Леналидомид Биокон

Инструкция по применению: информация для пациента

Леналидомид Биокон 2,5 мг капсулы твердые, 5 мг капсулы твердые, 7,5 мг капсулы твердые, 10 мг капсулы твердые, 15 мг капсулы твердые, 20 мг капсулы твердые, 25 мг капсулы твердые

леналидомид
лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леналидомид Биокон и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Леналидомида Биокон
3. Как принимать Леналидомид Биокон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Леналидомид Биокон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Леналидомид Биокон и для чего он применяется

Что такое Леналидомид Биокон
Леналидомид Биокон содержит действующее вещество «леналидомид». Этот препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на функцию иммунной системы.
Для чего применяется Леналидомид Биокон
Леналидомид Биокон применяется у взрослых для лечения:

1. Множественной миеломы
2. Фолликулярной лимфомы

Множественная миелома
Множественная миелома — это разновидность опухоли, поражающей определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются неконтролируемым образом. Это может привести к повреждению костей и почек.
Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако признаки и симптомы заболевания могут значительно уменьшиться или исчезнуть на определённый период времени. Такой результат называется «ответ на лечение».

Недавно диагностированная множественная миелома: у пациентов, которым проводится трансплантация костного мозга
Леналидомид Биокон применяется в монорежиме в качестве поддерживающей терапии у пациентов, достигших достаточной восстановительной способности после трансплантации костного мозга.

Недавно диагностированная множественная миелома: у пациентов, которым трансплантация костного мозга не показана
Леналидомид Биокон принимается в комбинации с другими лекарственными средствами, которые могут включать:

• препарат для химиотерапии под названием «бортеозомиб»;
• противовоспалительное средство под названием «дексаметазон»;
• препарат для химиотерапии под названием «мелфалан»;
• иммуносупрессивное средство под названием «преднизон».

Вы будете принимать эти препараты в начале лечения, а затем продолжите приём Леналидомида Биокон в монорежиме.

Если ваш возраст составляет 75 лет и более или у вас имеются нарушения функции почек умеренной или тяжёлой степени, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.

Множественная миелома: у ранее леченных пациентов
Леналидомид Биокон принимается в сочетании с противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон».
Леналидомид Биокон может замедлить прогрессирование признаков и симптомов множественной миеломы. Также доказано, что он отсрочивает рецидив множественной миеломы после завершения лечения.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)
ФЛ — это медленно прогрессирующий вид рака, поражающий В-лимфоциты — разновидность белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций. При фолликулярной лимфоме в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке может накапливаться избыточное количество таких В-лимфоцитов.
Леналидомид Биокон применяется в сочетании с другим препаратом под названием «ритуксимаб» для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как действует Леналидомид Биокон
Леналидомид Биокон оказывает воздействие на иммунную систему организма и непосредственно на опухоль следующими способами:

• подавляет размножение опухолевых клеток;
• тормозит образование кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки;
• стимулирует часть иммунной системы, способствуя атаке на опухолевые клетки.

2. Что Вы должны знать перед приемом Леналидомида Биокон

Перед началом лечения Леналидомидом Биокон Вам необходимо внимательно прочитать инструкцию по применению всех лекарственных препаратов, которые Вы должны принимать в сочетании с Леналидомидом Биокон.
Не принимайте Леналидомид Биокон

• Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку ожидается, что Леналидомид Биокон может нанести вред плоду (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция — информация для женщин и мужчин»).
• Если существует вероятность наступления беременности, если Вы не будете соблюдать все необходимые меры по предотвращению беременности (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция — информация для женщин и мужчин»). Если существует вероятность наступления беременности, врач при каждом назначении препарата будет фиксировать и подтверждать, что необходимые меры по предотвращению беременности приняты.
• Если у Вас аллергия на леналидомид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что у Вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если какое-либо из этих состояний относится к Вам, не принимайте Леналидомид Биокон. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Леналидомида Биокон, если:

