LEQVIO

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Leqvio 284 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

inclisiran
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Leqvio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Leqvio
3. Jak stosuje się Leqvio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Leqvio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Leqvio i do czego służy

Co to jest Leqvio i jak działa
Leqvio zawiera substancję czynną inclisiran. Inclisiran obniża poziom cholesterolu LDL (tzw. „złego” cholesterolu), którego podwyższony poziom może prowadzić do problemów z sercem i układem krążenia.
Inclisiran działa poprzez wpływ na RNA (materiał genetyczny komórek organizmu), ograniczając w ten sposób produkcję białka zwanego PCSK9. Białko to może zwiększać poziom cholesterolu LDL, dlatego ograniczenie jego produkcji pomaga w obniżeniu stężenia cholesterolu LDL.

Do czego służy Leqvio
Leqvio stosuje się w połączeniu z dietą w celu obniżenia poziomu cholesterolu u dorosłych z podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia, w tym heterozygotyczna i niezwiązana z rodziną, oraz dyslipidemia mieszana).
Leqvio stosuje się:

• razem ze statyną (lekiem stosowanym w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu), czasem w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, gdy maksymalna dawka statyny nie daje wystarczającego efektu, lub
• samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, gdy statyny nie są skuteczne lub nie mogą być stosowane.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Leqvio

Nie powinno się podawać Leqvio

• jeśli jest nadwrażliwy na inklisiran lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Leqvio:

• jeśli jest poddawany dializie
• jeśli ma ciężką chorobę wątroby
• jeśli ma ciężką chorobę nerek

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodych osób poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Leqvio
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się niedawno lub może się stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.
Stosowanie Leqvio należy unikać w czasie ciąży.
Nie wiadomo jeszcze, czy Leqvio przenika do mleka matki. Lekarz pomoże zdecydować, czy kontynuować karmienie piersią czy rozpocząć leczenie Leqvio. Lekarz weźmie pod uwagę potencjalne korzyści terapii dla pacjentki oraz korzyści dla zdrowia i ryzyko związane z karmieniem piersią dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że Leqvio wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Leqvio zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować lek Leqvio

Zalecana dawka leku Leqvio to 284 mg podawana za pomocą wstrzyknięcia pod skórę (dożylne wstrzyknięcie). Kolejna dawka jest podawana po 3 miesiącach, po czym następują dalsze dawki co 6 miesięcy.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Leqvio należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu i prawdopodobnie należy przyjmować statynę. Należy kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu i przyjmować statynę przez cały czas trwania leczenia lekiem Leqvio.
Lek Leqvio należy wstrzykiwać pod skórę brzucha; alternatywne miejsca wstrzykiwania to górna część ramienia lub uda. Lek Leqvio będzie podany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę (personel medyczny).
Jeśli otrzyma zbyt dużą dawkę leku Leqvio
Ten lek będzie podany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę (personel medyczny). W przypadku, gdyby przypadkowo podano zbyt dużą dawkę (przedawkowanie), lekarz lub inny pracownik medyczny sprawdzi występowanie działań niepożądanych.
Jeśli pominie Pan/Pani dawkę leku Leqvio
Jeśli pominie się wizytę na wstrzyknięcie leku Leqvio, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu umówienia następnej iniekcji.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie lub wysypka skórna

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Leqvio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Scad./EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Nie zamrażaj.
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka sprawdzą ten lek i go zniszczą, jeśli zawiera on cząstki.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zniszczą leki, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Leqvio

• Substancją czynną jest inclisiran. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera sodowy inclisiran odpowiadający 284 mg inclisiranu w 1,5 mL roztworu. Każdy mL zawiera sodowy inclisiran odpowiadający 189 mg inclisiranu.
• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (E524) (patrz punkt 2 „Leqvio zawiera sód”) oraz kwas fosforowy stężony (E338).

Opis wyglądu Leqvio i zawartość opakowania
Leqvio 284 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór, praktycznie pozbawiony cząstek.
Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę wstępnie napełnioną.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu/
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Leqvio 284 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej
inclisiran
Personel medyczny powinien zapoznać się z streszczeniem charakterystyki produktu w celu uzyskania pełnych informacji dotyczących recepty.
Wskazania (patrz punkt 4.1 SPC)
Leqvio jest wskazane u dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną lub nieheterozygotyczną) lub z dyslipidemią mieszaną, jako dodatek do diety:

• w połączeniu ze statyną lub statyną i innymi lekami obniżającymi poziom lipidów u pacjentów, u których nie osiągnięto celów terapeutycznych dotyczących cholesterolu LDL przy maksymalnej dawce statyny, którą mogą tolerować, lub
• jako monoterapia lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom lipidów u pacjentów nietolerujących statyn lub u których statyny są przeciwwskazane.

