Інструкція: інформація для користувача

ЛЕКЕМБІ 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

леканемаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед використанням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Дуже важливо завжди мати при собі картку пацієнта.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке ЛЕКЕМБІ та для чого воно призначено
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати ЛЕКЕМБІ
Як застосовувати ЛЕКЕМБІ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЛЕКЕМБІ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛЕКЕМБІ та для чого воно призначається

Що таке ЛЕКЕМБІ
ЛЕКЕМБІ містить діючу речовину леканемаб. Воно належить до групи лікарських засобів, відомих як
протидементні засоби, які використовуються для лікування хвороби Альцгеймера. Леканемаб — це
моноклональне антитіло. Ці препарати діють подібно до антитіл, які природно утворюються в організмі, приєднуючись до шкідливих цільових білків і стимулюючи імунну систему організму до їхнього виведення. Леканемаб приєднується до білка, відомого як бета-амілоїд, який бере участь у розвитку хвороби Альцгеймера.
Хто може приймати ЛЕКЕМБІ
ЛЕКЕМБІ використовується для лікування легкого когнітивного порушення або легкої деменції, спричиненої хворобою Альцгеймера (також відому як рання стадія хвороби Альцгеймера), у дорослих, які мають одну копію гена, відомого як аполіпопротеїн Е4, або ApoE4, або у дорослих, які не є носіями цього гена. Ваш лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що ЛЕКЕМБІ підходить саме вам.
Як діє ЛЕКЕМБІ
Хвороба Альцгеймера — це захворювання, яке вражає мозок. Накопичення бета-амілоїду пошкоджує клітини мозку та перешкоджає їхньому нормальному функціонуванню. Це з часом призводить до проблем із пам’яттю, мисленням та поведінкою. Симптоми хвороби Альцгеймера можуть відрізнятися у кожної людини. Зазвичай симптоми розвиваються повільно та посилюються з часом, стаючи достатньо серйозними, щоб заважати повсякденній діяльності.
ЛЕКЕМБІ діє, приєднуючись до цих накопичень і зменшуючи їх. У пацієнтів із легким когнітивним порушенням ЛЕКЕМБІ може затримати початок деменції. У людей із легкою деменцією ЛЕКЕМБІ може уповільнити розвиток більш тяжких симптомів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ЛЕКЕМБІ

Не застосовуйте ЛЕКЕМБІ

якщо Ви маєте алергію на леканемаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є неконтрольоване захворювання згортання крові;
якщо магнітно-резонансна томографія (МРТ), метод медичного візуалізації, що використовує магнітне поле та радіохвилі, генеровані комп’ютером, для отримання детальних зображень органів і тканин організму, Вашого мозку показує дрібні плями кровотечі або рідини в мозку або ознаки попередніх більш масивних крововиливів;
якщо Ви приймаєте лікарські засоби (так звані антикоагулянти) для запобігання утворенню згустків крові.

Попередження та застереження
Алергічні реакції
Негайно повідомте медичного працівника, який вводив Вам ЛЕКЕМБІ, якщо у Вас виникне алергічна реакція під час або одразу після введення ЛЕКЕМБІ. Див. розділ 4 щодо ознак алергічної реакції.
Аномалії візуалізації, пов’язані з амілоїдом (ARIA)
ЛЕКЕМБІ може спричинити побічну дію, відому як аномалії візуалізації, пов’язані з амілоїдом, або «ARIA». Існує два основні типи ARIA:

Накопичення рідини в одній або кількох ділянках мозку (це явище називається ARIA-E).
Плями кровотечі в мозку або на його поверхні (це явище називається ARIA-H).

