Леквио

Инструкция по применению: информация для пациента

Леквио 284 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

инклисиран
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введён этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Леквио и для чего он применяется
2. Что следует знать перед тем, как вам введут Леквио
3. Как вводится Леквио
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Леквио
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леквио и для чего он применяется

Что такое Леквио и как он работает
Леквио содержит действующее вещество инклисиран. Инклисиран снижает уровень ЛПНП (липопротеинов низкой плотности — так называемого «плохого» холестерина), повышенный уровень которого может вызывать проблемы с сердцем и кровообращением.
Инклисиран действует путём воздействия на РНК (генетический материал клеток организма), подавляя выработку белка под названием PCSK9. Этот белок способствует повышению уровня холестерина ЛПНП, поэтому ограничение его образования помогает снизить концентрацию холестерина ЛПНП в крови.

Для чего применяется Леквио
Леквио используется в дополнение к диете для снижения уровня холестерина у взрослых пациентов с повышенным уровнем холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия, включая гетерозиготную наследственную и ненаследственную формы, а также смешанную дислипидемию).
Леквио применяется:

• в комбинации со статином (препаратом для лечения высокого уровня холестерина), иногда в сочетании с другими средствами, снижающими уровень холестерина, если максимальная доза статина недостаточно эффективна, или
• самостоятельно или в сочетании с другими препаратами, снижающими уровень холестерина, когда статины недостаточно эффективны или не могут быть использованы.

2. Что следует знать перед применением препарата Леквио

Применение препарата Леквио Вам противопоказано

• если у вас аллергия на инклисиран или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением препарата Леквио обязательно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если вы проходите процедуру диализа;
• если у вас тяжелое заболевание печени;
• если у вас тяжелое заболевание почек.

Дети и подростки
Применение этого лекарственного средства у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку отсутствует опыт его применения в данной возрастной группе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Леквио
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Применение препарата Леквио во время беременности должно быть исключено.
Неизвестно, проникает ли Леквио в грудное молоко. Врач поможет вам принять решение о продолжении грудного вскармливания или начале лечения препаратом Леквио. При этом врач учтёт потенциальную пользу терапии для вас, а также пользу грудного вскармливания и возможные риски для вашего ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Ожидается, что препарат Леквио не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Содержание натрия в препарате Леквио
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как вводится Леквио

Рекомендуемая доза Леквио составляет 284 мг, вводимая путем инъекции под кожу (подкожная инъекция). Следующую дозу вводят через 3 месяца, после чего последующие дозы вводятся каждые 6 месяцев.
Перед началом лечения препаратом Леквио вы должны придерживаться диеты, понижающей уровень холестерина, и, вероятно, принимать статин. Вы должны соблюдать эту диету и продолжать прием статина на протяжении всего периода лечения препаратом Леквио.
Леквио вводится под кожу живота; альтернативные места введения включают верхнюю часть руки или бедро. Препарат Леквио будет вводить врач, фармацевт или медсестра (медицинский работник).
Если вам ввели Леквио в избыточном количестве
Этот лекарственный препарат вводится вам врачом, фармацевтом или медсестрой (медицинским работником). В крайне маловероятном случае передозировки врач или другой медицинский работник будет наблюдать за возможными побочными эффектами.
Если вы пропустили введение дозы Леквио
Если вы пропустили назначенное время инъекции Леквио, свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой как можно скорее, чтобы согласовать следующую инъекцию.
Если у вас возникнут вопросы по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение или кожная сыпь

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Леквио.

5. Как хранить Леквио

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после обозначения «Скад./EXP». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия. Не замораживать.
Врач, фармацевт или медсестра проверят данный лекарственный препарат и уничтожат его, если он содержит частицы.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Врач, фармацевт или медсестра утилизуют лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Леквио

• Действующее вещество — инклисиран. Каждый предварительно заполненный шприц содержит натриевую соль инклисирана, эквивалентную 284 мг инклисирана, в 1,5 мл раствора. Каждый мл содержит натриевую соль инклисирана, эквивалентную 189 мг инклисирана.
• Другие компоненты: вода для инъекций, гидроксид натрия (Е524) (см. раздел 2 «Леквио содержит натрий») и фосфорная кислота концентрированная (Е338).

Описание внешнего вида Леквио и содержимое упаковки
Леквио 284 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце — прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого, практически не содержащий частиц.
Каждая упаковка содержит 1 предварительно заполненный шприц.
Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия
Производитель
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics, филиал в Литве
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгария Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics, филиал в Эстонии Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Испания Польша
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия Словакия
Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Италия Финляндия/Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Леквио 284 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
инклисиран
Медицинские работники должны ознакомиться с краткой характеристикой препарата для получения полной информации о назначении.
Показания (см. раздел 4.1 РСР)
Леквио показан взрослым пациентам с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной наследственной или ненаследственной) или смешанной дислипидемией в дополнение к диете:

• в комбинации со статином или статином и другими гиполипидемическими средствами у пациентов, не достигших целевых значений ЛПНП-ХС при максимальной переносимой дозе статина, или
• в виде монотерапии или в комбинации с другими гиполипидемическими средствами у пациентов, непереносимых к статинам или у которых статины противопоказаны.

Способ применения и дозировка (см. раздел 4.2 РСР)
Рекомендуемая доза инклисирана составляет 284 мг, вводимая в виде однократной подкожной инъекции: в начале лечения, повторно через 3 месяца и далее каждые 6 месяцев.
Пропущенные дозы
Если запланированная доза была пропущена менее чем на 3 месяца, инклисиран следует ввести, после чего продолжить лечение по первоначальной схеме.
Если запланированная доза была пропущена более чем на 3 месяца, необходимо начать новую схему лечения — инклисиран вводится в начале, повторно через 3 месяца и далее каждые 6 месяцев.
Переход с моноклональных антител, ингибиторов пропротеина-конвертазы субтилизин/кексин типа 9 (PCSK9)
Инклисиран может быть введен сразу после последней дозы моноклонального антитела-ингибитора PCSK9. Для поддержания снижения уровня липопротеинов низкой плотности холестерина (ЛПНП-ХС) рекомендуется вводить инклисиран в течение 2 недель после последней дозы моноклонального антитела-ингибитора PCSK9.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
Коррекция дозы для пожилых пациентов не требуется (см. раздел 5.2 РСР).
Нарушение функции печени
Коррекция дозы не требуется у пациентов с лёгким (класс А по Child-Pugh) или умеренным (класс В по Child-Pugh) нарушением функции печени. Данные по применению у пациентов с тяжёлым нарушением функции печени (класс С по Child-Pugh) отсутствуют (см. раздел 5.2 РСР). Препарат Леквио следует применять с осторожностью у пациентов с тяжёлым нарушением функции печени.
Нарушение функции почек
Коррекция дозы не требуется у пациентов с лёгкой, умеренной или тяжёлой степенью нарушения функции почек, а также у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (см. раздел 5.2 РСР). Опыт применения инклисирана у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек ограничен. Препарат следует применять с осторожностью у этих пациентов. См. раздел 4.4 РСР для мер предосторожности при гемодиализе.
Детское население
Безопасность и эффективность инклисирана у детей в возрасте до 18 лет ещё не установлена. Данные отсутствуют.
Способ введения (см. раздел 4.2 РСР)
Для подкожного введения.
Инклисиран вводится подкожно в область живота; альтернативные места инъекции — рука или бедро. Инъекции не следует проводить в участки кожи с активным кожным заболеванием или повреждениями, такими как солнечные ожоги, сыпь, воспаление или инфекции кожи.
Каждая доза 284 мг вводится с помощью одного предварительно заполненного шприца. Каждый предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного использования.
Препарат Леквио предназначен для введения медицинским работником.
Противопоказания (см. раздел 4.3 РСР)
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов.
Особые предупреждения и меры предосторожности при применении (см. раздел 4.4 РСР)
Гемодиализ
Влияние гемодиализа на фармакокинетику инклисирана не изучалось. Учитывая, что инклисиран выводится почками, гемодиализ не следует проводить в течение как минимум 72 часов после введения инклисирана.
Хранение (см. раздел 6.4 РСР)
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия. Не замораживать.
Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца Леквио
В этом разделе содержится информация о том, как вводить Леквио.

