Lefloksymed MEDAC

Ulotka: informacja dla użytkownika

Leflunomide medac 10 mg tabletki powlekane

leflunomide
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Należy zachować ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Leflunomide medac i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Leflunomide medac
3. Jak stosować Leflunomide medac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Leflunomide medac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Leflunomide medac i do czego służy

Leflunomide medac należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłochaczkowymi. Zawiera substancję czynną leflunomidę.
Leflunomide medac stosuje się u dorosłych pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów lub aktywnym zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy.
Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy mogące wpływać na cały organizm to brak apetytu, gorączka, osłabienie i anemia (obniżenie liczby czerwonych krwinek).
Objawy aktywnego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się, ból oraz czerwone, łuszczące się plamy na skórze (zmiany skórne).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Leflunomide medac

Nie przyjmuj Leflunomide medac

• jeśli wcześniej wystąpiła u pana/pani reakcja alergiczna na leflunomid (szczególnie ciężka reakcja skórna, często towarzyszy jej gorączka, ból stawów, czerwone plamy na skórze lub pęcherze, np. zespół Stevensa-Johnsona), orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub jeśli jest pan/pani uczulony/a na teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• jeśli ma pan/pani jakiekolwiek problemy wątrobowe,
• jeśli ma pan/pani ciężkie lub umiarkowane problemy nerkowe,
• jeśli ma pan/pani bardzo niski poziom białek we krwi (hipoproteinemii),
• jeśli cierpi pan/pani na jakiekolwiek schorzenie wpływające na układ odpornościowy (np. AIDS),
• jeśli ma pan/pani jakiekolwiek schorzenie szpiku kostnego lub ma niską liczbę czerwonych lub białych krwinek lub ma obniżoną liczbę płytek krwi,
• jeśli cierpi pan/pani na ciężką infekcję,
• jeśli jest pan/pani w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Leflunomide medac

• jeśli wcześniej występowały u pana/pani zapalenienia płuc (choroba płucna międzyistotowa).
• jeśli miał/miała pan/pani gruźlicę lub był/była w bliskim kontakcie z osobą chorą lub chorą wcześniej na gruźlicę. Lekarz może przepisać badania, aby sprawdzić, czy ma pan/pani gruźlicę.
• jeśli jest pan/pani mężczyzną i planuje ojcostwo. Ponieważ nie można wykluczyć, że Leflunomide medac przechodzi do nasienia, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Leflunomide medac. Mężczyźni planujący ojcostwo powinni skonsultować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie leczenia Leflunomide medac i podanie określonych leków w celu szybkiego i skutecznego usunięcia Leflunomide medac z organizmu. Następnie należy wykonać badanie krwi, aby upewnić się, że Leflunomide medac został wystarczająco usunięty z organizmu, a następnie odczekać co najmniej kolejne 3 miesiące przed prokreacją.
• jeśli ma pan/pani wykonać określone badanie krwi (poziom wapnia). Możliwe są fałszywie obniżone wartości wapnia.
• jeśli ma pan/pani wykonać lub niedawno przeszedł/ła pan/pani dużą operację chirurgiczną lub ma pan/pani jeszcze niezagojoną ranę po operacji. Leflunomide medac może utrudniać gojenie się ran.

Rzadko Leflunomide medac może powodować problemy z krwią, wątrobą, płucami lub
nerwami rąk lub nóg. Leflunomide medac może również powodować poważne reakcje
alergiczne (w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]) lub
zwiększać częstość występowania ciężkich infekcji. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane).
Zespół DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, następnie rozległą wysypką, gorączką, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych i jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) we krwi oraz powiększeniem węzłów chłonnych.
Przed rozpoczęciem przyjmowania Leflunomide medac i podczas leczenia lekarz będzie przepisywał panu/pani w regularnych odstępach czasu badania krwi, aby monitorować komórki krwi i funkcje wątroby. Lekarz będzie również regularnie kontrolować panu/pani ciśnienie krwi, ponieważ Leflunomide medac może powodować jego wzrost.
Powiadom lekarza, jeśli występuje u pana/pani przewlekła, nieuzasadniona biegunka. Lekarz może przepisać dodatkowe badania w celu rozpoznania różnicowego.
Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Leflunomide medac pojawi się ułoga skóry (patrz także punkt 4).
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Leflunomide medac u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Leflunomide medac
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, niedawno przyjmował/a lub może zacząć przyjmować inne leki. Obejmuje to leki zakupione bez recepty.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się:

• inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takie jak leki przeciwmalarialne (np. chlorochina i hydroksychlorochina), sole złota podawane w sposób domięśniowy lub doustny, D-penicillamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ te połączenia nie są zalecane,
• warfarynę i inne doustne leki stosowane do rozrzedzania krwi, ponieważ konieczne jest monitorowanie w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku,
• teriflunomid w leczeniu stwardnienia rozsianego,
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rosiglitazon w cukrzycy,
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu nowotworów,
• duloksetynę w depresji, nietrzymaniu moczu lub chorobie nerek u chorych na cukrzycę,
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki,
• teofilinę w astmie,
• tizanidynę, aby rozluźnić mięśnie,
• doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etyniloestradiol i lewonorgestrel),
• cefaklor, penicylinę benzylową (penicylinę G), cyprofloksacynę w leczeniu infekcji,
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanów zapalnych,
• furozemyd w chorobie serca (moczopędne, pigułki moczopędne),
• zydowudynę w zakażeniu HIV,
• rosuwastatynę, simwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w hipercholesterolemii (wysoki poziom cholesterolu),
• sulfasalazynę w chorobie zapalnej jelita lub reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• lek zwany cholestyraminą (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu) lub węgiel aktywny, ponieważ te leki mogą zmniejszyć ilość Leflunomide medac wchłanianą przez organizm.

Jeśli przyjmuje pan/pani leki przeciwwirusowe niesteroidowe (NSAID) i/lub glikokortykosteroidy, może pan/pani kontynuować ich przyjmowanie po rozpoczęciu terapii Leflunomide medac.
Szczepienia
Jeśli ma pan/pani wykonać szczepienie, skonsultuj się z lekarzem. Niektóre szczepienia nie powinny być wykonywane podczas przyjmowania Leflunomide medac i przez pewien czas po zakończeniu leczenia.
Leflunomide medac z pokarmem, napojami i alkoholem
Leflunomide medac można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas leczenia Leflunomide medac. Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania Leflunomide medac może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Leflunomide medac, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas leczenia Leflunomide medac, zwiększa się ryzyko poważnych wad urodzonych u dziecka. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować Leflunomide medac bez stosowania skutecznych środków antykoncepcji.
Jeśli planujesz zajście w ciążę po zakończeniu leczenia Leflunomide medac, ważne jest, aby wcześniej skonsultować się z lekarzem, ponieważ należy upewnić się, że każdy ślad Leflunomide medac został usunięty z organizmu przed próbą zajścia w ciążę.
Usunięcie Leflunomide medac może trwać dwa lata. Ten okres może być skrócony do kilku tygodni dzięki przyjmowaniu niektórych leków, które przyspieszają usuwanie Leflunomide medac z organizmu.
W obu przypadkach, zanim zajdziesz w ciążę, badania krwi muszą potwierdzić, że Leflunomide medac został wystarczająco usunięty z organizmu, a następnie należy odczekać co najmniej kolejny miesiąc.
Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli podejrzewasz ciążę podczas leczenia Leflunomide medac lub w ciągu dwóch lat po zakończeniu leczenia, musisz natychmiast poinformować lekarza, który przepisze Ci test ciążowy. Jeśli potwierdzi się ciąża, lekarz zaleci leczenie pewnymi lekami w celu szybkiego i skutecznego usunięcia Leflunomide medac z organizmu, co zmniejszy ryzyko dla dziecka.
Nie przyjmuj Leflunomide medac podczas karmienia piersią, ponieważ leflunomid przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Leflunomide medac może powodować uczucie niestabilności, co może wpływać na zdolność koncentracji i reakcji. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Leflunomide medac zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował pana/panią, że ma pan/pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Leflunomide medac zawiera lecytinę z soi
Nie należy stosować tego leku, jeśli jest się uczulonym na orzechy ziemne lub soję.
Leflunomide medac zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Leflunomide medac

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkowanie początkowe Leflunomide medac wynosi zazwyczaj 100 mg leflunomidu raz dziennie przez pierwsze trzy dni. Następnie większość pacjentów wymaga:

• w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów: dawki dziennej 10–20 mg Leflunomide medac, w zależności od nasilenia choroby;
• w przypadku zapalenia stawów psoriacyjnego: dawki dziennej 20 mg Leflunomide medac.

**Przyjmuj tabletkę całą i popij obficie wodą.
Poprawa stanu zdrowia może pojawić się po około 4 tygodniach lub później. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać dalsze poprawy nawet po 4–6 miesiącach leczenia.
Zwykle Leflunomide medac stosuje się przez dłuższy czas.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Leflunomide medac
Jeśli przyjmiesz więcej Leflunomide medac niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj inną pomoc medyczną. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Leflunomide medac
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, o ile nie zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast przerwij leczenie lekiem Leflunomida medac i skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli odczuwasz osłabienie, uczucie lekkości w głowie lub zawroty głowy lub jeśli miałeś trudności z oddychaniem, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną,
• jeśli wystąpiły zaczerwienienie skóry lub odcinki jamy ustnej, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężkie reakcje alergiczne, czasem nawet śmiertelne (np. zespół Stevensa-Johnsona,

toksyczna martwica naskórka, zespół wielopostaciowego rumienia, reakcja na lek z eozynofilią i objawami
systemowymi [DRESS]), zobacz punkt 2.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• bladość, osłabienie lub siniaki, ponieważ mogą one wskazywać na zaburzenia krwi spowodowane zaburzeniem równowagi między różnymi typami komórek tworzących krew,
• osłabienie, ból brzucha lub żółtaczkę (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężkie choroby, takie jak niewydolność wątroby, która może być śmiertelna,
• jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ ten lek może zwiększać częstość występowania ciężkich infekcji, które mogą zagrozić życiu,
• kaszel lub zaburzenia oddechowe, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z płucami (choroba śródmiąższowa płuc lub nadciśnienie płucne),
• mrowienie, osłabienie lub niezwykły ból w rękach lub stopach, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z nerwami (neuropatia obwodowa).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• lekkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
• umiarkowane reakcje alergiczne,
• utrata apetytu, spadek masy ciała (zwykle nieznaczny),
• osłabienie (astenia),
• ból głowy, zawroty głowy,
• nietypowe uczucia skórne, takie jak mrowienie (parestezje),
• umiarkowane zwiększenie ciśnienia tętniczego,
• zapalenie okrężnicy,
• biegunka,
• nudności, wymioty,
• zapalenie jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej,
• bóle brzucha,
• wzrost wartości w niektórych badaniach funkcji wątroby,
• zwiększone wypadanie włosów,
• egzema, sucha skóra, zaczerwienienie, świąd,
• zapalenie ścięgna (ból spowodowany zapaleniem pochwy ścięgna, zwykle stóp lub rąk),
• wzrost niektórych enzymów we krwi (fosfokinaza kreatynowa),
• problemy z nerwami rąk lub nóg (neuropatia obwodowa).

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
• lęk,
• zaburzenia smaku,
• pokrzywka (zaczerwienienie z świądem),
• pęknięcie ścięgna,
• wzrost stężenia tłuszczów we krwi (cholesterol i trójglicerydy),
• zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• wzrost liczby komórek krwi zwanych eozynofilami (eozynofilia); lekkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia); zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia),
• wzrost ciśnienia tętniczego,
• zapalenie płuc (choroba śródmiąższowa płuc),
• wzrost wartości w badaniach funkcji wątroby, które mogą prowadzić do ciężkich stanów klinicznych, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
• ciężkie infekcje zwane sepsą, które mogą być śmiertelne,
• wzrost niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza),
• ciężkie reakcje alergiczne i potencjalnie ciężkie,
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit, w tym waskulit skórny nekrotyzujący),
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• ciężkie uszkodzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą być śmiertelne,
• ciężkie reakcje, czasem śmiertelne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, zespół wielopostaciowego rumienia).

Inne działania niepożądane, takie jak niewydolność nerek, zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi,
nadciśnienie płucne, bezpłodność u mężczyzn (która jest odwracalna po przerwaniu leczenia tym lekiem),
toczniowate zapalenie skóry (charakteryzujące się wysypką/ rumieniem obszarów skóry narażonych na działanie światła),
łuszczycę (rozwój lub nasilenie), DRESS oraz owrzodzenie skóry (okrągłe i otwarte rany w skórze, przez które widać
tkanki podskórne) mogą występować z nieznaną częstością.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych
może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Leflunomide medac

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na butelce po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Trzymaj butelkę dobrze zamkniętą, aby ochronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Leflunomide medac

• Substancją czynną jest leflunomida. Każda tabletka powlekana Leflunomide medac zawiera 10 mg leflunomidy.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, kwas winny, sodu laurylosiarczan i stearyna magnezu w jądrze tabletki, oraz lecytyna (z nasion soi), alkohol poli(vinylowy), talk, dwutlenek tytanu (E 171) i guma ksantanowa w powłoce.

Opis wyglądu Leflunomide medac i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Leflunomide medac 10 mg są białe lub prawie białe, o kształcie okrągłym, o średnicy około 6 mm.
Tabletki są opakowane w butelki.
Leflunomide medac 10 mg tabletki powlekane: dostępne są opakowania zawierające 30, 60 lub 100 tabletek powlekanych w butelce.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy
Producent
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Niemcy
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Κύπρος
Pharmanovia Benelux B.V. Gidamed Medical Supplies Ltd.
Tél/Tel: +31 76 560 0030 Τηλ: +357-257 510 30
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
medac GmbH medac GmbH
Teл.:+49 4103 8006-0 Tél/Tel: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]
Česká republika / Slovenská republika Magyarország
medac GmbH organizacni slozka medac GmbH
Tel: +420 774 486 166 Tel: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]
Danmark / Sverige Malta
medac medac GmbH
Gesellschaft für klinische Tel: +49 4103 8006-0
Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial [email protected]
Tlf.: +46 44 7850 666
[email protected]
Deutschland Nederland
medac GmbH medac GmbH
Tel: +49 4103 8006-0 Tel: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]
Eesti / Latvija / Lietuva Norge
ViaSana medac
Tel: +370 5 2788 414 Gesellschaft für klinische
[email protected] Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial
Tlf: + 47 90 63 81 04
[email protected]
Ελλάδα Österreich
medac GmbH EVER Valinject GmbH
Τηλ: +49 4103 8006-0 Tel: +43 7665 20555
[email protected] [email protected]
España Polska
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. medac GmbH Sp. z.o.o.
Tel: +34 93 205 86 86 Tel: +48 22 430 00 30
[email protected] [email protected]
France Portugal
medac s.a.s. medac GmbH - Sucursal em Portugal
Tél: +33 437 66 14 70 Tel: +351 21 410 75 83
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. medac GmbH
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
medac GmbH medac GmbH
Tel: +49 4103 8006-0 Tel: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]
Ísland Suomi/Finland
Vistor hf. medac
Sími: + 354 535 7000 Gesellschaft für klinische
[email protected] Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial
Puh/Tel: +358 10 420 4000
[email protected]
Italia
medac Pharma S.r.l.
Tel: +39 06 515912 1
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacja dla użytkownika

Leflunomide medac 15 mg tabletki powlekane

leflunomide
Przed przystąpieniem do zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Leflunomide medac i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Leflunomide medac
3. Jak stosować Leflunomide medac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Leflunomide medac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Leflunomide medac i do czego służy

Leflunomide medac należy do grupy leków zwanych lekami przeciwrzutowymi. Zawiera
substancję czynną leflunomidę.
Leflunomide medac stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów lub aktywnym zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy.
Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy, które mogą wpływać na cały organizm, to brak apetytu, gorączka, osłabienie i anemia (obniżenie liczby czerwonych krwinek).
Objawy aktywnego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się, ból oraz czerwone, łuszczące się plamy na skórze (zmiany skórne).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Leflunomide medac

Nie przyjmuj Leflunomide medac

• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na leflunomidę (szczególnie ciężka reakcja skórna, często towarzysząca gorączce, bólowi stawów, czerwonym plamom na skórze lub pęcherzom, np. zespół Stevensa-Johnsona), orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub jeśli jesteś uczulony na teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• jeśli masz jakiekolwiek problemy wątroby,
• jeśli masz ciężkie lub umiarkowane problemy nerek,
• jeśli masz bardzo niski poziom białek we krwi (hipoproteinemia),
• jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na Twoje układ odpornościowy (np. AIDS),
• jeśli masz jakiekolwiek problemy z szpikiem kostnym lub masz niską liczbę czerwonych lub białych krwinek lub niską liczbę płytek krwi,
• jeśli cierpisz na ciężką infekcję,
• jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Leflunomide medac

• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na zapalenie płuc (chorobę śródmiąższową płuc).
• jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą chorującą lub chorującą wcześniej na gruźlicę. Lekarz może przeprowadzić testy, aby sprawdzić, czy nie jesteś zakażony gruźlicą.
• jeśli jesteś mężczyzną i planujesz mieć dziecko. Ponieważ nie można wykluczyć, że Leflunomide medac przechodzi do nasienia, podczas leczenia Leflunomide medac należy stosować niezawodną metodę antykoncepcji. Mężczyźni planujący mieć dziecko powinni skonsultować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie leczenia Leflunomide medac i przyjmowanie określonych leków, aby szybko i wystarczająco usunąć Leflunomide medac z organizmu. Następnie należy wykonać badanie krwi, aby upewnić się, że Leflunomide medac został wystarczająco usunięty z organizmu, a następnie odczekać co najmniej kolejne 3 miesiące przed prokreacją.
• jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (poziom wapnia). Może wystąpić fałszywie obniżony poziom wapnia.
• jeśli planujesz lub niedawno przeszedłeś ciężką operację chirurgiczną lub masz niegojącą się ranę po operacji. Leflunomide medac może utrudniać gojenie ran.

Rzadko Leflunomide medac może powodować problemy z krwią, wątrobą, płucami lub
nerwami rąk i nóg. Leflunomide medac może również powodować poważne reakcje
alergiczne (w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]) lub
zwiększać częstość występowania ciężkich infekcji. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj punkt 4 (Możliwe działania niepożądane).
Zespół DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie rozszerzającą się wysypką z gorączką, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych i rodzaju białych krwinek (eozynofilia) we krwi oraz powiększeniem węzłów chłonnych.
Przed rozpoczęciem przyjmowania Leflunomide medac i podczas leczenia lekarz przepisze Ci regularne badania krwi, aby monitorować komórki krwi i funkcję wątroby. Lekarz będzie również regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi, ponieważ Leflunomide medac może powodować jego wzrost.
Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie przewlekła, nieuzasadniona biegunka. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania w celu rozpoznania różnicowego.
Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Leflunomide medac pojawi się owrzodzenie skóry (zobacz również punkt 4).
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Leflunomide medac u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Leflunomide medac
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty.
Informacje te są szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takie jak leki przeciwmalarialne (np. chlorochina i hydroksychlorochina), sole złota podawane domięśniowo lub doustnie, D-penicillaminę, azatioprynę i inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ te kombinacje nie są zalecane,
• warfarynę i inne doustne leki stosowane do rozrzedzania krwi, ponieważ wymagane jest monitorowanie w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku,
• teriflunomidę w leczeniu stwardnienia rozsianego,
• repaglinidę, pioglitazonę, nateglinidę lub rosiglitazonę w cukrzycy,
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu nowotworów,
• duloksetynę w depresji, nietrzymaniu moczu lub chorobie nerek u chorych na cukrzycę,
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki,
• teofilinę w astmie,
• tizanidynę, aby rozluźnić mięśnie,
• doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etyniloestradiol i lewonorgestrel),
• cefaklor, penicylinę benzylową (penicylinę G), cyprofloksacynę w leczeniu infekcji,
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanów zapalnych,
• furozemyd w chorobie serca (moczopędny, „tabletka moczna”),
• zydowudynę w zakażeniu HIV,
• rosuwastatynę, simwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w hipercholesterolemii (wysoki poziom cholesterolu),
• sulfasalazynę w chorobie zapalnej jelit lub reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• lek zwany kolestyraminą (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu) lub węgiel aktywny, ponieważ te leki mogą zmniejszać ilość Leflunomide medac wchłanianą przez organizm.

Jeśli już przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) i/lub glikokortykosteroidy, możesz
kontynuować ich stosowanie po rozpoczęciu terapii Leflunomide medac.
Szczepienia
Jeśli planujesz szczepienie, skonsultuj się z lekarzem. Niektóre szczepienia nie powinny być wykonywane podczas przyjmowania Leflunomide medac i przez pewien czas po zakończeniu leczenia.
Leflunomide medac z pożywieniem, napojami i alkoholem
Leflunomide medac można przyjmować z lub bez posiłku.
Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia Leflunomide medac. Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania Leflunomide medac może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Leflunomide medac, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas leczenia Leflunomide medac, zwiększa się ryzyko poważnych wad urodzonych u dziecka. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować Leflunomide medac bez stosowania niezawodnych środków antykoncepcji.
Jeśli planujesz zajście w ciążę po zakończeniu leczenia Leflunomide medac, ważne jest wcześniejsze poinformowanie lekarza, ponieważ należy upewnić się, że wszelkie ślady Leflunomide medac zostały usunięte z organizmu przed próbą zajścia w ciążę.
Usunięcie Leflunomide medac może trwać dwa lata. Ten okres może zostać skrócony do kilku tygodni dzięki przyjmowaniu niektórych leków przyspieszających usuwanie Leflunomide medac z organizmu.
W obu przypadkach, zanim zajdziesz w ciążę, badania krwi muszą potwierdzić, że Leflunomide medac został wystarczająco usunięty z organizmu, a następnie należy odczekać co najmniej kolejny miesiąc.
Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży podczas leczenia Leflunomide medac lub w ciągu dwóch lat po jego zakończeniu, musisz natychmiast poinformować lekarza, który przepisze Ci test ciążowy. Jeśli potwierdzi on ciążę, lekarz zaleci Ci leczenie pewnymi lekami, które szybko i wystarczająco usuną Leflunomide medac z organizmu, zmniejszając w ten sposób ryzyko dla dziecka.
Nie przyjmuj Leflunomide medac podczas karmienia piersią, ponieważ leflunomida przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Leflunomide medac może powodować uczucie niestabilności, co może wpływać na Twoją zdolność koncentracji i reakcji. W takim przypadku nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
Leflunomide medac zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Leflunomide medac zawiera lecytinę z soi
Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję.
Leflunomide medac zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Leflunomide medac

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkowanie początkowe Leflunomide medac wynosi zazwyczaj 100 mg leflunomidu raz dziennie przez pierwsze trzy dni. Następnie większość pacjentów wymaga:

• w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów: dawki dziennej 10–20 mg Leflunomide medac, w zależności od ciężkości choroby;
• w przypadku zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy: dawki dziennej 20 mg Leflunomide medac.

Tabletkę należy przyjąć całą i wypić dużą ilość wody.
Poprawa stanu zdrowia może pojawić się dopiero po około 4 tygodniach lub później. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać dalsze poprawy nawet po 4–6 miesiącach leczenia.
Zwykle Leflunomide medac stosuje się przez dłuższy czas.

Jeśli zażyje więcej Leflunomide medac niż powinien
Jeśli zażyje Pan/Pani większą ilość Leflunomide medac niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj inną pomoc medyczną. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli zapomni Pan/Pani zażyć dawkę Leflunomide medac
Jeśli zapomni Pan/Pani zażyć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie to uświadomisz, chyba że do następnej dawki zostało już mniej niż kilka godzin. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przerwij leczenie lekiem Leflunomide medac i skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli odczuwasz osłabienie, uczucie lekkości w głowie lub zawroty głowy lub miałeś trudności z oddychaniem, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną,
• jeśli wystąpiły zakrwalenie skóry lub odczerwienia w jamie ustnej, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie reakcje alergiczne, czasem nawet śmiertelne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, wielopostaciowe rumień, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]) – patrz punkt 2.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• bladość, zmęczenie lub siniaki, ponieważ mogą one wskazywać na zaburzenia krwi spowodowane zaburzeniem równowagi między różnymi typami komórek tworzących krew,
• zmęczenie, ból brzucha lub żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężkie schorzenia, takie jak niewydolność wątroby, która może być śmiertelna,
• jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ ten lek może zwiększać częstość występowania ciężkich infekcji, które mogą zagrozić życiu,
• kaszel lub zaburzenia oddychania, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z płucami (choroba śródmiąższowa płuc lub nadciśnienie płucne),
• mrowienie, osłabienie lub nietypowy ból rąk lub stóp, ponieważ mogą one wskazywać na uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa).

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• łagodne zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
• umiarkowane reakcje alergiczne,
• utrata apetytu, spadek masy ciała (zazwyczaj niewielki),
• zmęczenie (astenia),
• ból głowy, zawroty głowy,
• nietypowe uczucia skórne, takie jak mrowienie (parestezje),
• umiarkowany wzrost ciśnienia tętniczego,
• zapalenie jelita,
• biegunka,
• nudności, wymioty,
• zapalenie jamy ustnej lub odczerwienia w jamie ustnej,
• bóle brzucha,
• wzrost wartości w niektórych badaniach czynności wątroby,
• zwiększone wypadanie włosów,
• egzema, sucha skóra, zakrwalenie, świąd,
• zapalenie ścięgien (ból spowodowany zapaleniem pochwy ścięgnia, zazwyczaj w stopach lub rękach),
• wzrost niektórych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa),
• problemy z nerwami kończyn górnych lub dolnych (neuropatia obwodowa).

Nieczone działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• obniżenie poziomu potasu we krwi,
• niepokój,
• zaburzenia smaku,
• pokrzywka (zakrwalenie z świądem),
• zerwanie ścięgna,
• wzrost poziomu tłuszczów we krwi (cholesterol i trójglicerydy),
• obniżenie poziomu fosforanów we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• wzrost liczby komórek krwi zwanych eozynofilami (eozynofilia); łagodne zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia); zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia),
• wzrost ciśnienia tętniczego,
• zapalenienie płuc (choroba śródmiąższowa płuc),
• wzrost wartości w badaniach czynności wątroby, które mogą prowadzić do ciężkich stanów klinicznych, takich jak zapalenie wątroby lub żółtaczka,
• ciężkie infekcje zwane sepsą, które mogą być śmiertelne,
• wzrost niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza),
• ciężkie reakcje alergiczne i potencjalnie ciężkie,
• zapalenie naczyń krwionośnych (zespół naczyniowy, w tym nekrotyczny zapalenie naczyń skóry),
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• ciężkie uszkodzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą być śmiertelne,
• ciężkie reakcje, czasem śmiertelne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, wielopostaciowe rumień).

Inne działania niepożądane, takie jak niewydolność nerek, obniżenie poziomu kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, bezpłodność u mężczyzn (która jest odwracalna po przerwaniu leczenia tym lekiem), toczeń skórny (charakteryzujący się wysypką/odczerwieniem obszarów skóry narażonych na działanie światła), łuszczycę (rozwój lub nasilenie), DRESS i owrzodzenie skóry (okrągła, otwarta rana w skórze, przez którą widać tkanki podskórne) mogą występować z częstością nieznaną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać leflunomid medac

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na zewnętrznym opakowaniu i na butelce po napisie „Scad.” Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Zamknij butelkę szczelnie, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Leflunomide medac

• Substancją czynną jest leflunomid. Każda tabletka powlekana Leflunomide medac zawiera 15 mg leflunomidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia, kwas winny, sodu laurylosiarczan i magnezu stearyna w jądrze tabletu, oraz lecytyna (z nasion soi), poli(winylowy alkohol), talk, dwutlenek tytanu (E 171) i ksantan w powłoce.

Wygląd Leflunomide medac i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Leflunomide medac 15 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, o średnicy około 7 mm. Po jednej stronie tabletu wybito cyfrę „15”.
Tabletki są pakowane w butelkach.
Leflunomide medac 15 mg tabletki powlekane: dostępne są opakowania zawierające 30, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych na butelkę.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy
Producent
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Niemcy
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Κύπρος
Pharmanovia Benelux B.V. Gidamed Medical Supplies Ltd.
Tél/Tel: +31 76 560 0030 Τηλ: +357-257 510 30
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
medac GmbH medac GmbH
Teл.:+49 4103 8006-0 Tél/Tel: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]
Česká republika / Slovenská republika Magyarország
medac GmbH organizacni slozka medac GmbH
Tel: +420 774 486 166 Tel: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]
Danmark / Sverige Malta
medac medac GmbH
Gesellschaft für klinische Tel: +49 4103 8006-0
Spezialpräparate G.m.b.H, Niemcy, filia
Tlf.: +46 44 7850 666
[email protected]
Deutschland Nederland
medac GmbH medac GmbH
Tel: +49 4103 8006-0 Tel: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]
Eesti / Latvija / Lietuva Norge
ViaSana medac
Tel: +370 5 2788 414 Gesellschaft für klinische
[email protected] Spezialpräparate G.m.b.H, Niemcy, filia
Tlf: + 47 90 63 81 04
[email protected]
Ελλάδα Österreich
medac GmbH EVER Valinject GmbH
Τηλ: +49 4103 8006-0 Tel: +43 7665 20555
[email protected] [email protected]
España Polska
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. medac GmbH Sp. z.o.o.
Tel: +34 93 205 86 86 Tel: +48 22 430 00 30
[email protected] [email protected]
France Portugal
medac s.a.s. medac GmbH - Sucursal em Portugal
Tél: +33 437 66 14 70 Tel: +351 21 410 75 83
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. medac GmbH
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
medac GmbH medac GmbH
Tel: +49 4103 8006-0 Tel: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]
Ísland Suomi/Finland
Vistor hf. medac
Sími: + 354 535 7000 Gesellschaft für klinische
[email protected] Spezialpräparate G.m.b.H, Niemcy, filia
Puh/Tel: +358 10 420 4000
[email protected]
Italia
medac Pharma S.r.l.
Tel: +39 06 515912 1
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Leflunomide medac 20 mg tabletki powlekane

leflunomide
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Leflunomide medac i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Leflunomide medac
3. Jak stosować Leflunomide medac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Leflunomide medac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Leflunomide medac i do czego służy

Leflunomide medac należy do grupy leków zwanych lekami przeciwrzutwiennymi. Zawiera substancję czynną leflunomidę.
Leflunomide medac stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów lub aktywnym zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy.
Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy, które mogą wpływać na cały organizm, to brak apetytu, gorączka, osłabienie i anemia (zmniejszona liczba czerwonych krwinek).
Objawy aktywnego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się, ból oraz czerwone, łuszczące się plamy na skórze (zmiany skórne).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Leflunomide medac

Nie przyjmuj Leflunomide medac

• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na leflunomid (szczególnie ciężka reakcja skórna, często towarzyszy jej gorączka, ból stawów, czerwone plamy na skórze lub pęcherze, np. zespół Stevensa-Johnsona), na orzechy ziemne lub soję lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub jeśli jesteś uczulony na teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• jeśli masz jakiekolwiek problemy wątrobowe,
• jeśli masz ciężkie lub umiarkowane problemy nerek,
• jeśli masz bardzo niski poziom białek we krwi (hipoproteinaemia),
• jeśli cierpisz na jakiekolwiek schorzenie wpływające na Twoje układ odpornościowy (np. AIDS),
• jeśli masz jakiekolwiek schorzenie szpiku kostnego lub niską liczbę czerwonych lub białych krwinek, lub niską liczbę płytek krwi,
• jeśli cierpisz na ciężką infekcję,
• jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Leflunomide medac

• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na zapalenie płuc (chorobę śródmiąższową płuc).
• jeśli miałeś gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą, która ma lub miała gruźlicę. Lekarz może wykonać badania, aby sprawdzić, czy nie masz gruźlicy.
• jeśli jesteś mężczyzną i planujesz mieć dziecko. Ponieważ nie można wykluczyć, że Leflunomide medac przechodzi do nasienia, podczas leczenia Leflunomide medac należy stosować niezawodną metodę antykoncepcji. Mężczyźni, którzy planują mieć dziecko, powinni skonsultować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie leczenia Leflunomide medac i przyjmowanie określonych leków, aby szybko i wystarczająco usunąć Leflunomide medac z organizmu. Następnie należy wykonać badanie krwi, aby upewnić się, że Leflunomide medac został wystarczająco usunięty z organizmu, a następnie odczekać co najmniej kolejne 3 miesiące przed prokreacją.
• jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (poziom wapnia). Może wystąpić fałszywie obniżony poziom wapnia.
• jeśli masz zaplanowaną dużą operację chirurgiczną lub niedawno ją przeszedłeś, lub masz jeszcze niezagojoną ranę po operacji. Leflunomide medac może utrudnić gojenie się ran.

Rzadko Leflunomide medac może powodować problemy z krwią, wątrobą, płucami lub
nerwami rąk i nóg. Leflunomide medac może również powodować poważne reakcje
alergiczne (w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]) lub
zwiększać ryzyko ciężkich infekcji. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj punkt 4 (Możliwe działania niepożądane).
Zespół DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, następnie rozszerzającą się wysypką towarzyszącą gorączce, podwyższeniu poziomu enzymów wątrobowych i rodzaju białych krwinek (eozynofilia) we krwi oraz powiększeniu węzłów chłonnych.
Przed rozpoczęciem przyjmowania Leflunomide medac i podczas leczenia lekarz będzie zalecał regularne badania krwi, aby monitorować komórki krwi i funkcję wątroby. Lekarz będzie również regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi, ponieważ Leflunomide medac może powodować jego wzrost.
Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie przewlekła, nieuzasadniona biegunka. Lekarz może wykonać dodatkowe badania w celu rozpoznania różnicowego.
Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Leflunomide medac pojawi się ułóżka skórna (zobacz również punkt 4).
Dzieci i młodzież
Zastosowanie Leflunomide medac nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Leflunomide medac
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to leki zakupione bez recepty.
Informacje te są szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takie jak leki przeciwmalarialne (np. chlorochina i hydroksychlorochina), sole złota podawane wstrzykowo lub doustnie, D-penicillaminę, azatioprynę lub inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ te połączenia nie są zalecane,
• warfarynę i inne doustne leki stosowane do rozrzedzania krwi, ponieważ wymagane jest monitorowanie w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku,
• teriflunomid w leczeniu stwardnienia rozsianego,
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rosiglitazon w cukrzycy,
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu nowotworów,
• duloksetynę w depresji, nietrzymaniu moczu lub chorobie nerek u cukrzyków,
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki,
• teofilinę w astmie,
• tizanidynę, aby rozluźnić mięśnie,
• doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etyniloestradiol i lewonorgestrel),
• cefaklor, penicylinę benzylową (penicylinę G), cyprofloksacynę w infekcjach,
• indometacynę, ketoprofen w bólu lub stanach zapalnych,
• furozemyd w chorobie serca (moczopędne, tabletki moczowe),
• zydowudynę w zakażeniu HIV,
• rosuwastatynę, simwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w hipercholesterolemii (wysoki poziom cholesterolu),
• sulfasalazynę w chorobach zapalnych jelit lub reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• lek zwany cholestyraminą (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu) lub węgiel aktywny, ponieważ te leki mogą zmniejszyć ilość Leflunomide medac wchłanianego przez organizm.

Jeśli przyjmujesz już leki przeciwwirusowe niesteroidowe (NSAID) i/lub glikokortykosteroidy, możesz
kontynuować ich przyjmowanie po rozpoczęciu terapii Leflunomide medac.
Szczepienia
Jeśli planujesz szczepienie, skonsultuj się z lekarzem. Niektóre szczepienia nie powinny być wykonywane podczas przyjmowania Leflunomide medac oraz przez pewien czas po zakończeniu leczenia.
Leflunomide medac z pokarmem, napojami i alkoholem
Leflunomide medac można przyjmować z lub bez posiłku.
Zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia Leflunomide medac. Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania Leflunomide medac może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Leflunomide medac, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas leczenia Leflunomide medac, zwiększa się ryzyko poważnych wad urodzonych u dziecka. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować Leflunomide medac bez stosowania niezawodnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli planujesz zajście w ciążę po zakończeniu leczenia Leflunomide medac, ważne jest wcześniejsze powiadomienie lekarza, ponieważ należy upewnić się, że cały Leflunomide medac został usunięty z organizmu przed próbą zajścia w ciążę.
Usunięcie Leflunomide medac może trwać do dwóch lat. Ten okres może zostać skrócony do kilku tygodni dzięki przyjmowaniu niektórych leków przyspieszających usuwanie Leflunomide medac z organizmu.
W obu przypadkach, zanim zajdziesz w ciążę, badania krwi muszą potwierdzić, że Leflunomide medac został wystarczająco usunięty z organizmu, a następnie należy odczekać co najmniej kolejny miesiąc.
Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży podczas leczenia Leflunomide medac lub w ciągu dwóch lat po zakończeniu leczenia, musisz natychmiast poinformować lekarza, który wykona test ciążowy. Jeśli potwierdzi on ciążę, lekarz zaleci Ci leczenie pewnymi lekami, które szybko i wystarczająco usuną Leflunomide medac z organizmu, zmniejszając w ten sposób ryzyko dla dziecka.
Nie przyjmuj Leflunomide medac podczas karmienia piersią, ponieważ leflunomid przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Leflunomide medac może powodować uczucie niestabilności, co może wpływać na Twoją zdolność koncentracji i reakcji. W takim przypadku nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Leflunomide medac zawiera laktozę.
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Leflunomide medac zawiera lecytynę z soi.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję.
Leflunomide medac zawiera sod.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce powlekanej, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Leflunomide medac

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Dawkę początkową Leflunomide medac ustala się zazwyczaj na 100 mg leflunomidu raz dziennie przez
pierwsze trzy dni. Następnie większość pacjentów wymaga:

• w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów: dawki dobowej 10–20 mg Leflunomide medac, w zależności od nasilenia choroby.
• w przypadku zapalenia stawów psoriacyjnego: dawki dobowej 20 mg Leflunomide medac.

Tabletkę należy przyjąć całą i wypić dużą ilość wody.
Może upłynąć około 4 tygodni lub więcej, zanim zaczniesz odczuwać poprawę stanu zdrowia. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać dalszą poprawę nawet po 4–6 miesiącach leczenia.
Zazwyczaj Leflunomide medac stosuje się przez dłuższy okres czasu.
Jeśli przyjmiesz więcej Leflunomide medac niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Leflunomide medac, skontaktuj się z lekarzem lub poszukaj innej pomocy medycznej. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Leflunomide medac
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić opuszczonej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Natychmiast przestań przyjmować Leflunomid medac i skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli odczuwasz osłabienie, uczucie lekkości w głowie lub zawroty głowy lub miałeś trudności z oddychaniem, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną,
• jeśli wystąpiły zaczerwienienia skóry lub owrzodzenia jamy ustnej, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie reakcje alergiczne, czasem nawet śmiertelne (np. zespół Stevensa-Johnsona,

toksyczna nekroliza naskórków, rumień wielopostaciowy, reakcja na lek z eozynofilią i objawami
systemowymi [DRESS]), zobacz punkt 2.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• bladość, zmęczenie lub siniaki, ponieważ mogą one wskazywać na zaburzenia krwi spowodowane zaburzonym stosunkiem między różnymi typami komórek tworzących krew,
• zmęczenie, ból brzucha lub żółtaczkę (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężkie choroby, takie jak niewydolność wątroby, która może być śmiertelna,
• jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ ten lek może zwiększać częstość występowania ciężkich infekcji, które mogą zagrozić życiu,
• kaszel lub zaburzenia oddechowe, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z płucami (choroba śródmiąższowa płuc lub nadciśnienie płucne),
• mrowienie, osłabienie lub nietypowy ból rąk lub stóp, ponieważ mogą one wskazywać na uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• łagodne zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
• umiarkowane reakcje alergiczne,
• utrata apetytu, spadek masy ciała (zwykle nieznaczny),
• zmęczenie (astenia),
• ból głowy, zawroty głowy,
• nietypowe uczucia skórne, takie jak mrowienie (parestezje),
• umiarkowany wzrost ciśnienia tętniczego,
• zapalenie okrężnicy,
• biegunka,
• nudności, wymioty,
• zapalenie jamy ustnej lub owrzodzenia jamy ustnej,
• bóle brzucha,
• wzrost wartości w niektórych badaniach czynności wątroby,
• zwiększone wypadanie włosów,
• egzema, sucha skóra, zaczerwienienie, świąd,
• zapalenie ścięgien (ból spowodowany zapaleniem pochwy ścięgna, zwykle stóp lub rąk),
• wzrost niektórych enzymów we krwi (kreatynofosfokinaza),
• uszkodzenia nerwów kończyn górnych lub dolnych (neuropatia obwodowa).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
• lęk,
• zaburzenia smaku,
• pokrzywka (zaczerwienienie z świądem),
• zerwanie ścięgna,
• wzrost poziomu tłuszczów we krwi (cholesterol i trójglicerydy),
• zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• wzrost liczby komórek krwi zwanych eozynofilami (eozynofilia); łagodne zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia); zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia),
• wzrost ciśnienia tętniczego,
• zapalenienie płuc (choroba śródmiąższowa płuc),
• wzrost wartości w badaniach czynności wątroby, które mogą prowadzić do ciężkich stanów klinicznych, takich jak zapalenie wątroby lub żółtaczka,
• ciężkie infekcje zwane sepsą, które mogą być śmiertelne,
• wzrost niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza),
• ciężkie reakcje alergiczne i potencjalnie ciężkie reakcje,
• zapalenienie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym nekrotyczne zapalenie naczyń skóry),
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• ciężkie uszkodzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą być śmiertelne,
• ciężkie reakcje, czasem śmiertelne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków, rumień wielopostaciowy).

Inne działania niepożądane, takie jak niewydolność nerek, zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi,
nadciśnienie płucne, bezpłodność u mężczyzn (która ustępuje po przerwaniu leczenia tym lekiem),
toczeń skóry (charakteryzujący się wysypką/odmianą rumienia w obszarach skóry narażonych na działanie światła),
łuszczycę (rozwój lub nasilenie), DRESS oraz owrzodzenie skóry (okrągłe, otwarte rany w skórze, przez które
można zobaczyć tkanki leżące głębiej) mogą występować z częstością nieznaną.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych
może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Leflunomide medac

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na zewnętrznym opakowaniu i na butelce po napisie Scad. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Zachowaj butelkę dobrze zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Leflunomide medac

• Substancją czynną jest leflunomid. Każda tabletka powlekana Leflunomide medac zawiera 20 mg leflunomidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia, kwas winny, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu w jądrze tabletki, a także lecytyna (z nasion soi), alkohol poli(winylowy), talk, dwutlenek tytanu (E 171) i guma ksantanowa w powłoce.

Opis wyglądu Leflunomide medac i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Leflunomide medac 20 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, o średnicy około 8 mm, z podziałem po jednej stronie tabletu. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Tabletki są pakowane w butelki.
Leflunomide medac 20 mg tabletki powlekane: dostępne są opakowania zawierające 15, 30, 60 lub 100 tabletek powlekanych na butelkę.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy

Producent
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Niemcy
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Κύπρος
Pharmanovia Benelux B.V. Gidamed Medical Supplies Ltd.
Tél/Tel: +31 76 560 0030 Τηλ: +357-257 510 30
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
medac GmbH medac GmbH
Teл.: +49 4103 8006-0 Tél/Tel: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]

Česká republika / Slovenská republika Magyarország
medac GmbH organizacni slozka medac GmbH
Tel: +420 774 486 166 Tel: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]

Danmark / Sverige Malta
medac medac GmbH
Gesellschaft für klinische Tel: +49 4103 8006-0
Spezialpräparate G.m.b.H, Niemcy, filia
Tlf.: +46 44 7850 666
[email protected]
[email protected]

Deutschland Nederland
medac GmbH medac GmbH
Tel: +49 4103 8006-0 Tel: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]

Eesti / Latvija / Lietuva Norge
ViaSana medac
Tel: +370 5 2788 414 Gesellschaft für klinische
[email protected] Spezialpräparate G.m.b.H, Niemcy, filia
Tlf: + 47 90 63 81 04
[email protected]

Ελλάδα Österreich
medac GmbH EVER Valinject GmbH
Τηλ: +49 4103 8006-0 Tel: +43 7665 20555
[email protected] [email protected]

España Polska
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. medac GmbH Sp. z.o.o.
Tel: +34 93 205 86 86 Tel: +48 22 430 00 30
[email protected] [email protected]

France Portugal
medac s.a.s. medac GmbH - Sucursal em Portugal
Tél: +33 437 66 14 70 Tel: +351 21 410 75 83
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. medac GmbH
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
medac GmbH medac GmbH
Tel: +49 4103 8006-0 Tel: +49 4103 8006-0
[email protected] [email protected]

Ísland Suomi/Finland
Vistor hf. medac
Sími: + 354 535 7000 Gesellschaft für klinische
[email protected] Spezialpräparate G.m.b.H, Niemcy, filia
Puh/Tel: +358 10 420 4000
[email protected]

Italia
medac Pharma S.r.l.
Tel: +39 06 515912 1
[email protected]

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.