Більшість людей із ARIA не мають симптомів. Симптоми ARIA можуть виникнути у 2 осіб із 100. Симптоми включають головний біль, сплутаність свідомості, запаморочення, розмите зору, нудоту, труднощі при ходьбі або судоми (епілептичні напади). У незначній кількості людей (менше 1 із 100) ці симптоми можуть бути серйозними.
Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
ARIA можна побачити за допомогою МРТ мозку.
Лікар призначить Вам МРТ перед третьою, п’ятою, сьомою та чотирнадцятою дозою ЛЕКЕМБІ.
Це стандартний моніторинг безпеки для перевірки наявності ARIA.
Додаткові обстеження можуть бути проведені в будь-який час під час лікування, якщо лікар вважатиме це необхідним.
Залежно від результатів МРТ, лікар може тимчасово або остаточно припинити лікування ЛЕКЕМБІ.
Генетичні фактори ризику ARIA
Деякі люди є носіями гена, відомого як «аполіпопротеїн E4», також відомого як ApoE4. Це означає, що вони можуть мати підвищений ризик ARIA. Ваш лікар може призначити Вам генетичний тест на ApoE4, щоб визначити, чи Ви є носієм і чи маєте підвищений ризик ARIA.
Лікарські засоби, що використовуються для запобігання або розчинення згустків крові
Ризик масивного крововиливу в мозок (так званий внутрішньомозковий крововилив) під час лікування ЛЕКЕМБІ є вищим у пацієнтів, які приймають ліки для запобігання утворенню згустків крові (антикоагулянти) або для їх розчинення (тромболітичні засоби). Повідомте лікаря, що Ви отримуєте лікування ЛЕКЕМБІ, перш ніж приймати будь-які ліки для запобігання утворенню згустків крові або їх розчинення. ЛЕКЕМБІ може застосовуватися разом з ацетилсаліциловою кислотою та іншими ліками, що запобігають прилипанню клітин крові (антиагреганти).
Реакції, пов’язані з інфузією
Реакції, пов’язані з інфузією, є дуже поширеною небажаною подією, яка може бути серйозною (див. розділ 4 щодо симптомів). Якщо у Вас виникне реакція, пов’язана з інфузією, Вам можуть вводити ліки перед інфузіями, щоб зменшити ризик такої реакції. Ці ліки можуть включати антигістамінні засоби, парацетамол, протизапальні або стероїдні препарати. Після першої інфузії Вас будуть спостерігати протягом 2,5 години, щоб виявити можливі ознаки реакцій, пов’язаних з інфузією.
Автосомно-домінантна хвороба Альцгеймера та дорослі з синдромом Дауна
Застосування ЛЕКЕМБІ для лікування автосомно-домінантної хвороби Альцгеймера та у дорослих із синдромом Дауна не встановлено.
Міні-інсульт (транзиторна ішемічна атака, ТІА), інсульт або судоми
Повідомте лікареві перед введенням ЛЕКЕМБІ, якщо у Вас був міні-інсульт (ТІА), інсульт або судоми (епілептичний напад) за останні 12 місяців. Застосування ЛЕКЕМБІ у пацієнтів, які раніше мали міні-інсульт, інсульт або судоми (епілептичний напад), не встановлено.
Пацієнти зі зниженою імунною відповіддю або які приймають імунодепресанти
Повідомте лікареві перед введенням ЛЕКЕМБІ, якщо Ви маєте імунологічне захворювання або приймаєте інші ін’єкційні ліки або ліки, що пригнічують імунну систему. Застосування ЛЕКЕМБІ у пацієнтів із пригніченою імунною системою не встановлено.
Діти та підлітки
ЛЕКЕМБІ не призначений для застосування у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та ЛЕКЕМБІ
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві:

Якщо Ви приймаєте ліки (так звані антикоагулянти), що запобігають утворенню згустків крові. ЛЕКЕМБІ не повинен застосовуватися разом із цими ліками.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Невідомо, чи може ЛЕКЕМБІ шкодити плоду.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати засіб контрацепції під час лікування ЛЕКЕМБІ та протягом 2 місяців після останньої дози ЛЕКЕМБІ. Перед початком лікування буде перевірено, чи Ви не вагітні.
Якщо Ви вагітнієте під час застосування ЛЕКЕМБІ, повідомте лікареві. Застосування ЛЕКЕМБІ не рекомендовано під час вагітності.
Якщо Ви годуєте грудьми, Ви та Ваш лікар вирішите, чи продовжувати годування або продовжувати терапію. Невідомо, чи проникає ЛЕКЕМБІ в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час застосування ЛЕКЕМБІ деякі пацієнти можуть відчувати симптоми, такі як запаморочення або сплутаність свідомості. Це може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо у Вас виникли ці побічні ефекти від застосування ЛЕКЕМБІ, запитайте лікаря, чи можете Ви продовжувати керування транспортними засобами та використання механізмів.
ЛЕКЕМБІ містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 0,5 мг полісорбату на кожен 1 мл ЛЕКЕМБІ. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.
Цей лікарський засіб не містить натрію, але концентрат повинен бути розведений розчином натрію хлориду; це слід враховувати при добовому споживанні натрію з їжею.
Картка пацієнта
Найважливішу інформацію, що міститься в цій інструкції, також наведено на картці пацієнта, яку Вам видав лікар. Важливо завжди мати цю картку при собі та показувати її своєму партнеру або опікунам.

3. Як застосовувати ЛЕКЕМБІ

ЛЕКЕМБІ застосовується під наглядом медичного працівника.
Дозування
Рекомендована доза становить 10 міліграмів на кілограм ваги тіла (мг/кг). Препарат необхідно
вводити кожні 2 тижні.
ЛЕКЕМБІ вводиться за допомогою «крапельниці» (ігли, введеної у вену), що також називається внутрішньовенною інфузією (в/в). Кожна інфузія триватиме приблизно 1 годину.
Якщо ви пропустили інфузію ЛЕКЕМБІ
Якщо ви пропустили інфузію ЛЕКЕМБІ, зверніться до лікаря, щоб домовитися про її проведення якнайшвидше. Не чекайте наступної запланованої інфузії.
Коли припиняти застосування ЛЕКЕМБІ
Залежно від результатів клінічних досліджень, якщо у вас розвинеться АRIA або інші побічні ефекти, лікар може порадити призупинити або припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні ЛЕКЕМБІ були зафіксовані такі побічні ефекти:
Серйозні побічні ефекти
До 1 із 10 осіб може відчути такий побічний ефект:

Алергічна реакція під час або одразу після введення препарату. Ознаки алергічної реакції — підшкірний набряк, утруднення дихання через звуження дихальних шляхів, важка алергічна реакція, потенційно смертельна, висип, головний біль.

До 1 із 100 осіб може відчути такий побічний ефект:

Великі ділянки кровотечі в мозку (так звані внутрішньомозкові крововиливи). Симптоми цього побічного ефекту можуть включати сильний головний біль, сплутаність свідомості, судоми або інсульт.

Якщо виникли ці побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти
Більше 1 із 10 осіб може відчувати такі побічні ефекти:

Реакції, пов’язані з інфузією. Ознаки — підвищення температури, симптоми, подібні до грипу, такі як озноб, загальний біль, тремтіння, біль у суглобах, нудота, блювота, низький або високий тиск, низький рівень кисню в крові, що може призводити до утруднення дихання або задихи, зміни частоти серцевих скорочень, відчуття прискореного серцебиття або непокоя.
Головний біль.
АІРА. Ознаки АІРА — головний біль, сплутаність свідомості, запаморочення, розмите зору, нудота, труднощі з ходьбою або судоми (епілептичні напади). Один із двох основних типів АІРА — АІРА-Н — пов’язаний із малими ділянками кровотечі в мозку.

До 1 із 10 осіб може відчувати такі побічні ефекти:

Затримані алергічні реакції. Ознаки — висип, головний біль, риніт, випадіння волосся.
АІРА-Е, пов’язані з тимчасовим накопиченням рідини в одній або кількох ділянках мозку. Перегляньте вище наведені ознаки АІРА.
Нерегулярний серцевий ритм (так звана «передсердна фібриляція»). Ознаки — нерегулярне серцебиття (прискорене або відчуття перебоїв у грудях), біль у грудях, задиха, запаморочення або відчуття непритомності, втому або труднощі під час фізичних навантажень.
Нудота.

Обговоріть з лікарем, як краще керувати цими побічними ефектами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛЕКЕМБІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначений на упаковці та етикетці флакона після слів «Scad.» або «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте в холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожувати і не струшувати.
Після розведення рекомендується негайно використовувати. Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 24 годин при 25 °C. З мікробіологічної точки зору, якщо метод розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно. В іншому випадку терміни та умови зберігання під час використання перебувають на відповідальності користувача.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛЕКЕМБІ

Діючою речовиною є леканемаб. Кожен мл концентрату містить 100 мг леканемабу.
Інші компоненти: вода для ін'єкцій, гістидин, гістидину хлориду моногідрат, аргініну хлорид та полісорбат 80.

Опис зовнішнього вигляду ЛЕКЕМБІ та вміст упаковки
ЛЕКЕМБІ — це концентрат для розчину для інфузії. Кожна коробка містить 1 флакон по 2 мл
або 1 флакон по 5 мл концентрату. Концентрат від прозорого до слабко опалесцентного,
від безбарвного до блідо-жовтого.
Можливо, що не всі упаковки будуть випущені в продаж.
Тримач авторизації на введення в обіг та виробник
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Німеччина
електронна пошта: [email protected]
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
авторизації на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eisai SA/NV Eisai GmbH
Тел.: + 32 (0) 2 502 58 04 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Німеччина)
Болгарія Люксембург/Люксембург
Eisai GmbH Eisai SA/NV
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 32 (0) 2 502 58 04
(Німеччина) (Бельгія/Бельгія)
Чеська Республіка Угорщина
Eisai GesmbH organizačni složka Eisai GmbH
Тел.: + 420 242 485 839 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Німеччина)
Данія Мальта
Eisai AB Eisai GmbH
Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Швеція) (Німеччина)
Німеччина Нідерланди
Eisai GmbH Eisai B.V.
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 31 (0) 900 575 3340
Естонія Норвегія
Eisai GmbH Eisai AB
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600
(Німеччина) (Швеція)
Греція Австрія
Eisai GmbH Eisai GesmbH
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 43 (0) 1 535 1980-0
(Німеччина)
Іспанія Польща
Eisai Farmacéutica, S.A. Eisai GmbH
Тел.: + (34) 91 455 94 55 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Німеччина)
Франція Португалія
Eisai SAS Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Тел.: + (33) 1 47 67 00 05 Тел.: + 351 214 875 540
Хорватія Румунія
Eisai GmbH Eisai GmbH
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Німеччина) (Німеччина)
Ірландія Словенія
Eisai GmbH Eisai GmbH
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Німеччина) (Німеччина)
Ісландія Словацька Республіка
Eisai AB Eisai GesmbH organizačni složka
Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600 Тел.: + 420 242 485 839
(Швеція)
Італія Фінляндія/Фінляндія
Eisai S.r.l. Eisai AB
Тел.: + 39 02 5181401 Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600
(Швеція/Швеція)
Кіпр Швеція
Eisai GmbH Eisai AB
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600
(Німеччина)
Латвія
Eisai GmbH
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Німеччина)
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Див. розділ 3 щодо дозування лікарського засобу.
Інструкції щодо приготування
ЛЕКЕМБІ призначений виключно для одноразового використання.
ЛЕКЕМБІ — це концентрат, який необхідно розчинити перед інфузією.
Розрахунок дози
Для введення повної дози пацієнту може знадобитися кілька флаконів концентрату ЛЕКЕМБІ.
Призначена доза для пацієнта виражається в мг/кг (див. розділ 3). На підставі призначеної дози розрахуйте загальну дозу, яку потрібно ввести.
Загальна доза ЛЕКЕМБІ в мг = маса тіла пацієнта в кг × призначена доза в мг/кг.
Об’єм концентрату ЛЕКЕМБІ для приготування дози (мл) = загальна доза в мг, поділена на 100 (концентрація ЛЕКЕМБІ становить 100 мг/мл).
Приготування інфузійного розчину ЛЕКЕМБІ
Під час приготування розчину ЛЕКЕМБІ для внутрішньовенної інфузії дотримуйтесь асептичної техніки.

Переконайтеся, що рідкий ЛЕКЕМБІ є від прозорого до слабко опалесцентного та від безкольорового до блідо-жовтого.
Відберіть потрібний об’єм ЛЕКЕМБІ з флаконів і додайте його до 250 мл 0,9% розчину натрію хлориду для інфузій.
Обережно переверніть інфузійну сумку з розчином ЛЕКЕМБІ для повного змішування. Не струшувати.
Підтверджено, що інфузійні сумки з поліпропілену, полівінілхлориду, коекструдованого поліолефіну/поліаміду або сополімеру етилену/пропілену сумісні для введення леканемабу.
Після розведення рекомендується негайне використання. Хімічна та фізична стабільність у процесі використання підтверджена протягом 24 годин при 25 °C. З мікробіологічної точки зору, якщо метод розведення не виключає ризик мікробного забруднення, продукт слід використовувати негайно. В іншому випадку термін і умови зберігання після розведення визначає користувач.
Перед інфузією дозвольте розчину ЛЕКЕМБІ нагрітися до кімнатної температури.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені під час його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Спосіб введення
ЛЕКЕМБІ призначений виключно для внутрішньовенного введення.
ЛЕКЕМБІ розбавляють перед внутрішньовенною інфузією (як описано в інструкціях щодо приготування вище).
Перед введенням розведений лікарський засіб необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок або зміни кольору. Не використовуйте, якщо змінився колір або присутні непрозорі частинки.
Розчин вводять внутрішньовенно протягом приблизно 1 години. Рекомендується використовувати стерильний інтегрований фільтр з низьким зв’язуванням білків розміром 0,2 мкм (сумісні матеріали фільтруючих елементів: політетрафторетилен, поліетерсульфон, полікарбонат, полівінілідендифторид, поліпропілен, поліуретан і полісульфон).