Leflunomida Medac

Folleto informativo: información para el usuario

Leflunomide medac 10 mg comprimidos recubiertos con película

leflunomida
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Leflunomide medac y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Leflunomide medac
3. Cómo tomar Leflunomide medac
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Leflunomide medac
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Leflunomide medac y para qué se utiliza

Leflunomide medac pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos. Contiene el
principio activo leflunomide.
Leflunomide medac se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o artritis psoriásica activa.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de las articulaciones, hinchazón, dificultad para moverse y dolor. Otros síntomas que pueden afectar al organismo en su conjunto son falta de apetito, fiebre, pérdida de fuerza y anemia (disminución del número de glóbulos rojos).
Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación de las articulaciones, hinchazón, dificultad para moverse, dolor y placas de piel roja y escamosa (lesiones cutáneas).

2. Qué debe saber antes de tomar Leflunomide medac

No tome Leflunomide medac

• si ha tenido una reacción alérgica a la leflunomida (especialmente una reacción cutánea grave, a menudo acompañada de fiebre, dolor articular, manchas rojas en la piel o ampollas, por ejemplo, el síndrome de Stevens-Johnson), a los cacahuetes o a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6), o si es alérgico a la teriflunomida (utilizada para tratar la esclerosis múltiple),
• si tiene algún problema hepático,
• si tiene problemas graves o moderados en los riñones,
• si tiene un nivel de proteínas en sangre extremadamente bajo (hipoproteinemia),
• si padece cualquier enfermedad que afecte a su sistema inmunitario (por ejemplo, el SIDA),
• si tiene algún problema en la médula ósea o si tiene un recuento bajo de glóbulos rojos o glóbulos blancos, o si el número de plaquetas en sangre está reducido,
• si padece una infección grave,
• si está embarazada, desea quedarse embarazada o está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Leflunomide medac

• si ha padecido alguna vez inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial).
• si ha tenido tuberculosis o ha estado en contacto estrecho con alguien que tenga o haya tenido tuberculosis. Su médico puede realizar pruebas para comprobar si tiene tuberculosis.
• si es de sexo masculino y desea tener un hijo. Dado que no puede descartarse que Leflunomide medac pase al semen, durante el tratamiento con Leflunomide medac debe utilizar un método anticonceptivo fiable. Los hombres que deseen tener un hijo deben consultar con su médico, quien podría recomendar suspender el tratamiento con Leflunomide medac y tomar ciertos medicamentos para eliminar la leflunomida rápidamente y de forma suficiente del organismo. Posteriormente, deberá realizarse un análisis de sangre para asegurarse de que Leflunomide medac ha sido eliminado adecuadamente del cuerpo, y luego deberá esperar al menos otros 3 meses antes de intentar la concepción.
• si debe someterse a un análisis de sangre específico (nivel de calcio). Es posible obtener niveles de calcio falsamente bajos.
• si va a someterse o se ha sometido recientemente a una cirugía mayor o si aún tiene una herida sin cicatrizar tras una intervención quirúrgica. Leflunomide medac puede afectar negativamente la cicatrización de heridas.

En raras ocasiones, Leflunomide medac puede causar problemas en la sangre, el hígado, los pulmones o los nervios de los brazos o las piernas. Leflunomide medac también puede provocar reacciones alérgicas graves (incluida la reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS]) o aumentar la frecuencia de infecciones graves. Para más información, lea la sección 4 (Posibles efectos adversos).
La síndrome DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, seguido de erupción generalizada con fiebre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) en los análisis de sangre, así como ganglios linfáticos inflamados.
Antes de comenzar a tomar Leflunomide medac y durante el tratamiento, su médico le prescribirá periódicamente análisis de sangre para controlar las células sanguíneas y el hígado. Su médico también revisará regularmente su presión arterial, ya que Leflunomide medac puede provocar un aumento de la misma.
Informe a su médico si tiene diarrea crónica inexplicada. Su médico puede realizar pruebas adicionales para el diagnóstico diferencial.
Informe a su médico si aparece una úlcera cutánea durante el tratamiento con Leflunomide medac (véase también la sección 4).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Leflunomide medac en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Leflunomide medac
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta médica.
Esta información es especialmente importante si está tomando:

• otros medicamentos para el tratamiento de la artritis reumatoide, como antimaláricos (por ejemplo, cloroquina e hidroxicloroquina), sales de oro administradas por vía intramuscular u oral, D-penicilamina, azatioprina u otros fármacos inmunosupresores (por ejemplo, metotrexato), ya que estas combinaciones no se recomiendan,
• warfarina y otros medicamentos orales utilizados para fluidificar la sangre, ya que se requiere un control para reducir el riesgo de efectos adversos de este medicamento,
• teriflunomida para la esclerosis múltiple,
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona para la diabetes,
• daunorrubicina, doxorrubicina, paclitaxel o topotecán para el cáncer,
• duloxetina para la depresión, incontinencia urinaria o enfermedad renal en diabéticos,
• alosetrón para el tratamiento de la diarrea grave,
• teofilina para el asma,
• tizanidina, para relajar los músculos,
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel),
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecciones,
• indometacina, ketoprofeno para el dolor o inflamaciones,
• furosemida para enfermedades cardíacas (diurético, "píldora para orinar"),
• zidovudina para la infección por VIH,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para hipercolesterolemia (colesterol alto),
• sulfasalazina para enfermedad inflamatoria intestinal o artritis reumatoide,
• un medicamento llamado colestiramina (utilizado para reducir el colesterol) o carbón activado, ya que estos medicamentos pueden disminuir la cantidad de Leflunomide medac absorbida por el cuerpo.

Si ya está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o corticosteroides, puede continuar tomándolos tras iniciar el tratamiento con Leflunomide medac.

Vacunaciones
Si necesita vacunarse, consulte con su médico. Algunas vacunas no deben administrarse mientras esté tomando Leflunomide medac ni durante un cierto período tras suspender el tratamiento.

