Леквіо

Інструкція: інформація для пацієнта

Леквіо 284 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

інклісіран
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Леквіо та для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед введенням Леквіо
3. Як застосовують Леквіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Леквіо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леквіо і для чого воно призначено

Що таке Леквіо і як воно працює
Леквіо містить діючу речовину інклісіран. Інклісіран знижує рівень холестерину ЛПНЩ («поганого» холестерину), підвищений рівень якого може спричинити проблеми з серцем і кровообігом.
Інклісіран працює шляхом впливу на РНК (генетичний матеріал клітин організму), обмежуючи утворення білка під назвою PCSK9. Цей білок може підвищувати рівень холестерину ЛПНЩ, тому обмеження його утворення сприяє зниженню рівня холестерину ЛПНЩ.
Для чого застосовують Леквіо
Леквіо застосовують у поєднанні з дієтою для зниження рівня холестерину у дорослих із підвищеним рівнем холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія, включаючи гетерозиготну спадкову та неспадкову форми, або змішану дисліпідемію).
Леквіо застосовують:

• разом із статином (препаратом для лікування підвищеного рівня холестерину), іноді в поєднанні з іншими засобами для зниження холестерину, якщо максимальна доза статину недостатньо ефективна, або
• самостійно або разом із іншими препаратами для зниження холестерину, коли статини недостатньо ефективні або їх не можна застосовувати.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Леквіо

Вам не повинні вводити Леквіо

• якщо Ви алергічно реагуєте на інклісіран або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам введуть Леквіо:

• якщо Ви проходите діаліз
• якщо у Вас важке захворювання печінки
• якщо у Вас важке захворювання нирок

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки немає досвіду щодо застосування цього засобу у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Леквіо
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед введенням цього лікарського засобу.
Застосування Леквіо слід уникати під час вагітності.
Ще невідомо, чи проникає Леквіо в грудне молоко. Лікар допоможе Вам вирішити, чи продовжувати годування груддю чи починати лікування Леквіо. Лікар врахує потенційні переваги лікування для Вас та користь для здоров’я і ризики для дитини при годуванні груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не передбачається, що Леквіо впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Леквіо містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовують Леквіо

Рекомендована доза Леквіо становить 284 мг, яку вводять шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірно). Наступну дозу вводять через 3 місяці, після чого подальші дози вводять кожні 6 місяців.
Перш ніж розпочати лікування Леквіо, вам необхідно дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину, і, ймовірно, приймати статин. Вам слід дотримуватися цієї дієти та продовжувати прийом статину на весь період застосування Леквіо.
Леквіо вводять підшкірно в черевну ділянку; альтернативними місцями введення є верхня частина плеча або стегно. Леквіо вводитиме лікар, фармацевт або медсестра (медичний працівник).
Якщо ви отримали більше Леквіо, ніж слід
Цей лікарський засіб вам вводитиме лікар, фармацевт або медсестра (медичний працівник). У разі надзвичайно малоймовірної ситуації передозувки лікар або інший медичний працівник буде спостерігати за наявністю побічних ефектів.
Якщо ви пропустили чергову дозу Леквіо
Якщо ви пропустили призначену дату ін'єкції Леквіо, негайно зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або медсестрою, щоб узгодити наступну ін'єкцію.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Поширений (може впливати до 1 із 10 осіб)

• реакції на місці ін’єкції, такі як біль, почервоніння або висип

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леквіо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після напису «Scad./EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання. Не заморожувати.
Лікар, фармацевт або медсестра перевірять цей лікарський засіб і утилізують його, якщо він містить частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Лікар, фармацевт або медсестра утилізують лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леквіо

• Діючою речовиною є інклісіран. Кожна шприц-ручка містить натрієву сіль інклісірану, еквівалентну 284 мг інклісірану в 1,5 мл розчину. Кожен мл містить натрієву сіль інклісірану, еквівалентну 189 мг інклісірану.
• Інші компоненти: вода для ін’єкційних розчинів, натрію гідроксид (Е524) (див. розділ 2 «Леквіо містить натрій») та концентрована фосфорна кислота (Е338).

Опис зовнішнього вигляду Леквіо та вміст упаковки
Леквіо 284 мг розчин для ін’єкцій у шприц-ручці — прозорий розчин від безбарвного до слабко жовтого кольору, практично без частинок.
Кожна упаковка містить 1 шприц-ручку.
Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Леквіо 284 мг розчин для ін’єкцій у шприц-ручці
інклісіран
Медичним працівникам слід звертатися до зведених характеристик продукту для повної інформації щодо рецептування.
Показання (див. розділ 4.1 ІСП)
Леквіо показаний дорослим із первинною гіперхолестеринемією (сімейною гетерозиготною або несімейною) або змішаною дисліпідемією, як доповнення до дієти:

• у комбінації зі статином або статином та іншими гіполіпідемічними засобами у пацієнтів, які не досягають цільових рівнів ЛПНЩ при максимальній переносній дозі статину, або
• монотерапією або в комбінації з іншими гіполіпідемічними засобами у пацієнтів, які не переносять статини або для яких статини є протипоказані.

Дозування ( див. розділ 4.2 ІСП )
Рекомендована доза інклісірану — 284 мг, яку вводять як одну підшкірну ін’єкцію: на початку, повторно через 3 місяці та далі кожні 6 місяців.
Пропущені дози
Якщо запланована доза пропущена менш ніж на 3 місяці, інклісіран слід ввести, а дозування продовжити згідно з початковою схемою лікування пацієнта.
Якщо запланована доза пропущена більше ніж на 3 місяці, слід почати нову схему лікування — інклісіран вводять на початку, повторно через 3 місяці та далі кожні 6 місяців.
Перехід з моноклональних антитіл, інгібіторів про-протеїну субтилісин/кексину 9-го типу (PCSK9)
Інклісіран можна вводити одразу після останньої дози моноклонального антитіла — інгібітора PCSK9. Щоб підтримувати зниження рівня ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ), рекомендується вводити інклісіран протягом 2 тижнів після останньої дози моноклонального антитіла — інгібітора PCSK9.
Особливі групи пацієнтів
Літні пацієнти
Коригування дози для літніх пацієнтів не потрібно (див. розділ 5.2 ІСП).
Порушення функції печінки
Коригування дози не потрібно для пацієнтів із легким (за класифікацією Child-Pugh клас А) або помірним (за класифікацією Child-Pugh клас В) порушенням функції печінки. Дані щодо пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки (за класифікацією Child-Pugh клас С) відсутні (див. розділ 5.2 ІСП). Леквіо слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки.
Порушення функції нирок
Коригування дози не потрібно для пацієнтів із легким, помірним або тяжким порушенням функції нирок або пацієнтів із захворюванням нирок у стадії термінальної ниркової недостатності (див. розділ 5.2 ІСП). Досвід застосування інклісірану у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок обмежений. Леквіо слід застосовувати з обережністю у цих пацієнтів. Див. розділ 4.4 ІСП щодо застережень при гемодіалізі.
Дитяча популяція
Безпека та ефективність інклісірану у дітей віком до 18 років ще не встановлені. Дані відсутні.
Спосіб застосування ( див. розділ 4.2 ІСП )
Для підшкірного застосування.
Інклісіран вводять підшкірно в черевну ділянку; альтернативні місця ін’єкції — рука або стегно. Ін’єкції не слід робити в ділянки шкіри з активним шкірним захворюванням або ураженнями, такими як сонячні опіки, висипання, запалення або шкірні інфекції.
Кожну дозу 284 мг вводять за допомогою однієї шприц-ручки. Кожна шприц-ручка призначена лише для одноразового використання.
Інклісіран призначений для введення медичним працівником.
Протипоказання ( див. розділ 4.3 ІСП )
Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якого з допоміжних речовин.
Особливі застереження та заходи обережності щодо застосування ( див. розділ 4.4 ІСП )
Гемодіаліз
Вплив гемодіалізу на фармакокінетику інклісірану не досліджувався. Враховуючи, що інклісіран виводиться нирками, гемодіаліз не слід проводити протягом принаймні 72 годин після введення інклісірану.
Зберігання ( див. розділ 6.4 ІСП)
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання. Не заморожувати.
Інструкція щодо застосування шприц-ручки Леквіо
Цей розділ містить інформацію про те, як вводити Леквіо.

Важлива інформація, яку необхідно знати перед введенням Леквіо

• Не використовувати шприц-ручку, якщо будь-який ущільнювач на зовнішній упаковці або ущільнювач пластикового лотка пошкоджений.
• Не знімати колпачок голки, доки ви не будете готові до ін’єкції.
• Не використовувати, якщо шприц-ручка впала після зняття колпачка голки.
• Не намагатися повторно використовувати або розбирати шприц-ручку.

Крок 1. Перевірка шприц-ручки
У розчині можуть бути бульбашки повітря — це нормально. Не намагайтеся видалити повітря.

• Не використовувати шприц-ручку, якщо вона пошкоджена або якщо частина розчину виліла з шприц-ручки.

Крок 2. Зняття колпачка голки

Рішуче потягніть, щоб зняти колпачок голки зі шприц-ручки. На кінчику голки може з’явитися крапля рідини. Це нормально.
Не надягати колпачок голки назад. Викиньте його.
Не знімайте колпачок голки, доки ви не будете готові до ін’єкції. Знімання колпачка задовго до ін’єкції може призвести до висихання лікарського засобу всередині голки, що спричинить її закупорку.

Крок 3. Введення голки
Обережно зіщепіть шкіру в місці ін’єкції та тримайте зіщеплення під час ін’єкції. Іншою рукою введіть голку в шкіру, як показано на малюнку, під кутом приблизно 45 градусів.
Крок 4. Введення

Тримайте зіщеплення. Повільно натисніть поршень до кінця . Це забезпечить введення повної дози.
Примітка: якщо після введення голки ви не можете опустити поршень, використовуйте нову шприц-ручку.
Крок 5. Завершення ін’єкції та утилізація шприц-ручки
Вийміть шприц-ручку з місця ін’єкції. Не надягайте колпачок голки назад. Утилізуйте шприц-ручку відповідно до місцевих правил.

Інструкція: інформація для пацієнта

Розчин ін’єкційний Леквіо 284 мг у попередньо наповненому шприці

Попередньо наповнений шприц із пристроєм захисту від голки
інклісіран
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Леквіо і для чого воно призначається
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам введуть Леквіо
3. Як застосовують Леквіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Леквіо
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леквіо і для чого воно призначається

Що таке Леквіо і як воно працює
Леквіо містить діючу речовину інклісіран. Інклісіран знижує рівень ЛПНЩ («поганого» холестерину), який при підвищенні може спричинити проблеми із серцем і кровообігом.
Інклісіран працює, впливаючи на РНК (генетичний матеріал клітин організму), і обмежує вироблення білка під назвою PCSK9. Цей білок може підвищувати рівень холестерину ЛПНЩ, тому обмеження його утворення допомагає знизити рівень «поганого» холестерину.
Для чого застосовують Леквіо
Леквіо застосовують разом з дієтою для зниження рівня холестерину у дорослих із підвищеним рівнем холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія, включаючи гетерозиготну сімейну і несімейну форми, або змішану дисліпідемію).
Леквіо застосовують:

• разом із статиною (препаратом для лікування підвищеного рівня холестерину), іноді в поєднанні з іншими засобами для зниження холестерину, якщо максимальна доза статину недостатньо ефективна, або
• окремо чи разом із іншими препаратами для зниження холестерину, коли статини не дають достатнього ефекту або їх не можна використовувати.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Леквіо

Леквіо не повинен застосовуватися Вам

• якщо Ви маєте алергію на інклісіран або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам буде введено Леквіо:

• якщо Ви перебуваєте на діалізі
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та молоді до 18 років, оскільки немає досвіду щодо застосування цього лікарського засобу у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Леквіо
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування Леквіо під час вагітності слід уникати.
Ще невідомо, чи проникає Леквіо в грудне молоко. Лікар допоможе Вам вирішити, чи продовжувати годування груддю чи починати лікування Леквіо. Лікар врахує потенційні переваги лікування для Вас та користь для здоров’я і ризики, пов’язані з годуванням груддю, для Вашої дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Леквіо впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Леквіо містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовується Леквіо

Рекомендована доза Леквіо становить 284 мг, яка вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірно). Наступну дозу вводять через 3 місяці, після чого подальші дози вводять кожні 6 місяців.
Перш ніж розпочати лікування Леквіо, вам необхідно дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину, і, найімовірніше, приймати статин. Вам слід дотримуватися цієї дієти та продовжувати прийом статину на весь час застосування Леквіо.
Леквіо вводять підшкірно в черевну ділянку; альтернативними місцями введення є верхня частина плеча або стегно. Леквіо буде введено лікарем, фармацевтом або медсестрою (медичним працівником).
Якщо вам ввели більше Леквіо, ніж потрібно
Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем, фармацевтом або медсестрою (медичним працівником). У разі надзвичайно малоймовірної ситуації передозувки лікар або інший медичний працівник буде спостерігати за наявністю побічних ефектів.
Якщо ви пропустили дозу Леквіо
Якщо ви пропустили призначену дату ін'єкції Леквіо, негайно зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або медсестрою, щоб узгодити наступну ін'єкцію.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Поширено (може виникати у до 1 із 10 людей)

• реакції у місці ін'єкції, такі як біль, почервоніння або висип

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леквіо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після позначки «Scad./EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Не заморожуйте.
Лікар, фармацевт або медсестра перевірять цей лікарський засіб і утилізують його, якщо він містить частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Лікар, фармацевт або медсестра утилізують лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леквіо

• Діючою речовиною є інклісіран. Кожна переднаповнена шприц-ручка містить натрієву сіль інклісірану, еквівалентну 284 мг інклісірану в 1,5 мл розчину. Кожен мл містить натрієву сіль інклісірану, еквівалентну 189 мг інклісірану.
• Інші складові: вода для ін'єкцій, натрію гідроксид (Е524) (див. розділ 2 «Леквіо містить натрій») та концентрована фосфорна кислота (Е338).

Опис зовнішнього вигляду Леквіо та вміст упаковки
Леквіо 284 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненій шприц-ручці — це прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий розчин, практично без частинок.
Кожна упаковка містить 1 переднаповнену шприц-ручку з пристроєм захисту голки.
Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Леквіо 284 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненій шприц-ручці
Переднаповнена шприц-ручка з пристроєм захисту голки
інклісіран
Медичні працівники повинні звертатися до зведення характеристик препарату для отримання повної інформації щодо рецептування.
Показання (див. розділ 4.1 ІІ) Леквіо показаний дорослим із первинною гіперхолестеринемією (гетерозиготною спадковою або неспадковою) або змішаною дисліпідемією, у додаток до дієти:

• у комбінації зі статином або статином та іншими гіполіпідемічними засобами у пацієнтів, які не досягають цільових значень ЛПНЩ при застосуванні максимальної переносимої дози статину, або
• у монотерапії або в комбінації з іншими гіполіпідемічними засобами у пацієнтів, які не переносять статини або для яких статини є протипоказані.

Дозування ( див. розділ 4.2 ІІ )
Рекомендована доза інклісірану — 284 мг, яку вводять як одну підшкірну ін'єкцію: на початку, потім ще раз через 3 місяці, далі — кожні 6 місяців.
Пропущені дози
Якщо запланована доза була пропущена менш ніж на 3 місяці, інклісіран слід ввести, а подальше дозування продовжити за початковою схемою лікування пацієнта.
Якщо запланована доза була пропущена більш ніж на 3 місяці, слід почати нову схему лікування — інклісіран вводять на початку, потім ще раз через 3 місяці, далі — кожні 6 місяців.
Перехід на інклісіран від моноклональних антитіл, інгібіторів про-протеїну субтилісину/кексину 9-го типу (PCSK9)
Інклісіран можна вводити одразу після останньої дози моноклонального антитіла, інгібітора PCSK9. Для підтримки зниження рівня ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ) рекомендується вводити інклісіран протягом 2 тижнів після останньої дози моноклонального антитіла, інгібітора PCSK9.
Особливі популяції
Літні пацієнти
Корекція дози для літніх пацієнтів не потрібна (див. розділ 5.2 ІІ).
Порушення функції печінки
Корекція дози не потрібна для пацієнтів із легким (Child-Pugh клас А) або помірним (Child-Pugh клас В) порушенням функції печінки. Дані для пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки (Child-Pugh клас С) відсутні (див. розділ 5.2 ІІ). Леквіо слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки.
Порушення функції нирок
Корекція дози не потрібна для пацієнтів із легким, помірним або тяжким порушенням функції нирок або пацієнтів із термінальною стадією захворювання нирок (див. розділ 5.2 ІІ). Досвід застосування інклісірану у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок обмежений. Леквіо слід застосовувати з обережністю у цих пацієнтів. Див. розділ 4.4 ІІ щодо застережень при гемодіалізі.
Педіатрична популяція
Безпека та ефективність інклісірану у дітей віком молодше 18 років ще не встановлені. Дані відсутні.
Спосіб застосування ( див. розділ 4.2 ІІ )
Для підшкірного застосування.
Інклісіран вводять підшкірно в черевну ділянку; альтернативні місця ін'єкції — рука або стегно. Ін'єкції не слід вводити в ділянки шкіри з активним шкірним захворюванням або ураженнями, такими як сонячні опіки, висипання, запалення або шкірні інфекції.
Кожну дозу 284 мг вводять за допомогою однієї переднаповненої шприц-ручки. Кожна переднаповнена шприц-ручка призначена лише для одноразового використання.
Леквіо призначений для введення медичним працівником.
Протипоказання ( див. розділ 4.3 ІІ )
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якого з допоміжних речовин.
Особливі застереження та заходи обережності щодо застосування ( див. розділ 4.4 ІІ )
Гемодіаліз
Вплив гемодіалізу на фармакокінетику інклісірану не досліджувався. Враховуючи, що інклісіран виводиться нирками, гемодіаліз не слід проводити раніше ніж через 72 години після введення інклісірану.
Зберігання ( див. розділ 6.4 ІІ)
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Не заморожувати.
Інструкції щодо застосування переднаповненої шприц-ручки Леквіо з пристроєм захисту голки
Цей розділ містить інформацію про те, як вводити Леквіо.

Перед застосуванням Після застосування
Важлива інформація, яку необхідно знати перед введенням Леквіо

• Не використовувати переднаповнену шприц-ручку, якщо будь-який ущільнювач на зовнішній упаковці або ущільнювач пластикового лотка пошкоджений.
• Не знімати ковпачок голки, доки ви не готові до ін'єкції.
• Не використовувати, якщо переднаповнена шприц-ручка впала на тверду поверхню або впала після знімання ковпачка голки.
• Не намагатися повторно використовувати або розбирати переднаповнену шприц-ручку.
• Переднаповнена шприц-ручка має пристрій захисту голки, який активується після завершення ін'єкції, щоб закрити голку. Пристрій захисту голки допоможе запобігти уколам голкою будь-кому, хто буде обробляти переднаповнену шприц-ручку після ін'єкції.

Крок 1. Оглянути переднаповнену шприц-ручку
У розчині можуть бути бульбашки повітря — це нормально. Не намагайтеся видаляти повітря.

• Не використовувати переднаповнену шприц-ручку, якщо вона пошкоджена або якщо частина ін'єкційного розчину витекла з неї.

Крок 2. Зняти ковпачок голки

Рішуче потягніть, щоб зняти ковпачок голки
з переднаповненої шприц-ручки. Може з’явитися крапля
рідини на кінчику голки. Це нормально.
Не надягайте ковпачок голки назад. Викиньте його.
Не знімайте ковпачок голки, доки ви не готові до ін'єкції. Знімання ковпачка задовго до ін'єкції може призвести до висихання лікарського засобу всередині голки, що спричинить її закупорку.
Крок 3. Ввести голку

Обережно защипніть шкіру в місці ін'єкції та утримуйте защип під час ін'єкції. Іншою рукою введіть голку в шкіру під кутом приблизно 45 градусів, як показано на малюнку.
Крок 4. Почати ін'єкцію

Утримуйте защип. Повільно натисніть поршень
до кінця . Це забезпечить введення повної дози.
Примітка: якщо після введення голки ви не можете натиснути поршень, використовуйте нову переднаповнену шприц-ручку.

Крок 5. Завершити ін'єкцію
Переконайтеся, що кінець поршня, як показано, знаходиться між виступами пристрою захисту голки. Це забезпечить активацію пристрою захисту голки, який закриє голку після завершення ін'єкції.
Крок 6. Відпустити поршень

Утримуючи переднаповнену шприц-ручку в місці ін'єкції, повільно відпустіть поршень, доки голка не буде закрита пристроєм захисту. Вийміть переднаповнену шприц-ручку з місця ін'єкції.
Крок 7. Утилізувати переднаповнену шприц-ручку
Утилізуйте переднаповнену шприц-ручку відповідно до чинних місцевих вимог.