Лефлуномид Майлан: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Лефлуномид Майлан 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лефлуномид
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Лефлуномид Майлан и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Лефлуномида Майлан
Как принимать Лефлуномид Майлан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Лефлуномид Майлан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лефлуномид Майлан и для чего он применяется
Лефлуномид относится к группе препаратов, называемых «противоревматическими средствами». Лефлуномид применяется для лечения взрослых пациентов с активной ревматоидным артритом или активным псориатическим артритом.
Симптомы ревматоидного артрита включают воспаление суставов, отек, ограничение подвижности, боль. Другие симптомы, затрагивающие весь организм, включают снижение аппетита, повышение температуры тела, утрату энергии и анемию (снижение количества эритроцитов).
Симптомы активного псориатического артрита включают воспаление суставов, отек, ограничение подвижности, боль и покраснение кожи с шелушением (высыпания на коже).

2. Что следует знать перед приемом Лефлуномида Майлан

Не принимайте Лефлуномид Майлан:

если у вас аллергия на лефлуномид (особенно тяжелая кожная реакция, часто сопровождающаяся лихорадкой, болями в суставах, покраснением или волдырями на коже, например, синдромом Стивенса-Джонсона), на препарат терифлуномид (связанный с лефлуномидом) или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в разделе 6)
если у вас проблемы с печенью
если у вас проблемы с почками умеренной или тяжелой степени
если у вас очень низкое содержание белков в крови (гипопротеинемия)
если у вас есть любые нарушения иммунной системы (например, СПИД)
если у вас есть любые заболевания костного мозга, или если у вас низкое количество красных или белых кровяных телец или тромбоцитов по причинам, не связанным с ревматоидным артритом или псориатическим артритом
если у вас тяжелая инфекция
если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите грудью
если вы женщина детородного возраста и не используете эффективные методы контрацепции.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом лефлуномида:

если у вас ранее была интерстициальная легочная болезнь
если у вас когда-либо была туберкулез или вы имели тесный контакт с человеком, у которого был или есть туберкулез. Врач может провести тесты на выявление туберкулеза.
если вы мужчина и планируете иметь ребенка. Поскольку нельзя исключить возможность проникновения лефлуномида в семенную жидкость, необходимо использовать надежный метод контрацепции во время лечения лефлуномидом. Мужчинам, планирующим иметь ребенка, следует обратиться к врачу, который может порекомендовать прекратить прием Лефлуномида Майлан и начать прием препаратов, ускоряющих выведение лефлуномида из организма. После этого потребуется анализ крови, чтобы убедиться, что лефлуномид достаточно выведен из организма, и затем необходимо подождать еще как минимум 3 месяца перед попыткой зачать ребенка.
если вам предстоит специальный анализ крови (уровень кальция). Возможны ложные низкие показатели кальция.
Лефлуномид Майлан может иногда вызывать нарушения в крови, печени, легких или нервах рук и ног. Также он может вызывать тяжелые аллергические реакции (включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]) или повышать риск тяжелых инфекций. Более подробную информацию по этому вопросу см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS] сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется, в сочетании с высокой температурой, повышением ферментов печени (выявляется при анализе крови), увеличением количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.
Врач может назначить вам анализы крови с регулярными интервалами до и во время лечения Лефлуномидом Майлан для контроля клеток крови и функции печени. Кроме того, врач будет регулярно измерять артериальное давление, поскольку лефлуномид может вызывать его повышение.
Сообщите врачу, если у вас возникла необъяснимая и длительная диарея. Врач может назначить дополнительные обследования для выявления причины.

Дети и подростки
Лефлуномид не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Лефлуномид Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно важно сообщить, если вы принимаете:

другие препараты для лечения ревматоидного артрита, такие как противомалярийные средства (например, хлорохин и гидроксихлорохин), золотые препараты внутримышечно или перорально, D-пеницилламин, азатиоприн, ингибиторы фактора некроза опухоли альфа (например, адалимумаб, инфликсимаб) и другие иммуносупрессанты (например, метотрексат), поскольку такие комбинации не рекомендуются
препарат, называемый холестирамин (используется для снижения повышенного холестерина) или активированный уголь, поскольку эти препараты могут уменьшать количество лефлуномида, всасываемого в организм
препарат терифлуномид (используется для лечения рассеянного склероза)
варфарин и другие пероральные препараты, разжижающие кровь, поскольку требуется мониторинг для снижения риска побочных эффектов
репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон — при диабете
даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан — при раке
дулоксетин — при депрессии, недержании мочи или диабетической нефропатии
алостерон — для лечения тяжелой диареи
теофиллин — при астме
тизанидин — для расслабления мышц
оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел)
рифампицин (используется при лечении туберкулеза)
цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин — при инфекциях
индометацин, кетопрофен — при боли или воспалении
фуросемид — при сердечных заболеваниях (диуретик, «таблетка от мочи»)
зидовудин — при ВИЧ-инфекции
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гиперхолестеринемии (высокий холестерин)
сульфасалазин — при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите
циметидин (для снижения кислотности желудка).

Если вы уже принимаете нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) и/или кортикостероид, вы можете продолжать их прием после начала терапии Лефлуномидом Майлан.

Вакцинация
Если вам предстоит вакцинация, проконсультируйтесь с врачом. Некоторые вакцины не следует вводить во время приема лефлуномида и в течение определенного времени после прекращения лечения.

Лефлуномид Майлан и алкоголь
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения лефлуномидом. Прием алкоголя во время лечения Лефлуномидом Майлан может увеличить риск повреждения печени.

Беременность и лактация
Беременность
Не принимайте лефлуномид, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Если вы беременны или стали беременны во время приема лефлуномида, риск рождения ребенка с тяжелыми врожденными дефектами повышен. Женщины детородного возраста не должны принимать Лефлуномид Майлан без использования надежного метода контрацепции.
Сообщите врачу, если вы планируете беременность после прекращения лечения Лефлуномидом Майлан, поскольку необходимо убедиться, что весь лефлуномид полностью выведен из организма до попытки зачатия. Этот период может составлять до 2 лет.
Этот срок может быть сокращен до нескольких недель при приеме препаратов, ускоряющих выведение лефлуномида из организма.
В любом случае анализ крови должен подтвердить достаточное выведение лефлуномида из организма, после чего необходимо подождать еще как минимум один месяц перед началом беременности.
Для получения дополнительной информации о лабораторных анализах обратитесь к врачу.
Если вы подозреваете, что могли забеременеть во время лечения Лефлуномидом Майлан или в течение двух лет после его прекращения, вы должны немедленно обратиться к врачу для подтверждения беременности. Если беременность подтверждена, врач может порекомендовать лечение препаратами, которые быстро и полностью выведут лефлуномид из организма, что может снизить риск для плода.

Грудное вскармливание
Не принимайте Лефлуномид Майлан, если вы кормите грудью, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лефлуномид Майлан может вызывать головокружение, которое может нарушать способность концентрироваться и реагировать. Если у вас возникают такие симптомы, вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Лефлуномид Майлан содержит лактозу.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лефлуномид Майлан

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая начальная доза Лефлуномида Майлан составляет 100 мг один раз в день в течение первых 3 дней. В дальнейшем большинству пациентов требуется доза:

При ревматоидном артрите: 10 мг или 20 мг Лефлуномида Майлан один раз в день — в зависимости от тяжести заболевания.
При псориатическом артрите: 20 мг Лефлуномида Майлан один раз в день.

Проглатывайте таблетку целиком, запивая большим количеством воды. Лефлуномид Майлан можно принимать независимо от приёма пищи. Линия разлома предназначена для облегчения разделения таблетки с целью более лёгкого проглатывания и не служит для разделения таблетки на равные дозы.
Улучшение вашего состояния может наступить примерно через 4 недели или позже. У некоторых пациентов дополнительное улучшение может наблюдаться даже спустя 4–6 месяцев лечения. Обычно Лефлуномид Майлан принимают в течение длительного времени.

Если вы приняли Лефлуномид Майлан в дозе больше, чем нужно
Если вы приняли Лефлуномид Майлан в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом или получите другую медицинскую консультацию. По возможности возьмите с собой таблетки или упаковку, чтобы показать врачу.
Возможно появление таких симптомов, как боль в желудке, диарея, зуд и кожная сыпь.

Если вы забыли принять Лефлуномид Майлан
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось мало времени. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат ЛЕФЛУНОМИД МАЙЛАН может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу и прекратите прием ЛЕФЛУНОМИД МАЙЛАН:

если появляются слабость, ощущение головокружения или затруднение дыхания (с высыпаниями или без них, включая покраснение и зуд кожи, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, затруднение при глотании), поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции;
если появляются высыпания на коже или воспаление и язвы во рту, поскольку они могут указывать на тяжелые аллергические реакции, иногда потенциально смертельные (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]). См. раздел 2.

Немедленно сообщите врачу, если появляются:

бледность кожи, усталость или синяки, поскольку они могут указывать на нарушения в составе крови, вызванные дисбалансом различных типов клеток крови;
усталость, боль в животе или желтуха (желтый окрас глаз или кожи), поскольку они могут указывать на тяжелые состояния, такие как воспаление (гепатит) или печеночная недостаточность, которые могут быть смертельными;
любые признаки инфекции, такие как лихорадка, язвы во рту (признаки агранулоцитоза — резкое снижение числа лейкоцитов, очень редко), боль в горле или кашель, поскольку данный препарат может повышать риск тяжелой инфекции, включая сепсис (редко), который может быть потенциально смертельным;
воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующую кожную васкулит);
кашель или нарушения дыхания, поскольку они могут указывать на проблемы с легкими (интерстициальное заболевание легких или легочная гипертензия);
необычное онемение, слабость или боль в руках или ногах, поскольку они могут указывать на поражение нервов (периферическая нейропатия);
потеря аппетита; боли в животе; вздутие живота при ощупывании; чувство недомогания и общее ухудшение самочувствия, рвота, лихорадка — все это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит);
острая боль или дискомфорт с одной или обеих сторон спины, внезапные приступы стреляющей боли — обычно начинается в спине под ребрами и иррадиирует в живот, иногда в пах и половые органы; кровь в моче; чувство недомогания или рвота; частое мочеиспускание или жжение при мочеиспускании; лихорадка; тошнота, рвота; высыпания; увеличение массы тела — все это может быть признаком почечной недостаточности;
кожный волчаночный синдром (характеризуется высыпаниями/покраснением на участках кожи, подвергшихся воздействию света);
колит (вызывает стойкую и необъяснимую диарею).

Другие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

умеренные аллергические реакции;
потеря аппетита или снижение массы тела (обычно незначительное);
усталость (астения);
головная боль, головокружение;
нарушения чувствительности кожи, такие как покалывание (парестезия);
умеренное повышение артериального давления;
диарея;
тошнота, рвота;
боль в животе;
повышение показателей некоторых анализов функции печени;
усиленное выпадение волос;
экзема, сухость кожи, высыпания, зуд;
тендинит (боль, вызванная воспалением оболочек, окружающих сухожилия, обычно в руках или ногах);
повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатинфосфокиназа).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

снижение уровня калия в крови;
тревожность;
нарушения вкуса;
крапивница;
разрыв сухожилий;
повышение уровня жиров в крови (холестерин и триглицериды);
снижение уровня фосфатов в крови.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

повышение числа клеток крови, называемых эозинофилами (эозинофилия);
значительное повышение артериального давления;
повышение уровня некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Могут возникать другие побочные эффекты, включая снижение уровня мочевой кислоты в крови, легочную гипертензию, мужское бесплодие (которое обратимо после прекращения лечения данным препаратом) и псориаз (новый или ухудшение уже существующего).
Лекарственные средства, подобные лефлуномиду, связаны с повышенным риском развития опухолей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Лефлуномид Майлан

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере/флаконе и на упаковке, после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лефлуномид Майлан
Действующее вещество — лефлуномид. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10, 20 или 100 мг лефлуномида.
Ядро таблетки содержит микрокристаллическую целлюлозу, преджелатинизированный крахмал кукурузный, поливидон К30 (Е1201), кроссповидон (Е1202), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния (Е470b), лактозу моногидрат.
Пленочная оболочка также содержит диоксид титана (Е171), гипромеллозу (Е464) и макрогол.
Таблетка 20 мг дополнительно содержит тальк и оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Лефлуномида Майлан и содержимое упаковки
Лефлуномид Майлан 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром около 6,1 мм. Препарат упакован в картонные пачки, содержащие блистеры или флакон с встроенным осушителем (белый силикагель) или пакетик-осушитель. Осушитель не предназначен для приема внутрь.
Упаковки по 30 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Лефлуномид Майлан 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской с одной стороны, диаметром около 8,1 мм. Препарат упакован в картонные пачки, содержащие блистеры, или флакон с встроенным осушителем (белый силикагель) или пакетик-осушитель. Осушитель не предназначен для приема внутрь.
Упаковки по 30, 100 и 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (флакон 500 мг — только из HDPE-пластика).

Лефлуномид Майлан 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с риской с одной стороны, размером около 19,4 мм × 7,8 мм. Препарат упакован в картонные пачки, содержащие блистеры. Упаковки по 3 таблетки, покрытых пленочной оболочкой.

Риска на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки при затруднении её проглатывания целиком и не предназначена для разделения на равные дозы.

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
Mylan S.p.A., Виа Виттор Писани 20, 20124 Милан, Италия

Производители:
Pharmathen S.A., ул. Дервенакион, 6, Палини, Аттика, Греция
Pharmathen International S.A., Промышленная зона Сапес, префектура Родопи, блок № 5, Родопи 69300, Греция
McDermott Laboratories Limited, осуществляющая деятельность под торговой маркой Gerard Laboratories, 35/36, промышленная зона Балдойл, Грейндж-роуд, Дублин 13, Ирландия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чехия Leflugen 20 мг, потаховане таблеты
Франция LEFLUNOMIDE MYLAN 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
LEFLUNOMIDE MYLAN 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Германия Leflunomid Mylan 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Leflunomid Mylan 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Leflunomid Mylan 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Италия LEFLUNOMIDE MYLAN
Испания Leflunomida MYLAN 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
EFG
Leflunomida MYLAN 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
EFG
Нидерланды Leflunomide Mylan 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Leflunomide Mylan 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Leflunomide Mylan 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Великобритания Leflunomide Mylan 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Leflunomide Mylan 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой