Инструкция по применению: информация для пользователя

ЛЕКЕМБИ 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

леканемаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Очень важно всегда иметь при себе карточку пациента.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое ЛЕКЕМБИ и для чего оно применяется
Что следует знать перед применением ЛЕКЕМБИ
Как применять ЛЕКЕМБИ
Возможные побочные эффекты
Как хранить ЛЕКЕМБИ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лекемби и для чего он применяется

Что такое Лекемби
Лекемби содержит действующее вещество леканемаб. Он относится к группе лекарственных препаратов, называемых препаратами против деменции, которые используются для лечения болезни Альцгеймера. Леканемаб представляет собой моноклональное антитело. Эти препараты действуют подобно антителам, естественным образом вырабатываемым организмом, связываясь с вредными целевыми белками и стимулируя иммунную систему организма к их удалению. Леканемаб связывается с белком, называемым бета-амилоид, который участвует в развитии болезни Альцгеймера.

Кто может принимать Лекемби
Лекемби применяется для лечения лёгких когнитивных нарушений или лёгкой деменции, вызванных болезнью Альцгеймера (также известной как ранняя стадия болезни Альцгеймера), у взрослых, имеющих одну копию гена, называемого аполипопротеин Е4, также известного как ApoE4, а также у взрослых, не являющихся носителями этого гена. Ваш врач проведёт необходимые анализы, чтобы убедиться, подходит ли вам Лекемби.

Как действует Лекемби
Болезнь Альцгеймера — это заболевание головного мозга. Накопление бета-амилоида повреждает клетки мозга и препятствует их нормальному функционированию. Это со временем приводит к нарушениям памяти, мышления и поведения. Симптомы болезни Альцгеймера могут различаться у разных людей. Обычно симптомы развиваются медленно и со временем усугубляются, становясь достаточно тяжёлыми, чтобы мешать повседневной деятельности.

Лекемби действует, связываясь с этими накоплениями и уменьшая их. У пациентов с лёгкими когнитивными нарушениями Лекемби может замедлить развитие деменции. У пациентов с лёгкой деменцией Лекемби может замедлить прогрессирование более тяжёлых симптомов.

2. Что необходимо знать перед применением Лекемби

Не используйте Лекемби

если у вас аллергия на леканемаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас имеется не контролируемое нарушение свёртываемости крови;
если магнитно-резонансная томография (МРТ) — метод медицинской визуализации, использующий магнитное поле и радиоволны, генерируемые компьютером для получения детальных изображений органов и тканей тела — показала наличие мелких кровоизлияний или скопления жидкости в головном мозге, либо признаки более обширных кровоизлияний в прошлом;
если вы принимаете лекарственные препараты (так называемые антикоагулянты) для предотвращения образования тромбов.

Предостережения и меры предосторожности
Аллергические реакции
Немедленно сообщите медицинскому работнику, который вводил вам Лекемби, если у вас возникла аллергическая реакция во время или сразу после введения препарата. См. раздел 4 для ознакомления с признаками аллергической реакции.
Нарушения визуализации, связанные с амилоидом (ARIA)
Лекемби может вызывать побочный эффект, называемый нарушениями визуализации, связанными с амилоидом, или «ARIA». Существует два основных типа ARIA:

накопление жидкости в одной или нескольких областях головного мозга (этот феномен называется ARIA-E);
кровоизлияния в мозг или на его поверхности (этот феномен называется ARIA-H).

