Ulotka: informacje dla pacjenta

Lexil 15 mg + 1,5 mg kapsułki twarde

propantelina bromuro + bromazepam
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed wzięciem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Lexil i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Lexil
Jak stosować Lexil
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Lexil
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lexil i do czego służy

Lexil zawiera substancje czynne: propantelina bromku i bromazepamu.
Propantelina zmniejsza nadmierną sekrecję oraz ruchomość przewodu pokarmowego i rozluźnia mięśnie jelita (działanie spazmolityczne).
Bromazepam działa na poziomie mózgu na zaburzenia emocjonalne, np. stany napięcia, lęk, występujące z lub bez depresji.
Lexil jest wskazany u pacjentów cierpiących na bolesne skurcze (objawy spastyczno-bólowe) żołądka i jelit związanych z lękiem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lexil

NIE przyjmuj Lexil

jeśli jest nadwrażliwy na propantelinę bromkową lub bromazepan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra);
jeśli ma powiększoną prostata (zwłaszcza przerośnięcie prostaty);
jeśli ma trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu);
jeśli cierpi na obturację jelit;
jeśli ma chorobę powodującą osłabienie mięśni (ciężka miastenia);
jeśli ma poważne problemy serca (niewydolność serca);
jeśli ma poważne problemy nerek (niewydolność nerek);
jeśli ma poważne problemy wątroby (niewydolność wątroby);
jeśli jest w pierwszym trymestrze ciąży;
jeśli karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lexil. Zwracaj szczególną uwagę, jeśli:

przyjmujesz inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (psychotropy), aby uniknąć nieoczekiwanych działań niepożądanych spowodowanych interakcją między lekami (zobacz punkt „Inne leki i Lexil”);
przyjmujesz ten lek w wysokich dawkach i przez dłuższy czas, ponieważ u osób predysponowanych leczenie bromazepanem w wysokich dawkach i przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia, podobnie jak w przypadku innych leków o podobnym działaniu. W przypadku długotrwałego leczenia lekarz może zalecić badania krwi oraz kontrolę czynności wątroby.

Dzieci
Podawanie benzodiazepin, w tym bromazepanu, dzieciom należy unikać i wymaga w każdym przypadku starannej oceny przez lekarza. Gdy podanie benzodiazepin u dzieci jest konieczne, czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Inne leki i Lexil
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Jeśli przyjmujesz Lexil razem z następującymi lekami, działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy może się nasilić:
- leki przeciwpsychotyczne lub neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych);
- leki nasenne (hipnotyki);
- leki przeciwłękowe/sedatywy (leki zmniejszające lęk/rozluźniające);
- antydepresanty (leki stosowane w leczeniu depresji);
- leki przeciwpadaczkowe (w leczeniu padaczki);
- środki znieczyszczające (w leczeniu bólu);
- leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym (leki stosowane w leczeniu alergii, powodujące senność);
- środki przeciwbólowe narkotyczne (stosowane do łagodzenia bólu).
  Przyjmowanie Lexil w połączeniu ze środkami przeciwbólowymi narkotycznymi może ponadto prowadzić do nasilenia euforii, co zwiększa ryzyko uzależnienia psychicznego.
Jednoczesne stosowanie Lexil i pochodnych morfiny (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej oraz niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Lexil razem z innym pochodnym morfiny, dawka i czas trwania leczenia powinny być ściśle ograniczone przez lekarza. Powiadom lekarza o wszystkich pochodnych morfiny, które aktualnie przyjmujesz, i ścisłe przestrzegaj wskazówek dotyczących dawki udzielonych przez lekarza. Warto poinformować członków rodziny i znajomych, aby zwracali uwagę na powyższe objawy i objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Jeśli przyjmujesz Lexil razem z lekami, które hamują niektóre enzymy wątroby (w szczególności cytochrom P450), działanie benzodiazepin, takich jak bromazepan zawarty w Lexil, może się nasilić.
Jeśli przyjmujesz Lexil razem z cytydyną (lek przeciwwrzodowy), czas potrzebny do wydalenia bromazepanu (zawartego w Lexil) z organizmu może się wydłużyć.