Dawkowanie (patrz punkt 4.2 SPC)
Zalecana dawka inclisiranu to 284 mg, podawana jako pojedyncza iniekcja podskórna: na początku, ponownie po 3 miesiącach i następnie co 6 miesięcy.
Zapomniane dawki
Jeśli zapomniana dawka była przegapiona krócej niż 3 miesiące, inclisiran powinien zostać podany, a dawkowanie kontynuowane zgodnie z pierwotnym schematem leczenia pacjenta.
Jeśli zapomniana dawka była przegapiona dłużej niż 3 miesiące, należy rozpocząć nowy schemat leczenia – inclisiran powinien być podany na początku, ponownie po 3 miesiącach i następnie co 6 miesięcy.
Przejście z leczenia przeciwciałami monoklonalnymi inhibitorów proproteinowej konwertazy subtyliny/kexyny typu 9 (PCSK9)
Inclisiran może być podany bezpośrednio po ostatniej dawce przeciwciała monoklonalnego inhibitora PCSK9. Aby utrzymać obniżenie poziomu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C), zaleca się podanie inclisiranu w ciągu 2 tygodni po ostatniej dawce przeciwciała monoklonalnego inhibitora PCSK9.
Grupy specjalne
Pacjenci starsi
Nie są wymagane dostosowania dawki u pacjentów starszych (patrz punkt 5.2 SPC).
Uszkodzenie wątroby
Nie są wymagane dostosowania dawki u pacjentów z łagodnym (klasa A wg skali Childa-Pugha) lub umiarkowanym (klasa B wg skali Childa-Pugha) uszkodzeniem wątroby. Brak danych u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha) (patrz punkt 5.2 SPC). Inclisiran powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby.
Uszkodzenie nerek
Nie są wymagane dostosowania dawki u pacjentów z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim uszkodzeniem nerek lub u pacjentów z nerek w końcowym stadium (patrz punkt 5.2 SPC). Doświadczenie z zastosowaniem inclisiranu u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem nerek jest ograniczone. Inclisiran powinien być stosowany z ostrożnością u tych pacjentów. Patrz punkt 4.4 SPC w celu zapoznania się z ostrożnością w przypadku hemodializy.
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo i skuteczność inclisiranu u dzieci poniżej 18. roku życia nie zostały jeszcze ustalone. Brak dostępnych danych.
Sposób podania (patrz punkt 4.2 SPC)
Do podania podskórnego.
Inclisiran podaje się za pomocą iniekcji podskórnej w okolicy brzucha; alternatywne miejsca wstrzyknięcia to ramię lub uda. Iniekcji nie należy wykonywać w obszarach skóry z aktywną chorobą skórną lub zmianami, takimi jak oparzenia słoneczne, wysypki, zapalenia lub infekcje skóry.
Każdą dawkę 284 mg podaje się za pomocą pojedynczej strzykawki wstępnie napełnionej. Każda strzykawka wstępnie napełniona przeznaczona jest tylko do jednorazowego użycia.
Inclisiran przeznaczony jest do podania przez personel medyczny.
Przeciwwskazania (patrz punkt 4.3 SPC)
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych.
Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania (patrz punkt 4.4 SPC)
Hemodializa
Nie badano wpływu hemodializy na farmakokinetykę inclisiranu. Ze względu na to, że inclisiran jest wydalany drogą nerkową, hemodializy nie należy przeprowadzać przez co najmniej 72 godziny po podaniu inclisiranu.
Warunki przechowywania (patrz punkt 6.4 SPC)
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Nie zamarzać.
Instrukcje dotyczące użytkowania strzykawki wstępnie napełnionej Leqvio
Ten punkt zawiera informacje dotyczące sposobu wstrzyknięcia Leqvio.

Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem Leqvio

• Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli uszczelnienie na zewnętrznej skrzynce lub uszczelnienie na plastikowym pojemniku jest uszkodzone.
• Nie należy zdejmować nakładki igły, dopóki nie będzie się gotowym do wstrzyknięcia.
• Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli upadła po zdjęciu nakładki igły.
• Nie należy ponownie używać ani rozmontowywać strzykawki wstępnie napełnionej.

Krok 1. Sprawdzenie strzykawki wstępnie napełnionej
W roztworze mogą występować pęcherzyki powietrza – jest to normalne. Nie należy próbować usuwać powietrza.

• Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli wygląda na uszkodzoną lub jeśli część roztworu do wstrzykiwania wyciekła ze strzykawki wstępnie napełnionej.

Krok 2. Usunięcie nakładki igły

Pociągnąć mocno, aby zdjąć nakładkę igły ze strzykawki wstępnie napełnionej. Może pojawić się kropla płynu na końcu igły. Jest to normalne.
Nie należy ponownie zakładać nakładki igły. Wyrzucić ją.
Nie należy usuwać nakładki igły, dopóki nie będzie się gotowym do wstrzyknięcia. Wczesne usunięcie nakładki może prowadzić do wyschnięcia leku wewnątrz igły, co może spowodować jej zatkanie.

Krok 3. Wprowadzenie igły
Delikatnie zacisnąć skórę w miejscu wstrzyknięcia i utrzymywać zaciśnięcie podczas wstrzyknięcia. Drugą ręką wprowadzić igłę do skóry pod kątem około 45 stopni, zgodnie z ilustracją.
Krok 4. Wstrzyknięcie

Utrzymywać zaciśnięcie skóry. Powoli wcisnąć tłoczek do końca. Zapewni to wstrzyknięcie pełnej dawki.
Uwaga: jeśli po wprowadzeniu igły nie można przesunąć tłoczka, należy użyć nowej strzykawki wstępnie napełnionej.
Krok 5. Zakończenie wstrzyknięcia i utylizacja strzykawki wstępnie napełnionej
Wyjąć strzykawkę wstępnie napełnioną z miejsca wstrzyknięcia. Nie zakładać ponownie nakładki igły.
Utylizować strzykawkę wstępnie napełnioną zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Leqvio 284 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Strzykawka wstępnie napełniona z urządzeniem ochrony igły
inclisiran
Przed zastrzykiem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Leqvio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Leqvio
3. Jak stosuje się Leqvio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Leqvio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Leqvio i do czego służy

Co to jest Leqvio i jak działa
Leqvio zawiera substancję czynną inclisiran. Inclisiran obniża poziom cholesterolu LDL (tzw. „złego” cholesterolu), który w podwyższonym stężeniu może powodować problemy serca i układu krążenia.
Inclisiran działa poprzez interferencję z RNA (materiałem genetycznym komórek organizmu), ograniczając produkcję białka zwanego PCSK9. To białko może zwiększać poziom cholesterolu LDL, dlatego ograniczenie jego produkcji pomaga obniżyć stężenie cholesterolu LDL.
Do czego służy Leqvio
Leqvio stosuje się w połączeniu z dietą w celu obniżenia poziomu cholesterolu u dorosłych z wysokim poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia, w tym heterozygotyczna i niezwiązana z rodziną, oraz mieszana dyslipidemia).
Leqvio stosuje się:

• łącznie ze statyną (lekiem stosowanym w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu), czasem w połączeniu z innymi lekami obniżającymi cholesterol, gdy maksymalna dawka statyny nie daje wystarczającego efektu, lub
• samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi cholesterol, gdy statyny nie działają wystarczająco dobrze lub nie mogą być stosowane.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed podaniem Leqvio

Nie powinno się podawać Leqvio, jeśli:

• Pacjent jest uczulony na inclisiran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Leqvio:

• jeśli jest Pan(i) poddawany(a) dializie
• jeśli ma Pan(i) ciężką chorobę wątroby
• jeśli ma Pan(i) ciężką chorobę nerek

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodych osób poniżej 18. roku życia, ponieważ brak jest doświadczenia w stosowaniu tego leku w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Leqvio
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się obecnie, stosował(a) niedawno lub może stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, albo jeśli karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.
Stosowanie Leqvio powinno być unikane w czasie ciąży.
Nie wiadomo jeszcze, czy Leqvio przechodzi do mleka matki. Lekarz pomoże Panu/Pani zdecydować, czy kontynuować karmienie piersią, czy rozpocząć leczenie Leqvio. Lekarz weźmie pod uwagę potencjalne korzyści terapii dla Pana/Pani oraz korzyści dla zdrowia i ryzyka związane z karmieniem piersią dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że Leqvio wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Leqvio zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Leqvio

