LEDAGA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ledaga 160 mikrogramów/g żel

chloretymina
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ledaga i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ledaga
3. Jak stosować Ledaga
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ledaga
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ledaga i do czego służy

Ledaga zawiera substancję czynną chlorambucylinę. Jest to lek przeciwnowotworowy stosowany na skórze w leczeniu limfomu skóry T typu mikosis fungoides (CTCL typu MF).
CTCL typu MF to stan, w którym pewne komórki układu odpornościowego organizmu, zwane limfocytami T, stają się nowotworowe i zaangażowują skórę. Chlorambucylina jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanego „czynnikiem alkilującym”; wiąże się z DNA komórek dzielących się, takich jak komórki nowotworowe, hamując ich wzrost i rozmnażanie.
Lek Ledaga przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ledaga

Nie należy stosować leku Ledaga

• jeśli jest nadwrażliwość (alergia) na chlorometynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Ledaga.

• Należy unikać kontaktu z oczami. Nie należy stosować leku w pobliżu oczu, w nosie, w uszach ani na wargach.
• Jeśli lek Ledaga dostanie się do oczu, może spowodować ból, pieczenie, obrzęk, zaczerwienienie, nadwrażliwość na światło oraz zamazane widzenie. Może również doprowadzić do ślepoty i trwałych uszkodzeń oczu. Jeśli lek Ledaga dostanie się do oczu, należy natychmiast przepłukać oczy przez co najmniej 15 minut dużą ilością wody, roztworem znanym jako „roztwór chlorku sodu 0,9%” lub roztworem do przepłukiwania oczu i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem (w tym okulistą).
• Jeśli lek dostanie się do jamy ustnej lub nosa, może spowodować ból, zaczerwienienie i uszkodzenia, które mogą być poważne. Należy natychmiast przepłukać dotknięty obszar przez co najmniej 15 minut dużą ilością wody i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
• Ten lek może powodować reakcje skórne, takie jak zapalenie skóry (zaczerwienienie i obrzęk), świąd, pęcherze, uszkodzenia i infekcje skóry (patrz punkt 4). Ryzyko zapalenia skóry zwiększa się, gdy lek Ledaga jest stosowany na twarzy, w okolicy narządów płciowych, w okolicy odbytu i w skórznych fałdach.
• Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpiła reakcja alergiczna na chlorometynę. Należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast skorzystać z pomocy medycznej, jeśli wystąpi reakcja alergiczna na lek Ledaga (patrz punkt 4).
• Pojawienie się nowotworów skóry (nieprawidłowy wzrost komórek skóry) zgłaszano po zastosowaniu chlorometyny na skórze, choć nie wiadomo, czy chlorometyna może je wywoływać. Lekarz będzie kontrolować skórę pod kątem pojawienia się nowotworów skóry podczas i po leczeniu lekiem Ledaga. Należy poinformować lekarza o nowych obszarach uszkodzeń lub owrzodzeń skóry.
• Należy unikać bezpośredniego kontaktu skóry z lekiem Ledaga u osób innych niż pacjent, np. u osób opiekujących się pacjentem. Ryzyko bezpośredniego kontaktu z lekiem obejmuje zapalenie skóry (dermatytę), uszkodzenia oczu, jamy ustnej, nosa oraz nowotwory skóry. Jeśli osoba opiekująca się pacjentem przypadkowo wejdzie w kontakt z lekiem Ledaga, należy natychmiast przepłukać dotknięty obszar przez co najmniej 15 minut. Należy usunąć i wypłukać wszelkie skażone ubrania. Należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej, jeśli lek Ledaga dostał się do oczu, jamy ustnej lub nosa.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone dla tej grupy wiekowej.
Inne leki i Ledaga
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Doświadczenie dotyczące stosowania chlorometyny u kobiet w ciąży jest ograniczone. Ponadto, stosowanie tego leku nie jest zalecane w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych.
Nie wiadomo, czy lek Ledaga występuje w mleku matki i czy istnieje ryzyko narażenia niemowlęcia na działanie leku Ledaga poprzez kontakt z skórą matki. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania tego leku. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem przed karmieniem piersią, aby ocenić, czy lepiej karmić, czy stosować lek Ledaga.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że ten lek może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Ledaga zawiera glikol propylenowy i butylotoluen
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Butylotoluen może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować Ledaga

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ledaga stosuje się wyłącznie miejscowo na skórze.
Zalecana dawka to nałożenie cienkiej warstwy leku raz dziennie na dotknięty obszar skóry. Dawka jest taka sama zarówno dla pacjentów w wieku 65 lat i więcej, jak i dla młodszych pacjentów (18 lat i więcej).
Twój lekarz może przerwać leczenie, jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie objawy zapalenia skóry (np. zaczerwienienie i obrzęk), pęcherze lub owrzodzenia. Lekarz może wznowić leczenie po poprawie objawów.

Instrukcja stosowania:

• Stosuj Ledaga dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
• Osoba opiekująca się pacjentem powinna nosić jednorazowe rękawiczki z nitrylu podczas aplikowania tego leku pacjentowi (są to specjalne rękawiczki; w razie pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą).
• Odkręć kapsułkę z tuby bezpośrednio przed użyciem. Użyj kapsułki, aby przebić folię zabezpieczającą.
• Aplikuj Ledaga natychmiast lub w ciągu 30 minut po wyjęciu z lodówki.
• Nałóż cienką warstwę leku na całkowicie suchą skórę co najmniej 4 godziny przed lub 30 minut po kąpieli lub prysznicu.
• Aplikuj Ledaga na dotknięte obszary skóry. W przypadku przypadkowego naniesienia leku na nieprzeznaczone do leczenia obszary skóry, opłucz je wodą z mydłem.
• Po nałożeniu leku pozostaw obszar do wyschnięcia przez 5–10 minut przed zakryciem ubraniem.
• Pacjenci samodzielnie aplikujący żel powinni natychmiast po zakończeniu myć ręce wodą z mydłem.
• Osoby opiekujące się pacjentem i aplikujące żel powinny ostrożnie zdejmować rękawiczki (zdejmij od wewnątrz na zewnątrz, aby uniknąć kontaktu z Ledaga), a następnie dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
• Ledaga jest dostarczany w przezroczystej, plastikowej torebce z zatrzaskiem, odporniej na dzieci. Jeśli tak nie jest, skontaktuj się z farmaceutą.
• Za pomocą czystych rąk umieść Ledaga w opakowaniu, a następnie w torebce plastikowej. Po każdym użyciu przechowuj w lodówce.
• Nie zakrywaj obszaru leczonego opatrunkami okluzyjnymi, nieprzepuszczającymi powietrza ani odpornymi na wodę po nałożeniu leku.
• Dopóki Ledaga nie wyschnie na skórze, należy unikać kontaktu z otwartym ogniem lub zapalonymi papierosami. Ledaga zawiera alkohol i jest łatwopalny.
• Nie stosuj kremów nawilżających ani innych produktów do skóry (w tym leków miejscowych) przez 2 godziny przed i 2 godziny po codziennej aplikacji Ledaga.
• Przechowuj Ledaga w oryginalnym opakowaniu w torebce plastikowej, z dala od dzieci i żywności.

Jeśli użyjesz więcej Ledaga niż powinieneś
Nie stosuj Ledaga więcej niż raz dziennie. Jeśli nałożysz więcej niż zalecana dawka, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować Ledaga
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Zastosuj następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
Jeśli przerwiesz leczenie Ledaga
Lekarz zadecyduje, jak długo należy stosować Ledaga i kiedy należy przerwać leczenie. Nie przerywaj stosowania tego leku, dopóki lekarz nie powie, że możesz to zrobić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Natychmiast przestań stosować Ledaga i powiadom swojego lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie reakcje
alergiczne (nadwrażliwość).
Te reakcje mogą obejmować jeden lub więcej z następujących objawów:

• Opuchlizna warg, twarzy, gardła i języka
• Rumień
• Trudności w oddychaniu

Inne możliwe działania niepożądane
Skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.
Bardzo często występujące działania niepożądane w miejscu stosowania (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zapalenie skóry (dermatyta)
• Zakażenie skóry
• Świąd (świerzbienie)

Częste działania niepożądane w miejscu stosowania (mogą dotyczyć 1 osoby na 10)

• Rany skórne (odleżyny)
• Pęcherze
• Przyciemnienie skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego
systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ledaga

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na tubce i opakowaniu po oznaczeniu
SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj zawsze w lodówce (+2 °C do +8 °C), upewniając się, że tubka znajduje się wewnątrz pudełka i w przezroczystej foliowej torebce zabezpieczonej przed otwarciem przez dzieci.
Nie używaj tubki Ledaga – otwartej ani nieotwartej – po 60 dniach przechowywania w lodówce.
Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji zużytych rękawiczek nitrylowych, foliowej torebki oraz leku, którego już nie używasz.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ledaga

• Substancją czynną jest chlorambucylok. Jeden gram żelu zawiera 160 mikrogramów chlorambucykolu.
• Pozostałe składniki to: etyloeter dietylegnoglikolu, glikol propylenowy (E 1520), alkohol izopropylowy, gliceryna (E 422), kwas mlekowy (E 270), hydroksypropyloceluloza (E 463), chlorek sodu, mentol racemiczny, edetat dwusodowy, butylohydroksytoluen (E 321). Więcej informacji na temat glikolu propylenowego i butylohydroksytoluenu znajduje się w punkcie 2.

Opis wyglądu preparatu Ledaga i zawartości opakowania
Ledaga to bezbarwny, przezroczysty żel.
Każda tubka aluminiowa zawiera 60 gramów żelu i posiada biały, śrubowy korek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Irlandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Recordati Recordati AB.
Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
България Luxembourg/Luxemburg
Recordati Rare Diseases Recordati
Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél/Tel: +32 2 46101 36
Francja Belgique/Belgien
Česká republika Magyarország
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie Franciaország
Danmark Malta
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Tlf: + 46 8 545 80 230 Tel: +33 1 47 73 64 58
Sverige Franza
Deutschland Nederland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati
Tel: +49 731 140 554 0 Tel: +32 2 46101 36
België
Eesti Norge
Recordati AB. Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Tlf: + 46 8 545 80 230
Rootsi Sverige
Ελλάδα Österreich
Recordati Hellas Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Τηλ: +30 210 6773822 Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
España Polska
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases
Tel: + 34 91 659 28 90 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
France Portugal
Recordati Rare Diseases Jaba Recordati S.A.
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska România
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska Franţa
Ireland Slovenija
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France Francija
Ísland Slovenská republika
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Simi: + 46 8 545 80 230 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Svíþjóð Francúzsko
Italia Suomi/Finland
Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB.
Tel: +39 02 487 87 173 Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Κύπρος Sverige
Recordati Rare Diseases Recordati AB.
Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Tel : +46 8 545 80 230
Grecja
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Tel: + 46 8 545 80 230 Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Zviedrija France

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/