Leflunomida Zentiva

Folleto informativo: información para el usuario

Leflunomide Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película

leflunomida
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Leflunomide Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Leflunomide Zentiva
3. Cómo tomar Leflunomide Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Leflunomide Zentiva
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Leflunomide Zentiva y para qué se utiliza

Leflunomide Zentiva pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antirreumáticos.
Leflunomide Zentiva se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o artritis psoriásica activa.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de las articulaciones, hinchazón, dificultad para moverse y dolor. Otros síntomas que pueden afectar al organismo en su conjunto son falta de apetito, fiebre, pérdida de fuerza y anemia (disminución del número de glóbulos rojos).
Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación de las articulaciones, hinchazón, dificultad para moverse, dolor y placas de piel roja y escamosa (lesiones cutáneas).

2. Qué debe saber antes de tomar Leflunomide Zentiva

No tome Leflunomide Zentiva:

• si ha tenido una reacción alérgica a la leflunomida (especialmente una reacción cutánea grave, a menudo acompañada de fiebre, dolor articular, manchas rojas en la piel o ampollas, por ejemplo, el síndrome de Stevens-Johnson) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6), o si es alérgico a la teriflunomida (utilizada para tratar la esclerosis múltiple),
• si tiene algún problema hepático,
• si tiene problemas graves o moderados en los riñones,
• si tiene un nivel de proteínas en sangre extremadamente bajo (hipoproteinemia),
• si padece de cualquier enfermedad que afecte a su sistema inmunitario (por ejemplo, el SIDA),
• si tiene algún problema en la médula ósea o si tiene un recuento bajo de glóbulos rojos o glóbulos blancos, o si el número de plaquetas en sangre está reducido,
• si padece una infección grave,
• si está embarazada, desea quedarse embarazada o está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Leflunomide Zentiva

• si ha padecido alguna vez inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial).
• si ha tenido tuberculosis o ha estado en contacto estrecho con alguien que tenga o haya tenido tuberculosis. Su médico puede realizar pruebas para comprobar si tiene tuberculosis.
• si es hombre y desea tener un hijo. Dado que no puede descartarse que Leflunomide Zentiva pase al semen, durante el tratamiento con Leflunomide Zentiva debe utilizar un método anticonceptivo fiable. Los hombres que deseen tener un hijo deben consultar a su médico, quien podrá recomendar suspender el tratamiento con Leflunomide Zentiva y tomar ciertos medicamentos para eliminar rápidamente y de forma suficiente la leflunomida del organismo. Posteriormente, deberá realizarse un análisis de sangre para asegurarse de que la leflunomida ha sido eliminada suficientemente del cuerpo, y luego deberá esperar al menos otros 3 meses antes de intentar la concepción.
• si debe someterse a una prueba específica de sangre (nivel de calcio). Es posible obtener niveles de calcio falsamente bajos.
• si va a someterse o se ha sometido recientemente a una cirugía mayor o si aún tiene una herida sin cicatrizar tras una intervención quirúrgica. Leflunomide Zentiva puede dificultar la cicatrización de la herida.

Rara vez, Leflunomide Zentiva puede causar problemas en la sangre, el hígado, los pulmones o los nervios de los brazos o las piernas. Leflunomide Zentiva también puede provocar algunas reacciones alérgicas graves (incluida la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS]), o aumentar la frecuencia de infecciones graves. Para más información, lea la sección 4 (Posibles efectos adversos).
La síndrome DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguido de una erupción generalizada con fiebre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) en los análisis de sangre, así como ganglios linfáticos inflamados.
Antes de comenzar a tomar Leflunomide Zentiva y durante el tratamiento, su médico le prescribirá periódicamente análisis de sangre para controlar las células sanguíneas y el hígado. Su médico también comprobará regularmente su presión arterial, ya que Leflunomide Zentiva puede provocar un aumento de la misma.
Informe a su médico si tiene diarrea crónica sin causa aparente. Su médico puede realizar pruebas adicionales para el diagnóstico diferencial.
Informe a su médico si aparece una úlcera cutánea durante el tratamiento con Leflunomide Zentiva (véase también la sección 4).
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Leflunomide Zentiva en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Leflunomide Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica.
Esta información es especialmente importante si está tomando:

• otros medicamentos para el tratamiento de la artritis reumatoide, como antimaláricos (por ejemplo, cloroquina e hidroxicloroquina), sales de oro administradas por vía intramuscular u oral, D-penicilamina, azatioprina u otros medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, metotrexato), ya que estas combinaciones no se recomiendan,
• warfarina y otros medicamentos orales utilizados para fluidificar la sangre, ya que se requiere un control para reducir el riesgo de efectos adversos de este medicamento,
• teriflunomida para la esclerosis múltiple,
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona para la diabetes,
• daunorrubicina, doxorrubicina, paclitaxel o topotecán para el cáncer,
• duloxetina para la depresión, incontinencia urinaria o enfermedad renal en diabéticos,
• alosetrón para el manejo de la diarrea grave,
• teofilina para el asma,
• tizanidina, para relajar los músculos,
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel),
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecciones,
• indometacina, ketoprofeno para el dolor o inflamaciones,
• furosemida para enfermedades cardíacas (diurético, "píldora para orinar"),
• zidovudina para la infección por VIH,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para hipercolesterolemia (colesterol alto),
• sulfasalazina para enfermedad inflamatoria intestinal o artritis reumatoide,
• un medicamento llamado colestiramina (utilizado para reducir el colesterol) o carbón activado, ya que estos medicamentos pueden disminuir la cantidad de Leflunomide Zentiva absorbida por el organismo.

Si ya está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o corticosteroides, puede continuar tomándolos tras iniciar el tratamiento con Leflunomide Zentiva.
Vacunaciones
Si debe vacunarse, consulte a su médico. Algunas vacunas no deben administrarse mientras esté tomando Leflunomide Zentiva, ni durante un cierto período de tiempo tras suspender el tratamiento.
Leflunomide Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol
Leflunomide Zentiva puede tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda no beber alcohol durante el tratamiento con Leflunomide Zentiva. Beber alcohol mientras toma Leflunomide Zentiva podría aumentar el riesgo de daño hepático.
Embarazo y lactancia
No tome Leflunomide Zentiva si está embarazada o cree que podría estarlo. Si está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con Leflunomide Zentiva, el riesgo de tener un bebé con graves malformaciones congénitas aumenta. Las mujeres no deben tomar Leflunomide Zentiva sin utilizar métodos anticonceptivos fiables mientras estén en edad fértil.
Si desea quedar embarazada tras interrumpir el tratamiento con Leflunomide Zentiva, es importante informar a su médico con antelación, ya que debe asegurarse de que toda traza de Leflunomide Zentiva haya sido eliminada de su organismo antes de intentar el embarazo.
La eliminación de Leflunomide Zentiva puede tardar hasta dos años. Este período puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Leflunomide Zentiva del organismo.
En ambos casos, antes de quedar embarazada, los análisis de sangre deben confirmar que Leflunomide Zentiva ha sido eliminado suficientemente del organismo y, tras ello, deberá esperar al menos un mes más.
Para más información sobre las pruebas de laboratorio, consulte a su médico.
Si sospecha que está embarazada durante el tratamiento con Leflunomide Zentiva o en los dos años posteriores a la suspensión del tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico, quien le indicará que se realice una prueba de embarazo. Si esta prueba confirma el embarazo, su médico le recomendará un tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar rápidamente y de forma suficiente la leflunomida de su organismo, reduciendo así el riesgo para su bebé.
No tome Leflunomide Zentiva durante la lactancia, ya que la leflunomida pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Leflunomide Zentiva puede hacerle sentir inestable, y esta sensación puede afectar su capacidad de concentración y reacción. En tal caso, no conduzca ni utilice maquinaria.
Leflunomide Zentiva contiene lactosa.
Si su médico le ha informado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Leflunomide Zentiva

Tome siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial de Leflunomide Zentiva es habitualmente de 100 mg de leflunomida una vez al día
durante los primeros tres días. Posteriormente, la mayoría de los pacientes necesitan:

• para la artritis reumatoide: una dosis diaria de 10 o 20 mg de Leflunomide Zentiva, según la gravedad de la enfermedad.
• para la artritis psoriásica: una dosis diaria de 20 mg de Leflunomide Zentiva.

Tome la comprimido entero y con abundante agua.
Pueden ser necesarias aproximadamente 4 semanas o más antes de que empiece a notar una
mejoría en su estado. Algunos pacientes pueden experimentar mejorías adicionales incluso
después de 4-6 meses de tratamiento.
Por lo general, Leflunomide Zentiva se toma durante largos períodos de tiempo.
Si toma más Leflunomide Zentiva de lo que debe
Si toma una cantidad de Leflunomide Zentiva superior a la que debe, contacte con su médico o
busque algún otro tipo de asesoramiento médico. Si es posible, lleve consigo los comprimidos o el
envase para mostrárselos al médico.
Si olvida tomar Leflunomide Zentiva
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que ya esté casi en el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Interrumpa el tratamiento con Leflunomida Zentiva y consulte inmediatamente a su médico si:

• nota una sensación de debilidad, de ligereza en la cabeza o de vértigo, o si tiene dificultad para respirar, ya que estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica grave,
• presenta enrojecimiento de la piel o úlceras en la boca, ya que estos signos pueden indicar reacciones alérgicas graves, a veces incluso fatales (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS]), ver sección 2.

Consulte inmediatamente a su médico si aparecen:

• palidez, cansancio o hematomas, ya que podrían indicar trastornos sanguíneos provocados por un desequilibrio entre los diferentes tipos de células que componen la sangre,
• cansancio, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o de la piel), ya que estos síntomas podrían indicar enfermedades graves como insuficiencia hepática, que puede ser fatal,
• cualquier síntoma de infección, como fiebre, dolor de garganta o tos, ya que este medicamento puede aumentar la frecuencia de infecciones graves que pueden poner en peligro la vida,
• tos o trastornos respiratorios, ya que podrían indicar problemas pulmonares (enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar),
• hormigueo, debilidad o dolor inusual en manos o pies, ya que podrían indicar problemas nerviosos (neuropatía periférica).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• una leve disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia),
• reacciones alérgicas moderadas,
• pérdida de apetito, disminución del peso corporal (normalmente no significativa),
• cansancio (astenia),
• dolor de cabeza, mareos,
• sensaciones cutáneas anormales como hormigueo (parestesias),
• aumento moderado de la presión arterial,
• colitis,
• diarrea,
• náuseas, vómitos,
• inflamación de la boca o úlceras bucales,
• dolores abdominales,
• aumento de los valores en algunas pruebas de función hepática,
• aumento de la caída del cabello,
• eccema, piel seca, enrojecimiento, picor,
• tendinitis (dolor causado por la inflamación de la vaina que recubre los tendones, generalmente en pies o manos),
• aumento de algunos enzimas en sangre (creatinfosfoquinasa),
• problemas en los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• disminución de los niveles de potasio en sangre,
• ansiedad,
• alteraciones del gusto,
• urticaria (enrojecimiento con picor),
• rotura del tendón,
• aumento de los niveles de grasas en sangre (colesterol y triglicéridos),
• disminución de los niveles de fosfato en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• aumento del número de células sanguíneas denominadas eosinófilos (eosinofilia); una leve disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia); una reducción del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia),
• aumento de la presión arterial,
• inflamación del pulmón (enfermedad intersticial pulmonar),
• aumento de algunos valores de función hepática que pueden derivar en cuadros clínicos graves como hepatitis e ictericia,
• infecciones graves denominadas sepsis que pueden ser fatales,
• aumento de algunos enzimas en sangre (lactato deshidrogenasa).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• disminución marcada de algunos glóbulos blancos (agranulocitosis),
• reacciones alérgicas graves y potencialmente severas,
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluida vasculitis cutánea necrotizante),
• inflamación del páncreas (pancreatitis),
• daño hepático grave como insuficiencia hepática o necrosis, que pueden ser fatales,
• reacciones graves, a veces fatales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Además, pueden producirse otros efectos adversos de frecuencia desconocida, tales como insuficiencia renal, disminución de los niveles de ácido úrico en sangre, hipertensión pulmonar, esterilidad masculina (reversible al interrumpir el tratamiento con este medicamento), lupus cutáneo (caracterizado por erupción/eritema en las zonas de piel expuestas a la luz), psoriasis (inicio o empeoramiento), DRESS y úlcera cutánea (una lesión redonda y abierta en la piel a través de la cual pueden verse los tejidos subyacentes).

Comunicación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Leflunomide Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Blíster: conservar en el envase original.
Frasco: mantener el frasco bien cerrado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Leflunomide Zentiva

• El principio activo es leflunomida. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de leflunomida.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, povidona (E1201), crospovidona (E1202), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E470b) y lactosa monohidrato en el núcleo del comprimido, así como talco (E553b), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y macrogol 8000 en el recubrimiento.

Descripción del aspecto de Leflunomide Zentiva y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Leflunomide Zentiva 10 mg son de color blanco o casi blanco y redondos.
Grabado en un lado: ZBN.
Los comprimidos se presentan en blísteres o frascos.
Existen envases de 30 y 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Productor
LABORMED- PHARMA S.A.
B-dul. Theodor Pallady n.º 44B, sector 3
código 032266, Bucarest,
Rumanía
ZENTIVA S.A.
B-dul. Theodor Pallady n.º 50, sector 3
código 032266, Bucarest,
Rumanía

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +359 2 441 71 36 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

República Checa Hungría
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Dinamarca Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf.: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]

Alemania Países Bajos
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Estonia Noruega
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]

Grecia Austria
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

España Polonia
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 671 365 828 Tel: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

Francia Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351 210 601 360
[email protected] [email protected]

Croacia Rumanía
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]

Irlanda Eslovenia
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Islandia República Eslovaca
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Italia Finlandia
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Tel: +39 800 081 631 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Chipre Suecia
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Letonia
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
[email protected]

Esta información ha sido actualizada el:

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/ .

Folleto informativo: información para el usuario

Leflunomide Zentiva 20 mg comprimidos recubiertos con película

leflunomida
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso. Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Leflunomide Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Leflunomide Zentiva
3. Cómo tomar Leflunomide Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Leflunomide Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Leflunomide Zentiva y para qué se utiliza?

Leflunomide Zentiva pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos.
Leflunomide Zentiva se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o con
artritis psoriásica activa.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de las articulaciones, hinchazón, dificultad para moverse y dolor. Otros síntomas que pueden afectar al organismo en su conjunto son falta de apetito, fiebre, pérdida de fuerza y anemia (disminución del número de glóbulos rojos).
Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación de las articulaciones, hinchazón, dificultad para moverse, dolor y placas de piel roja y escamosa (lesiones cutáneas).

2. Qué debe saber antes de tomar Leflunomida Zentiva

No tome Leflunomida Zentiva

• si ha tenido previamente una reacción alérgica a la leflunomida (especialmente una reacción cutánea grave, a menudo acompañada de fiebre, dolor articular, manchas rojas en la piel o ampollas, por ejemplo el síndrome de Stevens-Johnson) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6), o si es alérgico a la teriflunomida (utilizada para tratar la esclerosis múltiple),
• si tiene algún problema hepático,
• si tiene problemas renales graves o moderados,
• si tiene un nivel de proteínas en sangre extremadamente bajo (hipoproteinemia),
• si padece de alguna enfermedad que afecte a su sistema inmunitario (por ejemplo el SIDA),
• si tiene algún trastorno del médula ósea o si tiene un recuento bajo de glóbulos rojos o glóbulos blancos, o si el número de plaquetas en sangre está reducido,
• si padece una infección grave,
• si está embarazada, desea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Leflunomida Zentiva

• si ha padecido previamente de inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial).
• si ha tenido tuberculosis o ha estado en contacto estrecho con alguien que padece o ha padecido tuberculosis. Su médico puede realizar pruebas para comprobar si tiene tuberculosis.
• si es hombre y desea tener un hijo. Dado que no se puede descartar que Leflunomida Zentiva pase al semen, durante el tratamiento con Leflunomida Zentiva debe utilizar un método anticonceptivo fiable. Los hombres que deseen tener un hijo deben consultar con su médico, quien podrá recomendarles suspender el tratamiento con Leflunomida Zentiva y tomar ciertos medicamentos para eliminar rápidamente y de forma suficiente la Leflunomida Zentiva del organismo. Posteriormente, deberá realizarse un análisis de sangre para asegurarse de que la Leflunomida Zentiva ha sido eliminada adecuadamente del organismo, y luego deberá esperar al menos otros 3 meses antes de intentar la concepción.
• si debe someterse a un análisis de sangre específico (nivel de calcio). Es posible obtener niveles falsamente bajos de calcio.
• si va a someterse o se ha sometido recientemente a una cirugía mayor o si aún tiene una herida no cicatrizada tras una intervención quirúrgica. Leflunomida Zentiva puede comprometer la cicatrización de la herida.

Rara vez, Leflunomida Zentiva puede causar problemas en la sangre, el hígado, los pulmones o
los nervios de los brazos o las piernas. Leflunomida Zentiva también puede provocar algunas reacciones
alérgicas graves (incluida la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS]), o
aumentar la frecuencia de infecciones graves. Para más información, lea la sección 4 (Posibles
efectos adversos).
La síndrome DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguidos de erupción generalizada con fiebre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) en los análisis de sangre, así como ganglios linfáticos inflamados.
Antes de comenzar a tomar Leflunomida Zentiva y durante el tratamiento, su médico le prescribirá
periódicamente análisis de sangre para controlar las células sanguíneas y la función hepática. Su médico
también comprobará regularmente su presión arterial, ya que Leflunomida Zentiva puede provocar un
aumento de la misma.
Informe a su médico si tiene diarrea crónica sin causa aparente. El médico puede realizar pruebas adicionales para el diagnóstico diferencial.
Informe a su médico si aparece una úlcera cutánea durante el tratamiento con Leflunomida Zentiva
(véase también la sección 4).
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Leflunomida Zentiva en niños y adolescentes menores de
18 años.
Otros medicamentos y Leflunomida Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica.
Esta información es especialmente importante si está tomando:

• otros medicamentos para el tratamiento de la artritis reumatoide, como antimaláricos (por ejemplo, cloroquina e hidroxicloroquina), sales de oro administradas por vía intramuscular u oral, D- penicilamina, azatioprina y otros medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, metotrexato), ya que estas combinaciones no se recomiendan,
• warfarina y otros medicamentos orales utilizados para fluidificar la sangre, ya que se requiere un control para reducir el riesgo de efectos adversos de este medicamento,
• teriflunomida para la esclerosis múltiple,
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona para la diabetes,
• daunorrubicina, doxorrubicina, paclitaxel o topotecano para el cáncer,
• duloxetina para la depresión, incontinencia urinaria o enfermedad renal en diabéticos,
• alosetrón para el manejo de la diarrea grave,
• teofilina para el asma,
• tizanidina, para relajar los músculos,
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel),
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecciones,
• indometacina, ketoprofeno para el dolor o inflamaciones,
• furosemida para enfermedades cardíacas (diurético, "pastilla para orinar"),
• zidovudina para la infección por VIH,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para la hipercolesterolemia (colesterol alto),
• sulfasalazina para enfermedad inflamatoria intestinal o artritis reumatoide,
• un medicamento llamado colestiramina (utilizado para reducir el colesterol) o carbón activado, ya que estos medicamentos pueden disminuir la cantidad de Leflunomida Zentiva absorbida por el cuerpo.

Si ya está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o corticosteroides, puede continuar tomándolos tras iniciar el tratamiento con Leflunomida Zentiva.
Vacunaciones
Si debe vacunarse, consulte a su médico. Algunas vacunas no deben administrarse mientras esté tomando Leflunomida Zentiva, ni durante un cierto período tras la suspensión del tratamiento.
Leflunomida Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol
Leflunomida Zentiva puede tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda no beber alcohol durante el tratamiento con Leflunomida Zentiva. Beber alcohol mientras toma Leflunomida Zentiva podría aumentar el riesgo de daño hepático.
Embarazo y lactancia
No tome Leflunomida Zentiva si está embarazada o cree que podría estarlo. Si está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con Leflunomida Zentiva, aumenta el riesgo de tener un bebé con graves malformaciones congénitas. Las mujeres no deben tomar Leflunomida Zentiva sin utilizar métodos anticonceptivos fiables cuando estén en edad fértil.
Si desea quedar embarazada tras interrumpir el tratamiento con Leflunomida Zentiva, es importante informar a su médico con antelación, ya que debe asegurarse de que cualquier rastro de Leflunomida Zentiva haya sido eliminado completamente de su organismo antes de intentar el embarazo.
La eliminación de Leflunomida Zentiva puede tardar hasta dos años. Este período puede reducirse a unas pocas semanas mediante la administración de ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Leflunomida Zentiva del organismo. En ambos casos, antes de quedar embarazada, los análisis de sangre deben confirmar que Leflunomida Zentiva ha sido eliminada suficientemente del organismo, y tras ello deberá esperar al menos un mes más.
Para más información sobre las pruebas de laboratorio, consulte a su médico.
Si sospecha que está embarazada durante el tratamiento con Leflunomida Zentiva o en los dos años posteriores a la interrupción del tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico, quien le realizará una prueba de embarazo. Si esta confirma el embarazo, el médico le recomendará un tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar rápidamente y de forma suficiente la Leflunomida Zentiva de su organismo, reduciendo así el riesgo para su bebé.
No tome Leflunomida Zentiva durante la lactancia, ya que la leflunomida pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Leflunomida Zentiva puede hacerle sentir inestable, y esta sensación puede alterar su capacidad de concentración y reacción. En tal caso, no conduzca ni utilice maquinaria.
Leflunomida Zentiva contiene lactosa.
Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Leflunomide Zentiva

Tome siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial de Leflunomide Zentiva es habitualmente 100 mg de leflunomida una vez al día durante los
primeros tres días. Posteriormente, la mayoría de los pacientes necesitan:

• para la artritis reumatoide: una dosis diaria de 10 o 20 mg de Leflunomide Zentiva, en función de la gravedad de la enfermedad,
• para la artritis psoriásica: una dosis diaria de 20 mg de Leflunomide Zentiva.

Tome la tableta entera y con abundante agua.
Pueden ser necesarias aproximadamente 4 semanas o más antes de que empiece a notar una
mejoría de su estado. Algunos pacientes pueden experimentar mejorías adicionales incluso
después de 4-6 meses de tratamiento.
Por lo general, Leflunomide Zentiva se toma durante largos períodos de tiempo.
Si toma más Leflunomide Zentiva de lo que debe
Si toma una cantidad de Leflunomide Zentiva superior a la que debería, póngase en contacto con su médico o
busque algún otro tipo de asistencia médica. Si es posible, lleve consigo las tabletas o el envase para
mostrárselas al médico.
Si olvida tomar Leflunomide Zentiva
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que ya casi sea el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Interrumpa el tratamiento con Leflunomide Zentiva y consulte inmediatamente a su médico:

• si ha sentido debilidad, sensación de ligereza en la cabeza o dificultad para respirar, ya que estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica grave,
• si ha presentado enrojecimiento de la piel o úlceras en la boca, ya que estos signos pueden indicar reacciones alérgicas graves, a veces incluso fatales (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, reacción por medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS]), ver sección 2.

Consulte inmediatamente a su médico si aparecen:

• palidez, fatiga o equimosis, ya que estos síntomas pueden indicar trastornos sanguíneos causados por un desequilibrio entre los diferentes tipos de células que componen la sangre,
• fatiga, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o de la piel), ya que estos síntomas pueden indicar enfermedades graves como insuficiencia hepática, que puede ser fatal,
• cualquier síntoma de infección, como fiebre, dolor de garganta o tos, ya que este medicamento puede aumentar la incidencia de infecciones graves que pueden poner en peligro la vida,
• tos o trastornos respiratorios, ya que pueden indicar problemas pulmonares (enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar),
• hormigueo, debilidad o dolor inusual en manos o pies, ya que pueden indicar problemas nerviosos (neuropatía periférica).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• una ligera disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia),
• reacciones alérgicas moderadas,
• pérdida de apetito, disminución del peso corporal (generalmente no significativa),
• fatiga (astenia),
• dolor de cabeza, mareos,
• sensaciones cutáneas anormales como hormigueo (parestesias),
• aumento moderado de la presión arterial,
• colitis,
• diarrea,
• náuseas, vómitos,
• inflamación de la boca o úlceras bucales,
• dolores abdominales,
• aumento de los valores en algunas pruebas de función hepática,
• aumento de la caída del cabello,
• eccema, piel seca, enrojecimiento y picor,
• tendinitis (dolor causado por la inflamación de la vaina que recubre los tendones, generalmente en pies o manos),
• aumento de ciertas enzimas en sangre (creatinfosfocinasa),
• problemas en los nervios de los brazos o piernas (neuropatía periférica).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• disminución de los niveles de potasio en sangre,
• ansiedad,
• alteraciones del gusto,
• urticaria (enrojecimiento con picor),
• rotura del tendón,
• aumento de los niveles de grasas en sangre (colesterol y triglicéridos),
• disminución de los niveles de fosfato en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• aumento del número de células sanguíneas denominadas eosinófilos (eosinofilia); una ligera disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia); reducción del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia),
• aumento de la presión arterial,
• inflamación del pulmón (enfermedad intersticial pulmonar),
• aumento de ciertos valores de función hepática que pueden derivar en cuadros clínicos graves como hepatitis e ictericia,
• infecciones graves denominadas sepsis que pueden ser fatales,
• aumento de ciertas enzimas en sangre (lactato deshidrogenasa).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• disminución marcada de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis),
• reacciones alérgicas graves y potencialmente severas,
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluida vasculitis cutánea necrotizante),
• inflamación del páncreas (pancreatitis),
• daño hepático grave, como insuficiencia hepática o necrosis, que pueden ser fatales,
• reacciones graves, a veces fatales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Además, pueden ocurrir otros efectos adversos con frecuencia desconocida, tales como insuficiencia renal,
disminución de los niveles de ácido úrico en sangre, hipertensión pulmonar, esterilidad masculina (que es
reversible al interrumpir el tratamiento con este medicamento), lupus cutáneo (caracterizado por erupción/eritema en áreas de piel expuestas a la luz), psoriasis (inicio o empeoramiento),
DRESS y úlcera cutánea (una lesión redonda y abierta en la piel a través de la cual se pueden ver los tejidos subyacentes).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Leflunomide Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Blíster: conservar en el envase original.
Frasco: mantener el frasco bien cerrado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Leflunomide Zentiva

• El principio activo es leflunomida. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de leflunomida.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, povidona (E1201), crospovidona (E1202), sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio (E470b) y lactosa monohidrato en el núcleo del comprimido, así como talco (E553b), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 8000 y óxido de hierro amarillo (E172) en el recubrimiento.

Descripción del aspecto de Leflunomide Zentiva y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Leflunomide Zentiva 20 mg son de color amarillento a ocra y de forma triangular.
Grabado en un lado: ZBO.
Los comprimidos se presentan en blísteres o frascos.
Están disponibles envases de 30, 50 y 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante
LABORMED-PHARMA S.A.
B-dul. Theodor Pallady no. 44B, sector 3
código 032266, Bucarest,
Rumanía
ZENTIVA S.A.
B-dul. Theodor Pallady no. 50, sector 3
código 032266, Bucarest,
Rumanía

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]

Bulgaria Luxemburgo
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +35924417136 Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

República Checa Hungría
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Dinamarca Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf.: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]

Alemania Países Bajos
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Estonia Noruega
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]

Grecia Austria
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

España Polonia
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 671 365 828 Tel: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

Francia Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tel: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]

Croacia Rumanía
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]

Irlanda Eslovenia
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Islandia República Eslovaca
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Italia Finlandia
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Tel: +39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Chipre Suecia
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Letonia
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
[email protected]

Esta información fue revisada por última vez en:

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/ .

Prospecto: información para el usuario

Leflunomide Zentiva 100 mg comprimidos recubiertos con película

leflunomida
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Leflunomide Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Leflunomide Zentiva
3. Cómo tomar Leflunomide Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Leflunomide Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Leflunomide Zentiva y para qué se utiliza

Leflunomide Zentiva pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antirreumáticos.
Leflunomide Zentiva se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o con
artritis psoriásica activa.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de las articulaciones, hinchazón, dificultad para moverse y dolor. Otros síntomas que pueden afectar al organismo en su conjunto son la falta de apetito, fiebre, pérdida de fuerza y anemia (disminución del número de glóbulos rojos).
Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación de las articulaciones, hinchazón, dificultad para moverse, dolor y placas de piel roja y escamosa (lesiones cutáneas).

2. Qué debe saber antes de tomar Leflunomida Zentiva

No tome Leflunomida Zentiva:

• si ha tenido una reacción alérgica a la leflunomida (especialmente una reacción cutánea grave, a menudo acompañada de fiebre, dolor articular, manchas rojas en la piel o ampollas, por ejemplo el síndrome de Stevens-Johnson) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6), o si es alérgico a la teriflunomida (utilizada para tratar la esclerosis múltiple),
• si tiene algún problema hepático,
• si tiene problemas renales moderados o graves,
• si tiene un nivel de proteínas en sangre extremadamente bajo (hipoproteinemia),
• si padece alguna enfermedad que afecta a su sistema inmunitario (por ejemplo el SIDA),
• si tiene algún problema en la médula ósea o si tiene un recuento bajo de glóbulos rojos o glóbulos blancos, o si el número de plaquetas en sangre está reducido,
• si padece una infección grave,
• si está embarazada, desea quedarse embarazada o está lactando.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Leflunomida Zentiva

• si ha padecido alguna vez inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial).
• si ha padecido tuberculosis o si ha encontrado en estrecho contacto con alguien que tiene o ha tenido tuberculosis. El médico puede realizar pruebas para comprobar si tiene tuberculosis.
• si es de sexo masculino y desea tener un hijo. Dado que no puede descartarse que Leflunomida Zentiva pase al semen, durante el tratamiento con Leflunomida Zentiva debe utilizar un método anticonceptivo fiable. Los hombres que deseen tener un hijo deben consultar con su médico, quien podrá aconsejarles interrumpir el tratamiento con Leflunomida Zentiva y tomar ciertos medicamentos para eliminar rápidamente y de forma suficiente la Leflunomida Zentiva de su organismo. Posteriormente, deberá realizarse un análisis de sangre para asegurarse de que la Leflunomida Zentiva ha sido eliminada suficientemente del cuerpo, y luego deberá esperar al menos otros 3 meses antes de intentar la concepción.
• si debe someterse a un análisis de sangre específico (nivel de calcio). Es posible obtener niveles falsamente bajos de calcio.
• si va a someterse, se ha sometido recientemente o aún tiene una herida no cicatrizada tras una cirugía mayor. Leflunomida Zentiva puede afectar negativamente la cicatrización de la herida.

Rara vez, Leflunomida Zentiva puede causar problemas en la sangre, el hígado, los pulmones o
los nervios de los brazos o las piernas. Leflunomida Zentiva también puede provocar algunas reacciones
alérgicas graves (incluida la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS]), o
aumentar la incidencia de infecciones graves. Para más información, consulte el apartado 4 (Posibles
efectos adversos).
El síndrome DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguidos de una erupción generalizada con fiebre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) en los análisis de sangre, así como ganglios linfáticos inflamados.
Antes de comenzar a tomar Leflunomida Zentiva y durante el tratamiento, su médico le prescribirá
análisis de sangre periódicos para controlar las células sanguíneas y el hígado. Su médico también
comprobará regularmente su presión arterial, ya que Leflunomida Zentiva puede provocar un
aumento de la misma.
Informe a su médico si tiene diarrea crónica inexplicada. El médico puede realizar exámenes adicionales para el diagnóstico diferencial.
Informe a su médico si aparece una úlcera cutánea durante el tratamiento con Leflunomida Zentiva
(consulte también el apartado 4).
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Leflunomida Zentiva en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Leflunomida Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta.
Esta información es especialmente importante si está tomando:

• otros medicamentos para el tratamiento de la artritis reumatoide, como antimaláricos (por ejemplo, cloroquina e hidroxicloroquina), sales de oro administradas por vía intramuscular u oral, D- penicilamina, azatioprina y otros medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, metotrexato), ya que estas combinaciones no se recomiendan,
• warfarina y otros medicamentos orales utilizados para fluidificar la sangre, ya que se requiere un monitoreo para reducir el riesgo de efectos adversos de este medicamento,
• teriflunomida para la esclerosis múltiple,
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona para la diabetes,
• daunorrubicina, doxorrubicina, paclitaxel o topotecano para el cáncer,
• duloxetina para la depresión, incontinencia urinaria o enfermedad renal en diabéticos,
• alosetrón para el manejo de la diarrea grave,
• teofilina para el asma,
• tizanidina, para relajar los músculos,
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel),
• cefaclor, bencilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecciones,
• indometacina, ketoprofeno para el dolor o inflamaciones,
• furosemida para enfermedad cardíaca (diurético, píldora para orinar),
• zidovudina para infección por VIH,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para hipercolesterolemia (colesterol alto),
• sulfasalazina para enfermedad inflamatoria intestinal o artritis reumatoide,
• un medicamento llamado colestiramina (utilizado para reducir el colesterol) o carbón activado, ya que estos medicamentos pueden disminuir la cantidad de Leflunomida Zentiva absorbida por el organismo.

Si ya está tomando antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o corticosteroides, puede
continuar tomándolos tras iniciar el tratamiento con Leflunomida Zentiva.
Vacunaciones
Si debe vacunarse, consulte a su médico. Ciertas vacunas no deben administrarse mientras esté tomando Leflunomida Zentiva, ni durante un período determinado tras la interrupción del tratamiento.
Leflunomida Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol
Leflunomida Zentiva puede tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda no beber alcohol durante el tratamiento con Leflunomida Zentiva. Beber alcohol mientras toma Leflunomida Zentiva podría aumentar la probabilidad de daño hepático.
Embarazo y lactancia
No tome Leflunomida Zentiva si está embarazada o cree estarlo. Si está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con Leflunomida Zentiva, el riesgo de tener un bebé con graves malformaciones congénitas aumenta. Las mujeres no deben tomar Leflunomida Zentiva sin utilizar métodos anticonceptivos fiables cuando están en edad fértil.
Si desea iniciar un embarazo tras interrumpir el tratamiento con Leflunomida Zentiva, es importante informar con antelación a su médico, ya que debe asegurarse de que cualquier rastro de Leflunomida Zentiva haya sido eliminado de su organismo antes de intentar quedar embarazada.
La eliminación de Leflunomida Zentiva puede tardar hasta dos años. Este período puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Leflunomida Zentiva de su organismo. En ambos casos, antes de quedar embarazada, los análisis de sangre deben confirmar que Leflunomida Zentiva ha sido eliminada del organismo en suficiente medida, y tras ello deberá esperar al menos un mes más.
Para más información sobre los análisis de laboratorio, consulte a su médico.
Si sospecha que está embarazada durante el tratamiento con Leflunomida Zentiva o en los dos años posteriores a la interrupción del tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico, quien le hará realizar una prueba de embarazo. Si esta confirma el embarazo, el médico le aconsejará un tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar rápidamente y de forma suficiente la Leflunomida Zentiva de su organismo, reduciendo así el riesgo para su bebé.
No tome Leflunomida Zentiva durante la lactancia, ya que la leflunomida pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Leflunomida Zentiva puede hacerle sentir inestable, y esta sensación puede afectar su capacidad de concentración y reacción. En tal caso, no conduzca ni utilice máquinas.
Leflunomida Zentiva contiene lactosa.
Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Leflunomide Zentiva

Tome este medicamento siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial de Leflunomide Zentiva es habitualmente de 100 mg de leflunomida una vez al día durante los
primeros tres días. Posteriormente, la mayoría de los pacientes necesitan:

• para la artritis reumatoide: una dosis diaria de 10 o 20 mg de Leflunomide Zentiva, según la gravedad de la enfermedad.
• para la artritis psoriásica: una dosis diaria de 20 mg de Leflunomide Zentiva.

Tome la comprimido entero y con abundante agua.
Pueden ser necesarias aproximadamente 4 semanas o más antes de que empiece a notar una
mejoría de su estado. Algunos pacientes pueden experimentar mejorías adicionales incluso
después de 4-6 meses de tratamiento.
En general, Leflunomide Zentiva se toma durante largos períodos de tiempo.
Si toma más Leflunomide Zentiva de lo que debe
Si toma una cantidad de Leflunomide Zentiva superior a la que debería, póngase en contacto con su médico o
busque algún tipo de asistencia médica. Si es posible, lleve consigo las comprimidos o el
envase para mostrárselo al médico.
Si olvida tomar Leflunomide Zentiva
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que ya esté casi en el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Interrumpa el tratamiento con Leflunomide Zentivae y acuda inmediatamente al médico si:

• nota una sensación de debilidad, de ligereza en la cabeza o mareo, o si tiene dificultad para respirar, ya que estos signos pueden indicar una reacción alérgica grave,
• presenta enrojecimiento de la piel o úlceras en la boca, ya que estos signos pueden indicar reacciones alérgicas graves, a veces incluso fatales (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS]), véase el apartado 2.

Acuda inmediatamente al médico si aparecen:

• palidez, fatiga o equimosis, ya que pueden indicar trastornos sanguíneos causados por un desequilibrio entre los diferentes tipos de células que componen la sangre,
• fatiga, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o de la piel), ya que estos síntomas pueden indicar enfermedades graves como insuficiencia hepática, que puede ser fatal,
• cualquier síntoma de infección, como fiebre, dolor de garganta o tos, ya que este medicamento puede aumentar la incidencia de infecciones graves que pueden poner en peligro la vida,
• tos o trastornos respiratorios, ya que pueden indicar problemas pulmonares (enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar),
• hormigueo, debilidad o dolor inusual en las manos o los pies, ya que pueden indicar problemas nerviosos (neuropatía periférica).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• una leve disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia),
• reacciones alérgicas moderadas,
• pérdida de apetito, disminución del peso corporal (normalmente no significativa),
• fatiga (astenia),
• dolor de cabeza, mareos,
• sensaciones cutáneas anormales como hormigueo (parestesias),
• aumento moderado de la presión arterial,
• colitis,
• diarrea,
• náuseas, vómitos,
• inflamación de la boca o úlceras bucales,
• dolores abdominales,
• aumento de los valores en algunas pruebas de función hepática,
• incremento de la caída del cabello,
• eccema, piel seca, enrojecimiento y picor,
• tendinitis (dolor causado por la inflamación de la vaina que recubre los tendones, generalmente de pies o manos),
• aumento de algunos enzimas en sangre (creatinfosfocinasa),
• problemas en los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• disminución de los niveles de potasio en sangre,
• ansiedad,
• alteraciones del gusto,
• urticaria (enrojecimiento con picor),
• rotura del tendón,
• aumento de los niveles de grasas en sangre (colesterol y triglicéridos),
• disminución de los niveles de fosfato en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• aumento del número de células sanguíneas denominadas eosinófilos (eosinofilia); una leve disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia); una reducción del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia),
• aumento de la presión arterial,
• inflamación del pulmón (enfermedad intersticial pulmonar),
• aumento de algunos valores de función hepática que pueden provocar estados clínicos graves como hepatitis e ictericia,
• infecciones graves denominadas sepsis que pueden ser fatales,
• aumento de algunos enzimas en sangre (lactato deshidrogenasa).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• disminución marcada de algunos glóbulos blancos (agranulocitosis),
• reacciones alérgicas graves y potencialmente severas,
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluida vasculitis cutánea necrotizante),
• inflamación del páncreas (pancreatitis),
• daños hepáticos graves como insuficiencia hepática o necrosis, que pueden ser fatales,
• reacciones graves, a veces fatales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Además, pueden ocurrir otros efectos adversos con frecuencia desconocida, tales como insuficiencia renal,
disminución de los niveles de ácido úrico en sangre, hipertensión pulmonar, esterilidad masculina (que es
reversible al interrumpir el tratamiento con este medicamento), lupus cutáneo (caracterizado por erupción/eritema en las áreas de piel expuestas a la luz), psoriasis (aparición o empeoramiento),
DRESS y úlcera de la piel (una lesión redonda y abierta en la piel a través de la cual se pueden ver los tejidos subyacentes).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Leflunomida Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar en el envase original.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Leflunomide Zentiva

• El principio activo es leflunomida. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de leflunomida.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, povidona (E1201), crospovidona (E1202), talco (E553b), sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio (E470b) y lactosa monohidrato en el núcleo del comprimido, así como talco (E553b), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y macrogol 8000 en el recubrimiento.

Descripción del aspecto de Leflunomide Zentiva y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Leflunomide Zentiva 100 mg son de color blanco o casi blanco y redondos.
Grabado en un lado: ZBP.
Los comprimidos vienen en envases blíster.
Se dispone de un envase con 3 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +35924417136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

República Checa Hungría
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Dinamarca Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf.: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]

Alemania Países Bajos
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Estonia Noruega
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]

Grecia Austria
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

España Polonia
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 671 365 828 Tel: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

Francia Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351 210601360
[email protected] [email protected]

Croacia Rumanía
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]

Irlanda Eslovenia
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Islandia República Eslovaca
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Italia Finlandia
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Tel: +39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Chipre Suecia
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Letonia
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
[email protected]

La fecha de la última revisión de este prospecto es:
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/ .