Lazcluze

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lazcluze 80 mg tabletki powlekane, 240 mg tabletki powlekane

lazertinib

Lek poddany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwi to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Lazcluze i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Lazcluze
3. Jak zażywać Lazcluze
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lazcluze
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lazcluze i do czego służy

Lazcluze to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną „lazertinib”. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami kinaz białkowych”.
Lazcluze stosuje się w połączeniu z „amivantamabem”, innym lekiem przeciwnowotworowym, w leczeniu dorosłych z określonym typem raka płuc zwanym „nieziarnistym rakiem płuc”. Stosuje się go, gdy nowotwór jest zaawansowany (trudny do wyleczenia) oraz występują w nim pewne zmiany (delecja w egzonie 19 lub mutacja substytucyjna w egzonie 21) w genie zwanym EGFR.
Dla amivantamabu dostępny jest oddzielny ulotnik dla pacjenta. Należy go przeczytać przed rozpoczęciem leczenia.
Gen EGFR koduje białko EGFR, które uczestniczy w wzroście i przeżyciu komórek. Mutacje (zmiany) w genie EGFR modyfikują strukturę tego białka, co może prowadzić do wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych w organizmie. Substancja czynna Lazcluze, lazertinib, działa poprzez blokowanie nieprawidłowego białka i może pomóc spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu płuc. Może również pomóc zmniejszyć rozmiar guza. Lazertinib działa selektywnie na mutacje białek EGFR, które są znane z powodowania nowotworów, podczas gdy wywiera mniejszy wpływ na prawidłowe białka EGFR.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lazcluze

Nie przyjmuj Lazcluze

• jeśli jesteś uczulony na lazertynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Lazcluze.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Lazcluze:

• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na zapalenie płuc (stan zwany „chorobą płuc interstycjalnych” lub „zapaleniem płuc”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy (patrz
„Powikłania niepożądane o ciężkim przebiegu” w punkcie 4 w celu uzyskania dodatkowych informacji):

• Problemy skórne. Aby zmniejszyć ryzyko powikłań skórnych, unikaj ekspozycji na słońce, nosz odzież ochronną, stosuj kremy z filtrem przeciwsłonecznym, regularnie używaj nawilżaczy na skórę i paznokcie oraz szamponów przeciw łupieżowi podczas przyjmowania tego leku. Należy kontynuować te działania przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia. Lekarz może zalecić rozpoczęcie terapii jednym lub więcej lekami w celu zapobiegania powikłaniom skórnym, może Cię leczyć jednym lub więcej lekami lub skierować na wizytę do specjalisty chorób skóry (dermatologa), jeśli podczas leczenia pojawią się reakcje skórne.
• Nagła duszność, kaszel lub gorączka, które mogą wskazywać na zapalenie płuc. Stan ten może być potencjalnie śmiertelny, dlatego personel medyczny będzie monitorować pojawienie się możliwych objawów.
• Gdy stosowany jest razem z innym lekiem zwanym amiwantamab; mogą wystąpić powikłania niepożądane potencjalnie śmiertelne (spowodowane zakrzepami w żyłach). Twój lekarz poda Ci dodatkowe leki, aby pomóc zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi podczas leczenia oraz będzie monitorować pojawienie się możliwych objawów.
• Problemy z oczami. W przypadku zaburzeń wzroku lub bólu oczu natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli używasz soczewek kontaktowych i pojawią się nowe objawy okularne, natychmiast przestań używać soczewek kontaktowych i powiadom lekarza.

Dzieci i młodzież
Lazcluze nie był badany u dzieci ani u młodzieży. Nie podawaj tego leku dzieciom ani osobom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Lazcluze
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki. Dzieje się tak, ponieważ Lazcluze może wpływać na działanie niektórych leków. Ponadto niektóre inne leki mogą wpływać na działanie Lazcluze.
Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność Lazcluze:

• karbamazepina lub fenytoina (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu napadów padaczkowych lub drgawek)
• ryfampycyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• hypericum (melisa zielona) (produkt ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej depresji i lęku)
• bosentan (stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego)
• efawirenz (stosowany w leczeniu i zapobieganiu zakażeniu HIV-1)
• modafinil (stosowany w zaburzeniach snu)

Lazcluze może wpływać na sposób działania innych leków i/lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych tych leków:

• tizanidyna (stosowana w celu rozluźnienia mięśni)
• cyklosporyna lub sirolimus lub tachrolimus (stosowane w celu osłabienia działania układu odpornościowego)
• ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z receptorami hormonowymi, nowotworów neuroendokrynnych trzustki, przewodu pokarmowego lub płuc oraz raka komórkowego nerki)
• pimozyd (stosowany u pacjentów z zespołem Tourette’a)
• chinina (stosowana w leczeniu malarii)
• sunitynib (stosowany w leczeniu przewodowego nowotworu stromalnego, raka komórkowego nerki oraz neuroendokrynnych nowotworów trzustki).

To nie jest kompletna lista leków. Powiadom swojego personelu medycznego o wszystkich lekach, które przyjmujesz. Twój lekarz poradzi Ci najlepsze postępowanie terapeutyczne.
Ciąża

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, poinformuj lekarza przed podaniem tego leku.
• Ten lek może szkodzić rozwijającemu się płodowi. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, natychmiast powiadom lekarza. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy należy kontynuować przyjmowanie Lazcluze.
• Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji (środek zapobiegający zajściu w ciążę) podczas leczenia i przez 3 tygodnie po jego zakończeniu.
• Pacjenci płci męskiej, którzy mają partnerkę zdolną do zajścia w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa, oraz nie mogą dawać nasienia podczas leczenia Lazcluze i przez 3 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas leczenia Lazcluze i przez 3 tygodnie po jego zakończeniu. Nie wiadomo, czy istnieje ryzyko dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Lazcluze nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn. Jeśli czujesz się zmęczony po zażyciu Lazcluze, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Lazcluze zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lazcluze

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka Lazcluze

• Zalecana dawka to 240 mg dziennie w połączeniu z amivantamabem.
• Jeśli wystąpią niektóre niepożądane działania, lekarz może zmniejszyć dawkę do 160 mg lub 80 mg dziennie.

Jak stosować Lazcluze

• Lazcluze przyjmuje się doustnie.
• Tabletkę należy połknąć całą. Nie należy rozdrabniać, dzielić ani żuć tabletki.
• Ten lek można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.
• Nie należy przyjmować dodatkowej dawki, jeśli wymiotujesz po zażyciu Lazcluze. Należy poczekać do czasu następnej zaplanowanej dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Lazcluze niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka, skontaktuj się z lekarzem. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli zapomnisz przyjąć Lazcluze
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie Lazcluze
Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Poważne działania niepożądane
Następujące działania niepożądane były zgłaszane w badaniach klinicznych z zastosowaniem Lazcluze w połączeniu z
amivantamabem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Problemy skórne, takie jak wysypka (w tym trądzik), sucha skóra, świąd, ból i zaczerwienienie. Powiadom lekarza, jeśli stan Twojej skóry się nasila.
• Zakrzepienie krwi w żyłach, szczególnie w płucach lub nogach. Objawy mogą obejmować ostry ból w klatce piersiowej, duszność, przyspieszony oddech, ból nóg oraz obrzęk rąk lub nóg.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Objawy zapalenia i bliznowacenia w płucach, takie jak nagłe trudności z oddychaniem, duszność, kaszel lub gorączka. Może to prowadzić do trwałego uszkodzenia. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Lazcluze, jeśli wystąpi ten efekt niepożądany.
• Objawy zapalenia rogówki (przedniej części oka), takie jak zaczerwienienie oka, ból oka, zaburzenia widzenia lub nadwrażliwość na światło.
• Problemy z oczami, takie jak zaburzenia widzenia lub nadmierny wzrost rzęs. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz powyższe poważne działania niepożądane.

Inne działania niepożądane
Jeśli wystąpi jakiekolwiek inne działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem. Mogą one obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• problemy z paznokciami
• objawy reakcji na wlewanie amivantamabu
• obniżony poziom białka „albuminy” we krwi
• toksyczność wątroby
• obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynu w organizmie
• opryszczki w jamie ustnej
• uszkodzenie nerwów, które może powodować mrowienie, zdrętwienie, ból lub utratę czucia bólu
• uczucie skrajnego zmęczenia
• biegunka
• zaparcia
• spadek apetytu
• obniżony poziom wapnia we krwi
• uczucie niedoboru samopoczucia
• skurcze mięśni
• obniżony poziom potasu we krwi
• zawroty głowy
• bóle mięśni
• wymioty
• gorączka
• ból brzucha.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• hemoroidy
• zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie się lub ból, szczególnie w okolicach rąk lub stóp
• obniżony poziom magnezu we krwi
• swędząca wysypka skórna (koprzyca).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lazcluze

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu (folia aluminiowa blisteru, opakowanie wewnętrzne, opakowanie zewnętrzne, fiolka, pudełko) po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lazcluze

• Substancją czynną jest lazertynib (jako mezylat monohydrat). Każda tabletka powlekana o mocy 80 mg zawiera 80 mg lazertynibu. Każda tabletka powlekana o mocy 240 mg zawiera 240 mg lazertynibu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: krzemionka pirolityczna, sodowa croscarmelozowa (E468), celuloza mikrokryształowa (E460(i)), mannitol (E421) i stearynian magnezu (E572). Zobacz punkt 2 „Lazcluze zawiera sodę”. Powłoka filmowa: kopolimer glikolu poli(alkoholu winylowego) z poli(alkoholem winylowym) (E1209), poli(alkohol winylowy) (E1203), gliceryna monocaprilocaprinate typu I (E471), dwutlenek tytanu (E171) i talk (E553b). Każda tabletka 80 mg zawiera również żelazokwas żółty (E172). Każda tabletka 240 mg zawiera również żelazokwas czerwony (E172) i żelazokwas czarny (E172).

Opis wyglądu Lazcluze i zawartości opakowania
Lazcluze 80 mg jest dostępne w postaci żółtych, owalnych tabletek powlekanych o długości 14 mm, z oznaczeniem „LZ” po jednej stronie i „80” po drugiej. Lazcluze 80 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 56 tabletek powlekanych (dwa pudełka kartonowe po 28 tabletek każde) lub w butelkach po 60 lub 90 tabletek.
Lazcluze 240 mg jest dostępne w postaci fioletowoczerwonych, owalnych tabletek powlekanych o długości 20 mm, z oznaczeniem „LZ” po jednej stronie i „240” po drugiej. Lazcluze 240 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 14 tabletek powlekanych (jedno pudełko kartonowe), opakowaniach po 28 tabletek powlekanych (dwa pudełka kartonowe po 14 tabletek każde) lub w butelkach po 30 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Producent
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen,
Borgo San Michele
Latina 04100
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB „JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Tel: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB „JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tel: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Tel: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB „JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.