Ulotka: informacja dla użytkownika

Lefisyo 5 mg/ml roztwór doustny

levometadonu chlorohydryk
Przed zażyciem tego leku prosimy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Lefisyo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Lefisyo
Jak stosować Lefisyo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Lefisyo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lefisyo i do czego służy

Lewometadonu chlorowodorek, substancja czynna w Lefisyo, jest lekiem należącym do grupy opioidów.
Lefisyo stosuje się:
w ramach terapii zastępczej uzależnienia od opioidów u dorosłych, obejmującej odpowiednie wsparcie medyczne, społeczne i psychologiczne (zesprzęgowany program leczenia).
jako lek tymczasowy, np. w przypadku hospitalizacji.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lefisyo

Nie przyjmuj Lefisyo

Jeśli jesteś uczulony na lewometadon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona lub depresji) lub jeśli zakończyłeś ich przyjmowanie mniej niż dwa tygodnie temu.
Jeśli przyjmujesz leki, które mogą znosić lub zmieniać działanie Lefisyo, takie jak pentazocyna i buprenorfina. Jednak te leki mogą być stosowane w leczeniu przedawkowania Lefisyo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lewometadon może być stosowany wyłącznie u pacjentów uzależnionych od opioidów przez lekarzy upoważnionych do prowadzenia leczenia zastępczego, ponieważ dawki standardowe stosowane w leczeniu zastępczym mogą powodować ciężkie zatrucie lub nawet skutkować śmiercią u pacjentów nieprzyzwyczajonych do opioidów.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lefisyo, jeśli którykolwiek z poniższych punktów Cię dotyczy. Lekarz przeprowadzi leczenie tylko wtedy, gdy będzie to konieczne. Ma to szczególne znaczenie w przypadkach:

Ciąży i karmienia piersią
Obniżonego poziomu przytomności
Stosowania tego leku razem z innymi lekami, które tłumią niektóre funkcje mózgu (np. kontrolę oddychania) (zobacz punkty dotyczące „Innych leków i Lefisyo” oraz „Lefisyo i alkohol”)
Jednoczesnego stosowania Lefisyo z lekami uspokajającymi lub nasennymi (takimi jak benzodiazepiny i pokrewne substancje): może to prowadzić do senności, płytkiego i słabej siły oddychania oraz do śpiączki, a nawet może być śmiertelne (zobacz również „Inne leki i Lefisyo”).
Chorób, w których należy unikać depresji oddechowej, takich jak
- Astma
- Choroby płuc z przewlekłym zwężeniem dróg oddechowych
- Niewydolność serca spowodowana ciężką chorobą płuc
- Depresja oddechowa od umiarkowanej do ciężkiej (wolne lub płytkie oddychanie, nieskuteczne prowadzące do wzrostu dwutlenku węgla i spadku poziomu tlenu w organizmie) oraz duszność (świszczący oddech)
- Niski poziom tlenu we krwi
- Wzrost poziomu dwutlenku węgla we krwi W tych chorobach oddychanie może stać się trudne lub może dojść do zatrzymania oddechowego nawet przy normalnych dawkach Lefisyo. Może również dojść do pogorszenia istniejącej astmy, wyprysków skórnych oraz zaburzeń morfologii krwi, szczególnie jeśli jesteś skłonny do alergii.
Wzrostu ciśnienia śródczaszkowego: może ono jeszcze bardziej wzrosnąć.
Niskiego ciśnienia krwi spowodowanego odwodnieniem
Powiększenia prostaty z niepełnym opróżnieniem pęcherza moczowego
Zapalenia trzustki
Zaburzeń dróg żółciowych
Zapalnych i obturacyjnych chorób jelit
Feochromocytomu, guza nadnerczy wydzielającego hormon
Przytarcia tarczycy (stan, w którym tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów)
Ryzyka samobójstwa: próby samobójcze za pomocą opioidów, szczególnie w połączeniu z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu depresji (antydepresantami), alkoholem i innymi substancjami, takimi jak benzodiazepiny, mogą być jedną z cech klinicznych uzależnienia od substancji. Skontaktuj się z lekarzem lub specjalistycznym ośrodkiem wsparcia, jeśli nie możesz przestać przyjmować tych substancji.
Ciężkich stanów brzusznych: leczenie Lefisyo może również maskować ciężkie zaburzenia brzuszne. Przy pierwszych oznakach problemów brzusznych należy poddać się regularnej kontroli klinicznej, aż do ustalenia dokładnej przyczyny.
Arytmii serca (zaburzeń rytmu serca) lub przedłużonej aktywności komorowej, znanej jako przedłużenie odcinka QT, lub zaburzeń równowagi mineralnej, szczególnie w przypadku niskiego poziomu potasu. Niektóre opioidy mogą wpływać na przewodnictwo serca (przedłużenie odcinka QT w EKG). Może to prowadzić do niebezpiecznego zaburzenia rytmu serca (zbyt szybkiego, nieregularnego rytmu serca, „torsade de pointes”). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy nieregularnego rytmu serca lub omdlenia.
Leczenia lekami przeciwarytmicznymi klasy I i III
Spowolnienia rytmu serca

Dawkę należy zmniejszyć u osób starszych oraz u pacjentów z chorobą nerek, ciężkimi przewlekłymi chorobami wątroby lub w złym ogólnym stanie zdrowia.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lefisyo, jeśli cierpisz na zaburzenia gruczołów nadnerczy. Twoje leczenie powinno być prowadzone z ostrożnością.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania Lefisyo wystąpią u Ciebie następujące objawy: osłabienie, zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.
Może to być objaw niedostatecznej produkcji hormonu kortyzolu przez nadnercza, a konieczne może okazać się przyjmowanie hormonalnego suplementu.
Długotrwałe stosowanie opioidów może prowadzić do obniżenia poziomu hormonów płciowych i wzrostu poziomu hormonu prolaktyny. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak obniżenie pożądania seksualnego, impotencja lub brak miesiączkowania (amenoreja).
Inne informacje
W przypadku długotrwałego i powtarzalnego stosowania lewometadon może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz tolerancję, czyli utratę skuteczności, znanej jako tolerancja. Przerywanie stosowania po powtarzalnym użyciu lub w przypadku uzależnienia od opioidów, lub podawanie antagonisty opioidów (substancji, która może blokować działanie opioidów) może wywołać zespół abstynencyjny.
Przyjmowanie Lefisyo przez osoby nieprzyzwyczajone do powtarzalnego lub regularnego przyjmowania opioidów jest niebezpieczne i może prowadzić do śmierci z powodu zatrzymania oddechowego.
Lefisyo przeznaczone jest wyłącznie do użytku doustnego. Nadużywanie Lefisyo poprzez wstrzykiwanie dożylnie powoduje przedawkowanie i potencjalnie śmiertelne działania niepożądane, takie jak zatrucie krwi, zapalenie żył i zatorowość płucna.
Nadużywanie narkotyków i leków podczas leczenia zastępczego może prowadzić do potencjalnie śmiertelnych wypadków i należy go absolutnie unikać.
Lekarz będzie regularnie wykonywał badania moczu w celu wykrycia ewentualnego jednoczesnego przyjmowania substancji.
Podczas stosowania lewometadonu ważne jest, aby pamiętać, że jest on dwa razy skuteczniejszy niż metadon racemiczny (zobacz również punkt 3 „Jak przyjmować Lefisyo”).
Działania związane z nadużywaniem w celach dopingowych
Przyjmowanie Lefisyo może prowadzić do pozytywnych wyników w testach antydopingowych. Ponadto nadużywanie Lefisyo jako środka dopingowego może wiązać się z ryzykiem dla zdrowia.
Inne leki i Lefisyo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz/stosujesz, ostatnio przyjmowałeś/stosowałeś lub możesz zacząć przyjmować/stosować jakiekolwiek inne leki.
Dzienna dawka Lefisyo może być wpływana przez przyjmowanie innych leków.
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy nasilenia działania Lefisyo lub objawy abstynencyjne.
Następujących leków nie należy przyjmować jednocześnie z Lefisyo:

Inhibitory monoaminooksydazy: leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Te leki należy przerwać co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Lefisyo. W przeciwnym razie mogą wystąpić potencjalnie śmiertelne działania tłumiące lub pobudzające na oddychanie i krążenie.
Pentazocyna, buprenorfina: leki na silny ból. Jeśli są stosowane jednocześnie z Lefisyo, mogą wystąpić objawy abstynencyjne. Buprenorfina powinna być podana dopiero po 20 godzinach od przerwania Lefisyo. W wyjątkowych przypadkach te leki mogą być przyjmowane jednocześnie z tym lekiem, jeśli są stosowane w leczeniu przedawkowania Lefisyo.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zmieniać działanie Lefisyo:

Inne leki, które tłumią niektóre funkcje mózgu (np. kontrolę oddychania), takie jak
Silne środki przeciwbólowe (w tym opioidy)
Niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, których substancje czynne kończą się ogólnie na „-azyna”, takie jak fenotiazyna
Leki nasenne
Leki przeciwpadaczkowe, znane jako barbiturany, których substancje czynne ogólnie kończą się na „-tal”, takie jak fenobarbital
Środki odurzające
Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, znane jako trójcykliczne antydepresanty (np. trimipramina i doxepina) Gdy stosowane jednocześnie z Lefisyo, mogą powodować wzajemne nasilenie działania na funkcje mózgu i mogą prowadzić np. do senności, płytkiego lub słabej siły oddychania (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami dawkowania udzielonymi przez lekarza.
- Środki uspokajające i nasenne zwane benzodiazepinami (ogólnie kończą się na „-zepam”, np. diazepam, flunitrazepam) i pokrewne leki (np. zolpidem). Jednoczesne stosowanie Lefisyo i środków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Lefisyo razem ze środkami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia towarzyszącego. Powiadom lekarza o wszystkich środkach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni na objawy i symptomy wymienione powyżej. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.
- Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, takie jak sertralina, fluwoksymina, fluoksetyna i paroksetyna)
- Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. rezerpina, klonidyna, urapidyl i prazosyna)
- Cymetydyna, lek stosowany do zmniejszania wydzielania kwasu żołądkowego
- Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, flukonazol)
- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. leki przeciwarytmiczne klasy I i III, takie jak amiodaron)
- Tabletki antykoncepcyjne
- Karbamazepina i fenytoina, leki stosowane w leczeniu epilepsji
- Leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takie jak ryfampicyna, antybiotyki makrolidowe, cyprofloksacyna, kwas fusydowy
- Zioło świętojańskie
- Spironolakton (moczopędny)
- Leki hamujące rozmnażanie HIV (np. efawirenz, nevirapina, nelfinawir, rytonawir, amprenawir, didanosyna, stawudyna, zydowudyna).

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz lewometadon razem z antydepresantami (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksymina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna, amitryptylina, klozaprymina, imipramina, nortryptylina). Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak:

Zaburzenia stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka)
Przyspieszony rytm serca, niestabilne ciśnienie krwi, gorączka
Przesadzone odruchy, brak koordynacji, sztywność mięśni
Objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka)

Lefisyo i alkohol
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania Lefisyo. Alkohol może w sposób nieprzewidywalny nasilić jego działanie i może spowodować ciężkie zatrucie z objawami takimi jak senność, płytkie i słabej siły oddychanie oraz śpiączka, a w niektórych przypadkach może nawet prowadzić do śmierci.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Lewometadon przenika przez łożysko i przechodzi do krwi noworodka. Lefisyo może być stosowany w czasie ciąży po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści przeprowadzonej przez lekarza, najlepiej pod nadzorem w specjalistycznym ośrodku medycznym.
Z powodu zmian metabolizmu podczas ciąży może być konieczne zwiększenie dawki. Z uwagi na dobrostany płodu lekarz może również zalecić podział dawki dobowej.
Przewlekłe stosowanie w czasie ciąży może prowadzić do tolerancji i uzależnienia od lewometadonu u płodu, a także do objawów abstynencyjnych po urodzeniu, które często wymagają leczenia szpitalnego. Ponadto, jeśli lewometadon jest podawany przed lub podczas porodu, może powodować problemy oddechowe u noworodka.
Karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz lub planujesz karmić piersią podczas przyjmowania lewometadonu, ponieważ może on wpływać na dziecko. Obserwuj dziecko pod kątem nietypowych objawów, takich jak zwiększone oznaki senności (więcej niż zwykle), trudności w oddychaniu lub wiotkość. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów.
Płodność
Zgłaszano, że metadon powoduje zaburzenia funkcji seksualnej u mężczyzn otrzymujących leczenie utrzymawcze.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ten lek, nawet gdy jest stosowany zgodnie z przeznaczeniem, może zmieniać Twoją zdolność reakcji w sposób, który może utrudniać prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn. Ma to szczególne znaczenie, gdy jest przyjmowany w połączeniu z alkoholem i niektórymi innymi lekami (zobacz również „Inne leki i Lefisyo”).
Decyzja dotycząca Twojej przydatności do prowadzenia pojazdów jest podejmowana indywidualnie przez lekarza, z uwzględnieniem indywidualnej reakcji i odpowiedniej dawki.
Lefisyo zawiera benzoesan sodu
Ten lek zawiera 0,3 mg benzoesanu sodu na ml.
Lefisyo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lefisyo

Leczenie zastępcze chlorkiem lewometadonu powinno być przeprowadzane przez lekarza doświadczonych w leczeniu uzależnień od opioidów/opiatów, najlepiej w specjalistycznych ośrodkach.
Lewometadon jest około dwa razy bardziej skuteczny niż racemiczny metadon. Istnieją dowody, że metabolizm lewometadonu wzrasta, gdy podaje się racemiczny metadon, dlatego ten stosunek może się zmieniać. Należy to uwzględnić przy doborze dawki.
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecane dawki
Dawkę ustala się na podstawie pojawienia się objawów abstynencji i dostosowuje do indywidualnej sytuacji pacjenta. Ogólnie, gdy ustalona zostanie odpowiednia dawka, celem powinna być najniższa możliwa dawka utrzymania.
Aby zapobiec przedawkowaniu, pierwszego dnia rano otrzyma się dawkę początkową 15–20 mg chlorku lewometadonu (odpowiada to 3–4 ml roztworu). W zależności od subiektywnego i obiektywnego działania, wieczorem pierwszego dnia podaje się dodatkowo dawkę 10–25 mg chlorku lewometadonu (odpowiada to 2–5 ml roztworu). U pacjentów z niską lub nieznaną tolerancją (np. po opuszczeniu zakładu karnego) dawka początkowa nie powinna przekraczać 15 mg chlorku lewometadonu (3 ml roztworu).
Po 1–6 dniach dawkę początkową podaje się raz dziennie, rano. Przejście na jednorazową dawkę dzienną rano odbywa się zazwyczaj stopniowo, o 5 mg chlorku lewometadonu (1 ml roztworu).
W przypadku niewystarczającej skuteczności (pojawienie się objawów abstynencji) lekarz może zwiększyć dawkę o 5–10 mg chlorku lewometadonu (1–2 ml roztworu) dziennie.
Dawkę utrzymania osiąga się zazwyczaj w ciągu 1–6 dni i może ona wynosić do 60 mg chlorku lewometadonu (12 ml roztworu). W uzasadnionych przypadkach indywidualnych dawkę można zwiększyć znacznie. Dawkę powyżej 50–60 mg chlorku lewometadonu można podawać wyłącznie w wyjątkowych przypadkach, gdy wykluczy się jednoczesne stosowanie innych substancji.

Uwaga
Dzienna dawka chlorku lewometadonu może wzrosnąć z powodu interakcji z innymi lekami lub gdy niektóre leki zwiększają metabolizm Lefisyo (zobacz również punkt 2 „Inne leki i Lefisyo”). Dlatego należy uważnie monitorować objawy abstynencji nawet u pacjentów w stabilnym leczeniu i w razie potrzeby dostosować dawkę.

Pacjenci starsi i osoby z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Dawkę należy zmniejszyć u pacjentów starszych oraz u osób z chorobą nerek, ciężkimi przewlekłymi chorobami wątroby lub w złym stanie ogólnym zdrowia.

Dzieci i młodzież
Brak danych dotyczących leczenia dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Stosowanie Lefisyo nie jest zatem zalecane u dzieci i młodzieży.

Sposób podania
Lefisyo przeznaczone jest wyłącznie do użytku doustnego.
Jest gotowe do użycia i może być przyjmowane zmieszane z wodą pitną lub napojami, takimi jak sok pomarańczowy lub syrop malinowy.
Gdy Lefisyo jest przyjmowane natychmiast, należy je połknąć pod nadzorem medycznym. Lekarz lub osoba upoważniona przez lekarza poda Ci wymaganą dawkę do natychmiastowego użycia. Wymaganą ilość mierzy wyłącznie lekarz lub osoba upoważniona przez lekarza.
Recepta na określoną ilość leku, którą pacjent może przyjmować samodzielnie i zabrać do domu, musi być wystawiona przez lekarza. W takim przypadku należy zabrać receptę do apteki, gdzie otrzyma się Lefisyo w przepisanych porcjach dziennych. Dawki należy przyjmować zgodnie z instrukcjami lekarza.
Lefisyo przeznaczone jest wyłącznie do użytku doustnego.
Nieprawidłowe stosowanie Lefisyo poprzez wstrzykiwanie do żyły prowadzi do przedawkowania i potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych, takich jak:

Zatrucie krwi
Zapalenie żył
Zakrzepica płucna spowodowana skrzepem krwi

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy, w kontekście ogólnego programu terapeutycznego, od postępów leczenia zastępczego i indywidualnych odczuć pacjenta. Celem leczenia jest uzyskanie abstynencji od narkotyków. Czas stosowania może wahać się od krótkoterminowego (np. zastąpienie u uzależnionych wymagających leczenia stacjonarnego) do długoterminowego.

Jeśli przyjmiesz więcej Lefisyo niż powinieneś
Jeśli podejrzewasz przedawkowanie, natychmiast zadzwoń po lekarza! Zachowaj ten ulotkę, aby udostępnić ją lekarzowi. Lekarz natychmiast podjęcie środki medyczne w sytuacji nagłej.
Objawy przedawkowania to:

„Nieprzyjemne uczucie”
Słaba koncentracja
Senność
Omdlenie podczas wstawania
Zimna i wilgotna skóra
Niski poziom cukru we krwi
Spowolnione oddychanie, powodujące sinienie warg
Spowolnione tętno i niskie ciśnienie
Punktowe źrenice
Utrata napięcia mięśni szkieletowych
Silna senność z utratą przytomności aż do śpiączki
Ciężkie zatrucia mogą prowadzić do zatrzymania oddychania, niewydolności krążenia, zatrzymania serca i śmierci.

Zażywanie Lefisyo przez osoby nieprzyzwyczajone może prowadzić do śmierci z powodu zatrzymania oddychania. Dotyczy to:

Dzieci poniżej 5. roku życia przy dawkach od 0,5 mg chlorku lewometadonu
Starszych dzieci przy dawkach od 1,5 mg chlorku lewometadonu
Dorosłych nieprzyzwyczajonych do opioidów przy dawkach od 10 mg chlorku lewometadonu

Nigdy nie przekazuj Lefisyo innym osobom!

Jeśli zapomnisz przyjąć Lefisyo
Zapomnianą dawkę możesz przyjąć tego samego dnia, tylko jeśli przyjąłeś mniej niż przepisano i pojawiają się u Ciebie objawy abstynencji. W żadnym wypadku nie zwiększaj dawki przepisanej na ten dzień. Powiadom lekarza, jeśli po przyjęciu mniejszej ilości nie pojawiły się objawy abstynencji, aby mógł on dostosować dawkę dzienną.

Abstynencja od lewometadonu
Jeśli przepisana dawka lewometadonu jest zbyt mała, w ciągu 24 godzin od poprzedniej dawki mogą wystąpić objawy abstynencji (zastój krwi (zatorowość) w okolicy nosa, ból brzucha, biegunka, ból mięśni, lęk). Lekarze leczący powinni wiedzieć, że może być konieczna zmiana dawki, jeśli pacjent zgłasza objawy abstynencji.

Jeśli przerwiesz leczenie Lefisyo
Nie przerywaj nagle ani nie kończ leczenia, jeśli przyjmujesz je przez dłuższy czas. Nagłe zaprzestanie przyjmowania Lefisyo może prowadzić do ciężkich objawów abstynencji, nawet potencjalnie śmiertelnych. Długotrwałe leczenie należy kończyć powoli i stopniowo.
Porozmawiaj z lekarzem o każdej zmianie, którą chcesz wprowadzić w swoim leczeniu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to leczenie może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów je występują.
Następujące objawy abstynencyjne są częste na początku terapii (mogą występować u do 1 osoby
na 10 ):

Niepokój
Utrata apetytu
Nieprzytomne skurcze mięśni
Depresja
Skurcze jelit, skurcze brzuszne
Nudności, wymioty
Biegunka
Gorączka, dreszcze naprzemiennie z naparstami
Ziewanie
Trąciaki
Utrata masy ciała
Przyspieszone tętno
Kapiący nos, kichanie
Rozszerzone źrenice
Podrażnienie
Senność
Ból fizyczny
Omdlenia
Silne pocenie się
Zwiększone łzawienie
Niepokój i drżenie

Inne możliwe działania niepożądane
Od częstych (mogą występować u 1 osoby na 10) do rzadkich (mogą występować u do 1 osoby na 100):

Płytkie i słabe oddychanie
Nudności, wymioty, zaparcia, skurcze dróg żółciowych
Kołatanie serca, spowolnione tętno
Zaburzenia świadomości, dezorientacja
Zawroty głowy, osłabienie
Pokrzywka i inne rodzaje wysypek, świąd
Zmniejszone pożądanie seksualne i/lub impotencja
Zmniejszona objętość moczu, zaburzenia miczenia
Zatrzymanie wody w tkankach
Bezsenność, pobudzenie
Utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie
Odczuwanie „podniesienia” lub „przeciwnie”
Pocenie się, suchość w ustach
Rozmyte widzenie
Bóle głowy

Od rzadkich (mogą występować u 1 osoby na 1.000) do bardzo rzadkich (mogą występować u do 1 osoby na
10.000):

Rumień skóry i uczucie gorąca
Zatrzymanie oddechu
Zatrzymanie serca
Obniżenie ciśnienia po wstawaniu
Zaburzenia funkcji krążenia
Krótkotrwałe omdlenia spowodowane nieregularnym tętnem
Szok
Krwawienie

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Niski poziom cukru we krwi

Uwaga
Po osiągnięciu regularnej dawki dobowej działania niepożądane mogą zmniejszyć się w ciągu kilku
tygodni. Zaparcia i nadmierne pocenie się często utrzymują i mogą być złagodzone odpowiednimi
działaniami. Skonsultuj się z lekarzem w tej kwestii.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem systemu krajowego:
Strona internetowa:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lefisyo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po słowie
Waz. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Po pierwszym otwarciu ten lek należy stosować w ciągu 90 dni, gdy przechowywany jest w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu, chroniąc go przed światłem.
Rozcieńczone roztwory z sokiem owocowym (np. sokiem pomarańczowym lub syropem malinowym) lub wodą pitną przeznaczone do natychmiastowego użycia należy zużyć w ciągu 7 dni, jeśli przechowywane są w temperaturze poniżej 25°C.
Rozcieńczone roztwory z wodą pitną lub z rozcieńczalnikami przechowywanymi i lepkimi, przeznaczone do zabrania do domu, należy zużyć w ciągu 3 miesięcy, jeśli przechowywane są w temperaturze poniżej 25°C. Przygotowanie zabierane do domu należy trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lefisyo

Substancją czynną jest lewometadonu chlorowodorek.
Pozostałe składniki to: glikol, benzoesan sodu (E 211), kwas cytrynowy monohydrat i woda oczyszczona.

Opis wyglądu Lefisyo i zawartości opakowania
Lefisyo to klarowny, bezbarwny roztwór do użytku doustnego.
Opakowanie: słoiczek szklisty (typ III) w kolorze bursztynowym, zamknięty zatyczką odporną na otwarcie przez dzieci (PP) z wkładką PE i pierścieniem zapobiegającym naruszeniu opakowania.
Wielkości opakowań:
100 ml, 500 ml i 1000 ml roztworu doustnego
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
Ljubljana-Črnuče, 1231, Słowenia
adres e-mail: [email protected]
Producent
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
Ljubljana-Črnuče, 1231, Słowenia
adres e-mail: [email protected]
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:
Uwaga dla farmaceuty:
Preparat przepisany do użytku domowego może być sporządzony przez rozcieńczenie Lefisyo w stosunku 1:2 wodą pitną (jedna część Lefisyo i dwie części wody) lub w zachowanych, lepkich rozcieńczalnikach w stosunku 1:1.
Dla recepty na lek do zabrania do domu, Lefisyo jest przygotowywane w porcjach zgodnie z dawką dzienną i oznakowane. Te porcje dzienne są przekazywane pacjentowi.
Ostrzeżenie dla lekarzy dotyczące leczenia przedawkowania:
Wymagane jest natychmiastowe leczenie w warunkach ratunkowych lub, jeśli konieczne, na oddziale intensywnej terapii (np. intubacja i wentylacja). W leczeniu objawów zatrucia mogą być stosowane specyficzne antagonisty opioidów (np. nalokson). Różne antagonisty opioidów różnią się między sobą pod względem dawkowania (należy zapoznać się z informacjami producenta!). Szczególnie ważne jest, aby pamiętać, że działanie lewometadonu na układ oddechowy może być przedłużone (do 75 godzin), podczas gdy antagonisty opioidów mają znacznie krótszy czas działania (od 1 do 3 godzin). Dlatego po osłabieniu działania antagonistycznego może być konieczne podanie kolejnych dawek. Może być również wymagane podjęcie środków zapobiegających obniżeniu temperatury ciała oraz wspierających objętość wewnątrznaczyniową.
W przypadku doustnego zatrucia lewometadonem przewodzenie przemywania żołądka może być przeprowadzone jedynie po podaniu antagonisty. Ochrona dróg oddechowych poprzez intubację jest szczególnie ważna podczas przewodzenia przemywania żołądka i przed podaniem antagonistów (może wystąpić wymioty). Alkoholu, barbituranów, bemegrydy, fenotiazyn i skopolaminy nie należy stosować w leczeniu zatrucia.
Lewometadon nie poddaje się dializacji.

LEFISYO