Lenalidomida Biocon

Folleto informativo: información para el paciente

Lenalidomide Biocon 2,5 mg cápsulas duras, 5 mg cápsulas duras, 7,5 mg cápsulas duras, 10 mg cápsulas duras, 15 mg cápsulas duras, 20 mg cápsulas duras, 25 mg cápsulas duras

lenalidomida
medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Lenalidomide Biocon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lenalidomide Biocon
3. Cómo tomar Lenalidomide Biocon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lenalidomide Biocon
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Lenalidomida Biocon y para qué se utiliza?

¿Qué es Lenalidomida Biocon?
Lenalidomida Biocon contiene el principio activo «lenalidomida». Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos que influyen en el funcionamiento del sistema inmunológico.

¿Para qué se utiliza Lenalidomida Biocon?
Lenalidomida Biocon se utiliza en adultos para:

1. Mieloma múltiple
2. Linfoma folicular

Mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo específico de glóbulos blancos llamados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de forma incontrolada, lo que puede dañar los huesos y los riñones.
El mieloma múltiple generalmente no tiene cura. Sin embargo, los signos y síntomas pueden reducirse considerablemente o desaparecer durante un período determinado. Este resultado se denomina «respuesta».

Mieloma múltiple de reciente diagnóstico: en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea
Lenalidomida Biocon se utiliza en monoterapia como tratamiento de mantenimiento en pacientes que hayan recuperado adecuadamente tras un trasplante de médula ósea.

Mieloma múltiple de reciente diagnóstico: en pacientes que no pueden someterse a trasplante de médula ósea
Lenalidomida Biocon se toma junto con otros medicamentos, que pueden incluir:

• un medicamento de quimioterapia denominado «bortezomib»;
• un medicamento antiinflamatorio llamado «dexametasona»;
• un medicamento de quimioterapia llamado «melfalán»; y
• un medicamento inmunosupresor llamado «prednisona».

Tomará estos medicamentos al inicio del tratamiento y posteriormente continuará tomando Lenalidomida Biocon en monoterapia.

Si tiene 75 años o más, o padece problemas renales de moderados a graves, su médico realizará controles rigurosos antes de iniciar el tratamiento.

Mieloma múltiple: en pacientes previamente tratados
Lenalidomida Biocon se toma junto con un medicamento antiinflamatorio llamado «dexametasona».
Lenalidomida Biocon puede detener la progresión de los signos y síntomas del mieloma múltiple. Asimismo, se ha demostrado que retrasa la reaparición del mieloma múltiple tras el tratamiento.

Linfoma folicular (LF)
El LF es una forma de cáncer de crecimiento lento que afecta a los linfocitos B, un tipo de glóbulos blancos que ayudan al organismo a combatir las infecciones. En presencia de LF, puede acumularse un número excesivo de estos linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los ganglios linfáticos y el bazo.
Lenalidomida Biocon se toma junto con otro medicamento denominado «rituximab» para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular previamente tratado.

Cómo actúa Lenalidomida Biocon
Lenalidomida Biocon actúa sobre el sistema inmunológico del organismo y directamente sobre el tumor, de varias maneras:

• detiene el desarrollo de las células tumorales;
• inhibe el crecimiento de los vasos sanguíneos que suministran sangre a las células tumorales;
• estimula parte del sistema inmunológico para que ataque las células tumorales.

2. Qué debe saber antes de tomar Lenalidomida Biocon

Antes de iniciar el tratamiento con Lenalidomida Biocon, debe leer el prospecto de todos los medicamentos que deba tomar en combinación con Lenalidomida Biocon.
No tome Lenalidomida Biocon

• Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, ya que se espera que Lenalidomida Biocon sea perjudicial para el feto (ver el apartado 2, ‘Embarazo, lactancia y contrapcepción – información para mujeres y hombres’).
• Si existe la posibilidad de que quede embarazada, a menos que siga todas las medidas necesarias para evitar el embarazo (ver el apartado 2 ‘Embarazo, lactancia y contrapcepción – información para mujeres y hombres’). Si existe la posibilidad de embarazo, en cada receta el médico registrará y confirmará que se han adoptado las medidas necesarias para evitarlo.
• Si es alérgico a la lenalidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si cree que es alérgico, consulte a su médico.

Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome Lenalidomida Biocon. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Lenalidomida Biocon si:

• Ha tenido episodios previos de formación de coágulos sanguíneos, ya que durante el tratamiento aumenta el riesgo de formación de coágulos en venas y arterias.
• Tiene cualquier signo de infección, como tos o fiebre.
• Tiene o ha tenido previamente una infección viral, en particular: infección por hepatitis B, varicela-zóster o VIH. Si tiene dudas, consulte a su médico. El tratamiento con Lenalidomida Biocon puede provocar la reactivación del virus en pacientes portadores. Esto causa la reaparición de la infección. Su médico debe verificar si ha tenido previamente infección por hepatitis B.
• Tiene problemas renales: su médico puede ajustar la dosis de Lenalidomida Biocon.
• Ha tenido un infarto de miocardio, ha tenido un coágulo sanguíneo, o si fuma, tiene hipertensión arterial o niveles elevados de colesterol.
• Ha tenido una reacción alérgica durante el tratamiento con talidomida (otro medicamento para el tratamiento del mieloma múltiple), como erupción cutánea, picor, hinchazón, mareos o dificultad para respirar.
• Ha tenido previamente cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, enrojecimiento de la piel, temperatura corporal elevada, síntomas similares a los de la gripe, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados; estos son signos de una reacción cutánea grave denominada reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos (ver también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de iniciar el tratamiento.
En cualquier momento durante o después del tratamiento, informe inmediatamente a su médico o enfermero si:

• Tiene visión borrosa, pérdida de visión o diplopía, dificultad para hablar, debilidad en un brazo o una pierna, cambios en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o confusión. Estos pueden ser síntomas de una afección cerebral grave que puede provocar la muerte, conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si presentaba estos síntomas antes del tratamiento con Lenalidomida Biocon, informe a su médico de cualquier cambio en ellos.
• Tiene dificultad para respirar, fatiga, mareos, dolor torácico, palpitaciones o hinchazón en piernas o tobillos. Estos pueden ser síntomas de una afección grave conocida como hipertensión pulmonar (ver apartado 4).

Análisis y controles
Antes y durante el tratamiento con Lenalidomida Biocon se le realizarán análisis de sangre periódicos.
Esto se debe a que Lenalidomida Biocon puede provocar una disminución de las células sanguíneas que la defienden contra infecciones (glóbulos blancos) y de las que favorecen la coagulación sanguínea (plaquetas). Su médico le pedirá que se realice análisis de sangre:

• Antes del tratamiento.
• Cada semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
• Posteriormente, al menos una vez al mes.

Podría ser evaluado para detectar signos de problemas cardíacos o pulmonares antes y durante el tratamiento con lenalidomida.
Para pacientes con SMD que toman Lenalidomida Biocon
Si padece SMD, tiene mayor probabilidad de desarrollar una enfermedad más avanzada denominada leucemia mieloide aguda (LMA). Además, no se conoce el papel de Lenalidomida Biocon en la probabilidad de desarrollar LMA. Su médico podría solicitarle análisis para controlar signos que podrían predecir con mayor precisión la probabilidad de que desarrolle LMA durante el tratamiento con Lenalidomida Biocon.
Para pacientes con LMC que toman Lenalidomida Biocon
Su médico le pedirá que se realice un análisis de sangre:

• Antes del tratamiento.
• Una vez por semana durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) de tratamiento.
• Posteriormente, cada 2 semanas durante los ciclos 3 y 4 (para más información, ver apartado 3 “Ciclo de tratamiento”).
• Después, al inicio de cada ciclo.
• Y al menos una vez al mes.

