Leflunomida Mylan

Folleto informativo: información para el paciente

Leflunomide Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

leflunomida
Medicamento genérico
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Leflunomide Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Leflunomide Mylan
3. Cómo tomar Leflunomide Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Leflunomide Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Leflunomide Mylan y para qué se utiliza
La leflunomida pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antirreumáticos”. Leflunomide Mylan se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o con artritis psoriásica activa.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación articular, hinchazón, dificultad para moverse, dolor. Otros síntomas que afectan al organismo en general incluyen pérdida de apetito, fiebre, fatiga y anemia (disminución de glóbulos rojos).
Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación articular, hinchazón, dificultad para moverse, dolor y placas rojizas y escamosas en la piel (lesiones cutáneas).

2. Qué debe saber antes de tomar Leflunomide Mylan

No tome Leflunomide Mylan:

• si es alérgico a la leflunomida (especialmente a una reacción grave de la piel, a menudo acompañada de fiebre, dolor articular, manchas enrojecidas o ampollas en la piel, por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson), a un medicamento llamado teriflunomida (relacionado con la leflunomida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene problemas hepáticos
• si tiene problemas renales de moderados a graves
• si tiene una cantidad muy reducida de proteínas en sangre (hipoproteinemia)
• si padece cualquier problema relacionado con el sistema inmunitario (por ejemplo, SIDA)
• si tiene cualquier problema en la médula ósea, o si tiene un número bajo de glóbulos rojos o blancos en sangre o una reducción del número de plaquetas debido a causas distintas de la artritis reumatoide o psoriásica
• si padece una infección grave
• si está embarazada, cree que podría estarlo o si está dando el pecho
• si es una mujer en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos eficaces.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar leflunomida:

• si ha padecido enfermedad pulmonar intersticial
• si ha tenido tuberculosis o ha estado en contacto estrecho con alguien que la tiene o la ha tenido. Su médico puede realizar pruebas para comprobar si tiene tuberculosis.
• si es un hombre y desea tener un hijo. Dado que no puede descartarse que la leflunomida pase al semen, debe utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con leflunomida. Los hombres que deseen tener un hijo deben consultar con su médico, quien puede recomendar suspender Leflunomide Mylan y tomar ciertos medicamentos que aceleren la eliminación de la leflunomida del organismo de forma rápida y suficiente. Posteriormente, será necesario un análisis de sangre para asegurarse de que la leflunomida se ha eliminado suficientemente del organismo, y deberá esperar al menos otros 3 meses antes de intentar concebir un hijo.
• si debe someterse a un análisis de sangre específico (nivel de calcio). Pueden observarse niveles falsamente bajos de calcio.

Leflunomide Mylan puede ocasionalmente causar problemas en la sangre, el hígado, los pulmones o los nervios de los brazos y las piernas. También puede provocar reacciones alérgicas graves (incluida la Reacción por Medicamento con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos [DRESS]) o aumentar la posibilidad de infecciones graves. Para obtener más información sobre este tema, lea la sección 4 "Posibles efectos adversos".

La Reacción por Medicamento con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos [DRESS] se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y con una erupción cutánea en la cara que luego se extiende, asociada a fiebre alta, aumento de los niveles enzimáticos del hígado detectado en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de los ganglios linfáticos.

Su médico puede recetarle análisis de sangre periódicos, antes y durante el tratamiento con Leflunomide Mylan, para controlar las células sanguíneas y el hígado. Además, su médico controlará regularmente la presión arterial, ya que la leflunomida puede provocar un aumento de la presión arterial.

Informe a su médico si tiene diarrea persistente e inexplicable. Su médico puede realizar pruebas adicionales para determinar su causa.

Niños y adolescentes
Leflunomida no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Leflunomide Mylan
Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Leflunomide Mylan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada de Leflunomide Mylan es de 100 mg una vez al día durante los primeros 3 días. Posteriormente, la mayoría de los pacientes necesitan una dosis de:

• Para la artritis reumatoide: 10 mg o 20 mg de Leflunomide Mylan una vez al día, según la gravedad de la enfermedad.
• Para la artritis psoriásica: 20 mg de Leflunomide Mylan una vez al día.

Trague la comprimido entero con abundante agua. Leflunomide Mylan puede tomarse con o sin alimentos. La línea de división sirve para facilitar la rotura del comprimido y hacer más fácil su ingestión, y no para dividirlo en dosis iguales.
Pueden ser necesarias aproximadamente 4 semanas o más para que comience a notar una mejoría de su estado. Algunos pacientes pueden experimentar mejoras adicionales incluso después de 4-6 meses de tratamiento. Normalmente, Leflunomide Mylan se toma durante largos períodos de tiempo.
Si toma más Leflunomide Mylan de lo que debe
Si toma más Leflunomide Mylan de lo indicado, contacte a su médico o busque asistencia médica inmediatamente. Si es posible, lleve consigo los comprimidos o el envase para mostrárselos al médico.
Puede presentar alguno de estos síntomas: dolor de estómago, diarrea, picor y erupción cutánea.
Si olvida tomar Leflunomide Mylan
Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté cerca de la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico y deje de tomar Leflunomida Mylan:

• si aparece debilidad, sensación de mareo o vértigo o tiene dificultad para respirar (con o sin erupción cutánea incluyendo enrojecimiento y picazón de la piel, hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta con dificultad para tragar), porque estos síntomas pueden ser signos de una reacción alérgica grave
• si aparecen erupción cutánea o inflamación y ulceraciones en la boca, porque estos síntomas pueden indicar reacciones alérgicas graves y, a veces, potencialmente fatales (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, Reacción por Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos [DRESS]). Véase el apartado 2.

Informe inmediatamente a su médico si aparecen:

• palidez de la piel, fatiga o moretones, porque estos síntomas pueden indicar trastornos sanguíneos causados por un desequilibrio de los diferentes tipos de células presentes en la sangre
• fatiga, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o de la piel), porque estos síntomas pueden indicar afecciones graves como inflamación (hepatitis) o insuficiencia hepática que pueden ser fatales
• cualquier síntoma de infección como fiebre, úlceras en la boca (signos de agranulocitosis, disminución marcada de ciertos glóbulos blancos, muy raro), dolor de garganta o tos, porque este medicamento puede aumentar la posibilidad de una infección grave, incluida la sepsis (rara), que puede ser potencialmente fatal
• inflamación de los pequeños vasos sanguíneos (vasculitis, incluida vasculitis cutánea necrotizante)
• tos o trastornos respiratorios, porque estos síntomas pueden indicar problemas pulmonares (enfermedad intersticial pulmonar o hipertensión pulmonar)
• hormigueo inusual, debilidad o dolor en las manos o los pies, porque estos síntomas pueden indicar problemas en los nervios (neuropatía periférica)
• pérdida de apetito; dolores abdominales; distensión abdominal al tacto; sensación de malestar y malestar general, vómitos, fiebre; estos síntomas pueden ser signos de inflamación del páncreas (pancreatitis)
• dolor agudo o intenso en uno o ambos lados de la espalda, espasmos repentinos de dolor punzante: esto generalmente comienza en la espalda por debajo de las costillas y se irradia al abdomen, y, a veces, a la ingle y los genitales; sangre en la orina; sensación de malestar o vómitos; ganas frecuentes de orinar o sensación de ardor al orinar; fiebre; náuseas, vómitos; erupción cutánea; aumento de peso; estos síntomas pueden ser signos de insuficiencia renal
• lupus cutáneo (caracterizado por erupción cutánea/eritema en las zonas de piel expuestas a la luz)
• colitis (que provoca diarrea persistente e inexplicable).

Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• reacciones alérgicas moderadas
• pérdida de apetito o de peso (generalmente no significativa)
• fatiga (astenia)
• dolor de cabeza, mareos
• sensaciones cutáneas anormales como hormigueo (parestesia)
• aumento moderado de la presión arterial
• diarrea
• náuseas, vómitos
• dolor abdominal
• aumento de los valores de algunas pruebas de función hepática
• mayor pérdida de cabello
• eccema, sequedad de la piel, erupción cutánea, picazón
• tendinitis (dolor causado por la inflamación de las membranas que rodean los tendones, generalmente en pies o manos)
• aumento de ciertos enzimas en sangre (creatin fosfoquinasa).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• disminución de los niveles de potasio en sangre
• ansiedad
• alteraciones del sentido del gusto
• urticaria
• rotura de tendones
• aumento de los niveles de grasas en sangre (colesterol y triglicéridos)
• disminución de los niveles de fosfatos en sangre.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• aumento de las células sanguíneas denominadas eosinófilos (eosinofilia)
• aumento grave de la presión arterial
• aumento de ciertos enzimas en sangre (lactato deshidrogenasa).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles)
Pueden producirse otros efectos adversos: disminución de los niveles de ácido úrico en sangre, hipertensión pulmonar, infertilidad masculina (que es reversible tras la interrupción del tratamiento con este medicamento) y psoriasis (nueva aparición o empeoramiento).
Medicamentos como la leflunomida se han asociado con un mayor riesgo de desarrollar tumores.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Leflunomide Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster/frasco y en el envase,
tras la indicación «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Leflunomida Mylan
El principio activo es la leflunomida. Un comprimido recubierto con película contiene 10, 20 o 100 mg de
leflunomida.
El núcleo del comprimido contiene celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado,
povidona K30 (E1201), crospovidona (E1202), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio
(E470b), lactosa monohidrato.
El recubrimiento de película contiene además dióxido de titanio (E171), hipromelosa (E464) y macrogol.
El comprimido de 20 mg contiene también talco y óxido de hierro amarillo (E172).
Descripción del aspecto de Leflunomida Mylan y contenido del envase
Leflunomida Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos blancos, redondos, biconvexos,
con un diámetro de aproximadamente 6,1 mm. El producto se presenta en estuches de cartón que contienen
blísters o un frasco con un desecante integrado (gel de sílice blanco) o bolsita desecante.
El desecante no debe ingerirse.
Envases de 30 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Leflunomida Mylan 20 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos amarillos, redondos, biconvexos,
con una línea de división en un lado, con un diámetro de aproximadamente 8,1 mm. El producto se
presenta en estuches de cartón que contienen blísters o un frasco con un desecante integrado (gel
de sílice blanco) o bolsita desecante. El desecante no debe ingerirse.
Envases de: 30, 100 y 500 (solo en frasco de HDPE) comprimidos recubiertos con película.
Leflunomida Mylan 100 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos blancos, ovalados,
biconvexos, con una línea de división en un lado, con dimensiones aproximadas de 19,4 mm x 7,8 mm.
El producto se presenta en estuches de cartón que contienen blísters. Envases de 3 comprimidos
recubiertos con película.
La línea de división sirve únicamente para facilitar la fractura del comprimido si se tienen dificultades para ingerirlo entero, y no para dividirlo en dosis iguales.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización:
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
Fabricantes:
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., Pallini Attiki, Hellas, Grecia
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi
69300, Hellas, Grecia
McDermott Laboratories Limited que comercializa como Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
República Checa Leflugen 20 mg, potahované tablety
Francia LEFLUNOMIDE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé
LEFLUNOMIDE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé
Alemania Leflunomid Mylan 10 mg Filmtabletten
Leflunomid Mylan 20 mg Filmtabletten
Leflunomid Mylan 100 mg Filmtabletten
Italia LEFLUNOMIDE MYLAN
España Leflunomida MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Leflunomida MYLAN 20 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Países Bajos Leflunomide Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten
Leflunomide Mylan 20 mg, filmomhulde tabletten
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Reino Unido Leflunomide Mylan 10 mg film-coated tablets
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