Ледага

Инструкция по применению: информация для пациента

Ледага 160 микрограмм/г гель

хлорметин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Ледага и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед применением Ледага
3. Как применять Ледага
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ледага
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ледага и для чего она применяется

Ледага содержит действующее вещество — хлорметин. Это противоопухолевое лекарственное средство, которое используется на коже для лечения кожного Т-клеточного лимфомы типа микозный микоз (CTCL типа MF).
CTCL типа MF — это заболевание, при котором некоторые клетки иммунной системы организма, называемые Т-лимфоцитами, становятся злокачественными и поражают кожу. Хлорметин относится к классу противоопухолевых препаратов, известных как «алкилирующие агенты»; он связывается с ДНК быстро делящихся клеток, таких как раковые клетки, и останавливает их рост и размножение.
Применение Ледаги разрешено только для взрослых.

2. Что следует знать перед применением Ледага

Не используйте Ледага

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к хлорметину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Ледага.

• Избегайте контакта с глазами. Не наносите препарат вблизи глаз, внутри носа, внутри уха и на губы.
• Если Ледага попал в глаза, это может вызвать боль, жжение, отек, покраснение, светочувствительность и нечеткость зрения. Также возможна слепота и серьезное необратимое повреждение глаз. Если Ледага попал в глаза, немедленно промойте глаза в течение не менее 15 минут большим количеством воды, раствором, известным как «раствор хлорида натрия 0,9%», или раствором для промывания глаз и как можно скорее обратитесь за медицинской помощью (включая офтальмолога).
• Если этот препарат попал в рот или нос, он может вызвать боль, покраснение и повреждение, которые могут быть серьезными. Немедленно промойте пораженный участок в течение не менее 15 минут большим количеством воды и как можно скорее обратитесь за медицинской помощью.
• Этот препарат может вызывать кожные реакции, такие как воспаление кожи (покраснение и отек), зуд, волдыри, повреждения и инфекции кожи (см. раздел 4). Риск воспаления кожи возрастает, если Ледага наносится на лицо, область гениталий, анус или складки кожи.
• Сообщите своему врачу, если у вас была аллергическая реакция на хлорметин. Обратитесь к врачу или немедленно получите медицинскую помощь, если у вас возникла аллергическая реакция на Ледага (см. раздел 4).
• Опухоли кожи (аномальный рост клеток кожи) сообщались после нанесения хлорметина на кожу, хотя неизвестно, может ли хлорметин их вызывать. Ваш врач будет осматривать вашу кожу на наличие опухолей кожи во время и после лечения Ледага. Сообщите врачу, если у вас появились новые повреждения или язвы на коже.
• Прямой контакт кожи с Ледага у лиц, не являющихся пациентами (например, у лиц, ухаживающих за пациентом), должен быть исключен. Риски прямого контакта с кожей включают воспаление кожи (дерматит), повреждение глаз, рта, носа и опухоли кожи. Если лицо, ухаживающее за пациентом, случайно соприкоснулось с Ледага, необходимо немедленно промыть пораженный участок в течение не менее 15 минут. Снимите и постирайте всю загрязненную одежду. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если Ледага попал в глаза, рот или нос.

Дети и подростки
Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены для этой возрастной группы.
Другие лекарственные средства и Ледага
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Опыт применения хлорметина у беременных женщин ограничен. Кроме того, применение этого препарата не рекомендуется во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих методы контрацепции.
Неизвестно, присутствует ли Ледага в грудном молоке, и существует ли риск, что младенец будет подвергаться воздействию Ледага через контакт с кожей матери. Поэтому кормление грудью не рекомендуется во время применения этого препарата. Вам следует проконсультироваться с врачом перед кормлением грудью, чтобы оценить, что предпочтительнее — кормление или применение Ледага.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не ожидается, что этот препарат оказывает какое-либо влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
Ледага содержит пропиленгликоль и бутилгидрокситолуол
Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Бутилгидрокситолуол может вызывать местные реакции кожи (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять Ледага

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Применение Ледага предназначено исключительно для наружного использования.
Рекомендуемая доза — нанесение тонкого слоя один раз в день на поражённый участок кожи. Доза
одинакова как для пожилых пациентов (65 лет и старше), так и для более молодых пациентов
(18 лет и старше).
Ваш врач может прекратить лечение, если у вас появятся тяжёлые воспалительные реакции кожи (напр.,
покраснение и отёк), волдыри или язвы. Лечение может быть возобновлено врачом после
улучшения симптомов.

Инструкция по применению:

• Применяйте Ледага точно так, как сказал ваш врач или фармацевт.
• Лицо, ухаживающее за пациентом, должно надевать одноразовые перчатки из нитрила при нанесении этого лекарственного средства на пациента (это особый тип перчаток; обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы).
• Снимите колпачок с тюбика непосредственно перед использованием. Используйте колпачок, чтобы проколоть уплотнение.
• Нанесите Ледага немедленно или в течение 30 минут после извлечения из холодильника.
• Нанесите тонкий слой этого лекарственного средства на полностью сухую кожу не менее чем за 4 часа до или через 30 минут после принятия душа или ванны.
• Нанесите Ледага на поражённые участки кожи. В случае попадания Ледага на непоражённые участки кожи, тщательно промойте эти участки водой с мылом.
• После нанесения лекарственного средства дайте области высохнуть в течение 5–10 минут, прежде чем накрывать одеждой.
• Пациентам, самостоятельно наносящим гель, необходимо немедленно вымыть руки водой с мылом после нанесения.
• Лицам, ухаживающим за пациентом и наносящим гель, следует осторожно снять перчатки (снимать их изнутри наружу, чтобы избежать контакта с Ледага), а затем тщательно вымыть руки водой с мылом.
• Ледага поставляется в прозрачном пластиковом пакете с застёжкой, защищённом от детей. Если это не так, обратитесь к фармацевту.
• Чистыми руками поместите Ледага обратно в коробку, затем положите коробку в пластиковый пакет. Храните в холодильнике после каждого использования.
• Не накрывайте обработанный участок окклюзионными повязками, непроницаемыми для воздуха или водонепроницаемыми, после нанесения этого лекарственного средства.
• Пока Ледага не высохнет на коже, избегайте контакта с открытым огнём или горящими сигаретами. Ледага содержит спирт и поэтому является легковоспламеняющимся.
• Не наносите увлажняющие кремы или другие средства по уходу за кожей (включая лекарственные средства для местного применения) за 2 часа до и через 2 часа после ежедневного нанесения Ледага.
• Храните Ледага в коробке внутри пластикового пакета, в недоступном для детей месте и отдельно от пищевых продуктов.

Если вы применили Ледага в большем количестве, чем нужно
Не наносите Ледага более одного раза в день. Если вы нанесли больше, чем рекомендовано, сообщите об этом врачу.
Если вы забыли применить Ледага
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Нанесите следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите лечение Ледага
Ваш врач определит, как долго вы должны применять Ледага и когда следует прекратить лечение. Не прекращайте применение этого лекарственного средства, пока врач не скажет вам об этом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно прекратите использование Ледага и сообщите врачу, если у вас возникнут аллергические реакции (гиперчувствительность).
Эти реакции могут включать один или несколько из следующих симптомов:

• Отёк губ, лица, горла и языка
• Покраснение
• Затруднение дыхания

Другие возможные побочные эффекты
Обратитесь к врачу или фармацевту как можно скорее, если вы заметили один из перечисленных ниже побочных эффектов.

Очень частые побочные эффекты в месте нанесения (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Воспаление кожи (дерматит)
• Инфекция кожи
• Зуд (прурит)

Частые побочные эффекты в месте нанесения (могут встречаться у 1 из 10 человек):

• Кожные язвы
• Волдыри
• Потемнение кожи

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Ледага

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на тюбике и упаковке после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (+2 °C до +8 °C) на протяжении всего срока хранения, убедившись, что тюбик находится внутри картонной упаковки и прозрачного полиэтиленового пакета с застёжкой, защищённого от детей.
Не используйте тюбик Ледага, открытый или закрытый, по истечении 60 дней с момента начала хранения в холодильнике.
Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации использованных нитриловых перчаток, полиэтиленового пакета и неиспользуемого лекарственного препарата. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ледага

• Действующее вещество: хлорметин. В одном грамме геля содержится 160 микрограмм хлорметина.
• Другие компоненты: диэтиленгликоль моноэтиловый эфир, пропиленгликоль (Е 1520), изопропиловый спирт, глицерол (Е 422), молочная кислота (Е 270), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), хлорид натрия, рацемический ментол, динатриевый эдетат, бутилгидрокситолуол (Е 321). Дополнительную информацию о пропиленгликоле и бутилгидрокситолуоле смотрите в разделе 2.

Описание внешнего вида Ледага и содержимое упаковки
Ледага — бесцветный прозрачный гель.
Каждая алюминиевая туба содержит 60 грамм геля и имеет белую винтовую крышку.

Держатель разрешения на обращение и производитель
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на обращение:

België/Belgique/Belgien
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230

България
Recordati Rare Diseases
Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Luxembourg/Luxemburg
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36

Франция
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

België/Belgien
Recordati
Tel: +32 2 46101 36

Česká republika
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Magyarország
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Danmark
Recordati AB.
Tlf: + 46 8 545 80 230

Malta
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 1 47 73 64 58

Deutschland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0

Nederland
Recordati
Tel: +32 2 46101 36

Eesti
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230

Norge
Recordati AB.
Tlf: + 46 8 545 80 230

Ελλάδα
Recordati Hellas
Τηλ: +30 210 6773822

Österreich
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0

España
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Tel: + 34 91 659 28 90

Polska
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal
Jaba Recordati S.A.
Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

România
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Ireland
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Slovenija
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Ísland
Recordati AB.
Simi: + 46 8 545 80 230

Slovenská republika
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Italia
Recordati Rare Diseases Italy Srl
Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland
Recordati AB.
Puh/Tel: +46 8 545 80 230

Κύπρος
Recordati Rare Diseases
Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230

United Kingdom (Northern Ireland)
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/