Инструкция по применению: Информация для пользователя

Лефлуномид Сандоз 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо сомнений, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Лефлуномид Сандоз и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Лефлуномида Сандоз
Как принимать Лефлуномид Сандоз
Возможные побочные эффекты
Как хранить Лефлуномид Сандоз
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лефлуномид Сандоз и для чего он применяется

Лефлуномид Сандоз относится к группе лекарственных средств, называемых противоревматическими препаратами. Он содержит активное вещество — лефлуномид.
Лефлуномид Сандоз применяется для лечения взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом или активным псориатическим артритом.
Симптомы ревматоидного артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднение движения и боль. Другие симптомы, которые могут затрагивать весь организм, включают потерю аппетита, лихорадку, слабость и анемию (недостаток эритроцитов).
Симптомы активного псориатического артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднение движения, боль, а также красные шелушащиеся участки кожи (кожные поражения).

2. Что необходимо знать перед приемом Лефлуномида Сандоз

Не принимайте Лефлуномид Сандоз

если ранее у вас уже была аллергическая реакция на лефлуномид (особенно тяжелая кожная реакция, часто сопровождающаяся лихорадкой, болями в суставах, покраснением кожи или пузырями, например, синдром Стивенса-Джонсона), на арахис, сою или на любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас имеются какие-либо заболевания печени
если у вас имеются почечные нарушения средней или тяжелой степени тяжести
если у вас очень низкий уровень белка в крови (гипопротеинемия)
если у вас имеется любое заболевание, влияющее на иммунную систему (например, СПИД)
если у вас имеется любое заболевание костного мозга, или низкое количество эритроцитов или лейкоцитов, или снижена концентрация тромбоцитов в крови
если у вас имеется тяжелая инфекция
если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Лефлуномида Сандоз

если вам необходимо пройти специфический анализ крови (уровень кальция). Возможно получение ложных низких показателей кальция.
если у вас ранее было интерстициальное заболевание легких
если у вас ранее была туберкулез или вы имели тесный контакт с человеком, у которого был или есть туберкулез. Врач может провести тесты, чтобы определить, есть ли у вас туберкулез.
если вы мужчина и планируете иметь ребенка. Поскольку нельзя исключить возможность проникновения Лефлуномида Сандоз в сперму, во время лечения необходимо использовать надежное средство контрацепции. Мужчинам, желающим зачать ребенка, следует проконсультироваться с врачом, который может посоветовать прекратить прием Лефлуномида Сандоз и начать прием препаратов, способствующих быстрому и достаточному выведению лефлуномида из организма. Затем необходимо сдать анализ крови, чтобы убедиться, что Лефлуномид Сандоз был достаточно выведен из организма, и подождать еще как минимум 3 месяца перед попыткой зачатия.

Лефлуномид Сандоз может иногда вызывать нарушения в работе крови, печени, легких или нервов рук и ног. Лефлуномид Сандоз также может вызывать тяжелые аллергические реакции (включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]) или повышать риск развития тяжелых инфекций. Дополнительную информацию см. в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).
Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, и сыпью на лице, а затем — распространенной сыпью, высокой температурой, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.
Перед началом и во время лечения Лефлуномидом Сандоз врач назначит вам анализы крови с регулярными интервалами для контроля клеток крови и функции печени. Врач также будет регулярно измерять ваше артериальное давление, поскольку Лефлуномид Сандоз может вызывать его повышение.
Сообщите врачу, если у вас появится необъяснимая хроническая диарея. Врач может назначить дополнительные исследования для дифференциальной диагностики.
Дети и подростки
Применение Лефлуномида Сандоз не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Лефлуномид Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.
Это особенно важно, если вы принимаете:

другие препараты для лечения ревматоидного артрита, такие как противомалярийные средства (например, хлорохин и гидроксихлорохин), золото, вводимое внутримышечно или перорально, D-пеницилламин, азатиоприн и другие иммуносупрессанты (например, метотрексат), поскольку такие комбинации не рекомендуются
варфарин и другие пероральные препараты, разжижающие кровь, поскольку требуется мониторинг для снижения риска побочных эффектов
терифлуномид при рассеянном склерозе
репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон при диабете
даунорубицин, доксорубицин, параклитаксел или топотекан при лечении рака
дулоксетин при депрессии, недержании мочи или почечной болезни у диабетиков
алосетрон при лечении тяжелой диареи
теофиллин при астме
тизанидин для расслабления мышц
оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел)
цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин при инфекциях
индометацин, кетопрофен при болях или воспалениях
фуросемид при заболеваниях сердца (диуретик, «таблетка для мочи»)
зидовудин при ВИЧ-инфекции
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин при гиперхолестеринемии (высокий уровень холестерина)
сульфасалазин при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите
препарат под названием колестирамин (используется для снижения холестерина) или активированный уголь, поскольку эти препараты могут уменьшить всасывание Лефлуномида Сандоз в организме. Если вы уже принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или кортикостероиды, вы можете продолжать их прием и после начала терапии Лефлуномидом Сандоз.

Вакцинация
Если вам необходимо сделать прививку, проконсультируйтесь с врачом. Некоторые вакцины не должны вводиться во время лечения Лефлуномидом Сандоз и в течение определенного времени после его прекращения.
Лефлуномид Сандоз с пищей, напитками и алкоголем
Лефлуномид Сандоз можно принимать с едой или натощак.
Во время лечения Лефлуномидом Сандоз не рекомендуется употреблять алкогольные напитки. Употребление алкоголя во время терапии Лефлуномидом Сандоз может увеличить риск повреждения печени.
Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Лефлуномид Сандоз, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны. Если вы беременны или забеременели во время лечения Лефлуномидом Сандоз, риск рождения ребенка с тяжелыми врожденными дефектами возрастает. Женщины детородного возраста не должны принимать Лефлуномид Сандоз без использования надежных контрацептивных мер.
Если вы планируете беременность после прекращения лечения Лефлуномидом Сандоз, сообщите об этом врачу, поскольку необходимо убедиться, что весь препарат полностью выведен из организма перед зачатием. Выведение Лефлуномида Сандоз может занять до двух лет. Этот период может быть сокращен до нескольких недель при приеме препаратов, ускоряющих выведение Лефлуномида Сандоз из организма.
В обоих случаях анализ крови должен подтвердить достаточное выведение Лефлуномида Сандоз из организма, после чего необходимо подождать еще как минимум один месяц перед началом попыток забеременеть.
Для получения дополнительной информации о лабораторных анализах обратитесь к врачу.
Если вы подозреваете, что беременны во время лечения Лефлуномидом Сандоз или в течение двух лет после его прекращения, вы должны немедленно обратиться к врачу, который назначит тест на беременность. Если беременность подтвердится, врач может порекомендовать лечение препаратами, способствующими быстрому и достаточному выведению Лефлуномида Сандоз из организма, что снизит риск для ребенка.
Не принимайте Лефлуномид Сандоз во время грудного вскармливания, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лефлуномид Сандоз может вызывать головокружение, которое может нарушить способность концентрироваться и реагировать. Если у вас возникает головокружение, воздержитесь от вождения и работы с механизмами.
Лефлуномид Сандоз содержит лактозу и соевый лецитин

Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Если вы аллергик на арахис или сою, не используйте этот препарат.

3. Как принимать ЛЕФЛУНОМИД САНДОЗ

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая начальная доза ЛЕФЛУНОМИДА САНДОЗ — одна таблетка 100 мг один раз в день в течение первых трёх дней. Затем большинству пациентов требуется:

при ревматоидном артрите: 10 или 20 мг ЛЕФЛУНОМИДА САНДОЗ один раз в день в зависимости от тяжести заболевания;
при псориатическом артрите: 20 мг ЛЕФЛУНОМИДА САНДОЗ один раз в день.

Принимайте таблетку целиком, запивая большим количеством воды.
Улучшение симптомов может наступить примерно через 4 недели или позже. У некоторых пациентов дальнейшее улучшение может наблюдаться даже спустя 4–6 месяцев терапии.
Как правило, ЛЕФЛУНОМИД САНДОЗ необходимо принимать в течение длительного времени.

Если вы примете ЛЕФЛУНОМИД САНДОЗ в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли ЛЕФЛУНОМИД САНДОЗ в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью. По возможности, возьмите с собой таблетки или упаковку, чтобы показать медицинскому персоналу.

Если вы забыли принять ЛЕФЛУНОМИД САНДОЗ
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, при условии, что до следующего приёма осталось ещё достаточно времени. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот медикамент может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу и прекратите лечение препаратом Лефлуномид Сандоз:

если у вас появилось ощущение слабости, лёгкости в голове или головокружение, или если у вас затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции;
если у вас появилась сыпь на коже или язвы во рту, поскольку эти признаки могут указывать на тяжёлые аллергические реакции, иногда опасные для жизни (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема), реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами [DRESS] — см. раздел 2.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились:

бледность кожи, слабость или появление синяков, поскольку эти признаки могут указывать на нарушения в составе крови, вызванные дисбалансом между различными типами кровяных клеток;
слабость, боль в животе или желтуха (желтоватое окрашивание глаз или кожи), поскольку эти признаки могут указывать на тяжёлые заболевания, такие как печеночная недостаточность, которая может быть потенциально смертельной;
любые симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или кашель, поскольку этот препарат может повышать риск развития тяжёлых и потенциально опасных для жизни инфекций;
кашель или нарушения дыхания, поскольку они могут указывать на поражение лёгких (интерстициальное лёгочное заболевание или лёгочная гипертензия);
необычное онемение, слабость или боль в руках или ногах, поскольку эти симптомы могут указывать на поражение нервов (периферическая нейропатия).

Частые нежелательные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10)

незначительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения);
лёгкие аллергические реакции;
потеря аппетита, снижение массы тела (обычно незначительное);
утомляемость (астения);
головная боль, головокружение;
необычные ощущения на коже, например, покалывание (парестезия);
умеренное повышение артериального давления;
диарея;
тошнота, рвота;
воспаление слизистой оболочки рта или язвы во рту;
боль в животе;
повышение показателей некоторых тестов функции печени;
усиленное выпадение волос;
экзема, сухость кожи, сыпь, зуд;
тендинит (боль, вызванная воспалением оболочки сухожилий, обычно в стопах или кистях);
повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатинфосфокиназа);
поражение нервов рук и ног (периферическая нейропатия);
колит.

Нечастые нежелательные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 100)

снижение числа эритроцитов (анемия) и снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
снижение уровня калия в крови;
тревожность;
нарушение вкуса;
крапивница;
разрыв сухожилия;
повышение уровня жиров в крови (холестерин и триглицериды);
снижение уровня фосфата в крови.

Редкие нежелательные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 1000)

повышение числа клеток крови, называемых эозинофилами (эозинофилия); незначительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения); снижение числа всех клеток крови (панцитопения);
значительное повышение артериального давления;
воспаление лёгких (интерстициальное лёгочное заболевание);
повышение некоторых печеночных показателей, которые могут перейти в тяжёлые заболевания, такие как гепатит и желтуха;
тяжёлые инфекции, называемые сепсисом, которые могут быть смертельными;
повышение уровня некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие нежелательные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000)

резкое снижение числа некоторых лейкоцитов (агранулоцитоз);
тяжёлые аллергические реакции и потенциально опасные для жизни реакции;
воспаление мелких сосудов (васкулит, включая некротизирующий кожный васкулит);
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
тяжёлые поражения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут быть смертельными;
тяжёлые, иногда смертельные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема).

Могут также возникать и другие побочные эффекты с неизвестной частотой, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, лёгочная гипертензия, мужское бесплодие (обратимое после прекращения лечения этим препаратом), кожный красный волчаночный дерматоз (характеризуется кожной сыпью/эритемой на участках кожи, подвергшихся воздействию света), псориаз (новое появление или ухудшение) и DRESS — могут возникать с неизвестной частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности применения Лефлуномид Сандоз.

5. Как хранить Лефлуномид Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и внешней упаковке, после окончания срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выливайте и не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лефлуномид Сандоз

Действующее вещество — лефлуномид. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг лефлуномида.
Действующее вещество — лефлуномид. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг лефлуномида.
Вспомогательные вещества: в ядре таблетки — лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, винная кислота, лаурилсульфат натрия и стеарат магния; в пленочной оболочке — лецитин (из сои), поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е171) и ксантановая камедь.

Описание внешнего вида Лефлуномида Сандоз и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Лефлуномид Сандоз 10 мг — круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, диаметром около 6 мм.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Лефлуномид Сандоз 20 мг — круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, диаметром около 8 мм, с риской на одной стороне. Таблетки можно разделить на две равные части.
[10 мг] Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упакованы в флаконы.
Доступны упаковки, содержащие 10, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
[20 мг] Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упакованы в флаконы.
Доступны упаковки, содержащие 10, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

Производитель, ответственный за выпуск серии продукции
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Германия
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Германия

Этот лекарственный препарат был зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими наименованиями:
Бельгия Leflunomid Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Leflunomid Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten
Германия Leflunomid 1 A Pharma 10 mg, Filmtabletten
Leflunomid 1 A Pharma 20 mg, Filmtabletten
Италия Leflunomide Sandoz
Leflunomide Sandoz
Латвия Leflunomide Sandoz 20 mg apvalkotās tabletes
Литва Leflunomide Sandoz 20mg plėvele dengtos tabletės
Нидерланды Leflunomide Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Leflunomide Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten
Польша Leflunomide Sandoz
Leflunomide Sandoz
Великобритания Leflunomide 10 mg Film-coated Tablets
Leflunomide 20 mg Film-coated Tablets
Чехия Leflunomid Sandoz 20 mg
Словакия Leflunomid Sandoz 20 mg filmom obalenté tablety
Румыния LEFLUNOMIDA SANDOZ 10 mg, comprimate filmate
LEFLUNOMIDA SANDOZ 20 mg, comprimate filmate
Венгрия Leflunomid Sandoz 10 mg filmtabletta
Leflunomid Sandoz 20 mg filmtabletta
Эстония Leflunomide Sandoz, 20 mg