Лефлуномід Зентива

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Leflunomide Zentiva 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лефлуномід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Лефлуномід Зентива і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Лефлуномід Зентива
3. Як застосовувати Лефлуномід Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лефлуномід Зентива
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лефлуномід Зентива і для чого його застосовують

Лефлуномід Зентива належить до групи лікарських засобів, які називаються протизапальні засоби.
Лефлуномід Зентива застосовується для лікування дорослих пацієнтів із активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.
Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряк, обмеження рухомості та біль. Інші симптоми, які можуть впливати на весь організм, включають втрату апетиту, лихоманку, слабкість і анемію (зниження кількості червоних кров’яних тілець).
Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряк, обмеження рухомості, біль і червоні лускуваті плями на шкірі (висипання на шкірі).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лефлуноміду Зентива

Не приймайте Лефлуномід Зентива:

• якщо у Вас вже була алергійна реакція на лефлуномід (особливо тяжка шкірна реакція, часто супроводжувана лихоманкою, болями в суглобах, червоними плямами на шкірі або бульбашками, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або якщо у Вас алергія на теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
• якщо у Вас є будь-які проблеми з печінкою,
• якщо у Вас є тяжкі або помірні проблеми з нирками,
• якщо у Вас дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія),
• якщо у Вас є будь-яке захворювання, що впливає на Ваш імунітет (наприклад, СНІД),
• якщо у Вас є будь-які проблеми з червоним кістковим мозком або низька кількість червоних або білих кров'яних тілець, або знижена кількість тромбоцитів у крові,
• якщо у Вас є серйозна інфекція,
• якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Лефлуноміду Зентива, якщо:

• у Вас коли-небудь була запалення легень (інтерстиційна хвороба легень).
• у Вас була туберкульоз або Ви були у тісному контакті з кимось, хто має або мав туберкульоз. Лікар може провести дослідження, щоб перевірити, чи у Вас туберкульоз.
• Ви чоловік і плануєте мати дитину. Оскільки не можна виключити, що Лефлуномід Зентива потрапляє в сім'яну рідину, під час лікування Лефлуномідом Зентива слід використовувати надійний метод контрацепції. Чоловікам, які планують мати дитину, слід звернутися до лікаря, який може порадити припинити лікування Лефлуномідом Зентива та приймати певні ліки для швидкого та достатнього виведення Лефлуноміду Зентива з організму. Після цього слід здати аналіз крові, щоб переконатися, що Лефлуномід Зентива достатньо виведений з організму, і потім чекати щонайменше ще 3 місяці перед зачаттям.
• Вам необхідно пройти певний аналіз крові (рівень кальцію). Можуть бути виявлені помилково низькі рівні кальцію.
• Ви плануєте або нещодавно перенесли серйозну хірургічну операцію або у Вас ще є незагоєна рана після хірургічного втручання. Лефлуномід Зентива може ускладнити загоєння рани.

Рідко Лефлуномід Зентива може викликати проблеми з кров’ю, печінкою, легенями або
нервами рук чи ніг. Лефлуномід Зентива також може спричинити деякі серйозні алергійні
реакції (включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]) або
збільшити ризик серйозних інфекцій. Додаткову інформацію див. у розділі 4 (Можливі
небажані ефекти).
Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі, потім — поширеним висипом із лихоманкою, підвищенням рівня печінкових ферментів та певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія) у аналізах крові, а також збільшенням лімфатичних вузлів.
Перед початком прийому Лефлуноміду Зентива та під час лікування лікар призначатиме Вам періодичні аналізи крові для контролю клітин крові та стану печінки. Лікар також регулярно перевірятиме Ваший кров’яний тиск, оскільки Лефлуномід Зентива може спричинити його підвищення.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є хронічна діарея невідомого походження. Лікар може провести додаткові обстеження для диференціальної діагностики.
Повідомте лікареві, якщо під час лікування Лефлуномідом Зентива у Вас з’явилася шкірна виразка (див. також розділ 4).
Діти та підлітки
Застосування Лефлуноміду Зентива не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Лефлуномід Зентива
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, придбані без рецепта.
Ця інформація особливо важлива, якщо Ви приймаєте:

• інші ліки для лікування ревматоїдного артриту, такі як протималярійні засоби (наприклад, хлорохін та гідроксихлорохін), золоті солі, що вводяться внутрішньом’язово або перорально, D-пеніциламін, азатіоприн та інші імуносупресивні засоби (наприклад, метотрексат), оскільки такі комбінації не рекомендуються,
• варфарин та інші пероральні засоби для розрідження крові, оскільки необхідний моніторинг для зменшення ризику побічних ефектів цього ліку,
• теріфлуномід для лікування розсіяного склерозу,
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон при цукровому діабеті,
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан при раку,
• дулоксетин при депресії, уретральній недержності або захворюванні нирок у діабетиків,
• алосетрон для лікування тяжкої діареї,
• теофілін при астмі,
• тізанідин для розслаблення м’язів,
• оральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин при інфекціях,
• індометацин, кетопрофен при болі або запаленнях,
• фуросемід при захворюванні серця (діуретик, «таблетка для сечі»),
• зідовудин при інфекції ВІЛ,
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин при гіперхолестеринемії (високий рівень холестерину),
• сульфасалазин при запальному захворюванні кишечника або ревматоїдному артриті,
• ліки, такі як колестирамін (використовується для зниження рівня холестерину) або активоване вугілля, оскільки ці ліки можуть зменшити кількість Лефлуноміду Зентива, що всмоктується в організм.

Якщо Ви вже приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) та/або кортикостероїди, Ви можете продовжувати їх прийом після початку терапії Лефлуномідом Зентива.
Вакцинації
Якщо Вам необхідно зробити щеплення, проконсультуйтеся з лікарем. Деякі вакцинації не повинні проводитися під час прийому Лефлуноміду Зентива та протягом певного часу після припинення лікування.
Лефлуномід Зентива з їжею, напоями та алкоголем
Лефлуномід Зентива можна приймати з їжею або без неї.
Рекомендується не вживати алкоголю під час лікування Лефлуномідом Зентива. Вживання алкоголю під час прийому Лефлуноміду Зентива може збільшити ризик ураження печінки.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Лефлуномід Зентива, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність. Якщо Ви вагітні або вагітність настала під час лікування Лефлуномідом Зентива, ризик народження дитини з тяжкими вродженими вадами зростає. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати Лефлуномід Зентива без використання надійних методів контрацепції.
Якщо Ви плануєте вагітність після припинення лікування Лефлуномідом Зентива, важливо заздалегідь повідомити лікареві, оскільки слід переконатися, що весь Лефлуномід Зентива виведений з організму перед спробою завагітніти.
Виведення Лефлуноміду Зентива може тривати до двох років. Цей період можна скоротити до декількох тижнів за допомогою певних ліків, що прискорюють виведення Лефлуноміду Зентива з організму.
У будь-якому разі перед настанням вагітності аналізи крові повинні підтвердити достатнє виведення Лефлуноміду Зентива з організму, після чого слід чекати щонайменше ще один місяць.
Додаткову інформацію щодо лабораторних досліджень отримуйте у лікаря.
Якщо Ви підозрюєте вагітність під час лікування Лефлуномідом Зентива або протягом двох років після припинення лікування, негайно повідомте лікареві, який призначить тест на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар порадить Вам приймати певні ліки для швидкого та достатнього виведення Лефлуноміду Зентива з організму, щоб зменшити ризик для Вашої дитини.
Не приймайте Лефлуномід Зентива під час годування грудьми, оскільки лефлуномід проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лефлуномід Зентива може спричинити відчуття незначної нестабільності, що може вплинути на Вашу здатність концентруватися та швидко реагувати. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Лефлуномід Зентива містить лактозу.
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лефлуномід Зентива

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Початкова доза Лефлуноміду Зентива зазвичай становить 100 мг лефлуноміду один раз на добу протягом перших трьох днів. Потім більшості пацієнтів необхідна така добова доза:

• при ревматоїдному артріті — 10 або 20 мг Лефлуноміду Зентива, залежно від тяжкості захворювання;
• при псоріатичному артріті — 20 мг Лефлуноміду Зентива на добу.

Проковтніть таблетку цілком, запивши її великою кількістю води.

Покращення стану може стати помітним лише через приблизно 4 тижні або пізніше. У деяких пацієнтів подальше покращення спостерігається навіть після 4–6 місяців лікування.

Як правило, Лефлуномід Зентива застосовується протягом тривалого часу.

Якщо ви застосували більше Лефлуноміду Зентива, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше препарату, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або отримайте іншу медичну консультацію. За можливості візьміть із собою таблетки або упаковку, щоб показати лікареві.

Якщо ви забули прийняти таблетку Лефлуноміду Зентива
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це відразу, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози залишилося мало часу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть лікування препаратом Лефлуномід Зентива та зверніться до лікаря:

• якщо відчуваєте слабкість, почуття легкості в голові або запаморочення, або якщо у вас виникли труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію,
• якщо виникли покрасніння шкіри або виразки в роті, оскільки ці симптоми можуть вказувати на тяжкі алергічні реакції, іноді навіть летальні (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]), див. розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли:

• блідість, втому або синці, оскільки ці симптоми можуть свідчити про порушення крові, спричинені дисбалансом між різними типами клітин, що утворюють кров,
• втому, біль у животі або жовтяницю (жовте забарвлення очей або шкіри), оскільки ці симптоми можуть вказувати на тяжкі захворювання, такі як печінкова недостатність, яка може бути летальною,
• будь-які симптоми інфекції, такі як лихоманка, біль у горлі або кашель, оскільки цей препарат може збільшувати ризик тяжких інфекцій, які можуть загрожувати життю,
• кашель або порушення дихання, оскільки ці симптоми можуть вказувати на проблеми з легенями (інтерстиційна хвороба легень або легенева гіпертензія),
• оніміння, слабкість або незвичайний біль у руках або ногах, оскільки це може свідчити про ураження нервів (периферична нейропатія).

Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• незначне зниження кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія),
• помірні алергічні реакції,
• втрата апетиту, зниження ваги тіла (зазвичай незначне),
• втому (астенія),
• головний біль, запаморочення,
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як поколювання (парестезії),
• помірне підвищення артеріального тиску,
• коліт,
• діарея,
• нудота, блювота,
• запалення ротової порожнини або виразки в роті,
• болі в животі,
• підвищення показників у тестах функції печінки,
• посилене випадіння волосся,
• екзема, суха шкіра, почервоніння, свербіж,
• тендиніт (біль, спричинений запаленням оболонки, що вкриває сухожилки, зазвичай ніг або рук),
• підвищення рівня деяких ферментів у крові (креатинфосфокіназа),
• ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія).

Непоширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• зниження рівня калію в крові,
• тривожність,
• порушення смаку,
• кропив’янка (покрасніння зі сверблячими висипаннями),
• розрив сухожилка,
• підвищення рівня жирів у крові (холестерин і тригліцериди),
• зниження рівня фосфатів у крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

• підвищення кількості клітин крові, що називаються еозинофіли (еозинофілія); незначне зниження кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія); зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія),
• підвищення артеріального тиску,
• запалення легень (інтерстиційна хвороба легень),
• підвищення показників функції печінки, що може призвести до тяжких клінічних станів, таких як гепатит і жовтяниця,
• тяжкі інфекції, що називаються сепсисом, які можуть бути летальними,
• підвищення рівня деяких ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)

• значне зниження певних білих кров’яних тіл (агранулоцитоз),
• тяжкі алергічні реакції, потенційно серйозні,
• запалення кровоносних судин (васкуліт, включаючи некротизуючий шкірний васкуліт),
• запалення підшлункової залози (панкреатит),
• тяжкі ураження печінки, такі як печінкова недостатність або некроз, які можуть бути летальними,
• тяжкі, іноді летальні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна).

Також можуть виникати інші побічні ефекти невідомої частоти: ниркова недостатність,
зниження рівня сечової кислоти в крові, легенева гіпертензія, чоловіча безплідність (яка
зворотна після припинення лікування цим препаратом), кутикулярний вовчак (характеризується висипанням/еритемою на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла), псоріаз (виникнення або погіршення),
DRESS та шкірна виразка (кругла відкрита рана на шкірі, через яку можна побачити підлеглі тканини).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лефлуномід Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Блістер: зберігати в оригінальній упаковці.
Флакон: тримати флакон щільно закритим.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лефлуномід Зентива

• Діючою речовиною є лефлуномід. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг лефлуноміду.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, повідон (E1201), кросповідон (E1202), колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію (E470b) та моногідрат лактози — у ядрі таблетки, а також тальк (E553b), гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171) та макрогол 8000 — у плівковій оболонці.

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки Лефлуноміду Зентива
Вкриті плівковою оболонкою таблетки Лефлуноміду Зентива 10 мг є білого або майже білого кольору, круглі.
На одній стороні відбито: ZBN.
Таблетки упаковані у блистери або флакони.
Доступні упаковки по 30 та 100 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник
LABORMED-PHARMA S.A.
B-dul. Theodor Pallady no. 44B, sector 3
code 032266, Bucharest,
Румунія
ZENTIVA S.A.
B-dul. Theodor Pallady no. 50, sector 3
code 032266, Bucharest,
Румунія

Щодо додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел./Тел.: +32 (78) 700 112 Тел.: +370 52152025
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +35924417136 Тел./Тел.: +352 208 82330
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Тел.: +420 267 241 111 Тел.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Тел.: +45 787 68 400 Тел.: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Тел.: +49 (0) 800 53 53 010 Тел.: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +372 52 70308 Тел.: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 671 365 828 Тел.: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Тел.: +33 (0) 800 089 219 Тел.: +351210601360
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Тел.: +385 1 6641 830 Тел.: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +353 818 882 243 Тел.: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Тел.: +354 539 5025 Тел.: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]
Італія Фінляндія
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +39 800081631 Тел.: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]
Латвія
Zentiva, k.s.
Тел.: +371 67893939
[email protected]

Цей листок інструкцій оновлено:
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ .

Інструкція: інформація для користувача

Лефлуномід Зентива 20 мг таблетки, вкриті оболонкою

лефлуномід
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Лефлуномід Зентива і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Лефлуноміду Зентива
3. Як застосовувати Лефлуномід Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лефлуномід Зентива
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лефлуномід Зентива і для чого його застосовують

Лефлуномід Зентива належить до групи лікарських засобів, які називаються протизапальні засоби при ревматизмі.
Лефлуномід Зентива застосовують для лікування дорослих пацієнтів із активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.
Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряк, обмеження рухливості та біль. Інші симптоми, які можуть впливати на весь організм, включають втрату апетиту, лихоманку, втрату сили та анемію (зниження кількості червоних кров’яних тіл).
Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряк, обмеження рухливості, біль та ділянки червоної лущеної шкіри (висипання на шкірі).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Лефлуноміду Зентива

Не приймайте Лефлуномід Зентива

• якщо у Вас вже була алергічна реакція на лефлуномід (особливо тяжка шкірна реакція, часто супроводжувана підвищеною температурою, болями в суглобах, червоними плямами на шкірі або бульбашками, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), або якщо Ви маєте алергію на теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
• якщо у Вас є будь-які проблеми з печінкою,
• якщо у Вас є серйозні або помірні проблеми з нирками,
• якщо у Вас дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія),
• якщо Ви страждаєте від будь-якого захворювання, що впливає на Ваш імунітет (наприклад, СНІД),
• якщо у Вас є будь-які проблеми з червоним кістковим мозком або якщо низький рівень червоних або білих кров’яних тілець або кількість тромбоцитів у крові знижена,
• якщо Ви страждаєте від будь-якої тяжкої інфекції,
• якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Лефлуноміду Зентива

• якщо Ви коли-небудь страждали від запалення легень (інтерстиційна хвороба легень).
• якщо Ви коли-небудь мали туберкульоз або були у тісному контакті з кимось, хто має або мав туберкульоз. Лікар може провести дослідження, щоб визначити, чи є у Вас туберкульоз.
• якщо Ви чоловік і плануєте мати дитину. Оскільки не можна виключити, що Лефлуномід Зентива потрапляє в сім’яну рідину, під час лікування Лефлуномідом Зентива слід використовувати надійний засіб контрацепції. Чоловікам, які планують мати дитину, слід звернутися до лікаря, який може порадити припинити лікування Лефлуномідом Зентива та приймати певні ліки для швидкого та достатнього виведення Лефлуноміду Зентива з організму. Після цього Вам необхідно буде здати аналіз крові, щоб переконатися, що Лефлуномід Зентива достатньо виведений з організму, а потім чекати ще щонайменше 3 місяці перед зачаттям.
• якщо Вам необхідно пройти певний аналіз крові (рівень кальцію). Можуть бути виявлені помилково низькі рівні кальцію.
• якщо Ви повинні пройти або нещодавно пройшли великі хірургічні операції або у Вас ще є незагоєна рана після хірургічного втручання. Лефлуномід Зентива може ускладнити загоєння рани.

Рідко Лефлуномід Зентива може викликати проблеми з кров’ю, печінкою, легенями або
нервами рук або ніг. Лефлуномід Зентива також може викликати деякі тяжкі алергічні реакції
(включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]) або
збільшити частоту тяжких інфекцій. Для додаткової інформації дивіться розділ 4 (Можливі
побічні ефекти).
Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі, потім — поширеним висипом із підвищеною температурою, підвищенням рівнів печінкових ферментів та певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) у аналізах крові та збільшеними лімфатичними вузлами.
Перед початком прийому Лефлуноміду Зентива та під час лікування лікар буде регулярно призначати Вам аналізи крові, щоб контролювати клітини крові та стан печінки. Лікар також буде регулярно перевіряти Ваш тиск, оскільки Лефлуномід Зентива може спричинити його підвищення.
Повідомте лікаря, якщо у Вас є хронічна діарея невідомого походження. Лікар може провести додаткові дослідження для диференційної діагностики.
Повідомте лікаря, якщо під час лікування Лефлуномідом Зентива у Вас з’явилася шкірна виразка (див. також розділ 4).
Діти та підлітки
Застосування Лефлуноміду Зентива не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Лефлуномід Зентива
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, придбані без рецепта.
Ця інформація особливо важлива, якщо Ви приймаєте:

• інші ліки для лікування ревматоїдного артриту, такі як протималярійні (наприклад, хлорохіна та гідроксихлорохіна), золоті солі, що вводяться внутрішньом’язово або перорально, D-пеніциламін, азатіоприн та інші імунодепресанти (наприклад, метотрексат), оскільки такі комбінації не рекомендуються,
• варфарин та інші пероральні засоби для розрідження крові, оскільки необхідний моніторинг для зменшення ризику побічних ефектів цього лікарського засобу,
• теріфлуномід для лікування розсіяного склерозу,
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон при цукровому діабеті,
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан при раку,
• дулоксетин при депресії, недержанні сечі або захворюванні нирок у діабетиків,
• алосетрон для лікування тяжкої діареї,
• теофілін при астмі,
• тізанідин для розслаблення м’язів,
• оральні контрацептиви (що містять етінілестрадіол та левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин при інфекціях,
• індометацин, кетопрофен при болі або запаленнях,
• фуросемід при захворюванні серця (діуретик, «таблетка для сечі»),
• зідовудин при інфекції ВІЛ,
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин при гіперхолестеринемії (високий рівень холестерину),
• сульфасалазин при запальному захворюванні кишечника або ревматоїдному артриті,
• ліки, що називаються холестірамін (який використовується для зниження рівня холестерину) або активований вугілля, оскільки ці ліки можуть зменшити кількість Лефлуноміду Зентива, що всмоктується організмом.

Якщо Ви вже приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) і/або кортикостероїди, Ви можете продовжувати їх прийом після початку терапії Лефлуномідом Зентива.
Вакцинація
Якщо Вам необхідно зробити вакцинацію, проконсультуйтеся з лікарем. Деякі вакцинації не повинні проводитися під час прийому Лефлуноміду Зентива та певний час після припинення лікування.
Лефлуномід Зентива з їжею, напоями та алкоголем
Лефлуномід Зентива можна приймати з їжею або без неї.
Рекомендується не вживати алкоголь під час лікування Лефлуномідом Зентива. Вживання алкоголю під час прийому Лефлуноміду Зентива може збільшити ризик ураження печінки.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Лефлуномід Зентива, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо Ви вагітні або вагітність настала під час лікування Лефлуномідом Зентива, ризик народження дитини з тяжкими вродженими вадами зростає. Жінки не повинні приймати Лефлуномід Зентива без використання надійних засобів контрацепції, якщо вони фертильні.
Якщо Ви плануєте завагітніти після припинення лікування Лефлуномідом Зентива, важливо заздалегідь повідомити лікаря, оскільки необхідно переконатися, що будь-які сліди Лефлуноміду Зентива повністю виведені з організму перед спробою завагітніти.
Виведення Лефлуноміду Зентива може тривати до двох років. Цей період може бути скорочений до кількох тижнів прийомом певних ліків, що прискорюють виведення Лефлуноміду Зентива з організму. У будь-якому разі, перш ніж Ви завагітнієте, аналізи крові повинні підтвердити, що Лефлуномід Зентива достатньо виведений з організму, а потім Вам слід чекати ще щонайменше один місяць.
Для додаткової інформації щодо лабораторних досліджень зверніться до лікаря.
Якщо Ви підозрюєте, що вагітні під час лікування Лефлуномідом Зентива або протягом двох років після припинення лікування, Ви повинні негайно повідомити лікареві, який організує тест на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар порадить Вам пройти курс лікування певними ліками для швидкого та достатнього виведення Лефлуноміду Зентива з організму, щоб зменшити ризик для Вашої дитини.
Не приймайте Лефлуномід Зентива під час годування грудьми, оскільки лефлуномід проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лефлуномід Зентива може викликати відчуття незначущості, і це відчуття може вплинути на Вашу здатність концентруватися та реакцію. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.
Лефлуномід Зентива містить лактозу.
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лефлуномід Зентива

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Початкова доза Лефлуноміду Зентива зазвичай становить 100 мг лефлуноміду один раз на добу протягом перших трьох днів. Потім більшості пацієнтів потрібно:

• при ревматоїдному артриті: щоденна доза 10 або 20 мг Лефлуноміду Зентива в залежності від тяжкості захворювання,
• при псоріатичному артриті: щоденна доза 20 мг Лефлуноміду Зентива.

Приймайте таблетку цілою і запивайте її великим об’ємом води.
Може знадобитися приблизно 4 тижні або більше, перш ніж ви відчуєте покращення свого стану. У деяких пацієнтів подальше покращення може відбуватися навіть після 4–6 місяців лікування.
Зазвичай, Лефлуномід Зентива застосовується протягом тривалого часу.
Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду Зентива, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду Зентива, ніж мали, негайно зверніться до лікаря або отримайте іншу медичну консультацію. Якщо можливо, візьміть з собою таблетки або упаковку, щоб показати лікарю.
Якщо ви забули прийняти Лефлуномід Зентива
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки до прийому наступної дози залишилося не так багато часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх осіб.
Негайно припиніть лікування препаратом Лефлуномід Зентива та зверніться до лікаря, якщо у вас виникли:

• відчуття слабкості, оглушення або запаморочення, або якщо у вас були ускладнення дихання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію;
• покрасніння шкіри або виразки в роті, оскільки ці ознаки можуть вказувати на тяжкі алергічні реакції, іноді навіть фатальні (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]) — див. розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли:

• блідність, втому або синяки, оскільки ці симптоми можуть свідчити про порушення кровотворення, спричинені порушенням балансу між різними типами клітин, що утворюють кров;
• втому, біль у животі або жовтяницю (жовте забарвлення очей або шкіри), оскільки ці ознаки можуть свідчити про тяжкі захворювання, такі як печінкова недостатність, яка може бути фатальною;
• будь-які симптоми інфекції, наприклад лихоманка, біль у горлі або кашель, оскільки цей препарат може підвищувати ризик тяжких інфекцій, що загрожують життю;
• кашель або порушення дихання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про проблеми з легенями (інтерстиціальна хвороба легень або легенева гіпертензія);
• оніміння, слабкість або незвичайний біль у руках або ногах, оскільки це може свідчити про ураження нервів (периферична нейропатія).

Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• незначне зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія);
• помірні алергічні реакції;
• втрата апетиту, зниження ваги тіла (зазвичай незначне);
• втому (астенію);
• головний біль, запаморочення;
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як поколювання (парестезії);
• помірне підвищення артеріального тиску;
• коліт;
• діарея;
• нудота, блювота;
• запалення або виразки в роті;
• болі в животі;
• підвищення показників у тестах функції печінки;
• посилене випадіння волосся;
• екзема, сухість шкіри, почервоніння та свербіж;
• тендиніт (біль, спричинений запаленням оболонки, що охоплює сухожилки, зазвичай у стопах або руках);
• підвищення рівня деяких ферментів у крові (креатинфосфокіназа);
• ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія).

Непоширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• зниження рівня калію в крові;
• тривога;
• порушення смаку;
• кропив’янка (покрасніння зі сверблячком);
• розрив сухожилка;
• підвищення рівня жирів у крові (холестерин і тригліцериди);
• зниження рівня фосфату в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 1000)

• підвищення кількості клітин крові, що називаються еозинофіли (еозинофілія); незначне зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія); зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія);
• підвищення артеріального тиску;
• запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень);
• підвищення показників функції печінки, що може призвести до тяжких клінічних станів, таких як гепатит і жовтяниця;
• тяжкі інфекції, відомі як сепсис, які можуть бути фатальними;
• підвищення рівня деяких ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)

• значне зниження певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
• тяжкі алергічні реакції, потенційно серйозні;
• запалення судин (васкуліт, у тому числі некротизуючий шкірний васкуліт);
• запалення підшлункової залози (панкреатит);
• тяжкі ураження печінки, такі як печінкова недостатність або некроз, які можуть бути фатальними;
• тяжкі реакції, іноді фатальні (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна).

Також можуть виникати інші побічні ефекти, частота яких невідома: ниркова недостатність, зниження рівня сечової кислоти в крові, легенева гіпертензія, чоловіча безпліддя (яке є зворотним після припинення лікування цим препаратом), вовчак шкірний (характеризується висипом/еритемою на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла), псоріаз (виникнення або погіршення), DRESS та шкірна виразка (кругла відкрита рана на шкірі, через яку можна побачити підлеглі тканини).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лефлуномід Зентива

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Блістер: зберігати у первинній упаковці.
Флакон: зберігати щільно закритим.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лефлуномід Зентива

• Діючою речовиною є лефлуномід. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг лефлуноміду.
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, повідон (E1201), кросповідон (E1202), колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію (E470b) та лактоза моногідрат — у ядрі таблетки; а також тальк (E553b), гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), макрогол 8000 та жовтий оксид заліза (E172) — у плівковій оболонці.

Опис зовнішнього вигляду Лефлуноміду Зентива та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, жовтуваті до жовто-охристих, трикутні.
Нанесено: ZBO — з одного боку.
Таблетки упаковані у блистери або флакони.
Доступні упаковки по 30, 50 та 100 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник
LABORMED- PHARMA S.A.
B-dul. Theodor Pallady no. 44B, sector 3
code 032266, Bucharest,
Румунія
ZENTIVA S.A.
B-dul. Theodor Pallady no. 50, sector 3
code 032266, Bucharest,
Румунія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf.: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

España Polska
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 671 365 828 Tel: + 48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Tel: +39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
[email protected]

Цей листок було оновлено:

Інші джерела інформації
Детальніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ .

Інструкція: інформація для користувача

Лефлуномід Зентива 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лефлуномід
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас є будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Лефлуномід Зентива та для чого його застосовують
2. Що треба знати, перш ніж починати приймати Лефлуномід Зентива
3. Як приймати Лефлуномід Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лефлуномід Зентива
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лефлуномід Зентива і для чого його застосовують

Лефлуномід Зентива належить до групи лікарських засобів, які називаються протизапальні засоби.
Лефлуномід Зентива застосовується для лікування дорослих пацієнтів із активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.
Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряки, обмеження рухливості та біль. Інші симптоми, які можуть впливати на весь організм, включають втрату апетиту, лихоманку, слабкість та анемію (зниження кількості червоних кров’яних тіл).
Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряки, обмеження рухливості, біль та червоні лускаті плями на шкірі (висипання на шкірі).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лефлуноміду Зентива

Не приймайте Лефлуномід Зентива:

• якщо у Вас вже була алергійна реакція на лефлуномід (особливо тяжка шкірна реакція, часто з підвищеною температурою, болями в суглобах, червоними плямами на шкірі або бульбашками, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або якщо Ви маєте алергію на теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
• якщо у Вас є будь-які проблеми з печінкою,
• якщо у Вас є тяжкі або помірні проблеми з нирками,
• якщо у Вас дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія),
• якщо Ви страждаєте від будь-якого захворювання, що впливає на Ваш імунітет (наприклад, СНІД),
• якщо у Вас є будь-які проблеми з червоним кістковим мозком або якщо низький рівень червоних або білих кров’яних тілець або низька кількість тромбоцитів у крові,
• якщо Ви страждаєте від серйозної інфекції,
• якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Лефлуноміду Зентива, якщо:

• Ви коли-небудь страждали від запалення легень (інтерстиційна хвороба легень).
• Ви коли-небудь мали туберкульоз або були у тісному контакті з кимось, хто має або мав туберкульоз. Лікар може провести тести, щоб перевірити, чи є у Вас туберкульоз.
• Ви чоловік і плануєте мати дитину. Оскільки не можна виключити, що Лефлуномід Зентива потрапляє в сім’яну рідину, під час лікування Лефлуномідом Зентива слід використовувати надійний метод контрацепції. Чоловікам, які планують мати дитину, слід звернутися до лікаря, який може порадити припинити лікування Лефлуномідом Зентива та приймати певні ліки для швидкого та достатнього виведення Лефлуноміду Зентива з організму. Після цього Ви повинні здати аналіз крові, щоб переконатися, що Лефлуномід Зентива достатньо виведений з організму, і потім чекати ще принаймні 3 місяці перед зачаттям.
• Вам потрібно пройти певний аналіз крові (рівень кальцію). Можуть бути виявлені помилково низькі рівні кальцію.
• Якщо Ви повинні пройти або нещодавно пройшли велику хірургічну операцію, або у Вас ще є незагоєла рана після хірургічного втручання. Лефлуномід Зентива може ускладнити загоєння рани.

Рідко Лефлуномід Зентива може спричиняти проблеми з кров’ю, печінкою, легенями або
нервами рук чи ніг. Лефлуномід Зентива також може викликати деякі тяжкі алергійні реакції (включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]) або
збільшувати ризик серйозних інфекцій. Додаткову інформацію див. у розділі 4 (Можливі побічні ефекти).
Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, і висипанням на обличчі, потім — поширеним висипанням з підвищеною температурою, підвищеним рівнем печінкових ферментів і певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) у аналізах крові та збільшеними лімфовузлами.
Перед початком прийому Лефлуноміду Зентива та під час лікування лікар буде регулярно призначати Вам аналізи крові, щоб контролювати клітини крові та стан печінки. Лікар також регулярно перевірятиме Ваш тиск, оскільки Лефлуномід Зентива може спричинити його підвищення.
Повідомте лікаря, якщо у Вас є хронічна діарея невідомого походження. Лікар може провести додаткові обстеження для диференціальної діагностики.
Повідомте лікаря, якщо під час лікування Лефлуномідом Зентива у Вас з’явилася шкірна виразка (див. також розділ 4).

Діти та підлітки
Застосування Лефлуноміду Зентива не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та Лефлуномід Зентива
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, придбані без рецепта.
Ця інформація особливо важлива, якщо Ви приймаєте:

• інші ліки для лікування ревматоїдного артриту, такі як протималярійні засоби (наприклад, хлорохін і гідроксихлорохін), золоті солі, які вводяться внутрішньом’язово або перорально, D-пеніциламін, азатіоприн та інші імуносупресивні засоби (наприклад, метотрексат), оскільки такі комбінації не рекомендуються,
• варфарин та інші пероральні засоби для розрідження крові, оскільки необхідний моніторинг для зменшення ризику побічних ефектів цього ліку,
• теріфлуномід для лікування розсіяного склерозу,
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або росіглітазон — при діабеті,
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан — при раку,
• дулоксетин — при депресії, уретральній недержності або захворюванні нирок у діабетиків,
• алосетрон — для лікування тяжкої діареї,
• теофілін — при астмі,
• тізанідин — для розслаблення м’язів,
• пероральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — при інфекціях,
• індометацин, кетопрофен — при болях або запаленнях,
• фуросемід — при захворюванні серця (діуретик, «таблетка для сечі»),
• зідовудин — при інфекції ВІЛ,
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гіперхолестеринемії (високий рівень холестерину),
• сульфасалазин — при запальному захворюванні кишечника або ревматоїдному артриті,
• ліки, такі як колестирамін (використовується для зниження холестерину) або активований вугілля, оскільки ці ліки можуть зменшувати кількість Лефлуноміду Зентива, що поглинається організмом.

Якщо Ви вже приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) та/або кортикостероїди, Ви можете продовжувати їх прийом після початку терапії Лефлуномідом Зентива.

Вакцинація
Якщо Вам потрібна вакцинація, проконсультуйтеся з лікарем. Деякі вакцинації не повинні проводитися під час прийому Лефлуноміду Зентива та певний час після припинення лікування.

Лефлуномід Зентива з їжею, напоями та алкоголем
Лефлуномід Зентива можна приймати з їжею або без неї.
Під час лікування Лефлуномідом Зентива не рекомендується вживати алкоголь. Вживання алкоголю під час прийому Лефлуноміду Зентива може збільшити ризик ураження печінки.

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Лефлуномід Зентива, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність. Якщо Ви вагітні або вагітність настала під час лікування Лефлуномідом Зентива, ризик народження дитини з тяжкими вродженими вадами зростає. Жінкам не слід приймати Лефлуномід Зентива без використання надійних методів контрацепції, якщо вони фертильні.
Якщо Ви плануєте вагітність після припинення лікування Лефлуномідом Зентива, важливо заздалегідь повідомити лікаря, оскільки Ви повинні бути впевнені, що будь-які сліди Лефлуноміду Зентива повністю виведені з організму перед зачаттям.
Виведення Лефлуноміду Зентива може тривати до двох років. Цей період можна скоротити до декількох тижнів за допомогою певних ліків, що прискорюють виведення Лефлуноміду Зентива з організму. У будь-якому випадку, перед настанням вагітності аналізи крові повинні підтвердити достатнє виведення Лефлуноміду Зентива з організму, після чого слід чекати ще принаймні місяць.
Для додаткової інформації щодо лабораторних тестів зверніться до лікаря.
Якщо Ви підозрюєте вагітність під час лікування Лефлуномідом Зентива або протягом двох років після припинення лікування, Ви повинні негайно повідомити лікареві, який організує тест на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар порадить Вам пройти курс лікування певними ліками для швидкого та достатнього виведення Лефлуноміду Зентива з організму, щоб зменшити ризик для Вашої дитини.
Не приймайте Лефлуномід Зентива під час годування грудьми, оскільки лефлуномід проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лефлуномід Зентива може спричинити відчуття незначності, що може вплинути на Вашу здатність концентруватися та реакцію. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Лефлуномід Зентива містить лактозу.
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лефлуномід Зентива

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Початкова доза Лефлуноміду Зентива зазвичай становить 100 мг лефлуноміду один раз на добу протягом перших трьох днів. Надалі більшості пацієнтів необхідні:

• при ревматоїдному артриті: щоденна доза 10 або 20 мг Лефлуноміду Зентива залежно від тяжкості захворювання;
• при псоріатичному артриті: щоденна доза 20 мг Лефлуноміду Зентива.

Приймайте таблетку цілою і запивайте достатньою кількістю води.
Покращення стану може статися приблизно через 4 тижні або навіть пізніше. Деякі пацієнти можуть відчути подальше покращення навіть після 4–6 місяців лікування.
Зазвичай, Лефлуномід Зентива застосовується протягом тривалого періоду часу.

Якщо ви застосували більше Лефлуноміду Зентива, ніж слід
Якщо ви прийняли більше препарату, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або отримайте іншу медичну допомогу. За можливості, візьміть з собою таблетки або упаковку, щоб показати лікарю.

Якщо ви забули прийняти Лефлуномід Зентива
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося мало часу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть лікування препаратом Лефлуномід Зентива та зверніться до лікаря:

• якщо відчуваєте слабкість, почуття легкості у голові або запаморочення, або якщо у вас були труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть вказувати на серйозну алергічну реакцію,
• якщо виникло покрасніння шкіри або виразки у роті, оскільки ці ознаки можуть свідчити про серйозні алергічні реакції, іноді навіть летальні (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]), див. розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть:

• блідність, втому або синці, оскільки вони можуть вказувати на порушення крові, спричинені дисбалансом між різними типами клітин, що утворюють кров,
• втому, біль у животі або жовтяницю (жовте забарвлення очей або шкіри), оскільки ці симптоми можуть свідчити про серйозні захворювання, такі як печінкова недостатність, яка може бути летальною,
• будь-які симптоми інфекції, такі як лихоманка, біль у горлі або кашель, оскільки цей препарат може підвищувати ризик серйозних інфекцій, що загрожують життю,
• кашель або порушення дихання, оскільки вони можуть вказувати на проблеми з легенями (інтерстиціальна хвороба легень або легенева гіпертензія),
• оніміння, слабкість або незвичайний біль у руках або ногах, оскільки вони можуть свідчити про ураження нервів (периферична нейропатія).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• незначне зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія),
• помірні алергічні реакції,
• втрата апетиту, зниження маси тіла (зазвичай несуттєве),
• втому (астенію),
• головний біль, запаморочення,
• незвичайні шкірні відчуття, такі як поколювання (парестезії),
• помірне підвищення артеріального тиску,
• коліт,
• діарея,
• нудоту, блювоту,
• запалення ротової порожнини або виразки в роті,
• болі в животі,
• підвищення показників у деяких тестах функції печінки,
• посилене випадіння волосся,
• екзему, сухість шкіри, почервоніння та свербіж,
• тендиніт (біль, спричинений запаленням оболонки, що вкриває сухожилки, зазвичай у стопах або руках),
• підвищення рівня деяких ферментів у крові (креатинфосфокіназа),
• ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія),
• зниження рівня калію у крові,
• тривожність,
• порушення смаку,
• кропив’янку (пошкірнення зі сверблячим висипом),
• розрив сухожилка,
• підвищення рівня жирів у крові (холестерин і тригліцериди),
• зниження рівня фосфатів у крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

• підвищення кількості клітин крові, що називаються еозинофіли (еозинофілія); незначне зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія); зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія),
• підвищення артеріального тиску,
• запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень),
• підвищення показників функції печінки, що може призвести до серйозних станів, таких як гепатит і жовтяниця,
• серйозні інфекції, відомі як сепсис, які можуть бути летальними,
• підвищення рівня деяких ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• значне зниження певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз),
• серйозні алергічні реакції, потенційно важкі,
• запалення кровоносних судин (васкуліт, включаючи некротизуючий шкірний васкуліт),
• запалення підшлункової залози (панкреатит),
• серйозні ураження печінки, такі як печінкова недостатність або некроз, що можуть бути летальними,
• серйозні, іноді летальні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна).

Також можуть виникати інші побічні ефекти невідомої частоти: ниркова недостатність, зниження рівня сечової кислоти у крові, легенева гіпертензія, чоловіча безплідність (яка є зворотною після припинення лікування цим препаратом), шкірний вовчак (характеризується висипом/покраснінням ділянок шкіри, що піддаються впливу світла), псоріаз (виникнення або погіршення), DRESS та шкірна виразка (кругла відкрита рана на шкірі, через яку можна побачити підлеглі тканини).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лефлуномід Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лефлуномід Зентива

• Активна речовина — лефлуномід. Кожна відщеплювальна таблетка містить 100 мг лефлуноміду.
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, повідон (Е1201), кросповідон (Е1202), тальк (Е553b), силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат (Е470b) та лактоза моногідрат у ядрі таблетки, а також тальк (Е553b), гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171) та макрогол 8000 у плівковому покритті.

Опис зовнішнього вигляду Лефлуноміду Зентива та вміст упаковки
Відщеплювальні таблетки Лефлуноміду Зентива 100 мг є білого або майже білого кольору, круглі.
На одній стороні відбито: ZBP.
Таблетки упаковані у блистери.
Доступна упаковка з 3 таблетками.
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Комп'єнь
Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +32 (78) 700 112 Тел.: +370 52152025
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +35924417136 Тел.: +352 208 82330
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Тел.: +420 267 241 111 Тел.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Тел.: +45 787 68 400 Тел.: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Тел.: +49 (0) 800 53 53 010 Тел.: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +372 52 70308 Тел.: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 671 365 828 Тел.: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Тел.: +33 (0) 800 089 219 Тел.: +351210601360
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Тел.: +385 1 6641 830 Тел.: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +353 818 882 243 Тел.: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Тел.: +354 539 5025 Тел.: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]
Італія Фінляндія
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +39 800081631 Тел.: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]
Латвія
Zentiva, k.s.
Тел.: +371 67893939
[email protected]
Цей листок було оновлено:
Інші джерела інформації
Детальніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ .