Lefloksymid Zentiva

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Leflunomide Zentiva 10 mg tabletki powlekane

leflunomida
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Leflunomide Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Leflunomide Zentiva
3. Jak stosować Leflunomide Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Leflunomide Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Leflunomide Zentiva i do czego służy

Leflunomide Zentiva należy do grupy leków zwanych lekami przeciwrzutwiennymi.
Leflunomide Zentiva stosuje się u dorosłych chorych na aktywne reumatoidalne zapalenie stawów lub
na aktywne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy.
Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się i ból. Inne objawy mogące wpływać na cały organizm to brak apetytu, gorączka, osłabienie i anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
Objawy aktywnego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się, ból oraz czerwone, łuszczące się plamy na skórze (zmiany skórne).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Leflunomide Zentiva

Nie przyjmuj Leflunomide Zentiva:

• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na leflunomidę (szczególnie ciężka reakcja skórna, często towarzyszy jej gorączka, ból stawów, czerwone plamy na skórze lub pęcherze, np. zespół Stevensa-Johnsona) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub jeśli jesteś uczulony na teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• jeśli masz jakiekolwiek problemy wątrobowe,
• jeśli masz ciężkie lub umiarkowane problemy nerek,
• jeśli masz bardzo niski poziom białek we krwi (hipoproteinemia),
• jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na Twój układ odpornościowy (np. AIDS),
• jeśli masz jakiekolwiek schorzenie szpiku kostnego lub masz niską liczbę czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi,
• jeśli cierpisz na ciężką infekcję,
• jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Leflunomide Zentiva, jeśli:

• wcześniej chorowałeś na zapalenie płuc (chorobę międzybłoniową płuc).
• chorowałeś na gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą, która chorowała lub choruje na gruźlicę. Lekarz może wykonać testy w celu sprawdzenia, czy nie jesteś zakażony gruźlicą.
• jesteś mężczyzną i planujesz mieć dziecko. Ponieważ nie można wykluczyć, że Leflunomide Zentiva przechodzi do nasienia, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Leflunomide Zentiva. Mężczyźni planujący mieć dziecko powinni skonsultować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie leczenia Leflunomide Zentiva i przyjmowanie określonych leków w celu szybkiego i skutecznego usunięcia Leflunomide Zentiva z organizmu. Następnie należy wykonać badanie krwi, aby upewnić się, że Leflunomide Zentiva została wystarczająco usunięta z organizmu, a następnie odczekać co najmniej kolejne 3 miesiące przed prokreacją.
• jeśli konieczne będzie wykonanie określonego badania krwi (poziom wapnia). Może wystąpić fałszywie obniżony poziom wapnia.
• jeśli masz wkrótce poddać się dużemu zabiegowi chirurgicznemu lub niedawno przeszedłeś operację, albo masz otwartą ranę po zabiegu. Leflunomide Zentiva może utrudniać gojenie się ran.

Rzadko Leflunomide Zentiva może powodować problemy z krwią, wątrobą, płucami lub
nerwami rąk i nóg. Lek może również powodować ciężkie reakcje
alergiczne (w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]) lub
zwiększać ryzyko ciężkich infekcji. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4 (Możliwe
działania niepożądane).
Zespół DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką, gorączką, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych i eozynofilią we krwi oraz powiększeniem węzłów chłonnych.
Przed rozpoczęciem leczenia Leflunomide Zentiva i w trakcie terapii lekarz będzie regularnie zalecał badania krwi, aby monitorować komórki krwi i funkcję wątroby. Lekarz będzie również regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi, ponieważ Leflunomide Zentiva może je podwyższać.
Powiadom lekarza, jeśli masz przewlekłą, nieuzasadnioną biegunkę. Lekarz może wykonać dodatkowe badania w celu rozpoznania różnicowego.
Powiadom lekarza, jeśli pojawi się owrzodzenie skóry podczas leczenia Leflunomide Zentiva (patrz także punkt 4).
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Leflunomide Zentiva u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Leflunomide Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Obejmuje to również leki dostępne bez recepty.
Informacje te są szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takie jak leki przeciwmalarowe (np. chlorochina i hydroksychlorochina), sole złota podawane w sposób dożylny lub doustny, D-penicylamina, azatiopryna oraz inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ te kombinacje nie są zalecane,
• warfarynę i inne doustne leki stosowane do rozcieńczania krwi, ponieważ wymagane jest monitorowanie w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych,
• teriflunomidę w leczeniu stwardnienia rozsianego,
• repaglinidę, pioglitazon, nateglinidę lub rosiglitazon w leczeniu cukrzycy,
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu nowotworów,
• duloksetynę w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub choroby nerek u chorych na cukrzycę,
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki,
• teofilinę w leczeniu astmy,
• tizanidynę, stosowaną do rozluźnienia mięśni,
• doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etyniloestradiol i lewonorgestrel),
• cefaklor, penicylinę benzylową (penicylinę G), cyprofloksacynę w leczeniu infekcji,
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanów zapalnych,
• furosemid w leczeniu chorób serca (moczopędne, „tabletki na moczenie”),
• zydowudynę w leczeniu infekcji HIV,
• rosuwastatynę, simwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w hipercholesterolemii (wysoki poziom cholesterolu),
• sulfasalazynę w leczeniu chorób zapalnych jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów,
• lek zwany cholestyraminą (stosowany do obniżania poziomu cholesterolu) lub węgiel aktywny, ponieważ mogą one zmniejszać ilość Leflunomide Zentiva wchłanianego przez organizm.

Jeśli już przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) i/lub glikokortykosteroidy, możesz kontynuować ich stosowanie po rozpoczęciu terapii Leflunomide Zentiva.
Szczepienia
Jeśli masz być zaszczepiony, skonsultuj się z lekarzem. Niektóre szczepienia nie powinny być wykonywane podczas przyjmowania Leflunomide Zentiva oraz przez pewien czas po zakończeniu leczenia.
Leflunomide Zentiva z pokarmem, napojami i alkoholem
Leflunomide Zentiva można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia Leflunomide Zentiva. Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania Leflunomide Zentiva może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Leflunomide Zentiva, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas leczenia Leflunomide Zentiva, zwiększa się ryzyko powstania ciężkich wad u noworodka. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować Leflunomide Zentiva bez stosowania skutecznych środków antykoncepcji.
Jeśli planujesz zajście w ciążę po zakończeniu leczenia Leflunomide Zentiva, ważne jest wcześniejsze powiadomienie lekarza, ponieważ należy upewnić się, że cały lek został usunięty z organizmu przed próbą zajścia w ciążę.
Usunięcie Leflunomide Zentiva z organizmu może trwać nawet dwa lata. Ten okres może zostać skrócony do kilku tygodni dzięki przyjmowaniu leków przyspieszających jego eliminację.
W obu przypadkach, przed zajściem w ciążę, badania krwi muszą potwierdzić, że Leflunomide Zentiva została wystarczająco usunięta z organizmu, a następnie należy odczekać co najmniej kolejny miesiąc.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących badań laboratoryjnych skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży podczas leczenia Leflunomide Zentiva lub w ciągu dwóch lat po jego zakończeniu, musisz natychmiast powiadomić lekarza, który wykona test ciążowy. Jeśli potwierdzi on ciążę, lekarz zaleci leczenie pewnymi lekami w celu szybkiego i skutecznego usunięcia Leflunomide Zentiva z organizmu, co zmniejszy ryzyko dla dziecka.
Nie przyjmuj Leflunomide Zentiva podczas karmienia piersią, ponieważ leflunomid przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Leflunomide Zentiva może powodować uczucie niestabilności, które może wpływać na Twoją zdolność koncentracji i reakcji. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Leflunomide Zentiva zawiera laktozę.
Jeśli został Ci powiedziany przez lekarza, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Leflunomide Zentiva

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Początkowa dawka Leflunomide Zentiva wynosi zazwyczaj 100 mg leflunomidu jednorazowo dziennie przez pierwsze trzy dni. Następnie większość pacjentów wymaga:

• w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów: dawki dziennej 10 lub 20 mg Leflunomide Zentiva, w zależności od ciężkości choroby.
• w przypadku zapalenia stawów psoriacyjnego: dawki dziennej 20 mg Leflunomide Zentiva.

Przyjmij całą tabletkę i wypij ją dużą ilością wody.
Może upłynąć około 4 tygodnie lub więcej, zanim poczujesz poprawę stanu zdrowia. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać dalsze poprawy nawet po 4–6 miesiącach leczenia.
Zazwyczaj Leflunomide Zentiva stosuje się przez dłuższy okres czasu.
Jeśli zażyjesz więcej Leflunomide Zentiva niż powinieneś
Jeśli zażyjesz większą ilość Leflunomide Zentiva niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub poszukaj innej pomocy medycznej. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.
Jeśli zapomnisz zażyć Leflunomide Zentiva
Jeśli zapomnisz zażyć dawki, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało już mniej niż 8 godzin. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Przestań stosować Leflunomid Zentiva i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli odczuwasz uczucie osłabienia, lekkomyślności lub zawrotu głowy albo miałeś trudności z oddychaniem, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną,
• jeśli wystąpiły zaczerwienienie skóry lub odczerwienia w jamie ustnej, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężkie reakcje alergiczne, czasem nawet śmiertelne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, wielopostaciowe rumień, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]), patrz punkt 2.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• bladość, zmęczenie lub siniaki, ponieważ mogą one wskazywać na zaburzenia krwi spowodowane zaburzeniem równowagi między różnymi typami komórek tworzących krew,
• zmęczenie, ból brzucha lub żółtaczkę (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężkie choroby, takie jak niewydolność wątroby, która może być śmiertelna,
• jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ ten lek może zwiększać częstość występowania ciężkich infekcji, które mogą zagrozić życiu,
• kaszel lub zaburzenia oddechowe, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z płucami (chorobę śródmiąższową płuc lub nadciśnienie płucne),
• mrowienie, osłabienie lub nietypowy ból w rękach lub stopach, ponieważ mogą one wskazywać na uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa).

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
• umiarkowane reakcje alergiczne,
• utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała (zazwyczaj niewielkie),
• zmęczenie (astenia),
• ból głowy, zawroty głowy,
• nietypowe uczucia skórne, takie jak mrowienie (parestezje),
• umiarkowane zwiększenie ciśnienia tętniczego,
• zapalenie okrężnicy,
• biegunka,
• nudności, wymioty,
• zapalenie jamy ustnej lub owrzodzenia jamy ustnej,
• bóle brzucha,
• wzrost wartości w niektórych badaniach funkcji wątroby,
• zwiększone wypadanie włosów,
• egzema, sucha skóra, zaczerwienienie, świąd,
• zapalenie ścięgien (ból spowodowany zapaleniem pochwy ścięgnia, zazwyczaj stóp lub rąk),
• wzrost niektórych enzymów we krwi (kreatynofosfokinaza),
• problemy z nerwami rąk lub nóg (neuropatia obwodowa).

Nieczęste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
• lęk,
• zaburzenia smaku,
• pokrzywka (zaczerwienienie z świądem),
• zerwanie ścięgna,
• wzrost poziomu tłuszczów we krwi (cholesterol i trójglicerydy),
• zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• wzrost liczby komórek krwi zwanych eozynofilami (eozynofilia); niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia); zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia),
• wzrost ciśnienia tętniczego,
• zapalenienie płuc (choroba śródmiąższowa płuc),
• wzrost wartości niektórych badań funkcji wątroby, które mogą prowadzić do ciężkich stanów klinicznych, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
• ciężkie infekcje zwane sepsą, które mogą być śmiertelne,
• wzrost niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza),
• ciężkie i potencjalnie poważne reakcje alergiczne,
• zapalenienie naczyń krwionośnych (naczyniopochłonne, w tym nekrotyzujące zapalenie naczyń skóry),
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki),
• ciężkie uszkodzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą być śmiertelne,
• ciężkie, czasem śmiertelne reakcje (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, wielopostaciowe rumień).

Dodatkowo mogą wystąpić działania niepożądane o nieznanej częstości, takie jak niewydolność nerek,
zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, bezpłodność u mężczyzn (która jest
odwracalna po przerwaniu leczenia tym lekiem), toczeń skórny (charakteryzujący się wysypką/odczerwienieniem obszarów skóry narażonych na działanie światła), łuszczycę (rozpoczęcie lub nasilenie),
DRESS oraz owrzodzenie skóry (okrągłe i otwarte rany na skórze, przez które można zobaczyć tkanki podskórne).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Leflunomid Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Blister: przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Butelka: trzymaj butelkę dobrze zamkniętą.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki Leflunomide Zentiva

• Substancją czynną jest leflunomid. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg leflunomidu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, povidon (E1201), crospovidon (E1202), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E470b) i laktoza jednowodna w jądrze tabletki, oraz talk (E553b), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 8000 w powłoce.

Wygląd zewnętrzny Leflunomide Zentiva i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Leflunomide Zentiva 10 mg są białe lub prawie białe i okrągłe.
Po jednej stronie wytłoczono: ZBN.
Tabletki są pakowane w blistrach lub butelkach.
Dostępne opakowania zawierające 30 i 100 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praga 10
Republika Czeska
Producent
LABORMED- PHARMA S.A.
B-dul. Theodor Pallady no. 44B, sector 3
kod 032266, Bukareszt,
Rumunia
ZENTIVA S.A.
B-dul. Theodor Pallady no. 50, sector 3
kod 032266, Bukareszt,
Rumunia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf.: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]
España Polska
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 671 365 828 Tel: + 48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]
France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Tel: +39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]
Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
[email protected]
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/ .

Ulotka: informacja dla użytkownika

Leflunomide Zentiva 20 mg tabletki powlekane

leflunomid
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne. Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Leflunomide Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Leflunomide Zentiva
3. Jak stosować Leflunomide Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Leflunomide Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Leflunomide Zentiva i do czego służy

Leflunomide Zentiva należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwłochwym.
Leflunomide Zentiva stosuje się u dorosłych chorych na aktywny reumatoidalny zapalenie stawów lub aktywne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy.
Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy mogące wpływać na cały organizm to brak apetytu, gorączka, osłabienie i anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
Objawy aktywnego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się, ból oraz czerwone, łuszczące się plamy na skórze (zmiany skórne).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Leflunomidu Zentiva

Nie przyjmuj Leflunomidu Zentiva

• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na leflunomid (szczególnie ciężka reakcja skórna, często towarzyszy jej gorączka, ból stawów, czerwone plamy na skórze lub pęcherze, np. zespół Stevensa-Johnsona) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub jeśli jesteś alergicznym na teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• jeśli masz jakiekolwiek problemy wątroby,
• jeśli masz poważne lub umiarkowane problemy nerek,
• jeśli masz bardzo niski poziom białek we krwi (hipoproteinaemia),
• jeśli cierpisz na jakiekolwiek schorzenie wpływające na Twój układ odpornościowy (np. AIDS),
• jeśli masz jakiekolwiek problemy z szpikiem kostnym lub masz niską liczbę czerwonych lub białych krwinek lub niską liczbę płytek krwi,
• jeśli cierpisz na ciężką infekcję,
• jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Leflunomidu Zentiva

• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na zapalenie płuc (chorobę międzywątłową płuc).
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą, która chorowała lub choruje na gruźlicę. Lekarz może wykonać badania w celu sprawdzenia, czy nie jesteś zakażony gruźlicą.
• jeśli jesteś mężczyzną i planujesz mieć dziecko. Ponieważ nie można wykluczyć, że Leflunomid Zentiva przechodzi do nasienia, podczas leczenia Leflunomidem Zentiva należy stosować niezawodną metodę antykoncepcji. Mężczyźni planujący mieć dziecko powinni skonsultować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie leczenia Leflunomidem Zentiva i przyjmowanie określonych leków w celu szybkiego i skutecznego usunięcia Leflunomidu Zentiva z organizmu. Następnie należy wykonać badanie krwi, aby upewnić się, że Leflunomid Zentiva został wystarczająco usunięty z organizmu, a następnie odczekać co najmniej kolejne 3 miesiące przed prokreacją.
• jeśli musisz poddać się konkretnemu badaniu krwi (poziom wapnia). Możliwe są fałszywie obniżone wyniki poziomu wapnia.
• jeśli masz zaplanowaną dużą operację chirurgiczną lub niedawno przeszedłeś operację lub nadal masz niezagojone rany po operacji. Leflunomid Zentiva może wpływać na proces gojenia ran.

Rzadko Leflunomid Zentiva może powodować problemy z krwią, wątrobą, płucami lub
nerwami rąk i nóg. Leflunomid Zentiva może również powodować niektóre ciężkie reakcje
alergiczne (w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]) lub
zwiększać częstość występowania ciężkich infekcji. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj punkt 4 (Możliwe działania niepożądane).
Zespół DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką towarzyszoną gorączce, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych i rodzajem białych krwinek (eozynofilia) we krwi oraz powiększeniem węzłów chłonnych.
Przed rozpoczęciem przyjmowania Leflunomidu Zentiva i podczas leczenia lekarz przepisze Ci regularnie badania krwi, aby monitorować komórki krwi i funkcję wątroby. Lekarz będzie również regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi, ponieważ Leflunomid Zentiva może powodować jego wzrost.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi przewlekła, nieuzasadniona biegunka. Lekarz może wykonać dodatkowe badania w celu rozpoznania różnicowego.
Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Leflunomidem Zentiva pojawi się owrzodzenie skóry (zobacz również punkt 4).
Dzieci i młodzież
Stosowanie Leflunomidu Zentiva nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Leflunomid Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty.
Te informacje są szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takie jak leki przeciwmalarowe (np. chlorochina i hydroksychlorochina), sole złota podawane wstrzykowo lub doustnie, D-penicillamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ te kombinacje nie są zalecane,
• warfarynę i inne doustne leki stosowane do rozcieńczania krwi, ponieważ wymagana jest kontrola w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku,
• teriflunomid w leczeniu stwardnienia rozsianego,
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rosiglitazon w leczeniu cukrzycy,
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu nowotworów,
• duloksetynę w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub choroby nerek u chorych na cukrzycę,
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki,
• teofilinę w leczeniu astmy,
• tizanidyne w celu rozluźnienia mięśni,
• doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etyniloestradiol i lewonorgestrel),
• cefaklor, penicylinę benzylową (penicylinę G), cyprofloksacynę w leczeniu infekcji,
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanów zapalnych,
• furosemid w leczeniu choroby serca (moczopędne, „tabletki moczopędne”),
• zydowudynę w leczeniu zakażenia HIV,
• rosuwastatynę, simwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu),
• sulfasalazynę w leczeniu choroby zapalnej jelita lub reumatoidalnego zapalenia stawów,
• lek zwany cholestyraminą (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu) lub węgiel aktywny, ponieważ te leki mogą zmniejszać ilość Leflunomidu Zentiva wchłanianego przez organizm.

Jeśli już przyjmujesz leki przeciwwąskrzewcze niesteroidowe (NSAID) i/lub glikokortykosteroidy, możesz nadal je przyjmować po rozpoczęciu terapii Leflunomidem Zentiva.
Szczepienia
Jeśli masz się szczepić, skonsultuj się z lekarzem. Niektóre szczepienia nie powinny być wykonywane podczas przyjmowania Leflunomidu Zentiva i przez pewien czas po zakończeniu leczenia.
Leflunomid Zentiva z pożywieniem, napojami i alkoholem
Leflunomid Zentiva można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.
Zaleca się nie pić alkoholu podczas leczenia Leflunomidem Zentiva. Picie alkoholu podczas przyjmowania Leflunomidu Zentiva może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Leflunomidu Zentiva, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas leczenia Leflunomidem Zentiva, ryzyko urodzenia dziecka z poważnymi wadami wrodzonymi wzrasta. Kobiety nie powinny przyjmować Leflunomidu Zentiva bez stosowania niezawodnych środków antykoncepcji, gdy są w wieku rozrodczym.
Jeśli planujesz zajście w ciążę po zakończeniu leczenia Leflunomidem Zentiva, ważne jest wcześniejsze poinformowanie lekarza, ponieważ musisz mieć pewność, że cały Leflunomid Zentiva został usunięty z organizmu przed próbą zajścia w ciążę.
Usunięcie Leflunomidu Zentiva może trwać dwa lata. Ten okres może być skrócony do kilku tygodni dzięki przyjmowaniu niektórych leków przyspieszających usuwanie Leflunomidu Zentiva z organizmu. W obu przypadkach, zanim zajdziesz w ciążę, badania krwi muszą potwierdzić, że Leflunomid Zentiva został wystarczająco usunięty z organizmu, a następnie należy odczekać co najmniej kolejny miesiąc.
Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży podczas leczenia Leflunomidem Zentiva lub w ciągu dwóch lat po zakończeniu leczenia, musisz natychmiast poinformować lekarza, który wykona test ciążowy. Jeśli potwierdzi on ciążę, lekarz zaleci Ci leczenie pewnymi lekami w celu szybkiego i skutecznego usunięcia Leflunomidu Zentiva z organizmu, co zmniejszy ryzyko dla dziecka.
Nie przyjmuj Leflunomidu Zentiva podczas karmienia piersią, ponieważ leflunomid przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Leflunomid Zentiva może powodować uczucie niestabilności, co może wpływać na Twoją zdolność koncentracji i reakcji. W takim przypadku nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Leflunomid Zentiva zawiera laktozę.
Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Leflunomide Zentiva

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Początkowa dawka Leflunomide Zentiva wynosi zazwyczaj 100 mg leflunomidu jednokrotnie dziennie przez
pierwsze trzy dni. Następnie większość pacjentów wymaga:

• w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów: dawki dziennej 10 lub 20 mg leflunomidu, w zależności od ciężkości choroby,
• w przypadku zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy: dawki dziennej 20 mg Leflunomide Zentiva.

**Pochłonij tabletkę **całą z dużą ilością wody.
Może upłynąć około 4 tygodni lub więcej, zanim poczujesz poprawę stanu zdrowia. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać dalsze poprawy nawet
po 4–6 miesiącach leczenia.
Zwykle Leflunomide Zentiva stosuje się przez dłuższy czas.
Jeśli zażyjesz więcej Leflunomide Zentiva niż powinieneś
Jeśli zażyjesz zbyt dużą ilość Leflunomide Zentiva, skontaktuj się z lekarzem lub
poszukaj innej pomocy medycznej. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.
Jeśli zapomnisz zażyć Leflunomide Zentiva
Jeśli zapomnisz zażyć dawki, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przerwij leczenie lekiem Leflunomidum Zentiva i skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli odczuwasz uczucie osłabienia, uczucie lekkości w głowie lub zawroty głowy lub jeśli wystąpiły u Ciebie trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną,
• jeśli wystąpiły u Ciebie zaczerwienienie skóry lub odciski w jamie ustnej, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężkie reakcje alergiczne, czasem nawet śmiertelne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka, rumień wielopostaciowy, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]), zobacz punkt 2.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• bladość, zmęczenie lub siniaki, ponieważ mogą one wskazywać na zaburzenia krwi spowodowane zaburzeniem równowagi między różnymi typami komórek tworzących krew,
• zmęczenie, ból brzucha lub żółtaczkę (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężkie choroby, takie jak niewydolność wątroby, która może być śmiertelna,
• jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ ten lek może zwiększać częstość występowania ciężkich infekcji, które mogą zagrozić życiu,
• kaszel lub zaburzenia oddechowe, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z płucami (choroba śródmiąższowa płuc lub nadciśnienie płucne),
• mrowienie, osłabienie lub nietypowy ból w rękach lub stopach, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z nerwami (neuropatia obwodowa).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• łagodne zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
• umiarkowane reakcje alergiczne,
• utrata apetytu, spadek masy ciała (zazwyczaj niewielki),
• zmęczenie (astenia),
• ból głowy, zawroty głowy,
• nietypowe uczucia skórne, takie jak mrowienie (parestezje),
• umiarkowane podwyższenie ciśnienia tętniczego,
• zapalenie jelita,
• biegunka,
• nudności, wymioty,
• zapalenie jamy ustnej lub owrzodzenia jamy ustnej,
• bóle brzucha,
• wzrost wartości w niektórych badaniach czynności wątroby,
• zwiększone wypadanie włosów,
• egzema, sucha skóra, zaczerwienienie i świąd,
• zapalenie ścięgna (ból spowodowany zapaleniem pochwy otaczającej ścięgna, zazwyczaj stóp lub rąk),
• wzrost niektórych enzymów we krwi (kinaza fosfokreatynowa),
• problemy z nerwami rąk lub nóg (neuropatia obwodowa).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
• lęk,
• zaburzenia smaku,
• pokrzywka (zaczerwienienie z świądem),
• zerwanie ścięgna,
• wzrost stężenia tłuszczów we krwi (cholesterol i trójglicerydy),
• zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• wzrost liczby komórek krwi zwanych eozynofilami (eozynofilia); łagodne zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia); zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia),
• podwyższenie ciśnienia tętniczego,
• zapalenienie płuca (choroba śródmiąższowa płuca),
• wzrost wartości niektórych badań czynności wątroby, które mogą prowadzić do ciężkich stanów klinicznych, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
• ciężkie infekcje zwane sepsą, które mogą być śmiertelne,
• wzrost niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza),
• ciężkie i potencjalnie poważne reakcje alergiczne,
• zapalenienie naczyń krwionośnych (naczyniak, w tym nekrotyczny naczyniak skórny),
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki),
• ciężkie uszkodzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą być śmiertelne,
• ciężkie, czasem śmiertelne reakcje (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka, rumień wielopostaciowy).

Dodatkowo mogą występować inne działania niepożądane o nieznanej częstości, takie jak niewydolność nerek,
zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, bezpłodność u mężczyzn (która ustępuje po przerwaniu leczenia tym lekiem),
toczeń skórny (charakteryzujący się wysypką/odczerwienieniem obszarów skóry narażonych na działanie światła),
łuszczyca (rozpoczęcie się lub nasilenie), DRESS oraz owrzodzenie skóry (okrągłe i otwarte zmiany na skórze, przez które widać tkanki podskórne).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Leflunomide Zentiva

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu zewnętrznym.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Blister: przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Fszczotka: utrzymywać słoik dobrze zamknięty.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Leflunomide Zentiva

• Substancją czynną jest leflunomid. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg leflunomidu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, povidon (E1201), crospovidon (E1202), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E470b) i laktoza jednowodna w jądrze tabletu, oraz talk (E553b), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000 i żółte tlenki żelaza (E172) w powłoce.

Opis wyglądu Leflunomide Zentiva i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Leflunomide Zentiva 20 mg są od żółtawych do ochrowych i trójkątne.
Po jednej stronie wytłoczono: ZBO.
Tabletki są opakowane w paski blisterowe lub butelki.
Dostępne opakowania zawierające 30, 50 i 100 tabletek.
Może nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praga 10
Republika Czeska
Producent
LABORMED-PHARMA S.A.
B-dul. Theodor Pallady no. 44B, sector 3
kod 032266, Bukareszt,
Rumunia
ZENTIVA S.A.
B-dul. Theodor Pallady no. 50, sector 3
kod 032266, Bukareszt,
Rumunia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf.: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]
España Polska
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 671 365 828 Tel: + 48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]
France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Tel: +39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]
Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
[email protected]
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/ .

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Leflunomide Zentiva 100 mg tabletki powlekane

leflunomide
Przed przyjęciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Leflunomide Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Leflunomide Zentiva
3. Jak stosować Leflunomide Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Leflunomide Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Leflunomide Zentiva i do czego służy

Leflunomide Zentiva należy do grupy leków zwanych lekami przeciwreumatycznymi.
Leflunomide Zentiva stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów lub aktywnego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy.
Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy, które mogą wpływać na cały organizm, to brak apetytu, gorączka, osłabienie i anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
Objawy aktywnego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się, ból oraz czerwone, łuszczące się plamy na skórze (zmiany skórne).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Leflunomide Zentiva

Nie przyjmuj Leflunomide Zentiva:

• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na leflunomidę (szczególnie ciężkie reakcje skórne, często towarzyszone gorączką, bólem stawów, czerwonymi plamami na skórze lub pęcherzami, np. zespół Stevensa-Johnsona) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub jeśli jesteś uczulony na teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• jeśli masz jakiekolwiek problemy wątrobowe,
• jeśli masz ciężkie lub umiarkowane problemy nerkowe,
• jeśli masz bardzo niski poziom białek we krwi (hipoproteinemia),
• jeśli cierpisz na jakiekolwiek schorzenie wpływające na Twoje układ odpornościowy (np. AIDS),
• jeśli masz jakiekolwiek schorzenie szpiku kostnego lub jeśli liczba czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi jest obniżona,
• jeśli cierpisz na ciężkie zakażenie,
• jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Leflunomide Zentiva:

• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na zapalenie płuc (chorobę międzywistowatą płuc).
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą chorującą lub chorującą wcześniej na gruźlicę. Lekarz może wykonać testy, aby sprawdzić, czy nie jesteś zakażony gruźlicą.
• jeśli jesteś mężczyzną i planujesz mieć dziecko. Ponieważ nie można wykluczyć, że Leflunomide Zentiva przechodzi do nasienia, podczas leczenia Leflunomide Zentiva należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Mężczyźni planujący mieć dziecko powinni skonsultować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie leczenia Leflunomide Zentiva oraz przyjmowanie określonych leków, aby szybko i skutecznie usunąć Leflunomide Zentiva z organizmu. Następnie należy wykonać badanie krwi, aby upewnić się, że Leflunomide Zentiva została wystarczająco usunięta z organizmu, a następnie odczekać co najmniej kolejne 3 miesiące przed prokreacją.
• jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (poziom wapnia). Może wystąpić fałszywie obniżony poziom wapnia.
• jeśli planujesz lub niedawno przeszedłeś dużą operację chirurgiczną lub masz jeszcze niezagojoną ranę po operacji. Leflunomide Zentiva może utrudniać gojenie się ran.

Rzadko Leflunomide Zentiva może powodować problemy z krwią, wątrobą, płucami lub
nerwami rąk i nóg. Leflunomide Zentiva może również powodować poważne reakcje
alergiczne (w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]) lub
zwiększać ryzyko ciężkich zakażeń. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4 (Możliwe
działania niepożądane).
Zespół DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie rozszerzającą się wysypką, gorączką, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych i jednego typu białych krwinek (eozynofilia) we krwi oraz powiększeniem węzłów chłonnych.
Przed rozpoczęciem przyjmowania Leflunomide Zentiva i podczas leczenia lekarz będzie regularnie zalecał badania krwi, aby monitorować komórki krwi i funkcję wątroby. Lekarz będzie również regularnie sprawdzać Twoje ciśnienie krwi, ponieważ Leflunomide Zentiva może powodować jego wzrost.
Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie przewlekła, nieuzasadniona biegunka. Lekarz może wykonać dodatkowe badania w celu rozpoznania różnicowego.
Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Leflunomide Zentiva pojawi się owrzodzenie skóry
(patrz także punkt 4).
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Leflunomide Zentiva u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Leflunomide Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować
jakiekolwiek inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty.
Informacje te są szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takie jak leki przeciwmalarowe (np. chlorochina i hydroksychlorochina), sole złota podawane do mięśnia lub doustnie, D-penicillaminę, azatioprynę i inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ te kombinacje nie są zalecane,
• warfarynę i inne doustne leki stosowane do rozrzedzania krwi, ponieważ wymagane jest monitorowanie w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku,
• teriflunomidę w leczeniu stwardnienia rozsianego,
• repaglinidę, pioglitazon, nateglinidę lub rosiglitazon w leczeniu cukrzycy,
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu nowotworów,
• duloksetynę w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub choroby nerek u chorych na cukrzycę,
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki,
• teofilinę w leczeniu astmy,
• tizanidynę, aby rozluźnić mięśnie,
• doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etyniloestradiol i lewonorgestrel),
• cefaklor, benzylopenicylinę (penicylinę G), cyprofloksacynę w leczeniu zakażeń,
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanów zapalnych,
• furozemyd w leczeniu chorób serca (moczówka, pigułka moczopędna),
• zydowudynę w leczeniu zakażenia HIV,
• rosuwastatynę, simwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu),
• sulfasalazynę w leczeniu chorób zapalnych jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów,
• lek zwany cholestyraminą (stosowany do obniżania poziomu cholesterolu) lub węgiel aktywny, ponieważ te leki mogą zmniejszać ilość Leflunomide Zentiva wchłanianej przez organizm.

Jeśli już przyjmujesz leki przeciwwzapalne niesteroidowe (NSAID) i/lub glikokortykosteroidy, możesz
kontynuować ich stosowanie po rozpoczęciu terapii Leflunomide Zentiva.
Szczepienia
Jeśli planujesz szczepienie, skonsultuj się z lekarzem. Niektóre szczepienia nie powinny być
wykonywane podczas przyjmowania Leflunomide Zentiva i przez pewien czas po zakończeniu leczenia.
Leflunomide Zentiva z pokarmami, napojami i alkoholem
Leflunomide Zentiva można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia Leflunomide Zentiva. Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania Leflunomide Zentiva może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Leflunomide Zentiva, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdzie Ci w ciążę podczas leczenia Leflunomide Zentiva, zwiększa się ryzyko poważnych wad u noworodka. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować Leflunomide Zentiva bez stosowania skutecznych środków antykoncepcji.
Jeśli planujesz zajście w ciążę po zakończeniu leczenia Leflunomide Zentiva, ważne jest wcześniejsze powiadomienie lekarza, ponieważ należy upewnić się, że wszystkie ślady Leflunomide Zentiva zostały usunięte z organizmu przed próbą zajścia w ciążę.
Usunięcie Leflunomide Zentiva może trwać do dwóch lat. Ten okres może zostać skrócony do kilku tygodni dzięki przyjmowaniu niektórych leków przyspieszających eliminację Leflunomide Zentiva z organizmu. W obu przypadkach, zanim zajdziesz w ciążę, badania krwi muszą potwierdzić, że Leflunomide Zentiva została wystarczająco usunięta z organizmu, a następnie należy odczekać co najmniej kolejny miesiąc.
Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli podejrzewasz ciążę podczas leczenia Leflunomide Zentiva lub w ciągu dwóch lat po zakończeniu leczenia, musisz natychmiast powiadomić lekarza, który zaleci wykonanie testu ciążowego. Jeśli potwierdzi się ciąża, lekarz zaleci leczenie pewnymi lekami w celu szybkiego i skutecznego usunięcia Leflunomide Zentiva z organizmu, co zmniejszy ryzyko dla dziecka.
Nie przyjmuj Leflunomide Zentiva podczas karmienia piersią, ponieważ leflunomid przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Leflunomide Zentiva może powodować uczucie niestabilności, co może wpływać na Twoją zdolność koncentracji i reakcji. W takim przypadku nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn.
Leflunomide Zentiva zawiera laktozę.
Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Leflunomide Zentiva

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Początkowa dawka Leflunomide Zentiva wynosi zazwyczaj 100 mg leflunomidu jednorazowo dziennie przez pierwsze trzy dni. Następnie większość pacjentów wymaga:

• w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów: dziennej dawki 10 lub 20 mg Leflunomide Zentiva, w zależności od ciężkości choroby;
• w przypadku łuszczycowego zapalenia stawów: dziennej dawki 20 mg Leflunomide Zentiva.

Przyjmij całą tabletkę i wypij ją obficie wodą.
Może upłynąć około 4 tygodni lub więcej, zanim poczujesz poprawę stanu zdrowia. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać dalsze poprawy nawet po 4–6 miesiącach leczenia.
Zazwyczaj Leflunomide Zentiva stosuje się przez dłuższy czas.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Leflunomide Zentiva
Jeśli przyjmiesz więcej Leflunomide Zentiva niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub poszukaj innej pomocy medycznej. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Leflunomide Zentiva
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, o ile nie jest już prawie czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przerwij leczenie lekiem Leflunomide Zentivae i skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli odczuwasz osłabienie, uczucie lekkości w głowie lub zawroty głowy albo miałeś trudności z oddychaniem, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną,
• jeśli wystąpiły zaczerwienienia skóry lub owrzodzenia jamy ustnej, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężkie reakcje alergiczne, czasem nawet śmiertelne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, zespół wielopostaciowego rumienia, reakcja skórna na lek z eozynofilami i objawami systemowymi [DRESS]), zobacz punkt 2.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• bladość, osłabienie lub siniaki, ponieważ mogą one wskazywać na zaburzenia krwi spowodowane zaburzeniem równowagi między różnymi typami komórek tworzących krew,
• osłabienie, ból brzucha lub żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężkie choroby, takie jak niewydolność wątroby, która może prowadzić do śmierci,
• jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ ten lek może zwiększać częstość występowania ciężkich infekcji, które mogą zagrozić życiu,
• kaszel lub zaburzenia oddechowe, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z płucami (choroba śródmiąższowa płuc lub nadciśnienie płucne),
• mrowienie, osłabienie lub nietypowy ból rąk lub stóp, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z nerwami (neuropatia obwodowa).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• lekkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
• umiarkowane reakcje alergiczne,
• utrata apetytu, spadek masy ciała (zwykle niewielki),
• osłabienie (astenia),
• ból głowy, zawroty głowy,
• nietypowe uczucia skórne, takie jak mrowienie (parestezje),
• umiarkowane zwiększenie ciśnienia tętniczego,
• zapalenie okrężnicy,
• biegunka,
• nudności, wymioty,
• zapalenie jamy ustnej lub owrzodzenia jamy ustnej,
• bóle brzucha,
• wzrost wartości w niektórych badaniach funkcji wątroby,
• zwiększone wypadanie włosów,
• egzema, sucha skóra, zaczerwienienie i świąd,
• zapalenie ścięgna (ból spowodowany zapaleniem pochwy otaczającej ścięgna, zwykle stóp lub rąk),
• wzrost niektórych enzymów we krwi (fosfataza kreatynowa),
• problemy z nerwami rąk lub nóg (neuropatia obwodowa).

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
• niepokój,
• zaburzenia smaku,
• pokrzywka (zaczerwienienie z świądem),
• zerwanie ścięgna,
• wzrost stężenia tłuszczów we krwi (cholesterol i trójglicerydy),
• zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• wzrost liczby komórek krwi zwanych eozynofilami (eozynofilia); lekkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia); zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia),
• wzrost ciśnienia tętniczego,
• zapalenienie płuc (choroba śródmiąższowa płuc),
• wzrost wartości w badaniach funkcji wątroby, które mogą prowadzić do ciężkich stanów klinicznych, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
• ciężkie infekcje zwane sepsą, które mogą być śmiertelne,
• wzrost niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza),
• ciężkie reakcje alergiczne i potencjalnie poważne,
• zapalenie naczyń krwionośnych (zawał naczyniowy, w tym zawał naczyń skórnych),
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• ciężkie uszkodzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą być śmiertelne,
• ciężkie reakcje, czasem śmiertelne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, zespół wielopostaciowego rumienia).

Dodatkowo mogą wystąpić działania niepożądane o nieznanej częstości, takie jak niewydolność nerek,
zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, bezpłodność u mężczyzn (która ustępuje po przerwaniu leczenia tym lekiem), toczeń skórny (charakteryzujący się wysypką/ rumieniem obszarów skóry narażonych na działanie światła), łuszczycę (rozpoznanie lub pogorszenie), DRESS oraz owrzodzenie skóry (okrągła, otwarta rana w skórze, przez którą można zobaczyć tkanki podskórne).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Leflunomid Zentiva

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu zewnętrznym.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Leflunomide Zentiva

• Substancją czynną jest leflunomid. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg leflunomidu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, povidon (E1201), crospovidon (E1202), talk (E553b), krzemionka bezwodna, stearynian magnezu (E470b) i laktoza jednowodna w jądrze tabletki, oraz talk (E553b), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 8000 w powłoce.

Wygląd leku Leflunomide Zentiva i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Leflunomide Zentiva 100 mg są białe lub prawie białe i okrągłe.
Po jednej stronie wybito: ZBP.
Tabletki są pakowane w blisterach.
Dostępne jest opakowanie zawierające 3 tabletki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praga 10
Republika Czeska
Producent
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf.: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]
España Polska
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 671 365 828 Tel: + 48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]
France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Tel: +39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]
Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
[email protected]
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/ .