Leflunomide medac con alimentos, bebidas y alcohol
Leflunomide medac puede tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda no beber alcohol durante el tratamiento con Leflunomide medac. Beber alcohol mientras toma Leflunomide medac podría aumentar el riesgo de daño hepático.

Embarazo y lactancia
No tome Leflunomide medac si está embarazada o cree estarlo. Si está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con Leflunomide medac, aumenta el riesgo de tener un bebé con graves malformaciones congénitas. Las mujeres no deben tomar Leflunomide medac sin utilizar métodos anticonceptivos fiables si están en edad fértil.
Si desea iniciar un embarazo tras interrumpir el tratamiento con Leflunomide medac, es importante informar a su médico con antelación, ya que debe asegurarse de que toda traza de Leflunomide medac haya sido eliminada de su organismo antes de intentar quedarse embarazada.
La eliminación de Leflunomide medac puede tardar hasta dos años. Este período puede reducirse a unas pocas semanas mediante la administración de ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Leflunomide medac del organismo.
En ambos casos, antes de quedar embarazada, los análisis de sangre deben confirmar que Leflunomide medac ha sido eliminado del organismo en suficiente medida, y posteriormente debe esperar al menos un mes más.
Para más información sobre los análisis de laboratorio, consulte con su médico.
Si sospecha que está embarazada durante el tratamiento con Leflunomide medac o en los dos años posteriores a la interrupción del tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico, quien le realizará una prueba de embarazo. Si esta confirma el embarazo, su médico le recomendará un tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar rápidamente y de forma suficiente la Leflunomide medac de su organismo, reduciendo así el riesgo para su bebé.
No tome Leflunomide medac durante la lactancia, ya que la leflunomida pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Leflunomide medac puede hacerle sentir inestable, y esta sensación puede afectar su capacidad de concentración y reacción. En tal caso, no conduzca ni utilice maquinaria.

Leflunomide medac contiene lactosa
Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Leflunomide medac contiene lecitina de soja
No use este medicamento si es alérgico a los cacahuetes o a la soja.

Leflunomide medac contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Leflunomide medac

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial de Leflunomide medac es habitualmente de 100 mg de leflunomida una vez al día durante
los primeros tres días. Posteriormente, la mayoría de los pacientes necesitan:

• para la artritis reumatoide: una dosis diaria de 10 a 20 mg de Leflunomide medac, en función de la gravedad de la enfermedad.
• para la artritis psoriásica: una dosis diaria de 20 mg de Leflunomide medac.

Tome la comprimido entero y con abundante agua.
Pueden ser necesarias aproximadamente 4 semanas o más antes de que comience a notar una
mejora de su estado. Algunos pacientes pueden experimentar mejorías adicionales incluso
después de 4-6 meses de tratamiento.
En general, Leflunomide medac se toma durante largos períodos de tiempo.
Si toma más Leflunomide medac de lo que debe
Si toma una cantidad de Leflunomide medac superior a la que debería, póngase en contacto con su médico o
busque algún tipo de asistencia médica. Si es posible, lleve consigo las tabletas o el envase para mostrárselo al médico.
Si olvida tomar Leflunomide medac
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde, a menos que ya esté casi en el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Interrumpa el tratamiento con Leflunomide medac y consulte inmediatamente a su médico si:

• nota una sensación de debilidad, de ligereza en la cabeza o de vértigo, o si tiene dificultad para respirar, ya que estos signos pueden indicar una reacción alérgica grave;
• presenta enrojecimiento de la piel o úlceras en la boca, ya que estos signos pueden indicar reacciones alérgicas graves, a veces incluso fatales (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS]); véase el apartado 2.

Consulte inmediatamente a su médico si aparecen:

• palidez, cansancio o equimosis, ya que podrían indicar trastornos sanguíneos provocados por un desequilibrio entre los diferentes tipos de células que componen la sangre;
• cansancio, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o de la piel), ya que estos síntomas podrían indicar enfermedades graves como insuficiencia hepática, que puede ser fatal;
• cualquier síntoma de infección, como fiebre, dolor de garganta o tos, ya que este medicamento puede aumentar la incidencia de infecciones graves que podrían poner en peligro la vida;
• tos o trastornos respiratorios, ya que podrían indicar problemas pulmonares (enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar);
• hormigueo, debilidad o dolor inusual en manos o pies, ya que podrían indicar problemas nerviosos (neuropatía periférica).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• una leve disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
• reacciones alérgicas moderadas;
• pérdida de apetito, disminución del peso corporal (normalmente no significativa);
• cansancio (astenia);
• dolor de cabeza, mareos;
• sensaciones anormales en la piel, como hormigueo (parestesias);
• aumento moderado de la presión arterial;
• colitis;
• diarrea;
• náuseas, vómitos;
• inflamación de la boca o úlceras bucales;
• dolores abdominales;
• aumento de los valores en algunas pruebas de función hepática;
• mayor pérdida de cabello;
• eccema, piel seca, enrojecimiento, picor;
• tendinitis (dolor causado por la inflamación de la vaina que recubre los tendones, generalmente en pies o manos);
• aumento de algunos enzimas en sangre (creatinfosfoquinasa);
• problemas en los nervios de los brazos o piernas (neuropatía periférica).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
• disminución de los niveles de potasio en sangre;
• ansiedad;
• alteraciones del gusto;
• urticaria (enrojecimiento con picor);
• rotura del tendón;
• aumento de los niveles de grasas en sangre (colesterol y triglicéridos);
• disminución de los niveles de fosfato en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• aumento del número de células sanguíneas denominadas eosinófilos (eosinofilia); una leve disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia); reducción del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia);
• aumento de la presión arterial;
• inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial);
• aumento de algunos valores de la función hepática que pueden derivar en afecciones clínicas graves como hepatitis e ictericia;
• infecciones graves denominadas sepsis que pueden ser fatales;
• aumento de algunos enzimas en sangre (lactato deshidrogenasa).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• disminución marcada de algunos glóbulos blancos (agranulocitosis);
• reacciones alérgicas graves y potencialmente graves;
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluida vasculitis cutánea necrotizante);
• inflamación del páncreas (pancreatitis);
• daño hepático grave, como insuficiencia hepática o necrosis, que pueden ser fatales;
• reacciones graves, a veces fatales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Otros efectos adversos como insuficiencia renal, disminución de los niveles de ácido úrico en sangre, hipertensión pulmonar, infertilidad masculina (que es reversible cuando se interrumpe el tratamiento con este medicamento), lupus cutáneo (caracterizado por erupción/eritema en las zonas de piel expuestas a la luz), psoriasis (inicio o empeoramiento), DRESS y úlcera cutánea (una lesión redonda y abierta en la piel a través de la cual se pueden ver los tejidos subyacentes) pueden ocurrir con una frecuencia desconocida.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Leflunomide medac

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el frasco después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Leflunomide medac

• El principio activo es leflunomida. Cada comprimido recubierto con película de Leflunomide medac contiene 10 mg de leflunomida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, ácido tartárico, laurilsulfato sódico y estearato magnésico en el núcleo del comprimido, así como lecitina (de semillas de soja), alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171) y goma xantana en el recubrimiento.

Descripción del aspecto de Leflunomide medac y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Leflunomide medac 10 mg son de color blanco o casi blanco y redondos, con un diámetro de aproximadamente 6 mm.
Los comprimidos están envasados en frascos.
Leflunomide medac 10 mg comprimidos recubiertos con película: se presentan envases con 30, 60 o 100 comprimidos recubiertos con película por frasco.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania

Fabricante
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemania
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Chipre
Pharmanovia Benelux B.V. Gidamed Medical Supplies Ltd.
Tél/Tel: +31 76 560 0030 Τηλ: +357-257 510 30
[email protected] [email protected]

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
medac GmbH medac GmbH
Teл.: +49 4103 8006-0 Tél/Tel: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]

República Checa / República Eslovaca Hungría
medac GmbH, división organizativa medac GmbH
Tel: +420 774 486 166 Tel: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]

Dinamarca / Suecia Malta
medac medac GmbH
Gesellschaft für klinische Tel: +49 4103 8006-0
Spezialpräparate G.m.b.H, Alemania, filial [email protected]
Tlf.: +46 44 7850 666
[email protected]

Alemania Países Bajos
medac GmbH medac GmbH
Tel: +49 4103 8006-0 Tel: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]

Estonia / Letonia / Lituania Noruega
ViaSana medac
Tel: +370 5 2788 414 Gesellschaft für klinische
[email protected] Spezialpräparate G.m.b.H, Alemania, filial
Tlf: +47 90 63 81 04
[email protected]

Grecia Austria
medac GmbH EVER Valinject GmbH
Τηλ: +49 4103 8006-0 Tel: +43 7665 20555
[email protected] [email protected]

España Polonia
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. medac GmbH Sp. z.o.o.
Tel: +34 93 205 86 86 Tel: +48 22 430 00 30
[email protected] [email protected]

Francia Portugal
medac s.a.s. medac GmbH - Sucursal en Portugal
Tél: +33 437 66 14 70 Tel: +351 21 410 75 83
[email protected] [email protected]

Croacia Rumanía
Medis Adria d.o.o. medac GmbH
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]

Irlanda Eslovenia
medac GmbH medac GmbH
Tel: +49 4103 8006-0 Tel: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]

Islandia Finlandia/Suomi
Vistor hf. medac
Sími: +354 535 7000 Gesellschaft für klinische
[email protected] Spezialpräparate G.m.b.H, Alemania, filial
Puh/Tel: +358 10 420 4000
[email protected]

Italia
medac Pharma S.r.l.
Tel: +39 06 515912 1
[email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: Información para el usuario

Leflunomide medac 15 mg comprimidos recubiertos con película

leflunomida
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Leflunomide medac y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Leflunomide medac
3. Cómo tomar Leflunomide medac
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Leflunomide medac
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Leflunomide medac y para qué se utiliza

Leflunomide medac pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos. Contiene el
principio activo leflunomida.
Leflunomide medac se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o artritis psoriásica activa.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de las articulaciones, hinchazón, dificultad para moverse y dolor. Otros síntomas que pueden afectar al organismo en su conjunto son falta de apetito, fiebre, pérdida de fuerza y anemia (disminución del número de glóbulos rojos).
Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación de las articulaciones, hinchazón, dificultad para moverse, dolor y placas rojas y escamosas en la piel (lesiones cutáneas).

2. Qué debe saber antes de tomar Leflunomide medac

No tome Leflunomide medac

• si ha presentado una reacción alérgica a la leflunomida (especialmente una reacción cutánea grave, a menudo acompañada de fiebre, dolor articular, manchas rojas en la piel o ampollas, por ejemplo el síndrome de Stevens-Johnson), a los cacahuetes o a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6), o si es alérgico a la teriflunomida (utilizada para tratar la esclerosis múltiple),
• si tiene algún problema hepático,
• si tiene problemas graves o moderados en los riñones,
• si tiene un nivel de proteínas en sangre extremadamente bajo (hipoproteinemia),
• si padece cualquier enfermedad que afecte a su sistema inmunitario (por ejemplo el SIDA),
• si tiene algún problema en la médula ósea o si tiene un recuento bajo de glóbulos rojos o glóbulos blancos o si el número de plaquetas en sangre está reducido,
• si padece una infección grave,
• si está embarazada, desea quedarse embarazada o está lactando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Leflunomide medac

• si ha padecido alguna vez inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial).
• si ha padecido tuberculosis o ha estado en estrecho contacto con alguien que tenga o haya tenido tuberculosis. El médico puede realizar pruebas para comprobar si tiene tuberculosis.
• si es de sexo masculino y desea tener un hijo. Dado que no puede descartarse que Leflunomide medac pase al semen, durante el tratamiento con Leflunomide medac debe utilizar un método anticonceptivo fiable. Los hombres que deseen tener un hijo deben consultar a su médico, quien podrá recomendar suspender el tratamiento con Leflunomide medac y tomar ciertos medicamentos para eliminar la leflunomida rápidamente y de forma suficiente del organismo. A continuación, deberá realizarse un análisis de sangre para asegurarse de que Leflunomide medac ha sido eliminado suficientemente del cuerpo, y posteriormente deberá esperar al menos otros 3 meses antes de intentar la concepción.
• si debe someterse a una prueba específica de sangre (nivel de calcio). Es posible obtener niveles falsamente bajos de calcio.
• si va a someterse o se ha sometido recientemente a una cirugía mayor o si aún tiene una herida sin cicatrizar tras una intervención quirúrgica. Leflunomide medac puede comprometer la cicatrización de la herida.

Rara vez, Leflunomide medac puede causar problemas en la sangre, el hígado, los pulmones o
los nervios de los brazos o las piernas. Leflunomide medac también puede causar algunas reacciones
alérgicas graves (incluida la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS]), o
aumentar la frecuencia de infecciones graves. Para más información, lea el apartado 4 (Posibles
efectos adversos).
La síndrome DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguidos de erupción generalizada con fiebre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) en los análisis de sangre y ganglios linfáticos inflamados.
Antes de comenzar a tomar Leflunomide medac y durante el tratamiento, su médico le prescribirá periódicamente análisis de sangre para controlar las células sanguíneas y el hígado. Su médico también comprobará regularmente su presión arterial, ya que Leflunomide medac puede provocar un aumento de la misma.
Informe a su médico si tiene diarrea crónica inexplicada. El médico puede realizar pruebas adicionales para el diagnóstico diferencial.
Informe a su médico si aparece una úlcera cutánea durante el tratamiento con Leflunomide medac (véase también el apartado 4).
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Leflunomide medac en niños y adolescentes menores de
18 años.
Otros medicamentos y Leflunomide medac
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica.
Esta información es especialmente importante si está tomando:

• otros medicamentos para el tratamiento de la artritis reumatoide como antimaláricos (por ejemplo cloroquina e hidroxicloroquina), sales de oro administradas por vía intramuscular u oral, D-penicilamina, azatioprina y otros inmunosupresores (por ejemplo metotrexato), ya que estas combinaciones no se recomiendan,
• warfarina y otros medicamentos orales utilizados para fluidificar la sangre, ya que se requiere un control para reducir el riesgo de efectos adversos de este medicamento,
• teriflunomida para la esclerosis múltiple,
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona para la diabetes,
• daunorrubicina, doxorrubicina, paclitaxel o topotecano para el cáncer,
• duloxetina para la depresión, incontinencia urinaria o enfermedad renal en diabéticos,
• alosetrón para el manejo de la diarrea grave,
• teofilina para el asma,
• tizanidina, para relajar los músculos,
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel),
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecciones,
• indometacina, ketoprofeno para el dolor o inflamaciones,
• furosemida para enfermedad cardíaca (diurético, pastilla para orinar),
• zidovudina para infección por VIH,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para hipercolesterolemia (colesterol alto),
• sulfasalazina para enfermedad inflamatoria intestinal o artritis reumatoide,
• un medicamento llamado colestiramina (utilizado para reducir el colesterol) o carbón activo, ya que estos medicamentos pueden disminuir la cantidad de Leflunomide medac absorbida por el organismo.

Si ya está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o corticosteroides, puede
continuar tomando estos medicamentos tras iniciar el tratamiento con Leflunomide medac.
Vacunaciones
Si necesita vacunarse, consulte a su médico. No deben administrarse ciertas vacunas mientras esté tomando Leflunomide medac, ni durante un determinado período tras la suspensión del tratamiento.
Leflunomide medac con alimentos, bebidas y alcohol
Leflunomide medac puede tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda no beber alcohol durante el tratamiento con Leflunomide medac. Beber alcohol mientras toma Leflunomide medac podría aumentar el riesgo de daño hepático.
Embarazo y lactancia
No tome Leflunomide medac si está embarazada o cree estarlo. Si está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con Leflunomide medac, el riesgo de tener un bebé con graves malformaciones congénitas aumenta. Las mujeres no deben tomar Leflunomide medac sin utilizar métodos anticonceptivos fiables cuando estén en edad fértil.
Si desea iniciar un embarazo tras interrumpir el tratamiento con Leflunomide medac, es importante informar con antelación a su médico, ya que debe asegurarse de que toda traza de Leflunomide medac haya sido eliminada de su organismo antes de intentar el embarazo.
La eliminación de Leflunomide medac puede tardar hasta dos años. Este período puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Leflunomide medac de su organismo.
En ambos casos, antes de quedar embarazada, los análisis de sangre deben confirmar que Leflunomide medac ha sido eliminado suficientemente de su organismo y, posteriormente, debe esperar al menos un mes más.
Para más información sobre las pruebas de laboratorio, consulte a su médico.
Si sospecha que está embarazada durante el tratamiento con Leflunomide medac o en los dos años posteriores a la interrupción del tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico, quien le realizará una prueba de embarazo. Si esta confirma el embarazo, el médico le recomendará un tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar rápidamente y de forma suficiente Leflunomide medac de su organismo, reduciendo así el riesgo para su bebé.
No tome Leflunomide medac durante la lactancia, ya que la leflunomida pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Leflunomide medac puede hacerle sentir inestable, y esta sensación puede alterar su capacidad de concentración y reacción. En tal caso, no conduzca ni utilice maquinaria.
Leflunomide medac contiene lactosa
Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Leflunomide medac contiene lecitina de soja
No use este medicamento si es alérgico a los cacahuetes o a la soja.
Leflunomide medac contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Leflunomide medac

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial de Leflunomide medac es habitualmente de 100 mg de leflunomida una vez al día
durante los primeros tres días. Posteriormente, la mayoría de los pacientes necesitan:

• para la artritis reumatoide: una dosis diaria de 10 a 20 mg de Leflunomide medac, según la gravedad de la enfermedad.
• para la artritis psoriásica: una dosis diaria de 20 mg de Leflunomide medac.

Tome la tableta entera y con abundante agua.
Pueden transcurrir aproximadamente 4 semanas o más antes de que empiece a notar una
mejoría en su estado. Algunos pacientes pueden experimentar mejorías adicionales incluso
después de 4-6 meses de tratamiento.
Por lo general, Leflunomide medac se toma durante largos períodos de tiempo.
Si toma más Leflunomide medac de lo que debe
Si toma una cantidad superior a la debida de Leflunomide medac, póngase en contacto con su médico o
busque asesoramiento médico inmediato. Si es posible, lleve consigo las tabletas o el envase para mostrárselas al médico.
Si olvida tomar Leflunomide medac
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no esté próximo el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Interrumpa el tratamiento con Leflunomide medac y acuda inmediatamente al médico si:

• nota una sensación de debilidad, de ligereza en la cabeza o de vértigo, o si tiene dificultad para respirar, ya que estos signos pueden indicar una reacción alérgica grave;
• presenta enrojecimiento de la piel o úlceras en la boca, ya que estos signos pueden indicar reacciones alérgicas graves, a veces incluso fatales (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS]); véase la sección 2.

Acuda inmediatamente al médico si se presentan:

• palidez, fatiga o hematomas, ya que podrían indicar trastornos sanguíneos causados por un desequilibrio entre los diferentes tipos de células que componen la sangre;
• fatiga, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o de la piel), ya que estos síntomas podrían indicar enfermedades graves como insuficiencia hepática, que puede ser fatal;
• cualquier síntoma de infección, como fiebre, dolor de garganta o tos, ya que este medicamento puede aumentar la frecuencia de infecciones graves que podrían poner en peligro la vida;
• tos o trastornos respiratorios, ya que podrían indicar problemas pulmonares (enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar);
• hormigueo, debilidad o dolor inusual en las manos o los pies, ya que podrían indicar problemas nerviosos (neuropatía periférica).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• una leve disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
• reacciones alérgicas moderadas;
• pérdida de apetito, disminución del peso corporal (normalmente no significativa);
• fatiga (astenia);
• dolor de cabeza, mareo;
• sensaciones cutáneas anormales como hormigueo (parestesias);
• aumento moderado de la presión arterial;
• colitis;
• diarrea;
• náuseas, vómitos;
• inflamación de la boca o úlceras bucales;
• dolores abdominales;
• aumento de los valores en algunas pruebas de función hepática;
• mayor pérdida de cabello;
• eccema, piel seca, enrojecimiento, picor;
• tendinitis (dolor causado por la inflamación de la vaina que recubre los tendones, generalmente de pies o manos);
• aumento de algunos enzimas en sangre (creatinfosfocinasa);
• problemas en los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
• disminución de los niveles de potasio en sangre;
• ansiedad;
• alteraciones del gusto;
• urticaria (enrojecimiento con picor);
• rotura del tendón;
• aumento de los niveles de grasas en sangre (colesterol y triglicéridos);
• disminución de los niveles de fosfato en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• aumento del número de células sanguíneas denominadas eosinófilos (eosinofilia); una leve disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia); reducción del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia);
• aumento de la presión arterial;
• inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial);
• aumento de algunos valores de la función hepática que pueden llevar a cuadros clínicos graves como hepatitis e ictericia;
• infecciones graves denominadas sepsis que pueden ser fatales;
• aumento de algunos enzimas en sangre (lactato deshidrogenasa).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• disminución marcada de algunos glóbulos blancos (agranulocitosis);
• reacciones alérgicas graves y potencialmente graves;
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluida vasculitis cutánea necrosante);
• inflamación del páncreas (pancreatitis);
• daño hepático grave, como insuficiencia hepática o necrosis, que pueden ser fatales;
• reacciones graves, a veces fatales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Otros efectos adversos como insuficiencia renal, disminución de los niveles de ácido úrico en sangre, hipertensión pulmonar, infertilidad masculina (reversible al interrumpir el tratamiento con este medicamento), lupus cutáneo (caracterizado por erupción/eritema en las zonas de piel expuestas a la luz), psoriasis (inicio o empeoramiento), DRESS y úlcera cutánea (lesión redonda y abierta en la piel a través de la cual se pueden ver los tejidos subyacentes) pueden ocurrir con una frecuencia desconocida.

Notificación de los efectos adversos

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Leflunomide medac

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el frasco tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el frasco bien cerrado, para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Leflunomide medac

• El principio activo es leflunomide. Cada comprimido recubierto con película de Leflunomide medac contiene 15 mg de leflunomide.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, ácido tartárico, laurilsulfato sódico y estearato magnésico en el núcleo del comprimido, así como lecitina (de semillas de soja), alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171) y goma xantana en el recubrimiento.

Descripción del aspecto de Leflunomide medac y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Leflunomide medac 15 mg son de color blanco o casi blanco y redondos, con un diámetro de aproximadamente 7 mm. En un lado del comprimido aparece impreso el número “15”.
Los comprimidos se presentan en frascos.
Leflunomide medac 15 mg comprimidos recubiertos con película: se comercializan envases con 30, 60, 90 o 100 comprimidos recubiertos con película por frasco.
Puede que no todos los envases estén disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania

Fabricante
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemania
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Chipre
Pharmanovia Benelux B.V. Gidamed Medical Supplies Ltd.
Tél/Tel: +31 76 560 0030 Τηλ: +357-257 510 30
[email protected] [email protected]

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
medac GmbH medac GmbH
Teл.: +49 4103 8006-0 Tél/Tel: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]

República Checa/República Eslovaca Hungría
medac GmbH, organización subsidiaria medac GmbH
Tel: +420 774 486 166 Tel: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]

Dinamarca/Suecia Malta
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate G.m.b.H, Alemania, filial Tel: +49 4103 8006-0
Tlf.: +46 44 7850 666 [email protected]
[email protected]

Alemania Países Bajos
medac GmbH medac GmbH
Tel: +49 4103 8006-0 Tel: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]

Estonia/Letonia/Lituania Noruega
ViaSana medac
Tel: +370 5 2788 414 Gesellschaft für klinische Spezialpräparate G.m.b.H, Alemania, filial
[email protected] Tlf: +47 90 63 81 04
[email protected]

Grecia Austria
medac GmbH EVER Valinject GmbH
Τηλ: +49 4103 8006-0 Tel: +43 7665 20555
[email protected] [email protected]

España Polonia
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. medac GmbH Sp. z.o.o.
Tel: +34 93 205 86 86 Tel: +48 22 430 00 30
[email protected] [email protected]

Francia Portugal
medac s.a.s. medac GmbH - Sucursal en Portugal
Tél: +33 437 66 14 70 Tel: +351 21 410 75 83
[email protected] [email protected]

Croacia Rumanía
Medis Adria d.o.o. medac GmbH
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]

Irlanda Eslovenia
medac GmbH medac GmbH
Tel: +49 4103 8006-0 Tel: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]

Islandia Finlandia/Suecia
Vistor hf. medac
Sími: +354 535 7000 Gesellschaft für klinische Spezialpräparate G.m.b.H, Alemania, filial
Puh/Tel: +358 10 420 4000
[email protected]

Italia
medac Pharma S.r.l.
Tel: +39 06 515912 1
[email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: información para el usuario

Leflunomide medac 20 mg comprimidos recubiertos con película

leflunomida
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Leflunomide medac y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Leflunomide medac
3. Cómo tomar Leflunomide medac
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Leflunomide medac
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Leflunomide medac y para qué se utiliza

Leflunomide medac pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antirreumáticos. Contiene como
principio activo la leflunomida.
Leflunomide medac se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o artritis psoriásica activa.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de las articulaciones, hinchazón, dificultad para moverse y dolor. Otros síntomas que pueden afectar al organismo en su conjunto son falta de apetito, fiebre, pérdida de fuerza y anemia (disminución del número de glóbulos rojos).
Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación de las articulaciones, hinchazón, dificultad para moverse, dolor y placas de piel roja y escamosa (lesiones cutáneas).

2. Qué debe saber antes de tomar Leflunomide medac

No tome Leflunomide medac

• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a la leflunomida (especialmente una reacción cutánea grave, a menudo acompañada de fiebre, dolor articular, manchas rojas en la piel o ampollas, por ejemplo el síndrome de Stevens-Johnson), a los cacahuetes o a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6), o si es alérgico a la teriflunomida (utilizada para tratar la esclerosis múltiple),
• si tiene algún problema hepático,
• si tiene problemas renales graves o moderados,
• si tiene un nivel de proteínas en sangre extremadamente bajo (hipoproteinemia),
• si padece cualquier enfermedad que afecte a su sistema inmunitario (por ejemplo el SIDA),
• si tiene algún trastorno del médula ósea o si tiene un recuento bajo de glóbulos rojos o glóbulos blancos o si el número de plaquetas en sangre está reducido,
• si padece una infección grave,
• si está embarazada, desea quedarse embarazada o está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Leflunomide medac

• si ha tenido alguna vez inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial).
• si ha tenido tuberculosis o ha estado en contacto estrecho con alguien que tiene o ha tenido tuberculosis. El médico puede realizar pruebas para comprobar si tiene tuberculosis.
• si es de sexo masculino y desea tener un hijo. Dado que no se puede descartar que Leflunomide medac pase al semen, durante el tratamiento con Leflunomide medac debe utilizarse un método anticonceptivo fiable. Los hombres que deseen tener un hijo deben consultar a su médico, quien podrá recomendar suspender el tratamiento con Leflunomide medac y tomar ciertos medicamentos para eliminar la leflunomida rápidamente y de forma suficiente del organismo. Posteriormente, deberá realizarse un análisis de sangre para asegurarse de que Leflunomide medac ha sido eliminado adecuadamente del cuerpo, y luego deberá esperar al menos otros 3 meses antes de intentar la concepción.
• si debe someterse a una prueba de sangre específica (nivel de calcio). Es posible obtener niveles falsamente bajos de calcio.
• si va a someterse o se ha sometido recientemente a una cirugía mayor o si aún tiene una herida no cicatrizada tras una intervención quirúrgica. Leflunomide medac puede comprometer la cicatrización de la herida.

Rara vez, Leflunomide medac puede causar problemas en la sangre, el hígado, los pulmones o
los nervios de los brazos o las piernas. Leflunomide medac también puede provocar algunas reacciones
alérgicas graves (incluida la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS]), o
aumentar la incidencia de infecciones graves. Para más información, lea la sección 4 (Posibles
efectos adversos).
El síndrome DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguidos de erupción generalizada con fiebre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) en los análisis de sangre y ganglios linfáticos inflamados.
Antes de comenzar a tomar Leflunomide medac y durante el tratamiento, su médico le prescribirá periódicamente análisis de sangre para controlar las células sanguíneas y el hígado. Su médico también comprobará regularmente su presión arterial, ya que Leflunomide medac puede provocar un aumento de la misma.
Informe a su médico si tiene diarrea crónica inexplicable. El médico puede realizar pruebas adicionales para el diagnóstico diferencial.
Informe a su médico si aparece una úlcera cutánea durante el tratamiento con Leflunomide medac (véase también la sección 4).
Niños y adolescentes
El uso de Leflunomide medac no se recomienda en niños y adolescentes menores de
18 años.
Otros medicamentos y Leflunomide medac
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica.
Esta información es especialmente importante si está tomando:

• otros medicamentos para el tratamiento de la artritis reumatoide como antimaláricos (por ejemplo cloroquina e hidroxicloroquina), sales de oro administradas por vía intramuscular u oral, D-penicilamina, azatioprina y otros medicamentos inmunosupresores (por ejemplo metotrexato), ya que estas combinaciones no se recomiendan,
• warfarina y otros medicamentos orales utilizados para fluidificar la sangre, ya que se requiere un control para reducir el riesgo de efectos adversos de este medicamento,
• teriflunomida para la esclerosis múltiple,
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona para la diabetes,
• daunorrubicina, doxorrubicina, paclitaxel o topotecano para el cáncer,
• duloxetina para la depresión, incontinencia urinaria o enfermedad renal en diabéticos,
• alosetrón para el tratamiento de la diarrea grave,
• teofilina para el asma,
• tizanidina, para relajar los músculos,
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel),
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina para infecciones,
• indometacina, ketoprofeno para el dolor o inflamaciones,
• furosemida para enfermedades cardíacas (diurético, "píldora para orinar"),
• zidovudina para la infección por VIH,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para la hipercolesterolemia (colesterol alto),
• sulfasalazina para enfermedades inflamatorias intestinales o artritis reumatoide,
• un medicamento llamado colestiramina (utilizado para reducir el colesterol) o carbón activado, ya que estos medicamentos pueden disminuir la cantidad de Leflunomide medac absorbida por el cuerpo.

Si ya está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o corticosteroides, puede
continuar tomando estos medicamentos tras iniciar el tratamiento con Leflunomide medac.
Vacunaciones
Si debe vacunarse, consulte a su médico. No deben administrarse ciertas vacunas mientras esté tomando Leflunomide medac, ni durante un período determinado tras la suspensión del tratamiento.
Leflunomide medac con alimentos, bebidas y alcohol
Leflunomide medac puede tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda no beber alcohol durante el tratamiento con Leflunomide medac. Beber alcohol mientras toma Leflunomide medac podría aumentar el riesgo de daño hepático.
Embarazo y lactancia
No tome Leflunomide medac si está embarazada o cree estarlo. Si está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con Leflunomide medac, el riesgo de tener un bebé con graves malformaciones congénitas aumenta. Las mujeres no deben tomar Leflunomide medac sin utilizar métodos anticonceptivos fiables cuando estén en edad fértil.
Si desea quedar embarazada tras interrumpir el tratamiento con Leflunomide medac, es importante informar a su médico con antelación, ya que debe asegurarse de que toda traza de Leflunomide medac haya sido eliminada de su organismo antes de intentar el embarazo.
La eliminación de Leflunomide medac puede tardar hasta dos años. Este período puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Leflunomide medac de su organismo.
En ambos casos, antes de quedar embarazada, los análisis de sangre deben confirmar que Leflunomide medac ha sido eliminado suficientemente de su organismo y, posteriormente, debe esperar al menos un mes más.
Para más información sobre las pruebas de laboratorio, consulte a su médico.
Si sospecha que está embarazada durante el tratamiento con Leflunomide medac o en los dos años posteriores a la interrupción del tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico, quien le realizará una prueba de embarazo. Si esta confirma el embarazo, el médico le recomendará un tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar Leflunomide medac rápidamente y de forma suficiente de su organismo, reduciendo así el riesgo para su bebé.
No tome Leflunomide medac durante la lactancia, ya que la leflunomida pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Leflunomide medac puede hacerle sentir inestable, y esta sensación puede alterar su capacidad de concentración y reacción. En tal caso, no conduzca ni utilice maquinaria.
Leflunomide medac contiene lactosa.
Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Leflunomide medac contiene lecitina de soja.
No use este medicamento si es alérgico a los cacahuetes o a la soja.
Leflunomide medac contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Leflunomide medac

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial de Leflunomide medac es habitualmente de 100 mg de leflunomida una vez al día durante los primeros tres días. Posteriormente, la mayoría de los pacientes necesitan:

• para la artritis reumatoide: una dosis diaria de 10 a 20 mg de Leflunomide medac, en función de la gravedad de la enfermedad.
• para la artritis psoriásica: una dosis diaria de 20 mg de Leflunomide medac.

Tome la pastilla entera y con abundante agua.
Pueden ser necesarias aproximadamente 4 semanas o más antes de que comience a notar una mejora de su estado. Algunos pacientes pueden experimentar mejoras adicionales incluso después de 4-6 meses de tratamiento.
Por lo general, Leflunomide medac se toma durante largos períodos de tiempo.

Si toma más Leflunomide medac de lo que debe
Si toma una cantidad superior a la que debería, póngase en contacto con su médico o busque asesoramiento médico. Si es posible, lleve consigo las pastillas o el envase para mostrárselas al médico.

Si olvida tomar Leflunomide medac
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que ya sea casi el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Interrumpa el tratamiento con Leflunomida medac y acuda inmediatamente al médico si:

• nota una sensación de debilidad, de ligereza en la cabeza o de vértigo, o si tiene dificultad para respirar, ya que estos signos pueden indicar una reacción alérgica grave;
• presenta enrojecimiento de la piel o úlceras en la boca, ya que estos signos pueden indicar reacciones alérgicas graves, a veces incluso fatales (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS]); véase la sección 2.

Acuda inmediatamente al médico si aparecen:

• palidez, cansancio o equimosis, ya que podrían indicar trastornos sanguíneos causados por un desequilibrio entre los diferentes tipos de células que componen la sangre;
• cansancio, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o de la piel), ya que estos síntomas podrían indicar enfermedades graves como insuficiencia hepática, que puede ser fatal;
• cualquier síntoma de infección, como fiebre, dolor de garganta o tos, ya que este medicamento puede aumentar la incidencia de infecciones graves que pueden poner en peligro la vida;
• tos o problemas respiratorios, ya que podrían indicar trastornos pulmonares (enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar);
• hormigueo, debilidad o dolor inusual en las manos o los pies, ya que podrían indicar problemas nerviosos (neuropatía periférica).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• una ligera disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
• reacciones alérgicas moderadas;
• pérdida de apetito, disminución del peso corporal (normalmente no significativa);
• cansancio (astenia);
• dolor de cabeza, mareos;
• sensaciones cutáneas anormales como hormigueo (parestesias);
• aumento moderado de la presión arterial;
• colitis;
• diarrea;
• náuseas, vómitos;
• inflamación de la boca o úlceras bucales;
• dolores abdominales;
• aumento de los valores en algunas pruebas de función hepática;
• mayor pérdida de cabello;
• eccema, piel seca, enrojecimiento, picor;
• tendinitis (dolor causado por la inflamación de la vaina que recubre los tendones, generalmente de pies o manos);
• aumento de algunos enzimas en sangre (creatinfosfocinasa);
• problemas en los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
• disminución de los niveles de potasio en sangre;
• ansiedad;
• alteraciones del gusto;
• urticaria (enrojecimiento con picor);
• rotura del tendón;
• aumento de los niveles de grasa en sangre (colesterol y triglicéridos);
• disminución de los niveles de fosfato en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• aumento del número de células sanguíneas denominadas eosinófilos (eosinofilia); una ligera disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia); reducción del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia);
• aumento de la presión arterial;
• inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial);
• aumento de algunos valores de función hepática que pueden derivar en cuadros clínicos graves como hepatitis e ictericia;
• infecciones graves denominadas sepsis que pueden ser fatales;
• aumento de algunos enzimas en sangre (lactato deshidrogenasa).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• disminución marcada de algunos glóbulos blancos (agranulocitosis);
• reacciones alérgicas graves y potencialmente graves;
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluida vasculitis cutánea necrotizante);
• inflamación del páncreas (pancreatitis);
• daño hepático grave, como insuficiencia hepática o necrosis, que pueden ser fatales;
• reacciones graves, a veces fatales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Otros efectos adversos como insuficiencia renal, disminución de los niveles de ácido úrico en sangre, hipertensión pulmonar, infertilidad masculina (que es reversible al interrumpir el tratamiento con este medicamento), lupus cutáneo (caracterizado por erupción/eritema en las zonas de piel expuestas a la luz), psoriasis (inicio o empeoramiento), DRESS y úlcera cutánea (una lesión redonda y abierta en la piel a través de la cual se pueden ver los tejidos subyacentes) pueden presentarse con una frecuencia desconocida.

Notificación de los efectos adversos

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Leflunomide medac

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el frasco tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el frasco bien cerrado, para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Leflunomide medac

• El principio activo es la leflunomida. Cada comprimido recubierto con película de Leflunomide medac contiene 20 mg de leflunomida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, ácido tartárico, laurilsulfato sódico y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido, así como lecitina (de semillas de soja), alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171) y goma xantana en el recubrimiento.

Descripción del aspecto de Leflunomide medac y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Leflunomide medac 20 mg son de color blanco o casi blanco, redondos, con un diámetro aproximado de 8 mm y con una marca de división en un lado del comprimido. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Los comprimidos están envasados en frascos.
Leflunomide medac 20 mg comprimidos recubiertos con película: se comercializan envases con 15, 30, 60 o 100 comprimidos recubiertos con película por frasco.
Puede que no todos los envases estén disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania

Fabricante
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemania

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Chipre
Pharmanovia Benelux B.V. Gidamed Medical Supplies Ltd.
Tél/Tel: +31 76 560 0030 Τηλ: +357-257 510 30
[email protected] [email protected]

Bulgaria Luxemburgo
medac GmbH medac GmbH
Teл.: +49 4103 8006-0 Tél/Tel: +49 4103 8006-0
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República Checa / República Eslovaca Hungría
medac GmbH organizacni slozka medac GmbH
Tel: +420 774 486 166 Tel: +49 4103 8006-0
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Dinamarca / Suecia Malta
medac medac GmbH
Gesellschaft für klinische Tel: +49 4103 8006-0
Spezialpräparate G.m.b.H, Alemania, filial [email protected]
Tlf.: +46 44 7850 666
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Alemania Países Bajos
medac GmbH medac GmbH
Tel: +49 4103 8006-0 Tel: +49 4103 8006-0
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Estonia / Letonia / Lituania Noruega
ViaSana medac
Tel: +370 5 2788 414 Gesellschaft für klinische
[email protected] Spezialpräparate G.m.b.H, Alemania, filial
Tlf: +47 90 63 81 04
[email protected]

Grecia Austria
medac GmbH EVER Valinject GmbH
Τηλ: +49 4103 8006-0 Tel: +43 7665 20555
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España Polonia
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. medac GmbH Sp. z.o.o.
Tel: +34 93 205 86 86 Tel: +48 22 430 00 30
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Francia Portugal
medac s.a.s. medac GmbH - Sucursal en Portugal
Tél: +33 437 66 14 70 Tel: +351 21 410 75 83
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Croacia Rumanía
Medis Adria d.o.o. medac GmbH
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: +49 4103 8006-0
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Irlanda Eslovenia
medac GmbH medac GmbH
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Islandia Finlandia
Vistor hf. medac
Sími: +354 535 7000 Gesellschaft für klinische
[email protected] Spezialpräparate G.m.b.H, Alemania, filial
Puh/Tel: +358 10 420 4000
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Italia
medac Pharma S.r.l.
Tel: +39 06 515912 1
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Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.