Zalecana dawka leku Leqvio to 284 mg podana w formie zastrzyku podskórnej (do tkanki podskórnej). Kolejna dawka jest podawana po 3 miesiącach, a następnie dawki powtarzane są co 6 miesięcy.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Leqvio należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu i najprawdopodobniej przyjmować statynę. Należy kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu i przyjmować statynę przez cały okres leczenia lekiem Leqvio.
Lek Leqvio należy wstrzykiwać pod skórę brzucha; alternatywnymi miejscami wstrzyknięcia są górna część ramienia lub uda. Lek Leqvio będzie podany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę (personel medyczny).
Jeśli podano więcej leku Leqvio niż przewidziano
Ten lek będzie podawany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę (personel medyczny). W przypadku nadmiernego podania leku (przeciwskazanie dawki), co jest niezwykle mało prawdopodobne, lekarz lub inny pracownik medyczny będzie monitorować występowanie działań niepożądanych.
Jeśli opuści Pan/Pani dawkę leku Leqvio
Jeśli opuści Pan/Pani wizytę na zastrzyk Leqvio, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu ustalenia terminu następnego zastrzyku.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie lub wysypka skórna

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Leqvio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Scad./EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Nie zamrażaj.
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka sprawdzą ten lek i go zniszczą, jeśli zawiera on cząstki.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zniszczą leki, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Leqvio

• Substancją czynną jest inclisiran. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera sodę inclisiranu odpowiadającą 284 mg inclisiranu w 1,5 mL roztworu. Każdy mL zawiera sodę inclisiranu odpowiadającą 189 mg inclisiranu.
• Pozostałe składniki to: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania, wodorotlenek sodu (E524) (patrz punkt 2 „Leqvio zawiera sód”) oraz stężony kwas fosforowy (E338).

Opis wyglądu leku Leqvio i zawartość opakowania
Leqvio 284 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór, praktycznie pozbawiony cząstek.
Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę wstępnie napełnioną z urządzeniem ochrony igły.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu/
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Leqvio 284 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej
Strzykawka wstępnie napełniona z urządzeniem ochrony igły
inclisiran
Pracownicy służby zdrowia powinni zapoznać się z podsumowaniem właściwości produktu w celu uzyskania pełnych informacji dotyczących przepisywania.
Wskazania (patrz punkt 4.1 SPC)
Leqvio jest wskazane u dorosłych z pierwotnym hipercholesterolemią (rodzinną heterozygotyczną lub nie-rodzinną) lub mieszaną dyslipidemią, jako dodatek do diety:

• w połączeniu z lekiem sterydowym lub lekiem sterydowym z innymi terapiami obniżającymi poziom lipidów u pacjentów, którzy nie osiągają celów dotyczących LDL-C przy maksymalnej tolerowanej dawce leku sterydowego, lub
• w monoterapii lub w połączeniu z innymi terapiami obniżającymi poziom lipidów u pacjentów nietolerujących leków sterydowych lub u których lek sterydowy jest przeciwwskazany.

Dawkowanie ( patrz punkt 4.2 SPC )
Zalecana dawka inclisiranu to 284 mg podawana jako pojedyncza iniekcja podskórna: na początku, następnie po 3 miesiącach i dalej co 6 miesięcy.
Zapomniane dawki
Jeśli zapomniana dawka została odroczona o mniej niż 3 miesiące, należy podać inclisiran i kontynuować dawkowanie zgodnie z pierwotnym schematem leczenia pacjenta.
Jeśli zapomniana dawka została odroczona o więcej niż 3 miesiące, należy rozpocząć nowy schemat leczenia – inclisiran należy podać na początku, następnie po 3 miesiącach i dalej co 6 miesięcy.
Przejście z leczenia przeciwciałami monoklonalnymi hamującymi proproteinę konwertazę subtylinę/kexynę typu 9 (PCSK9)
Inclisiran może być podany natychmiast po ostatniej dawce przeciwciała monoklonalnego hamującego PCSK9. Aby utrzymać obniżenie lipoproteiny o niskiej gęstości cholesterolu (LDL-C), zaleca się podanie inclisiranu w ciągu 2 tygodni od ostatniej dawki przeciwciała monoklonalnego hamującego PCSK9.
Osoby szczególne
Osoby starsze
Nie są wymagane dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2 SPC).
Uszkodzenie wątroby
Nie są wymagane dostosowania dawki u pacjentów z łagodnym (klasa A wg Childa-Pugha) lub umiarkowanym (klasa B wg Childa-Pugha) uszkodzeniem wątroby. Brak danych u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) (patrz punkt 5.2 SPC). Inclisiran należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby.
Uszkodzenie nerek
Nie są wymagane dostosowania dawki u pacjentów z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim uszkodzeniem nerek lub u pacjentów z chorobą nerek w końcowym stadium (patrz punkt 5.2 SPC). Doświadczenie z zastosowaniem inclisiranu u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem nerek jest ograniczone. Inclisiran należy stosować ostrożnie u tych pacjentów. Patrz punkt 4.4 SPC w celu uzyskania informacji o ostrożności podczas hemodializy.
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo i skuteczność inclisiranu u dzieci poniżej 18. roku życia nie zostały jeszcze ustalone. Brak dostępnych danych.
Sposób podania ( patrz punkt 4.2 SPC )
Do podania podskórnie.
Inclisiran podaje się w formie iniekcji podskórnej w okolicy brzusznej; alternatywne miejsca iniekcji to ramię lub uda. Iniekcji nie należy wykonywać w obszarach skóry z aktywną chorobą skórna lub zmianami, takimi jak oparzenia słoneczne, wysypki, zapalenie lub infekcje skóry.
Każdą dawkę 284 mg podaje się za pomocą pojedynczej strzykawki wstępnie napełnionej. Każda strzykawka wstępnie napełniona jest przeznaczona tylko do jednorazowego użytku.
Inclisiran przeznaczony jest do podania przez personel medyczny.
Przeciwwskazania ( patrz punkt 4.3 SPC )
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych.
Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania ( patrz punkt 4.4 SPC )
Hemodializa
Nie badano wpływu hemodializy na farmakokinetykę inclisiranu. Biorąc pod uwagę, że inclisiran jest wydalany drogą nerkową, hemodializy nie należy przeprowadzać przez co najmniej 72 godziny po podaniu inclisiranu.
Warunki przechowywania ( patrz punkt 6.4 SPC)
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Nie zamarzać.
Instrukcje dotyczące użytkowania strzykawki wstępnie napełnionej Leqvio z urządzeniem ochrony igły
Ten rozdział zawiera informacje dotyczące sposobu wstrzykiwania Leqvio.