• у Вас в анамнезе были эпизоды тромбообразования, поскольку во время лечения возрастает риск образования тромбов в венах и артериях
• у Вас наблюдаются какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка
• у Вас есть или были в прошлом вирусные инфекции, в частности: гепатит В, ветряная оспа-опоясывающий герпес, ВИЧ. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Лечение Леналидомидом Биокон может привести к реактивации вируса у пациентов, являющихся носителями вируса. Это может вызвать повторное появление инфекции. Врач должен проверить, была ли у Вас в прошлом инфекция гепатитом В
• у Вас есть проблемы с почками — врач может изменить дозу Леналидомида Биокон
• у Вас был инфаркт, тромбоз или Вы курите, у Вас высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина
• у Вас была аллергическая реакция во время лечения талидомидом (другим препаратом для лечения множественной миеломы), например, кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание
• у Вас в прошлом были какие-либо из следующих симптомов в сочетании: обширная кожная сыпь, покраснение кожи, повышенная температура тела, гриппоподобные симптомы, повышение ферментов печени, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов; эти симптомы могут указывать на тяжелую кожную реакцию, называемую реакцией на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), также известную как синдром гиперчувствительности к лекарствам (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Если какое-либо из этих состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала лечения.
Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если:

• у Вас появилось нечеткое зрение, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в руке или ноге, изменения в походке или нарушения равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Эти симптомы могут указывать на тяжелое заболевание головного мозга, которое может привести к летальному исходу, известное как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если у Вас уже были эти симптомы до начала лечения Леналидомидом Биокон, сообщите врачу о любых изменениях в их проявлении.
• у Вас появилось затрудненное дыхание, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног или лодыжек. Эти симптомы могут указывать на тяжелое заболевание, известное как легочная гипертензия (см. раздел 4).

Анализы и обследования
Перед началом и во время лечения Леналидомидом Биокон Вам будут регулярно проводить анализы крови.
Это связано с тем, что Леналидомид Биокон может вызывать снижение количества клеток крови, защищающих организм от инфекций (лейкоцитов), и клеток, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов). Врач назначит Вам анализы крови:

• до начала лечения
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения
• затем — не реже одного раза в месяц.

Перед началом и во время лечения леналидомидом Вас могут обследовать на наличие признаков заболеваний сердца и легких.
Для пациентов с МДС, принимающих Леналидомид Биокон
Если у Вас МДС, у Вас выше вероятность развития более тяжелого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). Кроме того, роль Леналидомида Биокон в вероятности развития ОМЛ не установлена. Врач может назначить Вам дополнительные анализы для выявления признаков, которые могут более точно предсказать вероятность развития ОМЛ во время лечения Леналидомидом Биокон.
Для пациентов с МКЛ, принимающих Леналидомид Биокон
Врач назначит Вам анализ крови:

• до начала лечения
• один раз в неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения
• затем — один раз в 2 недели в циклах 3 и 4 (дополнительную информацию см. в разделе 3 «Цикл лечения»)
• далее — в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц.

Для пациентов с ФЛ, принимающих Леналидомид Биокон
Врач назначит Вам анализ крови:

• до начала лечения
• один раз в неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения
• затем — один раз в 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительную информацию см. в разделе 3 «Цикл лечения»)
• далее — в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц.

Врач может оценить наличие у Вас высокой опухолевой нагрузки во всем организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию состояния, при котором опухоли распадаются и вызывают повышение уровня химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (это состояние называется «синдромом лизиса опухоли»).
Врач может проверить наличие изменений на коже, таких как красные пятна или высыпания.
Врач может принять решение о корректировке дозы Леналидомида Биокон или прекращении лечения в зависимости от результатов анализов крови и Вашего общего состояния. Если Вы — пациент с недавно поставленным диагнозом, врач также может оценить лечение с учетом Вашего возраста и других сопутствующих заболеваний.
Донорство крови
Вы не должны сдавать кровь во время терапии леналидомидом и в течение как минимум 7 дней после прекращения лечения.
Дети и подростки
Применение Леналидомида Биокон не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.
Пожилые пациенты и лица с нарушениями функции почек
У пациентов в возрасте 75 лет и старше или с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Другие лекарственные средства и Леналидомид Биокон
Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Леналидомид Биокон может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие Леналидомида Биокон.
В частности, сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• некоторые препараты, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут стать менее эффективными
• некоторые препараты, применяемые при сердечных заболеваниях, такие как дигоксин
• некоторые препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, лактация и контрацепция — информация для женщин и мужчин
Беременность
Для женщин, принимающих Леналидомид Биокон

