Лефлуномід МЕДАК

Інструкція: інформація для користувача

ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лефлуномід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК
3. Як застосовувати ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лефлуномід МЕДАК і для чого його застосовують

Лефлуномід МЕДАК належить до групи лікарських засобів, які називаються протизапальними препаратами. Він містить
діючу речовину лефлуномід.
Лефлуномід МЕДАК застосовується для лікування дорослих пацієнтів із активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.
Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряк, обмеження рухливості та біль. Інші симптоми, які можуть впливати на весь організм, включають втрату апетиту, лихоманку, слабкість і анемію (зниження кількості червоних кров’яних тіл).
Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряк, обмеження рухливості, біль і червоні шкіряні ураження з лущенням (висип на шкірі).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лефлуноміду МЕДАК

Не приймайте Лефлуномід МЕДАК

• якщо у Вас вже була алергійна реакція на лефлуномід (особливо тяжка шкірна реакція, часто з підвищеною температурою, болями в суглобах, червоними плямами на шкірі або пухирями, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона), на арахіс або сою, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або якщо у Вас алергія на теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
• якщо у Вас є будь-які проблеми з печінкою,
• якщо у Вас є тяжкі або помірні проблеми з нирками,
• якщо у Вас дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія),
• якщо у Вас є будь-яке захворювання, що впливає на Ваш імунітет (наприклад, СНІД),
• якщо у Вас є будь-які проблеми з червоним кістковим мозком, або низька кількість червоних або білих кров’яних тілець, або знижена кількість тромбоцитів у крові,
• якщо у Вас є тяжке інфекційне захворювання,
• якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Лефлуноміду МЕДАК

• якщо Ви коли-небудь страждали на запалення легень (інтерстиційна хвороба легень).
• якщо Ви коли-небудь хворіли на туберкульоз або мали тісний контакт з кимось, хто хворів або хворіє на туберкульоз. Лікар може провести тести, щоб перевірити, чи у Вас туберкульоз.
• якщо Ви чоловік і плануєте мати дитину. Оскільки не можна виключити, що Лефлуномід МЕДАК потрапляє в сперму, під час лікування Лефлуномідом МЕДАК слід використовувати надійний метод контрацепції. Чоловікам, які планують мати дитину, слід звернутися до лікаря, який може порадити припинити лікування Лефлуномідом МЕДАК і прийняти певні ліки для швидкого та достатнього виведення Лефлуноміду МЕДАК з організму. Після цього слід здати аналіз крові, щоб переконатися, що Лефлуномід МЕДАК достатньо виведений з організму, і потім чекати ще принаймні 3 місяці перед зачаттям.
• якщо Вам потрібно пройти певний аналіз крові (рівень кальцію). Можуть бути виявлені помилково низькі рівні кальцію.
• якщо Ви маєте бути або нещодавно були піддані великому хірургічному втручанню, або у Вас ще є незагоєна рана після операції. Лефлуномід МЕДАК може ускладнити загоєння рани.

Рідко Лефлуномід МЕДАК може викликати проблеми з кров’ю, печінкою, легенями або
нервами рук чи ніг. Лефлуномід МЕДАК також може викликати деякі тяжкі алергічні
реакції (включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]) або
підвищувати ризик тяжких інфекцій. Для отримання додаткової інформації див. розділ 4 (Можливі
побічні ефекти).
Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі, потім — поширеним висипом з підвищеною температурою, підвищеним рівнем печінкових ферментів та певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) у аналізах крові, а також збільшеними лімфатичними вузлами.
Перед початком прийому Лефлуноміду МЕДАК та під час лікування лікар буде регулярно призначати Вам аналізи крові, щоб контролювати клітини крові та стан печінки. Лікар також регулярно перевірятиме Ваш тиск, оскільки Лефлуномід МЕДАК може спричинити його підвищення.
Повідомте лікаря, якщо у Вас є хронічна нез’ясована діарея. Лікар може призначити додаткові обстеження для диференційної діагностики.
Повідомте лікаря, якщо під час лікування Лефлуномідом МЕДАК з’явилася шкірна виразка (див. також розділ 4).
Діти та підлітки
Застосування Лефлуноміду МЕДАК не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Лефлуномід МЕДАК
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, придбані без рецепта.
Ця інформація особливо важлива, якщо Ви приймаєте:

• інші ліки для лікування ревматоїдного артриту, такі як протималярійні (наприклад, хлорохіна та гідроксихлорохіна), золоті солі, що вводяться внутрішньом’язово або перорально, D-пеніциламін, азатіоприн та інші імуносупресивні засоби (наприклад, метотрексат), оскільки такі комбінації не рекомендуються,
• варфарин та інші пероральні засоби для розрідження крові — необхідний моніторинг для зменшення ризику побічних ефектів,
• теріфлуномід для лікування розсіяного склерозу,
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон — для діабету,
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан — для лікування раку,
• дулоксетин — для депресії, недержання сечі або ниркової хвороби у діабетиків,
• алосетрон — для лікування тяжкої діареї,
• теофілін — для астми,
• тізанідин — для розслаблення м’язів,
• оральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — для лікування інфекцій,
• індометацин, кетопрофен — для болю або запалення,
• фуросемід — для серцевого захворювання (діуретик, «таблетка для сечі»),
• зідовудин — для інфекції ВІЛ,
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — для гіперхолестеринемії (високий рівень холестерину),
• сульфасалазин — для запального захворювання кишечника або ревматоїдного артриту,
• ліки, що називаються колестирамін (використовується для зниження рівня холестерину) або активоване вугілля, оскільки ці ліки можуть зменшити кількість Лефлуноміду МЕДАК, що поглинається організмом.

Якщо Ви вже приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) і/або кортикостероїди, Ви можете продовжувати їх прийом після початку терапії Лефлуномідом МЕДАК.
Вакцинації
Якщо Вам потрібно зробити вакцинацію, проконсультуйтеся з лікарем. Деякі вакцинації не повинні проводитися під час прийому Лефлуноміду МЕДАК, а також протягом певного часу після припинення лікування.
Лефлуномід МЕДАК з їжею, напоями та алкоголем
Лефлуномід МЕДАК можна приймати з їжею або без неї.
Рекомендується уникати вживання алкоголю під час лікування Лефлуномідом МЕДАК. Вживання алкоголю під час прийому Лефлуноміду МЕДАК може збільшити ризик ураження печінки.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Лефлуномід МЕДАК, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність. Якщо Ви вагітні або завагітніли під час лікування Лефлуномідом МЕДАК, ризик народження дитини з тяжкими вродженими вадами зростає. Жінки не повинні приймати Лефлуномід МЕДАК без використання надійних методів контрацепції, якщо вони фертильні.
Якщо Ви плануєте вагітність після припинення лікування Лефлуномідом МЕДАК, важливо заздалегідь повідомити лікаря, оскільки Ви повинні бути впевнені, що весь слід Лефлуноміду МЕДАК виведений з організму до спроби завагітніти.
Виведення Лефлуноміду МЕДАК може тривати до двох років. Цей період можна скоротити до кількох тижнів за допомогою певних ліків, що прискорюють виведення Лефлуноміду МЕДАК з організму.
У будь-якому разі перед настанням вагітності аналізи крові повинні підтвердити достатнє виведення Лефлуноміду МЕДАК з організму, після чого слід чекати ще принаймні один місяць.
Для отримання додаткової інформації щодо лабораторних аналізів зверніться до лікаря.
Якщо Ви підозрюєте, що Ви вагітні під час лікування Лефлуномідом МЕДАК або протягом двох років після припинення лікування, Ви повинні негайно повідомити лікаря, який призначить тест на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар порадить Вам приймати певні ліки для швидкого та достатнього виведення Лефлуноміду МЕДАК з організму, щоб зменшити ризик для Вашої дитини.
Не приймайте Лефлуномід МЕДАК під час годування грудьми, оскільки лефлуномід проникає в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лефлуномід МЕДАК може викликати відчуття незбалансованості, що може вплинути на Вашу здатність концентруватися та реакцію. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Лефлуномід МЕДАК містить лактозу
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лефлуномід МЕДАК містить лецитин з сої
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви алергік на арахіс або сою.
Лефлуномід МЕДАК містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівково-покриту таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Лефлуномід МЕДАК

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Початкова доза Лефлуноміду МЕДАК зазвичай становить 100 мг лефлуноміду один раз на добу протягом перших трьох днів. Після цього більшості пацієнтів необхідна:

• при ревматоїдному артриті: щоденна доза 10–20 мг Лефлуноміду МЕДАК залежно від тяжкості захворювання;
• при псоріатичному артриті: щоденна доза 20 мг Лефлуноміду МЕДАК.

Приймайте таблетку цілою, запиваючи її великим обсягом води.
Покращення стану може стати помітним лише через приблизно 4 тижні або більше. Деякі пацієнти можуть відчувати подальше покращення навіть після 4–6 місяців лікування.
Зазвичай, Лефлуномід МЕДАК призначається на тривалий час.
Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду МЕДАК, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше препарату, ніж має бути, негайно зверніться до лікаря або отримайте іншу медичну консультацію. За можливості, візьміть з собою таблетки або упаковку, щоб показати лікарю.
Якщо ви забули прийняти таблетку Лефлуноміду МЕДАК
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це одразу, як тільки згадаєте, якщо тільки до прийому наступної дози залишилося менше кількох годин. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування препаратом ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК та негайно зверніться до лікаря, якщо:

• відчуваєте слабкість, почуття легкості в голові або запаморочення, або якщо у вас були труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію,
• виникло покрасніння шкіри або виразки в роті, оскільки ці ознаки можуть вказувати на тяжкі алергічні реакції, іноді навіть фатальні (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна, реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами [DRESS]), див. розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли:

• блідність, втому або синяки, оскільки ці симптоми можуть свідчити про порушення крові, спричинені порушенням балансу між різними типами клітин, що утворюють кров,
• втому, біль у животі або жовтяницю (жовте забарвлення очей або шкіри), оскільки ці симптоми можуть вказувати на тяжкі захворювання, такі як печінкова недостатність, яка може бути фатальною,
• будь-які симптоми інфекції, такі як лихоманка, біль у горлі або кашель, оскільки цей препарат може підвищувати ризик тяжких інфекцій, які можуть загрожувати життю,
• кашель або порушення дихання, оскільки ці симптоми можуть вказувати на проблеми з легенями (інтерстиційна хвороба легень або легенева гіпертензія),
• відчуття поколювання, слабкість або незвичайний біль у руках або ногах, оскільки це може свідчити про ураження нервів (периферична нейропатія).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• незначне зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія),
• помірні алергічні реакції,
• втрата апетиту, зниження маси тіла (зазвичай незначне),
• втому (астенія),
• головний біль, запаморочення,
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як поколювання (парестезії),
• помірне підвищення артеріального тиску,
• коліт,
• діарея,
• нудота, блювота,
• запалення ротової порожнини або виразки в роті,
• болі в животі,
• підвищення показників функції печінки у лабораторних тестах,
• посилене випадіння волосся,
• екзема, сухість шкіри, почервоніння, свербіж,
• тендиніт (біль, спричинений запаленням оболонки, що оточує сухожилки, зазвичай у стопах або кистях),
• підвищення рівня певних ферментів у крові (креатинфосфокіназа),
• ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• зниження рівня калію у крові,
• тривожність,
• порушення смаку,
• кропив’янка (покрасніння зі свербіжом),
• розрив сухожилка,
• підвищення рівня жирів у крові (холестерин і тригліцериди),
• зниження рівня фосфатів у крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

• підвищення кількості клітин крові, що називаються еозинофіли (еозинофілія); незначне зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія); зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія),
• підвищення артеріального тиску,
• запалення легені (інтерстиційна хвороба легень),
• підвищення показників функції печінки, що може призвести до тяжких станів, таких як гепатит і жовтяниця,
• тяжкі інфекції, що називаються сепсисом, які можуть бути фатальними,
• підвищення рівня певних ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• значне зниження певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз),
• тяжкі алергічні реакції та потенційно тяжкі реакції,
• запалення судин (васкуліт, включаючи некротичний шкірний васкуліт),
• запалення підшлункової залози (панкреатит),
• тяжкі ураження печінки, такі як печінкова недостатність або некроз, які можуть бути фатальними,
• тяжкі, іноді фатальні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна).

Інші побічні ефекти, такі як ниркова недостатність, зниження рівня сечової кислоти в крові, легенева гіпертензія, чоловіча безплідність (яка є зворотною після припинення лікування цим препаратом), кутикулярний вовчий вінець (характеризується висипом/еритемою на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла), псоріаз (виникнення або погіршення), DRESS та шкірна виразка (кругла відкрита ранка на шкірі, через яку видно підлеглі тканини), можуть виникати з невідомою частотою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лефлуномід МЕДАК

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та на флаконі після напису «Зак.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лефлуномід МЕДАК

• Діючою речовиною є лефлуномід. Кожна таблетка Лефлуномід МЕДАК, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг лефлуноміду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, винна кислота, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат у ядрі таблетки, а також лецитин (із насіння сої), полівініловий спирт, тальк, титану діоксид (Е 171) та ксантанова смола у плівковій оболонці.

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки Лефлуномід МЕДАК
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Лефлуномід МЕДАК 10 мг — білі або майже білі, круглі, діаметром близько 6 мм.
Таблетки упаковані у флакони.
Лефлуномід МЕДАК 10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою: доступні упаковки по 30, 60 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, на флакон.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Німеччина

Виробник
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Німеччина
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Кіпр
Pharmanovia Benelux B.V. Gidamed Medical Supplies Ltd.
Тел.: +31 76 560 0030 Тел.: +357-257 510 30
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург
medac GmbH medac GmbH
Тел.: +49 4103 8006-0 Тел.: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка / Словацька Республіка Угорщина
medac GmbH, organizačná složka medac GmbH
Тел.: +420 774 486 166 Тел.: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]

Данія / Швеція Мальта
medac
Gesellschaft für klinische medac GmbH
Spezialpräparate G.m.b.H, Німеччина, філія Тел.: +49 4103 8006-0
Тел.: +46 44 7850 666 [email protected]
[email protected]

Німеччина Нідерланди
medac GmbH medac GmbH
Тел.: +49 4103 8006-0 Тел.: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]

Естонія / Латвія / Литва Норвегія
ViaSana medac
Тел.: +370 5 2788 414 Gesellschaft für klinische
[email protected] Spezialpräparate G.m.b.H, Німеччина, філія
Тел.: +47 90 63 81 04
[email protected]

Греція Австрія
medac GmbH EVER Valinject GmbH
Тел.: +49 4103 8006-0 Тел.: +43 7665 20555
[email protected] [email protected]

Іспанія Польща
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. medac GmbH Sp. z.o.o.
Тел.: +34 93 205 86 86 Тел.: +48 22 430 00 30
[email protected] [email protected]

Франція Португалія
medac s.a.s. medac GmbH - Sucursal em Portugal
Тел.: +33 437 66 14 70 Тел.: +351 21 410 75 83
[email protected] [email protected]

Хорватія Румунія
Medis Adria d.o.o. medac GmbH
Тел.: +385 (0) 1 230 34 46 Тел.: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]

Ірландія Словенія
medac GmbH medac GmbH
Тел.: +49 4103 8006-0 Тел.: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]

Ісландія Фінляндія/Фінляндія
Vistor hf. medac
Тел.: +354 535 7000 Gesellschaft für klinische
[email protected] Spezialpräparate G.m.b.H, Німеччина, філія
Тел.: +358 10 420 4000
[email protected]

Італія
medac Pharma S.r.l.
Тел.: +39 06 515912 1
[email protected]

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для користувача

Лефлуномід МЕДАК 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лефлуномід
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК
3. Як приймати ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лефлуномід МЕДАК і для чого його застосовують

Лефлуномід МЕДАК належить до групи лікарських засобів, які називаються протизапальні засоби, що застосовуються при ревматичних захворюваннях. Він містить діючу речовину — лефлуномід.
Лефлуномід МЕДАК застосовується для лікування дорослих пацієнтів із активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.
Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряки, обмеження рухливості та біль. Інші симптоми, які можуть впливати на весь організм, включають втрату апетиту, підвищення температури тіла, слабкість і анемію (зниження кількості червоних кров’яних тілець).
Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряки, обмеження рухливості, біль і червоні шкіряні плями з лущенням (висипання на шкірі).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лефлуноміду МЕДАК

Не приймайте Лефлуномід МЕДАК

• якщо у Вас вже була алергічна реакція на лефлуномід (особливо тяжка шкірна реакція, часто з лихоманкою, болями в суглобах, червоними плямами на шкірі або пухирями, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона), на арахіс або сою, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або якщо Ви маєте алергію на теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
• якщо у Вас є будь-які проблеми з печінкою,
• якщо у Вас серйозні або помірні проблеми з нирками,
• якщо у Вас дуже низький рівень білків у крові (гіпоальбумінемія),
• якщо Ви страждаєте від будь-якого захворювання, що впливає на Ваш імунітет (наприклад, СНІД),
• якщо у Вас є будь-які проблеми з червоним кістковим мозком або низька кількість червоних або білих кров’яних тілець, або низький рівень тромбоцитів у крові,
• якщо Ви страждаєте від серйозної інфекції,
• якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Лефлуноміду МЕДАК

• якщо Ви коли-небудь страждали від запалення легень (інтерстиційна хвороба легень).
• якщо Ви коли-небудь мали туберкульоз або були у тісному контакті з кимось, хто має або мав туберкульоз. Лікар може провести тести, щоб перевірити, чи є у Вас туберкульоз.
• якщо Ви чоловік і плануєте мати дитину. Оскільки не можна виключити, що Лефлуномід МЕДАК потрапляє в сім’яну рідину, під час лікування Лефлуномідом МЕДАК слід використовувати надійний метод контрацепції. Чоловікам, які планують мати дитину, слід звернутися до лікаря, який може порадити припинити лікування Лефлуномідом МЕДАК і приймати певні ліки для швидкого та достатнього виведення Лефлуноміду МЕДАК з організму. Після цього слід здати аналіз крові, щоб переконатися, що Лефлуномід МЕДАК достатньо виведений з організму, і потім чекати ще принаймні 3 місяці перед зачаттям.
• якщо Вам потрібно пройти певний аналіз крові (рівень кальцію). Можуть бути виявлені помилково низькі рівні кальцію.
• якщо Ви плануєте або нещодавно перенесли операцію або у Вас ще є незагоєна рана після операції. Лефлуномід МЕДАК може ускладнити загоєння рани.

Рідко Лефлуномід МЕДАК може викликати проблеми з кров’ю, печінкою, легенями або
нервами рук чи ніг. Лефлуномід МЕДАК також може викликати деякі тяжкі алергічні реакції (включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]) або підвищувати ризик серйозних інфекцій. Додаткову інформацію див. у розділі 4 (Можливі побічні ефекти).
Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипанням на обличчі, потім — поширеним висипанням з лихоманкою, підвищенням рівня печінкових ферментів та певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) у крові та збільшенням лімфатичних вузлів.
Перед початком прийому Лефлуноміду МЕДАК та під час лікування лікар буде періодично призначати Вам аналізи крові, щоб контролювати клітини крові та стан печінки. Лікар також регулярно перевірятиме Ваший артеріальний тиск, оскільки Лефлуномід МЕДАК може спричинити його підвищення.
Повідомте лікареві, якщо у Вас хронічна діарея невідомого походження. Лікар може призначити додаткові обстеження для диференціальної діагностики.
Повідомте лікареві, якщо під час лікування Лефлуномідом МЕДАК з’явилася виразка на шкірі (див. також розділ 4).
Діти та підлітки
Застосування Лефлуноміду МЕДАК не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Лефлуномід МЕДАК
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які придбаються без рецепта.
Ця інформація особливо важлива, якщо Ви приймаєте:

• інші ліки для лікування ревматоїдного артриту, такі як протималярійні (наприклад, хлорохін і гідроксихлорохін), золоті солі, які вводяться внутрішньом’язово або перорально, D-пеніциламін, азатіопрін та інші імунодепресанти (наприклад, метотрексат), оскільки такі комбінації не рекомендуються,
• варфарин та інші пероральні засоби для розрідження крові — необхідний моніторинг для зменшення ризику побічних ефектів цього лікувального засобу,
• теріфлуномід для лікування розсіяного склерозу,
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон — для цукрового діабету,
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан — для лікування раку,
• дулоксетин — для депресії, недержання сечі або ниркової хвороби у діабетиків,
• алосетрон — для лікування тяжкої діареї,
• теофілін — для астми,
• тізанідин — для розслаблення м’язів,
• пероральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел),
• цефацлор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — для лікування інфекцій,
• індометацин, кетопрофен — від болю або запалення,
• фуросемід — для серцевої хвороби (діуретик, «таблетка для сечі»),
• зідовудин — при інфекції ВІЛ,
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гіперхолестеринемії (високий рівень холестерину),
• сульфасалазин — при запальному захворюванні кишечника або ревматоїдному артриті,
• ліки, такі як колестирамін (використовується для зниження холестерину) або активований вугілля, оскільки ці ліки можуть зменшити кількість Лефлуноміду МЕДАК, що поглинається організмом.

Якщо Ви вже приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) та/або кортикостероїди, Ви можете продовжувати їх прийом після початку терапії Лефлуномідом МЕДАК.
Вакцинації
Якщо Вам потрібно зробити щеплення, проконсультуйтеся з лікарем. Деякі вакцинації не повинні проводитися під час прийому Лефлуноміду МЕДАК та певний час після припинення лікування.
Лефлуномід МЕДАК з їжею, напоями та алкоголем
Лефлуномід МЕДАК можна приймати з їжею або без неї.
Рекомендується не вживати алкоголь під час лікування Лефлуномідом МЕДАК. Вживання алкоголю під час прийому Лефлуноміду МЕДАК може збільшити ризик ураження печінки.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Лефлуномід МЕДАК, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність. Якщо Ви вагітні або вагітність настала під час лікування Лефлуномідом МЕДАК, ризик народження дитини з тяжкими вродженими вадами зростає. Жінки не повинні приймати Лефлуномід МЕДАК без використання надійних методів контрацепції, якщо вони фертильні.
Якщо Ви плануєте вагітність після припинення лікування Лефлуномідом МЕДАК, важливо заздалегідь повідомити лікареві, оскільки слід переконатися, що весь Лефлуномід МЕДАК виведений з організму перед спробою завагітніти.
Виведення Лефлуноміду МЕДАК може тривати до двох років. Цей період можна скоротити до декількох тижнів за допомогою певних ліків, що прискорюють виведення Лефлуноміду МЕДАК з організму.
У будь-якому разі перед настанням вагітності аналізи крові повинні підтвердити достатнє виведення Лефлуноміду МЕДАК з організму, після чого слід чекати ще принаймні місяць.
Для отримання додаткової інформації щодо лабораторних досліджень зверніться до лікаря.
Якщо Ви підозрюєте вагітність під час лікування Лефлуномідом МЕДАК або протягом двох років після припинення лікування, Ви повинні негайно повідомити лікареві, який призначить тест на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар порадить Вам приймати певні ліки для швидкого та достатнього виведення Лефлуноміду МЕДАК з організму, щоб зменшити ризик для Вашої дитини.
Не приймайте Лефлуномід МЕДАК під час годування грудьми, оскільки лефлуномід проникає в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лефлуномід МЕДАК може спричинити відчуття незбалансованості, що може вплинути на Вашу здатність концентруватися та реакцію. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Лефлуномід МЕДАК містить лактозу
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Лефлуномід МЕДАК містить лецитин з сої
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою.
Лефлуномід МЕДАК містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівкову таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Лефлуномід МЕДАК

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Початкова доза Лефлуноміду МЕДАК зазвичай становить 100 мг лефлуноміду один раз на добу
протягом перших трьох днів. Після цього більшості пацієнтів необхідні такі дози:

• при ревматоїдному артриті: щоденна доза 10–20 мг Лефлуноміду МЕДАК залежно від тяжкості захворювання;
• при псоріатичному артриті: щоденна доза 20 мг Лефлуноміду МЕДАК.

Приймайте таблетку цілою і запивайте великим об’ємом води.
Покращення стану може стати помітним лише через приблизно 4 тижні або більше. У деяких пацієнтів
подальше покращення може спостерігатися навіть після 4–6 місяців лікування.
Зазвичай, Лефлуномід МЕДАК призначають на тривалий час.
Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду МЕДАК, ніж слід
Якщо ви прийняли більше препарату, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або отримайте
медичну консультацію. За можливості, візьміть з собою таблетки або упаковку, щоб показати лікареві.
Якщо ви забули прийняти таблетку Лефлуноміду МЕДАК
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це відразу, як тільки згадаєте, якщо тільки до прийому наступної
дози залишився не більше ніж короткий час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Негайно припиніть лікування препаратом Лефлуномід МЕДАК і зверніться до лікаря, якщо у вас виникли:

• відчуття слабкості, легкості в голові або запаморочення, або якщо у вас були ускладнення дихання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про серйозну алергічну реакцію,
• покрасніння шкіри або виразки в роті, оскільки ці симптоми можуть вказувати на тяжкі алергічні реакції, іноді навіть летальні (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона,
  токсична епідермальна некролізія, еритема мультиформна, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]), див. розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли:

• блідість, втому або синці, оскільки ці симптоми можуть свідчити про порушення крові, пов’язані з дисбалансом між різними типами клітин крові,
• втому, біль у животі або жовтяницю (жовте забарвлення очей або шкіри), оскільки ці симптоми можуть вказувати на серйозні захворювання, такі як печінкова недостатність, яка може бути летальною,
• будь-які симптоми інфекції, такі як лихоманка, біль у горлі або кашель, оскільки цей препарат може підвищувати ризик тяжких інфекцій, що загрожують життю,
• кашель або порушення дихання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про ураження легень (інтерстиціальна хвороба легень або легенева гіпертензія),
• відчуття поколювання, слабкість або біль у руках або ногах, оскільки це може вказувати на ураження нервів (периферична нейропатія).

Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

• незначне зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія),
• помірні алергічні реакції,
• втрата апетиту, зниження ваги тіла (зазвичай незначне),
• втому (астенію),
• головний біль, запаморочення,
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як поколювання (парестезії),
• помірне підвищення артеріального тиску,
• коліт,
• діарея,
• нудота, блювота,
• запалення ротової порожнини або виразки в роті,
• болі в животі,
• підвищення показників у тестах функції печінки,
• посилене випадіння волосся,
• екзема, сухість шкіри, покрасніння, свербіж,
• тендиніт (біль, спричинений запаленням оболонки, що оточує сухожилки, зазвичай у ніг або рук),
• підвищення рівня деяких ферментів крові (креатинфосфокінази),
• ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія).

Непоширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• зниження рівня калію в крові,
• тривожність,
• порушення смаку,
• кропив’янка (покрасніння зі свербіжом),
• розрив сухожилка,
• підвищення рівня жирів у крові (холестерину та тригліцеридів),
• зниження рівня фосфату в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб)

• підвищення кількості клітин крові, які називаються еозинофіли (еозинофілія); незначне зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія); зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія),
• підвищення артеріального тиску,
• запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень),
• підвищення показників функції печінки, що може призводити до серйозних станів, таких як гепатит і жовтяниця,
• тяжкі інфекції, відомі як сепсис, які можуть бути летальними,
• підвищення рівня деяких ферментів у крові (лактатдегідрогенази).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб)

• значне зниження певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз),
• тяжкі алергічні реакції та потенційно небезпечні для життя реакції,
• запалення кровоносних судин (васкуліт, включаючи некротичний шкірний васкуліт),
• запалення підшлункової залози (панкреатит),
• тяжкі ураження печінки, такі як печінкова недостатність або некроз, які можуть бути летальними,
• серйозні, іноді летальні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія, еритема мультиформна).

Інші побічні ефекти, такі як ниркова недостатність, зниження рівня сечової кислоти в крові,
легенева гіпертензія, чоловіча безплідність (яка є зворотною після припинення лікування цим
препаратом), шкірний вовчак (характеризується висипом/еритемою на ділянках шкіри, що піддаються
впливу світла), псоріаз (виникнення або погіршення), DRESS та шкірна виразка (кругла відкрита рана на шкірі, через яку можна побачити підлеглі тканини), можуть виникати з невідомою частотою.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лефлуномід МЕДАК

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та на флаконі після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, якими ви більше не користуєтеся. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК

• Діючою речовиною є лефлуномід. Кожна таблетка ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК, вкрита плівковою оболонкою, містить 15 мг лефлуноміду.
• Інші компоненти: моногідрат лактози, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, винна кислота, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат у ядрі таблетки, а також лецитин (із соєвих бобів), полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е 171) та ксантанова смола у плівковій оболонці.

Опис зовнішнього вигляду ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК 15 мг — білі або майже білі, круглі, діаметром близько 7 мм. На одній стороні таблетки відтиснуто цифру «15».
Таблетки упаковані у флакони.
ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК 15 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою: доступні упаковки по 30, 60, 90 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, на флакон.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Німеччина

Виробник
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Німеччина
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Німеччина

Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Кіпр
Pharmanovia Benelux B.V. Gidamed Medical Supplies Ltd.
Тел.: +31 76 560 0030 Тел.: +357-257 510 30
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
medac GmbH medac GmbH
Тел.: +49 4103 8006-0 Тел.: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка / Словацька Республіка Угорщина
medac GmbH, organizačná složka medac GmbH
Тел.: +420 774 486 166 Тел.: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]

Данія / Швеція Мальта
medac medac GmbH
Gesellschaft für klinische Тел.: +49 4103 8006-0
Spezialpräparate G.m.b.H, Німеччина, філія [email protected]
Тел.: +46 44 7850 666
[email protected]

Німеччина Нідерланди
medac GmbH medac GmbH
Тел.: +49 4103 8006-0 Тел.: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]

Естонія / Латвія / Литва Норвегія
ViaSana medac
Тел.: +370 5 2788 414 Gesellschaft für klinische
[email protected] Spezialpräparate G.m.b.H, Німеччина, філія
Тел.: +47 90 63 81 04
[email protected]

Греція Австрія
medac GmbH EVER Valinject GmbH
Тел.: +49 4103 8006-0 Тел.: +43 7665 20555
[email protected] [email protected]

Іспанія Польща
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. medac GmbH Sp. z.o.o.
Тел.: +34 93 205 86 86 Тел.: +48 22 430 00 30
[email protected] [email protected]

Франція Португалія
medac s.a.s. medac GmbH - Sucursal em Portugal
Тел.: +33 437 66 14 70 Тел.: +351 21 410 75 83
[email protected] [email protected]

Хорватія Румунія
Medis Adria d.o.o. medac GmbH
Тел.: +385 (0) 1 230 34 46 Тел.: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]

Ірландія Словенія
medac GmbH medac GmbH
Тел.: +49 4103 8006-0 Тел.: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]

Ісландія Фінляндія/Фінляндія
Vistor hf. medac
Тел.: +354 535 7000 Gesellschaft für klinische
[email protected] Spezialpräparate G.m.b.H, Німеччина, філія
Тел.: +358 10 420 4000
[email protected]

Італія
medac Pharma S.r.l.
Тел.: +39 06 515912 1
[email protected]

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для користувача

Лефлуномід МЕДАК 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

leflunomide
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Лефлуномід МЕДАК і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Лефлуноміду МЕДАК
3. Як приймати Лефлуномід МЕДАК
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лефлуномід МЕДАК
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лефлуномід МЕДАК і для чого він призначений

Лефлуномід МЕДАК належить до групи лікарських засобів, які називаються протизапальними препаратами для лікування ревматичних захворювань. Він містить активну речовину — лефлуномід.
Лефлуномід МЕДАК застосовується для лікування дорослих із активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.
Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряки, обмеження рухливості та біль. Інші симптоми, які можуть впливати на весь організм, — втрата апетиту, підвищення температури тіла, слабкість і анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець).
Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряки, обмеження рухливості, біль і червоні лускаті плями на шкірі (шкірні ураження).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК

Не приймайте ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК

• якщо у Вас вже була алергічна реакція на лефлуномід (особливо тяжка шкірна реакція, часто супроводжувана підвищеною температурою, біль у суглобах, червоні плями на шкірі або бульбашки, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона), на арахіс або сою, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або якщо Ви маєте алергію на теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
• якщо у Вас є будь-які захворювання печінки,
• якщо у Вас є тяжкі або помірні захворювання нирок,
• якщо у Вас дуже низький рівень білків у крові (гіпоальбумінемія),
• якщо Ви маєте будь-яке захворювання, що впливає на Ваш імунітет (наприклад, СНІД),
• якщо у Вас є порушення червоного кісткового мозку або низький рівень червоних або білих кров’яних тілець, або знижений рівень тромбоцитів у крові,
• якщо Ви маєте серйозну інфекцію,
• якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК

• якщо Ви коли-небудь мали запалення легень (інтерстиційна хвороба легень).
• якщо Ви мали туберкульоз або були у тісному контакті з кимось, хто має або мав туберкульоз. Лікар може провести діагностичні тести, щоб перевірити наявність туберкульозу.
• якщо Ви чоловік і плануєте мати дитину. Оскільки не можна виключити, що ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК потрапляє в сім’яну рідину, під час лікування ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК необхідно використовувати надійний метод контрацепції. Чоловікам, які планують мати дитину, слід звернутися до лікаря, який може порадити припинити лікування ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК і приймати певні ліки для швидкого та повного виведення ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК з організму. Після цього Вам необхідно пройти аналіз крові, щоб переконатися, що ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК достатньо виведений з організму, і чекати ще принаймні 3 місяці перед зачаттям.
• якщо Вам необхідно пройти певний аналіз крові (рівень кальцію). Можуть бути виявлені помилково низькі рівні кальцію.
• якщо Ви плануєте або нещодавно перенесли серйозну операцію або у Вас ще є незагоєна рана після хірургічного втручання. ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК може ускладнити загоєння рани.

У рідких випадках ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК може спричиняти проблеми з кров’ю, печінкою, легенями або нервами рук чи ніг. ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК також може спричиняти деякі тяжкі алергічні реакції (включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]) або підвищувати ризик тяжких інфекцій. Додаткову інформацію див. у розділі 4 (Можливі побічні ефекти).
Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, і висипом на обличчі, потім — поширеним висипом із підвищеною температурою, підвищенням рівня ферментів печінки та певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) у крові, а також збільшенням лімфатичних вузлів.
Перед початком прийому ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК і під час лікування лікар буде регулярно призначати Вам аналізи крові, щоб контролювати клітини крові та стан печінки. Лікар також буде регулярно перевіряти Ваш артеріальний тиск, оскільки ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК може спричиняти його підвищення.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є хронічна діарея невідомого походження. Лікар може призначити додаткові обстеження для диференційної діагностики.
Повідомте лікареві, якщо під час лікування ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК з’являється шкірна виразка (див. також розділ 4).
Діти та підлітки
Застосування ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які придбаються без рецепта.
Ця інформація особливо важлива, якщо Ви приймаєте:

• інші ліки для лікування ревматоїдного артриту, такі як протималярійні (наприклад, хлорохін і гідроксихлорохін), золоті солі (внутрішньом’язово або перорально), D-пеніциламін, азатіоприн та інші імунодепресанти (наприклад, метотрексат), оскільки такі комбінації не рекомендуються,
• варфарин та інші пероральні ліки для розрідження крові, оскільки необхідний моніторинг для зменшення ризику побічних ефектів,
• теріфлуномід для лікування розсіяного склерозу,
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або росіглітазон при цукровому діабеті,
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан при раку,
• дулоксетин при депресії, недержанні сечі або захворюванні нирок у діабетиків,
• алосетрон для лікування тяжкої діареї,
• теофілін при астмі,
• тізанідин для розслаблення м’язів,
• пероральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин при інфекціях,
• індометацин, кетопрофен при болі або запаленнях,
• фуроземід при захворюванні серця (діуретик, «таблетка для сечі»),
• зідовудин при інфекції ВІЛ,
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин при гіперхолестеринемії (високий рівень холестерину),
• сульфасалазин при запальному захворюванні кишечника або ревматоїдному артриті,
• ліки, такі як колестірамін (використовується для зниження холестерину) або активоване вугілля, оскільки ці ліки можуть зменшити кількість ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК, що поглинається організмом.

Якщо Ви вже приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) та/або кортикостероїди, Ви можете продовжувати їх прийом після початку терапії ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК.
Вакцинація
Якщо Вам необхідно зробити щеплення, проконсультуйтесь з лікарем. Деякі вакцинації не повинні проводитися під час прийому ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК та протягом певного часу після припинення лікування.
ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК разом з їжею, напоями та алкоголем
ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК можна приймати з їжею або без неї.
Рекомендується утримуватися від вживання алкоголю під час лікування ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК. Вживання алкоголю під час прийому ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК може збільшити ризик ураження печінки.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність. Якщо Ви вагітні або вагітність настала під час лікування ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК, ризик народження дитини з тяжкими вродженими вадами підвищується. Жінкам не слід приймати ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК без використання надійних методів контрацепції, якщо вони можуть завагітніти.
Якщо Ви плануєте вагітність після припинення лікування ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК, важливо заздалегідь повідомити лікареві, оскільки Ви повинні бути впевнені, що будь-які сліди ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК повністю виведені з організму перед спробою завагітніти.
Виведення ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК може тривати до двох років. Цей період може бути скорочений до декількох тижнів за допомогою прийому певних ліків, що прискорюють виведення ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК з організму.
У будь-якому разі, перед настанням вагітності аналізи крові повинні підтвердити достатнє виведення ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК з організму, після чого слід чекати ще принаймні місяць.
Для отримання додаткової інформації щодо лабораторних досліджень зверніться до лікаря.
Якщо Ви підозрюєте вагітність під час лікування ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК або протягом двох років після припинення лікування, Ви повинні негайно повідомити лікареві, який призначить тест на вагітність. Якщо вагітність підтвердиться, лікар порадить Вам приймати певні ліки для швидкого та повного виведення ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК з організму, щоб зменшити ризик для Вашої дитини.
Не приймайте ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК під час годування грудьми, оскільки лефлуномід проникає в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК може спричиняти відчуття незбалансованості, що може вплинути на Вашу здатність концентруватися та реагувати. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК містить лактозу.
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК містить соєву лецитину.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою.
ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на плівкову таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Лефлуномід МЕДАК

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Початкова доза Лефлуноміду МЕДАК зазвичай становить 100 мг лефлуноміду один раз на добу протягом перших трьох днів. Надалі більшості пацієнтів необхідні:

• при ревматоїдному артриті: щоденна доза 10–20 мг Лефлуноміду МЕДАК залежно від тяжкості захворювання;
• при псоріатичному артриті: щоденна доза 20 мг Лефлуноміду МЕДАК.

Приймайте таблетку цілою і запивайте великим об’ємом води.
Покращення стану може відчутися лише через приблизно 4 тижні або навіть пізніше. У деяких пацієнтів подальше покращення спостерігається навіть після 4–6 місяців лікування.
Як правило, Лефлуномід МЕДАК застосовується протягом тривалого часу.

Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду МЕДАК, ніж слід
Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря або отримайте іншу медичну консультацію. За можливості візьміть з собою таблетки або упаковку, щоб показати лікарю.

Якщо ви забули прийняти Лефлуномід МЕДАК
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки час прийому наступної дози ще не наблизився. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Припиніть лікування препаратом Лефлуномід МЕДАК та зверніться негайно до лікаря:

• якщо відчуваєте слабкість, почуття легкості в голові або запаморочення або якщо у вас були труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію,

• якщо виникла покрасніння шкіри або виразки в роті, оскільки ці ознаки можуть вказувати на тяжкі алергічні реакції, іноді навіть фатальні (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона,
  токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]), див. розділ 2.
  Зверніться негайно до лікаря, якщо виникли:

• блідість, втому або синці, оскільки ці симптоми можуть свідчити про порушення крові, спричинені дисбалансом між різними типами клітин, що утворюють кров,

• втому, біль у животі або жовтяницю (жовте забарвлення очей або шкіри), оскільки ці симптоми можуть вказувати на тяжкі захворювання, такі як печінкова недостатність, яка може бути фатальною,

• будь-які симптоми інфекції, такі як лихоманка, біль у горлі або кашель, оскільки цей препарат може підвищувати ризик тяжких інфекцій, які можуть загрожувати життю,

• кашель або порушення дихання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про ураження легень (інтерстиційна хвороба легень або легенева гіпертензія),

• оніміння, слабкість або незвичайний біль у руках або ногах, оскільки це може вказувати на ураження нервів (периферична нейропатія).

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• незначне зниження кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія),
• помірні алергічні реакції,
• втрата апетиту, зниження маси тіла (зазвичай незначне),
• втому (астенію),
• головний біль, запаморочення,
• незвичайні відчуття шкіри, такі як поколювання (парестезії),
• помірне підвищення артеріального тиску,
• коліт,
• діарея,
• нудота, блювота,
• запалення ротової порожнини або виразки в роті,
• болі в животі,
• підвищення показників у тестах функції печінки,
• посилене випадіння волосся,
• екзема, сухість шкіри, покрасніння, свербіж,
• тендиніт (біль, спричинений запаленням оболонки, що вкриває сухожилки, зазвичай ніг або рук),
• підвищення рівня деяких ферментів у крові (креатинфосфокіназа),
• ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• зниження рівня калію в крові,
• тривогу,
• порушення смаку,
• кропив’янку (покрасніння зі свербіжем),
• розрив сухожилка,
• підвищення рівня жирів у крові (холестерин і тригліцериди),
• зниження рівня фосфатів у крові.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1000)

• підвищення кількості клітин крові, що називаються еозинофіли (еозинофілія); незначне зниження кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія); зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія),
• підвищення артеріального тиску,
• запалення легень (інтерстиційна хвороба легень),
• підвищення показників функції печінки, що може призвести до тяжких клінічних станів, таких як гепатит і жовтяниця,
• тяжкі інфекції, що називаються сепсис, які можуть бути фатальними,
• підвищення рівня деяких ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)

• значне зниження певних білих кров’яних тіл (агранулоцитоз),
• тяжкі алергічні реакції та потенційно тяжкі реакції,
• запалення кровоносних судин (васкуліт, включаючи некротичний шкірний васкуліт),
• запалення підшлункової залози (панкреатит),
• тяжкі ураження печінки, такі як печінкова недостатність або некроз, які можуть бути фатальними,
• тяжкі реакції, іноді фатальні (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна).

Інші побічні ефекти, такі як ниркова недостатність, зниження рівня сечової кислоти в крові,
легенева гіпертензія, чоловіча безпліддя (яке є зворотним після припинення лікування цим
препаратом), шкірний вовчак (характеризується висипом/еритемою на ділянках шкіри, що піддаються
впливу світла), псоріаз (виникнення або погіршення), DRESS та шкірна виразка (кругла відкрита рана на шкірі, через яку можна побачити підлеглі тканини) можуть виникати з
невідомою частотою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лефлуномід МЕДАК

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та на
флаконі після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лефлуномід МЕДАК

• Діючою речовиною є лефлуномід. Кожна таблетка Лефлуномід МЕДАК, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг лефлуноміду.
• Інші компоненти: моногідрат лактози, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, винна кислота, натрію лаурилсульфат і магнію стеарат у ядрі таблетки, а також лецитин (із насіння сої), полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е 171) і ксантанова смола у плівковій оболонці.

Опис зовнішнього вигляду Лефлуномід МЕДАК та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, білі або майже білі, круглі, діаметром близько 8 мм, з рисками поділу на одній стороні таблетки. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Таблетки упаковані у флакони.
Лефлуномід МЕДАК, 20 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою: доступні упаковки по 15, 30, 60 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, на флакон.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Ведел
Німеччина

Виробник
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Мюнстер
Німеччина
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Ведел
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Кіпр
Pharmanovia Benelux B.V. Gidamed Medical Supplies Ltd.
Тел.: +31 76 560 0030 Тел.: +357-257 510 30
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
medac GmbH medac GmbH
Тел.: +49 4103 8006-0 Тел.: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка / Словацька Республіка Угорщина
medac GmbH organizačná složka medac GmbH
Тел.: +420 774 486 166 Тел.: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]

Данія / Швеція Мальта
medac medac GmbH
Gesellschaft für klinische Тел.: +49 4103 8006-0
Spezialpräparate G.m.b.H, Німеччина, філія [email protected]
Тел.: +46 44 7850 666
[email protected]

Німеччина Нідерланди
medac GmbH medac GmbH
Тел.: +49 4103 8006-0 Тел.: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]

Естонія / Латвія / Литва Норвегія
ViaSana medac
Тел.: +370 5 2788 414 Gesellschaft für klinische
[email protected] Spezialpräparate G.m.b.H, Німеччина, філія
Тел.: +47 90 63 81 04
[email protected]

Греція Австрія
medac GmbH EVER Valinject GmbH
Тел.: +49 4103 8006-0 Тел.: +43 7665 20555
[email protected] [email protected]

Іспанія Польща
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. medac GmbH Sp. z.o.o.
Тел.: +34 93 205 86 86 Тел.: +48 22 430 00 30
[email protected] [email protected]

Франція Португалія
medac s.a.s. medac GmbH - Sucursal em Portugal
Тел.: +33 437 66 14 70 Тел.: +351 21 410 75 83
[email protected] [email protected]

Хорватія Румунія
Medis Adria d.o.o. medac GmbH
Тел.: +385 (0) 1 230 34 46 Тел.: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]

Ірландія Словенія
medac GmbH medac GmbH
Тел.: +49 4103 8006-0 Тел.: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]

Ісландія Фінляндія/Фінляндія
Vistor hf. medac
Тел.: +354 535 7000 Gesellschaft für klinische
[email protected] Spezialpräparate G.m.b.H, Німеччина, філія
Тел.: +358 10 420 4000
[email protected]

Італія
medac Pharma S.r.l.
Тел.: +39 06 515912 1
[email protected]

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.