Лефлуномид Зентива: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Лефлуномид Зентива 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лефлуномид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Лефлуномид Зентива и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Лефлуномида Зентива
Как принимать Лефлуномид Зентива
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Лефлуномид Зентива
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лефлуномид Зентива и для чего он применяется

Лефлуномид Зентива относится к группе лекарственных препаратов, называемых противоревматическими средствами.
Лефлуномид Зентива применяется для лечения взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом или активным псориатическим артритом.
Симптомы ревматоидного артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднение движения и боль. Другие симптомы, которые могут затрагивать весь организм, включают потерю аппетита, повышение температуры, слабость и анемию (снижение количества эритроцитов).
Симптомы активного псориатического артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднение движения, боль и красные шелушащиеся участки на коже (кожные поражения).

2. Что Вы должны знать перед применением Лефлуномида Зентива

Не принимайте Лефлуномид Зентива:

если у Вас уже была аллергическая реакция на лефлуномид (особенно тяжелая кожная реакция, часто сопровождающаяся лихорадкой, болью в суставах, покраснением кожи или пузырями, например, синдромом Стивенса-Джонсона), или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6), или если у Вас аллергия на терифлуномид (применяемый для лечения рассеянного склероза),
если у Вас имеются какие-либо проблемы с печенью,
если у Вас имеются тяжелые или умеренные проблемы с почками,
если у Вас чрезвычайно низкий уровень белка в крови (гипопротеинемия),
если у Вас имеется любое заболевание, влияющее на Ваш иммунитет (например, СПИД),
если у Вас имеются какие-либо заболевания костного мозга, или если количество красных или белых кровяных телец низкое, или если уровень тромбоцитов в крови снижен,
если у Вас имеется тяжелая инфекция,
если Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Лефлуномида Зентива:

если у Вас ранее было воспаление легких (интерстициальное заболевание легких),
если у Вас ранее была туберкулез или Вы были в тесном контакте с человеком, у которого был или есть туберкулез. Врач может провести тесты для выявления туберкулеза,
если Вы мужчина и планируете иметь ребенка. Поскольку нельзя исключить возможность проникновения Лефлуномида Зентива в семенную жидкость, во время лечения Лефлуномидом Зентива необходимо использовать надежное средство контрацепции. Мужчинам, планирующим иметь ребенка, следует обратиться к врачу, который может порекомендовать прекратить лечение Лефлуномидом Зентива и начать прием определенных препаратов для быстрого и достаточного выведения Лефлуномида Зентива из организма. После этого необходимо сдать анализ крови, чтобы убедиться, что Лефлуномид Зентива достаточно выведен из организма, и затем подождать еще как минимум 3 месяца перед зачатием,
если Вам необходимо пройти специальный анализ крови (уровень кальция). Возможно получение ложных результатов с заниженным уровнем кальция,
если Вам предстоит или недавно была проведена серьезная хирургическая операция, или если у Вас еще есть незажившая рана после операции. Лефлуномид Зентива может замедлить заживление раны.

Редко Лефлуномид Зентива может вызывать проблемы с кровью, печенью, легкими или
нервами рук и ног. Лефлуномид Зентива также может вызывать некоторые тяжелые
аллергические реакции (включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]) или
повышать риск тяжелых инфекций. Дополнительную информацию смотрите в разделе 4 (Возможные
нежелательные эффекты).
Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, и сыпью на лице, затем распространяющейся сыпью с лихорадкой, повышением уровня печеночных ферментов и определенного типа белых кровяных телец (эозинофилия) в анализах крови, а также увеличением лимфатических узлов.
Перед началом приема Лефлуномида Зентива и во время лечения врач будет регулярно назначать Вам анализы крови для контроля клеток крови и функции печени. Врач также будет регулярно проверять Ваше артериальное давление, поскольку Лефлуномид Зентива может вызывать его повышение.
Сообщите врачу, если у Вас появляется хроническая необъяснимая диарея. Врач может назначить дополнительные обследования для дифференциальной диагностики.
Сообщите врачу, если во время лечения Лефлуномидом Зентива появляется кожная язва (см. также раздел 4).

Дети и подростки
Применение Лефлуномида Зентива не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Лефлуномид Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарства. Это включает препараты, приобретенные без рецепта.
Эта информация особенно важна, если Вы принимаете:

другие препараты для лечения ревматоидного артрита, такие как противомалярийные средства (например, хлорохин и гидроксихлорохин), золотые соли, вводимые внутримышечно или перорально, D-пеницилламин, азатиоприн и другие иммунодепрессанты (например, метотрексат), поскольку такие комбинации не рекомендуются,
варфарин и другие пероральные препараты, разжижающие кровь, поскольку требуется мониторинг для снижения риска побочных эффектов,
терифлуномид для лечения рассеянного склероза,
репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон при диабете,
даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан при раке,
дулоксетин при депрессии, недержании мочи или почечной болезни у диабетиков,
алостерон для лечения тяжелой диареи,
теофиллин при астме,
тизанидин для расслабления мышц,
оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел),
цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин при инфекциях,
индометацин, кетопрофен при боли или воспалении,
фуросемид при сердечных заболеваниях (диуретик, «таблетка для мочи»),
зидовудин при ВИЧ-инфекции,
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин при гиперхолестеринемии (высокий уровень холестерина),
сульфасалазин при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите,
препарат под названием колестирамин (используется для снижения холестерина) или активированный уголь, поскольку эти препараты могут уменьшить количество Лефлуномида Зентива, всасываемого организмом.

Если Вы уже принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или кортикостероиды, Вы можете продолжать их прием после начала терапии Лефлуномидом Зентива.

Вакцинация
Если Вам предстоит вакцинация, проконсультируйтесь с врачом. Некоторые вакцины не следует применять во время приема Лефлуномида Зентива и в течение определенного времени после прекращения лечения.

Лефлуномид Зентива с пищей, напитками и алкоголем
Лефлуномид Зентива можно принимать с едой или натощак.
Во время лечения Лефлуномидом Зентива не рекомендуется употреблять алкоголь. Употребление алкоголя во время приема Лефлуномида Зентива может повысить риск повреждения печени.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Лефлуномид Зентива, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Если Вы беременны или забеременели во время лечения Лефлуномидом Зентива, риск рождения ребенка с тяжелыми врожденными дефектами повышен. Женщины репродуктивного возраста не должны принимать Лефлуномид Зентива без использования надежных контрацептивных мер.
Если Вы планируете беременность после прекращения лечения Лефлуномидом Зентива, важно заранее сообщить об этом врачу, поскольку необходимо убедиться, что весь Лефлуномид Зентива полностью выведен из Вашего организма до попытки зачатия.
Выведение Лефлуномида Зентива может занять до двух лет. Этот период может быть сокращен до нескольких недель при приеме определенных препаратов, ускоряющих выведение Лефлуномида Зентива из организма.
В любом случае, перед наступлением беременности анализ крови должен подтвердить достаточное выведение Лефлуномида Зентива из организма, после чего необходимо подождать еще как минимум один месяц.
Для получения дополнительной информации о лабораторных анализах обратитесь к врачу.
Если Вы подозреваете, что беременны во время лечения Лефлуномидом Зентива или в течение двух лет после прекращения лечения, Вы должны немедленно сообщить об этом врачу, который назначит тест на беременность. Если беременность подтвердится, врач порекомендует Вам лечение определенными препаратами для быстрого и достаточного выведения Лефлуномида Зентива из организма, с целью снизить риск для Вашего ребенка.
Не принимайте Лефлуномид Зентива во время лактации, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лефлуномид Зентива может вызывать чувство неустойчивости, что может нарушить Вашу способность концентрироваться и реагировать. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Лефлуномид Зентива содержит лактозу.
Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Лефлуномид Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Начальная доза Лефлуномида Зентива обычно составляет 100 мг лефлуномида один раз в день в течение первых трёх дней. Затем большинству пациентов требуется:

при ревматоидном артрите: ежедневная доза 10 или 20 мг Лефлуномида Зентива в зависимости от тяжести заболевания;
при псориатическом артрите: ежедневная доза 20 мг Лефлуномида Зентива.

Принимайте таблетку целиком, запивая большим количеством воды.
Улучшение состояния может наступить примерно через 4 недели или позже. Некоторые пациенты могут ощущать дальнейшее улучшение и спустя 4–6 месяцев лечения.
Как правило, Лефлуномид Зентива принимается в течение длительного времени.

Если вы примете Лефлуномид Зентива больше, чем следует
Если вы приняли больше Лефлуномида Зентива, чем нужно, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью. По возможности, возьмите с собой таблетки или упаковку, чтобы показать врачу.

Если вы забыли принять таблетку Лефлуномида Зентива
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось уже совсем немного времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Немедленно прекратите лечение Лефлуномид Зентива и обратитесь к врачу:

если вы почувствовали слабость, ощущение легкости в голове или головокружение, или если у вас возникли затруднения при дыхании, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию,
если появились покраснение кожи или язвы во рту, поскольку эти признаки могут свидетельствовать о тяжелых аллергических реакциях, иногда приводящих к летальному исходу (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]), см. раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если появились:

бледность, усталость или синяки, поскольку они могут указывать на нарушения в составе крови, вызванные дисбалансом между различными типами клеток крови,
усталость, боль в животе или желтуха (желтый окрас глаз или кожи), поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелые заболевания, такие как печеночная недостаточность, которая может привести к летальному исходу,
любые признаки инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или кашель, поскольку это лекарство может увеличивать частоту тяжелых инфекций, угрожающих жизни,
кашель или нарушения дыхания, поскольку они могут указывать на проблемы с легкими (интерстициальное заболевание легких или легочная гипертензия),
покалывание, необычная слабость или боль в руках или ногах, поскольку они могут указывать на поражение нервов (периферическая нейропатия).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

незначительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения),
умеренные аллергические реакции,
потеря аппетита, снижение массы тела (обычно незначительное),
усталость (астения),
головная боль, головокружение,
необычные ощущения в коже, такие как покалывание (парестезии),
умеренное повышение артериального давления,
колит,
диарея,
тошнота, рвота,
воспаление ротовой полости или язвы во рту,
боли в животе,
повышение показателей в тестах функции печени,
усиленное выпадение волос,
экзема, сухость кожи, покраснение, зуд,
тендинит (боль, вызванная воспалением оболочки, покрывающей сухожилия, обычно в руках или ногах),
повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатинфосфокиназа),
поражение нервов рук или ног (периферическая нейропатия).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

снижение числа эритроцитов (анемия) и снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения),
снижение уровня калия в крови,
тревожность,
нарушения вкуса,
крапивница (покраснение с зудом),
разрыв сухожилия,
повышение уровня жиров в крови (холестерин и триглицериды),
снижение уровня фосфата в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

повышение числа клеток крови, называемых эозинофилами (эозинофилия); незначительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения); снижение числа всех клеток крови (панцитопения),
повышение артериального давления,
воспаление легких (интерстициальное заболевание легких),
повышение показателей функции печени, которое может привести к тяжелым клиническим состояниям, таким как гепатит и желтуха,
тяжелые инфекции, называемые сепсисом, которые могут быть смертельными,
повышение уровня некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

резкое снижение числа некоторых лейкоцитов (агранулоцитоз),
тяжелые аллергические реакции и потенциально опасные для жизни состояния,
воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий васкулит кожи),
воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
тяжелые поражения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут быть смертельными,
тяжелые, иногда смертельные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема).

Кроме того, с неизвестной частотой могут возникать другие побочные эффекты, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, легочная гипертензия, мужское бесплодие (которое обратимо после прекращения лечения этим лекарственным средством), кожный волчаночный сыпь (характеризуется высыпаниями/покраснением на участках кожи, подверженных воздействию света), псориаз (возникновение или ухудшение), DRESS и кожные язвы (круглые открытые поражения кожи, через которые видны подлежащие ткани).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Лефлуномид Зентива

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.
Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Блистер: хранить в оригинальной упаковке.
Флакон: хранить флакон плотно закрытым.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лефлуномид Зентива

Действующее вещество — лефлуномид. Каждая пластифицированная таблетка содержит 10 мг лефлуномида.
Другие компоненты: кукурузный крахмал, повидон (Е1201), кросповидон (Е1202), безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (Е470b) и моногидрат лактозы — в ядре таблетки, а также тальк (Е553b), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171) и макрогол 8000 — в оболочке.

Описание внешнего вида Лефлуномида Зентива и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки Лефлуномид Зентива 10 мг — белого или почти белого цвета, круглые.
На одной стороне таблетки нанесено: ZBN.
Таблетки упакованы в блистеры или флаконы.
Доступны упаковки по 30 и 100 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель
LABORMED-PHARMA S.A.
B-dul. Theodor Pallady, д. 44B, сектор 3
почтовый индекс 032266, Бухарест,
Румыния
ZENTIVA S.A.
B-dul. Theodor Pallady, д. 50, сектор 3
почтовый индекс 032266, Бухарест,
Румыния

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +32 (78) 700 112 Тел.: +370 52152025
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +359 2 4417136 Тел.: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Тел.: +420 267 241 111 Тел.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Тел.: +45 787 68 400 Тел.: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Тел.: +49 (0) 800 53 53 010 Тел.: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +372 52 70308 Тел.: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 671 365 828 Тел.: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Тел.: +33 (0) 800 089 219 Тел.: +351 210 601 360
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Тел.: +385 1 6641 830 Тел.: +4 021 304 7597
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +353 818 882 243 Тел.: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Тел.: +354 539 5025 Тел.: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Италия Финляндия
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +39 800081631 Тел.: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Латвия
Zentiva, k.s.
Тел.: +371 67893939
[email protected]

Дата последнего обновления аннотации:

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/ .

Инструкция по применению: информация для пользователя

Лефлуномид Зентива 20 мг, таблетки с пленочной оболочкой

лефлуномид
Внимательно прочитайте этот листок перед приёмом препарата, поскольку он содержит
важную информацию для вас.

Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

Что такое Лефлуномид Зентива и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед приёмом Лефлуномида Зентива
Как принимать Лефлуномид Зентива
Возможные побочные эффекты
Как хранить Лефлуномид Зентива
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лефлуномид Зентива и для чего он применяется

Лефлуномид Зентива относится к группе лекарственных средств, называемых противоревматическими препаратами.
Лефлуномид Зентива применяется для лечения взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом или активным псориатическим артритом.
Симптомы ревматоидного артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднение движения и боль. Другие симптомы, которые могут затрагивать весь организм, включают потерю аппетита, лихорадку, слабость и анемию (снижение количества эритроцитов).
Симптомы активного псориатического артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднение движения, боль и красные шелушащиеся участки кожи (кожные поражения).

2. Что следует знать перед приемом Лефлуномида Зентива

Не принимайте Лефлуномид Зентива

если у вас ранее уже возникала аллергическая реакция на лефлуномид (особенно тяжелая кожная реакция, часто сопровождаемая лихорадкой, болью в суставах, покраснением кожи или пузырями, например, синдром Стивенса–Джонсона), или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), или если у вас аллергия на терифлуномид (применяется для лечения рассеянного склероза),
если у вас имеются какие-либо проблемы с печенью,
если у вас имеются тяжелые или умеренные проблемы с почками,
если у вас чрезвычайно низкий уровень белков в крови (гипопротеинемия),
если у вас имеется какое-либо заболевание, влияющее на ваш иммунитет (например, СПИД),
если у вас имеются какие-либо нарушения костного мозга, или если у вас низкое количество эритроцитов или лейкоцитов, или если у вас пониженное количество тромбоцитов в крови,
если у вас имеется тяжелая инфекция,
если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Лефлуномида Зентива

если у вас ранее была воспаление легких (интерстициальное заболевание легких).
если у вас ранее был туберкулез или вы имели тесный контакт с человеком, у которого был или есть туберкулез. Врач может провести обследование на наличие туберкулеза.
если вы мужчина и планируете зачать ребенка. Поскольку нельзя исключить, что Лефлуномид Зентива проникает в сперму, во время лечения этим препаратом необходимо использовать надежный метод контрацепции. Мужчины, планирующие зачать ребенка, должны обратиться к врачу, который может посоветовать прекратить лечение Лефлуномидом Зентива и начать прием определенных лекарственных средств для быстрого и достаточного выведения Лефлуномида Зентива из организма. После этого необходимо сдать анализ крови, чтобы убедиться, что препарат достаточно выведен из организма, и затем подождать как минимум еще 3 месяца перед зачатием.
если вам необходимо пройти специальный анализ крови (уровень кальция). Возможно получение ложных результатов с заниженным уровнем кальция.
если вам предстоит или вы недавно перенесли серьезную хирургическую операцию, или у вас еще имеется незажившая рана после операции. Лефлуномид Зентива может замедлить заживление раны.

В редких случаях Лефлуномид Зентива может вызывать нарушения в работе крови, печени, легких или
нервов рук и ног. Лефлуномид Зентива также может вызывать тяжелые аллергические реакции (включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]) или
повышать риск развития тяжелых инфекций. Более подробную информацию см. в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).
Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, и высыпаниями на лице, затем — распространяющимся высыпанием, сопровождаемым лихорадкой, повышением уровня печеночных ферментов и эозинофилией (повышенное содержание эозинофилов — одного из видов лейкоцитов) в анализах крови, а также увеличением лимфатических узлов.
Перед началом приема Лефлуномида Зентива и во время лечения врач будет регулярно назначать вам анализы крови для контроля клеток крови и функции печени. Врач также будет регулярно измерять ваше артериальное давление, поскольку Лефлуномид Зентива может вызывать его повышение.
Сообщите врачу, если у вас возникает хроническая диарея неясной причины. Врач может назначить дополнительные обследования для дифференциальной диагностики.
Сообщите врачу, если во время лечения Лефлуномидом Зентива у вас появляются язвы на коже (см. также раздел 4).
Дети и подростки
Применение Лефлуномида Зентива не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Лефлуномид Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает препараты, приобретаемые без рецепта.
Эта информация особенно важна, если вы принимаете:

другие препараты для лечения ревматоидного артрита, такие как противомалярийные средства (например, хлорохин и гидроксихлорохин), соли золота, вводимые внутримышечно или перорально, D-пеницилламин, азатиоприн и другие иммуносупрессанты (например, метотрексат), поскольку такие комбинации не рекомендуются,
варфарин и другие пероральные препараты, применяемые для разжижения крови, поскольку требуется мониторинг для снижения риска побочных эффектов этих препаратов,
терифлуномид для лечения рассеянного склероза,
репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон при диабете,
даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан при лечении рака,
дулоксетин при депрессии, недержании мочи или при диабетической нефропатии,
алосетрон для лечения тяжелой диареи,
теофиллин при астме,
тизанидин для расслабления мышц,
пероральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел),
цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин при инфекциях,
индометацин, кетопрофен при боли или воспалении,
фуросемид при сердечной недостаточности (диуретик, «таблетка для мочи»),
зидовудин при ВИЧ-инфекции,
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин при гиперхолестеринемии (высокий уровень холестерина),
сульфасалазин при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите,
препарат под названием колестирамин (применяется для снижения уровня холестерина) или активированный уголь, поскольку эти препараты могут уменьшить количество Лефлуномида Зентива, всасываемого в организм.

Если вы уже принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или кортикостероиды, вы можете продолжать их прием после начала терапии Лефлуномидом Зентива.
Вакцинация
Если вам предстоит вакцинация, проконсультируйтесь с врачом. Некоторые вакцинации не следует проводить во время приема Лефлуномида Зентива, а также в течение определенного времени после прекращения лечения.
Лефлуномид Зентива с пищей, напитками и алкоголем
Лефлуномид Зентива можно принимать независимо от приема пищи.
Во время лечения Лефлуномидом Зентива рекомендуется не употреблять алкоголь. Употребление алкоголя во время приема Лефлуномида Зентива может повысить риск повреждения печени.
Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Лефлуномид Зентива, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Если вы забеременеете во время лечения Лефлуномидом Зентива, риск рождения ребенка с тяжелыми врожденными пороками значительно возрастает. Женщины репродуктивного возраста не должны принимать Лефлуномид Зентива без использования надежных контрацептивных мер.
Если вы планируете беременность после прекращения лечения Лефлуномидом Зентива, важно заранее сообщить об этом врачу, поскольку необходимо убедиться, что весь препарат полностью выведен из вашего организма до попытки зачатия.
Выведение Лефлуномида Зентива из организма может занять до двух лет. Этот период может быть сокращен до нескольких недель при приеме определенных препаратов, ускоряющих выведение Лефлуномида Зентива из организма. В любом случае, перед наступлением беременности анализ крови должен подтвердить достаточное выведение препарата из организма, после чего необходимо подождать еще как минимум один месяц.
Для получения дополнительной информации о лабораторных анализах обратитесь к врачу.
Если вы подозреваете, что беременны во время лечения Лефлуномидом Зентива или в течение двух лет после его прекращения, вы должны немедленно сообщить об этом врачу, который назначит тест на беременность. Если беременность подтвердится, врач порекомендует вам прием определенных препаратов для быстрого и достаточного выведения Лефлуномида Зентива из организма, что снизит риск для вашего ребенка.
Не принимайте Лефлуномид Зентива во время лактации, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Лефлуномид Зентива может вызывать чувство неустойчивости, которое может нарушить вашу способность концентрироваться и реагировать. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.
Лефлуномид Зентива содержит лактозу.
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Лефлуномид Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Начальная доза Лефлуномида Зентива обычно составляет 100 мг лефлуномида один раз в день в течение первых трёх дней. Затем большинству пациентов требуется:

при ревматоидном артрите: ежедневная доза 10 или 20 мг Лефлуномида Зентива в зависимости от тяжести заболевания,
при псориатическом артрите: ежедневная доза 20 мг Лефлуномида Зентива.

Принимайте таблетку целиком, запивая большим количеством воды.
Улучшение состояния может наступить примерно через 4 недели или позже. У некоторых пациентов дальнейшее улучшение может наблюдаться даже спустя 4–6 месяцев лечения.
Как правило, Лефлуномид Зентива принимается в течение длительного времени.

Если вы примете Лефлуномид Зентива больше, чем нужно
Если вы приняли больше Лефлуномида Зентива, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью. По возможности, возьмите с собой таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.

Если вы забыли принять таблетку Лефлуномида Зентива
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, при условии, что до приёма следующей дозы ещё далеко. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Немедленно прекратите лечение препаратом Лефлуномид Зентива и обратитесь к врачу:

если вы почувствовали слабость, ощущение легкости в голове или головокружение, или если у вас возникли затруднения при дыхании, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию;
если появились покраснение кожи или язвы во рту, поскольку эти признаки могут свидетельствовать о тяжелых аллергических реакциях, иногда приводящих к летальному исходу (например, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]) — см. раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если появились:

бледность, усталость или синяки, поскольку они могут указывать на нарушения в составе крови, вызванные дисбалансом между различными типами клеток крови;
усталость, боль в животе или желтуха (желтый окрас глаз или кожи), поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелые заболевания, такие как печеночная недостаточность, которая может быть смертельной;
любые признаки инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или кашель, поскольку этот препарат может повышать частоту тяжелых инфекций, угрожающих жизни;
кашель или дыхательные расстройства, поскольку они могут указывать на проблемы с легкими (интерстициальное заболевание легких или легочная гипертензия);
онемение, слабость или необычная боль в руках или ногах, поскольку они могут указывать на поражение нервов (периферическая нейропатия).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

незначительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения);
умеренные аллергические реакции;
потеря аппетита, снижение массы тела (обычно незначительное);
усталость (астения);
головная боль, головокружение;
необычные ощущения в коже, такие как покалывание (парестезии);
умеренное повышение артериального давления;
колит;
диарея;
тошнота, рвота;
воспаление слизистой оболочки рта или язвы во рту;
боли в животе;
повышение показателей в анализах функции печени;
усиленное выпадение волос;
экзема, сухость кожи, покраснение и зуд;
тендинит (боль, вызванная воспалением оболочки, покрывающей сухожилия, обычно в руках или ногах);
повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатинфосфокиназа);
поражение нервов рук или ног (периферическая нейропатия).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

снижение числа эритроцитов (анемия) и снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
снижение уровня калия в крови;
тревожность;
нарушение вкуса;
крапивница (покраснение кожи с зудом);
разрыв сухожилия;
повышение уровня жиров в крови (холестерин и триглицериды);
снижение уровня фосфата в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

повышение числа клеток крови, называемых эозинофилами (эозинофилия); незначительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения); снижение числа всех клеток крови (панцитопения);
повышение артериального давления;
воспаление легких (интерстициальное заболевание легких);
повышение показателей функции печени, которое может привести к тяжелым клиническим состояниям, таким как гепатит и желтуха;
тяжелые инфекции, называемые сепсисом, которые могут быть смертельными;
повышение уровня некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

резкое снижение числа некоторых лейкоцитов (агранулоцитоз);
тяжелые аллергические реакции, потенциально опасные для жизни;
воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий васкулит кожи);
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
тяжелые повреждения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут быть смертельными;
тяжелые, иногда смертельные реакции (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема).

Также могут возникать другие побочные эффекты с неизвестной частотой: почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, легочная гипертензия, мужское бесплодие (которое обратимо после прекращения лечения этим препаратом), кожный волчанка (характеризуется высыпаниями/покраснением на участках кожи, подвергшихся воздействию света), псориаз (возникновение или ухудшение), DRESS и кожные язвы (круглое открытое повреждение кожи, через которое видны подлежащие ткани).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Лефлуномид Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке.
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер: хранить в оригинальной упаковке.
Флакон: хранить флакон плотно закрытым.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лефлуномид Зентива

Активное вещество: лефлуномид. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 20 мг лефлуномида.
Другие компоненты: крахмал кукурузный, поливидон (Е1201), кроссповидон (Е1202), кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния (Е470b), лактоза моногидрат — в ядре таблетки; тальк (Е553b), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 8000 и оксид железа желтый (Е172) — в пленочном покрытии.

Описание внешнего вида Лефлуномида Зентива и содержимое упаковки
Таблетки с пленочным покрытием Лефлуномид Зентива 20 мг имеют от бледно-желтого до охристого цвета и треугольную форму.
На одной стороне таблетки выгравировано: ZBO.
Таблетки упакованы в блистеры или флаконы.
В наличии упаковки по 30, 50 и 100 таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +32 (78) 700 112 Тел.: +370 52152025
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +359 2 4417136 Тел.: +352 208 82330
[email protected] [email protected]