Leqvio

Folleto informativo: información para el paciente

Leqvio 284 mg solución inyectable en jeringa precargada

inclisiran
Lea cuidadosamente este folleto antes de que se le administre este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Leqvio y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Leqvio
3. Cómo se administra Leqvio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Leqvio
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Leqvio y para qué se utiliza

Qué es Leqvio y cómo funciona
Leqvio contiene el principio activo inclisiran. Inclisiran reduce los niveles de colesterol LDL (colesterol "malo"), que puede causar problemas cardiacos y circulatorios cuando sus niveles están elevados.
Inclisiran actúa interfiriendo con el ARN (material genético de las células del cuerpo) para limitar la producción de una proteína llamada PCSK9. Esta proteína puede aumentar los niveles de colesterol LDL, por lo que reducir su producción ayuda a disminuir los niveles de colesterol LDL.

Para qué se utiliza Leqvio
Leqvio se utiliza en combinación con la dieta para reducir el colesterol en adultos con niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria, incluida la forma heterocigota familiar y la no familiar, o dislipidemia mixta).
Leqvio se utiliza:

• junto con una estatina (un tipo de medicamento para el tratamiento del colesterol alto), a veces en asociación con otros tratamientos para reducir el colesterol, cuando la dosis máxima de estatina no es suficientemente eficaz, o
• solo o junto con otros medicamentos para reducir el colesterol cuando las estatinas no son eficaces o no pueden utilizarse.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Leqvio

No debe administrársele Leqvio

• si es alérgico a inclisiran o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre Leqvio:

• si está en tratamiento de diálisis
• si padece una enfermedad hepática grave
• si padece una enfermedad renal grave

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños ni en jóvenes menores de 18 años de edad, ya que no existe experiencia sobre el uso de este medicamento en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Leqvio
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre este medicamento.
Debe evitarse el uso de Leqvio durante el embarazo.
Aún no se sabe si Leqvio pasa a la leche materna. Su médico le ayudará a decidir si continúa con la lactancia o inicia el tratamiento con Leqvio. El médico valorará los beneficios potenciales del tratamiento para usted y los beneficios para la salud y los riesgos de la lactancia para su bebé.
Conducción y uso de máquinas
No se prevé que Leqvio influya sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.
Leqvio contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo se administra Leqvio

La dosis recomendada de Leqvio es de 284 mg administrada mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea). La siguiente dosis se administra a los 3 meses y posteriormente se continuarán administrando dosis cada 6 meses.
Antes de comenzar el tratamiento con Leqvio, debe seguir una dieta para reducir el colesterol y es probable que deba tomar una estatina. Debe mantener esta dieta para reducir el colesterol y continuar tomando la estatina durante todo el tiempo que reciba Leqvio.
Leqvio debe inyectarse bajo la piel del abdomen; los sitios alternativos de inyección incluyen la parte superior del brazo o el muslo. Leqvio se lo administrará un médico, un farmacéutico o una enfermera (profesional sanitario).
Si le administran más Leqvio del que debiera
Este medicamento se lo administrará el médico, el farmacéutico o la enfermera (profesional sanitario). En el caso extremadamente improbable de que se le administre una cantidad excesiva (sobredosis), el médico u otro profesional sanitario vigilará la aparición de efectos adversos.
Si olvida la dosis de Leqvio
Si olvida acudir a la cita para la inyección de Leqvio, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermera tan pronto como pueda, para acordar la siguiente inyección.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• reacciones en el lugar de inyección tales como dolor, enrojecimiento o erupción cutánea

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Leqvio

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de
“Scad./EXP”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No congele.
El médico, farmacéutico o enfermero comprobará este medicamento y lo eliminará si contiene partículas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. El médico, farmacéutico o enfermero eliminarán los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Leqvio

• El principio activo es inclisiran. Cada jeringa precargada contiene inclisiran sódico equivalente a 284 mg de inclisiran en 1,5 mL de solución. Cada mL contiene inclisiran sódico equivalente a 189 mg de inclisiran.
• Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico (E524) (ver sección 2 «Leqvio contiene sodio») y ácido fosfórico concentrado (E338).

Descripción del aspecto de Leqvio y contenido del envase
Leqvio 284 mg solución inyectable en jeringa precargada es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, prácticamente exenta de partículas.
Cada envase contiene 1 jeringa precargada.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublín 4
Irlanda
Fabricante
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/
La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:
Leqvio 284 mg solución inyectable en jeringa precargada
inclisiran
Los profesionales sanitarios deben consultar el resumen de las características del producto para obtener información completa sobre la prescripción.
Indicación (ver sección 4.1 del RCP)
Leqvio está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (homozigótica o no familiar) o dislipidemia mixta, en adición a la dieta:

• en combinación con una estatina o una estatina con otras terapias hipolipemiantes en pacientes que no alcanzan los objetivos de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) con la dosis máxima tolerada de estatina, o bien
• en monoterapia o en combinación con otras terapias hipolipemiantes en pacientes intolerantes a las estatinas o para los que una estatina está contraindicada.

Posología (ver sección 4.2 del RCP)
La dosis recomendada de inclisiran es de 284 mg administrada como una inyección subcutánea única: al inicio, nuevamente a los 3 meses y posteriormente cada 6 meses.
Dosis olvidadas
Si se olvida una dosis programada con menos de 3 meses de retraso, se debe administrar inclisiran y continuar con el esquema de tratamiento inicial del paciente.
Si se olvida una dosis programada con más de 3 meses de retraso, se deberá iniciar un nuevo esquema de tratamiento: inclisiran debe administrarse al inicio, nuevamente a los 3 meses y posteriormente cada 6 meses.
Tratamiento de transición desde anticuerpos monoclonales inhibidores de la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9)
Inclisiran puede administrarse inmediatamente después de la última dosis de un anticuerpo monoclonal inhibidor de PCSK9. Para mantener la reducción del colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), se recomienda administrar inclisiran dentro de las 2 semanas siguientes a la última dosis de un anticuerpo monoclonal inhibidor de PCSK9.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada
No se requieren ajustes de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2 del RCP).
Alteración hepática
No se requieren ajustes de dosis en pacientes con alteración hepática leve (Child-Pugh clase A) o moderada (Child-Pugh clase B). No existen datos disponibles en pacientes con alteración hepática grave (Child-Pugh clase C) (ver sección 5.2 del RCP). Inclisiran debe utilizarse con precaución en pacientes con alteración hepática grave.
Alteración renal
No se requieren ajustes de dosis en pacientes con alteración renal leve, moderada o grave o en pacientes con enfermedad renal en fase terminal (ver sección 5.2 del RCP). La experiencia con inclisiran en pacientes con alteración renal grave es limitada. Inclisiran debe utilizarse con precaución en estos pacientes. Ver sección 4.4 del RCP para las precauciones a tener en cuenta durante la hemodiálisis.
Población pediátrica
La seguridad y eficacia de inclisiran en niños menores de 18 años aún no han sido establecidas. No hay datos disponibles.
Vía de administración (ver sección 4.2 del RCP)
Uso subcutáneo.
Inclisiran se administra mediante inyección subcutánea en el abdomen; otros sitios de inyección alternativos incluyen el brazo o el muslo. No deben realizarse inyecciones en áreas de la piel con enfermedad cutánea activa o lesiones como quemaduras solares, erupciones cutáneas, inflamación o infecciones de la piel.
Cada dosis de 284 mg se administra utilizando una única jeringa precargada. Cada jeringa precargada es de uso único.
Inclisiran está destinado a ser administrado por un profesional sanitario.
Contraindicaciones (ver sección 4.3 del RCP)
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Advertencias especiales y precauciones de uso (ver sección 4.4 del RCP)
Hemodiálisis
No se ha estudiado el efecto de la hemodiálisis sobre la farmacocinética de inclisiran. Dado que inclisiran se elimina por vía renal, no debe realizarse hemodiálisis durante al menos 72 horas después de la administración de inclisiran.
Conservación (ver sección 6.4 del RCP)
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No congele.
Instrucciones para el uso de la jeringa precargada de Leqvio
Este apartado contiene información sobre cómo inyectar Leqvio.

Informaciones importantes que debe conocer antes de inyectar Leqvio

• No utilice la jeringa precargada si el precinto del envase exterior o el precinto de la bandeja de plástico están dañados.
• No retire la tapa de la aguja hasta que esté listo para inyectar.
• No utilice si la jeringa precargada ha caído después de retirar la tapa de la aguja.
• No intente reutilizar ni desmontar la jeringa precargada.

Paso 1. Inspeccione la jeringa precargada
Pueden observarse burbujas de aire en el líquido, lo cual es normal. No intente eliminar el aire.

• No utilice la jeringa precargada si parece dañada o si parte de la solución inyectable ha salido de la jeringa precargada.

Paso 2. Retire la tapa de la aguja

Tire firmemente para retirar la tapa de la aguja de la jeringa precargada. Puede observar una gota de líquido en la punta de la aguja. Esto es normal.
No vuelva a colocar la tapa de la aguja. Desechela.
No retire la tapa de la aguja hasta que esté listo para inyectar. Retirarla mucho antes de la inyección puede provocar el secado del medicamento dentro de la aguja, causando su obstrucción.

Paso 3. Introduzca la aguja
Pellizque suavemente la piel en el lugar de inyección y mantenga el pellizco durante la inyección. Con la otra mano, introduzca la aguja en la piel tal como se muestra en la ilustración, con un ángulo aproximado de 45 grados.
Paso 4. Inyecte

Mantenga el pellizco. Presione lentamente el émbolo hasta el fondo. Esto asegurará que se inyecte la dosis completa.
Nota: si tras introducir la aguja no puede bajar el émbolo, utilice una nueva jeringa precargada.
Paso 5. Finalice la inyección y deseche la jeringa precargada
Retire la jeringa precargada del lugar de inyección. No vuelva a colocar la tapa de la aguja.
Deseche la jeringa precargada de acuerdo con la normativa local vigente.

Folleto informativo: información para el paciente

Leqvio 284 mg solución inyectable en jeringa precargada

Jeringa precargada con dispositivo de protección de aguja
inclisiran
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea de nuevo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Leqvio y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Leqvio
3. Cómo se administra Leqvio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Leqvio
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Leqvio y para qué se utiliza

Qué es Leqvio y cómo funciona
Leqvio contiene el principio activo inclisiran. Inclisiran reduce los niveles de colesterol LDL (colesterol "malo"), que puede provocar problemas cardiacos y circulatorios cuando sus niveles están elevados.
Inclisiran actúa interfiriendo con el ARN (material genético de las células del cuerpo) para limitar la producción de una proteína llamada PCSK9. Esta proteína puede aumentar los niveles de colesterol LDL, por lo que impedir su producción ayuda a reducir los niveles de colesterol LDL.

Para qué se utiliza Leqvio
Leqvio se utiliza junto con la dieta para reducir el colesterol en adultos con niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria, incluida la hipercolesterolemia familiar heterocigota y la no familiar, o dislipidemia mixta).
Leqvio se utiliza:

• junto con una estatina (un tipo de medicamento para el tratamiento del colesterol alto), a veces en combinación con otros tratamientos para reducir el colesterol, cuando la dosis máxima de estatina no produce el efecto deseado adecuadamente, o
• por sí solo o junto con otros medicamentos para reducir el colesterol cuando las estatinas no son eficaces o no pueden utilizarse.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Leqvio

No debe administrársele Leqvio

• si es alérgico a inclisiran o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre Leqvio:

• si está sometido a diálisis
• si padece una enfermedad grave del hígado
• si padece una enfermedad grave del riñón

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños ni en jóvenes menores de 18 años, ya que no existe experiencia sobre su uso en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Leqvio
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre este medicamento.
Debe evitarse el uso de Leqvio durante el embarazo.
Aún no se sabe si Leqvio pasa a la leche materna. Su médico le ayudará a decidir si debe continuar con la lactancia o iniciar el tratamiento con Leqvio. El médico valorará los beneficios potenciales del tratamiento para usted y los beneficios para la salud del bebé, así como los posibles riesgos asociados a la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se espera que Leqvio influya en la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.
Leqvio contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo se administra Leqvio

La dosis recomendada de Leqvio es de 284 mg administrada mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea). La siguiente dosis se administra a los 3 meses y posteriormente se continuarán administrando dosis adicionales cada 6 meses.
Antes de comenzar el tratamiento con Leqvio, debe seguir una dieta para reducir el colesterol y es probable que deba tomar una estatina. Debe mantener esta dieta para reducir el colesterol y continuar tomando la estatina durante todo el tiempo que reciba Leqvio.
Leqvio debe inyectarse bajo la piel del abdomen; otros sitios de inyección alternativos incluyen la parte superior del brazo o el muslo. Leqvio se lo administrará un médico, un farmacéutico o una enfermera (profesional sanitario).
Si se le administra más Leqvio del que debiera
Este medicamento se le administrará por un médico, un farmacéutico o una enfermera (profesional sanitario). En el extremadamente improbable caso de que se le administre una cantidad excesiva (sobredosis), el médico u otro profesional sanitario controlará la aparición de efectos adversos.
Si olvida la dosis de Leqvio
Si olvida acudir a la cita para la inyección de Leqvio, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermera tan pronto como le sea posible para acordar la siguiente inyección.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• reacciones en el lugar de inyección tales como dolor, enrojecimiento o erupción cutánea

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Leqvio

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras
“Cad./EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No congele.
El médico, el farmacéutico o la enfermera comprobarán este medicamento y lo eliminarán si contiene
partículas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. El médico, el farmacéutico o
la enfermera eliminarán los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Leqvio

• El principio activo es inclisiran. Cada jeringa precargada contiene inclisiran sódico equivalente a 284 mg de inclisiran en 1,5 mL de solución. Cada mL contiene inclisiran sódico equivalente a 189 mg de inclisiran.
• Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico (E524) (ver sección 2 "Leqvio contiene sodio") y ácido fosfórico concentrado (E338).

Descripción del aspecto de Leqvio y contenido del envase
Leqvio 284 mg solución inyectable en jeringa precargada es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla, esencialmente libre de partículas.
Cada envase contiene 1 jeringa precargada con dispositivo de protección de aguja.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Fabricante
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania
Para más información sobre este medicamento, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Islandia Eslovaquia
Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Finlandia
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Leqvio 284 mg solución inyectable en jeringa precargada
Jeringa precargada con dispositivo de protección de aguja
inclisiran
Los profesionales sanitarios deben consultar el resumen de las características del producto para obtener información completa sobre la prescripción.
Indicación (ver sección 4.1 del RCP)
Leqvio está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (homozigota o heterozigota) o dislipidemia mixta, en combinación con la dieta:

• en asociación con una estatina o una estatina con otras terapias hipolipemiantes en pacientes que no alcanzan los objetivos de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) con la dosis máxima tolerada de estatina, o
• como monoterapia o en combinación con otras terapias hipolipemiantes en pacientes intolerantes a las estatinas o para quienes una estatina esté contraindicada.

