Folleto informativo: información para el paciente

Lexil 15 mg + 1,5 mg cápsulas duras

propantelina bromuro + bromazepam
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Lexil y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Lexil
Cómo tomar Lexil
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lexil
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Lexil y para qué se utiliza

Lexil contiene los principios activos bromuro de propantelina y bromazepam.
La propantelina reduce la secreción excesiva y la motilidad del tracto gastrointestinal y relaja los músculos del intestino (actividad espasmolítica).
El bromazepam actúa a nivel cerebral sobre los desequilibrios emocionales, por ejemplo estados de tensión, ansiedad, asociados o no a depresión.
Lexil está indicado en pacientes que sufren contracciones dolorosas (manifestaciones espástico-dolorosas) del estómago y del intestino asociadas a ansiedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Lexil

NO tome Lexil

si es alérgico a la propantelina bromuro o al bromazepam o a cualquiera de los demás componenti de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si tiene presión intraocular elevada (glaucoma);
si tiene agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática);
si tiene dificultad para orinar (retención urinaria);
si padece obstrucción intestinal;
si padece una enfermedad que causa debilidad muscular (miastenia grave);
si tiene problemas graves del corazón (insuficiencia cardíaca);
si tiene problemas graves de los riñones (insuficiencia renal);
si tiene problemas graves del hígado (insuficiencia hepática);
si se encuentra en el primer trimestre de embarazo;
si está amamantando.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lexil. Tenga especial precaución:

si está tomando otros medicamentos que actúan sobre el cerebro (psicofármacos), para evitar la aparición de efectos adversos inesperados debidos a la interacción entre medicamentos (ver el apartado "Otros medicamentos y Lexil");
si está tomando el producto en dosis altas y durante un largo período de tiempo, ya que en personas predispuestas, el tratamiento con bromazepam en dosis altas y durante períodos prolongados puede provocar dependencia, tal como ocurre con otros medicamentos que tienen una actividad similar. En caso de tratamiento prolongado, su médico podría recetarle análisis de sangre y controles de la función hepática.

Niños

La administración de benzodiazepinas, incluido el bromazepam, en niños debe evitarse y requiere en todo caso una evaluación cuidadosa por parte del médico. Cuando sea necesaria la administración de benzodiazepinas en niños, la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.

Otros medicamentos y Lexil

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.

Si toma Lexil junto con los siguientes medicamentos, el efecto depresivo sobre el cerebro puede aumentar:
- antipsicóticos o neurolépticos (medicamentos usados para tratar trastornos mentales graves);
- hipnóticos (medicamentos que inducen el sueño);
- ansiolíticos/sedantes (medicamentos que reducen la ansiedad/relajan);
- antidepresivos (medicamentos para el tratamiento de la depresión);
- antiepilépticos (para el tratamiento de la epilepsia);
- anestésicos (para aliviar el dolor);
- antihistamínicos sedantes (medicamentos para el tratamiento de alergias que provocan somnolencia);
- analgésicos narcóticos (usados para reducir el dolor).
  La toma de Lexil junto con analgésicos narcóticos puede además provocar un aumento de la euforia, con el consiguiente aumento del riesgo de dependencia psíquica.
La administración concomitante de Lexil y derivados del opio (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser peligrosa para la vida. Por este motivo, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si su médico receta Lexil junto con otro derivado del opio, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por su médico. Informe a su médico sobre todos los medicamentos derivados del opio que esté tomando y siga escrupulosamente las indicaciones sobre la dosis proporcionadas por su médico. Puede ser útil informar a familiares y amigos para que estén atentos a los signos y síntomas mencionados anteriormente. Comuníquese con su médico si aparecen estos síntomas.
Si toma Lexil junto con medicamentos que inhiben ciertas enzimas del hígado (en particular el citocromo P450), la actividad de las benzodiazepinas, como el bromazepam contenido en Lexil, puede aumentar.
Si toma Lexil junto con cimetidina (medicamento antiulceroso), el tiempo necesario para eliminar el bromazepam (contenido en Lexil) del organismo puede alargarse.

Lexil con bebidas y alcohol

No consuma alcohol cuando esté tomando Lexil. El alcohol puede aumentar el efecto sedante de Lexil. Vea también "Conducción de vehículos y uso de máquinas".

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Lexil no debe usarse durante el primer trimestre de embarazo. Después del primer trimestre, el medicamento solo debe administrarse si existe una necesidad real y bajo estricta supervisión médica.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Si este medicamento se administra, por graves motivos médicos, durante el último período del embarazo o
durante el parto en dosis altas, pueden producirse efectos en el recién nacido debidos a la acción del medicamento, entre ellos
temperatura corporal baja (hipotermia), escaso tono muscular (hipotonía) y depresión respiratoria moderada.
Los recién nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas de forma continua durante las fases avanzadas del
embarazo pueden desarrollar dependencia física y podrían presentar síntomas de abstinencia en el período posterior al nacimiento.
Las benzodiazepinas no deben usarse durante la lactancia materna porque pasan a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Lexil, como otros medicamentos que actúan mediante el mismo mecanismo, puede alterar la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.
La ingesta de alcohol junto con Lexil puede aumentar el efecto sedante de este medicamento. Esto influye negativamente en la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas.

Lexil contiene lactosa

Las cápsulas de Lexil contienen lactosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Lexil

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de una cápsula de Lexil de 3 a 4 veces al día. Lexil debe tomarse preferiblemente durante las
comidas principales y antes de acostarse.
Si los síntomas son particularmente intensos, la dosis diaria de Lexil podrá aumentarse hasta 6 cápsulas, que deberán
tomarse en 3-4 tomas a lo largo del día.
El tratamiento debería ser lo más breve posible.
Realice controles médicos periódicos; el médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento en
función de sus síntomas.
Uso en pacientes ancianos
Si es anciano o está debilitado, comience con 1-2 cápsulas de Lexil al día; el médico determinará si posteriormente debe aumentarse la
dosis hasta alcanzar la dosis diaria óptima.
Si tiene alguna duda sobre el uso del medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.
Uso en niños
La experiencia sobre el uso de Lexil en niños es limitada; véase el apartado 2.
Si toma más Lexil del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, avise inmediatamente al
médico o acuda al hospital más cercano.
Si presenta síntomas como estreñimiento, boca seca, trastornos de la visión, vértigo, dificultad para orinar,
problemas respiratorios o cardiovasculares, o bien somnolencia y estado confusional hasta coma, acuda
inmediatamente al médico o diríjase al servicio de urgencias.
Si olvida tomar Lexil
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Lexil
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Con el uso de Lexil pueden manifestarse los siguientes efectos adversos:

Dependencia

El uso de benzodiazepinas (incluso a las dosis empleadas para el tratamiento) puede provocar dependencia física. La interrupción del tratamiento puede causar un empeoramiento de los síntomas (fenómenos de rebote) o la aparición de síntomas de abstinencia. Puede producirse dependencia psíquica.
Se han notificado casos de abuso de benzodiazepinas.

Depresión
Durante el uso de benzodiazepinas puede manifestarse un estado depresivo ya presente antes del inicio del tratamiento.
Amnesia
La pérdida de memoria (amnesia anterógrada) puede aparecer incluso con las dosis comúnmente utilizadas para el tratamiento, y el riesgo puede aumentar con dosis más elevadas.
Reacciones alérgicas en sujetos predispuestos.
Reacciones bastante graves que pueden ser provocadas por las benzodiazepinas o por compuestos similares a las benzodiazepinas, y son más probables en niños y ancianos:
o inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, desilusión, ira, pesadillas, alucinaciones, trastornos mentales graves (psicosis) o alteraciones del comportamiento.
Reacciones adversas notificadas ocasionalmente:
o problemas gastrointestinales,
o cambios en el deseo sexual,
o reacciones cutáneas,
o sequedad de boca,
o dificultad para orinar,
o dificultad para ver con claridad objetos cercanos (trastornos de la acomodación),
o presión sanguínea baja (hipotensión).
Otros efectos adversos que aparecen principalmente al inicio del tratamiento y que normalmente desaparecen con administraciones posteriores:
o somnolencia,
o embotamiento emocional,
o reducción de la atención,
o confusión,
o fatiga,
o dolor de cabeza,
o vértigo,
o disminución del tono muscular,
o pérdida de la coordinación de los movimientos (ataxia),
o visión doble.

Notificación de efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lexil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de
caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los vertederos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lexil

Los principios activos son bromuro de propantelina y bromazepam. Cada cápsula contiene 15 mg de bromuro de propantelina y 1,5 mg de bromazepam.
Los demás componentes son talco, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, gelatina, dióxido de titanio, E 172. Descripción del aspecto de Lexil y contenido del envase Cada envase de Lexil contiene un frasco de vidrio con 20 cápsulas duras para uso oral. Titular de la autorización de comercialización TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Productor y responsable del control final TEOFARMA S.r.l. Viale Certosa, 8/A 27100 Pavia