Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Лексіл 15 мг + 1,5 мг

пропантеліну бромід + бромазепам
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Лексіл і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Лексілу
Як застосовувати Лексіл
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лексіл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лексіл і для чого його застосовують

Лексіл містить активні діючі речовини — пропантеліну бромід та бромазепам.
Пропантелін зменшує надмірну секрецію і рухомість шлунково-кишкового тракту та розслабляє м’язи кишечника (спазмолітична дія).
Бромазепам діє на рівні мозку при емоційних порушеннях, наприклад, станах напруги, тривожності, з або без депресії.
Лексіл застосовують у пацієнтів, які страждають від болісних скорочень (спазмів) шлунка та кишечника, що супроводжуються тривожністю.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лексіл

НЕ приймайте Лексіл

якщо Ви маєте алергію на пропантеліну бромід або бромазепам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас підвищений внутрішній тиск очей (глаукома);
якщо у Вас збільшена простата (гіперплазія простати);
якщо у Вас утруднене сечовипускання (сечова ретенція);
якщо у Вас кишкова обструкція;
якщо Ви хворієте на захворювання, що викликає м’язову слабкість (міастенія важка);
якщо у Вас серйозні проблеми з серцем (серцева недостатність);
якщо у Вас серйозні проблеми з нирками (недостатність нирок);
якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою (недостатність печінки);
якщо Ви перебуваєте на першому триместрі вагітності;
якщо Ви годуєте грудьми. Застереження та обережність Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лексіл. Особливу увагу звертайте:
якщо Ви приймаєте інші ліки, що діють на мозок (психотропні засоби), щоб уникнути несподіваних побічних ефектів, пов’язаних з взаємодією ліків (див. розділ «Інші ліки та Лексіл»);
якщо Ви приймаєте препарат у високих дозах і протягом тривалого часу, оскільки у схильних осіб тривале лікування бромазепамом у високих дозах може призвести до залежності, як і при застосуванні інших ліків з подібною дією. При тривалому лікуванні Ваш лікар може призначити аналізи крові та перевірку функції печінки. Діти Застосування бензодіазепінів, зокрема бромазепаму, у дітей слід уникати і вимагає обов’язкової ретельної оцінки лікарем. Якщо застосування бензодіазепінів у дітей необхідне, тривалість лікування має бути якомога коротшою. Інші ліки та Лексіл Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Якщо Ви приймаєте Лексіл разом із такими ліками, його пригнічувальна дія на мозок може посилитися: o антипсихотики або нейролептики (ліки для лікування серйозних психічних розладів); o гінотики (ліки, що сприяють сну); o анксіолітики/седативні засоби (ліки, що зменшують тривогу/розслаблюють); o антидепресанти (ліки для лікування депресії); o протисудомні засоби (для лікування епілепсії); o знеболювальні (для зняття болю); o седативні антигістамінні (ліки для лікування алергії, що викликають сонливість); o наркотичні знеболювальні (використовуються для зменшення болю). Прийом Лексіл разом із наркотичними знеболювальними може також призводити до збільшення ейфорії, що сприяє розвитку психічної залежності.
Сумісне застосування Лексіл та опіоїдних похідних (потужні знеболювальні, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми і може бути небезпечним для життя. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо Ваш лікар призначив Лексіл разом із іншим опіоїдним похідним, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про всі опіоїдні похідні, які Ви приймаєте, і дотримуйтесь інструкцій щодо дозування, наданих лікарем. Може бути корисним попередити родичів і друзів, щоб вони звертали увагу на вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо ці симптоми виникнуть.
Якщо Ви приймаєте Лексіл разом із ліками, що інгібують певні ферменти печінки (зокрема цитохром Р450), активність бензодіазепінів, таких як бромазепам, що входить до складу Лексіл, може збільшитися.
Якщо Ви приймаєте Лексіл разом із циметидином (лік від виразки), час, необхідний для виведення бромазепаму (що входить до складу Лексіл) з організму, може подовжитися. Лексіл та напої, алкоголь Не вживайте алкоголю під час прийому Лексіл. Алкоголь може посилити седативну дію Лексіл. Див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів» Вагітність та годування грудьми Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лексіл не повинен застосовуватися під час першого триместру вагітності. Після першого триместру препарат можна застосовувати лише за наявності реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування.
Якщо цей препарат призначається з серйозних медичних причин у пізні терміни вагітності або
під час пологів у високих дозах, можуть виникнути ефекти на новонародженого через дію препарату, зокрема
низька температура тіла (гіпотермія), слабкий м’язовий тонус (гіпотонія) та помірна респіраторна депресія.
Новонароджені від матерів, які приймали бензодіазепіни постійно на пізніх термінах вагітності, можуть розвинути фізичну залежність і мати симптоми абстиненції після народження.
Бензодіазепіни не повинні застосовуватися під час грудного вигодовування, оскільки вони проникають у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лексіл, як і інші ліки, що діють за подібним механізмом, може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Прийом алкоголю разом із Лексіл може посилити седативну дію цього препарату. Це негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лексіл містить лактозу
Капсули Лексіл містять лактозу: якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Лексіл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна капсула Лексіл 3–4 рази на добу. Лексіл краще приймати під час основних
прийомів їжі та перед сном.
Якщо симптоми особливо інтенсивні, добову дозу Лексіл можна збільшити до 6 капсул, які слід приймати
3–4 рази на добу.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Регулярно проходьте обстеження у лікаря, який визначить термін продовження лікування залежно від
ваших симптомів.
Застосування у літніх пацієнтів
Якщо ви літня людина або маєте ослаблений організм, починайте з 1–2 капсул Лексіл на добу; лікар
визначить, чи потрібно згодом збільшити дозу до оптимальної добової.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування лікарського засобу, зверніться до лікаря або
фармацевта.
Застосування у дітей
Досвід застосування Лексіл у дітей обмежений, див. розділ 2.
Якщо ви прийняли більше Лексіл, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або
зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас з’явилися симптоми, такі як запор, сухість у роті, порушення зору, запаморочення, труднощі
з сечовипусканням, проблеми з диханням або з роботою серця, а також сонливість, сплутаність свідомості
до стану коми, негайно зверніться до лікаря або до відділення невідкладної допомоги.
Якщо ви забули прийняти Лексіл
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Лексіл
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час застосування Лексіл можуть виникнути такі побічні ефекти:

Залежність

Застосування бензодіазепінів (навіть у дозах, що використовуються для лікування) може призвести до фізичної залежності. Припинення терапії може спричинити погіршення симптомів (феномен рикошету) або виникнення симптомів абстиненції. Може розвинутися психічна залежність.
Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами.

Депресія
Під час застосування бензодіазепінів може проявитися депресивний стан, який існував ще до початку терапії.
Амнезія
Втрата пам’яті (антероградна амнезія) може виникати навіть при звичайних дозах, що використовуються для лікування, а ризик може зростати при застосуванні вищих доз.
Алергічні реакції у схильних осіб.
Досить серйозні реакції, які можуть бути викликані бензодіазепінами або сполуками, подібними до бензодіазепінів, і які найімовірніше виникають у дітей та літніх людей:
- нервозність або збудження або роздратливість або агресивність або обманні переконання (делир) або гнів або кошмари або галюцинації або серйозні психічні розлади (психоз) або зміни в поведінці.
Побічні реакції, про які повідомлялося іноді:
- проблеми з шлунком та кишечником (гастроінтестинальні порушення)
- зміни статевого потягу
- реакції з боку шкіри
- сухість у роті
- утруднення сечовипускання
- труднощі чітко бачити близькі предмети (порушення аккомодації)
- низький тиск крові (гіпотензія).
Інші побічні ефекти, які з’являються переважно на початку терапії та зазвичай зникають після подальших прийомів:
- сонливість
- згладження емоцій
- зниження уваги
- сплутаність свідомості
- втома
- головний біль
- запаморочення
- зниження тонусу м’язів
- втрата координації рухів (атаксія)
- подвійне бачення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лексіл

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності стосується останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лексіл

Активні речовини — пропантеліну бромід та бромазепам. Кожна капсула містить 15 мг пропантеліну броміду та 1,5 мг бромазепаму.
Інші компоненти: тальк, стеарат магнію, лактоза моногідрат, желатин, діоксид титану, Е 172. Опис зовнішнього вигляду Лексілу та вміст упаковки Кожна упаковка Лексілу містить скляний флакон, що містить 20 твердих капсул для перорального застосування. Тримач ліцензії на введення в обіг TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Виробник та відповідальний за остаточний контроль якості TEOFARMA S.r.l. Viale Certosa, 8/A 27100 Pavia