Para pacientes con LF que toman Lenalidomida Biocon
Su médico le pedirá que se realice un análisis de sangre:

• Antes del tratamiento.
• Una vez por semana durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) de tratamiento.
• Posteriormente, cada 2 semanas durante los ciclos 2 a 4 (para más información, ver apartado 3 “Ciclo de tratamiento”).
• Después, al inicio de cada ciclo.
• Y al menos una vez al mes.

Su médico puede evaluar si tiene una alta carga tumoral en todo el organismo, incluyendo la médula ósea. Esto podría provocar una enfermedad en la que los tumores se desintegran y causan niveles inusuales de sustancias químicas en sangre, lo que puede llevar a insuficiencia renal (esta enfermedad se denomina “síndrome de lisis tumoral”).
Su médico puede controlar la aparición de alteraciones cutáneas, como manchas rojas o erupciones.
Su médico puede decidir ajustar la dosis de Lenalidomida Biocon o interrumpir el tratamiento en función de los resultados de los análisis de sangre y de su estado general. Si es un paciente con diagnóstico reciente, su médico también puede valorar el tratamiento según su edad y otras condiciones preexistentes.
Donación de sangre
No debe donar sangre durante el tratamiento con lenalidomida ni durante al menos 7 días después de finalizarlo.
Niños y adolescentes
El uso de Lenalidomida Biocon no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ancianos y personas con problemas renales
En pacientes de 75 años o más, o con problemas renales moderados o graves, su médico realizará controles rigurosos antes de iniciar el tratamiento.
Otros medicamentos y Lenalidomida Biocon
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Lenalidomida Biocon puede influir en la acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden influir en la acción de Lenalidomida Biocon.
En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Algunos medicamentos utilizados para prevenir el embarazo, como anticonceptivos orales, ya que podrían dejar de ser eficaces.
• Algunos medicamentos utilizados para problemas cardíacos, como digoxina.
• Algunos medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como warfarina.

Embarazo, lactancia y contrapcepción – información para mujeres y hombres
Embarazo
Para mujeres que toman Lenalidomida Biocon

• No debe tomar Lenalidomida Biocon si está embarazada, ya que se espera que este medicamento sea perjudicial para el feto.
• Durante el tratamiento con Lenalidomida Biocon no debe quedar embarazada. Si existe la posibilidad de embarazo, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces (ver el apartado “Contrapcepción”).
• Si queda embarazada durante el tratamiento con Lenalidomida Biocon, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y avisar a su médico.
  Para hombres que toman Lenalidomida Biocon
• Si su pareja queda embarazada mientras usted está tomando Lenalidomida Biocon, informe inmediatamente a su médico. También se recomienda que su pareja consulte al médico.
• Además, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces (ver el apartado “Contrapcepción”).

Lactancia
No debe amamantar mientras toma Lenalidomida Biocon, ya que no se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Contrapcepción
Para mujeres que toman Lenalidomida Biocon
Antes de iniciar el tratamiento, pregunte a su médico si existe para usted la posibilidad de quedar embarazada, aunque crea que es improbable.
Si existe la posibilidad de embarazo:

• Deberá realizarse pruebas de embarazo bajo supervisión médica (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo), salvo que se haya confirmado que las trompas de Falopio han sido ligadas y cerradas para impedir que los óvulos alcancen el útero (esterilización mediante ligadura de trompas).

Y

• Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y hasta al menos 4 semanas después de interrumpirlo. Su médico le dará todas las indicaciones sobre los métodos anticonceptivos adecuados.

Para hombres que toman Lenalidomida Biocon
La lenalidomida pasa al semen humano. Si existe la posibilidad de que su pareja esté embarazada o pueda quedar embarazada y ella no utiliza métodos anticonceptivos eficaces, usted debe usar preservativos durante el tratamiento y durante al menos 7 días después de finalizarlo, incluso si se ha sometido a una vasectomía.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta mareos, fatiga, somnolencia, vértigo o visión borrosa tras tomar Lenalidomida Biocon.
Lenalidomida Biocon contiene lactosa
Lenalidomida Biocon contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Lenalidomida Biocon contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura, por lo que es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Lenalidomide Biocon

Lenalidomide Biocon debe ser administrado por profesionales sanitarios con experiencia en el tratamiento del
mieloma múltiple o del linfoma folicular (LF).

