Лефлуномид Медак

Инструкция по применению: информация для пользователя

Лефлуномид Медак 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лефлуномид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лефлуномид Медак и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Лефлуномида Медак
3. Как принимать Лефлуномид Медак
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лефлуномид Медак
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лефлуномид Медак и для чего он применяется

Лефлуномид Медак относится к группе лекарственных препаратов, называемых противоревматическими средствами. Он содержит действующее вещество — лефлуномид.
Лефлуномид Медак применяется для лечения взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом или активным псориатическим артритом.
Симптомы ревматоидного артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднение движения и боль. Другие симптомы, которые могут затрагивать весь организм, включают отсутствие аппетита, повышение температуры, слабость и анемию (снижение количества эритроцитов).
Симптомы активного псориатического артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднение движения, боль и красные шелушащиеся участки кожи (кожные поражения).

2. Что следует знать перед приемом Лефлуномида Медак

Не принимайте Лефлуномид Медак

• если у вас уже была аллергическая реакция на лефлуномид (особенно тяжелая кожная реакция, часто сопровождающаяся лихорадкой, болью в суставах, покраснением кожи или пузырями, например, синдром Стивенса-Джонсона), на арахис или сою, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), или если у вас аллергия на терифлуномид (используется для лечения рассеянного склероза),
• если у вас есть любые проблемы с печенью,
• если у вас есть тяжелые или умеренные проблемы с почками,
• если у вас чрезвычайно низкий уровень белков в крови (гипопротеинемия),
• если у вас есть любое заболевание, влияющее на ваш иммунитет (например, СПИД),
• если у вас есть любые нарушения костного мозга, или низкое количество эритроцитов или лейкоцитов, или низкий уровень тромбоцитов в крови,
• если у вас есть тяжелая инфекция,
• если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Лефлуномида Медак, если:

• у вас когда-либо была воспаление легких (интерстициальное заболевание легких).
• у вас была туберкулез или вы имели тесный контакт с человеком, у которого был или есть туберкулез. Врач может провести тесты для выявления туберкулеза.
• вы являетесь мужчиной и планируете зачатие ребенка. Поскольку нельзя исключить, что Лефлуномид Медак попадает в сперму, во время лечения необходимо использовать надежное средство контрацепции. Мужчины, планирующие зачатие, должны проконсультироваться с врачом, который может порекомендовать прекратить лечение Лефлуномидом Медак и начать прием определенных препаратов для быстрого и достаточного выведения лефлуномида из организма. После этого необходимо сдать анализ крови, чтобы убедиться, что лефлуномид достаточно выведен из организма, и затем подождать как минимум еще 3 месяца перед зачатием.
• если вам необходимо пройти специальный анализ крови (уровень кальция). Возможны ложные показатели низкого уровня кальция.
• если вы недавно перенесли или собираетесь пройти крупную хирургическую операцию, или у вас еще есть незажившая рана после операции. Лефлуномид Медак может замедлить заживление раны.

В редких случаях Лефлуномид Медак может вызывать нарушения в работе крови, печени, легких или
нервов рук и ног. Лефлуномид Медак также может вызывать тяжелые аллергические реакции (включая
реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]) или повышать риск тяжелых
инфекций. Дополнительную информацию см. в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).
Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, и сыпью на лице, затем
распространяющейся сыпью с лихорадкой, повышением уровня печеночных ферментов и эозинофилией
(повышенное количество эозинофилов — одного из видов лейкоцитов) в анализах крови, а также
увеличением лимфатических узлов.
Перед началом приема Лефлуномида Медак и во время лечения врач будет регулярно назначать вам
анализы крови, чтобы контролировать клетки крови и функцию печени. Врач также будет регулярно
проверять ваше артериальное давление, поскольку Лефлуномид Медак может его повышать.
Сообщите врачу, если у вас хроническая диарея неясного происхождения. Врач может назначить
дополнительные обследования для дифференциальной диагностики.
Сообщите врачу, если во время лечения Лефлуномидом Медак появляется кожная язва (см. также
раздел 4).

Дети и подростки
Применение Лефлуномида Медак не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Лефлуномид Медак
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарства. Это включает препараты, приобретенные без рецепта.
Эта информация особенно важна, если вы принимаете:

• другие препараты для лечения ревматоидного артрита, такие как противомалярийные средства (например, хлорохин и гидроксихлорохин), золотые соли (вводимые внутримышечно или перорально), D-пеницилламин, азатиоприн и другие иммунодепрессанты (например, метотрексат), поскольку такие комбинации не рекомендуются,
• варфарин и другие пероральные препараты, разжижающие кровь, поскольку требуется мониторинг для снижения риска побочных эффектов,
• терифлуномид при рассеянном склерозе,
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон при диабете,
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан при раке,
• дулоксетин при депрессии, недержании мочи или почечной болезни у диабетиков,
• алосетрон при тяжелой диарее,
• теофиллин при астме,
• тизанидин для расслабления мышц,
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин при инфекциях,
• индометацин, кетопрофен при болях или воспалениях,
• фуросемид при сердечных заболеваниях (диуретик, «таблетка для мочеиспускания»),
• зидовудин при ВИЧ-инфекции,
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин при гиперхолестеринемии (высокий уровень холестерина),
• сульфасалазин при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите,
• препарат под названием колестирамин (используется для снижения холестерина) или активированный уголь, поскольку эти препараты могут уменьшить количество лефлуномида, всасываемого в организме.

Если вы уже принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или кортикостероиды, вы можете продолжать их прием после начала терапии Лефлуномидом Медак.

Вакцинация
Если вам необходимо сделать прививку, проконсультируйтесь с врачом. Некоторые вакцины не следует делать во время приема Лефлуномида Медак и в течение определенного времени после прекращения лечения.

Лефлуномид Медак с пищей, напитками и алкоголем
Лефлуномид Медак можно принимать независимо от еды.
Рекомендуется не употреблять алкоголь во время лечения Лефлуномидом Медак. Употребление алкоголя при приеме Лефлуномида Медак может повысить риск повреждения печени.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Лефлуномид Медак, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Если вы беременны или забеременели во время лечения Лефлуномидом Медак, риск рождения ребенка с тяжелыми врожденными пороками повышается. Женщины детородного возраста не должны принимать Лефлуномид Медак без использования надежных средств контрацепции.
Если вы планируете беременность после прекращения лечения Лефлуномидом Медак, важно заранее сообщить об этом врачу, поскольку необходимо убедиться, что весь лефлуномид полностью выведен из организма перед попыткой зачатия.
Выведение лефлуномида может занять до двух лет. Этот период может быть сокращен до нескольких недель при приеме препаратов, ускоряющих выведение лефлуномида из организма.
В любом случае, перед наступлением беременности анализ крови должен подтвердить достаточное выведение лефлуномида из организма, после чего необходимо подождать еще как минимум один месяц.
Для получения дополнительной информации о лабораторных анализах обратитесь к врачу.
Если вы подозреваете, что беременны во время лечения Лефлуномидом Медак или в течение двух лет после его прекращения, вы должны немедленно сообщить об этом врачу, который назначит тест на беременность. Если беременность подтвердится, врач порекомендует прием препаратов для быстрого и достаточного выведения лефлуномида из организма, чтобы снизить риск для ребенка.
Не принимайте Лефлуномид Медак во время лактации, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лефлуномид Медак может вызывать чувство неустойчивости, что может нарушить вашу способность концентрироваться и реагировать. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Лефлуномид Медак содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Лефлуномид Медак содержит лецитин из сои
Не используйте этот препарат, если вы аллергик на арахис или сою.

Лефлуномид Медак содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну пленочную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Лефлуномид Медак

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Начальная доза Лефлуномида Медак обычно составляет 100 мг лефлуномида один раз в день в течение первых трёх дней. Затем большинству пациентов требуется:

• при ревматоидном артрите: ежедневная доза 10–20 мг Лефлуномида Медак в зависимости от тяжести заболевания;
• при псориатическом артрите: ежедневная доза 20 мг Лефлуномида Медак.

Принимайте таблетку целиком, запивая её большим количеством воды.
Улучшение состояния может наступить примерно через 4 недели или более. Некоторые пациенты могут отмечать дальнейшее улучшение и спустя 4–6 месяцев лечения.
Как правило, Лефлуномид Медак принимается в течение длительного времени.

Если вы примете Лефлуномид Медак в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли больше Лефлуномида Медак, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или получите другую медицинскую помощь. По возможности, возьмите с собой таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.

Если вы забыли принять Лефлуномид Медак
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, при условии, что до следующего приёма ещё далеко. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Прекратите лечение препаратом ЛЕФЛУНОМИД МЕДАК и немедленно обратитесь к врачу:

• если вы почувствовали слабость, ощущение «легкости в голове» или головокружение, или если у вас возникли затруднения дыхания, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию;
• если появились покраснение кожи или язвы во рту, поскольку эти признаки могут указывать на тяжелые аллергические реакции, иногда даже со смертельным исходом (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]), см. раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если появились:

• бледность, усталость или синяки, поскольку они могут указывать на нарушения в составе крови, вызванные дисбалансом между различными типами клеток крови;
• усталость, боль в животе или желтуха (желтая окраска глаз или кожи), поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелые заболевания, такие как печеночная недостаточность, которая может привести к летальному исходу;
• любые признаки инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или кашель, поскольку этот препарат может увеличивать частоту тяжелых инфекций, угрожающих жизни;
• кашель или нарушения дыхания, поскольку они могут указывать на поражение легких (интерстициальное заболевание легких или легочная гипертензия);
• покалывание, необычная слабость или боль в руках или ногах, поскольку они могут указывать на поражение нервов (периферическая нейропатия).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

• незначительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения);
• умеренные аллергические реакции;
• потеря аппетита, снижение массы тела (обычно незначительное);
• усталость (астения);
• головная боль, головокружение;
• нарушения чувствительности кожи, такие как покалывание (парестезии);
• умеренное повышение артериального давления;
• колит;
• диарея;
• тошнота, рвота;
• воспаление ротовой полости или язвы во рту;
• боли в животе;
• повышение показателей некоторых тестов функции печени;
• усиление выпадения волос;
• экзема, сухость кожи, покраснение, зуд;
• тендинит (боль, вызванная воспалением оболочки сухожилий, обычно в руках или ногах);
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатинфосфокиназа);
• поражение нервов рук или ног (периферическая нейропатия).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

• снижение числа эритроцитов (анемия) и снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
• снижение уровня калия в крови;
• тревожность;
• нарушения вкуса;
• крапивница (покраснение с зудом);
• разрыв сухожилия;
• повышение уровня жиров в крови (холестерин и триглицериды);
• снижение уровня фосфата в крови.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 1000-го пациента):

• повышение числа клеток крови, называемых эозинофилами (эозинофилия); незначительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения); снижение числа всех клеток крови (панцитопения);
• повышение артериального давления;
• воспаление легких (интерстициальное заболевание легких);
• повышение показателей функции печени, которое может привести к тяжелым клиническим состояниям, таким как гепатит и желтуха;
• тяжелые инфекции, называемые сепсисом, которые могут быть смертельными;
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента):

• резкое снижение числа некоторых лейкоцитов (агранулоцитоз);
• тяжелые и потенциально опасные аллергические реакции;
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий васкулит кожи);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• тяжелые повреждения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут привести к летальному исходу;
• тяжелые, иногда смертельные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема).

Другие побочные эффекты, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, легочная гипертензия, мужское бесплодие (которое обратимо после прекращения лечения этим препаратом), кожный красный волчок (характеризуется высыпаниями/эритемой на участках кожи, подвергающихся воздействию света), псориаз (возникновение или ухудшение), DRESS и кожные язвы (круглое открытое поражение кожи, через которое можно видеть подлежащие ткани), могут возникать с неизвестной частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Лефлуномид Медак

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на внешней упаковке и флаконе после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лефлуномид Медак

• Действующее вещество — лефлуномид. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, препарата Лефлуномид Медак содержит 10 мг лефлуномида.
• Другие компоненты: моногидрат лактозы, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, винная кислота, лаурилсульфат натрия и стеарат магния — в ядре таблетки, а также лецитин (из соевых бобов), поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171) и ксантановая камедь — в пленочной оболочке.

Описание внешнего вида Лефлуномида Медак и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Лефлуномид Медак 10 мг — белого или почти белого цвета, круглые, диаметром около 6 мм.
Таблетки упакованы в флаконы.
Лефлуномид Медак 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: доступны упаковки по 30, 60 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в одном флаконе.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Ведел
Германия

Производитель
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Мюнстер
Германия
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Ведел
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Кипр
Pharmanovia Benelux B.V. Gidamed Medical Supplies Ltd.
Тел.: +31 76 560 0030 Тел.: +357-257 510 30
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург
medac GmbH medac GmbH
Тел.: +49 4103 8006-0 Тел.: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]

Чешская Республика / Словацкая Республика Венгрия
medac GmbH, organizační složka medac GmbH
Тел.: +420 774 486 166 Тел.: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]

Дания / Швеция Мальта
medac medac GmbH
Gesellschaft für klinische Тел.: +49 4103 8006-0
Spezialpräparate G.m.b.H, Германия, филиал [email protected]
Тел.: +46 44 7850 666
[email protected]

Германия Нидерланды
medac GmbH medac GmbH
Тел.: +49 4103 8006-0 Тел.: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]

Эстония / Латвия / Литва Норвегия
ViaSana medac
Тел.: +370 5 2788 414 Gesellschaft für klinische
[email protected] Spezialpräparate G.m.b.H, Германия, филиал
Тел.: +47 90 63 81 04
[email protected]

Греция Австрия
medac GmbH EVER Valinject GmbH
Тел.: +49 4103 8006-0 Тел.: +43 7665 20555
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. medac GmbH Sp. z.o.o.
Тел.: +34 93 205 86 86 Тел.: +48 22 430 00 30
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
medac s.a.s. medac GmbH - Sucursal em Portugal
Тел.: +33 437 66 14 70 Тел.: +351 21 410 75 83
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Medis Adria d.o.o. medac GmbH
Тел.: +385 (0) 1 230 34 46 Тел.: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
medac GmbH medac GmbH
Тел.: +49 4103 8006-0 Тел.: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]

Исландия Финляндия/Финляндия
Vistor hf. medac
Тел.: +354 535 7000 Gesellschaft für klinische
[email protected] Spezialpräparate G.m.b.H, Германия, филиал
Тел.: +358 10 420 4000
[email protected]

Италия
medac Pharma S.r.l.
Тел.: +39 06 515912 1
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Лефлуномид Медак 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лефлуномид
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнет какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Лефлуномид Медак и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Лефлуномида Медак
3. Как принимать Лефлуномид Медак
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лефлуномид Медак
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лефлуномид Медак и для чего он применяется

Лефлуномид Медак относится к группе лекарственных препаратов, называемых противоревматическими средствами. Он содержит действующее вещество — лефлуномид.
Лефлуномид Медак применяется для лечения взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом или активным псориатическим артритом.
Симптомы ревматоидного артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднение движения и боль. Другие симптомы, которые могут затрагивать весь организм, — это отсутствие аппетита, лихорадка, потеря силы и анемия (снижение количества эритроцитов).
Симптомы активного псориатического артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднение движения, боль, а также красные шелушащиеся участки кожи (кожные поражения).

2. Что Вы должны знать перед приемом препарата Лефлуномид Медак

Не принимайте Лефлуномид Медак

• если у Вас уже была аллергическая реакция на лефлуномид (особенно тяжелая кожная реакция, часто сопровождающаяся лихорадкой, болями в суставах, покраснением кожи или пузырями, например, синдромом Стивенса-Джонсона), на арахис или сою, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), или если у Вас аллергия на терифлуномид (применяется при лечении рассеянного склероза),
• если у Вас есть любые проблемы с печенью,
• если у Вас есть тяжелые или умеренные проблемы с почками,
• если у Вас чрезвычайно низкий уровень белков в крови (гипопротеинемия),
• если у Вас есть любое заболевание, влияющее на Вашу иммунную систему (например, СПИД),
• если у Вас есть любые нарушения костного мозга, или низкое количество эритроцитов или лейкоцитов, или пониженное количество тромбоцитов в крови,
• если у Вас тяжелая инфекция,
• если Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Лефлуномид Медак

• если у Вас ранее была воспаление легких (интерстициальное заболевание легких).
• если у Вас ранее был туберкулез или Вы были в тесном контакте с человеком, у которого есть или был туберкулез. Врач может провести тесты, чтобы определить, есть ли у Вас туберкулез.
• если Вы мужчина и планируете зачать ребенка. Поскольку нельзя исключить, что Лефлуномид Медак проникает в сперму, во время лечения этим препаратом необходимо использовать надежное средство контрацепции. Мужчинам, планирующим зачать ребенка, следует обратиться к врачу, который может порекомендовать прекратить лечение Лефлуномид Медак и начать прием определенных лекарственных средств для быстрого и достаточного выведения препарата из организма. После этого Вам необходимо будет сдать анализ крови, чтобы убедиться, что Лефлуномид Медак достаточно выведен из организма, и затем подождать еще как минимум 3 месяца перед зачатием.
• если Вам предстоит специальный анализ крови (уровень кальция). Возможно получение ложных низких показателей.
• если Вам предстоит или Вы недавно перенесли серьезную хирургическую операцию, или у Вас еще есть незажившая рана после операции. Лефлуномид Медак может замедлить заживление раны.

В редких случаях Лефлуномид Медак может вызывать нарушения в работе крови, печени, легких или
нервов рук и ног. Лефлуномид Медак также может вызывать тяжелые аллергические реакции (включая
реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]) или
повысить риск тяжелых инфекций. Более подробную информацию смотрите в разделе 4 (Возможные
нежелательные эффекты).
Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, и высыпаниями на лице, затем — распространяющимся высыпанием с лихорадкой, повышением уровня печеночных ферментов и одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) в анализах крови, а также увеличением лимфатических узлов.
Перед началом приема Лефлуномид Медак и во время лечения врач будет регулярно назначать Вам анализы крови для контроля клеток крови и функции печени. Врач также будет регулярно измерять Ваше артериальное давление, поскольку Лефлуномид Медак может вызывать его повышение.
Сообщите врачу, если у Вас хроническая диарея неясной причины. Врач может назначить дополнительные обследования для дифференциальной диагностики.
Сообщите врачу, если во время лечения Лефлуномид Медак появляется кожная язва (см. также раздел 4).
Дети и подростки
Применение Лефлуномид Медак не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Лефлуномид Медак
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта.
Эта информация особенно важна, если Вы принимаете:

• другие препараты для лечения ревматоидного артрита, такие как противомалярийные средства (например, хлорохин и гидроксихлорохин), золотые соли, вводимые внутримышечно или перорально, D-пеницилламин, азатиоприн и другие иммуносупрессанты (например, метотрексат), поскольку такие комбинации не рекомендуются,
• варфарин и другие пероральные препараты, используемые для разжижения крови, поскольку требуется мониторинг для снижения риска побочных эффектов,
• терифлуномид при рассеянном склерозе,
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон при диабете,
• даунорубицин, доксорубицин, параклитаксел или топотекан при раке,
• дулоксетин при депрессии, недержании мочи или почечной болезни у диабетиков,
• алостерон для лечения тяжелой диареи,
• теофиллин при астме,
• тизанидин — для расслабления мышц,
• пероральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин — при инфекциях,
• индометацин, кетопрофен — при болях или воспалениях,
• фуросемид — при сердечных заболеваниях (диуретик, «таблетка для мочеиспускания»),
• зидовудин — при ВИЧ-инфекции,
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гиперхолестеринемии (высокий уровень холестерина),
• сульфасалазин — при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите,
• препарат под названием колестирамин (используется для снижения уровня холестерина) или активированный уголь, поскольку эти препараты могут уменьшить количество лефлуномида, всасываемого в организме.

Если Вы уже принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или кортикостероиды, Вы можете продолжать их прием после начала терапии Лефлуномид Медак.
Вакцинация
Если Вам предстоит вакцинация, проконсультируйтесь с врачом. Некоторые вакцины не следует применять во время приема Лефлуномид Медак и в течение определенного времени после прекращения лечения.
Лефлуномид Медак с пищей, напитками и алкоголем
Лефлуномид Медак можно принимать как во время, так и вне приема пищи.
Рекомендуется не употреблять алкоголь во время лечения Лефлуномид Медак. Употребление алкоголя во время приема препарата может увеличить риск повреждения печени.
Беременность и кормление грудью
Не принимайте Лефлуномид Медак, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Если Вы беременны или наступила беременность во время лечения Лефлуномид Медак, риск рождения ребенка с тяжелыми врожденными пороками значительно возрастает. Женщины репродуктивного возраста не должны принимать Лефлуномид Медак без использования надежных контрацептивных мер.
Если Вы планируете беременность после прекращения лечения Лефлуномид Медак, важно заранее сообщить об этом врачу, поскольку необходимо убедиться, что весь препарат полностью выведен из организма перед попыткой зачатия.
Выведение Лефлуномид Медак из организма может занять до двух лет. Этот период может быть сокращен до нескольких недель при приеме определенных препаратов, ускоряющих выведение Лефлуномид Медак из организма.
В любом случае, перед наступлением беременности анализ крови должен подтвердить достаточное выведение Лефлуномид Медак из организма, после чего необходимо подождать еще как минимум один месяц.
Для получения дополнительной информации о лабораторных исследованиях обратитесь к врачу.
Если Вы подозреваете, что беременны во время лечения Лефлуномид Медак или в течение двух лет после его прекращения, Вы должны немедленно сообщить об этом врачу, который назначит Вам тест на беременность. Если беременность подтвердится, врач порекомендует Вам лечение определенными препаратами для быстрого и достаточного выведения Лефлуномид Медак из организма, тем самым снизив риск для Вашего ребенка.
Не принимайте Лефлуномид Медак во время лактации, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лефлуномид Медак может вызывать ощущение неустойчивости, что может нарушить Вашу способность концентрироваться и реагировать. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Лефлуномид Медак содержит лактозу
Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Лефлуномид Медак содержит лецитин сои
Не используйте этот препарат, если Вы аллергик на арахис или сою.
Лефлуномид Медак содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Лефлуномид Медак

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Начальная доза Лефлуномида Медак обычно составляет 100 мг лефлуномида один раз в день в течение первых трёх дней. Затем большинству пациентов требуется следующая доза:

• при ревматоидном артрите: ежедневная доза 10–20 мг Лефлуномида Медак в зависимости от тяжести заболевания;
• при псориатическом артрите: ежедневная доза 20 мг Лефлуномида Медак.

Принимайте таблетку целиком, запивая большим количеством воды.
Улучшение состояния может наступить примерно через 4 недели или позже. Некоторые пациенты могут отмечать дальнейшее улучшение и спустя 4–6 месяцев лечения.
Как правило, Лефлуномид Медак принимается в течение длительного времени.

Если вы примете больше Лефлуномида Медак, чем следует
При случайном приёме слишком большой дозы немедленно обратитесь к врачу или получите другую медицинскую помощь. По возможности, возьмите с собой таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.

Если вы забыли принять дозу Лефлуномида Медак
Если вы забыли принять таблетку, сделайте это, как только вспомните, при условии, что до следующего приёма ещё достаточно времени. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите лечение препаратом Лефлуномид Медак и немедленно обратитесь к врачу:

• если у вас возникло ощущение слабости, головокружение или затруднение дыхания, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию,
• если появились покраснение кожи или язвы во рту, поскольку эти признаки могут свидетельствовать о тяжелых аллергических реакциях, иногда приводящих к летальному исходу (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]), см. раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если появились следующие симптомы:

• бледность, усталость или синяки, поскольку они могут указывать на нарушения в работе крови, вызванные дисбалансом между различными типами клеток крови,
• усталость, боль в животе или желтуха (желтый окрас глаз или кожи), поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелые заболевания, такие как печеночная недостаточность, которая может привести к летальному исходу,
• любые признаки инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или кашель, поскольку этот препарат может увеличивать частоту тяжелых инфекций, угрожающих жизни,
• кашель или нарушения дыхания, поскольку они могут указывать на проблемы с легкими (интерстициальное заболевание легких или легочная гипертензия),
• покалывание, слабость или необычная боль в руках или ногах, поскольку они могут указывать на поражение нервов (периферическая нейропатия).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• незначительное снижение количества лейкоцитов (лейкопения),
• умеренные аллергические реакции,
• потеря аппетита, снижение массы тела (обычно незначительное),
• усталость (астения),
• головная боль, головокружение,
• необычные ощущения в коже, такие как покалывание (парестезии),
• умеренное повышение артериального давления,
• колит,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• воспаление ротовой полости или язвы во рту,
• боли в животе,
• повышение показателей в некоторых тестах функции печени,
• усиление выпадения волос,
• экзема, сухость кожи, покраснение, зуд,
• тендинит (боль, вызванная воспалением оболочки, покрывающей сухожилия, обычно в стопах или кистях),
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатинфосфокиназа),
• поражение нервов рук или ног (периферическая нейропатия).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• снижение количества эритроцитов (анемия) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• снижение уровня калия в крови,
• тревожность,
• нарушение вкуса,
• крапивница (покраснение с зудом),
• разрыв сухожилия,
• повышение уровня жиров в крови (холестерин и триглицериды),
• снижение уровня фосфата в крови.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• повышение количества клеток крови, называемых эозинофилами (эозинофилия); незначительное снижение количества лейкоцитов (лейкопения); снижение количества всех клеток крови (панситопения),
• повышение артериального давления,
• воспаление легких (интерстициальное заболевание легких),
• повышение показателей функции печени, которое может привести к тяжелым клиническим состояниям, таким как гепатит и желтуха,
• тяжелые инфекции, называемые сепсисом, которые могут быть смертельными,
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• резкое снижение количества некоторых лейкоцитов (агранулоцитоз),
• тяжелые аллергические реакции и потенциально тяжелые реакции,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий васкулит кожи),
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• тяжелые повреждения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут быть смертельными,
• тяжелые, иногда смертельные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема).

Другие побочные эффекты, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, легочная гипертензия, мужское бесплодие (которое обратимо после прекращения лечения этим препаратом), кожный красный волчаночный дерматит (характеризующийся сыпью/эритемой на участках кожи, подвергшихся воздействию света), псориаз (возникновение или ухудшение), DRESS и кожная язва (круглое открытое повреждение кожи, через которое можно видеть подлежащие ткани), могут возникать с неизвестной частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Лефлуномид Медак

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на внешней упаковке и флаконе после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лефлуномид Медак

• Действующее вещество — лефлуномид. Каждая пластина с пленочным покрытием Лефлуномид Медак содержит 15 мг лефлуномида.
• Другие компоненты: моногидрат лактозы, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, винная кислота, лаурилсульфат натрия и стеарат магния в ядре таблетки, а также лецитин (из соевых бобов), поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171) и ксантановая камедь в пленочном покрытии.

Описание внешнего вида Лефлуномида Медак и содержимое упаковки
Таблетки с пленочным покрытием Лефлуномид Медак 15 мг — белого или почти белого цвета, круглые, диаметром около 7 мм. На одной стороне таблетки выгравировано число «15».
Таблетки упакованы в флаконы.
Лефлуномид Медак 15 мг, таблетки с пленочным покрытием: доступны упаковки по 30, 60, 90 или 100 таблеток с пленочным покрытием в флаконе.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Ведель
Германия

Производитель
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Мюнстер
Германия
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Ведель
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Кипр
Pharmanovia Benelux B.V. Gidamed Medical Supplies Ltd.
Тел.: +31 76 560 0030 Тел.: +357-257 510 30
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург
medac GmbH medac GmbH
Тел.: +49 4103 8006-0 Тел.: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]

Чешская Республика / Словацкая Республика Венгрия
medac GmbH организационное подразделение medac GmbH
Тел.: +420 774 486 166 Тел.: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]

Дания / Швеция Мальта
medac medac GmbH
Gesellschaft für klinische Tel.: +49 4103 8006-0
Spezialpräparate G.m.b.H, Германия, филиал [email protected]
Тел.: +46 44 7850 666

Германия Нидерланды
medac GmbH medac GmbH
Тел.: +49 4103 8006-0 Тел.: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]

Эстония / Латвия / Литва Норвегия
ViaSana medac
Тел.: +370 5 2788 414 Gesellschaft für klinische
[email protected] Spezialpräparate G.m.b.H, Германия, филиал
Тел.: +47 90 63 81 04
[email protected]

Греция Австрия
medac GmbH EVER Valinject GmbH
Тел.: +49 4103 8006-0 Тел.: +43 7665 20555
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. medac GmbH Sp. z.o.o.
Тел.: +34 93 205 86 86 Тел.: +48 22 430 00 30
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
medac s.a.s. medac GmbH - Sucursal em Portugal
Тел.: +33 437 66 14 70 Тел.: +351 21 410 75 83
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Medis Adria d.o.o. medac GmbH
Тел.: +385 (0) 1 230 34 46 Тел.: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
medac GmbH medac GmbH
Тел.: +49 4103 8006-0 Тел.: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]

Исландия Финляндия/Финляндия
Vistor hf. medac
Тел.: +354 535 7000 Gesellschaft für klinische
[email protected] Spezialpräparate G.m.b.H, Германия, филиал
Тел.: +358 10 420 4000
[email protected]

Италия
medac Pharma S.r.l.
Тел.: +39 06 515912 1
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению: информация для пользователя

Лефлуномид Медак 20 мг, плацебо-таблетки с пленочным покрытием

лекфуномид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лефлуномид Медак и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Лефлуномида Медак
3. Как принимать Лефлуномид Медак
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лефлуномид Медак
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лефлуномид Медак и для чего он применяется

Лефлуномид Медак относится к группе лекарственных препаратов, называемых противоревматическими средствами. Он содержит активное вещество — л**ефлуномид**.

Лефлуномид Медак применяется для лечения взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом или активным псориатическим артритом.

Симптомы ревматоидного артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднение движения и боль. Другие симптомы, которые могут затрагивать весь организм, — это отсутствие аппетита, повышение температуры тела, потеря сил и анемия (снижение числа эритроцитов).

Симптомы активного псориатического артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднение движения, боль, а также красные шелушащиеся участки кожи (кожные поражения).

2. Что следует знать перед применением Лефлуномида Медак

Не принимайте Лефлуномид Медак

• если у вас ранее уже была аллергическая реакция на лефлуномид (особенно тяжелая кожная реакция, часто сопровождающаяся лихорадкой, болью в суставах, покраснением кожи или пузырями, например, синдромом Стивенса-Джонсона), на арахис или сою, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6), или если у вас аллергия на терифлуномид (применяется для лечения рассеянного склероза),
• если у вас имеется любое заболевание печени,
• если у вас тяжелые или умеренные нарушения функции почек,
• если у вас чрезвычайно низкий уровень белков в крови (гипопротеинемия),
• если у вас имеется любое заболевание, влияющее на ваш иммунитет (например, СПИД),
• если у вас имеются нарушения в работе костного мозга, или низкое количество эритроцитов или лейкоцитов, или снижено количество тромбоцитов в крови,
• если у вас тяжелая инфекция,
• если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью.

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Лефлуномида Медак

• если у вас ранее были воспаления легких (интерстициальное заболевание легких),
• если у вас был туберкулез или вы имели тесный контакт с человеком, у которого был или есть туберкулез. Врач может провести тесты для выявления туберкулеза,
• если вы мужчина и планируете зачать ребенка. Поскольку нельзя исключить, что Лефлуномид Медак проникает в семенную жидкость, во время лечения необходимо использовать надежное средство контрацепции. Мужчинам, планирующим зачать ребенка, следует обратиться к врачу, который может порекомендовать прекратить лечение Лефлуномидом Медак и начать прием определенных препаратов для быстрого и достаточного выведения лефлуномида из организма. После этого необходимо сдать анализ крови, чтобы убедиться, что лефлуномид достаточно выведен из организма, и затем подождать как минимум еще 3 месяца перед зачатием,
• если вам предстоит специфический анализ крови (уровень кальция). Возможны ложные показатели низкого уровня кальция,
• если вы предстоит или недавно перенесли серьезную хирургическую операцию, или у вас еще не зажила рана после операции. Лефлуномид Медак может замедлить заживление ран.

В редких случаях Лефлуномид Медак может вызывать нарушения в работе крови, печени, легких или
нервов рук и ног. Также он может вызывать тяжелые аллергические реакции (включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]) или повышать риск развития тяжелых инфекций. Дополнительную информацию смотрите в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).
Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, и сыпью на лице, затем — распространенной сыпью, лихорадкой, повышением уровня печеночных ферментов и эозинофилов (тип лейкоцитов) в анализе крови, а также увеличением лимфатических узлов.
Перед началом приема Лефлуномида Медак и во время лечения врач будет назначать вам анализы крови через регулярные промежутки времени для контроля клеток крови и функции печени. Врач также будет регулярно измерять ваше артериальное давление, поскольку Лефлуномид Медак может его повышать.
Сообщите врачу, если у вас хроническая необъяснимая диарея. Врач может назначить дополнительные обследования для дифференциальной диагностики.
Сообщите врачу, если во время лечения Лефлуномидом Медак появляется кожная язва (см. также раздел 4).

Дети и подростки
Применение Лефлуномида Медак не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Лефлуномид Медак
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая препараты, приобретенные без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• другие препараты для лечения ревматоидного артрита, такие как противомалярийные средства (например, хлорохин и гидроксихлорохин), золотые препараты (вводимые внутримышечно или перорально), D-пеницилламин, азатиоприн и другие иммунодепрессанты (например, метотрексат), поскольку такие комбинации не рекомендуются,
• варфарин и другие пероральные препараты, разжижающие кровь, поскольку требуется тщательный контроль для снижения риска побочных эффектов,
• терифлуномид при рассеянном склерозе,
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон при диабете,
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан при лечении рака,
• дулоксетин при депрессии, недержании мочи или диабетической нефропатии,
• алостерон для лечения тяжелой диареи,
• теофиллин при астме,
• тизанидин для расслабления мышц,
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел),
• цефацлор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин — при инфекциях,
• индометацин, кетопрофен — при боли или воспалении,
• фуросемид — при сердечной недостаточности (диуретик, «таблетка от мочи»),
• зидовудин — при ВИЧ-инфекции,
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гиперхолестеринемии (высокий уровень холестерина),
• сульфасалазин — при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите,
• препарат под названием колестирамин (используется для снижения холестерина) или активированный уголь, поскольку эти препараты могут снижать количество лефлуномида, всасываемого в организм.

Если вы уже принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или кортикостероиды, вы можете продолжать их прием после начала терапии Лефлуномидом Медак.

Вакцинация
Если вам предстоит вакцинация, проконсультируйтесь с врачом. Некоторые вакцины не следует применять во время лечения Лефлуномидом Медак и в течение определенного времени после его прекращения.

Лефлуномид Медак, пища, напитки и алкоголь
Лефлуномид Медак можно принимать независимо от приема пищи.
Во время лечения Лефлуномидом Медак не рекомендуется употреблять алкоголь. Употребление алкоголя может повысить риск повреждения печени.

Беременность и кормление грудью
Не принимайте Лефлуномид Медак, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Если вы беременны или забеременели во время лечения, риск рождения ребенка с тяжелыми врожденными пороками повышается. Женщины репродуктивного возраста не должны принимать Лефлуномид Медак без использования надежных средств контрацепции.
Если вы планируете беременность после прекращения лечения Лефлуномидом Медак, важно заранее сообщить об этом врачу, чтобы убедиться, что весь препарат полностью выведен из организма перед зачатием.
Выведение лефлуномида может занять до двух лет. Этот период можно сократить до нескольких недель с помощью специальных препаратов, ускоряющих его выведение.
В любом случае, перед наступлением беременности анализ крови должен подтвердить достаточное выведение Лефлуномида Медак из организма, после чего необходимо подождать еще как минимум один месяц.
Для получения дополнительной информации о лабораторных анализах обратитесь к врачу.
Если вы подозреваете, что беременны во время лечения Лефлуномидом Медак или в течение двух лет после его прекращения, немедленно сообщите об этом врачу, который назначит тест на беременность. Если беременность подтвердится, врач порекомендует лечение препаратами, способствующими быстрому и достаточному выведению лефлуномида из организма, чтобы снизить риск для ребенка.
Не принимайте Лефлуномид Медак во время кормления грудью, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лефлуномид Медак может вызывать ощущение неустойчивости, что может нарушить вашу способность концентрироваться и быстро реагировать. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Лефлуномид Медак содержит лактозу.
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Лефлуномид Медак содержит лецитин из сои.
Не используйте этот препарат, если вы аллергик на арахис или сою.

Лефлуномид Медак содержит натрий.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну пленочную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Лефлуномид Медак

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Начальная доза Лефлуномида Медак обычно составляет 100 мг лефлуномида один раз в день в течение первых трёх дней. Затем большинству пациентов требуется:

• при ревматоидном артрите: ежедневная доза 10–20 мг Лефлуномида Медак в зависимости от тяжести заболевания;
• при псориатическом артрите: ежедневная доза 20 мг Лефлуномида Медак.

Принимайте таблетку целиком, запивая большим количеством воды.
Улучшение состояния может наступить примерно через 4 недели или позже. У некоторых пациентов дальнейшее улучшение может наблюдаться даже спустя 4–6 месяцев лечения.
Как правило, Лефлуномид Медак принимается в течение длительного времени.

Если вы приняли больше Лефлуномида Медак, чем нужно
Если вы приняли большее количество препарата, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью. По возможности, возьмите с собой таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.

Если вы забыли принять таблетку Лефлуномида Медак
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы осталось немного времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат ЛЕФЛУНОМИД МЕДАК может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Немедленно прекратите лечение препаратом ЛЕФЛУНОМИД МЕДАК и обратитесь к врачу, если у вас появились:

• ощущение слабости, головокружение или затруднение дыхания, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию;
• покраснение кожи или язвы во рту, поскольку эти признаки могут свидетельствовать о тяжелых аллергических реакциях, иногда приводящих к летальному исходу (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]) — см. раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились:

• бледность, усталость или синяки, поскольку они могут указывать на нарушения в работе крови, вызванные дисбалансом между различными типами клеток крови;
• усталость, боль в животе или желтуха (желтая окраска глаз или кожи), поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелые заболевания, такие как печеночная недостаточность, которая может быть смертельной;
• любые признаки инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или кашель, поскольку данный препарат может увеличивать частоту тяжелых инфекций, угрожающих жизни;
• кашель или нарушения дыхания, поскольку они могут указывать на проблемы с легкими (интерстициальное заболевание легких или легочная гипертензия);
• онемение, слабость или необычная боль в руках или ногах, поскольку они могут указывать на поражение нервов (периферическая нейропатия).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• незначительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения);
• умеренные аллергические реакции;
• потеря аппетита, снижение массы тела (обычно незначительное);
• усталость (астения);
• головная боль, головокружение;
• необычные ощущения в коже, такие как покалывание (парестезии);
• умеренное повышение артериального давления;
• колит;
• диарея;
• тошнота, рвота;
• воспаление слизистой оболочки рта или язвы во рту;
• боли в животе;
• повышение показателей некоторых тестов функции печени;
• усиление выпадения волос;
• экзема, сухость кожи, покраснение, зуд;
• тендинит (боль, вызванная воспалением оболочки сухожилий, обычно в области стоп или кистей);
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатинфосфокиназа);
• поражение нервов рук или ног (периферическая нейропатия).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• снижение числа эритроцитов (анемия) и снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
• снижение уровня калия в крови;
• тревожность;
• нарушения вкуса;
• крапивница (покраснение кожи с зудом);
• разрыв сухожилия;
• повышение уровня жиров в крови (холестерин и триглицериды);
• снижение уровня фосфата в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• повышение числа клеток крови, называемых эозинофилами (эозинофилия); незначительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения); снижение числа всех клеток крови (панцитопения);
• повышение артериального давления;
• воспаление легких (интерстициальное заболевание легких);
• повышение показателей функции печени, которое может привести к тяжелым клиническим состояниям, таким как гепатит и желтуха;
• тяжелые инфекции, называемые сепсисом, которые могут быть смертельными;
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• резкое снижение числа некоторых лейкоцитов (агранулоцитоз);
• тяжелые и потенциально опасные аллергические реакции;
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий васкулит кожи);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• тяжелые повреждения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут быть смертельными;
• тяжелые, иногда фатальные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема).

Другие побочные эффекты, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, легочная гипертензия, мужское бесплодие (которое обратимо после прекращения лечения данным препаратом), кожный волчаночный сыпь (характеризуется высыпаниями/эритемой на участках кожи, подвергшихся воздействию света), псориаз (возникновение или ухудшение), DRESS и кожные язвы (круглое открытое поражение кожи, через которое можно видеть подлежащие ткани), могут возникать с неизвестной частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Лефлуномид Медак

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на внешней упаковке и на флаконе после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не сливайте лекарственные препараты в канализацию и не выбрасывайте их с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Лефлуномид Медак

• Действующее вещество — лефлуномид. Каждая таблетка с пленочной оболочкой Лефлуномид Медак содержит 20 мг лефлуномида.
• Другие компоненты: моногидрат лактозы, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, винная кислота, лаурилсульфат натрия и стеарат магния в ядре таблетки, а также лецитин (из соевых бобов), поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171) и ксантановая камедь в оболочке.

Описание внешнего вида Лефлуномид Медак и состав упаковки
Таблетки с пленочной оболочкой Лефлуномид Медак 20 мг — белого или почти белого цвета, круглые, диаметром около 8 мм, с разделительной риской на одной стороне. Таблетку можно разделить на две равные части.
Таблетки упакованы в флаконы.
Лефлуномид Медак 20 мг, таблетки с пленочной оболочкой: доступны упаковки по 15, 30, 60 или 100 таблеток с пленочной оболочкой в одном флаконе.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Германия

Производитель Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Германия
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия / Бельгия / Бельгия Кипр
Pharmanovia Benelux B.V. Gidamed Medical Supplies Ltd.
Тел.: +31 76 560 0030 Тел.: +357-257 510 30
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург
medac GmbH medac GmbH
Тел.: +49 4103 8006-0 Тел.: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]

Чешская Республика / Словакия Венгрия
medac GmbH, организационное подразделение medac GmbH
Тел.: +420 774 486 166 Тел.: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]

Дания / Швеция Мальта
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate G.m.b.H, Германия, филиал medac GmbH
Тел.: +46 44 7850 666 Тел.: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
medac GmbH medac GmbH
Тел.: +49 4103 8006-0 Тел.: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]

Эстония / Латвия / Литва Норвегия
ViaSana medac
Тел.: +370 5 2788 414 Gesellschaft für klinische Spezialpräparate G.m.b.H, Германия, филиал
Тел.: +47 90 63 81 04
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
medac GmbH EVER Valinject GmbH
Тел.: +49 4103 8006-0 Тел.: +43 7665 20555
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. medac GmbH Sp. z.o.o.
Тел.: +34 93 205 86 86 Тел.: +48 22 430 00 30
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
medac s.a.s. medac GmbH - Sucursal em Portugal
Тел.: +33 437 66 14 70 Тел.: +351 21 410 75 83
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Medis Adria d.o.o. medac GmbH
Тел.: +385 (0) 1 230 34 46 Тел.: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
medac GmbH medac GmbH
Тел.: +49 4103 8006-0 Тел.: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]

Исландия Финляндия / Финляндия
Vistor hf. medac
Тел.: +354 535 7000 Gesellschaft für klinische Spezialpräparate G.m.b.H, Германия, филиал
Тел.: +358 10 420 4000
[email protected] [email protected]

Италия
medac Pharma S.r.l.
Тел.: +39 06 515912 1
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.