Ulotka: Informacja dla użytkownika

Leflunomide Sandoz 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Leflunomide Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Leflunomide Sandoz
Jak stosować Leflunomide Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Leflunomide Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Leflunomide Sandoz i do czego służy

Leflunomide Sandoz należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłochawicznymi. Zawiera substancję czynną leflunomidę.
Leflunomide Sandoz stosuje się u dorosłych chorych na aktywny reumatoidalny zapalenie stawów lub aktywną stawopochodną łuszczycę.
Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy mogące dotyczyć całego organizmu to brak apetytu, gorączka, osłabienie i anemia (niedobór czerwonych krwinek).
Objawy aktywnej stawopochodnej łuszczycy obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się, ból oraz czerwone, łuszczące się plamy na skórze (zmiany skórne).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Leflunomide Sandoz

Nie przyjmuj Leflunomide Sandoz

jeśli wcześniej miał reakcję alergiczną na leflunomidę (szczególnie ciężką reakcję skórną, często towarzyszoną gorączce, bólowi stawów, czerwonym plamom na skórze lub pęcherzom, np. zespół Stevensa-Johnsona), orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli ma jakiekolwiek problemy wątroby
jeśli ma chorobę nerek od umiarkowanej do ciężkiej
jeśli ma bardzo niski poziom białek we krwi (hipoproteinemia)
jeśli ma jakąkolwiek chorobę wpływającą na układ odpornościowy (np. AIDS)
jeśli ma jakąkolwiek chorobę szpiku kostnego, lub ma niską liczbę czerwonych krwinek, białych krwinek lub ma obniżoną liczbę płytek krwi
jeśli ma ciężką infekcję
jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Leflunomide Sandoz

jeśli ma poddać się określonemu badaniu krwi (poziom wapnia). Może wystąpić fałszywie obniżony poziom wapnia.
jeśli wcześniej chorował na chorobę śródmiąższową płuc
jeśli miał gruźlicę lub miał bliski kontakt z osobą, która ma lub miała gruźlicę. Lekarz może przeprowadzić testy, aby sprawdzić, czy nie ma gruźlicy.
jeśli jest mężczyzną i planuje mieć dziecko. Ponieważ nie można wykluczyć, że Leflunomide Sandoz przechodzi do nasienia, w trakcie leczenia Leflunomide Sandoz należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Mężczyźni, którzy chcą mieć dziecko, powinni skonsultować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie przyjmowania Leflunomide Sandoz i rozpoczęcie przyjmowania leków, które szybko i skutecznie usuwają leflunomidę z organizmu. Następnie należy wykonać badanie krwi, aby upewnić się, że Leflunomide Sandoz został wystarczająco usunięty z organizmu, a następnie odczekać co najmniej kolejne 3 miesiące przed próbą poczęcia dziecka.

Leflunomide Sandoz może okazjonalnie powodować problemy z krwią, wątrobą, płucami lub nerwami rąk i nóg. Leflunomide Sandoz może również powodować niektóre ciężkie reakcje alergiczne (w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]) lub zwiększać ryzyko ciężkich infekcji. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj punkt 4 (Możliwe działania niepożądane).
DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką, podwyższoną temperaturą ciała, wzrostem poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrostem liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.
Przed i w trakcie leczenia Leflunomide Sandoz lekarz zaleci badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby monitorować komórki krwi i funkcję wątroby. Lekarz będzie również regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ Leflunomide Sandoz może powodować jego wzrost.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi niepoddająca się wyjaśnieniu przewlekła biegunka. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe testy w celu różnicowania diagnozy.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Leflunomide Sandoz u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Leflunomide Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmuje:

inne leki na reumatoidalne zapalenie stawów, takie jak leki przeciwmalarialne (np. chlorochina i hydroksychlorochina), złoto podawane domięśniowo lub doustnie, D-penicillamina, azatiopryna oraz inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ te połączenia nie są zalecane
warfarynę i inne doustne leki stosowane do rozrzedzania krwi, ponieważ wymagane jest monitorowanie w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku
teriflunomidę na stwardnienie rozsiane
repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rosiglitazon na cukrzycę
daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan na raka
duloksetynę na depresję, nietrzymanie moczu lub chorobę nerek u chorych na cukrzycę
alosetron na leczenie ciężkiej biegunki
teofilinę na astmę
tizanidynę, aby rozluźnić mięśnie
doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etyniloestradiol i lewonorgestrel)
cefaklor, penicylinę G (benzylopenicylinę), cyprofloksacynę na infekcje
indometacynę, ketoprofen na ból lub stan zapalny
furozemyd na chorobę serca (moczopędne, pigułki moczopędne)
zydowudynę na zakażenie HIV
rosuwastatynę, simwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę na hipercholesterolemię (wysoki poziom cholesterolu)
sulfasalazynę na chorobę jelita zapalną lub reumatoidalne zapalenie stawów
lek zwany kolestyraminą (stosowaną do obniżania cholesterolu) lub węgiel aktywny, ponieważ te leki mogą zmniejszyć wchłanianie Leflunomide Sandoz przez organizm. Jeśli już przyjmuje leki niesteroidowe środki przeciwzapalne (NSAID) i/lub glikokortykosteroidy, może kontynuować ich przyjmowanie również po rozpoczęciu terapii Leflunomide Sandoz.

Szczepienia
Jeśli planuje szczepienie, skonsultuj się z lekarzem. Niektóre szczepienia nie powinny być stosowane w trakcie leczenia Leflunomide Sandoz i przez pewien czas po jego zakończeniu.
Leflunomide Sandoz z pożywieniem, napojami i alkoholem
Leflunomide Sandoz można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
W trakcie leczenia Leflunomide Sandoz nie zaleca się spożywania alkoholu. Spożywanie alkoholu podczas terapii Leflunomide Sandoz może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Leflunomide Sandoz, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub zaczynasz ją w trakcie leczenia. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdzie w nią w trakcie leczenia Leflunomide Sandoz, zwiększa się ryzyko urodzenia dziecka z poważnymi wadami wrodzonymi. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować Leflunomide Sandoz bez stosowania skutecznych środków antykoncepcji.
Jeśli planujesz zajście w ciążę po zakończeniu leczenia Leflunomide Sandoz, powiadom lekarza, ponieważ należy upewnić się, że każda śladowa ilość Leflunomide Sandoz została usunięta z organizmu przed próbą zajścia w ciążę. Usunięcie Leflunomide Sandoz może trwać nawet do dwóch lat. Ten okres może zostać skrócony do kilku tygodni, jeśli przyjmowane są leki przyspieszające usuwanie Leflunomide Sandoz z organizmu.
W obu przypadkach badania krwi muszą potwierdzić, że Leflunomide Sandoz został wystarczająco usunięty z organizmu, po czym należy odczekać co najmniej kolejny miesiąc przed rozpoczęciem planowania ciąży.
Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli podejrzewasz ciążę w trakcie leczenia Leflunomide Sandoz lub w ciągu dwóch lat po jego zakończeniu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który przepisze test ciążowy. Jeśli potwierdzi on ciążę, lekarz może zalecić leczenie pewnymi lekami, które szybko i skutecznie usuwają Leflunomide Sandoz z organizmu, zmniejszając w ten sposób ryzyko dla dziecka.
Nie przyjmuj Leflunomide Sandoz w czasie karmienia piersią, ponieważ leflunomid przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Leflunomide Sandoz może powodować zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, powinieneś powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Leflunomide Sandoz zawiera laktozę i lecytynę z soi

Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

3. Jak stosować Leflunomide Sandoz

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka początkowa Leflunomide Sandoz to jedna tabletka 100 mg raz dziennie przez pierwsze trzy dni. Następnie większość pacjentów wymaga:

w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 lub 20 mg Leflunomide Sandoz raz dziennie, w zależności od ciężkości choroby;
w przypadku zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy: 20 mg Leflunomide Sandoz raz dziennie.

Tabletkę należy połknąć całą z dużą ilością wody.
Poprawa objawów może pojawić się dopiero po około 4 tygodniach lub później. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać dalsze poprawy nawet po 4–6 miesiącach leczenia.
Zwykle Leflunomide Sandoz będzie stosowany przez dłuższy czas.

Jeśli zażyjesz więcej Leflunomide Sandoz niż należy
W przypadku zażycia większej dawki niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pomoc medyczną. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą tabletki lub opakowanie, aby pokazać je personelowi medycznemu.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Leflunomide Sandoz
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją jak najszybciej, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować Leflunomide Sandoz:

jeśli odczuwasz osłabienie, uczucie lekkości w głowie lub zawroty głowy lub masz trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej
jeśli pojawi się osutka skórna lub odciski w jamie ustnej, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężkie, czasem zagrażające życiu reakcje alergiczne (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa, rumień wielopostaciowy), reakcje lekowe z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS], patrz punkt 2.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

bladość skóry, zmęczenie lub pojawienie się siniaków, ponieważ te objawy mogą wskazywać na zaburzenia krwi spowodowane zaburzonym równowagą między różnymi typami komórek krwi tworzących krew
zmęczenie, ból brzucha lub żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężkie choroby, takie jak niewydolność wątroby, która może być potencjalnie śmiertelna
wszelkie objawy infekcji, takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ ten lek może zwiększać ryzyko ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu infekcji
kaszel lub zaburzenia oddechowe, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z płucami (choroba śródmiąższowa płuc lub nadciśnienie płucne)
mrowienie, osłabienie lub ból rąk lub stóp, ponieważ mogą one wskazywać na uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa).

Częste działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 pacjentów)

łagodne zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
łagodne reakcje alergiczne
utrata apetytu, spadek masy ciała (zazwyczaj nieznaczny)
zmęczenie (astenia)
ból głowy, zawroty głowy
nietypowe uczucia skórne, np. mrowienie (parestezja)
umiarkowany wzrost ciśnienia krwi
biegunka
nudności, wymioty
zapalenie jamy ustnej lub odpryski w jamie ustnej
ból brzucha
wzrost wartości niektórych badań funkcji wątroby
zwiększone wypadanie włosów
egzema, suchość skóry, osutka, świąd
zapalenie ścięgien (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna, zazwyczaj w stopach lub rękach)
wzrost niektórych enzymów we krwi (kinaza fosfokreatynowa)
problemy z nerwami rąk i nóg (neuropatia obwodowa)
zapalenie okrężnicy

Nieczęste działania niepożądane (możliwe u do 1 na 100 pacjentów)

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
zmniejszenie poziomu potasu we krwi
lęk
zaburzenia smaku
pokrzywka
zerwanie ścięgna
wzrost poziomu tłuszczów we krwi (cholesterol i trójglicerydy)
zmniejszenie poziomu fosforanów we krwi

Rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów)

wzrost liczby komórek krwi zwanych eozynofilami (eozynofilia); łagodne zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia); zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia)
znaczny wzrost ciśnienia krwi
zapalenie płuc (choroba śródmiąższowa płuc)
wzrost niektórych wartości wątrobowych, które mogą prowadzić do ciężkich chorób, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka
ciężkie infekcje zwane sepsą, które mogą być śmiertelne
wzrost niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 000 pacjentów)

znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza)
ciężkie reakcje alergiczne i potencjalnie ciężkie
zapalenie drobnych naczyń (zespół naczyniowy, w tym nekrotyzujące zapalenie naczyń skóry)
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
ciężkie uszkodzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą być śmiertelne
ciężkie reakcje, czasem śmiertelne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa, rumień wielopostaciowy).

Dodatkowo, z nieznaną częstością mogą wystąpić inne działania niepożądane, takie jak niewydolność nerek,
zmniejszenie poziomu kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, bezpłodność u mężczyzn
(odwracalna po przerwaniu leczenia tym lekiem), toczeń skóry (charakteryzujący się wysypką/ rumieniem na obszarach skóry narażonych na działanie światła), łuszczycę (nowe wystąpienie lub nasilenie) oraz DRESS mogą wystąpić z nieznaną częstością.
Zgłaszanie działań niepożądanych
ten lek.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa

5. Jak przechowywać Leflunomide Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i na opakowaniu zewnętrznym.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj butelkę dobrze zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Leflunomide Sandoz

Substancją czynną jest leflunomid. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg leflunomidu.
Substancją czynną jest leflunomid. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg leflunomidu.
Substancje pomocnicze to: laktoza monohydrat, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu substitucji, kwas winowy, laurylosiarczan sodu i stearyna magnezu w jądrze tabletki; lecytyna (z soi), poli(winylowy alkohol), talk, dwutlenek tytanu (E171) i guma ksyantanowa w powłoce filmowej.

Opis wyglądu Leflunomide Sandoz i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Leflunomide Sandoz 10 mg są okrągłe, dwuwypukłe, koloru od białego do niemal białego, o średnicy około 6 mm.
Tabletki powlekane Leflunomide Sandoz 20 mg są okrągłe, dwuwypukłe, koloru od białego do niemal białego, o średnicy około 8 mm i z ryflowaniem po jednej stronie. Tabletki można podzielić na dwie równe części.
[10 mg] Tabletki powlekane są opakowane w butelki.
Dostępne są opakowania zawierające 10, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.
[20 mg] Tabletki powlekane są opakowane w butelki.
Dostępne są opakowania zawierające 10, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Niemcy
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy
Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Belgia Leflunomid Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Leflunomid Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten
Niemcy Leflunomid 1 A Pharma 10 mg, Filmtabletten
Leflunomid 1 A Pharma 20 mg, Filmtabletten
Włochy Leflunomide Sandoz
Leflunomide Sandoz
Łotwa Leflunomide Sandoz 20 mg apvalkotās tabletes
Litwa Leflunomide Sandoz 20 mg plėvele dengtos tabletės
Holandia Leflunomide Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Leflunomide Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten
Polska Leflunomide Sandoz
Leflunomide Sandoz
Wielka Brytania Leflunomide 10 mg Film-coated Tablets
Leflunomide 20 mg Film-coated Tablets
Republika Czeska Leflunomid Sandoz 20 mg
Słowacja Leflunomid Sandoz 20 mg filmom obalenté tablety
Rumunia LEFLUNOMIDA SANDOZ 10 mg, comprimate filmate
LEFLUNOMIDA SANDOZ 20 mg, comprimate filmate
Węgry Leflunomid Sandoz 10 mg filmtabletta
Leflunomid Sandoz 20 mg filmtabletta
Estonia Leflunomide Sandoz, 20 mg