Przed użyciem Po użyciu
Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem Leqvio

• Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli uszczelnienie na zewnętrznym opakowaniu lub uszczelnienie plastikowego pojemnika jest uszkodzone.
• Nie należy usuwać osłonki igły, dopóki nie będzie się gotowym do wstrzyknięcia.
• Nie należy używać strzykawki, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub jeśli upadła po usunięciu osłonki igły.
• Nie należy ponownie używać ani rozmontowywać strzykawki wstępnie napełnionej.
• Strzykawka wstępnie napełniona posiada urządzenie ochrony igły, które aktywuje się po zakończeniu iniekcji, zasłaniając igłę. Urządzenie ochrony igły pomoże zapobiec urazom igłą osobom obsługującym strzykawkę po iniekcji.

Krok 1. Sprawdzenie strzykawki wstępnie napełnionej
Może się pojawić pęcherzyki powietrza w cieczy, co jest normalne. Nie należy próbować usuwać powietrza.

• Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli wygląda na uszkodzoną lub jeśli część roztworu do wstrzykiwania wyciekła ze strzykawki wstępnie napełnionej.

Krok 2. Usunięcie osłonki igły

Silnie pociągnąć, aby usunąć osłonkę igły ze strzykawki wstępnie napełnionej. Może pojawić się kropla cieczy na końcu igły. Jest to normalne.
Nie wkładać ponownie osłonki igły. Wyrzucić ją.
Nie należy usuwać osłonki igły, dopóki nie będzie się gotowym do wstrzyknięcia. Wczesne usunięcie osłonki przed iniekcją może prowadzić do wyschnięcia leku wewnątrz igły, co może spowodować jej zatkanie.
Krok 3. Wprowadzenie igły

Delikatnie zacisnąć skórę w miejscu iniekcji i utrzymywać zaciśnięcie podczas wstrzykiwania. Drugą ręką wprowadzić igłę do skóry, jak pokazano na ilustracji, pod kątem około 45 stopni.
Krok 4. Rozpoczęcie iniekcji

Utrzymać zaciśnięcie. Powoli wcisnąć tłok do końca. Zapewni to wstrzyknięcie pełnej dawki.
Uwaga: jeśli po wprowadzeniu igły nie można wcisnąć tłoka, należy użyć nowej strzykawki wstępnie napełnionej.

Krok 5. Zakończenie iniekcji
Upewnić się, jak pokazano na ilustracji, że koniec tłoka znajduje się pomiędzy zaczepami urządzenia ochrony igły. Zapewni to aktywację urządzenia ochrony igły, które zasłoni igłę po zakończeniu iniekcji.
Krok 6. Zwolnienie tłoka

Utrzymując strzykawkę wstępnie napełnioną w miejscu iniekcji, powoli zwolnić tłok, aż igła zostanie przykryta przez urządzenie ochrony igły. Usunąć strzykawkę wstępnie napełnioną z miejsca iniekcji.
Krok 7. Unieszkodliwienie strzykawki wstępnie napełnionej
Unieszkodliwić strzykawkę wstępnie napełnioną zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.