Ледага

Інструкція: інформація для пацієнта

Ледага 160 мікрограмів/г гель

хлорметин
Уважно прочитайте цей листівок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Ледага і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ледаги
3. Як застосовувати Ледагу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ледагу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ледага і для чого її застосовують

Ледага містить діючу речовину — хлорметин. Це протипухлинний засіб, який застосовується на шкірі для лікування шкірного Т-клітинного лімфоми типу мікозний мікоз (CTCL типу MF).
CTCL типу MF — це стан, при якому деякі клітини імунної системи організму, так звані Т-лімфоцити, стають раковими і уражають шкіру. Хлорметин належить до групи протипухлинних засобів, які називають «алкілюючими агентами»; він зв'язується з ДНК клітин, що діляться, зокрема ракових клітин, і блокує їхнє зростання та розмноження.
Застосування Ледаги передбачене лише для дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Ледаги

Не застосовуйте Ледагу

• якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до хлорметину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ледаги.

• Потрапляння препарату в очі має бути уникнуто. Не наносіть лікарський засіб поблизу очей, всередину ніздрів, у вухо чи на губи.
• Якщо Ледага потрапить у Ваші очі, це може спричинити біль, печіння, набряк, почервоніння, світлобоязнь та розмите зору. Це також може призвести до сліпоти та серйозних постійних ушкоджень очей. Якщо Ледага потрапила у Ваші очі, негайно промийте очі протягом щонайменше 15 хвилин великою кількістю води, розчином, відомим як «розчин натрію хлориду 0,9%» або розчином для промивання очей, та якнайшвидше зверніться по медичну допомогу (включаючи офтальмолога).
• Якщо цей лікарський засіб потрапив у рот або ніс, він може спричинити біль, почервоніння та ушкодження, які можуть бути серйозними. Негайно промийте уражену ділянку протягом щонайменше 15 хвилин великою кількістю води та якнайшвидше зверніться по медичну допомогу.
• Цей лікарський засіб може спричиняти шкірні реакції, такі як запалення шкіри (пошкірнення та набряк), свербіж, вульки, ураження та інфекції шкіри (див. розділ 4). Ризик запалення шкіри зростає, якщо Ледагу наносять на обличчя, у ділянці статевих органів, ануса та шкірних складок.
• Повідомте свого лікаря, якщо у Вас була алергічна реакція на хлорметин. Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у Вас виникне алергічна реакція на Ледагу (див. розділ 4).
• Після нанесення хлорметину на шкіру повідомлялися випадки пухлин шкіри (незвичайний ріст клітин шкіри), хоча невідомо, чи може хлорметин їх спричиняти. Ваш лікар перевірятиме Вашу шкіру на наявність пухлин шкіри під час та після лікування Ледагою. Повідомте свого лікаря, якщо у Вас з’явилися нові ділянки ураження або виразки на шкірі.
• Прямий контакт шкіри з Ледагою у осіб, відмінних від пацієнта (наприклад, тих, хто доглядає за пацієнтом), має бути уникнуто. Ризики прямого контакту з шкірою включають запалення шкіри (дерматит), ураження очей, рота, носа та пухлин шкіри. Якщо той, хто доглядає за пацієнтом, випадково потрапив у контакт з Ледагою, він має негайно промити уражену ділянку протягом щонайменше 15 хвилин. Зніміть та проперечіть будь-який забруднений одяг. Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, якщо Ледага потрапила в очі, рот або ніс.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування не встановлені для цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Ледага
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Досвід щодо застосування хлорметину у вагітних жінок обмежений. Крім того, застосування цього лікарського засобу не рекомендовано під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують методи контрацепції.
Невідомо, чи присутня Ледага в материнському молоці та чи існує ризик, що немовля буде піддане дії Ледаги через контакт зі шкірою матері. Тому не рекомендовано годувати груддю під час застосування цього лікарського засобу. Вам слід проконсультуватися з лікарем перед годуванням груддю, щоб визначити, що краще — годувати чи застосовувати Ледагу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається, що цей лікарський засіб може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати механізми.
Ледага містить пропіленгліколь та бутилгідрокситолуен
Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри. Бутилгідрокситолуен може спричиняти місцеві реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати Ледагу

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування Ледаги передбачається виключно на шкіру.
Рекомендована доза — це нанесення тонкого шару один раз на добу на уражену ділянку шкіри. Доза однакова як для літніх пацієнтів (65 років і старше), так і для молодших пацієнтів (від 18 років).
Лікар може припинити лікування, якщо у вас виникнуть тяжкі запальні ураження шкіри (наприклад, почервоніння та набряк), пухирі або виразки. Лікар може відновити лікування після поліпшення симптомів.

Інструкції щодо застосування:

• Використовуйте Ледагу точно так, як сказав ваш лікар або фармацевт.
• Особа, яка доглядає за пацієнтом, повинна одягати одноразові нітрильні рукавички під час нанесення цього лікарського засобу пацієнтові (це спеціальний тип рукавичок; якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря або фармацевта).
• Зніміть кришку з тюбика безпосередньо перед використанням. Використовуйте кришку, щоб проколоти пломбу.
• Наносіть Ледагу негайно або протягом 30 хвилин після вийняття з холодильника.
• Нанесіть тонкий шар цього лікарського засобу на повністю суху шкіру щонайменше за 4 години до або через 30 хвилин після прийняття душу чи ванни.
• Наносіть Ледагу на уражені ділянки шкіри. У разі потрапляння Ледаги на неуражені ділянки шкіри, промийте ці ділянки водою з милом.
• Після нанесення лікарського засобу дайте ділянці висохнути протягом 5–10 хвилин, перш ніж накривати одягом.
• Для пацієнтів, які наносять гель самостійно: негайно помийте руки водою з милом після нанесення.
• Для осіб, які доглядають за пацієнтом і наносять гель: обережно зніміть рукавички (знімайте зсередини назовні, щоб уникнути контакту з Ледагою), а потім ретельно вимийте руки водою з милом.
• Ледага постачається в прозорому пластиковому герметичному пакеті, стійкому до дітей. Якщо це не так, зверніться до свого фармацевта.
• Чистими руками помістіть Ледагу в коробку, а коробку — у пластиковий пакет. Після кожного використання зберігайте у холодильнику.
• Не накладайте на оброблену ділянку оклюзивні непроникні або водонепроникні пов’язки після нанесення цього лікарського засобу.
• Доки Ледага не висохне на шкірі, уникайте контакту з відкритим вогнем або запаленими сигаретами. Ледага містить спирт і тому є легкозаймистою.
• Не застосовуйте зволожувальні креми чи інші засоби для шкіри (включаючи лікарські засоби для місцевого застосування) за 2 години до та 2 години після щоденного нанесення Ледаги.
• Зберігайте Ледагу в недоступному для дітей місці та окремо від їжі, зберігаючи її в коробці всередині пластикового пакета.

Якщо ви застосували більше Ледаги, ніж потрібно
Не застосовуйте Ледагу більше одного разу на добу. Якщо ви нанесли більше, ніж рекомендовано, проконсультуйтесь з лікарем.
Якщо ви забули застосувати Ледагу
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Нанесіть наступну дозу в запланований час.
Якщо ви припините лікування Ледагою
Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно застосовувати Ледагу та коли слід припинити лікування. Не припиняйте застосування цього лікарського засобу, доки ваш лікар не скаже вам про це.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть застосування Ледаги та повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть алергічні реакції (гіперчутливість).
Ці реакції можуть включати один або всі такі симптоми:

• Пухирість губ, обличчя, горла та язика
• Покрасніння
• Утруднене дихання

Інші можливі побічні ефекти
Зверніться до лікаря або фармацевта якомога швидше, якщо помітите один із наведених нижче побічних ефектів.
Дуже часто зустрічаються побічні ефекти в місці застосування (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Запалення шкіри (дерматит)
• Інфекція шкіри
• Свербіж (зуд)

Часто зустрічаються побічні ефекти в місці застосування (можуть виникати у 1 з 10 осіб)

• Шкірні виразки
• Міхурі
• Потемніння шкіри

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листі, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ледага

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на тюбику та упаковці після напису
«ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну зберігання вказує на останній день цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (+2 °C до +8 °C) протягом усього терміну, переконавшись, що тюбик знаходиться всередині
коробки та у прозорому пластиковому пакеті з багаторазовою застібкою, який захищений від дітей.
Не використовуйте тюбик Ледага, відкритий або закритий, після 60 днів зберігання в холодильнику.
Зверніться до свого аптекаря щодо правильного утилізування використаних нітрильних рукавиць, пластикового пакета та не потрібного більше лікарського засобу.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ледага

• Діючою речовиною є клорметин. Один грам гелю містить 160 мікрограмів клорметину.
• Інші компоненти: діетиленгліколь моноетилетер, пропіленгліколь (Е 1520), ізопропіловий спирт, гліцерол (Е 422), молочна кислота (Е 270), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), хлорид натрію, рацемічний ментол, натрію едетат динатрію, бутилгідрокситолуол (Е 321). Див. розділ 2 для отримання додаткової інформації щодо пропіленгліколю та бутилгідрокситолуолу.

Опис зовнішнього вигляду Ледага та вміст упаковки
Ледага — це безбарвний прозорий гель.
Кожна алюмінієва туба містить 60 грамів гелю і має білий гвинтовий ковпачок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija
Sverige

България
Recordati Rare Diseases
Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Luxembourg/Luxemburg
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36

Francie
Belgique/Belgien

Česká republika
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Magyarország
Franciaország

Danmark
Recordati AB.
Tlf: + 46 8 545 80 230

Malta
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 1 47 73 64 58

Fransa
Sverige

Deutschland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0

Nederland
Recordati
Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230

Norge
Recordati AB.
Tlf: + 46 8 545 80 230

Rootsi
Sverige

Ελλάδα
Recordati Hellas
Τηλ: +30 210 6773822

Österreich
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Tel: + 34 91 659 28 90

Polska
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal
Jaba Recordati S.A.
Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

România
Francuska
Franţa

Ireland
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Slovenija
Francija

Ísland
Recordati AB.
Simi: + 46 8 545 80 230

Slovenská republika
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Svíþjóð
Francúzsko

Italia
Recordati Rare Diseases Italy Srl
Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland
Recordati AB.
Puh/Tel: +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος
Recordati Rare Diseases
Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Sverige
Recordati AB.
Tel: +46 8 545 80 230

Γαλλία

Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230

United Kingdom (Northern Ireland)
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Zviedrija
France

Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/