• Не принимайте Леналидомид Биокон, если Вы беременны, поскольку ожидается, что этот препарат может нанести вред плоду.
• Во время лечения Леналидомидом Биокон Вы не должны становиться беременными. Если существует вероятность наступления беременности, Вы должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).
• Если беременность наступила во время лечения Леналидомидом Биокон, немедленно прекратите лечение и сообщите об этом врачу.
  Для мужчин, принимающих Леналидомид Биокон
• Если Ваша партнерша забеременела во время Вашего приема Леналидомида Биокон, немедленно сообщите об этом врачу. Также рекомендуется, чтобы Ваша партнерша обратилась к врачу.
• Кроме того, Вы должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Лактация
Вы не должны кормить грудью во время приема Леналидомида Биокон, поскольку неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.
Контрацепция
Для женщин, принимающих Леналидомид Биокон
Перед началом лечения спросите у врача, существует ли у Вас вероятность наступления беременности, даже если Вы считаете это маловероятным.
Если существует вероятность наступления беременности

• Вам необходимо пройти тест на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда подтверждено хирургическое перевязывание и пересечение маточных труб для предотвращения прохождения яйцеклеток в матку (стерилизация путем перевязки маточных труб)

и

• Вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время лечения и в течение как минимум 4 недель после прекращения лечения. Врач предоставит Вам всю необходимую информацию о подходящих методах контрацепции.

Для мужчин, принимающих Леналидомид Биокон
Леналидомид Биокон проникает в семенную жидкость человека. Если существует вероятность, что Ваша партнерша беременна или может забеременеть, и она не использует эффективные методы контрацепции, Вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение как минимум 7 дней после окончания лечения, даже если у Вас была вазэктомия.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если после приема Леналидомида Биокон у Вас появилось головокружение, усталость, сонливость, головокружение или нечеткое зрение.
Леналидомид Биокон содержит лактозу
Леналидомид Биокон содержит лактозу. Если Ваш врач диагностировал у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Леналидомид Биокон содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на жесткую капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Леналидомид Биокон

Леналидомид Биокон должен назначаться и применяться только врачами, имеющими опыт лечения
множественной миеломы или фолликулярной лимфомы (ФЛ).

• Когда Леналидомид Биокон применяется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга, или у пациентов, ранее получавших другие виды терапии, препарат принимается в комбинации с другими лекарственными средствами (см. раздел 1 «Что такое Леналидомид Биокон и для чего он применяется»).
• Когда Леналидомид Биокон применяется для лечения множественной миеломы у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга, препарат принимается в монотерапии.
• Когда Леналидомид Биокон используется для лечения фолликулярной лимфомы, его принимают в комбинации с другим лекарственным средством — ритуксимабом.

Принимайте Леналидомид Биокон строго по назначению врача. При возникновении сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы принимаете Леналидомид Биокон в комбинации с другими лекарственными средствами, ознакомьтесь с инструкцией по применению этих препаратов для получения дополнительной информации об их использовании и побочных эффектах.
Схема лечения
Леналидомид Биокон принимается в определённые дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждый 21-дневный период называется «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать одно или несколько лекарственных средств. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• По завершении каждого 21-дневного цикла необходимо начать следующий «цикл» в течение последующих 21 дня.

ИЛИ
Леналидомид Биокон принимается в определённые дни в течение 4 недель (28 дней).

• Каждый 28-дневный период называется «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать одно или несколько лекарственных средств. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• По завершении каждого 28-дневного цикла необходимо начать следующий «цикл» в течение последующих 28 дней.

Доза Леналидомида Биокон, которую необходимо принимать
Перед началом лечения врач сообщит вам:

• какую дозу Леналидомида Биокон вам следует принимать;
• какую дозу других лекарственных средств следует принимать в комбинации с Леналидомидом Биокон, если они назначены;
• в какие дни лечебного цикла следует принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомид Биокон

• капсулы следует проглатывать целиком, желательно запивая водой.
• не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы Леналидомида Биокон попал на кожу, немедленно и тщательно промойте поражённый участок кожи водой с мылом.
• медицинский персонал, ухаживающие за пациентом и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует снимать осторожно, чтобы избежать контакта кожи с препаратом, затем поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными нормативами. После этого тщательно вымойте руки водой с мылом. Беременным женщинам (подтверждённая или предполагаемая беременность) запрещается обращаться с блистером или капсулой.
• капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• принимайте Леналидомид Биокон в установленные дни примерно в одно и то же время суток.

Приём этого лекарственного средства
Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• надавите только на одну сторону капсулы, протолкнув её сквозь алюминиевую плёнку;
• не надавливайте в центр капсулы, чтобы не повредить её.

Продолжительность лечения Леналидомидом Биокон
Леналидомид Биокон принимается по схеме циклов, каждый из которых длится 21 или 28 дней
(см. выше «Схема лечения»). Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить терапию.
Если вы приняли Леналидомид Биокон в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше капсул Леналидомида Биокон, чем было предписано, немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы забыли принять Леналидомид Биокон
Если вы забыли принять Леналидомид Биокон в обычное время и:

• прошло менее 12 часов: немедленно примите пропущенную капсулу;
• прошло более 12 часов: не принимайте пропущенную капсулу, а следующую капсулу примите в следующий день в обычное время.

Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Немедленно прекратите прием препарата Леналидомид Биокон и обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются следующие тяжелые побочные эффекты — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, рта или лица, затруднение дыхания или зуд — эти симптомы могут указывать на тяжелые аллергические реакции, такие как ангионевротический отек и анафилактическая реакция.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться с высыпаний на одной части тела, но затем распространяется с обширным отслоением кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная сыпь, повышение температуры тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

• Повышение температуры, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции, включая инфекцию в кровотоке (сепсис).
• Кровотечение или появление синяков без травм.
• Боль в груди или в ногах.
• Одышка.
• Боль в костях, мышечная слабость, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Леналидомид Биокон может снижать количество лейкоцитов, которые борются с инфекциями, а также количество клеток крови, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертываемости, таким как носовые кровотечения и синяки.
Препарат Леналидомид Биокон также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что у небольшого числа пациентов могут развиваться другие виды рака, и этот риск может возрастать при лечении препаратом Леналидомид Биокон. Поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением вам препарата Леналидомид Биокон.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• Снижение количества эритроцитов (анемия), которое может вызывать усталость и слабость.
• Сыпь, зуд.
• Судороги в мышцах, мышечная слабость, острая боль в мышцах, боли в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Общая отечность, включая отек рук и ног.
• Слабость, усталость.
• Повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп: лихорадка, боль в мышцах, головная боль, боль в ушах, кашель, озноб.
• Онемение, покалывание или жжение на коже, боль в руках или ногах, головокружение, тремор.
• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений.
• Усиление боли, увеличение размеров опухоли или покраснение вокруг опухоли.
• Потеря массы тела.
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога.
• Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови.
• Недостаточная функция щитовидной железы.
• Боль в ногах (может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (могут быть симптомами тромбов в легких — тромбоэмболии легочной артерии).
• Инфекции любого типа, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей.
• Одышка.
• Нечеткость зрения.
• Помутнение зрения (катаракта).
• Почки, включая нарушение функции почек или неспособность почек поддерживать нормальную функцию.
• Отклонения в результатах анализов функции печени.
• Повышение показателей функции печени.
• Изменения уровня белка в крови, которые могут вызывать воспаление артерий (васкулит).
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет).
• Снижение уровня сахара в крови.
• Головная боль.
• Кровотечение из носа.
• Сухость кожи.
• Депрессия, изменение настроения, бессонница.
• Кашель.
• Снижение артериального давления.
• Общее недомогание, ощущение плохого самочувствия.
• Воспаление полости рта, сухость во рту.
• Обезвоживание.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• Разрушение эритроцитов в крови (гемолитическая анемия).
• Некоторые виды рака кожи.
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника.
• Повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• Повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом разрушении эритроцитов.
• Повышение уровня белка, указывающего на воспаление в организме.
• Потемнение кожи; изменение цвета кожи из-за кровоизлияний под кожей, обычно вызванных ушибами; отек кожи из-за скопления крови; синяки.
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови.
• Сыпь, покраснение кожи, трещины на коже, шелушение, крапивница.
• Повышенное потоотделение, ночная потливость.
• Затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменения голоса.
• Течение из носа.
• Значительное увеличение или уменьшение объема мочи или невозможность контролировать позывы к мочеиспусканию.
• Присутствие крови в моче.
• Одышка, особенно при лежании (может быть симптомом сердечной недостаточности).
• Затруднение при эрекции.
• Инсульт, обморок, головокружение (нарушение во внутреннем ухе, вызывающее ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания.
• Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, чувство недомогания или рвота — эти симптомы могут указывать на сердечный приступ (инфаркт миокарда).
• Мышечная слабость, отсутствие энергии.
• Боль в шее, боль в груди.
• Озноб.
• Отек суставов.
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени.
• Низкий уровень фосфата или магния в крови.
• Затруднение речи.
• Повреждение печени.
• Нарушения равновесия, трудности с движением.
• Глухота, шум в ушах (тиннитус).
• Боль в нервах, нарушение чувствительности, особенно тактильной.
• Избыток железа в крови.
• Жажда.
• Спутанность сознания.
• Боль в зубах.
• Падение, которое может привести к травме.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• Кровоизлияние в мозг.
• Нарушения кровообращения.
• Потеря зрения.
• Потеря полового влечения (либидо).
• Обильное мочеиспускание с болью и слабостью в костях, которые могут быть симптомами заболевания почек (синдром Фанкони).
• Желтушность кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый кал, темная моча, кожный зуд, сыпь, боль или отек в животе — эти симптомы могут указывать на повреждение печени (печеночная недостаточность).
• Боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колит или тифлит).
• Повреждение клеток почек (так называемый тубулярный некроз почек).
• Изменения цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету.
• Синдром лизиса опухоли: метаболические осложнения, которые могут возникать во время противоопухолевой терапии и иногда даже без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать изменения в гематологических показателях с повышением уровня калия, фосфора и мочевой кислоты, а также снижением уровня кальция, что приводит к нарушениям функции почек и сердечного ритма, судорогам и, в некоторых случаях, смерти.
• Повышение артериального давления в сосудах, несущих кровь к легким (легочная гипертензия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Внезапная или слабая, но усиливающаяся боль в верхней части живота и/или в спине, продолжающаяся в течение нескольких дней, возможно с тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащенным пульсом — эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы.
• Свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть симптомами воспаления легочной ткани.
• Редкие случаи распада мышечной ткани (боль, слабость или отек мышц), которые могут вызывать проблемы с почками (рабдомиолиз), некоторые из них наблюдались при одновременном применении препарата Леналидомид Биокон со статинами (группой препаратов, снижающих уровень холестерина).
• Заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, с болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит).
• Повреждение стенки желудка или кишечника, которое может привести к тяжелым инфекциям. Сообщите врачу, если у вас возникла сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в привычках дефекации.
• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (также известный как «лишай» — вирусное заболевание, вызывающее болезненную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции гепатита В (что может вызывать желтушность кожи и глаз, темную мочу, боль в животе справа, лихорадку, тошноту или рвоту).
• Отторжение трансплантированного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Леналидомид Биокон

• Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Леналидомид Биокон 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, твёрдые капсулы: хранить при температуре ниже 30 °C.
• Леналидомид Биокон 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твёрдые капсулы: для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
• Не используйте лекарственный препарат, если вы заметили повреждение упаковки или признаки её вскрытия.
• Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Верните неиспользованные лекарства в аптеку. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Леналидомид Биокон
Действующее вещество: леналидомид.
Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
Вспомогательные вещества:

• содержимое капсулы: безводный лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• покрытие капсулы: желатин, оксид железа желтый (E172), диоксид титана (E171), оксид железа черный (E172) и бриллиантовый синий FCF (E133).

