Фармацевтичний довідник: інформація для пацієнта

Лефлуномід MYLAN 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

leflunomide
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникли будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Лефлуномід MYLAN і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Лефлуноміду MYLAN
Як застосовувати Лефлуномід MYLAN
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лефлуномід MYLAN
Склад пакування та інша інформація

1. Що таке Лефлуномід MYLAN і для чого його застосовують
Лефлуномід належить до групи лікарських засобів, які називаються «протизапальні засоби». Лефлуномід застосовується для лікування дорослих пацієнтів із активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.
Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряки, обмеження рухів, біль. Інші симптоми, що впливають на весь організм, включають втрату апетиту, підвищення температури, втому та анемію (зниження кількості червоних кров’яних тілець).
Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряки, обмеження рухів, біль і червонуваті шкірні висипання з лущенням (ушкодження шкіри).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лефлуноміду MYLAN

Не приймайте Лефлуномід MYLAN:

якщо Ви маєте алергію на лефлуномід (особливо важку шкірну реакцію, яка часто супроводжується лихоманкою, біль у суглобах, червоними плямами або пухирями на шкірі, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона), на лікарський засіб під назвою теріфлуномід (який пов’язаний з лефлуномідом) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас є проблеми із печінкою
якщо у Вас є помірні або тяжкі проблеми із нирками
якщо у Вас дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія)
якщо Ви маєте будь-яке захворювання, пов’язане з імунною системою (наприклад, СНІД)
якщо у Вас є будь-які проблеми з червоним кістковим мозком, або якщо у Вас низька кількість червоних або білих кров’яних тілець у крові або знижена кількість тромбоцитів, що спричинені причинами, відмінними від ревматоїдного або псоріатичного артриту
якщо Ви маєте серйозну інфекцію
якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або якщо Ви годуєте грудьми
якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективні засоби контрацепції.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом лефлуноміду:

якщо у Вас була інтерстиційна хвороба легень
якщо Ви коли-небудь мали туберкульоз або були у тісному контакті з кимось, хто має або мав туберкульоз. Лікар може провести дослідження, щоб визначити, чи у Вас туберкульоз.
якщо Ви чоловік і плануєте мати дитину. Оскільки не можна виключити, що лефлуномід потрапляє в сім’яну рідину, під час лікування лефлуномідом слід використовувати надійний метод контрацепції. Чоловікам, які планують мати дитину, слід звернутися до лікаря, який може порадити припинити прийом Лефлуноміду MYLAN і приймати деякі ліки, що прискорюють виведення лефлуноміду з організму. Потім буде необхідний аналіз крові, щоб переконатися, що лефлуномід достатньо виведений з організму, після чого слід почекати ще принаймні 3 місяці перед спробою зачаття дитини. якщо Вам необхідно пройти певний аналіз крові (рівень кальцію). Можуть бути виявлені помилково низькі рівні кальцію. Лефлуномід MYLAN може зрідка викликати проблеми з кров’ю, печінкою, легенями або нервами рук і ніг. Він також може викликати серйозні алергічні реакції (включаючи Реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]) або підвищувати ризик серйозних інфекцій. Для отримання додаткової інформації з цього приводу прочитайте розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS] спочатку проявляється
симптомами, схожими на грип, і висипанням на обличчі, яке потім поширюється,
у поєднанні з високою температурою, підвищенням рівня ферментів печінки, що виявляється при
аналізах крові, підвищенням кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням
лімфатичних вузлів.
Лікар може призначити Вам аналізи крові через регулярні інтервали, до початку та під час
лікування Лефлуномідом MYLAN, щоб контролювати клітини крові та стан печінки. Крім того,
лікар регулярно буде перевіряти Ваш артеріальний тиск, оскільки лефлуномід може спричинити
його підвищення.
Повідомте лікаря, якщо у Вас тривала та невияснена діарея. Лікар може провести додаткові
обстеження, щоб встановити її причину.
Діти та підлітки
Лефлуномід не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Лефлуномід MYLAN
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки.
Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

інші ліки для лікування ревматоїдного артриту, такі як антипротозойні засоби (наприклад, хлорохіна та гідроксихлорохіна), золоті солі внутрішньом’язово або перорально, D-пеніциламін, азатіоприн, інгібітори фактора некрозу пухлини альфа (наприклад, адалімумаб, інфліксімаб) та інші імуносупресивні засоби (наприклад, метотрексат), оскільки такі комбінації не рекомендуються
ліки під назвою колестірамін (використовується для зниження підвищеного рівня холестерину) або активоване вугілля, оскільки ці ліки можуть зменшити кількість лефлуноміду, що всмоктується в організм
ліки під назвою теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу)
варфарин та інші пероральні ліки, що використовуються для розрідження крові, оскільки необхідний моніторинг для зменшення ризику побічних ефектів цього ліку
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон — при цукровому діабеті
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан — при раку
дулоксетин — при депресії, недержанні сечі або захворюванні нирок у діабетиків
алосетрон — для лікування тяжкої діареї
теофілін — при астмі
тізанідин — для розслаблення м’язів
оральні контрацептиви (що містять етінілестрадіол та левоноргестрел)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — при інфекціях
індометацин, кетопрофен — при болі або запаленні
фуросемід — при захворюванні серця (діуретик, «таблетка для сечі»)
зідовудин — при інфекції ВІЛ
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гіперхолестеринемії (високий рівень холестерину)
сульфасалазин — при запальному захворюванні кишечника або ревматоїдному артриті
циметидин (для зниження кислотності шлунка).

Якщо Ви вже приймаєте нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) і/або кортикостероїд,
Ви можете продовжувати їх прийом після початку терапії Лефлуномідом MYLAN.
Вакцинація
Якщо Вам необхідна вакцинація, проконсультуйтеся з лікарем. Деякі вакцини не повинні
застосовуватися під час прийому лефлуноміду та протягом певного періоду після припинення
лікування.
Лефлуномід MYLAN та алкоголь
Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування лефлуномідом. Прийом алкоголю
під час терапії Лефлуномідом MYLAN може підвищити ризик ураження печінки.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Не приймайте лефлуномід, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною. Якщо Ви вагітні або вагітністе під час прийому лефлуноміду, ризик народження дитини з тяжкими вродженими вадами зростає. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати Лефлуномід MYLAN без використання надійного методу контрацепції.
Повідомте лікаря, якщо Ви плануєте вагітність після припинення лікування Лефлуномідом MYLAN, оскільки необхідно переконатися, що будь-які сліди лефлуноміду повністю виведені з організму перед зачаттям. Це може зайняти до 2 років.
Цей період може бути скорочений до декількох тижнів при прийомі певних ліків, що прискорюють виведення лефлуноміду з організму.
У будь-якому разі аналіз крові повинен підтвердити, що лефлуномід достатньо виведений з організму, після чого слід почекати ще принаймні місяць перед початком вагітності.
Для отримання додаткової інформації щодо лабораторних досліджень зверніться до лікаря.
Якщо Ви підозрюєте, що могли вагітністи під час лікування Лефлуномідом MYLAN або протягом двох років після його припинення, Ви повинні негайно звернутися до лікаря для підтвердження вагітності. Якщо вагітність підтверджена, лікар може запропонувати лікування певними ліками, що швидко та ефективно виводять лефлуномід з організму, щоб зменшити ризик для плоду.
Годування грудьми
Не приймайте Лефлуномід MYLAN, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки лефлуномід проникає в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лефлуномід MYLAN може викликати запаморочення, що може вплинути на здатність концентруватися та реакцію. Якщо це трапляється, Ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лефлуномід MYLAN містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лефлуномід MYLAN

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Початкова рекомендована доза Лефлуноміду MYLAN — 100 мг один раз на добу протягом перших 3 днів. Надалі більшості пацієнтів потрібна доза:

При ревматоїдному артриті: 10 мг або 20 мг Лефлуноміду MYLAN один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.
При псоріатичному артриті: 20 мг Лефлуноміду MYLAN один раз на добу.

Проковтніть таблетку цілком і запийте достатньою кількістю води. Лефлуномід MYLAN можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від нього. Лінія поділу на таблетці призначена для полегшення розламування таблетки з метою полегшення ковтання і не використовується для ділення на рівні дози.
Покращення стану може відчутися приблизно через 4 тижні або більше. У деяких пацієнтів подальше покращення може спостерігатися навіть після 4–6 місяців лікування. Зазвичай Лефлуномід MYLAN застосовується протягом тривалого часу.

Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду MYLAN, ніж слід
Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну консультацію. За можливості візьміть з собою таблетки або упаковку, щоб показати лікарю.
Можуть виникнути такі симптоми: біль у животі, діарея, свербіж та висип на шкірі.

Якщо ви забули прийняти Лефлуномід MYLAN
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося вже дуже мало часу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві та припиніть прийом Лефлуномід MYLAN:

якщо з’являється слабкість, почуття запаморочення або головокружіння, або у вас ускладнене дихання (з або без висипань, включаючи почервоніння та свербіж шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла, з утрудненим ковтанням), оскільки це можуть бути ознаки тяжкої алергічної реакції;
якщо з’являються висипання на шкірі або запалення та виразки в роті, оскільки це може свідчити про тяжкі алергічні реакції, які іноді можуть бути потенційно летальними (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна, Реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]). Див. розділ 2.

Негайно повідомте лікареві, якщо з’являються:

блідість шкіри, втому або синці, оскільки це може свідчити про порушення крові, спричинені дисбалансом різних типів клітин крові;
втому, біль у животі або жовтяницю (жовте забарвлення очей або шкіри), оскільки це може свідчити про тяжкі стани, такі як запалення (гепатит) або печінкову недостатність, які можуть бути летальними;
будь-які симптоми інфекції, такі як лихоманка, виразки в роті (ознаки агранулоцитозу, значне зниження певних білих кров’яних тілець, дуже рідко), болі в горлі або кашель, оскільки цей препарат може підвищувати ризик тяжкої інфекції, включаючи сепсис (рідко), який може бути потенційно летальним;
запалення малих судин (васкуліт, включаючи некротизуючий шкірний васкуліт);
кашель або порушення дихання, оскільки це може свідчити про проблеми з легенями (інтерстиційна хвороба легень або легенева гіпертензія);
оніміння, слабкість або біль у руках або ногах, оскільки це може свідчити про ураження нервів (периферична нейропатія);
втрата апетиту; болі в животі; напруження живота при пальпації; почуття нездужання та загальне нездужання, блювота, лихоманка — це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатит);
гострий біль або дискомфорт з одного або обох боків спини, раптові приступи пронизливого болю — зазвичай він починається в спині під ребрами і поширюється на живіт, а іноді — на пах та статеві органи; кров у сечі; почуття нездужання або блювота; часте бажання сечовиділення або печіння під час сечовипускання; лихоманка; нудота, блювота; висипання; збільшення ваги — це можуть бути ознаки ниркової недостатності;
шкірний вовчий вовк (характеризується висипанням/покраснінням на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла);
коліт (що спричиняє стійку та незрозумілу діарею).

Інші побічні ефекти:

Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

помірні алергічні реакції;
втрата апетиту або ваги (зазвичай незначна);
втому (астенію);
головний біль, запаморочення;
незвичайні відчуття шкіри, такі як оніміння (парестезія);
помірне підвищення артеріального тиску;
діарею;
нудоту, блювоту;
біль у животі;
підвищення показників деяких тестів функції печінки;
посилене випадіння волосся;
екзему, сухість шкіри, висипання, свербіж;
тендиніт (біль, спричинений запаленням оболонок, що оточують сухожилки, зазвичай у стопах або руках);
підвищення рівня певних ферментів у крові (креатинфосфокінази).

Непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

зниження рівня калію в крові;
тривожність;
зміни смаку;
кропив’янку;
розрив сухожилків;
підвищення рівня жирів у крові (холестерину та тригліцеридів);
зниження рівня фосфатів у крові.

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1000):

підвищення рівня клітин крові, відомих як еозинофіли (еозинофілія);
суттєве підвищення артеріального тиску;
підвищення рівня певних ферментів крові (лактатдегідрогенази).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Можуть виникати інші побічні ефекти: зниження рівня сечової кислоти в крові, легенева гіпертензія, чоловіча безплідність (яка є зворотною після припинення лікування цим препаратом) та псоріаз (новий або погіршення наявного).
Лікарські засоби, подібні до лефлуноміду, пов’язані з підвищеним ризиком розвитку пухлин.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лефлуномід MYLAN

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері/пляшці та упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лефлуномід MYLAN
Діючою речовиною є лефлуномід. Одна таблетка з плівковим покриттям містить 10, 20 або 100 мг
лефлуноміду.
Ядро таблетки містить: мікрокристалічну целюлозу, попередньо гелатинізований кукурудзяний крохмаль,
повідон К30 (Е1201), кросповідон (Е1202), колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію
(Е470b), лактозу моногідрат.
Плівкове покриття крім того містить: діоксид титану (Е171), гіпромелозу (Е464) та макрогол.
Таблетка 20 мг крім того містить тальк та жовтий оксид заліза (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Лефлуноміду MYLAN та вміст упаковки
Лефлуномід MYLAN 10 мг, таблетки з плівковим покриттям: білі, круглі, двоопуклі таблетки
діаметром приблизно 6,1 мм. Продукт упакований у картонні коробки, що містять блистери або флакон з вбудованим осушувачем (білий силікагель) або пакетик-осушувач. Осушувач не призначений для прийому всередину.
Упаковки по 30 та 100 таблеток з плівковим покриттям.
Лефлуномід MYLAN 20 мг, таблетки з плівковим покриттям: жовті, круглі, двоопуклі таблетки з рисками поділу з одного боку, діаметром приблизно 8,1 мм. Продукт упакований у картонні коробки, що містять блистери або флакон з вбудованим осушувачем (білий силікагель) або пакетик-осушувач. Осушувач не призначений для прийому всередину.
Упаковки по: 30, 100 та 500 (лише у флаконах HDPE) таблеток з плівковим покриттям.
Лефлуномід MYLAN 100 мг, таблетки з плівковим покриттям: білі, овальні, двоопуклі таблетки з рисками поділу з одного боку, розміром приблизно 19,4 мм x 7,8 мм. Продукт упакований у картонні коробки, що містять блистери. Упаковки по 3 таблетки з плівковим покриттям.
Риска поділу призначена лише для полегшення поділу таблетки, якщо її важко проковтнути цілою, і не призначена для ділення на рівні частини.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілано
Виробники:
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., Pallini Attiki, Hellas, Греція
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi
69300, Hellas, Греція
McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange Road, Dublin 13, Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Чеська Республіка Leflugen 20 mg, potahované tablety
Франція LEFLUNOMIDE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé
LEFLUNOMIDE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé
Німеччина Leflunomid Mylan 10 mg Filmtabletten
Leflunomid Mylan 20 mg Filmtabletten
Leflunomid Mylan 100 mg Filmtabletten
Італія LEFLUNOMIDE MYLAN
Іспанія Leflunomida MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Leflunomida MYLAN 20 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Нідерланди Leflunomide Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten
Leflunomide Mylan 20 mg, filmomhulde tabletten
Leflunomide Mylan 100 mg, filmomhulde tabletten
Великобританія Leflunomide Mylan 10 mg film-coated tablets
Leflunomide Mylan 20 mg film-coated tablets