Lexil i napoje alkoholowe
Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania Lexil. Alkohol może nasilić działanie uspokajające Lexil. Zobacz również punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Lexil nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Po pierwszym trymestrze lek może być podany tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.
Jeśli ten lek jest podawany z powodu poważnych wskazań medycznych w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu w wysokich dawkach, może mieć to wpływ na noworodka, w tym obniżoną temperaturę ciała (hipotermia), słaby tonus mięśni (hipotonia) i umiarkowaną depresję oddechową.
Noworodki urodzone przez matki, które systematycznie przyjmowały benzodiazepiny w późnych stadiach ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne i mogą u nich wystąpić objawy abstynencyjne w okresie po urodzeniu.
Benzodiazepiny nie powinny być stosowane podczas karmienia piersią, ponieważ przechodzą do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lexil, podobnie jak inne leki działające na podobnym mechanizmie, może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Przyjmowanie alkoholu wraz z Lexil może nasilić działanie uspokajające tego leku. Ma to negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lexil zawiera laktozę
Kapsułki Lexil zawierają laktozę: jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Lexil

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna kapsułka Lexil 3–4 razy dziennie. Lek Lexil należy przyjmować preferencyjnie podczas głównych posiłków i przed snem.
Jeśli objawy są szczególnie nasilone, dobową dawkę Lexil można zwiększyć do 6 kapsułek, przyjmowanych w 3–4 dawkach w ciągu dnia.
Leczenie powinno trwać jak najkrócej.
Regularnie odwiedzaj lekarza, który określi, jak długo należy kontynuować leczenie w zależności od Twoich objawów.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Jeśli jesteś osobą starszą lub osłabioną, rozpocznij od 1–2 kapsułek Lexil dziennie; lekarz ustali, czy dawkę należy później zwiększyć, aż do osiągnięcia optymalnej dziennej dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci
Doświadczenie w zakresie stosowania Lexil u dzieci jest ograniczone – patrz punkt 2.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Lexil
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli wystąpią objawy takie jak zaparcia, suchość w ustach, zaburzenia wzroku, zawroty głowy, trudności z oddawaniem moczu, problemy oddechowe lub z sercem, a także senność i stan dezorientacji aż po omdlenie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na stanowisko ratunkowe.
Jeśli zapomnisz przyjąć Lexil
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Lexil
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania Lexil mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Uzależnienie

Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach stosowanych w leczeniu) może prowadzić do uzależnienia fizycznego. Przerywanie leczenia może powodować nasilenie objawów (zjawiska odbicia) lub wystąpienie objawów abstynencji. Może wystąpić uzależnienie psychiczne.
Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin.

Depresja
Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się stan depresyjny, który występował już przed rozpoczęciem leczenia.
Amnezja
Utrata pamięci (amnezja anterogradna) może wystąpić nawet przy dawkach stosowanych zazwyczaj w leczeniu, a ryzyko to może wzrosnąć przy wyższych dawkach.
Reakcje alergiczne u osób predysponowanych.
Działania niepożądane dość poważne, które mogą być wywołane przez benzodiazepiny lub związki podobne do benzodiazepin i które są bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych:
o niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, oszustwo, złość, koszmary, halucynacje, poważne zaburzenia psychiczne (psychozy) lub zaburzenia zachowania.
Działania niepożądane zgłaszane okazjonalnie:
o problemy żołądkowo-jelitowe (gastrointestinalne),
o zmiany w popędzie seksualnym,
o reakcje skórne,
o suchość w ustach,
o trudności z oddawaniem moczu,
o trudności w wyraźnym widzeniu bliskich obiektów (zaburzenia akomodacji),
o niskie ciśnienie krwi (hipotensja).
Inne działania niepożądane, które pojawiają się głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po kolejnych dawkach:
o senność,
o spłaszczenie emocji,
o zmniejszenie uwagi,
o dezorientacja,
o zmęczenie,
o ból głowy,
o zawroty głowy,
o zmniejszenie napięcia mięśniowego,
o utrata koordynacji ruchów (ataksja),
o podwójne widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Lexil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lexil

Substancjami czynnymi są bromopropantelina i bromazepam. Każda kapsułka zawiera 15 mg bromopropanteliny i 1,5 mg bromazepamu.
Pozostałe składniki to talk, stearynian magnezu, laktoza jednowodna, żelatyna, dwutlenek tytanu, E 172. Wygląd leku Lexil i zawartość opakowania Każde opakowanie Lexil zawiera butelkę szklaną z 20 kapsułkami twardymi do użytku doustnego. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Producent i odpowiedzialny za ostateczny kontrolę jakości TEOFARMA S.r.l. Viale Certosa, 8/A 27100 Pavia