Действующее вещество: леналидомид.
Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
Вспомогательные вещества:

• содержимое капсулы: безводный лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• покрытие капсулы: желатин, диоксид титана (E171) и бриллиантовый синий FCF (E133).

Действующее вещество: леналидомид.
Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
Вспомогательные вещества:

• содержимое капсулы: безводный лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• покрытие капсулы: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа черный (E172), оксид железа желтый (E172) и бриллиантовый синий FCF (E133).

Действующее вещество: леналидомид.
Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
Вспомогательные вещества:

• содержимое капсулы: безводный лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• покрытие капсулы: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа черный (E172) и бриллиантовый синий FCF (E133).

Действующее вещество: леналидомид.
Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
Вспомогательные вещества:

• содержимое капсулы: безводный лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• покрытие капсулы: желатин, диоксид титана (E171) и бриллиантовый синий FCF (E133).

Действующее вещество: леналидомид.
Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
Вспомогательные вещества:

• содержимое капсулы: безводный лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• покрытие капсулы: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), бриллиантовый синий FCF (E133) и оксид железа черный (E172).

Действующее вещество: леналидомид.
Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
Вспомогательные вещества:

• содержимое капсулы: безводный лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• покрытие капсулы: желатин и диоксид титана (E171).

Описание внешнего вида Леналидомида Биокон и содержимое упаковки
Жесткие капсулы Леналидомид Биокон 2,5 мг — это капсулы размера 4 с корпусом и колпачком капсулы зеленого цвета, размеры 14,3 мм ± 0,3 мм x 5,32 мм.
Капсулы выпускаются в упаковках по 7 или 21 капсуле.
Жесткие капсулы Леналидомид Биокон 5 мг — это капсулы размера 4 с корпусом и колпачком капсулы синего цвета, размеры 14,3 мм ± 0,3 мм x 5,32 мм.
Капсулы выпускаются в упаковках по 7 или 21 капсуле.
Жесткие капсулы Леналидомид Биокон 7,5 мг — это капсулы размера 2 с корпусом капсулы серого цвета и колпачком зеленого цвета, размеры 18,0 мм ± 0,3 мм x 6,35 мм.
Капсулы выпускаются в упаковках по 21 капсуле.
Жесткие капсулы Леналидомид Биокон 10 мг — это капсулы размера 2 с корпусом капсулы белого цвета и колпачком зеленого цвета, размеры 18,0 мм ± 0,3 мм x 6,35 мм.
Капсулы выпускаются в упаковках по 7 или 21 капсуле.
Жесткие капсулы Леналидомид Биокон 15 мг — это капсулы размера 0 с корпусом капсулы белого цвета и колпачком синего цвета, размеры 21,7 мм ± 0,3 мм x 7,64 мм.
Капсулы выпускаются в упаковках по 7 или 21 капсуле.
Жесткие капсулы Леналидомид Биокон 20 мг — это капсулы размера 0 с корпусом капсулы синего цвета и колпачком зеленого цвета, размеры 21,7 мм ± 0,3 мм x 7,64 мм.
Капсулы выпускаются в упаковках по 21 капсуле.
Жесткие капсулы Леналидомид Биокон 25 мг — это капсулы размера 0 с корпусом и колпачком капсулы белого цвета, размеры 24,2 мм ± 0,3 мм x 7,66 мм.
Капсулы выпускаются в упаковках по 21 капсуле.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Biocon Pharma Malta I Limited
The Victoria Centre, Unità 2, Piano Terra Inferiore
Valletta Road, Mosta MST 9012, Мальта

Производитель
Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Португалия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: