Інструкція: інформація для користувача

ЛЕФЛУНОМІД САНДОЗ 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ЛЕФЛУНОМІД САНДОЗ і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати ЛЕФЛУНОМІД САНДОЗ
Як застосовувати ЛЕФЛУНОМІД САНДОЗ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЛЕФЛУНОМІД САНДОЗ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лефлуномід Сандоз і для чого його застосовують

Лефлуномід Сандоз належить до групи лікарських засобів, які називаються протизапальні засоби. Він містить
діючу речовину лефлуномід.
Лефлуномід Сандоз застосовується для лікування дорослих пацієнтів із активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.
Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряк, обмеження рухливості та біль. Інші симптоми, що можуть впливати на весь організм, включають відсутність апетиту, лихоманку, втрату енергії та анемію (нестачу червоних кров’яних тіл).
Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряк, обмеження рухливості, біль та червоні шкірні плями з лущенням (шкірні ураження).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лефлуноміду Сандоз

Не приймайте Лефлуномід Сандоз

якщо раніше у Вас вже була алергічна реакція на лефлуномід (особливо тяжка шкірна реакція, часто з підвищеною температурою, болями в суглобах, червоними плямами на шкірі або бульбашками, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона), на арахіс, сою або будь-які допоміжні речовини цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас є будь-які захворювання печінки
якщо у Вас є порушення функції нирок середнього або тяжкого ступеня
якщо у Вас дуже низький рівень білків у крові (гіпоальбумінемія)
якщо у Вас є будь-яке захворювання, що впливає на імунну систему (наприклад, СНІД)
якщо у Вас є будь-яке захворювання кісткового мозку, або низька кількість червоних або білих кров’яних тілець, або знижена кількість тромбоцитів у крові
якщо у Вас є серйозна інфекція
якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед прийомом Лефлуноміду Сандоз

якщо Вам необхідно пройти певний аналіз крові (рівень кальцію). Може бути виявлено штучно знижений рівень кальцію.
якщо Ви коли-небудь страждали інтерстиціальним захворюванням легень
якщо Ви коли-небудь мали туберкульоз або мали тісний контакт з кимось, хто має або мав туберкульоз. Лікар може провести додаткові тести, щоб перевірити, чи у Вас туберкульоз.
якщо Ви чоловік і плануєте мати дитину. Оскільки не можна виключити, що Лефлуномід Сандоз потрапляє до сперми, під час лікування Лефлуномідом Сандоз Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції. Чоловікам, які планують зачати дитину, слід проконсультуватися з лікарем, який може порадити припинити прийом Лефлуноміду Сандоз і приймати певні ліки, що швидко та ефективно виводять лефлуномід з організму. Потім Вам потрібно буде здати аналіз крові, щоб переконатися, що Лефлуномід Сандоз достатньо виведений з організму, і чекати ще принаймні 3 місяці перед спробою зачати дитину.

Лефлуномід Сандоз іноді може викликати проблеми з кров’ю, печінкою, легенями або нервами рук і ніг. Лефлуномід Сандоз також може викликати деякі тяжкі алергічні реакції (включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]) або підвищувати ризик серйозних інфекцій. Для отримання додаткової інформації перегляньте розділ 4 (Можливі побічні ефекти).
DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипанням на обличчі, а потім — поширеним висипанням, підвищеною температурою, підвищенням рівня ферментів печінки в аналізах крові, збільшенням кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшеними лімфатичними вузлами.
Перед початком та під час лікування Лефлуномідом Сандоз лікар призначить Вам аналізи крові через певні інтервали, щоб контролювати клітини крові та стан печінки. Лікар також регулярно перевірятиме Ваш тиск крові, оскільки Лефлуномід Сандоз може спричинити його підвищення.
Повідомте лікаря, якщо у Вас з’явиться незрозуміла хронічна діарея. Лікар може провести додаткові тести для диференціальної діагностики.

Діти та підлітки
Застосування Лефлуноміду Сандоз не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Лефлуномід Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

інші ліки для ревматоїдного артриту, такі як протималярійні засоби (наприклад, хлорохін і гідроксихлорохін), золото, що вводиться внутрішньом’язово або перорально, D-пеніциламін, азатіоприн та інші імуносупресивні засоби (наприклад, метотрексат), оскільки такі комбінації не рекомендуються
варфарин та інші пероральні засоби для розрідження крові, оскільки необхідний моніторинг для зменшення ризику побічних ефектів цього ліку
теріфлуномід для розсіяного склерозу
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для лікування діабету
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для лікування раку
дулоксетин для лікування депресії, недержання сечі або захворювань нирок у діабетиків
алосетрон для лікування тяжкої діареї
теофілін для лікування астми
тізанідин для розслаблення м’язів
пероральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел)
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин для лікування інфекцій
індометацин, кетопрофен для лікування болю або запалень
фуросемід для лікування захворювань серця (діуретик, «таблетка для сечі»)
зідовудин для лікування інфекції ВІЛ
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин для лікування гіперхолестеринемії (високий рівень холестерину)
сульфасалазин для лікування запального захворювання кишечника або ревматоїдного артриту
лікарський засіб під назвою колестирамін (використовується для зниження рівня холестерину) або активоване вугілля, оскільки ці ліки можуть зменшити всмоктування Лефлуноміду Сандоз організмом. Якщо Ви вже приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) та/або кортикостероїди, Ви можете продовжувати їх прийом після початку терапії Лефлуномідом Сандоз.

Вакцинації
Якщо Вам необхідно зробити щеплення, проконсультуйтеся з лікарем. Деякі вакцинації не повинні проводитися під час лікування Лефлуномідом Сандоз та протягом певного часу після його припинення.

Лефлуномід Сандоз з їжею, напоями та алкоголем
Лефлуномід Сандоз можна приймати з їжею або без неї.
Під час лікування Лефлуномідом Сандоз не рекомендується вживання алкогольних напоїв. Вживання алкоголю під час терапії Лефлуномідом Сандоз може збільшити ризик ураження печінки.

Вагітність та годування груддю
Не приймайте Лефлуномід Сандоз, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність. Якщо Ви вагітні або вагітність настає під час лікування Лефлуномідом Сандоз, ризик народження дитини з тяжкими вродженими вадами зростає. Жінкам репродуктивного віку не слід приймати Лефлуномід Сандоз без використання надійних методів контрацепції.
Якщо Ви плануєте вагітність після припинення лікування Лефлуномідом Сандоз, повідомте лікареві, оскільки необхідно переконатися, що всі сліди Лефлуноміду Сандоз повністю виведені з організму перед спробою завагітніти. Виведення Лефлуноміду Сандоз може тривати до двох років. Цей період можна скоротити до декількох тижнів, якщо приймати певні ліки, що прискорюють виведення Лефлуноміду Сандоз з організму.
У будь-якому випадку аналізи крові повинні підтвердити достатнє виведення Лефлуноміду Сандоз з організму, після чого слід почекати ще принаймні місяць перед початком вагітності.
Для отримання додаткової інформації щодо лабораторних досліджень зверніться до лікаря.
Якщо Ви підозрюєте, що можете бути вагітною під час лікування Лефлуномідом Сандоз або протягом двох років після його припинення, негайно зв’яжіться з лікарем, який призначить тест на вагітність. Якщо вагітність підтверджена, лікар може порадити лікування певними препаратами, що швидко та ефективно виводять Лефлуномід Сандоз з організму, зменшуючи таким чином ризик для дитини.
Не приймайте Лефлуномід Сандоз під час годування грудьми, оскільки лефлуномід проникає в материнське молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лефлуномід Сандоз може викликати запаморочення, що може вплинути на здатність концентруватися та реакцію. Якщо у Вас виникає запаморочення, утримайтеся від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Лефлуномід Сандоз містить лактозу та соєву лецитину

Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Лефлуномід Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Початкова рекомендована доза Лефлуноміду Сандоз становить одну таблетку 100 мг один раз на день
протягом перших трьох днів. Потім більшості пацієнтів необхідно:

при ревматоїдному артриті: 10 або 20 мг Лефлуноміду Сандоз один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання;
при псоріатичному артриті: 20 мг Лефлуноміду Сандоз один раз на добу.

Приймайте таблетку цілком, запиваючи її великим обсягом води.
Покращення симптомів може стати помітним лише через приблизно 4 тижні або більше. У деяких
пацієнтів подальше покращення може спостерігатися навіть після 4–6 місяців лікування.
Зазвичай вам потрібно буде застосовувати Лефлуномід Сандоз протягом тривалого часу.

Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду Сандоз, ніж слід
Якщо ви прийняли більше препарату, ніж передбачено, негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте
медичну консультацію. За можливості візьміть з собою таблетки або упаковку, щоб показати їх
медичному персоналу.

Якщо ви забули прийняти таблетку Лефлуноміду Сандоз
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому
не залишилося вже мало часу. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо у вас залишилися додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві та припиніть лікування препаратом Лефлуномід Сандоз:

якщо виникло відчуття слабкості, легкості у голові або запаморочення, або якщо у вас утруднене дихання, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками серйозної алергічної реакції;
якщо виникла висип на шкірі або виразки в роті, оскільки ці симптоми можуть свідчити про серйозні алергічні реакції, іноді небезпечні для життя (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна), реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами [DRESS], див. розділ 2.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли:

блідість шкіри, втому або появу синців, оскільки ці симптоми можуть свідчити про порушення кровотворення, спричинені порушенням балансу між різними типами кров’яних клітин;
втому, болі в животі або жовтяницю (жовте забарвлення очей або шкіри), оскільки ці симптоми можуть свідчити про серйозні захворювання, такі як печінкова недостатність, що потенційно може бути смертельною;
будь-які симптоми інфекції, такі як лихоманка, болі в горлі або кашель, оскільки цей препарат може підвищувати ризик розвитку серйозних інфекцій, потенційно небезпечних для життя;
кашель або порушення дихання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про ураження легень (інтерстиційна легенева хвороба або легенева гіпертензія);
поколювання, слабкість або біль у руках чи ногах, оскільки ці симптоми можуть свідчити про ураження нервів (периферична нейропатія).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

незначне зниження кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія);
незначні алергічні реакції;
втрата апетиту, зниження ваги тіла (зазвичай незначне);
втому (астенія);
головний біль, запаморочення;
незвичайні відчуття на шкірі, наприклад, поколювання (парестезія);
помірне підвищення артеріального тиску;
діарея;
нудота, блювота;
запалення ротової порожнини або виразки в роті;
біль у животі;
підвищення рівнів деяких показників функції печінки;
посилене випадання волосся;
екзема, сухість шкіри, висип, свербіж;
тендиніт (біль, спричинений запаленням оболонки сухожиль, зазвичай у стопах або руках);
підвищення рівнів деяких ферментів крові (креатинфосфокіназа);
ураження нервів рук і ніг (периферична нейропатія);
коліт.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
зниження рівня калію в крові;
тривожність;
зміни смаку;
кропив’янка;
розрив сухожилка;
підвищення рівня жирів у крові (холестерин і тригліцериди);
зниження рівня фосфату в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000)

підвищення кількості клітин крові, що називаються еозинофіли (еозинофілія); незначне зниження кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія); зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія);
значне підвищення артеріального тиску;
запалення легень (інтерстиційна легенева хвороба);
підвищення деяких печінкових показників, що може перерости в серйозні захворювання, такі як гепатит і жовтяниця;
серйозні інфекції, такі як сепсис, що можуть бути смертельними;
підвищення рівнів деяких ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000)

значне зниження певних білих кров’яних тіл (агранулоцитоз);
серйозні алергічні реакції, потенційно небезпечні для життя;
запалення дрібних судин (васкуліт, у тому числі некротизуючий шкірний васкуліт);
запалення підшлункової залози (панкреатит);
серйозні ушкодження печінки, такі як печінкова недостатність або некроз, що можуть бути смертельними;
серйозні реакції, іноді смертельні (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна).

Можуть також виникати інші побічні ефекти невідомої частоти, такі як ниркова недостатність,
зниження рівня сечової кислоти у крові, легенева гіпертензія, чоловіча безпліддя (що зворотне після припинення лікування цим препаратом), шкірний вовчак (характеризується висипом/еритемою на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла), псоріаз (нове виникнення або погіршення) та DRESS можуть виникати з невідомою частотою.
Повідомлення про побічні ефекти
цього препарату.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки

5. Як зберігати Лефлуномід Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та зовнішній упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лефлуномід Сандоз

Діюча речовина — лефлуномід. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг лефлуноміду.
Діюча речовина — лефлуномід. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг лефлуноміду.
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, винна кислота, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат — у ядрі таблетки; лецитин (з сої), полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е171) та ксантанова смола — у плівковій оболонці.

Опис зовнішнього вигляду Лефлуноміду Сандоз та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Лефлуномід Сандоз 10 мг — круглі, двоопуклі, білого або майже білого кольору, діаметром приблизно 6 мм.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Лефлуномід Сандоз 20 мг — круглі, двоопуклі, білого або майже білого кольору, діаметром приблизно 8 мм, з розламом на одній стороні. Таблетки можна розділити на дві рівні частини.
[10 мг] Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в банки.
Доступні упаковки, що містять 10, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
[20 мг] Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в банки.
Доступні упаковки, що містять 10, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Виробник, відповідальний за випуск партій
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Німеччина
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під наступними назвами:
Бельгія Leflunomid Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Leflunomid Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten
Німеччина Leflunomid 1 A Pharma 10 mg, Filmtabletten
Leflunomid 1 A Pharma 20 mg, Filmtabletten
Італія Leflunomide Sandoz
Leflunomide Sandoz
Латвія Leflunomide Sandoz 20 mg apvalkotās tabletes
Литва Leflunomide Sandoz 20mg plėvele dengtos tabletės
Нідерланди Leflunomide Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Leflunomide Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten
Польща Leflunomide Sandoz
Leflunomide Sandoz
Велика Британія Leflunomide 10 mg Film-coated Tablets
Leflunomide 20 mg Film-coated Tablets
Чеська Республіка Leflunomid Sandoz 20 mg
Словацька Республіка Leflunomid Sandoz 20 mg filmom obalenté tablety
Румунія LEFLUNOMIDA SANDOZ 10 mg, comprimate filmate
LEFLUNOMIDA SANDOZ 20 mg, comprimate filmate
Угорщина Leflunomid Sandoz 10 mg filmtabletta
Leflunomid Sandoz 20 mg filmtabletta
Естонія Leflunomide Sandoz, 20 mg