Инструкция по применению: информация для пользователя

Лефисио 5 мг/мл раствор для приема внутрь

левометадона гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Лефисио и для чего оно применяется
Что вы должны знать перед приемом Лефисио
Как принимать Лефисио
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Лефисио
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лефисио и для чего он применяется

Левометадон гидрохлорид, действующее вещество в препарате Лефисио, относится к группе опиоидов.
Лефисио применяется:
в рамках заместительной терапии при зависимости от опиатов/опиоидов у взрослых, включающей адекватную медицинскую, социальную и психологическую поддержку (комплексная программа лечения).
в качестве временной замены, например, при госпитализации в больницу.

2. Что следует знать перед приемом Лефисио

Не принимайте Лефисио

Если у вас аллергия на левометадон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы принимаете ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО — препараты для лечения болезни Паркинсона или депрессии) или если вы прекратили их прием менее двух недель назад.
Если вы принимаете лекарства, которые могут нейтрализовать или изменять действие Лефисио, такие как пентазоцин и бупренорфин. Однако эти препараты могут использоваться для лечения передозировки Лефисио.

Предупреждения и меры предосторожности
Левометадон может применяться только у пациентов, зависимых от опиоидов, врачами, имеющими право предоставлять заместительную терапию, поскольку стандартные дозы, используемые при заместительной терапии, могут вызвать тяжелое отравление или даже быть смертельными для пациентов, не имеющих толерантности к опиоидам.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Лефисио, если на вас распространяется любой из следующих пунктов. Врач назначит лечение только в случае его необходимости. Это особенно важно в следующих случаях:

Беременность и лактация
Снижение уровня сознания
Прием этого лекарства одновременно с другими препаратами, угнетающими некоторые функции мозга (например, контроль дыхания) (см. разделы «Другие лекарства и Лефисио» и «Лефисио и алкоголь»)
Одновременный прием Лефисио с седативными средствами или снотворными (такими как бензодиазепины и родственные препараты): это может привести к сонливости, поверхностному и слабому дыханию, коме и даже смерти (см. также «Другие лекарства и Лефисио»).
Заболевания, при которых необходимо избегать угнетения дыхания, такие как:
- Астма
- Заболевания легких с хроническим сужением дыхательных путей
- Сердечная недостаточность, вызванная тяжелым заболеванием легких
- Умеренная и тяжелая депрессия дыхания (медленное или слабое, неэффективное дыхание, приводящее к повышению уровня диоксида углерода и снижению уровня кислорода в организме) и одышка (затрудненное дыхание)
- Низкий уровень кислорода в крови
- Повышенный уровень диоксида углерода в крови
  При этих заболеваниях дыхание может затрудниться или наступить остановка дыхания даже при обычных дозах Лефисио. Возможно усугубление уже существующей астмы, появление кожных высыпаний и нарушений в анализах крови, особенно у пациентов, склонных к аллергии.
Повышенное внутричерепное давление: оно может дополнительно увеличиться.
Низкое артериальное давление из-за обезвоживания
Увеличение простаты с неполным опорожнением мочевого пузыря
Воспаление поджелудочной железы
Заболевания желчевыводящих путей
Воспалительные и обструктивные заболевания кишечника
Феохромоцитома — опухоль надпочечника, выделяющая гормоны
Гипотиреоз (состояние, при котором щитовидная железа вырабатывает недостаточно гормонов)
Риск суицида: попытки самоубийства с использованием опиоидов, особенно в сочетании с некоторыми препаратами, применяемыми при лечении депрессии (антидепрессантами), алкоголем и другими веществами, такими как бензодиазепины, могут быть одной из клинических характеристик зависимости от веществ. Обратитесь к врачу или в специализированный центр поддержки, если вы не можете прекратить употребление этих веществ.
Тяжелые заболевания брюшной полости: лечение Лефисио может маскировать тяжелые заболевания брюшной полости. При первых признаках проблем с животом необходимо регулярное клиническое наблюдение до выяснения точной причины.
Нарушения сердечного ритма (аритмии) или удлинение желудочковой активности, известное как удлинение интервала QT, или нарушения минерального баланса, особенно при низком уровне калия. Некоторые опиоиды могут влиять на проводимость сердца (удлинение интервала QT на ЭКГ). Это может вызвать опасное нарушение сердечного ритма (очень быстрый, нерегулярный пульс, «пируэты»). Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся нерегулярное сердцебиение или обморок.
Терапия антиаритмиками класса I и III
Замедление сердечного ритма

Доза должна быть снижена у пожилых пациентов и у пациентов с заболеваниями почек, тяжелыми хроническими заболеваниями печени или при плохом общем состоянии здоровья.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Лефисио, если у вас есть нарушения функции надпочечников. Ваше лечение должно проводиться с осторожностью.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если во время приема Лефисио у вас появятся следующие симптомы: слабость, утомляемость, потеря аппетита, тошнота, рвота или низкое артериальное давление.
Это может быть признаком недостаточной выработки кортизола надпочечниками, и может потребоваться прием гормональных препаратов.
Длительный прием опиоидов может привести к снижению уровня половых гормонов и повышению уровня пролактина. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы, как снижение либидо, импотенция или отсутствие менструаций (аменорея).

Другая информация
При длительном и повторном применении левометадон может вызывать физическую и психическую зависимость и привыкание с потерей эффективности — это называется толерантностью. Прекращение приема после длительного употребления или при зависимости от опиоидов, а также введение антагониста опиоидов (вещества, блокирующего действие опиоидов) может вызвать синдром отмены.
Прием Лефисио лицами, не привыкшими к регулярному или повторному употреблению опиоидов, опасен и может привести к смерти от остановки дыхания.
Лефисио предназначен только для перорального применения. Злоупотребление Лефисио путем внутривенного введения вызывает передозировку и потенциально смертельные побочные эффекты, такие как заражение крови, воспаление вен и закупорка сосудов в легких.
Употребление наркотиков и лекарств во время заместительной терапии может привести к потенциально смертельным инцидентам и должно быть строго запрещено.
Врач будет регулярно проводить анализ мочи для выявления возможного одновременного употребления других веществ.
При применении левометадона важно помнить, что он в два раза эффективнее рацемического метадона (см. также раздел 3 «Как принимать Лефисио»).

Побочные эффекты при злоупотреблении с целью допинга
Прием Лефисио может привести к положительному результату при допинг-контроле. Кроме того, злоупотребление Лефисио в качестве допинга может вызвать серьезные риски для здоровья.

Другие лекарства и Лефисио
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Требуемая суточная доза Лефисио может изменяться под влиянием других препаратов.
Сообщите врачу, если вы заметите признаки усиления действия Лефисио или симптомы абстиненции.

Следующие лекарства не должны применяться одновременно с Лефисио:

Ингибиторы моноаминооксидазы: препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Эти препараты должны быть отменены как минимум за 14 дней до начала лечения Лефисио. В противном случае могут возникнуть потенциально смертельные угнетающие или возбуждающие эффекты на дыхание и кровообращение.
Пентазоцин, бупренорфин: препараты для сильной боли. При одновременном применении с Лефисио могут возникнуть симптомы абстиненции. Бупренорфин можно вводить только через 20 часов после прекращения приема Лефисио. В исключительных случаях эти препараты могут применяться одновременно с данным лекарством при лечении передозировки Лефисио.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут изменить действие Лефисио:

Другие лекарства, угнетающие функции мозга (например, контроль дыхания), такие как:
- Сильные обезболивающие (включая опиоиды)
- Некоторые препараты для лечения психических расстройств, действующие вещества которых обычно оканчиваются на «-азин», например, фенотиазины
- Снотворные
- Противоэпилептические препараты, известные как барбитураты, действующие вещества которых обычно оканчиваются на «-тал», например, фенобарбитал
- Наркотики
- Некоторые препараты для лечения депрессии, известные как трициклические антидепрессанты (например, тримипрамин и доксепин)
  При одновременном применении с Лефисио они могут усиливать угнетающее действие на функции мозга, что может привести, например, к сонливости или поверхностному и слабому дыханию (см. «Предупреждения и меры предосторожности»). Следуйте точно рекомендациям врача по дозировке.
- Седативные средства и снотворные, называемые бензодиазепинами (обычно оканчиваются на «-зепам», например, диазепам, флунитразепам) и родственные препараты (например, золпидем). Совместный прием Лефисио и седативных средств, таких как бензодиазепины или родственные препараты, увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. В связи с этим совместный прием следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначил вам Лефисио вместе с седативными средствами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместной терапии. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно предупредить друзей или родственников о необходимости быть бдительными при появлении вышеуказанных симптомов. При их возникновении немедленно обратитесь к врачу.
- Некоторые препараты для лечения депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, флуvoxамин, флуоксетин и пароксетин
- Препараты для лечения высокого артериального давления (например, резерпин, клонидин, урапидил, празозин)
- Циметидин — препарат, используемый для уменьшения образования желудочной кислоты
- Препараты для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол, вориконазол, флуконазол)
- Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, антиаритмики класса I и III, такие как амиодарон)
- Противозачаточные таблетки
- Карбамазепин и фенитоин — препараты, применяемые при эпилепсии
- Препараты, используемые для лечения некоторых бактериальных инфекций, такие как рифампицин, макролидные антибиотики, ципрофлоксацин, фузидиевая кислота
- Зверобой
- Спиронолактон (мочегонное средство)
- Препараты, подавляющие размножение ВИЧ (например, эфавиренз, невирапин, нелфинавир, ритонавир, ампренавир, диданозин, ставудин, зидовудин)

Риск побочных эффектов возрастает при одновременном применении левометадона с антидепрессантами (такими как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин, амитриптилин, кломипрамин, имипрамин, нортриптилин). Сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

Изменение психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома)
Учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, лихорадка
Повышенные рефлексы, нарушение координации, мышечная ригидность
Желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота, диарея)

Лефисио и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время приема Лефисио. Алкоголь может непредсказуемо усиливать его действие и вызывать тяжелое отравление с такими симптомами, как сонливость, поверхностное и слабое дыхание, кома, а в некоторых случаях — даже смертельный исход.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность
Левометадон проникает через плаценту и поступает в кровь плода. Лефисио может применяться во время беременности после тщательной оценки соотношения риска и пользы врачом, предпочтительно под наблюдением в специализированном медицинском центре.
Из-за изменений метаболизма во время беременности может потребоваться увеличение дозы. С учетом благополучия плода врач может порекомендовать вам разделять суточную дозу.
Хронический прием во время беременности может привести к привыканию и зависимости от левометадона у плода, а также к симптомам абстиненции после рождения, которые часто требуют лечения в стационаре. Кроме того, если левометадон применяется перед родами или во время них, у новорожденного могут возникнуть проблемы с дыханием.

Лактация
Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете кормить, принимая левометадон, поскольку он может повлиять на ребенка. Наблюдайте за ребенком на наличие необычных признаков, таких как повышенная сонливость (сильнее обычного), затрудненное дыхание или вялость. Немедленно обратитесь к врачу, если заметите любой из этих симптомов.

Фертильность
Сообщалось, что метадон вызывает нарушение половой функции у мужчин, получающих поддерживающую терапию.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Это лекарство, даже при применении по назначению, может изменить вашу реакцию таким образом, что вы можете потерять способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Особенно это актуально при одновременном приеме с алкоголем и некоторыми другими препаратами (см. также «Другие лекарства и Лефисио»).
Решение о вашей способности к вождению принимается индивидуально лечащим врачом с учетом индивидуальной реакции и назначенной дозы.

Лефисио содержит бензоат натрия
Это лекарство содержит 0,3 мг бензоата натрия на мл.

Лефисио содержит натрий
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Лефисио

Заместительная терапия гидрохлоридом левометадона должна проводиться врачом, имеющим опыт лечения зависимости от опиатов/опиоидов, предпочтительно в специализированных центрах.
Левометадон примерно в два раза эффективнее рацемического метадона. Имеются данные о том, что метаболизм левометадона усиливается при одновременном применении рацемического метадона, поэтому это соотношение может изменяться. Это необходимо учитывать при назначении дозы.
Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемые дозы
Доза определяется на основании появления симптомов абстиненции и должна подбираться индивидуально для вас с учётом вашей конкретной ситуации. Как правило, после установления дозы целью является назначение минимальной поддерживающей дозы.
Для предотвращения передозировки в первый день утром вы получите начальную дозу гидрохлорида левометадона 15–20 мг (что соответствует 3–4 мл раствора). В зависимости от субъективного и объективного эффекта вечером первого дня дополнительно вводится доза 10–25 мг гидрохлорида левометадона (что соответствует 2–5 мл раствора). У пациентов с низким или неизвестным порогом толерантности (например, после выхода из мест лишения свободы) начальная доза не должна превышать 15 мг гидрохлорида левометадона (3 мл раствора).
Через 1–6 дней начальную дозу назначают один раз в день утром. Переход на однократный приём утром, как правило, осуществляется постепенно с шагом по 5 мг гидрохлорида левометадона (1 мл раствора).
При недостаточной эффективности (появлении симптомов абстиненции) врач может увеличить дозу на 5–10 мг гидрохлорида левометадона (1–2 мл раствора) в день.
Поддерживающая доза, как правило, достигается в течение 1–6 дней и может составлять до 60 мг гидрохлорида левометадона (12 мл раствора). В отдельных обоснованных случаях может быть достигнута значительно более высокая доза. Доза свыше 50–60 мг гидрохлорида левометадона может применяться только в исключительных случаях при подтверждённой необходимости и после исключения одновременного употребления других веществ.
Примечание
Требуемая суточная доза левометадона может увеличиваться из-за взаимодействия с другими лекарственными средствами или при усилении метаболизма Лефисио другими препаратами (см. также раздел 2 «Другие лекарственные средства и Лефисио»). По этой причине необходимо тщательно контролировать возможные симптомы абстиненции даже у пациентов с устойчивой терапией, и при необходимости корректировать дозу.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции почек и печени
Дозу следует уменьшить у пожилых пациентов и у пациентов с почечной недостаточностью, тяжёлыми хроническими заболеваниями печени или при плохом общем состоянии здоровья.
Дети и подростки
Данные о лечении детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют. Применение Лефисио у детей и подростков не рекомендуется.
Способ применения
Лефисио предназначен только для приёма внутрь.
Готов к применению, может приниматься, разведённым водой или напитками, например, апельсиновым соком или малиновым сиропом.
При немедленном применении Лефисио должен проглатываться и приниматься под медицинским наблюдением. Требуемая доза для немедленного применения выдаётся вам врачом или уполномоченным им лицом. Необходимое количество измеряется исключительно врачом или уполномоченным им лицом.
Рецепт на определённое количество препарата, которое пациент может принимать самостоятельно и брать с собой домой, должен быть выписан врачом. В этом случае вы должны отнести рецепт в аптеку, где вам выдадут Лефисио в суточных дозировках. Принимайте дозы строго по указаниям врача.
Лефисио предназначен только для приёма внутрь.
Неправильное применение Лефисио путём внутривенного введения может привести к передозировке и потенциально смертельным побочным эффектам, таким как:

Заражение крови
Воспаление вен
Блокировка кровеносных сосудов в лёгких вследствие тромба

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяется в контексте общей терапевтической программы с учётом прогресса заместительной терапии и индивидуальных ощущений пациента. Целью лечения является отказ от наркотиков. Продолжительность применения может варьироваться от краткосрочного (например, при замещении у пациентов, нуждающихся в стационарном лечении) до длительного.
Если вы приняли Лефисио в большей дозе, чем нужно
Если вы подозреваете передозировку, немедленно вызовите врача! Держите данный листок-вкладыш под рукой, чтобы предоставить информацию врачу. Врач немедленно начнёт оказывать неотложную медицинскую помощь.
Признаки передозировки:

«Ощущение странного состояния»
Плохая концентрация внимания
Сонливость
Головокружение при вставании
Холодная и влажная кожа
Низкий уровень сахара в крови
Замедленное дыхание, вызывающее посинение губ
Замедленный сердечный ритм и низкое артериальное давление
Сужение зрачков (точечные зрачки)
Расслабление скелетных мышц
Сильная сонливость с потерей сознания вплоть до комы

Тяжёлые отравления могут привести к остановке дыхания, циркуляторной недостаточности, остановке сердца и смерти.
Приём Лефисио лицами, не привыкшими к опиоидам, может привести к смерти из-за остановки дыхания. Это касается:

Детей в возрасте до 5 лет — начиная с дозы 0,5 мг гидрохлорида левометадона
Более старших детей — начиная с дозы 1,5 мг гидрохлорида левометадона
Взрослых, не привыкших к опиоидам — начиная с дозы 10 мг гидрохлорида левометадона

Поэтому никогда не передавайте Лефисио другим лицам!
Если вы забыли принять Лефисио
Примите пропущенную дозу в тот же день, только если вы приняли меньшую дозу, чем предписано, и у вас появились симптомы абстиненции. Никогда не увеличивайте дозу, предписанную на этот день. Сообщите врачу, если после приёма меньшего количества препарата у вас не было симптомов абстиненции, чтобы он мог скорректировать суточную дозу.
Абстиненция от левометадона
Если предписанная доза левометадона слишком низка, в течение 24 часов после приёма могут возникнуть симптомы абстиненции (застой крови (конгестия) в носовой области, боли в животе, диарея, мышечные боли, тревожность). Лечащие врачи должны помнить, что при появлении у пациента симптомов абстиненции может потребоваться коррекция дозы.
Если вы прекращаете лечение Лефисио
Не прекращайте приём препарата внезапно и не прерывайте лечение, если вы принимали его длительное время. Внезапное прекращение приёма Лефисио может привести к тяжёлым симптомам абстиненции, вплоть до потенциально смертельных. Длительное лечение должно завершаться постепенно и медленно.
Обсудите с врачом любые изменения, которые вы хотите внести в своё лечение.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Следующие симптомы абстиненции являются частыми в начале терапии (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

Тревожность
Потеря аппетита
Непроизвольные мышечные сокращения
Депрессия
Спазмы кишечника, боли в животе
Тошнота, рвота
Диарея
Повышенная температура, озноб, чередующийся с приливами жара
Частое зевание
«Гусиная кожа»
Потеря веса
Учащённое сердцебиение
Заложенность носа, чихание
Расширенные зрачки
Раздражительность
Сонливость
Физическая боль
Обморок
Сильное потоотделение
Повышенное слезотечение
Неспокойство и дрожь

Другие возможные побочные эффекты
От частых (могут наблюдаться у 1 из 10 человек) до нечастных (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

Поверхностное и слабое дыхание
Тошнота, рвота, запор, спазмы желчевыводящих путей
Сердцебиение, замедление сердечного ритма
Спутанность сознания, дезориентация
Головокружение, угнетение центральной нервной системы
Крапивница и другие виды сыпи, зуд
Снижение полового влечения и/или импотенция
Снижение объёма мочи, нарушения мочеиспускания
Задержка жидкости в тканях
Бессонница, возбуждение
Потеря аппетита, усталость, слабость
Ощущение «подъёма» или «подавленности»
Потоотделение, сухость во рту
Нарушение зрения
Головная боль

От редких (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек) до очень редких (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

Покраснение кожи и ощущение жара
Остановка дыхания
Остановка сердца
Снижение артериального давления при вставании
Нарушения функции кровообращения
Кратковременные обмороки из-за нерегулярного сердцебиения
Шок
Кровотечение

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Пониженный уровень сахара в крови

Примечание
После достижения регулярной суточной дозы побочные эффекты могут уменьшиться в течение нескольких недель. Запор и повышенное потоотделение часто сохраняются, но могут быть облегчены соответствующими мерами. Проконсультируйтесь с врачом по этому поводу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему:
Веб-сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Лефисио.

5. Как хранить Лефисио

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после надписи Scad. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
После первого вскрытия этот препарат необходимо использовать в течение 90 дней при хранении при температуре ниже 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от света.
Растворы, разбавленные соком фруктов (например, апельсиновым соком или малиновым сиропом) или питьевой водой для немедленного применения, должны использоваться в течение 7 дней, если хранятся при температуре ниже 25 °С.
Разбавленные растворы с питьевой водой или с разбавителями, предназначенными для хранения и переноса домой, должны использоваться в течение 3 месяцев, если хранятся при температуре ниже 25 °С. Храните приготовленный раствор, предназначенный для переноса домой, в недоступном для детей месте.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лефисио

Действующее вещество — левометадон гидрохлорид.
Другие компоненты: глицерол, бензоат натрия (Е 211), лимонная кислота моногидрат и очищенная вода.

Описание внешнего вида Лефисио и содержимое упаковки
Лефисио — прозрачный бесцветный раствор для приема внутрь.
Упаковка: флакон из коричневого стекла (тип III), закрытый детской крышкой (ПП) с вкладышем из полиэтилена (PE) и кольцом, свидетельствующим о неразрывности упаковки.
Размеры упаковок:
100 мл, 500 мл и 1000 мл раствора для приема внутрь.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
Ljubljana-Črnuče, 1231, Словения
эл. почта: [email protected]

Производитель
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
Ljubljana-Črnuče, 1231, Словения
эл. почта: [email protected]

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Примечание для фармацевта:
Раствор, назначенный для домашнего применения, может быть приготовлен путем разведения Лефисио 1:2 питьевой водой (одна часть Лефисио и две части воды) или в консервированных вязких разбавителях в соотношении 1:1.

Для рецептурного препарата, выдаваемого на дом, Лефисио разливают на порции в соответствии с суточной дозой, маркируют, и эти суточные порции выдаются пациенту.

Предупреждение для врачей при лечении передозировки:
Требуется немедленное оказание неотложной медицинской помощи или, при необходимости, интенсивной терапии (например, интубация и вентиляция лёгких). Для лечения симптомов интоксикации могут применяться специфические опиоидные антагонисты (например, налоксон). Различные опиоидные антагонисты отличаются по дозировке (следует ознакомиться с информацией производителя!). Особенно важно учитывать, что угнетающее действие левометадона на дыхание может продолжаться длительное время (до 75 часов), тогда как продолжительность действия опиоидных антагонистов значительно короче (от 1 до 3 часов). Поэтому после ослабления антагонистического эффекта могут потребоваться дополнительные инъекции антагонистов. Также могут понадобиться меры по предотвращению снижения температуры тела и поддержанию сосудистого объёма.

При пероральном отравлении левометадоном промывание желудка может быть проведено только после введения антагониста. Обеспечение проходимости дыхательных путей с помощью интубации особенно важно при промывании желудка и перед введением антагонистов (возможна рвота). Алкоголь, барбитураты, бемегрид, фенотиазины и скополамин не должны применяться при лечении интоксикаций.

Левометадон не поддаётся диализу.