Важная информация, которую необходимо знать перед введением Леквио

• Не используйте предварительно заполненный шприц, если повреждены любые уплотнения на внешней коробке или уплотнение пластикового лотка.
• Не снимайте колпачок иглы до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
• Не используйте шприц, если он упал после снятия колпачка иглы.
• Не пытайтесь повторно использовать или разбирать предварительно заполненный шприц.

Шаг 1. Осмотрите предварительно заполненный шприц
В жидкости могут наблюдаться пузырьки воздуха — это нормально. Не пытайтесь удалять воздух.

• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он повреждён или если часть раствора вытекла из шприца.

Шаг 2. Снимите колпачок иглы

Решительно потяните, чтобы снять колпачок иглы
с предварительно заполненного шприца. На кончике иглы
может появиться капля жидкости. Это нормально.
Не надевайте колпачок иглы обратно. Утилизируйте его.
Не снимайте колпачок иглы до тех пор, пока вы не будете
готовы к инъекции. Снятие колпачка задолго до инъекции
может привести к высыханию препарата внутри иглы,
что вызовет её закупорку.

Шаг 3. Введите иглу
Аккуратно соберите кожу в месте инъекции и удерживайте
её в таком положении во время инъекции. Другой рукой
введите иглу в кожу под углом примерно 45 градусов,
как показано на рисунке.
Шаг 4. Введите препарат

Удерживайте кожу собранной. Медленно нажмите на поршень
до упора . Это обеспечит введение полной дозы.
Примечание: если после введения иглы вы не можете
опустить поршень, используйте новый предварительно
заполненный шприц.
Шаг 5. Завершите инъекцию и утилизируйте предварительно заполненный шприц
Извлеките предварительно заполненный шприц из места инъекции. Не надевайте колпачок иглы обратно.
Утилизируйте предварительно заполненный шприц в соответствии с местными нормативными требованиями.

Листовка-вкладыш: информация для пациента

Леквио 284 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Предварительно заполненный шприц с защитным устройством иглы
инклисиран
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как Вам введут этот препарат, поскольку в нём содержится важная информация для Вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, Вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Леквио и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед тем, как Вам введут Леквио
3. Как вводится Леквио
4. Возможные побочные эффекты
5. Как следует хранить Леквио
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Леквио и для чего он применяется

Что такое Леквио и как он работает
Леквио содержит действующее вещество инклисиран. Инклисиран снижает уровень ЛПНП («плохого» холестерина), который при повышенных значениях может вызывать проблемы с сердцем и кровообращением.
Инклисиран действует путем воздействия на РНК (генетический материал клеток организма), подавляя выработку белка под названием PCSK9. Данный белок способен повышать уровень холестерина ЛПНП, поэтому ограничение его продукции помогает снизить концентрацию холестерина ЛПНП.

Для чего применяется Леквио
Леквио используется в дополнение к диете для снижения уровня холестерина у взрослых пациентов с высоким уровнем холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия, включая гетерозиготную семейную и несемейную формы, а также смешанную дислипидемию).
Леквио применяется:

• в сочетании со статином (препаратом для лечения высокого уровня холестерина), иногда в комбинации с другими средствами для снижения холестерина, если максимальная доза статина недостаточно эффективна, или
• самостоятельно или в сочетании с другими препаратами для снижения холестерина, когда статины недостаточно эффективны или не могут быть использованы.

2. Что необходимо знать перед применением препарата Леквио

Препарат Леквио не должен применяться

• если у вас аллергия на инклисиран или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением препарата Леквио обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре:

• если вы проходите процедуру диализа;
• если у вас тяжелое заболевание печени;
• если у вас тяжелое заболевание почек.

Дети и подростки
Применение этого лекарственного средства у детей и молодых людей в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку отсутствует опыт его применения в данной возрастной группе.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Леквио
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Применение Леквио во время беременности должно быть исключено.
До настоящего времени неизвестно, проникает ли Леквио в грудное молоко. Врач поможет вам принять решение о продолжении грудного вскармливания или о начале лечения препаратом Леквио. При этом врач учтёт потенциальную пользу терапии для вас, а также пользу для здоровья ребёнка и возможные риски, связанные с грудным вскармливанием.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Не ожидается, что Леквио оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Содержание натрия в препарате Леквио
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применяют Леквио

Рекомендуемая доза Леквио составляет 284 мг, вводимая путем инъекции под кожу (подкожная инъекция). Следующую дозу вводят через 3 месяца, после чего последующие дозы вводят каждые 6 месяцев.
Перед началом лечения препаратом Леквио вам необходимо соблюдать диету, понижающую уровень холестерина, и, вероятно, принимать статин. Вы должны придерживаться этой диеты и продолжать прием статина на протяжении всего периода лечения препаратом Леквио.
Леквио вводят под кожу живота; альтернативные места инъекции включают верхнюю часть руки или бедро. Препарат Леквио будет вводить врач, фармацевт или медсестра (медицинский работник).
Если вам ввели Леквио в дозе больше рекомендованной
Этот препарат будет вводить врач, фармацевт или медсестра (медицинский работник). В крайне маловероятном случае передозировки врач или другой медицинский работник будет наблюдать за возможными побочными эффектами.
Если вы пропустили введение дозы Леквио
Если вы пропустили назначенную дату инъекции Леквио, свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой как можно скорее, чтобы согласовать следующую инъекцию.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не проявляются у всех пациентов.
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение или кожная сыпь

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных
эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Леквио

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после
«Срок годности/EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия. Не замораживайте.
Врач, фармацевт или медсестра проверят этот лекарственный препарат и уничтожат его, если он содержит
частицы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Врач, фармацевт или
медсестра утилизируют лекарственные препараты, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Леквио

• Действующее вещество — инклисиран. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит натриевую соль инклисирана, эквивалентную 284 мг инклисирана, в 1,5 мл раствора. В каждом мл содержится натриевая соль инклисирана, эквивалентная 189 мг инклисирана.
• Другие компоненты: вода для инъекций, гидроксид натрия (Е524) (см. раздел 2 «Леквио содержит натрий») и фосфорная кислота концентрированная (Е338).

Описание внешнего вида Леквио и содержимое упаковки
Леквио 284 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке — прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого, практически не содержащий частиц.
Каждая упаковка содержит 1 предварительно заполненную шприц-ручку с защитным устройством иглы.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Дублин 4
Ирландия

Производители
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Лангкампфен
Австрия
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Лангкампфен
Австрия
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics, филиал в Литве
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгария Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics, филиал в Эстонии Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Испания Польша
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия Словакия
Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Италия Финляндия/Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Леквио 284 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке
Предварительно заполненная шприц-ручка с защитным устройством иглы
инклисиран

Медицинские работники должны ознакомиться с аннотацией к препарату для получения полной информации о назначении.

Показания (см. раздел 4.1 РЛП)
Леквио показан взрослым пациентам с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной наследственной или ненаследственной) или смешанной дислипидемией в дополнение к диете:

• в комбинации со статином или статином и другими гиполипидемическими средствами у пациентов, не достигших целевых уровней ЛПНП-холестерина при максимальной переносимой дозе статина, или
• в виде монотерапии или в комбинации с другими гиполипидемическими средствами у пациентов, которым статины противопоказаны или которые не переносят статины.

Дозировка (см. раздел 4.2 РЛП)
Рекомендуемая доза инклисирана — 284 мг, вводимая в виде однократной подкожной инъекции: в начале лечения, затем через 3 месяца и далее каждые 6 месяцев.

Пропущенные дозы
Если пропущенная доза была забыта менее чем за 3 месяца, инклисиран следует ввести, и продолжить схему лечения согласно первоначальному графику.
Если пропущенная доза была забыта более чем на 3 месяца, необходимо начать новую схему лечения — инклисиран вводится в начале, затем повторно через 3 месяца и далее каждые 6 месяцев.

Переход с моноклональных антител — ингибиторов пропротеина-конвертазы субтилизин/кексин типа 9 (PCSK9)
Инклисиран может быть введен сразу после последней дозы моноклонального антитела — ингибитора PCSK9. Для поддержания снижения уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-холестерин) рекомендуется вводить инклисиран в течение 2 недель после последней дозы моноклонального антитела — ингибитора PCSK9.

Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
Коррекция дозы для пожилых пациентов не требуется (см. раздел 5.2 РЛП).

Нарушение функции печени
Коррекция дозы не требуется у пациентов с лёгкой (по классификации Child-Pugh класс А) или умеренной (класс В) печеночной недостаточностью. Данные по применению у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по Child-Pugh) отсутствуют (см. раздел 5.2 РЛП). Препарат Леквио следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Нарушение функции почек
Коррекция дозы не требуется у пациентов с лёгкой, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, а также у пациентов с терминальной стадией почечной болезни (см. раздел 5.2 РЛП). Опыт применения инклисирана у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ограничен. Препарат следует применять с осторожностью у этих пациентов. См. раздел 4.4 РЛП относительно мер предосторожности при проведении гемодиализа.

Детская популяция
Безопасность и эффективность инклисирана у детей в возрасте младше 18 лет ещё не установлены. Данные отсутствуют.

Способ введения (см. раздел 4.2 РЛП)
Для подкожного введения.
Инклисиран вводится подкожно в живот; альтернативные места инъекции — рука или бедро. Инъекции не следует проводить в участки кожи с активным кожным заболеванием или повреждениями, такими как солнечные ожоги, сыпь, воспаление или инфекция кожи.
Каждая доза 284 мг вводится с использованием одной предварительно заполненной шприц-ручки. Каждая шприц-ручка предназначена только для однократного использования.
Леквио предназначен для введения медицинским работником.

Противопоказания (см. раздел 4.3 РЛП)
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении (см. раздел 4.4 РЛП)
Гемодиализ
Влияние гемодиализа на фармакокинетику инклисирана не изучалось. Учитывая, что инклисиран выводится почками, гемодиализ не должен проводиться в течение как минимум 72 часов после введения инклисирана.

Условия хранения (см. раздел 6.4 РЛП)
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия. Не замораживать.

Инструкции по использованию предварительно заполненной шприц-ручки Леквио с защитным устройством иглы
Этот раздел содержит информацию о том, как вводить Леквио.

До использования После использования
Важная информация, которую необходимо знать перед введением Леквио

• Не используйте предварительно заполненную шприц-ручку, если повреждён любой уплотнитель на внешней упаковке или уплотнение пластикового лотка.
• Не снимайте колпачок с иглы до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
• Не используйте шприц-ручку, если она упала на твёрдую поверхность или упала после снятия колпачка с иглы.
• Не пытайтесь повторно использовать или разбирать предварительно заполненную шприц-ручку.
• Предварительно заполненная шприц-ручка оснащена защитным устройством иглы, которое автоматически активируется и закрывает иглу после завершения инъекции. Это устройство поможет предотвратить уколы иглой у лиц, которые будут обращаться с шприц-ручкой после инъекции.

Шаг 1. Осмотрите предварительно заполненную шприц-ручку
В жидкости могут присутствовать пузырьки воздуха — это нормально. Не пытайтесь удалять воздух.

• Не используйте шприц-ручку, если она повреждена или если часть раствора вытекла из шприца.

Шаг 2. Снимите колпачок с иглы

Решительно потяните, чтобы снять колпачок с иглы с предварительно заполненной шприц-ручки. На кончике иглы может появиться капля жидкости. Это нормально.
Не надевайте колпачок обратно. Утилизируйте его.
Не снимайте колпачок с иглы до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции. Раннее снятие колпачка может привести к высыханию препарата внутри иглы и закупорке иглы.

Шаг 3. Введите иглу

Аккуратно защепните кожу в месте инъекции и удерживайте защеп на протяжении всей инъекции. Другой рукой введите иглу в кожу под углом примерно 45 градусов, как показано на рисунке.

Шаг 4. Начните инъекцию

Продолжайте удерживать защеп. Медленно нажмите на поршень до упора. Это обеспечит введение полной дозы.
Примечание: если после введения иглы вы не можете опустить поршень, используйте новую предварительно заполненную шприц-ручку.

Шаг 5. Завершите инъекцию
Убедитесь, как показано на рисунке, что конец поршня находится между выступами защитного устройства иглы. Это гарантирует, что защитное устройство активировалось и закроет иглу после завершения инъекции.

Шаг 6. Отпустите поршень

Удерживая предварительно заполненную шприц-ручку на месте инъекции, медленно отпустите поршень, пока игла не будет закрыта защитным устройством. Удалите шприц-ручку из места инъекции.

Шаг 7. Утилизация предварительно заполненной шприц-ручки
Утилизируйте предварительно заполненную шприц-ручку в соответствии с местными правилами.