Лазікс Ампули

Інструкція: інформація для пацієнта

Лазікс Ампули 20 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

фуроземід
Уважно прочитайте цей листівок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Лазікс Ампули і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Лазікс Ампули
3. Як застосовувати Лазікс Ампули
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лазікс Ампули
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лазікс Ампули і для чого призначений

Лазікс Ампули містить фуросемід, речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються діуретики, які сприяють утворенню більшої кількості сечі, сприяючи таким чином полегшенню стану при порушеннях, спричинених надмірним накопиченням рідини в організмі ( едема ).
Лазікс Ампули застосовується для лікування набряків, спричинених захворюваннями серця (обструкція або серцева недостатність), печінки (асцит, спричинений цирозом), нирок (нефрозний синдром; у цьому випадку Лазікс Ампули може застосовуватися також у поєднанні з іншими ліками, такими як ACTH або кортикостероїди) та периферичних набряків (наприклад, на щиколотках і ногах), коли неможливо приймати Лазікс перорально або коли необхідно швидко вивести надлишок рідини.
Лазікс Ампули також застосовується при легкому або помірному підвищенні артеріального тиску (високий тиск крові).
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Лазікс Ампули

Не приймайте Лазікс Ампули

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину, на один із антибіотиків, що належать до групи сульфамідів (або сульфаніламідів: можлива алергія також на ці речовини) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте дегідратацію;
• якщо Ви не сечовиділяєте або кількість сечі значно знижена (недостатність функції нирок з олігурією або анурією) і не реагуєте на лікування лікарськими засобами, що містять речовину під назвою фуроземід;
• якщо рівень калію у Вашій крові нижчий за норму (гіпокаліємія);
• якщо рівень натрію у Вашій крові нижчий за норму (гіпонатріємія);
• якщо Ваш організм не здатний утворювати достатню кількість надниркових гормонів (хвороба Аддісона);
• якщо Ви перебуваєте на першому триместрі вагітності або годуєте грудьми;
• якщо Ви прийняли надто багато дигіталісу (передозування).

Лазікс Ампули не повинні застосовуватися також у таких випадках:

• при пре-комі (стані, що характеризується розгубленістю, апатією, слабкістю м’язів);
• при комі, спричиненому порушенням функції печінки (печінкова енцефалопатія);
• при гіповолемії (значне зниження об’єму Вашої крові).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Лазікс Ампули.
Лікар проведе серію клінічних обстежень перед тим, як призначити Вам Лазікс Ампули, якщо:

• Ви — пацієнт із проблемами у вигляді обструкції сечових шляхів (наприклад, із труднощами при спорожненні сечового міхура через збільшення простати або звуження сечівника); оскільки Лазікс Ампули — це лікарський засіб, що підвищує діурез, необхідно забезпечити виведення сечі;
• якщо Ви маєте низький тиск крові (гіпотензія);
• якщо Ви маєте раптові падіння тиску крові, особливо якщо Ви — пацієнт із звуженнями (стенозами) коронарних артерій серця або судин, що постачають кров до мозку;
• якщо Ви похилого віку, приймаєте інші ліки, що можуть спричинити зниження тиску крові, або маєте інші захворювання, що пов’язані з ризиком зниження тиску крові;
• якщо Ви маєте цукровий діабет;
• якщо Ви маєте підагру;
• якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою та нирками (гепаторенальний синдром); якщо Ви маєте захворювання надниркових залоз (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед застосуванням Лазікс»);
• якщо рівень білків у Вашій крові знижений (гіпопротеїнемія).

Лікар також може регулярно призначати Вам аналізи для перевірки рівня цукру у крові та сечі, креатиніну або сечової кислоти у крові, а також для контролю рівнів певних солей, таких як калій і натрій, що особливо важливо, якщо Ви маєте захворювання, що порушують баланс солей у Вашому організмі, або після випадків блювоти, діареї або інтенсивного потовиділення.
Лікар повинен також виправити можливу зниження об’єму циркулюючої крові, дегідратацію та будь-які значущі порушення балансу мінеральних солей та рівня кислотності та лужності крові.
Це може вимагати тимчасового припинення застосування лікарського засобу.
Можливо, що після отримання результатів клінічних обстежень лікар вирішить змінити дозу Лазікс Ампули, яку Ви повинні приймати.
Якщо Ви маєте хронічне аутоімунне захворювання, що може уражати різні органи та тканини тіла, яке називається системний червоний вовчак, прийом цього лікарського засобу може погіршити стан Вашої хвороби. Після застосування препарату це захворювання може виникнути у осіб, у яких воно ще не було виявлене (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).

Діти
Застосування у недоношених новонароджених буде супроводжуватися відповідним медичним контролем для запобігання розвитку ускладнень з боку нирок (нефролітіаз або нефрокальциноз).

Інші лікарські засоби та Лазікс Ампули
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.
Особливо необхідно бути обережним, якщо Лазікс Ампули повинні застосовуватися разом із:

• хлоралгідратом (лікарський засіб із седативними властивостями): можуть виникнути почервоніння шкіри, раптове потовиділення, збудження, нудота, підвищення тиску крові та прискорення серцевих скорочень (тахікардія), якщо фуроземід приймається менш ніж через 24 години після прийому хлоралгідрату; поєднання фуроземіду з хлоралгідратом не рекомендоване;
• аміноглікозидними антибіотиками (наприклад, гентаміцин, амікацин, неоміцин, нетилміцин, тобраміцин, ванкоміцин) та іншими ліками, токсичними для вуха (ототоксичними), наприклад цисплатином (протипухлинний засіб): фуроземід може посилювати токсичні ефекти, включаючи незворотні, які всі ці ліки мають на слуховий апарат. Поєднання цих препаратів має застосовуватися лише у разі реальної необхідності;
• сукральфатом (лікарський засіб, що використовується для лікування виразки шлунка): застосування цього засобу має відбуватися з інтервалом не менше 2 годин, оскільки сукральфат може зменшити ефект фуроземіду;
• соліми літію (використовуються для лікування психічних розладів): фуроземід може посилювати розвиток токсичних ефектів літію на серце та нервову систему;
• інгібіторами АПФ та антагоністами ангіотензину II (ліки, що використовуються для зниження тиску крові): через ризик розвитку сильного зниження тиску крові та порушення функції нирок; у разі прийому цих препаратів разом із фуроземідом уважно дотримуйтесь вказівок лікаря;
• рісперидоном (антипсихотичний засіб для лікування психічних розладів): лікар оцінить ризики та користь перед тим, як призначити Вам фуроземід разом із цим препаратом через збільшення ризику смерті, особливо у літніх пацієнтів із деменцією;
• левотироксином (лікарський засіб, що використовується для стимуляції щитовидної залози): високі дози фуроземіду можуть призвести до загального зниження рівня гормону щитовидної залози;
• нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ; включаючи ацетилсаліцилову кислоту): можуть зменшити ефект фуроземіду, а фуроземід може посилити токсичність саліцилатів;
• фенітоїном (протисудомний засіб): може зменшити ефект фуроземіду;
• кортикостероїдами, карбеноксолоном, солодкою та тривалим застосуванням проносних: одночасний прийом із Лазікс Ампулами може збільшити ризик надмірного зниження рівня калію у крові (гіпокаліємія);
• діуретиками: прийом фуроземіду разом із іншими препаратами цієї ж групи призводить до більшого зниження тиску крові;
• пробенецидом (лікарський засіб, що використовується для лікування підагри) та метотрексатом (лікарський засіб, що використовується для лікування деяких видів пухлин та при деяких серйозних запальних захворюваннях): можуть зменшити ефекти фуроземіду та одночасно посилити його небажані ефекти;
• цукрознижувальними засобами (наприклад, бігуаніди, сульфаніламіди та тіазолідиндіони) та симпатикоміметиками (наприклад, адреналін та норадреналін): фуроземід може зменшити їх дію;
• периферійними м’язовими релаксантами (курареподібними) та теофіліном (лікарський засіб, що використовується при деяких захворюваннях дихальних шляхів): фуроземід може посилити їх дію;
• антибіотиками із групи цефалоспоринів: одночасне застосування цих препаратів та Лазікс Ампул може спричинити порушення функції нирок;
• циклоспорином А (використовується для запобігання відторгнення трансплантатів): прийом разом із фуроземідом збільшує ризик розвитку подагричного артриту (форма гострого запального артриту);
• контрастними речовинами (речовини, що використовуються під час деяких рентгенологічних досліджень): фуроземід може посилювати шкідливі ефекти цих речовин на нирки;
• аліскиреном (використовується для лікування високого тиску): може знижувати концентрацію фуроземіду у крові при пероральному застосуванні. Вплив аліскирену на розчин фуроземіду для внутрішньовенного введення не досліджувався.

Лазікс Ампули та їжа
Лазікс Ампули рідко можуть призвести до зниження рівня калію у крові; проте важливо, щоб Ви дотримувалися дієти, багатої цим мінералом, вживаючи картоплю, банани, апельсини, помідори, шпинат та сухофрукти під час прийому препарату.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Якщо Ви перебуваєте на перших трьох місяцях вагітності, Ви не повинні застосовувати цей препарат, оскільки фуроземід проникає через плацентарний бар’єр. Ви можете приймати Лазікс у другому та третьому триместрах вагітності лише у разі, якщо Ваш лікар вважає це абсолютно необхідним, і буде періодично контролювати ріст Вашої дитини.

Годування грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми, Ви не повинні приймати Лазікс, оскільки фуроземід проникає в материнське молоко та може зменшити його утворення.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лазікс Ампули можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Не керуйте автомобілем і не використовуйте механізми, що вимагають підвищеної уваги, під час прийому цього препарату, оскільки він може спричинити зниження тиску крові і, як наслідок, зменшити швидкість реакції та рівень уваги.

Лазікс Ампули містять натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу (1–2 ампули), тобто практично є «без натрію».
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Лазікс Ампули

Рекомендована доза становить 20 мг (1 ампула), 1–2 рази на добу, згідно з призначенням лікаря.
Доза, яку застосовують, має бути найменшою, достатньою для досягнення бажаного ефекту.
Спосіб застосування
Лазікс Ампули зазвичай вводять внутрішньовенно або крапельно; швидкість інфузії буде точно встановлена лікарем або медсестрою, особливо у пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок.
Пацієнти із захворюваннями нирок або печінки
У разі захворювань нирок (низька швидкість клубочкової фільтрації) або печінки (цироз печінки) або при одночасному порушенні функції нирок і печінки лікар може змінити дозу.
У виняткових випадках (тобто коли неможливо застосувати препарат ні внутрішньовенно, ні перорально) Лазікс Ампули можуть бути введені внутрішньом’язово.
Відкриття ампул

Для відкриття ампули:
тримайте ампулу вертикально, переконавшись, що кольорова позначка перебуває в положенні, показаному на малюнку (А).
відкиньте назад верхню частину ампули, як показано на малюнку (B).
Якщо ви застосували більше Лазікс Ампули, ніж потрібно
Через умови застосування малоймовірно, що ви застосуєте більше препарату, ніж слід.
Однак зверніть увагу, що симптоми передозування пов’язані з надмірною втратою рідини з сечею, такою як дегідратація, надмірна концентрація крові, порушення серцевого ритму (А-В блокада та шлуночкова фібріляція), зниження артеріального тиску, навіть тяжке (важка гіпотензія аж до шоку), порушення функції нирок (гостра ниркова недостатність), утворення тромбів у судинах (тромбоз), стани делірію, параліч м’язів, апатія та сплутаність свідомості.
Якщо ви припините лікування Лазікс Ампули
Зверніться за порадою до лікаря, якщо збираєтеся припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Необхідно припинити лікування цим препаратом і негайно звернутися до лікаря або медсестри,
якщо виникнуть такі симптоми: утруднення дихання або ковтання, набряк обличчя,
очей, губ і/або язика, подразнення шкіри: це можуть бути ознаки серйозної
алергічної реакції (анапілактичний шок), яка трапляється рідко.
Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні фуросеміду, такі:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

• порушення електролітного балансу (порушення рівноваги солей у крові);
• дегідратація; зниження об’єму крові (гіповолемія), особливо у літніх пацієнтів;
• підвищення певних показників крові (креатиніну та тригліцеридів);
• зниження артеріального тиску (включаючи ортостатичну гіпотензію) після внутрішньовенного введення.

Часто (можуть виникати у 1 пацієнта з 10)

• згущення крові (емоконцентрація);
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія);
• зниження рівня хлору в крові (гіпохлоремія);
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія);
• підвищення рівня холестерину в крові;
• підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурикемія);
• підагра (запалення суглобів, що викликає біль і набряк);
• порушення в роботі мозку як наслідок захворювань печінки (гепатична енцефалопатія);
• виділення великої кількості сечі (поліурія).

Не часто (можуть виникати у 1 пацієнта з 100)

• зниження кількості клітин крові — тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• цукровий діабет і погіршення наявного діабету (порушена толерантність до глюкози, клінічна маніфестація латентного цукрового діабету);
• сонливість;
• головний біль;
• запаморочення;
• стан сплутаності свідомості;
• порушення зору;
• порушення слуху, іноді незворотні (глухота);
• порушення серцевого ритму (серцеві аритмії);
• сухість у роті;
• нудота;
• порушення рухомості кишечника;
• свербіж, кропив’янка, подразнення шкіри, утворення пухирів на шкірі та слизових оболонках (симптоми захворювань шкіри, таких як бульозний дерматит, ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна або пемфігус);
• виникнення дрібних червоних або багряних плям на шкірі, іноді разом з болями в суглобах, м’язах, слабкістю та гарячкою (можуть бути симптомами запалення стінок судин — пурпури);
• алергічна реакція на сонячне світло у вигляді подразнення шкіри зі свербежем (фотосенсибілізація);
• раптові сильні м’язові болі, викликані непроизвольним скороченням одного або кількох м’язів (судоми);
• слабкість м’язів (міастенія);
• судоми, спазми м’язів, непроизвольне скорочення м’язів та тремтіння (симптоми захворювання, відомого як тетанія);
• втому.

Рідко (можуть виникати у 1 пацієнта з 1 000)

• зниження білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія);
• підвищення білих кров’яних тілець у крові (еозинофілія);
• порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла (парестезія);
• запалення судин (васкуліт);
• блювота та діарея;
• захворювання нирок — інтерстиціальний нефрит;
• гарячка.

Дуже рідко (можуть виникати у 1 пацієнта з 10 000)

• недостатнє утворення всіх типів кров’яних клітин у кістковому мозку (апластична анемія);
• тяжке зниження числа білих кров’яних тілець — гранулоцитів (агранулоцитоз);
• надмірне зниження концентрації гемоглобіну в крові через патологічне руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія);
• дзвін у вухах (шум у вухах);
• серйозне запалення підшлункової залози (гострий панкреатит);
• порушення відтоку жовчі (холестаз);
• підвищення рівня певних ферментів печінки у крові (трансамінази).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія);
• зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія);
• порушення кислотно-лужного балансу крові (метаболічний алкалоз);
• підвищення рівня сечовини в крові;
• синдром Барттера (рідке захворювання нирок) при зловживанні або тривалому застосуванні фуросеміду;
• утворення тромбів у судинах (тромбоз);
• захворювання шкіри, такі як кропив’янка, утворення червоних папул або поширених бульбашок із лущенням, особливо на ногах, руках, долонях і стопах, які можуть поширюватися на обличчя та губи, іноді з гарячкою. Це можуть бути симптоми серйозних захворювань шкіри, таких як

синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP) або синдром DRESS;

• лихеноїдні реакції, що характеризуються дрібними сверблячими червонувато-фіолетовими багатокутними висипаннями на шкірі, статевих органах або в роті;
• підвищення рівня натрію в сечі;
• підвищення рівня хлору в сечі;
• труднощі зі спорожненням сечового міхура (затримка сечі у пацієнтів з гіперплазією передміхурової залози, стенозом сечоводу або іншими труднощами зі спорожненням сечового міхура);
• порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• біль у місці ін’єкції;
• виникнення або погіршення хронічного аутоімунного захворювання, що може уражати різні органи та тканини — системний червоний вовчак;
• запаморочення, непритомність і втрата свідомості (внаслідок симптоматичної гіпотензії або інших причин);
• серйозне ураження скелетних м’язів і виділення речовин, що містяться в м’язах, у кров (рабдоміоліз), зазвичай у контексті тяжкого дефіциту калію в крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей

• камені в нирках (нефролітіаз) або кальцифікація нирок (нефрокальциноз) у недоношених новонароджених;
• підвищений ризик порушень серця (відкритий артеріальний проток) у недоношених новонароджених, яким вводили фуросемід протягом перших тижнів життя.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лазікс Ампули

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закін.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лазікс Ампули

• Діюча речовина — фуросемід. Кожна ампула містить 20 мг фуросеміду.
• Інші складові: натрію гідроксид, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Лазікс Ампули та вміст упаковки
Лазікс Ампули 20 мг/2 мл розчин для ін'єкцій постачається в упаковці, що містить 5 ампул зі скла об'ємом 2 мл розчину.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH - Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main - Німеччина
Представник у Італії
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B - Мілан
Виробник
Delpharm Dijon - 6 Boulevard de l’Europe - 21800 Quétigny - Франція

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Спосіб застосування лікарського засобу
Внутрішньовенне введення/інфузія
Внутрішньовенний фуросемід слід вводити або інфундувати повільно, не перевищуючи швидкість 4 мг/хв. У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок (креатинін у сироватці > 5 мг/дл) рекомендується не перевищувати швидкість інфузії 2,5 мг на хвилину.
Внутрішньом'язове введення
Застосування внутрішньом'язово має обмежуватися винятковими випадками, коли неможливо застосувати препарат ні внутрішньовенно, ні перорально. Слід наголосити, що внутрішньом'язове введення не підходить для лікування гострих станів, наприклад, легеневого набряку.
Несумісність
Фуросемід, як похідне антранілової кислоти, розчиняється в лужному середовищі з утворенням солі. Розчин має рН близько 9 і не має буферної дії; при рН нижче 7 діюча речовина випадає в осад. Тому слід мати на увазі, що Лазікс Ампули можна змішувати з лужними або нейтральними розчинами або слабкими кислотами з помірною буферною ємністю, наприклад, із ізотонічним розчином натрію хлориду або розчином Рінгера. Не можна змішувати Лазікс Ампули з кислотними розчинами, особливо з тими, що мають високу буферну ємність.
Лазікс Ампули не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній шприці.
Після розведення рекомендується використовувати розчин якомога швидше. Розчини для інфузії слід застосовувати одразу після приготування.
Особливі вказівки щодо утилізації та маніпулювання
Ампули з передварительним розломом.