Большинство людей с ARIA не испытывают симптомов. Симптомы ARIA могут возникать у 2 из 100 пациентов. К ним относятся головная боль, спутанность сознания, головокружение, нечёткость зрения, ощущение недомогания (тошнота), нарушение координации движений или судороги (эпилептические припадки). У небольшого числа людей (менее 1 из 100) эти симптомы могут быть тяжёлыми.
Если у вас появился любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
ARIA можно обнаружить с помощью МРТ головного мозга.
Ваш врач назначит МРТ перед третьей, пятой, седьмой и четырнадцатой дозой Лекемби. Это стандартный контроль безопасности, направленный на выявление возможных признаков ARIA.
Дополнительные обследования могут быть проведены в любое время во время лечения, если врач сочтёт это необходимым.
В зависимости от результатов МРТ, врач может временно или окончательно прекратить лечение Лекемби.
Генетические факторы риска ARIA
Некоторые люди являются носителями гена, называемого «аполипопротеин Е4», также известного как ApoE4. Это означает, что они могут иметь повышенный риск развития ARIA. Ваш врач может назначить вам генетический тест на ApoE4, чтобы определить, являетесь ли вы носителем и имеете ли повышенный риск ARIA.
Лекарственные препараты, применяемые для предотвращения или растворения тромбов
Риск развития более обширного кровоизлияния в мозг (так называемое внутричерепное кровоизлияние) во время лечения Лекемби выше у пациентов, принимающих препараты, используемые для предотвращения образования тромбов (антикоагулянты) или их растворения (тромболитики). Сообщите врачу, что вы проходите лечение Лекемби, прежде чем начать принимать какие-либо препараты для профилактики или растворения тромбов. Лекемби можно применять одновременно с аспирином и другими препаратами, которые препятствуют склеиванию тромбоцитов (антиагреганты).
Реакции, связанные с инфузией
Реакции, связанные с инфузией, являются очень частым побочным эффектом, который может быть тяжёлым (см. раздел 4 для ознакомления с симптомами). Если у вас возникает реакция, связанная с инфузией, перед последующими инфузиями вам могут быть назначены препараты для снижения риска такой реакции. К ним могут относиться антигистаминные средства, парацетамол, противовоспалительные препараты или стероиды. После первой инфузии вы будете находиться под наблюдением в течение 2,5 часов для контроля возможных признаков реакций, связанных с инфузией.
Семейная (аутосомно-доминантная) болезнь Альцгеймера и взрослые с синдромом Дауна
Применение Лекемби для лечения семейной (аутосомно-доминантной) болезни Альцгеймера и у взрослых с синдромом Дауна не установлено.
Мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака, ТИА), инсульт или судороги
Сообщите врачу до начала введения Лекемби, если у вас был мини-инсульт (ТИА), инсульт или судороги (эпилептический припадок) в последние 12 месяцев. Применение Лекемби у пациентов, у которых ранее были мини-инсульт, инсульт или судороги, не установлено.
Пациенты со сниженным иммунным ответом или принимающие иммуносупрессоры
Сообщите врачу до начала введения Лекемби, если у вас есть иммунное заболевание или вы принимаете другие инъекционные препараты или лекарства, подавляющие иммунную систему. Применение Лекемби у пациентов с подавленной иммунной системой не установлено.
Дети и подростки
Лекемби не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные препараты и Лекемби
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, сообщите врачу:

если вы принимаете препараты (так называемые антикоагулянты), которые предотвращают образование тромбов. Лекемби не должен применяться вместе с этими препаратами.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого лекарственного средства. Неизвестно, может ли Лекемби нанести вред плоду.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Лекемби и в течение 2 месяцев после последней дозы. Перед началом лечения будет проведена проверка на отсутствие беременности.
Если вы забеременеете во время приёма Лекемби, сообщите об этом врачу. Применение Лекемби при беременности не рекомендуется.
Если вы кормите грудью, вы и ваш врач примете решение о продолжении грудного вскармливания или терапии. Неизвестно, проникает ли Лекемби в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и механизмами
Во время приёма Лекемби у некоторых пациентов могут возникать такие симптомы, как головокружение или спутанность сознания. Это может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у вас возникают такие побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам продолжать управление транспортными средствами и механизмами.
Лекемби содержит полисорбат 80
Этот препарат содержит 0,5 мг полисорбата на каждый 1 мл Лекемби. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.
Этот препарат не содержит натрия, однако концентрат необходимо разводить раствором хлорида натрия; это следует учитывать при расчёте суточного потребления натрия с пищей.
Информационная карточка для пациента
Наиболее важная информация, содержащаяся в этой инструкции, также представлена в информационной карточке, которую вы получили от врача. Важно всегда иметь её при себе и показывать партнёру или лицам, осуществляющим уход.

