Prospecto: información para el usuario

Lefisyo 5 mg/ml solución oral

levometadona clorhidrato
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si padece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Lefisyo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Lefisyo
Cómo tomar Lefisyo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lefisyo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lefisyo y para qué se utiliza

Levometadona clorhidrato, el principio activo de Lefisyo, es un medicamento que pertenece al grupo de los
opioides.
Lefisyo se utiliza:
en el marco del tratamiento sustitutivo de la dependencia de opiáceos/opioides en adultos, que
incluye un adecuado apoyo médico, social y psicológico (programa integrado de tratamiento).
como sustituto temporal, por ejemplo en caso de hospitalización.

2. Qué debe saber antes de tomar Lefisyo

No tome Lefisyo

Si es alérgico al levometadona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO, medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o de la depresión), o si ha interrumpido su uso hace menos de dos semanas.
Si está tomando medicamentos que pueden neutralizar o alterar los efectos de Lefisyo, como la pentazocina y la buprenorfina. Sin embargo, estos medicamentos pueden utilizarse para tratar una sobredosis de Lefisyo.

Advertencias y precauciones
El levometadona solo debe usarse en pacientes dependientes de opiáceos/opioides por médicos autorizados para proporcionar un tratamiento sustitutivo, ya que las dosis estándar empleadas en el tratamiento sustitutivo pueden provocar intoxicación grave o incluso ser fatales en pacientes no tolerantes a los opiáceos.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lefisyo si alguno de los siguientes puntos le afecta. El médico llevará a cabo el tratamiento solo si es necesario. Esto es especialmente relevante en los siguientes casos:

Embarazo y lactancia
Nivel reducido de conciencia
Uso de este medicamento junto con otros medicamentos que suprimen ciertas funciones cerebrales (por ejemplo, el control de la respiración) (véanse los apartados sobre "Otros medicamentos y Lefisyo" y "Lefisyo con alcohol")
Uso de Lefisyo simultáneamente con sedantes o pastillas para dormir (como benzodiazepinas y medicamentos relacionados): Esto puede provocar somnolencia, respiración superficial y débil, coma, e incluso puede ser fatal (véase también "Otros medicamentos y Lefisyo").
Enfermedades en las que debe evitarse la depresión respiratoria, tales como
- Asma
- Enfermedades pulmonares con obstrucción crónica de las vías respiratorias
- Insuficiencia cardíaca causada por enfermedad pulmonar grave
- Depresión respiratoria de moderada a grave (respiración lenta o superficial, ineficaz, que conduce a un aumento del dióxido de carbono y disminución del oxígeno en el organismo) y disnea (falta de aliento)
- Niveles bajos de oxígeno en la sangre
- Aumento de los niveles de dióxido de carbono en la sangre
  En estas enfermedades, la respiración puede volverse difícil o puede producirse paro respiratorio incluso con dosis normales de Lefisyo. Puede producirse empeoramiento del asma preexistente, erupciones cutáneas y alteraciones en los recuentos sanguíneos, especialmente si es propenso a alergias.
Aumento de la presión intracraneal: Esta puede aumentar aún más.
Presión sanguínea baja debido a deshidratación
Agrandamiento de la próstata con vaciado incompleto de la vejiga
Inflamación del páncreas
Trastornos biliares
Enfermedades intestinales inflamatorias y obstructivas
Feocromocitoma, un tumor de la glándula suprarrenal que segrega hormonas
Hipotiroidismo (estado en el que la tiroides no produce suficientes hormonas)
Riesgo de suicidio: Los intentos de suicidio con opiáceos, especialmente en combinación con ciertos medicamentos para tratar la depresión (antidepresivos), alcohol y otras sustancias como las benzodiazepinas, pueden ser una característica clínica de la dependencia de sustancias. Consulte a su médico o a un centro especializado si no puede dejar de consumir estas sustancias.
Afecciones abdominales graves: El tratamiento con Lefisyo puede enmascarar trastornos abdominales graves. Ante los primeros signos de problemas abdominales, debe someterse a un seguimiento clínico regular hasta que se determine la causa exacta.
Arritmias cardíacas (problemas del ritmo cardíaco) o actividad ventricular prolongada, conocida como prolongación del intervalo QT, o alteraciones del equilibrio mineral, especialmente en caso de niveles bajos de potasio. Algunos opiáceos pueden afectar la conducción cardíaca (prolongación del intervalo QT en el ECG). Esto puede provocar un trastorno peligroso del ritmo cardíaco (demasiado rápido, latido asimétrico, "torsades de pointes"). Informe inmediatamente a su médico si presenta latidos irregulares o desmayos.
Tratamiento con antiarrítmicos de clase I y III
Disminución de la frecuencia cardíaca

La dosis debe reducirse en ancianos y en pacientes con enfermedad renal, enfermedad hepática crónica grave o en mal estado general de salud.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lefisyo si padece un trastorno de las glándulas suprarrenales. Su tratamiento debe realizarse con precaución.
Consulte a su médico o farmacéut policía si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Lefisyo: debilidad, fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos o presión sanguínea baja.
Esto podría indicar que sus suprarrenales producen insuficiente hormona cortisol, y puede ser necesario tomar un suplemento hormonal.
El uso prolongado de opioides puede provocar una disminución de los niveles de hormonas sexuales y un aumento de los niveles de la hormona prolactina. Consulte a su médico si presenta síntomas como disminución de la libido, impotencia o ausencia de menstruación (amenorrea).
Otra información
En casos de uso prolongado y repetido, el levometadona puede causar dependencia física y mental, así como tolerancia con pérdida de eficacia. La interrupción tras el uso repetido o en caso de dependencia de opiáceos, o la administración de un antagonista de opiáceos (una sustancia que puede bloquear el efecto de los opiáceos), puede desencadenar el síndrome de abstinencia.
La ingestión de Lefisyo por personas no acostumbradas a tomar opioides de forma repetida o regular es peligrosa y puede causar la muerte por paro respiratorio.
Lefisyo es solo para uso oral. El abuso de Lefisyo mediante inyección intravenosa provoca sobredosis y efectos adversos potencialmente fatales, como septicemia, flebitis e oclusión de vasos sanguíneos en los pulmones.
El abuso de drogas y medicamentos durante el tratamiento sustitutivo puede provocar accidentes potencialmente fatales y debe evitarse absolutamente.
Su médico realizará análisis de orina periódicos para detectar el consumo concomitante de sustancias.
Al usar levometadona, es importante recordar que es dos veces más potente que el metadona racémico (véase también el apartado 3 "Cómo tomar Lefisyo").
Efectos del abuso con fines de dopaje
La ingestión de Lefisyo puede dar resultados positivos en pruebas antidopaje. Además, el abuso de Lefisyo como sustancia dopante puede conllevar riesgos para la salud.
Otros medicamentos y Lefisyo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
La dosis diaria requerida de Lefisyo puede verse afectada por la ingestión de otros medicamentos.
Informe a su médico si nota signos de aumento del efecto de Lefisyo o síntomas de abstinencia.
Los siguientes medicamentos no deben tomarse junto con Lefisyo:

Inhibidores de la monoaminooxidasa: Medicamentos para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Estos medicamentos deben interrumpirse al menos 14 días antes del inicio del tratamiento con Lefisyo. De lo contrario, pueden producirse efectos supresores o estimulantes potencialmente fatales sobre la respiración y la circulación.
Pentazocina, buprenorfina: medicamentos para el dolor intenso. Si se usan simultáneamente con Lefisyo, pueden producirse síntomas de abstinencia. La buprenorfina debe administrarse solo tras 20 horas desde la interrupción de Lefisyo. En casos excepcionales, estos medicamentos pueden tomarse conjuntamente con este medicamento si se usan en el tratamiento de una sobredosis de Lefisyo.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden alterar el efecto de Lefisyo:

Otros medicamentos que suprimen ciertas funciones cerebrales (por ejemplo, el control de la respiración), tales como
- Analgésicos potentes (incluidos los opioides)
- Algunos medicamentos para trastornos psiquiátricos cuyos principios activos suelen terminar en "-azina", como la fenotiazina
- Somníferos
- Medicamentos antiepilépticos, conocidos como barbitúricos, cuyos principios activos suelen terminar en "-tal", como el fenobarbital
- Narcóticos
- Algunos medicamentos para tratar la depresión conocidos como antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, trimipramina y doxepina)
  Cuando se usan conjuntamente con Lefisyo, pueden causar un efecto potenciador mutuo sobre las funciones cerebrales y provocar, por ejemplo, somnolencia o respiración superficial o débil (véase "Advertencias y precauciones"). Siga exactamente las recomendaciones de dosificación indicadas por su médico.
- Sedantes y somníferos llamados benzodiazepinas (generalmente terminan en "-zepam", como diazepam, flunitrazepam) y medicamentos relacionados (como el zolpidem). La administración conjunta de Lefisyo y sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente fatal. Por ello, el uso conjunto solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. No obstante, si su médico le receta Lefisyo junto con sedantes, deberá limitar la dosis y la duración del tratamiento conjunto. Informe a su médico sobre todos los sedantes que esté tomando y siga atentamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los signos y síntomas mencionados. Si presenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico.
- Algunos medicamentos para tratar la depresión denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, como sertralina, fluvoxamina, fluoxetina y paroxetina)
- Medicamentos para tratar la hipertensión arterial (como reserpina, clonidina, urapidil y prazosina)
- Cimetidina, un medicamento usado para reducir la producción de ácido gástrico
- Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (como itraconazol, ketoconazol, voriconazol, fluconazol)
- Medicamentos usados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, antiarrítmicos de clase I y III, como amiodarona)
- Pastilla anticonceptiva
- Carbamazepina y fenitoína, medicamentos usados para tratar la epilepsia
- Medicamentos usados para tratar ciertas infecciones bacterianas, como rifampicina, antibióticos macrólidos, ciprofloxacino, ácido fusídico
- Hierba de San Juan
- Espironolactona (un diurético)
- Medicamentos que inhiben la multiplicación del VIH (como efavirenz, nevirapina, nelfinavir, ritonavir, amprenavir, didanosina, estavudina, zidovudina).

El riesgo de efectos adversos aumenta si usa levometadona junto con antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina). Informe a su médico si presenta síntomas como:

Alteración del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma)
Latido cardíaco rápido, presión sanguínea inestable, fiebre
Exageración de los reflejos, falta de coordinación, rigidez muscular
Síntomas gastrointestinales (como náuseas, vómitos, diarrea)

Lefisyo con alcohol
No consuma alcohol mientras esté tomando Lefisyo. El alcohol puede aumentar de forma impredecible su efecto y provocar una intoxicación grave con signos y síntomas como somnolencia, respiración superficial y débil, coma, e incluso puede tener un desenlace fatal.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El levometadona atraviesa la placenta y pasa a la sangre del recién nacido. Lefisyo puede usarse durante el embarazo tras una evaluación cuidadosa del riesgo-beneficio por parte de un médico, preferiblemente bajo supervisión en un centro médico especializado.
Debido a los cambios metabólicos durante el embarazo, puede ser necesario aumentar la dosis. Considerando el bienestar del feto, su médico podría recomendarle fraccionar la dosis diaria.
El uso crónico durante el embarazo puede provocar tolerancia y dependencia del feto al levometadona, así como síntomas de abstinencia tras el nacimiento, que a menudo requieren tratamiento hospitalario. Además, si se administra antes o durante el parto, el levometadona puede causar problemas respiratorios en el recién nacido.
Lactancia
Consulte a su médico si está amamantando o planea hacerlo mientras toma levometadona, ya que podría afectar al bebé. Observe al bebé en busca de signos o síntomas anormales como aumento de la somnolencia (más de lo normal), dificultad para respirar o flacidez. Consulte inmediatamente a su médico si observa alguno de estos síntomas.
Fertilidad
Se ha notificado que el metadona provoca disfunción sexual en pacientes masculinos que reciben tratamiento de mantenimiento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento, incluso cuando se usa según lo indicado, puede alterar su capacidad de reacción de forma que pueda comprometer su habilidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Esto es especialmente relevante cuando se toma junto con alcohol o ciertos medicamentos (véase también "Otros medicamentos y Lefisyo").
La decisión sobre su aptitud para conducir la tomará su médico de forma individual, considerando su respuesta personal y la dosis correspondiente.
Lefisyo contiene benzoato de sodio
Este medicamento contiene 0,3 mg de benzoato de sodio por ml.
Lefisyo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Lefisyo

La terapia sustitutiva con clorhidrato de levometadona debe ser administrada por un médico con experiencia en el tratamiento de la dependencia de opiáceos/opioides, preferiblemente en centros especializados en este sentido.
La levometadona es aproximadamente dos veces más potente que el metadona racémico. Existe evidencia de que el metabolismo de la levometadona aumenta cuando se administra metadona racémica, por lo que esta relación puede cambiar. Esto debe tenerse en cuenta al determinar la dosis.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.

Dosis recomendadas
La dosis se establece en función de la aparición de síntomas de abstinencia y debe ajustarse individualmente según su situación personal. Como norma general, una vez determinada la dosis adecuada, el objetivo debe ser la dosis mínima de mantenimiento.
Con el fin de prevenir una sobredosis, el primer día por la mañana recibirá una dosis inicial de 15-20 mg de clorhidrato de levometadona (equivalente a 3-4 ml de solución). Dependiendo del efecto subjetivo y objetivo, por la tarde del primer día se administrará adicionalmente una dosis de 10-25 mg de clorhidrato de levometadona (equivalente a 2-5 ml de solución). En pacientes con umbral de tolerancia bajo o desconocido (por ejemplo, tras salir de centros penitenciarios), la dosis inicial no debe superar los 15 mg de clorhidrato de levometadona (3 ml de solución).
Después de 1-6 días, la dosis inicial se administra una vez al día por la mañana. El paso a una única dosis diaria por la mañana se realiza normalmente de forma gradual, en incrementos de 5 mg de clorhidrato de levometadona (1 ml de solución).
Si la eficacia es insuficiente (aparición de síntomas de abstinencia), el médico puede aumentar la dosis en 5-10 mg de clorhidrato de levometadona (1-2 ml de solución) al día.
La dosis de mantenimiento se alcanza normalmente en un plazo de 1-6 días y puede llegar hasta 60 mg de clorhidrato de levometadona (12 ml de solución). En casos individuales justificados, puede alcanzarse una dosis considerablemente más alta. Una dosis superior a 50-60 mg de clorhidrato de levometadona solo puede administrarse en casos excepcionales y debidamente justificados, tras descartar el uso concomitante de otras sustancias.

Nota
La dosis diaria requerida de levometadona puede aumentar debido a interacciones con otros medicamentos o si ciertos fármacos aceleran el metabolismo de Lefisyo (véase también el apartado 2 "Otros medicamentos y Lefisyo"). Por este motivo, deben vigilarse cuidadosamente los posibles síntomas de abstinencia incluso en pacientes con tratamiento estable, y si fuera necesario, debe ajustarse la dosis.

Ancianos y pacientes con función renal o hepática comprometida
La dosis debe reducirse en ancianos y en pacientes con enfermedad renal, enfermedades hepáticas crónicas graves o en mal estado general de salud.

Niños y adolescentes
No existen datos sobre el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Por tanto, el uso de Lefisyo no está recomendado en niños y adolescentes.

Vía de administración
Lefisyo es solo para uso oral.
Está listo para usar y puede tomarse mezclado con agua potable u otras bebidas, como zumo de naranja o jarabe de frambuesa.
Cuando se toma de forma inmediata, Lefisyo debe tragarse y administrarse bajo supervisión médica. Recibirá del médico o de una persona autorizada por este la dosis necesaria para uso inmediato. La cantidad requerida debe medirse exclusivamente por un médico o por una persona autorizada por el médico.
La receta de una cantidad determinada de medicamento que el paciente puede tomar de forma independiente y llevarse a casa debe ser prescrita por el médico. En este caso, debe llevar la receta a la farmacia, donde se le entregará Lefisyo prescrito en porciones diarias. Las dosis deben tomarse según las instrucciones del médico.
Lefisyo es solo para uso oral.
El uso incorrecto de Lefisyo inyectándolo por vía intravenosa puede provocar sobredosis y efectos adversos potencialmente fatales, tales como:

Envenenamiento de la sangre
Inflamación venosa
Obstrucción de los vasos sanguíneos en los pulmones causada por un coágulo de sangre

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento se basa, dentro del contexto del programa terapéutico global, en la evolución del tratamiento sustitutivo y en la percepción individual del paciente. El objetivo del tratamiento es la abstinencia de drogas. La duración del uso puede variar desde una administración a corto plazo (por ejemplo, para la sustitución en toxicómanos que requieren tratamiento hospitalario) hasta un tratamiento a largo plazo.

Si toma más Lefisyo del que debe
Si sospecha una sobredosis, llame inmediatamente a un médico. Tenga a mano este prospecto para facilitar la información al médico. El médico iniciará inmediatamente las medidas médicas de emergencia.
Los signos de sobredosis son:

"Sentirse raro"
Escasa concentración
Somnolencia
Mareo al levantarse
Piel fría y húmeda
Nivel bajo de azúcar en sangre
Respiración reducida, que también provoca labios azulados
Latido cardíaco ralentizado y presión arterial baja
Pupilas puntiformes
Relajación de los músculos esqueléticos
Sensación intensa de somnolencia con pérdida de conciencia hasta coma

Las intoxicaciones graves pueden provocar parada respiratoria, insuficiencia circulatoria, parada cardíaca y muerte.
La ingestión de Lefisyo por personas no habituadas puede provocar la muerte por parada respiratoria. Esto afecta a:

Niños menores de 5 años a partir de dosis de 0,5 mg de clorhidrato de levometadona
Niños mayores a partir de dosis de 1,5 mg de clorhidrato de levometadona
Adultos no habituados a opioides a partir de dosis de 10 mg de clorhidrato de levometadona

Por tanto, nunca debe dar Lefisyo a otras personas.

Si olvida tomar Lefisyo
Tome la dosis olvidada el mismo día solo si ha tomado menos Lefisyo de lo prescrito y presenta síntomas de abstinencia. En ningún caso aumente la dosis prescrita para ese día. Informe a su médico si no ha presentado síntomas de abstinencia tras haber tomado una cantidad menor, para que pueda ajustar la dosis diaria.

Abstinencia de levometadona
Si la dosis prescrita de levometadona es demasiado baja, pueden aparecer síntomas de abstinencia (estasis sanguínea (congestión) en la zona nasal, dolor abdominal, diarrea, dolor muscular, ansiedad) dentro de las 24 horas siguientes al intervalo de dosificación. Los médicos deben tener presente que puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente refiere síntomas de abstinencia.

Si interrumpe el tratamiento con Lefisyo
No debe dejar de tomar Lefisyo repentinamente ni interrumpir el tratamiento si lo ha estado tomando durante mucho tiempo. Dejar de tomar Lefisyo de forma repentina puede provocar síntomas de abstinencia graves, incluso potencialmente fatales. Un tratamiento a largo plazo debe finalizarse lentamente y de forma gradual.
Hable con su médico sobre cualquier cambio que desee realizar en su tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los siguientes síntomas de abstinencia son frecuentes al inicio del tratamiento (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Ansiedad
Pérdida de apetito
Contracciones musculares involuntarias
Depresión
Calambres intestinales, calambres abdominales
Náuseas, vómitos
Diarrea
Fiebre, escalofríos alternados con sofocos
Bostezos
Piel de gallina
Pérdida de peso
Latido cardíaco acelerado
Secreción nasal, estornudos
Pupilas dilatadas
Irritabilidad
Somnolencia
Dolor físico
Desmayo
Sudoración intensa
Aumento de la lagrimation
Inquietud y temblor

Otros posibles efectos adversos
De frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas) a no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100):

Respiración superficial y débil
Náuseas, vómitos, estreñimiento, espasmos biliares
Palpitaciones, latido cardíaco ralentizado
Confusión, desorientación
Mareo, sedación
Urticaria y otros tipos de erupciones, prurito
Disminución del deseo sexual y/o impotencia
Disminución del volumen urinario, trastornos urinarios
Retención de líquidos en los tejidos
Insomnio, agitación
Pérdida de apetito, fatiga (cansancio), debilidad
Sensación de estar "arriba" o de estar "abajo"
Sudoración, boca seca
Visión borrosa
Dolor de cabeza

De raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000) a muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000):

Enrojecimiento de la piel y sensación de calor
Parada respiratoria
Parada cardíaca
Disminución de la presión al levantarse
Trastornos de la función circulatoria
Episodios breves de desmayo debidos a latido cardíaco irregular
Shock
Hemorragia

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Nivel bajo de azúcar en sangre

Nota
Una vez alcanzada la dosis diaria habitual, los efectos adversos pueden disminuir en unas pocas semanas. El estreñimiento y el aumento de la sudoración a menudo persisten y pueden aliviarse con medidas adecuadas. Consulte a su médico al respecto.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional:
Sitio web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lefisyo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura, este medicamento debe utilizarse dentro de los 90 días, cuando se conserve a una temperatura inferior a 25 °C en su envase original para protegerlo de la luz.
Las soluciones diluidas con zumo de fruta (como zumo de naranja o jarabe de frambuesa) o con agua potable para uso inmediato deben utilizarse dentro de los 7 días si se conservan a una temperatura inferior a 25 °C.
Las soluciones diluidas con agua potable o con diluyentes conservados y viscosos para llevar a casa deben utilizarse dentro de los 3 meses, si se conservan a una temperatura inferior a 25 °C. Mantenga la preparación para llevar a casa fuera del alcance de los niños.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lefisyo

El principio activo es levometadona clorhidrato.
Los demás componentes son: glicerol, benzoato sódico (E 211), ácido cítrico monohidratado y agua purificada.

Descripción del aspecto de Lefisyo y contenido del envase
Lefisyo es una solución oral transparente e incolora.
Envase con un frasco de vidrio ámbar (tipo III), cerrado con tapón a prueba de niños (PP) con inserto de PE y anillo de seguridad a prueba de manipulación.
Presentaciones:
100 ml, 500 ml y 1000 ml de solución oral
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
Ljubljana-Črnuče, 1231, Eslovenia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
Ljubljana-Črnuče, 1231, Eslovenia
correo electrónico: [email protected]

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos y profesionales sanitarios:
Nota para el farmacéutico:
La preparación prescrita indicada para uso domiciliario puede prepararse diluyendo Lefisyo en una proporción 1:2 con agua potable (una parte de Lefisyo y dos partes de agua) o en diluyentes conservados y viscosos en una proporción 1:1.
Para la receta del medicamento que se llevará a casa, Lefisyo se prepara en porciones según la dosis diaria y se etiqueta. Estas porciones diarias se entregan al paciente.

Aviso para los médicos sobre el tratamiento en caso de sobredosis:
Es obligatorio el tratamiento inmediato en un servicio de medicina de urgencias o, si es necesario, en una unidad de cuidados intensivos (por ejemplo, intubación y ventilación). Pueden utilizarse antagonistas específicos de los opioides (por ejemplo, naloxona) para tratar los síntomas de intoxicación. Los distintos antagonistas de opioides difieren entre sí en cuanto a la dosis (consulte la información del fabricante). Es especialmente importante tener en cuenta que la levometadona puede ejercer un efecto depresor prolongado sobre la respiración (hasta 75 horas), mientras que los antagonistas de los opioides tienen una duración de acción mucho más corta (de 1 a 3 horas). Por lo tanto, una vez que los efectos del antagonista disminuyen, pueden ser necesarias inyecciones adicionales. También pueden ser necesarias medidas para prevenir la hipotermia y para mantener el volumen vascular.

En caso de intoxicación oral por levometadona, el lavado gástrico solo debe realizarse tras la administración de un antagonista. La protección de las vías respiratorias mediante intubación es especialmente importante antes del lavado gástrico y antes de la administración de antagonistas (puede producirse vómito). No deben utilizarse alcohol, barbitúricos, bemegrida, fenotiazinas ni escopolamina en el tratamiento de las intoxicaciones.
La levometadona no es dializable.