Лазклузе

Инструкция по применению: информация для пациента

Лазклузе 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 240 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лазертиниб

Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному мониторингу. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые вы заметите во время приема этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приемом лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать ее снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лазклузе и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Лазклузе
3. Как принимать Лазклузе
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лазклузе
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лазклузе и для чего он применяется

Лазклузе — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее действующее вещество «лазертиниб». Оно относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протеинкиназ».
Лазклузе используется в комбинации с «амивантамабом» — другим противоопухолевым препаратом — для лечения взрослых пациентов с формой рака лёгких, называемой «немелкоклеточный рак лёгких». Препарат применяется в тех случаях, когда опухоль находится на поздней стадии (трудно поддаётся лечению) и имеет определённые изменения (делецию в экзоне 19 или замену мутации в экзоне 21) в гене, называемом EGFR.
Для амивантамаба имеется отдельная инструкция по применению для пациента. Перед началом лечения внимательно ознакомьтесь с ней.
Ген EGFR кодирует белок EGFR, который участвует в росте и выживании клеток. Мутации (изменения) в гене EGFR изменяют структуру этого белка, что может привести к росту и распространению опухолевых клеток в организме. Действующее вещество Лазклузе — лазертиниб — работает, блокируя дефектный белок, и может способствовать замедлению или остановке роста вашего рака лёгких. Препарат также может способствовать уменьшению размеров опухоли. Лазертиниб нацелен на мутации в белках EGFR, которые известны как причина развития опухолей, при этом оказывая меньшее воздействие на нормальные белки EGFR.

2. Что следует знать перед приемом Лазклузе

Не принимайте Лазклузе

• если у вас аллергия на лазертиниб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Лазклузе.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Лазклузе:

• если у вас ранее была воспалительная болезнь легких (состояние, называемое «интерстициальное заболевание легких» или «пневмония»).

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов (см.
«Тяжелые побочные эффекты» в разделе 4 для получения более подробной информации):

• Проблемы с кожей. Чтобы снизить риск кожных проблем, избегайте пребывания на солнце, носите защитную одежду, наносите солнцезащитные кремы, регулярно используйте увлажняющие средства для кожи и ногтей, а также применяйте противоперхотные шампуни во время приема этого лекарственного средства. Эти меры следует продолжать в течение 2 месяцев после прекращения лечения. Ваш врач может порекомендовать начать терапию одним или несколькими лекарственными средствами для профилактики кожных проблем, может назначить вам лечение одним или несколькими препаратами или направить на консультацию к специалисту по кожным заболеваниям (дерматологу), если у вас появятся кожные реакции во время лечения.
• Внезапная одышка, кашель или лихорадка, которые могут указывать на воспаление легких. Это заболевание может быть потенциально смертельным, поэтому медицинские работники будут наблюдать за возможными симптомами.
• При одновременном применении с другим лекарственным средством под названием амивантамаб; могут возникать потенциально смертельные побочные эффекты (связанные с образованием тромбов в венах). Ваш врач назначит вам дополнительные лекарства, чтобы помочь предотвратить образование тромбов во время лечения, и будет наблюдать за возможными симптомами.
• Проблемы с глазами. При нарушении зрения или боли в глазах немедленно обратитесь к врачу или медсестре. Если вы носите контактные линзы и у вас появляются новые симптомы со стороны глаз, прекратите использование контактных линз и немедленно сообщите об этом врачу.

Дети и подростки
Лазклузе не изучался у детей и подростков. Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарства и Лазклузе
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Лазклузе может влиять на действие некоторых препаратов. Кроме того, некоторые другие лекарства могут влиять на действие Лазклузе.
Следующие лекарства могут снизить эффективность Лазклузе:

• Карбамазепин или фенитоин (противоэпилептические препараты, применяемые для лечения судорожных припадков)
• Рифампицин (применяется для лечения туберкулеза)
• Зверобой (Иван-чай) (фитопрепарат, применяемый при легкой депрессии и тревожности)
• Бозентан (применяется при легочной артериальной гипертензии)
• Эфавиренз (применяется для лечения и профилактики инфекции ВИЧ-1)
• Модафинил (применяется при нарушениях сна)

Лазклузе может влиять на действие других лекарств и/или увеличивать риск побочных эффектов этих препаратов:

• Тизанидин (применяется для расслабления мышц)
• Циклоспорин, сиролимус или такролимус (применяются для подавления иммунной системы)
• Эверолимус (применяется при гормонорецептор-положительном метастатическом раке молочной железы, нейроэндокринных опухолях поджелудочной, желудочно-кишечного тракта или легких, а также при почечно-клеточном раке)
• Пимозид (применяется у пациентов с синдромом Туретта)
• Хинидин (применяется для лечения малярии)
• Сунитиниб (применяется при гастроинтестинальной стромальной опухоли, почечно-клеточном раке и нейроэндокринных опухолях поджелудочной железы).

Это не полный список лекарств. Сообщите своему медицинскому работнику обо всех препаратах, которые вы принимаете. Ваш врач подберет для вас оптимальное лечение.
Беременность

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, сообщите об этом врачу до начала приема этого лекарственного средства.
• Это лекарство может нанести вред плоду. Если вы забеременеете во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу. Вы и ваш врач примете решение о продолжении приема Лазклузе.
• Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 недель после его окончания.
• Пациенты мужского пола, партнерши которых могут забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции, например презерватив, и не должны сдавать сперму во время лечения Лазклузе и в течение 3 недель после его завершения.

Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения Лазклузе и в течение 3 недель после его прекращения. Это связано с тем, что неизвестно, существует ли риск для вашего ребенка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лазклузе незначительно снижает способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если после приема Лазклузе вы чувствуете усталость, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.
Лазклузе содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Лазклузе

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Сколько Лазклузе следует принимать

• Рекомендуемая доза — 240 мг в день в сочетании с амивантамабом.
• Если у вас возникают некоторые нежелательные эффекты, врач может снизить дозу до 160 мг или 80 мг в день.

Как принимать Лазклузе

• Лазклузе принимается перорально.
• Проглотите таблетку целиком. Не раздавливайте, не делите и не жуйте таблетку.
• Этот препарат можно принимать с пищей или натощак.
• Не принимайте дополнительную дозу, если у вас возникла рвота после приема Лазклузе. Дождитесь времени приема следующей дозы.

Если вы приняли больше Лазклузе, чем нужно
Если вы приняли больше нормальной дозы, немедленно свяжитесь с вашим врачом. У вас может увеличиться риск возникновения нежелательных эффектов.
Если вы забыли принять Лазклузе
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось менее 12 часов, пропущенную дозу не принимайте. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите лечение Лазклузе
Не прекращайте прием этого препарата без указания врача.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических исследованиях при применении Лазклузе в комбинации с амивантамабом. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Проблемы с кожей, такие как кожная сыпь (включая акне), сухость кожи, зуд, боль и покраснение. Сообщите врачу, если состояние вашей кожи ухудшается.
• Тромбы в венах, особенно в легких или ногах. Симптомы могут включать острую боль в груди, одышку, учащенное дыхание, боль в ногах, отек рук или ног.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Признаки воспаления и рубцевания в легких, такие как внезапная одышка, учащенное дыхание, кашель или лихорадка. Это может привести к необратимому повреждению. Ваш врач может принять решение о прекращении лечения Лазклузе, если у вас возникнет данный побочный эффект.
• Признаки воспаления роговицы (передней части глаза), такие как покраснение глаз, боль в глазах, нарушение зрения или повышенная чувствительность к свету.
• Проблемы с глазами, такие как нарушение зрения или чрезмерный рост ресниц. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся перечисленные выше тяжелые побочные эффекты.

Другие побочные эффекты
Если у вас возникают какие-либо другие побочные эффекты, сообщите об этом врачу. К ним могут относиться:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• проблемы с ногтями
• признаки реакции на инфузию амивантамаба
• низкий уровень белка «альбумин» в крови
• токсическое поражение печени
• отеки, вызванные накоплением жидкости в организме
• афтозные язвы во рту
• поражение нервов, которое может вызывать покалывание, онемение, боль или потерю чувствительности
• ощущение сильной усталости
• диарея
• запор
• снижение аппетита
• низкий уровень кальция в крови
• ощущение недомогания
• мышечные спазмы
• низкий уровень калия в крови
• головокружение
• мышечные боли
• рвота
• лихорадка
• боль в желудке

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• геморрой
• покраснение, отек, шелушение или болезненность, особенно на руках или ногах
• низкий уровень магния в крови
• зудящая кожная сыпь (крапивница)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Лазклузе

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке (алюминиевая фольга блистера, внутренняя коробка, внешняя коробка, флакон и коробка) после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лазклузе

• Действующее вещество — лазертиниб (в форме метилсульфоната моногидрата). Каждая пластина с пленочным покрытием 80 мг содержит 80 мг лазертиниба. Каждая пластина с пленочным покрытием 240 мг содержит 240 мг лазертиниба.
• Другие компоненты: ядро таблетки: гидрофобный коллоидный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза (Е468), микрокристаллическая целлюлоза (Е460(i)), маннитол (Е421), магния стеарат (Е572). См. раздел 2 «Лазклузе содержит натрий». Пленочное покрытие: привитый сополимер поливинилового спирта с полиэтиленгликолем (Е1209), поливиниловый спирт (Е1203), моно- и диглицериды жирных кислот (Е471), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b). Каждая таблетка 80 мг также содержит оксид железа желтый (Е172). Каждая таблетка 240 мг также содержит оксид железа красный (Е172) и оксид железа черный (Е172).

Описание внешнего вида Лазклузе и содержимое упаковки
Лазклузе 80 мг выпускается в виде овальных пластины с пленочным покрытием, желтого цвета, длиной 14 мм, с тиснением «LZ» с одной стороны и «80» — с другой. Лазклузе 80 мг доступен в упаковках по 56 таблеток с пленочным покрытием (две картонные пачки по 28 таблеток каждая) или в флаконах по 60 или 90 таблеток.
Лазклузе 240 мг выпускается в виде овальных таблеток с пленочным покрытием, пурпурно-красного цвета, длиной 20 мм, с тиснением «LZ» с одной стороны и «240» — с другой. Лазклузе 240 мг доступен в упаковках по 14 таблеток с пленочным покрытием (одна картонная пачка из 14 таблеток), упаковках по 28 таблеток (две картонные пачки по 14 таблеток каждая) или флаконах по 30 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen,
Borgo San Michele
Латина 04100
Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Болгария Люксембург/Люксембург
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]
Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Эстония Норвегия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греция Австрия
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.
Тел.: +30 210 80 90 000 Тел.: +43 1 610 300
Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]
Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]
Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]
Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]
Италия Финляндия/Финляндия
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел./Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Кипр Швеция
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Тел.: +371 678 93561
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.