3. Как применять Лекемби

Лекемби будет вводиться под наблюдением медицинского персонала.
Дозировка
Рекомендуемая доза составляет 10 миллиграммов на килограмм массы тела (мг/кг). Препарат следует вводить каждые 2 недели.
Лекемби вводится посредством «капельницы» (иглы, вводимой в вену), также называемой внутривенной инфузией (в/в). Каждая инфузия будет длиться около 1 часа.
Если вы пропустили инфузию Лекемби
Если вы пропустили инфузию Лекемби, обратитесь к врачу, чтобы согласовать её введение как можно скорее. Не следует ждать следующей запланированной инфузии.
Когда прекращать применение Лекемби
В зависимости от результатов клинических обследований, если у вас развивается АРИА или появляются другие нежелательные явления, врач может порекомендовать приостановить или прекратить лечение.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
При применении препарата Лекемби были отмечены следующие побочные эффекты:

Тяжелые побочные эффекты

До 1 человека из 10 может испытывать следующий побочный эффект:

Аллергическая реакция во время или сразу после введения препарата. Признаки аллергической реакции включают подкожный отек, затруднённое дыхание из-за сужения дыхательных путей, тяжелую потенциально смертельную аллергическую реакцию, кожную сыпь и головную боль.

До 1 человека из 100 может испытывать следующий побочный эффект:

Обширные кровоизлияния в мозг (так называемые внутрицеребральные геморрагии). Симптомы этого побочного эффекта могут включать сильную головную боль, спутанность сознания, судороги или инсульт.

Если у вас возникли указанные побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты

Более чем у 1 из 10 человек могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Реакции, связанные с инфузией. Симптомы включают лихорадку, гриппоподобные симптомы, такие как озноб, общие боли, ощущение дрожи, боль в суставах, недомогание (тошноту), рвоту, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление или низкий уровень кислорода в крови, которые могут вызывать затруднённое дыхание или одышку, изменения частоты сердечных сокращений, ощущение учащённого сердцебиения или беспокойство.
Головная боль.
АРИА. Признаки АРИА включают головную боль, спутанность сознания, головокружение, нечёткость зрения, недомогание (тошноту), нарушение ходьбы или судороги (эпилептические припадки). Один из двух основных типов АРИА — АРИА-Н — связан с небольшими участками кровоизлияний в мозг.

До 1 человека из 10 может испытывать следующие побочные эффекты:

Запоздалые аллергические реакции. Симптомы включают кожную сыпь, головную боль, насморк и выпадение волос.
АРИА-О, связанные с временным накоплением жидкости в одной или нескольких областях мозга. Обратитесь к описанным выше признакам АРИА.
Нарушение сердечного ритма (так называемая «мерцательная аритмия»). Симптомы включают нерегулярное сердцебиение (учащённое или ощущаемое сердцебиение в груди), боль в груди, одышку, головокружение или ощущение обморока, усталость или трудности при выполнении физической активности.
Недомогание (тошнота).

Обсудите с врачом способы управления этими побочными эффектами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лекемби

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после «Scad.» или «EXP». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
Храните в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживать и не взбалтывать.
После разведения рекомендуется немедленное использование. Химическая и физическая стабильность при использовании доказана в течение 24 часов при 25 °C. С микробиологической точки зрения, если метод разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В противном случае сроки и условия хранения в процессе использования определяются пользователем.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Лекемби

Действующее вещество — леканемаб. Каждый мл концентрата содержит 100 мг леканемаба.
Другие компоненты: вода для инъекций, гистидин, гистидина хлорид моногидрат, аргинина хлорид и полисорбат 80.

Описание внешнего вида Лекемби и содержимое упаковки
Лекемби — концентрат для раствора для инфузий. Каждая упаковка содержит 1 флакон объёмом 2 мл
концентрата или 1 флакон объёмом 5 мл концентрата. Концентрат от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до бледно-жёлтого.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель разрешения на обращение на рынке и производитель
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Франкфурт-на-Майне
Германия
электронная почта: [email protected]
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на обращение на рынке:
Бельгия Литва
Eisai SA/NV Eisai GmbH
Тел.: + 32 (0) 2 502 58 04 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Германия)
България Люксембург
Eisai GmbH Eisai SA/NV
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 32 (0) 2 502 58 04
(Германия) (Бельгия/Бельгиен)
Чешская Республика Венгрия
Eisai GesmbH, организационное подразделение Eisai GmbH
Тел.: + 420 242 485 839 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Германия)
Дания Мальта
Eisai AB Eisai GmbH
Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Швеция) (Германия)
Германия Нидерланды
Eisai GmbH Eisai B.V.
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 31 (0) 900 575 3340
Эстония Норвегия
Eisai GmbH Eisai AB
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600
(Германия) (Швеция)
Греция Австрия
Eisai GmbH Eisai GesmbH
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 43 (0) 1 535 1980-0
(Германия)
Испания Польша
Eisai Farmacéutica, S.A. Eisai GmbH
Тел.: + (34) 91 455 94 55 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Германия)
Франция Португалия
Eisai SAS Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Тел.: + (33) 1 47 67 00 05 Тел.: + 351 214 875 540
Хорватия Румыния
Eisai GmbH Eisai GmbH
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Германия) (Германия)
Ирландия Словения
Eisai GmbH Eisai GmbH
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Германия) (Германия)
Исландия Словакия
Eisai AB Eisai GesmbH, организационное подразделение
Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600 Тел.: + 420 242 485 839
(Швеция)
Италия Финляндия
Eisai S.r.l. Eisai AB
Тел.: + 39 02 5181401 Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600
(Швеция/Швеция)
Кипр Швеция
Eisai GmbH Eisai AB
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600
(Германия)
Латвия
Eisai GmbH
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Германия)
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

См. раздел 3 по дозировке препарата.
Инструкции по приготовлению
ЛЕКЕМБИ предназначен только для однократного использования.
ЛЕКЕМБИ является концентратом и должен быть разведен перед инфузией.
Расчет дозы
Для введения полной дозы пациенту может потребоваться несколько флаконов концентрата ЛЕКЕМБИ.
Назначенная доза для пациента выражается в мг/кг (см. раздел 3). На основании назначенной дозы рассчитайте общую дозу, подлежащую введению.
Общая доза ЛЕКЕМБИ в мг = масса тела пациента в кг × назначенная доза в мг/кг.
Объем концентрата ЛЕКЕМБИ для приготовления дозы (мл) = общая доза в мг, деленная на 100 (концентрация ЛЕКЕМБИ составляет 100 мг/мл).
Приготовление инфузионного раствора ЛЕКЕМБИ
При приготовлении разбавленного раствора ЛЕКЕМБИ для внутривенной инфузии следует использовать асептическую технику.

Убедитесь, что жидкий ЛЕКЕМБИ имеет прозрачную или слегка опалесцирующую консистенцию и окраску от бесцветной до бледно-желтой.
Отберите необходимый объем ЛЕКЕМБИ из одного или нескольких флаконов и добавьте его к 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций.
Аккуратно переверните инфузионный флакон или пакет с разбавленным раствором ЛЕКЕМБИ для полного перемешивания. Не взбалтывать.
Подтверждена совместимость инфузионных пакетов из полипропилена, поливинилхлорида, коэкструдированного полиолефин/полиамид или сополимера этилена/пропилена для введения леканемаба.
После разведения рекомендуется немедленное использование. Химическая и физическая стабильность в процессе применения была продемонстрирована в течение 24 часов при температуре 25 °С. С микробиологической точки зрения, если метод разведения не исключает риска микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В противном случае сроки и условия хранения в процессе применения остаются на ответственности пользователя.
Перед инфузией необходимо довести разбавленный раствор ЛЕКЕМБИ до комнатной температуры.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Способ введения
ЛЕКЕМБИ предназначен только для внутривенного применения.
ЛЕКЕМБИ разводят перед внутривенной инфузией (см. инструкции по приготовлению выше).
Перед введением разбавленный раствор препарата следует визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и изменений цвета. Не использовать, если препарат изменил цвет или содержит непрозрачные частицы.
Разбавленный раствор вводится внутривенно в течение приблизительно 1 часа. Рекомендуется применение стерильного интегрированного фильтра с низкой адсорбцией белков размером 0,2 мкм (совместимые фильтрующие материалы: политетрафторэтилен, полиэфирсульфон, поликарбонат, поливинилидендифторид, полипропилен, полиуретан и полисульфон).