Lazcluze

Folleto informativo: información para el paciente

Lazcluze 80 mg comprimidos recubiertos con película, 240 mg comprimidos recubiertos con película

lazertinib

Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del apartado 4
para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Lazcluze y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lazcluze
3. Cómo tomar Lazcluze
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lazcluze
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Lazcluze y para qué se utiliza

Lazcluze es un medicamento antitumoral que contiene el principio activo «lazertinib». Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la proteína quinasa».
Lazcluze se utiliza junto con «amivantamab», otro medicamento antitumoral, para tratar a adultos con un tipo de cáncer de pulmón llamado «carcinoma de pulmón no microcítico». Se utiliza cuando el tumor se encuentra en estadio avanzado (difícil de tratar) y presenta ciertas alteraciones (deleción en el exón 19 o mutación de sustitución en el exón 21) en un gen llamado EGFR.
Para amivantamab existe un prospecto separado para el paciente. Léalo antes de comenzar el tratamiento.
El gen EGFR produce una proteína, EGFR, que está implicada en el crecimiento y la supervivencia de las células. Las mutaciones (cambios) en el gen EGFR alteran la forma de esta proteína, lo que puede provocar el crecimiento y la diseminación de las células tumorales en el cuerpo. El principio activo de Lazcluze, lazertinib, actúa bloqueando la proteína defectuosa y puede ayudar a ralentizar o detener el crecimiento de su carcinoma de pulmón. Asimismo, puede contribuir a reducir el tamaño del tumor. Lazertinib actúa específicamente sobre las mutaciones en las proteínas EGFR que se sabe que causan tumores, mientras que tiene un efecto menor sobre las proteínas EGFR normales.

2. Qué debe saber antes de tomar Lazcluze

No tome Lazcluze

• si es alérgico a lazertinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Lazcluze.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Lazcluze:

• si ha padecido inflamación de los pulmones (una afección denominada "enfermedad pulmonar intersticial" o "neumonitis").

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas (consulte
“Efectos adversos graves” en la sección 4 para obtener más información):

• Problemas en la piel. Para reducir el riesgo de problemas cutáneos, evite la exposición solar, use ropa protectora, aplique cremas solares, utilice regularmente humectantes en la piel y las uñas y use champú anticaspa durante el tratamiento con este medicamento. Deberá continuar con estas medidas durante 2 meses después de finalizar el tratamiento. Su médico podría recomendar iniciar el tratamiento con uno o más medicamentos para prevenir problemas en la piel, podría tratarle con uno o más medicamentos o derivarle a un especialista en piel (dermatólogo) si presenta reacciones cutáneas durante el tratamiento.
• Dificultad repentina para respirar, tos o fiebre, que podrían indicar inflamación de los pulmones. Esta enfermedad podría ser potencialmente mortal, por lo que los profesionales sanitarios le controlarán para detectar posibles síntomas.
• Cuando se utiliza junto con otro medicamento llamado amivantamab; pueden producirse efectos adversos potencialmente mortales (debidos a coágulos sanguíneos en las venas). Su médico le administrará medicamentos adicionales para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos durante el tratamiento y le controlará para detectar posibles síntomas.
• Problemas oculares. Si presenta alteraciones visuales o dolor en los ojos, póngase en contacto inmediatamente con su médico o enfermero. Si usa lentes de contacto y presenta nuevos síntomas oculares, deje de usarlos y notifique inmediatamente a su médico.

Niños y adolescentes
No se ha estudiado Lazcluze en niños o adolescentes. No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Lazcluze
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Lazcluze puede influir en el modo de acción de ciertos medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar la acción de Lazcluze.
Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Lazcluze:

• Carbamazepina o fenitoína (antiepilépticos utilizados para tratar crisis convulsivas o convulsiones)
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
• Hipérico (hierba de San Juan) (un producto herbal utilizado para tratar la depresión leve y la ansiedad)
• Bosentán (utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar)
• Efavirenz (utilizado para el tratamiento y la prevención de la infección por VIH-1)
• Modafinilo (utilizado para trastornos del sueño)

Lazcluze puede influir en el modo de acción de otros medicamentos y/o aumentar el riesgo de efectos adversos de estos medicamentos:

• Tizanidina (utilizada para relajar los músculos)
• Ciclosporina, sirolimus o tacrolimus (utilizados para reducir la actividad del sistema inmunitario)
• Everolimus (utilizado para tratar el cáncer de mama avanzado positivo para receptores hormonales, tumores neuroendocrinos de origen pancreático, gastrointestinal o pulmonar, y carcinoma de células renales)
• Pimozida (utilizada en pacientes con el síndrome de Tourette)
• Quinidina (utilizada para tratar la malaria)
• Sunitinib (utilizado para tratar el tumor estromal gastrointestinal, el carcinoma de células renales y los tumores neuroendocrinos pancreáticos).

Esta no es una lista completa de medicamentos. Informe a su profesional sanitario de todos los medicamentos que esté tomando. Su médico le indicará cuál es el mejor tratamiento para usted.
Embarazo

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, informe a su médico antes de que se le administre este medicamento.
• Es posible que este medicamento pueda dañar al feto. Si queda embarazada durante el tratamiento, informe inmediatamente a su médico. Usted y su médico decidirán si debe continuar tomando Lazcluze.
• Si puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta 3 semanas después de finalizarlo.
• Los pacientes de sexo masculino con pareja que pueda quedar embarazada deben utilizar un método anticonceptivo eficaz, como el condón, y no deben donar esperma durante el tratamiento con Lazcluze ni durante las 3 semanas posteriores a la finalización del tratamiento.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Lazcluze ni durante 3 semanas después de interrumpirlo. Esto se debe a que no se conoce si existe riesgo para su hijo/a.
Conducción y uso de máquinas
Lazcluze altera ligeramente la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Si se siente cansado/a tras tomar Lazcluze, no conduzca ni utilice maquinaria.
Lazcluze contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Lazcluze

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.

Dosis de Lazcluze

• La dosis recomendada es de 240 mg al día junto con amivantamab.
• Si presenta algún efecto adverso, su médico podría reducir la dosis a 160 mg o 80 mg al día.

Cómo tomar Lazcluze

• Lazcluze se toma por vía oral.
• Trague la pastilla entera. No la triture, divida ni mastique.
• Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
• No tome una dosis adicional si vomita después de haber tomado Lazcluze. Espere hasta el momento de la siguiente dosis.

Si toma más Lazcluze de lo que debe
Si toma una cantidad mayor que la indicada, póngase en contacto con su médico. Podría tener un riesgo mayor de presentar efectos adversos.

Si olvida tomar Lazcluze
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Lazcluze
No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Los siguientes efectos adversos se han notificado en estudios clínicos con Lazcluze en combinación con amivantamab. Informe inmediatamente a su médico si observa los siguientes efectos adversos graves:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Problemas cutáneos, como erupción cutánea (incluida el acné), piel seca, picor, dolor y enrojecimiento. Informe a su médico si sus problemas cutáneos empeoran.
• Coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en los pulmones o en las piernas. Los síntomas pueden incluir dolor torácico agudo, dificultad para respirar, respiración rápida, dolor en las piernas e hinchazón en los brazos o las piernas.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Signos de inflamación y cicatrización en los pulmones, como dificultad respiratoria repentina, dificultad para respirar, tos o fiebre. Esto podría provocar un daño permanente. Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con Lazcluze si presenta este efecto adverso.
• Signos de inflamación de la córnea (parte frontal del ojo), como enrojecimiento ocular, dolor ocular, problemas de visión o sensibilidad a la luz.
• Problemas oculares, como alteraciones visuales o crecimiento anormal de las pestañas. Informe inmediatamente a su médico si observa los efectos adversos graves mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos
Si presenta cualquier otro efecto adverso, consulte a su médico. Estos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• problemas en las uñas
• signos de una reacción a la infusión de amivantamab
• niveles bajos de la proteína «albúmina» en sangre
• toxicidad hepática
• hinchazón causada por la acumulación de líquidos en el organismo
• aftas en la boca
• daño en los nervios que puede causar hormigueo, entumecimiento, dolor o pérdida de sensibilidad
• sensación extrema de cansancio
• diarrea
• estreñimiento
• pérdida de apetito
• niveles bajos de calcio en sangre
• sensación de malestar general
• espasmos musculares
• niveles bajos de potasio en sangre
• mareos
• dolores musculares
• vómitos
• fiebre
• dolor de estómago.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• hemorroides
• enrojecimiento, hinchazón, descamación o dolor, especialmente en las manos o los pies
• niveles bajos de magnesio en sangre
• erupción cutánea con picor (urticaria).

Notificación de los efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lazcluze

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase (lámina de aluminio del blíster, estuche interior, estuche exterior, frasco y caja) tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lazcluze

• El principio activo es lazertinib (como mesilato monohidrato). Cada comprimido recubierto con película de 80 mg contiene 80 mg de lazertinib. Cada comprimido recubierto con película de 240 mg contiene 240 mg de lazertinib.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: sílice coloidal hidrofóbica, carboximetilcelulosa sódica (E468), celulosa microcristalina (E460 (i)), manitol (E421) y estearato magnésico (E572). Ver sección 2 “Lazcluze contiene sodio”. Recubrimiento de película: copolímero de injerto de poli(álcohol vinílico) con polietilenglicol (E1209), alcohol polivinílico (E1203), monocaprilolcaprato de glicerol de tipo I (E471), dióxido de titanio (E171) y talco (E553b). Cada comprimido de 80 mg contiene también óxido de hierro amarillo (E172). Cada comprimido de 240 mg contiene también óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Lazcluze y contenido del envase
Lazcluze 80 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película ovalados, de color amarillo, de 14 mm de longitud, con la inscripción “LZ” en un lado y “80” en el otro. Lazcluze 80 mg está disponible en cajas de 56 comprimidos recubiertos con película (dos estuches de cartón con 28 comprimidos cada uno) o en frascos de 60 u 90 comprimidos.
Lazcluze 240 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película ovalados, de color rojizo-violeta, de 20 mm de longitud, con la inscripción “LZ” en un lado y “240” en el otro. Lazcluze 240 mg está disponible en cajas de 14 comprimidos recubiertos con película (un estuche de cartón con 14 comprimidos), envases de 28 comprimidos recubiertos con película (dos estuches de cartón con 14 comprimidos cada uno) o frascos de 30 comprimidos.
Puede que no todos los formatos comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen,
Borgo San Michele
Latina 04100
Italia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]

Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]

Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]

France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]

Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]

Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.