Posología (ver sección 4.2 del RCP)
La dosis recomendada de inclisiran es de 284 mg administrada como una inyección subcutánea única: al inicio, de nuevo a los 3 meses y posteriormente cada 6 meses.
Dosis olvidadas
Si se olvida una dosis programada con menos de 3 meses de retraso, debe administrarse inclisiran y continuar con el esquema de tratamiento inicial del paciente.
Si se olvida una dosis programada con más de 3 meses de retraso, se debe iniciar un nuevo esquema de tratamiento: administrar inclisiran al inicio, de nuevo a los 3 meses y posteriormente cada 6 meses.
Tratamiento de transición desde anticuerpos monoclonales inhibidores de la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9)
Inclisiran puede administrarse inmediatamente después de la última dosis de un anticuerpo monoclonal inhibidor de PCSK9. Para mantener la reducción del colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), se recomienda administrar inclisiran dentro de las 2 semanas posteriores a la última dosis de un anticuerpo monoclonal inhibidor de PCSK9.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada
No se requieren ajustes de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2 del RCP).
Alteración hepática
No se requieren ajustes de dosis en pacientes con alteración hepática leve (Child-Pugh clase A) o moderada (Child-Pugh clase B). No hay datos disponibles en pacientes con alteración hepática grave (Child-Pugh clase C) (ver sección 5.2 del RCP). Inclisiran debe usarse con precaución en pacientes con alteración hepática grave.
Alteración renal
No se requieren ajustes de dosis en pacientes con alteración renal leve, moderada o grave o en pacientes con enfermedad renal en estadio terminal (ver sección 5.2 del RCP). La experiencia con inclisiran en pacientes con alteración renal grave es limitada. Inclisiran debe usarse con precaución en estos pacientes. Ver sección 4.4 del RCP para las precauciones a tener en cuenta en caso de hemodiálisis.
Población pediátrica
La seguridad y eficacia de inclisiran en niños menores de 18 años aún no han sido establecidas. No hay datos disponibles.
Vía de administración (ver sección 4.2 del RCP)
Uso subcutáneo.
Inclisiran se administra mediante inyección subcutánea en el abdomen; otros sitios alternativos de inyección incluyen el brazo o el muslo. No deben realizarse inyecciones en áreas de la piel con enfermedad cutánea activa o lesiones como quemaduras solares, erupciones cutáneas, inflamación o infecciones de la piel.
Cada dosis de 284 mg se administra utilizando una única jeringa precargada. Cada jeringa precargada es de uso único.
Inclisiran está destinado a ser administrado por un profesional sanitario.
Contraindicaciones (ver sección 4.3 del RCP)
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Advertencias especiales y precauciones de empleo (ver sección 4.4 del RCP)
Hemodiálisis
No se ha estudiado el efecto de la hemodiálisis sobre la farmacocinética de inclisiran. Dado que inclisiran se elimina por vía renal, no debe realizarse hemodiálisis al menos durante las 72 horas siguientes a la administración de inclisiran.
Conservación (ver sección 6.4 del RCP)
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No congele.
Instrucciones para el uso de la jeringa precargada con dispositivo de protección de aguja de Leqvio
Esta sección contiene información sobre cómo inyectar Leqvio.

Antes del uso Después del uso
Información importante que debe conocer antes de inyectar Leqvio

• No utilice la jeringa precargada si el precinto de la caja exterior o el precinto del blíster de plástico están dañados.
• No retire la capucha de la aguja hasta que esté listo para inyectar.
• No utilice si la jeringa precargada ha caído sobre una superficie dura o ha caído después de retirar la capucha de la aguja.
• No intente reutilizar ni desmontar la jeringa precargada.
• La jeringa precargada tiene un dispositivo de protección de aguja que se activará para cubrir la aguja tras finalizar la inyección. Este dispositivo ayudará a prevenir lesiones por pinchazo de aguja en cualquier persona que manipule la jeringa precargada después de la inyección.

Paso 1. Inspeccionar la jeringa precargada
Pueden observarse burbujas de aire en el líquido, lo cual es normal. No intente eliminar el aire.

• No utilice la jeringa precargada si parece dañada o si parte de la solución inyectable ha salido de la jeringa.

Paso 2. Retirar la capucha de la aguja

Tire firmemente para retirar la capucha de la aguja de la jeringa precargada. Puede ver una gota de líquido en la punta de la aguja. Esto es normal.
No vuelva a colocar la capucha de la aguja. Desechela.
No retire la capucha de la aguja hasta que esté listo para inyectar. Retirarla mucho antes de la inyección puede provocar el secado del medicamento dentro de la aguja, causando su obstrucción.
Paso 3. Insertar la aguja

Pellizque suavemente la piel en el lugar de inyección y mantenga el pellizco durante la inyección. Con la otra mano, inserte la aguja en la piel tal como se ilustra, con un ángulo aproximado de 45 grados.
Paso 4. Comenzar la inyección

Mantenga el pellizco. Presione lentamente el émbolo hasta el fondo. Esto asegurará que se inyecte toda la dosis.
Nota: si tras insertar la aguja no puede bajar el émbolo, utilice una nueva jeringa precargada.

Paso 5. Completar la inyección
Asegúrese, tal como se muestra, de que el extremo del émbolo esté entre las aletas del dispositivo de protección de aguja. Esto garantizará que el dispositivo de protección de aguja se haya activado y cubrirá la aguja tras finalizar la inyección.
Paso 6. Soltar el émbolo

Manteniendo la jeringa precargada en el lugar de inyección, suelte lentamente el émbolo hasta que la aguja quede cubierta por el dispositivo de protección. Retire la jeringa precargada del lugar de inyección.
Paso 7. Desechar la jeringa precargada
Deseche la jeringa precargada de acuerdo con la normativa local vigente.