Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Leflunomide Mylan 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

leflunomide
Lek równoważny
Przed wzięciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Leflunomide Mylan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Leflunomide Mylan
Jak stosować Leflunomide Mylan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Leflunomide Mylan 6 Zawartość opakowania i inne informacje

1 Co to jest Leflunomide Mylan i do czego służy
Leflunomide należy do grupy leków zwanych „przeciwrzutwiennymi”. Leflunomide stosowane jest
w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów lub z aktywnym zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy.
Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, opuchliznę, trudności w poruszaniu się, ból. Inne objawy ogólne to: utrata apetytu, gorączka, osłabienie i anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
Objawy aktywnego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy obejmują zapalenie stawów, opuchliznę, trudności w poruszaniu się, ból oraz zaczerwienione, łuszczące się plamy na skórze (zmiany skórne).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Leflunomide Mylan

Nie przyjmuj Leflunomide Mylan:

jeśli jesteś uczulony na leflunomid (zwłaszcza ciężką reakcję skórną, często towarzyszoną gorączce, bólowi stawów, zaczerwienieniom lub pęcherzykom na skórze, np. zespół Stevensa-Johnsona), lek nazywany teriflunomidem (powiązany z leflunomidem) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli masz problemy z wątrobą
jeśli masz średnie lub ciężkie problemy z nerkami
jeśli masz bardzo niski poziom białek we krwi (hipoproteinemia)
jeśli cierpisz na jakiekolwiek schorzenie układu odpornościowego (np. AIDS)
jeśli masz jakiekolwiek schorzenie szpiku kostnego, lub jeśli masz niską liczbę czerwonych lub białych krwinek we krwi lub niską liczbę płytek krwi z przyczyn innych niż reumatoidalne zapalenie stawów lub łuszczycowe zapalenie stawów
jeśli cierpisz na ciężką infekcję
jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią
jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leflunomidu:

jeśli cierpiałeś wcześniej na chorobę śródmiąższową płuc
jeśli miałeś gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą, która ma lub miała gruźlicę. Lekarz może przeprowadzić badania, aby sprawdzić, czy nie masz gruźlicy.
jeśli jesteś mężczyzną i planujesz mieć dziecko. Ponieważ nie można wykluczyć, że leflunomid przechodzi do nasienia, należy stosować wiarygodne środki antykoncepcyjne podczas leczenia leflunomidem. Mężczyźni, którzy chcą mieć dziecko, powinni skontaktować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie leczenia Leflunomide Mylan i podanie leków przyspieszających usuwanie leflunomidu z organizmu. Następnie konieczne będzie wykonanie badania krwi, aby upewnić się, że leflunomid został wystarczająco usunięty z organizmu, a następnie należy odczekać co najmniej kolejne 3 miesiące przed próbą poczęcia dziecka. jeśli musisz poddać się konkretnemu badaniu krwi (poziom wapnia). Może wystąpić fałszywie obniżony poziom wapnia. Leflunomide Mylan może rzadko powodować problemy z krwią, wątrobą, płucami lub nerwami rąk i nóg. Może również powodować ciężkie reakcje alergiczne (w tym Reakcję na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi [DRESS]) lub zwiększać ryzyko ciężkich infekcji. Aby uzyskać więcej informacji na ten temat, przeczytaj punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Reakcja na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi [DRESS] objawia się początkowo
objawami przypominającymi grypę oraz wysypką na twarzy, która następnie się rozprzestrzenia,
w połączeniu z wysoką gorączką, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych wykrywanymi
w badaniach krwi, wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem
węzłów chłonnych.
Lekarz może zalecić regularne badania krwi przed rozpoczęciem i podczas leczenia Leflunomide Mylan, aby kontrolować komórki krwi i funkcję wątroby. Ponadto lekarz będzie regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ leflunomid może powodować jego wzrost.
Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie nieustanną i nieuzasadnioną biegunkę. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania, aby ustalić jej przyczynę.
Dzieci i młodzież
Leflunomid nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Leflunomide Mylan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

inne leki na reumatoidalne zapalenie stawów, takie jak leki przeciwmalarowe (np. chlorochina i hydroksychlorochina), sole złota podawane w sposób dożylny lub doustny, d-penicylamina, azatiopryna, inhibitory czynnika martwicy nowotworu alfa (np. adalimumab, infliksimab) oraz inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ te kombinacje nie są zalecane
lek zwany cholestyraminą (stosowaną do obniżania podwyższonego poziomu cholesterolu) lub węgiel aktywny, ponieważ te leki mogą zmniejszyć ilość leflunomidu wchłanianego przez organizm
lek zwany teriflunomidem (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego)
warfarynę i inne doustne leki stosowane do rozcieńczania krwi, ponieważ konieczne jest monitorowanie, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych tego leku
repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rosiglitazon na cukrzycę
daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan na raka
duloksetynę na depresję, nietrzymanie moczu lub chorobę nerek u cukrzyków
alosetron na leczenie ciężkiej biegunki
teofilinę na astmę
tizanidynę, aby rozluźnić mięśnie
doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etyniloestradiol i lewonorgestrel)
ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy)
cefaklor, benzylopenicylinę (penicylina G), cyprofloksacynę na infekcje
indometacynę, ketoprofen na ból lub stan zapalny
furozepid na chorobę serca (moczopędne, pigułki moczopędne)
zidowudynę na zakażenie HIV
rosuwastatynę, simwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę na hipercholesterolemię (podwyższony cholesterol)
sulfasalazynę na chorobę zapalną jelita lub reumatoidalne zapalenie stawów
cyklosporynę
cymetydynę (aby zmniejszyć kwasowość żołądka).

Jeśli już przyjmujesz niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) i/lub glikokortykosteroid, możesz
kontynuować ich przyjmowanie po rozpoczęciu terapii Leflunomide Mylan.
Szczepienia
Jeśli planujesz szczepienie, skonsultuj się z lekarzem. Niektóre szczepienia nie powinny być
podawane podczas przyjmowania leflunomidu i przez pewien czas po zakończeniu leczenia.
Leflunomide Mylan i alkohol
Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia leflunomidem. Spożywanie alkoholu
podczas leczenia Leflunomide Mylan może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie przyjmuj leflunomidu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zostaniesz w ciąży podczas przyjmowania leflunomidu, ryzyko urodzenia dziecka z poważnymi wadami wrodzonymi wzrasta. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować Leflunomide Mylan bez stosowania wiarygodnej metody antykoncepcji.
Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę po zakończeniu leczenia Leflunomide Mylan, ponieważ należy upewnić się, że każdy ślad leflunomidu został usunięty z organizmu przed próbą zajścia w ciążę. Może to potrwać do 2 lat.
Ten okres może zostać skrócony do kilku tygodni poprzez przyjmowanie leków przyspieszających usuwanie leflunomidu z organizmu.
W obu przypadkach badanie krwi musi potwierdzić, że leflunomid został wystarczająco usunięty z organizmu, a następnie należy odczekać co najmniej kolejny miesiąc przed zaplanowaniem ciąży.
Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia Leflunomide Mylan lub w ciągu dwóch lat po jego zakończeniu, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu potwierdzenia ciąży. Jeśli ciąża zostanie potwierdzona, lekarz może zalecić leczenie pewnymi lekami, które szybko i wystarczająco usuwają leflunomid z organizmu, co może zmniejszyć ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Nie powinieneś przyjmować Leflunomide Mylan, jeśli karmisz piersią, ponieważ leflunomid przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Leflunomide Mylan może powodować zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Leflunomide Mylan zawiera laktozę.
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Leflunomide Mylan

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa Leflunomide Mylan wynosi 100 mg raz dziennie przez pierwsze 3 dni.
Następnie większość pacjentów wymaga dawki:

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 mg lub 20 mg Leflunomide Mylan raz dziennie, w zależności od nasilenia choroby.
W przypadku zapalenia stawów psoriaticznego: 20 mg Leflunomide Mylan raz dziennie.

Połknij całą tabletkę i wypij obficie wody. Leflunomide Mylan można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.
Linia podziału na tabletce ułatwia jej podzielenie w celu ułatwienia połknięcia i nie służy do dzielenia tabletki na równe dawki.
Poprawa objawów może być odczuwalna po około 4 tygodniach lub później. Niektórzy pacjenci mogą odnotować dalsze poprawy nawet po 4–6 miesiącach leczenia. Zwykle Leflunomide Mylan stosuje się przez dłuższy czas.

Jeśli zażyjesz więcej Leflunomide Mylan niż powinieneś
Jeśli zażyjesz więcej Leflunomide Mylan niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub poszukaj porady medycznej. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.
Może wystąpić jeden z następujących objawów: ból brzucha, biegunka, świąd i wysypka skórna.

Jeśli zapomnisz przyjąć Leflunomide Mylan
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, o ile nie jest już prawie czas na następną dawkę. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować Leflunomid Mylan:

jeśli pojawi się osłabienie, uczucie zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu (z lub bez wysypek skórnych, w tym zaczerwienienia i swędzenia skóry, obrzęku rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła oraz trudności z połykaniem), ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej
jeśli pojawi się wysypka skórna lub zapalenie i owrzodzenia w jamie ustnej, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie reakcje alergiczne, a czasem potencjalnie śmiertelne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków, rumień wielopostaciowy, Reakcja Leku z Eozynofilią i Objawami Systemowymi [DRESS]). Zobacz punkt 2.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią:

bladość skóry, zmęczenie lub siniaki, ponieważ mogą one wskazywać na zaburzenia krwi spowodowane nieprawidłowym stosunkiem różnych typów komórek krwi
zmęczenie, ból brzucha lub żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie stany, takie jak zapalenie (hepatyt) lub niewydolność wątroby, które mogą być śmiertelne
jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak gorączka, owrzodzenia w jamie ustnej (objawy agranulocytozy, znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek, bardzo rzadko), ból gardła lub kaszel, ponieważ ten lek może zwiększać ryzyko ciężkiej infekcji, w tym sepsy (rzadko), która może być potencjalnie śmiertelna
zapalenie drobnych naczyń (wazopatia, w tym nekrotyzująca wazopatia skórna)
kaszel lub zaburzenia oddechowe, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z płucami (choroba śródmiąższowa płuc lub nadciśnienie płucne)
mrowienie, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z nerwami (neuropatia obwodowa)
utrata apetytu; bóle brzucha; napięcie brzucha przy dotyku; uczucie niedoboru samopoczucia i ogólny dyskomfort, wymioty, gorączka, które mogą być objawami zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)
ostry ból lub dolegliwości po jednej lub obu stronach pleców, nagłe napady kolki – zwykle zaczyna się od pleców poniżej żeber i rozprzestrzenia na brzuch, a czasem na pachwinę i narządy płciowe; krew w moczu; uczucie niedoboru samopoczucia lub wymioty; częste parcie na mocz lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu; gorączka; nudności, wymioty; wysypka skórna; przyrost masy ciała; mogą to być objawy niewydolności nerek
toczeń skórny (charakteryzujący się wysypką/ rumieniem na obszarach skóry narażonych na działanie światła)
zapalenie okrężnicy (powodujące trwającą i nieuzasadnioną biegunkę).

Inne działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

umiarkowane reakcje alergiczne
utrata apetytu lub masy ciała (zwykle nieznaczna)
zmęczenie (astenia)
ból głowy, zawroty głowy
nieprzyjemne uczucia skórne, takie jak mrowienie (parestezja)
umiarkowany wzrost ciśnienia tętniczego
biegunka
nudności, wymioty
ból brzucha
wzrost wartości niektórych badań funkcji wątroby
zwiększone wypadanie włosów
egzema, suchość skóry, wysypka, swędzenie
zapalenie ścięgien (ból spowodowany zapaleniem błon otaczających ścięgna, zwykle w stopach lub rękach)
wzrost poziomu niektórych enzymów we krwi (kinaza fosfokreatynowa).

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

obniżenie poziomu potasu we krwi
lęk
zaburzenia smaku
pokrzywka
zerwanie ścięgna
wzrost poziomu tłuszczów we krwi (cholesterol i trójglicerydy)
obniżenie poziomu fosforanów we krwi.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

wzrost liczby komórek krwi zwanych eozynofilami (eozynofilia)
silny wzrost ciśnienia tętniczego
wzrost poziomu niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Mogą wystąpić inne działania niepożądane, takie jak obniżenie poziomu kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, bezpłodność u mężczyzn (odwracalna po przerwaniu leczenia tym lekiem) oraz łuszczycę (nową lub pogorszenie istniejącej).
Leki takie jak leflunomid są kojarzone ze zwiększonym ryzykiem rozwoju nowotworów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać leflunomid Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu blisterowym/pułapce i na pudełku,
po oznaczeniu „Waz”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Leflunomide Mylan
Substancją czynną jest leflunomid. Jedna tabletka powlekana zawiera 10, 20 lub 100 mg
leflunomidu.
Jądro tabletu zawiera celulozę mikrokryształową, modyfikowane ziemniaczane skrobię,
povidon K30 (E1201), crospovidon (E1202), bezwodny krzemionkę koloidalną, stearynian magnezu
(E470b), laktozę jednowodną.
Powłoka filmowa zawiera ponadto dwutlenek tytanu (E171), hydroksypropylo metylocelulozę (E464) i makrogol.
Tabletka o mocy 20 mg zawiera ponadto talk i żółty tlenek żelaza (E172).
Opis wyglądu Leflunomide Mylan i zawartości opakowania
Leflunomide Mylan 10 mg tabletki powlekane: białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy około 6,1 mm. Produkt jest opakowany w pudełkach kartonowych zawierających blistry lub butelki z wbudowanym środkiem osuszającym (biały żel krzemionkowy) lub torebkę osuszającą. Środka osuszającego nie wolno połykać.
Opakowania zawierające 30 i 100 tabletek powlekanych.
Leflunomide Mylan 20 mg tabletki powlekane: żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z ryflowaną linią po jednej stronie, o średnicy około 8,1 mm. Produkt jest opakowany w pudełkach kartonowych zawierających blistry lub butelki z wbudowanym środkiem osuszającym (biały żel krzemionkowy) lub torebkę osuszającą. Środka osuszającego nie wolno połykać.
Opakowania zawierające: 30, 100 i 500 (tylko w butelkach HDPE) tabletek powlekanych.
Leflunomide Mylan 100 mg tabletki powlekane: białe, owalne, dwuwypukłe tabletki z ryflowaną linią po jednej stronie, o wymiarach około 19,4 mm x 7,8 mm. Produkt jest opakowany w pudełkach kartonowych zawierających blistry. Opakowania zawierające 3 tabletki powlekane.
Ryflowana linia służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia tabletu w przypadku trudności z połknięciem go w całości i nie jest przeznaczona do dzielenia na równe dawki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producenci:
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., Pallini Attiki, Hellas, Grecja
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi
69300, Hellas, Grecja
McDermott Laboratories Limited handlujące jako Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska Leflugen 20 mg, potahované tablety
Francja LEFLUNOMIDE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé
LEFLUNOMIDE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé
Niemcy Leflunomid Mylan 10 mg Filmtabletten
Leflunomid Mylan 20 mg Filmtabletten
Leflunomid Mylan 100 mg Filmtabletten
Włochy LEFLUNOMIDE MYLAN
Hiszpania Leflunomida MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Leflunomida MYLAN 20 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Holandia Leflunomide Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten
Leflunomide Mylan 20 mg, filmomhulde tabletten
Leflunomide Mylan 100 mg, filmomhulde tabletten
Wielka Brytania Leflunomide Mylan 10 mg film-coated tablets
Leflunomide Mylan 20 mg film-coated tablets