Інструкція: інформація для користувача

ЛЕФІСЙО 5 мг/мл розчин для орального застосування

левометадону хлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ЛЕФІСЙО і для чого застосовується
Що потрібно знати перед прийомом ЛЕФІСЙО
Як застосовувати ЛЕФІСЙО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЛЕФІСЙО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛЕФІСЙО і для чого його застосовують

Левометадону гідрохлорид, діюча речовина в ЛЕФІСЙО, є лікарським засобом із групи опіоїдів.
ЛЕФІСЙО застосовують:
у межах замісної терапії залежності від опіатів/опіоїдів у дорослих, яка включає належну медичну, соціальну та психологічну підтримку (комплексна програма лікування).
як тимчасовий замінник, наприклад, під час госпіталізації в лікарню.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом ЛЕФІСЙО

Не приймайте ЛЕФІСЙО

Якщо Ви маєте алергію на левометадон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО, ліки для лікування хвороби Паркінсона або депресії) або припинили їх прийом менше ніж два тижні тому.
Якщо Ви приймаєте ліки, які можуть нейтралізувати або змінювати дію ЛЕФІСЙО, такі як пентазоцин та бупренорфін. Однак ці ліки можуть використовуватися для лікування передозування ЛЕФІСЙО.

Застереження та обережність
Левометадон може застосовуватися лише у пацієнтів, які залежать від опіоїдів, лікарями,
які мають право проводити замісну терапію, оскільки стандартні дози, що використовуються при замісній терапії,
можуть спричинити тяжке отруєння або навіть бути смертельними для пацієнтів, які не мають толерантності до опіоїдів.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЛЕФІСЙО, якщо на Вас поширюється хоча б один із наступних пунктів.
Лікар призначить лікування лише у разі необхідності. Це особливо важливо у таких випадках:

Вагітність та годування грудьми
Знижений рівень свідомості
Прийом цього лікарського засобу разом з іншими ліками, які пригнічують певні функції мозку (наприклад, контроль дихання) (див. розділи «Інші ліки та ЛЕФІСЙО» та «ЛЕФІСЙО та алкоголі»)
Прийом ЛЕФІСЙО одночасно з седативними засобами або снодійними (наприклад, бензодіазепінами та пов’язаними з ними ліками): це може призвести до сонливості, поверхневого та слабкого дихання, коми, а також може бути смертельним (див. також «Інші ліки та ЛЕФІСЙО»).
Захворювання, при яких необхідно уникати пригнічення дихання, наприклад:
- Астма
- Захворювання легень із хронічним обструктивним ураженням дихальних шляхів
- Серцева недостатність, спричинена важким захворюванням легень
- Пригнічення дихання від помірного до тяжкого (повільне або слабке, неефективне дихання, що призводить до підвищення вуглекислого газу та зниження рівня кисню в організмі) та задишка (нестача повітря)
- Низький рівень кисню в крові
- Підвищений рівень вуглекислого газу в крові
  При цих захворюваннях дихання може ускладнитися або виникнути зупинка дихання навіть при звичайних дозах ЛЕФІСЙО. Може відбуватися погіршення наявної астми, висипання на шкірі та зміни в кров’яному складі, особливо якщо Ви схильні до алергії.
Підвищення внутрішньочерепного тиску: це може ще більше підвищитися.
Низький артеріальний тиск через дегідратацію
Збільшення простати із неповним спорожненням сечового міхура
Запалення підшлункової залози
Захворювання жовчного міхура
Обструктивні та запальні захворювання кишечника
Феохромоцитома — пухлина надниркової залози, що секретує гормон
Гіпотиреоз (стан, при якому щитоподібна залоза виробляє недостатню кількість гормонів)
Ризик самогубства: спроби самогубства з використанням опіоїдів, особливо в поєднанні з певними ліками від депресії (антидепресантами), алкоголем та іншими речовинами, такими як бензодіазепіни, можуть бути однією з клінічних ознак залежності від речовин. Зверніться до лікаря або в спеціалізований центр підтримки, якщо не можете припинити прийом цих речовин.
Серйозні захворювання живота: лікування ЛЕФІСЙО може приховувати серйозні захворювання живота. При перших ознаках проблем із животом Вам необхідно регулярне клінічне обстеження до встановлення точної причини.
Порушення серцевого ритму (аритмії) або подовження шлуночкової активності, відоме як подовження інтервалу QT, або порушення електролітного балансу, особливо при низькому рівні калію. Деякі опіоїди можуть впливати на провідність серця (подовження інтервалу QT на ЕКГ). Це може призвести до небезпечного порушення серцевого ритму (дуже швидке, асиметричне серцебиття, «гвинтоподібні» напади). Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникне нерегулярне серцебиття або запаморочення.
Лікування антиаритміками класу I та III
Уповільнення серцевого ритму

Дозу слід знизити у літніх людей та пацієнтів із захворюваннями нирок, тяжкими хронічними захворюваннями печінки
або поганим загальним станом здоров’я.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЛЕФІСЙО, якщо у Вас є захворювання надниркових залоз.
Лікування має проводитися з обережністю.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів під час прийому ЛЕФІСЙО: слабкість, втома, втрата апетиту, нудота, блювота або низький артеріальний тиск.
Це може бути ознакою недостатнього вироблення наднирковими залозами гормону кортизолу, і може знадобитися прийом гормональних добавок.
Тривалий прийом опіоїдів може призводити до зниження рівня статевих гормонів та підвищення рівня гормону пролактину. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть симптоми, такі як зниження лібідо, імпотенція або відсутність менструацій (аменорея).
Інша інформація
При тривалому та повторному застосуванні левометадон може викликати фізичну та психічну залежність та привикання з втратою ефективності — це явище відоме як толерантність. Припинення прийому після повторного застосування або при залежності від опіоїдів, або введення опіоїдних антагоністів (речовин, що можуть блокувати дію опіоїдів) може спровокувати синдром відміни.
Прийом ЛЕФІСЙО особами, які не звикли регулярно приймати опіоїди, є небезпечним і може призвести до смерті від зупинки дихання.
ЛЕФІСЙО призначений лише для перорального застосування. Зловживання ЛЕФІСЙО шляхом внутрішньовенного введення призводить до передозування та потенційно смертельних побічних ефектів, таких як отруєння крові, запалення вени та закупорка судин у легенях.
Зловживання наркотиками та ліками під час замісної терапії може призвести до потенційно смертельних наслідків і має бути абсолютно виключене.
Лікар буде регулярно проводити аналіз сечі для виявлення можливого одночасного вживання речовин.
При застосуванні левометадону важливо пам’ятати, що він удвічі ефективніший, ніж рацемічний метадон (див. також розділ 3 «Як приймати ЛЕФІСЙО»).
Ефекти зловживання з метою допінгу
Прийом ЛЕФІСЙО може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах. Крім того, зловживання ЛЕФІСЙО як допінговою речовиною може спричинити ризики для здоров’я.
Інші ліки та ЛЕФІСЙО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-які інші ліки.
Щоденна доза ЛЕФІСЙО може змінюватися під впливом інших ліків.
Повідомте лікареві, якщо помітите ознаки посилення дії ЛЕФІСЙО або симптоми відміни.
Наступні ліки не повинні застосовуватися разом із ЛЕФІСЙО:

Інгібітори моноамінооксидази: ліки для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Ці ліки мають бути припинені щонайменше за 14 днів до початку лікування ЛЕФІСЙО. В іншому випадку можуть виникнути потенційно смертельні пригнічуючі або стимулюючі ефекти на дихання та кровообіг.
Пентазоцин, бупренорфін: ліки від сильного болю. Якщо вони застосовуються одночасно з ЛЕФІСЙО, можуть виникнути симптоми відміни. Бупренорфін слід застосовувати лише через 20 годин після припинення прийому ЛЕФІСЙО. У виняткових випадках ці ліки можуть застосовуватися разом із цим лікарським засобом, якщо використовуються для лікування передозування ЛЕФІСЙО.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки вони можуть змінювати дію ЛЕФІСЙО:

Інші ліки, що пригнічують певні функції мозку (наприклад, контроль дихання), такі як:
Потужні знеболюючі (включаючи опіоїди)
Деякі ліки для лікування психічних розладів, активні речовини яких зазвичай закінчуються на «-азин», наприклад, фенотіазин
Снодійні
Протиепілептичні засоби, відомі як барбітурати, активні речовини яких зазвичай закінчуються на «-тал», наприклад, фенобарбітал
Наркотики
Деякі ліки для лікування депресії, відомі як трициклічні антидепресанти (наприклад, триміпрамін та доксепін). При одночасному застосуванні з ЛЕФІСЙО вони можуть посилювати дію один на одного щодо функцій мозку і можуть призводити, наприклад, до сонливості або поверхневого, слабкого дихання (див. «Застереження та обережність»). Дотримуйтесь точно рекомендацій щодо дозування, наданих лікарем.
- Седативні та снодійні, відомі як бензодіазепіни (зазвичай закінчуються на «-зепам», наприклад, діазепам, флунітразепам) та пов’язані з ними ліки (наприклад, золпідем). Спільне застосування ЛЕФІСЙО та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними ліки, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (пригнічення дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо лікар призначає Вам ЛЕФІСЙО разом із седативними, він повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування. Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, і уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони були насторожі щодо вищезазначених ознак та симптомів. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, зверніться до лікаря.
- Деякі ліки для лікування депресії, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, такі як сертралін, флуоксивінамін, флуоксетин та пароксетин)
- Ліки для лікування високого артеріального тиску (наприклад, резерпін, клонідин, урапідил, празозин)
- Циметидин — лікарський засіб, що використовується для зменшення утворення шлункової кислоти
- Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, флуконазол)
- Ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, антиаритміки класу I та III, такі як аміодарон)
- Оральні контрацептиви
- Карбамазепін та фенітоїн — ліки для лікування епілепсії
- Ліки, що використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій, такі як рифампіцин, макролідні антибіотики, ципрофлоксацин, фузидинова кислота
- Звіробій
- Спіронолактон (діуретик)
- Ліки, що інгібують розмноження ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін, нельфінавір, ритонавір, ампренавір, диданозин, ставудин, зідовудин).

Ризик побічних ефектів зростає при одночасному застосуванні левометадону з антидепресантами (такими як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуоксивінамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин, амітриптилін, кломіпрамін, іміпрамін, нортриптилін). Повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть симптоми, такі як:

Зміна психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома)
Прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, гарячка
Посилення рефлексів, відсутність координації, м’язова ригідність
Шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея)

ЛЕФІСЙО та алкоголі
Не вживайте алкоголю під час прийому ЛЕФІСЙО. Алкоголь може непередбачувано посилювати його дію і може призвести до тяжкого отруєння з симптомами, такими як сонливість, поверхневе та слабке дихання, кома, а в деяких випадках — навіть до смерті.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Левометадон проникає через плаценту та потрапляє в кров немовляти. ЛЕФІСЙО може застосовуватися під час вагітності після ретельної оцінки ризику та користі лікарем, бажано під наглядом у спеціалізованому медичному центрі.
Через зміни метаболізму під час вагітності може знадобитися збільшення дози. З огляду на добробут плоду лікар може також порадити розділити щоденну дозу.
Тривалий прийом під час вагітності може призвести до привикання та залежності від левометадону у плоду, а також до симптомів відміни після народження, що часто вимагає лікування у стаціонарі. Крім того, якщо левометадон застосовується перед або під час пологів, це може спричинити проблеми з диханням у новонародженого.
Годування грудьми
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити під час прийому левометадону, оскільки це може вплинути на дитину. Спостерігайте за дитиною на наявність незвичайних ознак, таких як підвищена сонливість (більше, ніж зазвичай), труднощі з диханням або в’ялість. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з цих симптомів.
Фертильність
Повідомлялося, що метадон спричиняє сексуальну дисфункцію у чоловіків, які отримують підтримувальну терапію.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб, навіть при правильному застосуванні, може змінювати Вашу реакцію таким чином, що порушує здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Це особливо актуально при одночасному прийомі алкоголю та деяких інших ліків (див. також «Інші ліки та ЛЕФІСЙО»).
Рішення щодо Вашої придатності до керування приймається лікарем індивідуально, з урахуванням індивідуальної реакції та відповідної дози.
ЛЕФІСЙО містить бензоат натрію
Цей лікарський засіб містить 0,3 мг бензоату натрію на мл.
ЛЕФІСЙО містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ЛЕФІСЙО

Лікування замісною терапією хлоридом левометадону має проводитися лікарем, який має досвід у лікуванні залежності від опіоїдів, бажано в спеціалізованих центрах.
Левометадон приблизно вдвічі ефективніший, ніж рацемічний метадон. Відомо, що метаболізм левометадону підвищується при застосуванні рацемічного метадону, тому це співвідношення може змінюватися. Це слід враховувати при дозуванні.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендовані дози
Доза встановлюється залежно від появи симптомів абстиненції та має бути індивідуально підібрана для вас з урахуванням особливостей вашого стану. Як загальне правило, після встановлення дозування метою має бути застосування мінімальної підтримувальної дози.
Щоб уникнути передозування, у перший день вранці вам буде призначено початкову дозу хлориду левометадону 15–20 мг (відповідає 3–4 мл розчину). У залежності від суб’єктивного та об’єктивного ефекту увечері першого дня може бути додатково призначено дозу 10–25 мг хлориду левометадону (відповідає 2–5 мл розчину). У пацієнтів із низьким або невідомим порогом толерантності (наприклад, після виходу з місць позбавлення волі) початкова доза не повинна перевищувати 15 мг хлориду левометадону (3 мл розчину).
Через 1–6 днів початкову дозу призначають один раз на добу вранці. Перехід на одноразове добове дозування вранці зазвичай здійснюється поступово зі збільшенням дози на 5 мг хлориду левометадону (1 мл розчину).
У разі недостатньої ефективності (поява симптомів абстиненції) лікар може збільшити дозу на 5–10 мг хлориду левометадону (1–2 мл розчину) щодня.
Підтримувальну дозу зазвичай досягають протягом 1–6 днів, вона може сягати до 60 мг хлориду левометадону (12 мл розчину). У виправданих індивідуальних випадках може бути призначена значно вища доза. Дозу понад 50–60 мг хлориду левометадону можна застосовувати лише в окремих випадках після підтвердження необхідності та виключення одночасного застосування інших речовин.

Примітка
Потреба в добовій дозі левометадону може зростати внаслідок взаємодії з іншими лікарськими засобами або якщо деякі препарати прискорюють метаболізм ЛЕФІСЙО (див. також розділ 2 «Інші лікарські засоби та ЛЕФІСЙО»). Тому навіть у пацієнтів із стабільним лікуванням слід уважно спостерігати за можливими симптомами абстиненції та, за необхідності, коригувати дозу.

Літні пацієнти та пацієнти з порушенням функції нирок і печінки
Дозу слід зменшити у літніх пацієнтів та у пацієнтів із захворюваннями нирок, тяжкими хронічними захворюваннями печінки або поганим загальним станом здоров’я.

Діти та підлітки
Немає даних щодо лікування дітей і підлітків молодше 18 років. Тому застосування ЛЕФІСЙО у дітей і підлітків не рекомендоване.

Спосіб застосування
ЛЕФІСЙО призначений виключно для перорального застосування.
Препарат готовий до вживання та може бути прийнятий у розчині з питною водою або іншими напоями, наприклад, апельсиновим соком або малиновим сиропом.
Коли ЛЕФІСЙО призначається для негайного застосування, його слід проковтнути під медичним контролем. Ви отримаєте потрібну дозу від лікаря або особи, уповноваженої лікарем. Потрібну кількість вимірює виключно лікар або уповноважена ним особа.
Рецепт на певну кількість лікарського засобу, який пацієнт може приймати самостійно вдома, має бути виданий лікарем. У цьому випадку ви повинні віднести рецепт до аптеки, де вам видадуть ЛЕФІСЙО у вигляді добових доз. Дози слід приймати згідно з інструкцією лікаря.
ЛЕФІСЙО призначений виключно для перорального застосування.
Неправильне застосування ЛЕФІСЙО шляхом внутрішньовенного введення може призвести до передозування та потенційно смертельних побічних ефектів, таких як:

Сепсис
Венозний тромбофлебіт
Тромбоемболія легеневих артерій, спричинена згустком крові

Тривалість лікування
Тривалість лікування визначається в контексті загальної терапевтичної програми, залежно від прогресу замісної терапії та індивідуальних відчуттів пацієнта. Метою лікування є повна відмова від наркотиків. Тривалість застосування може варіювати від короткотермінового (наприклад, заміна у наркозалежних, які потребують стаціонарного лікування) до довготривалого.

Якщо ви прийняли ЛЕФІСЙО більше, ніж потрібно
Якщо ви підозрюєте передозування, негайно зателефонуйте лікареві! Майте цей листок-вкладиш під рукою, щоб надати лікареві необхідну інформацію. Лікар негайно розпочне необхідні медичні заходи.
Ознаки передозування:

Відчуття «незвичайного стану»
Погана концентрація
Сонливість
Запаморочення при підйомі
Холодна та волога шкіра
Низький рівень цукру в крові
Знижена частота дихання, що призводить до синюшності губ
Уповільнений серцевий ритм та знижений тиск
Точкові зіниці
Розслаблення скелетних м’язів
Сильна сонливість з втратою свідомості аж до коми

Сильне отруєння може призвести до зупинки дихання, циркуляторної недостатності, зупинки серця та смерті.
Прийом ЛЕФІСЙО особами, які не вживають опіоїди, може призвести до смерті внаслідок зупинки дихання. Це стосується:

Дітей молодше 5 років — вже при дозах 0,5 мг хлориду левометадону
Старших дітей — вже при дозах 1,5 мг хлориду левометадону
Дорослих, які не вживають опіоїди — вже при дозах 10 мг хлориду левометадону

Тому ніколи не передавайте ЛЕФІСЙО іншим особам!

Якщо ви забули прийняти ЛЕФІСЙО
Прийміть пропущену дозу в той самий день, лише якщо ви прийняли менше, ніж було призначено, і у вас з’явилися симптоми абстиненції. Ні за яких обставин не збільшуйте дозу, призначену на цей день. Повідомте лікаря, якщо після прийому меншої кількості у вас не було симптомів абстиненції, щоб він міг скоригувати добову дозу.

Абстиненція від левометадону
Якщо призначена доза левометадону занадто мала, протягом 24 годин між дозами можуть виникнути симптоми абстиненції (застій крові (конгестія) у носовій порожнині, болі в животі, діарея, м’язові болі, тривожність). Лікарі повинні усвідомлювати, що при скаргах пацієнта на симптоми абстиненції може знадобитися корекція дози.

Якщо ви припиняєте лікування ЛЕФІСЙО
Не припиняйте раптово або не переривайте лікування, якщо ви довго приймали цей препарат. Раптова відміна ЛЕФІСЙО може призвести до тяжких симптомів абстиненції, навіть потенційно смертельних. Довготривале лікування має бути припинене поступово та повільно.
Обговоріть з лікарем будь-які зміни, які ви бажаєте внести у своє лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Наступні симптоми абстиненції є поширеними на початку терапії (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

Тривога
Втрата апетиту
Неспричинені м’язові скорочення
Депресія
Кишкові коліки, болі в животі
Нудота, блювота
Діарея
Лихоманка, озноб, що чергується з приливами жару
Зітхання
М’яка шкіра
Втрата ваги
Прискорене серцебиття
Течія з носа, чхання
Розширені зіниці
Дратівливість
Сонливість
Фізичний біль
Непритомність
Сильне потовиділення
Підвищене сльозовиділення
Неспокій та тремтіння

Інші можливі побічні ефекти
Від поширених (можуть виникати у 1 із 10 людей) до нечастких (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

Поверхневе та слабке дихання
Нудота, блювота, запор, жовчні спазми
Серцебиття, уповільнене серцебиття
Запаморочення, дезорієнтація
Запаморочення, седація
Кропив’янка та інші види висипань, свербіж
Знижене сексуальне бажання та/або імпотенція
Зниження об’єму сечі, порушення сечовипускання
Затримка рідини в тканинах
Безсоння, збудження
Втрата апетиту, втома (виснаження), слабкість
Почуття «підйому» або «зниження»
Потовиділення, сухість у роті
Розмите зору
Головний біль

Від рідких (можуть виникати у 1 із 1 000 людей) до дуже рідких (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

Покрасніння шкіри та відчуття жару
Зупинка дихання
Зупинка серця
Зниження тиску при підйомі
Порушення циркуляторної функції
Короткотривалі епізоди непритомності через нерегулярне серцебиття
Шок
Кровотеча

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Низький рівень цукру в крові

Примітка
Після досягнення звичайної добової дози побічні ефекти можуть зменшитися протягом декількох
тижнів. Запор і підвищене потовиділення часто тривають і можуть бути полегшені за допомогою
відповідних заходів. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цього.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему:
Вебсайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛЕФІСЙО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та етикетці після слова Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого відкриття цей лікарський засіб слід використовувати протягом 90 днів, якщо він зберігається при температурі нижчій за 25 °C у вихідній упаковці для захисту від світла.
Розчини, розведені соком (наприклад, апельсиновим соком або малиновим сиропом) або питною водою для негайного використання, слід використовувати протягом 7 днів, якщо вони зберігаються при температурі нижчій за 25 °C.
Розчини, розведені питною водою або засобами для розведення, які зберігаються та є в’язкими, призначені для використання вдома, слід використовувати протягом 3 місяців, якщо вони зберігаються при температурі нижчій за 25 °C. Зберігайте приготування для використання вдома у недоступному для дітей місці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛЕФІСЙО

Діючою речовиною є levometadone cloridrato.
Інші компоненти: гліцерол, натрію бензоат (Е 211), кислота лимонна моногідратна та вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду ЛЕФІСЙО та вміст упаковки
ЛЕФІСЙО — прозорий безбарвний розчин для перорального застосування.
Упаковка: флакон з коричневого скла (тип III), закритий дитячим замком (PP) з вставкою з поліетилену (PE) та кільцем, що свідчить про непорушення цілісності.
Формати упаковок:
100 мл, 500 мл та 1000 мл розчину для перорального застосування.
Може бути, що не всі формати упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
Ljubljana-Črnuče, 1231, Словенія
електронна пошта: [email protected]

Виробник
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
Ljubljana-Črnuče, 1231, Словенія
електронна пошта: [email protected]

Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медичних працівників:

Примітка для фармацевта:
Розчин, призначений для застосування вдома, можна приготувати шляхом розведення ЛЕФІСЙО у співвідношенні 1:2 з питною водою (одна частина ЛЕФІСЙО та дві частини води) або розчинниками, що зберігаються та мають в’язку консистенцію, у співвідношенні 1:1.

Для рецепту на лікарський засіб, який пацієнт має брати з собою додому, ЛЕФІСЙО готують у вигляді порцій відповідно до добової дози та розфасовують із відповідною етикеткою. Ці добові порції видають пацієнтові.

Попередження лікарям щодо лікування передозування:
Обов’язково швидке втручання з боку екстреної медичної допомоги або, за необхідності, інтенсивної терапії (наприклад, інтубація та штучна вентиляція легень). Для лікування симптомів отруєння можуть застосовуватися специфічні антагоністи опіоїдів (наприклад, налоксон). Різні антагоністи опіоїдів мають різну дозувальну схему (див. інструкцію виробника!). Особливо важливо враховувати, що levometadone може пригнічувати дихання протягом тривалого часу (до 75 годин), тоді як дія антагоністів опіоїдів значно коротша (від 1 до 3 годин). Тому після послаблення антагоністичної дії можуть знадобитися додаткові ін’єкції. Також можуть знадобитися заходи для запобігання зниженню температури тіла та підтримання об’єму судинної мережі.

У разі перорального отруєння levometadone, промивання шлунка може бути проведено лише після введення антагоніста. Захист дихальних шляхів шляхом інтубації особливо важливий під час промивання шлунка та перед введенням антагоністів (можливе виникнення блювоти). Алкоголь, барбітурати, бемегрид, фенотіазини та скополамін не повинні застосовуватися при лікуванні отруєнь.

Levometadone не піддається діалізу.