Лазклузе

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Лазклузе 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 240 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лазертініб

Лікарський засіб перебуває під додатковим моніторингом. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Лазклузе і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лазклузе
3. Як приймати Лазклузе
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лазклузе
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лазклузе і для чого його застосовують

Лазклузе — це протипухлинний засіб, що містить діючу речовину «лазертиніб». Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібіторами протеїнкіназ».
Лазклузе застосовують разом з «амівантамабом» — іншим протипухлинним засобом — для лікування дорослих із різновидом раку легень, який називається «недрібноклітинний рак легень». Його застосовують у випадках, коли пухлина перебуває на пізньому етапі (важко піддається лікуванню) і має певні зміни (делецію в екзоні 19 або замісну мутацію в екзоні 21) у гені під назвою EGFR.
Для амівантамабу доступний окремий листок-вкладка для пацієнта. Прочитайте його перед початком лікування.
Ген EGFR виробляє білок EGFR, який бере участь у рості та виживанні клітин. Мутації (зміни) у гені EGFR змінюють форму цього білка, що може призводити до росту та поширення пухлинних клітин у організмі. Діюча речовина Лазклузе — лазертиніб — діє, блокуючи дефектний білок, і може сприяти уповільненню або зупинці росту вашого раку легень. Він також може допомогти зменшити розмір пухлини. Лазертиніб спрямований на мутації в білках EGFR, які відомі своєю здатністю викликати пухлини, і при цьому має менший вплив на нормальні білки EGFR.

2. Що потрібно знати перед прийомом Лазклузе

Не приймайте Лазклузе

• якщо у вас алергія на лазертиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед прийомом Лазклузе.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед прийомом Лазклузе:

• якщо у вас були випадки запалення легень (стан, який називається «інтерстиційна хвороба легень» або «пневмонія»).

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів (дивіться
«Серйозні небажані ефекти» у розділі 4 для отримання додаткової інформації):

• Проблеми зі шкірою. Щоб зменшити ризик шкірних ускладнень, уникайте сонячного світла, носіть захисний одяг, наносіть сонцезахисні засоби, регулярно використовуйте зволожувальні засоби для шкіри та нігтів, а також використовуйте протизлидні шампуні під час прийому цього лікарського засобу. Ці заходи слід продовжувати протягом 2 місяців після припинення лікування. Лікар може порадити почати терапію одним або кількома ліками для профілактики шкірних проблем, може призначити вам один або кілька ліків або направити до фахівця зі шкірних захворювань (дерматолога), якщо під час лікування виникнуть шкірні реакції.
• Несподівана задишка, кашель або лихоманка, що можуть свідчити про запалення легень. Це захворювання може бути потенційно летальним, тому медичні працівники будуть спостерігати за можливими симптомами.
• Коли використовується разом з іншим лікарським засобом під назвою амівантамаб; можуть виникнути потенційно летальні небажані ефекти (пов’язані з утворенням тромбів у венах). Ваш лікар призначить додаткові ліки, щоб допомогти запобігти утворенню тромбів під час лікування, і буде спостерігати за можливими симптомами.
• Проблеми з очима. Якщо виникли порушення зору або біль у очах, негайно зверніться до лікаря або медичного працівника. Якщо ви носите контактні лінзи і виникли нові симптоми ураження очей, припиніть їх носити та негайно повідомте лікаря.

Діти та підлітки
Лазклузе не досліджувався у дітей та підлітків. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям або підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Лазклузе
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Лазклузе може впливати на дію деяких ліків. Крім того, деякі інші ліки можуть впливати на дію Лазклузе.
Наступні ліки можуть зменшити ефективність Лазклузе:

• Карбамазепін або фенітоїн (протисудорожні засоби, що використовуються для лікування нападів або судом)
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Звіробій (Hypericum perforatum) (фітотерапевтичний засіб, що використовується для лікування легкого депресивного стану та тривожності)
• Бозентан (використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії)
• Ефавіренз (використовується для лікування та профілактики інфекції ВІЛ-1)
• Модафініл (використовується для лікування порушень сну)

Лазклузе може впливати на дію інших ліків і/або збільшувати ризик побічних ефектів цих ліків:

• Тізанідин (використовується для розслаблення м’язів)
• Циклоспорин, силорімус або такролімус (використовуються для зменшення активності імунної системи)
• Еверолімус (використовується для лікування поширених гормонорецептор-позитивних форм раку молочної залози, нейроендокринних пухлин підшлункової, шлунково-кишкової або легеневої локалізації та раку клітин нирки)
• Пімозид (використовується у пацієнтів із синдромом Туретта)
• Хінідин (використовується для лікування малярії)
• Сунітиніб (використовується для лікування гастроінтестинальної стромальної пухлини, раку клітин нирки та нейроендокринних пухлин підшлункової залози).

Це не повний перелік ліків. Повідомте свого медичного працівника про всі ліки, які ви приймаєте. Ваш лікар порадить вам найкращий варіант лікування.
Вагітність

• Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, повідомте лікареві перед початком застосування цього лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду. Якщо ви вагітнієте під час лікування, негайно повідомте лікареві. Ви та ваш лікар вирішите, чи слід продовжувати прийом Лазклузе.
• Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 тижнів після його завершення.
• Пацієнти чоловічої статі, чия партнерка може завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції, наприклад презерватив, і не повинні здавати сперму під час лікування Лазклузе та протягом 3 тижнів після завершення лікування.

Грудне вигодовування
Не годуйте дитину грудьми під час лікування Лазклузе та протягом 3 тижнів після припинення лікування. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи існує ризик для вашої дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лазклузе незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо після прийому Лазклузе ви відчуваєте втому, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Лазклузе містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Лазклузе

Приймайте цей лікарський засіб, суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Яка доза Лазклузе потрібна

• Рекомендована доза становить 240 мг на добу разом з амівантамабом.
• Якщо у вас виникнуть певні побічні ефекти, лікар може зменшити дозу до 160 мг або 80 мг на добу.

Як приймати Лазклузе

• Лазклузе приймається перорально.
• Проковтнути цілу таблетку. Не дробити, не ділити і не жувати таблетку.
• Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або натще.
• Не приймайте додаткову дозу, якщо у вас виникла блювота після прийому Лазклузе. Дочекайтеся наступного запланованого часу прийому дози.

Якщо ви прийняли більше Лазклузе, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше звичайної дози, зв’яжіться зі своїм лікарем. Це може збільшити ризик
виникнення побічних ефектів.
Якщо ви забули прийняти Лазклузе
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози
залишилось менше 12 годин, пропущену дозу не приймайте. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припините лікування Лазклузе
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без рекомендації лікаря.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
відчувають їх.
Серйозні побічні ефекти
Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях із застосуванням Лазклузе в комбінації з
амівантамабом. Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):

• Проблеми зі шкірою, такі як висипання (включаючи акне), сухість шкіри, свербіж, біль і почервоніння. Повідомте лікареві, якщо Ваші проблеми зі шкірою погіршуються.
• Утворення тромбів у венах, особливо в легенях або ногах. Симптоми можуть включати гострий біль у грудях, утруднене дихання, прискорене дихання, біль у ногах та набряки рук або ніг.

Пчасті (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• Ознаки запалення та утворення рубців у легенях, такі як раптові труднощі з диханням, утруднене дихання, кашель або лихоманка. Це може призвести до постійного ушкодження. Лікар може вирішити припинити лікування Лазклузе, якщо у Вас виникне цей побічний ефект.
• Ознаки запалення рогівки (передньої частини ока), такі як почервоніння очей, біль у очах, проблеми зі зором або світлобоязнь.
• Проблеми з очима, такі як порушення зору або надмірний ріст вій. Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть серйозні побічні ефекти, перераховані вище.

Інші побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які інші побічні ефекти, зверніться до лікаря. Це може включати:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):

• проблеми з нігтями
• ознаки реакції на інфузію амівантамабу
• низький рівень білка «альбумін» у крові
• токсичність для печінки
• набряки, спричинені накопиченням рідини в організмі
• афтозні виразки в роті
• ураження нервів, що може призводити до відчуття поколювання, оніміння, болю або втрати чутливості
• відчуття крайньої втоми
• діарея
• запор
• зниження апетиту
• низький рівень кальцію в крові
• відчуття нездужання
• м’язові спазми
• низький рівень калію в крові
• запаморочення
• болі в м’язах
• блювота
• лихоманка
• біль у животі.

Пчасті (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• геморої
• почервоніння, набряки, шелушіння або болі, особливо на руках або ногах
• низький рівень магнію в крові
• сверблячі висипання на шкірі (крурі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допомагає надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лазклузе

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці (алюмінієва фольга, блистер, внутрішня пачка, зовнішня пачка, флакон і коробка) після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лазклузе

• Діючою речовиною є лазертініб (у вигляді мезилату моногідрату). Кожна плівково вкрита таблетка 80 мг містить 80 мг лазертінібу. Кожна плівково вкрита таблетка 240 мг містить 240 мг лазертінібу.
• Інші компоненти: ядро таблетки: гідрофобний колоїдний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза (Е468), целюлоза мікрокристалічна (Е460 (i)), манітол (Е421) та магнію стеарат (Е572). Див. розділ 2 «Лазклузе містить натрій». Плівкове покриття: привитий сополімер полівінілового спирту (Е1209), полівініловий спирт (Е1203), гліцеролу моно-капріло-капрат типу І (Е471), діоксид титану (Е171) та тальк (Е553b). Кожна таблетка 80 мг також містить жовтий заліза оксид (Е172). Кожна таблетка 240 мг також містить червоний заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Лазклузе та вміст упаковки
Лазклузе 80 мг випускається у вигляді овальних плівково вкритих таблеток жовтого кольору, довжиною 14 мм, з нанесеним «LZ» з одного боку та «80» — з іншого. Лазклузе 80 мг доступний у коробках по 56 плівково вкритих таблеток (дві картонні упаковки по 28 таблеток кожна) або у флаконах по 60 або 90 таблеток.
Лазклузе 240 мг випускається у вигляді овальних плівково вкритих таблеток пурпурно-червоного кольору, довжиною 20 мм, з нанесеним «LZ» з одного боку та «240» — з іншого. Лазклузе 240 мг доступний у коробках по 14 плівково вкритих таблеток (одна картонна упаковка по 14 таблеток), упаковках по 28 плівково вкритих таблеток (дві картонні упаковки по 14 таблеток кожна) або флаконах по 30 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в обігу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія

Виробник
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen,
Borgo San Michele
Latina 04100
Італія

З додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу можна звертатися до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB „JOHNSON & JOHNSON“
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

България Люксембург
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]

Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
А.Е.В.Е. Тел.: +30 210 80 90 000
Тел.: +43 1 610 300

Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]

Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Ісландія Словаччина
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Італія Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Тел.: +371 678 93561
[email protected]

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.