• Cuando Lenalidomide Biocon se utiliza para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes que no pueden someterse a trasplante de médula ósea o que han recibido previamente otros tratamientos, debe tomarse junto con otros medicamentos (véase la sección 1 “Qué es Lenalidomide Biocon y para qué se utiliza”).
• Cuando Lenalidomide Biocon se utiliza para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes que han sido sometidos a trasplante de médula ósea, debe tomarse solo.
• Cuando Lenalidomide Biocon se utiliza para tratar el linfoma folicular, debe tomarse junto con otro medicamento denominado “rituximab”.

Tome Lenalidomide Biocon siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Si está tomando Lenalidomide Biocon en combinación con otros medicamentos, consulte el prospecto de dichos medicamentos para obtener más información sobre su uso y sus efectos.
Ciclo de tratamiento
Lenalidomide Biocon se toma durante algunos días dentro de un período de 3 semanas (21 días).

• Cada período de 21 días se denomina “ciclo de tratamiento”.
• Dependiendo del día del ciclo, usted tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días no tomará ningún medicamento.
• Una vez completado cada ciclo de 21 días, deberá iniciar un nuevo “ciclo” dentro de los siguientes 21 días.

O BIEN
Lenalidomide Biocon se toma durante algunos días dentro de un período de 4 semanas (28 días).

• Cada período de 28 días se denomina “ciclo de tratamiento”.
• Dependiendo del día del ciclo, usted tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días no tomará ningún medicamento.
• Una vez completado cada ciclo de 28 días, deberá iniciar un nuevo “ciclo” dentro de los siguientes 28 días.

Dosis de Lenalidomide Biocon que debe tomar
Antes de comenzar el tratamiento, su médico le indicará:

• la dosis de Lenalidomide Biocon que debe tomar
• la dosis de otros medicamentos que deba tomar junto con Lenalidomide Biocon, si están prescritos
• qué días del ciclo de tratamiento debe tomar cada medicamento.

Cómo y cuándo tomar Lenalidomide Biocon

• las cápsulas deben tragarse enteras, preferiblemente con agua.
• no partir, abrir ni masticar las cápsulas. Si el polvo de una cápsula rota de Lenalidomide Biocon entra en contacto con la piel, lávese inmediata y cuidadosamente la piel con agua y jabón.
• los profesionales sanitarios, los cuidadores y los familiares deben usar guantes desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocarse en una bolsa de polietileno hermética y desecharse de acuerdo con la normativa local. A continuación, lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón. Las mujeres que estén embarazadas o puedan estar embarazadas no deben manipular el blíster ni la cápsula.
• las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• debe tomar Lenalidomide Biocon en los días establecidos, más o menos a la misma hora.

Cómo tomar este medicamento
Para extraer la cápsula del blíster:

• presione desde un solo lado de la cápsula, empujándola a través de la lámina de aluminio
• no presione en el centro de la cápsula, ya que podría romperla.

Duración del tratamiento con Lenalidomide Biocon
Lenalidomide Biocon se toma en ciclos de tratamiento, cada uno de 21 o 28 días de duración
(véase más arriba “Ciclo de tratamiento”). Debe continuar con los ciclos de tratamiento hasta que su médico le indique que suspenda el tratamiento.
Si toma más Lenalidomide Biocon del que debe
Si ha tomado más Lenalidomide Biocon del que le fue recetado, informe inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Lenalidomide Biocon
Si olvida tomar Lenalidomide Biocon a la hora habitual y:

• han pasado menos de 12 horas: tome inmediatamente su cápsula
• han pasado más de 12 horas: no tome la cápsula olvidada, pero tome la siguiente cápsula al día siguiente a la hora habitual.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Deje de tomar Lenalidomide Biocon y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los
siguientes efectos adversos graves – podría necesitar un tratamiento médico urgente:

• Urticaria, erupciones cutáneas, hinchazón de los ojos, la boca o la cara, dificultad para respirar o picor, que pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves denominadas angioedema y reacción anafiláctica.
• Reacción alérgica grave, que puede comenzar como erupción cutánea en una zona pero extenderse con pérdida extensa de piel en todo el cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). Véase también el apartado 2.

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección, incluso en la circulación sanguínea (sepsis).
• Sangrado o hematomas sin lesión previa.
• Dolor en el pecho o en las piernas.
• Dificultad para respirar.
• Dolor óseo, debilidad muscular, confusión o fatiga, que pueden deberse a un nivel elevado de calcio en sangre.

Lenalidomide Biocon puede reducir el número de glóbulos blancos que combaten las infecciones, así como
el de células sanguíneas que favorecen la coagulación (plaquetas), lo que puede provocar trastornos de la coagulación como hemorragia nasal y hematomas.
Lenalidomide Biocon también puede causar coágulos sanguíneos en las venas (trombosis).
Otros efectos adversos
Es importante tener en cuenta que un pequeño número de pacientes puede desarrollar otros tipos de cáncer, y es posible que este riesgo aumente con el tratamiento con Lenalidomide Biocon. Por tanto, su médico deberá evaluar cuidadosamente el beneficio y el riesgo antes de recetarle Lenalidomide Biocon.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia), que puede causar fatiga y debilidad.
• Erupciones cutáneas, picor.
• Calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular agudo, dolores musculares, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades.
• Hinchazón generalizada, incluyendo hinchazón de brazos y piernas.
• Debilidad, fatiga.
• Fiebre y síntomas similares a la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oídos, tos y escalofríos.
• Entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, dolor en manos o pies, mareo, temblor.
• Disminución del apetito, alteración del gusto.
• Aumento del dolor, del tamaño del tumor o enrojecimiento alrededor del tumor.
• Pérdida de peso corporal.
• Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez.
• Niveles bajos de potasio, calcio y/o sodio en sangre. Insuficiencia tiroidea.
• Dolor en las piernas (que podría ser un síntoma de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que pueden ser síntomas de coágulos sanguíneos en los pulmones, denominados embolia pulmonar).
• Infecciones de cualquier tipo, incluyendo infecciones de los senos paranasales, pulmones y vías respiratorias superiores.
• Dificultad para respirar.
• Visión borrosa.
• Opacidad de la visión (catarata).
• Problemas renales, que incluyen mal funcionamiento de los riñones o incapacidad para mantener una función normal.
• Valores anormales en las pruebas de función hepática.
• Aumento de los valores en las pruebas de función hepática.
• Alteraciones en una proteína en sangre que puede causar hinchazón de las arterias (vasculitis).
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre (diabetes).
• Disminución de los niveles de azúcar en sangre.
• Dolor de cabeza.
• Sangrado nasal.
• Piel seca.
• Depresión, cambios de humor, dificultad para dormir.
• Tos.
• Disminución de la presión arterial.
• Sensación vaga de malestar físico, indisposición.
• Inflamación de la boca, boca seca.
• Deshidratación.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Destrucción de glóbulos rojos en sangre (anemia hemolítica).
• Algunos tipos de cáncer de piel.
• Sangrado de encías, estómago o intestino.
• Aumento de la presión arterial, latido cardíaco lento, rápido o irregular.
• Aumento de una sustancia derivada de la degradación normal y anormal de glóbulos rojos.
• Aumento de un tipo de proteína que indica inflamación en el cuerpo.
• Oscurecimiento de la piel; alteración del color de la piel debido a hemorragias bajo la piel, típicamente causado por contusiones; hinchazón de la piel por presencia de sangre; hematomas.
• Aumento del ácido úrico en sangre.
• Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, agrietamiento, descamación o desprendimiento de la piel, urticaria.
• Aumento de la sudoración, sudoración nocturna.
• Dificultad para tragar, dolor de garganta, problemas en la calidad de la voz o alteraciones vocales.
• Secreción nasal.
• Producción de orina mucho mayor o menor de lo habitual o incapacidad para controlar el impulso de orinar.
• Presencia de sangre en la orina.
• Dificultad para respirar, especialmente al acostarse (que podría ser un síntoma de insuficiencia cardíaca).
• Dificultad para lograr una erección.
• Ictus, desmayo, vértigo (problema del oído interno que provoca sensación de giro), pérdida temporal de conciencia.
• Dolor en el pecho que se irradia a brazos, cuello, mandíbula, espalda o estómago, sensación de sudoración y falta de aire, malestar o vómitos, que pueden ser síntomas de un infarto de miocardio.
• Debilidad muscular, falta de energía.
• Dolor cervical, dolor torácico.
• Escalofríos.
• Hinchazón de las articulaciones.
• Ralentización o bloqueo del flujo de bilis desde el hígado.
• Niveles bajos de fosfato o magnesio en sangre.
• Dificultad para hablar.
• Daño hepático.
• Trastornos del equilibrio, dificultad para moverse.
• Sordera, zumbido en los oídos (tinnitus).
• Dolor nervioso, alteración de la sensibilidad, especialmente al tacto.
• Exceso de hierro en sangre.
• Sed.
• Confusión.
• Dolor de muelas.
• Caídas, que pueden provocar lesiones.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia intracraneal.
• Problemas circulatorios.
• Pérdida de la visión.
• Pérdida del impulso sexual (libido).
• Flujo urinario abundante con dolor y debilidad ósea, que podrían ser síntomas de un trastorno renal (síndrome de Fanconi).
• Coloración amarillenta de la piel, mucosas u ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura, picor cutáneo, erupción cutánea, dolor o hinchazón abdominal. Estos podrían ser síntomas de daño hepático (insuficiencia hepática).
• Dolor abdominal, hinchazón o diarrea, que pueden ser síntomas de inflamación del colon (denominada colitis o tiflitis).
• Daño a las células renales (denominado necrosis tubular renal).
• Alteraciones en el color de la piel, sensibilidad a la luz solar.
• Síndrome de lisis tumoral: complicaciones metabólicas que pueden presentarse durante el tratamiento antitumoral y, a veces, incluso sin tratamiento. Estas complicaciones son causadas por productos de descomposición de células tumorales en muerte, e incluyen alteraciones hematológicas con niveles elevados de potasio, fósforo y ácido úrico, así como niveles bajos de calcio, que pueden provocar cambios en la función renal y en el ritmo cardíaco, convulsiones e, incluso, muerte.
• Aumento de la presión arterial en los vasos que llevan sangre a los pulmones (hipertensión pulmonar).

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor repentino o leve pero progresivo en la parte superior del abdomen y/o espalda, que persiste durante varios días, con posible presencia de náuseas, vómitos, fiebre y pulso acelerado; estos síntomas pueden deberse a inflamación del páncreas.
• Silbidos al respirar, dificultad para respirar o tos seca, que podrían ser síntomas provocados por inflamación del tejido pulmonar.
• Se han observado casos raros de desintegración muscular (dolor, debilidad o hinchazón muscular), que pueden provocar problemas renales (rabdomiólisis), algunos de ellos cuando Lenalidomide Biocon se administra junto con una estatina (un tipo de medicamento que reduce el colesterol).
• Una enfermedad que afecta a la piel y que es causada por inflamación de pequeños vasos sanguíneos, con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica).
• Deterioro de la pared del estómago o intestino, que puede provocar infecciones muy graves. Informe a su médico si tiene dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en los hábitos intestinales.
• Infecciones virales, incluyendo herpes zóster (también conocido como "culebrilla", una enfermedad viral que causa erupción dolorosa con ampollas) y reactivación de la infección por hepatitis B (que puede causar amarilleamiento de la piel y ojos, orina oscura, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre y náuseas o vómitos).
• Rechazo de trasplante de órgano sólido (como riñón o corazón).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lenalidomide Biocon

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase tras “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Lenalidomide Biocon 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, cápsulas duras: Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
• Lenalidomide Biocon 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, cápsulas duras: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No utilice este medicamento si observa envases dañados o con signos de manipulación.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Devuelva los medicamentos no utilizados a la farmacia. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lenalidomide Biocon
El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 2,5 mg de lenalidomida.
Los demás componentes son:

• contenido de la cápsula: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica y estearato de magnesio.
• revestimiento de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172) y azul brillante FCF (E133).

El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida.
Los demás componentes son:

• Los demás componentes son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica y estearato de magnesio.
• revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) y azul brillante FCF (E133).

El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 7,5 mg de lenalidomida.
Los demás componentes son:

• Los demás componentes son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica y estearato de magnesio.
• revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y azul brillante FCF (E133).

El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 10 mg de lenalidomida.
Los demás componentes son:

• Los demás componentes son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica y estearato de magnesio.
• revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172) y azul brillante FCF (E133).

El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida.
Los demás componentes son:

• Los demás componentes son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica y estearato de magnesio.
• revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) y azul brillante FCF (E133).

El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 20 mg de lenalidomida.
Los demás componentes son:

• Los demás componentes son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica y estearato de magnesio.
• revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), azul brillante FCF (E133) y óxido de hierro negro (E172).

El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida.
Los demás componentes son:

• Los demás componentes son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica y estearato de magnesio.
• revestimiento de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Lenalidomide Biocon y contenido del envase
Las cápsulas duras Lenalidomide Biocon de 2,5 mg son cápsulas tamaño 4 con cuerpo de la cápsula verde y tapón de la cápsula verde, con dimensiones de 14,3 mm ± 0,3 mm x 5,32 mm.
Las cápsulas se presentan en envases que contienen 7 o 21 cápsulas.
Las cápsulas duras Lenalidomide Biocon de 5 mg son cápsulas tamaño 4 con cuerpo de la cápsula azul y tapón de la cápsula azul, con dimensiones de 14,3 mm ± 0,3 mm x 5,32 mm.
Las cápsulas se presentan en envases que contienen 7 o 21 cápsulas.
Las cápsulas duras Lenalidomide Biocon de 7,5 mg son cápsulas tamaño 2 con cuerpo de la cápsula gris y tapón de la cápsula verde, con dimensiones de 18,0 mm ± 0,3 mm x 6,35 mm.
Las cápsulas se presentan en envases que contienen 21 cápsulas.
Las cápsulas duras Lenalidomide Biocon de 10 mg son cápsulas tamaño 2 con cuerpo de la cápsula blanco y tapón de la cápsula verde, con dimensiones de 18,0 mm ± 0,3 mm x 6,35 mm.
Las cápsulas se presentan en envases que contienen 7 o 21 cápsulas.
Las cápsulas duras Lenalidomide Biocon de 15 mg son cápsulas tamaño 0 con cuerpo de la cápsula blanco y tapón de la cápsula azul, con dimensiones de 21,7 mm ± 0,3 mm x 7,64 mm.
Las cápsulas se presentan en envases que contienen 7 o 21 cápsulas.
Las cápsulas duras Lenalidomide Biocon de 20 mg son cápsulas tamaño 0 con cuerpo de la cápsula azul y tapón de la cápsula verde, con dimensiones de 21,7 mm ± 0,3 mm x 7,64 mm.
Las cápsulas se presentan en envases que contienen 21 cápsulas.
Las cápsulas duras Lenalidomide Biocon de 25 mg son cápsulas tamaño 0 con cuerpo de la cápsula blanco y tapón de la cápsula blanco, con dimensiones de 24,2 mm ± 0,3 mm x 7,66 mm.
Las cápsulas se presentan en envases que contienen 21 cápsulas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Biocon Pharma Malta I Limited
The Victoria Centre, Unidad 2, Planta Baja Inferior
Valletta Road, Mosta MST 9012, Malta

Fabricante
Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: