Lasix ampollas

Prospecto: información para el paciente

LASIX AMPOLLAS 20 mg/2 ml solución inyectable

furosemida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lasix Ampollas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Lasix Ampollas
3. Cómo tomar Lasix Ampollas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lasix Ampollas
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Lasix Fiales y para qué se utiliza

Lasix Fiales contiene furosemida, una sustancia que pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos, que ayudan a producir más orina, contribuyendo así a aliviar los trastornos provocados por una acumulación excesiva de líquidos en el cuerpo (edema).
Lasix Fiales se utiliza para tratar los edemas causados por enfermedades del corazón (obstrucción o insuficiencia cardíaca), del hígado (ascitis hepática causada por cirrosis), de los riñones (síndrome nefrótico; en este caso, Lasix Fiales puede utilizarse también en asociación con otros medicamentos, como ACTH o corticosteroides) y los edemas periféricos (por ejemplo, en los tobillos y las piernas), cuando no es posible la administración oral de Lasix o cuando sea necesario eliminar rápidamente el exceso de líquidos.
Lasix Fiales también se utiliza en casos de hipertensión (presión arterial alta) de tipo leve o moderado.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de usar Lasix Fiales

No use Lasix Fiales

• si es alérgico al principio activo, a alguno de los antibióticos pertenecientes a la clase de las sulfamidas (o sulfonilureas: podría existir también alergia a estas sustancias) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está deshidratado;
• si no orina o la cantidad de orina es notablemente reducida (insuficiencia renal con oliguria o anuria) y no responde al tratamiento con medicamentos que contienen una sustancia llamada furosemida;
• si sus niveles sanguíneos de potasio son más bajos de lo normal (hipopotasemia);
• si sus niveles sanguíneos de sodio son más bajos de lo normal (hiponatremia);
• si su organismo no es capaz de producir una cantidad adecuada de hormonas suprarrenales (enfermedad de Addison);
• si se encuentra en el primer trimestre de embarazo o si está amamantando;
• si ha tomado una cantidad excesiva (sobredosis) de digital.

Lasix Fiales no debe usarse tampoco en las siguientes condiciones:

• en caso de precoma (estado caracterizado por confusión mental, apatía, debilidad muscular);
• en caso de coma debido a un trastorno de la función hepática (encefalopatía hepática);
• en caso de hipovolemia (disminución intensa del volumen de su sangre).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Lasix Fiales.
Su médico le realizará una serie de controles clínicos antes de recetarle Lasix Fiales si:

• es un paciente con problemas de obstrucción de las vías urinarias (por ejemplo, dificultad para vaciar la vejiga por agrandamiento de la próstata o estrecheces de la uretra); dado que Lasix Fiales es un medicamento que aumenta la diuresis, debe asegurarse la salida de la orina;
• padece hipotensión (presión arterial baja);
• padece descensos bruscos de la presión arterial, especialmente si es un paciente con estrechamientos (estenosis) de las arterias del corazón (coronarias) o de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro;
• es mayor, si está tomando otros medicamentos que puedan causar disminución de la presión arterial o si padece otras enfermedades que conllevan riesgo de hipotensión;
• padece diabetes;
• padece gota;
• padece graves problemas hepáticos o renales (síndrome hepatorenal); si padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales (ver apartado 2 "Qué debe saber antes de usar Lasix");
• sus niveles sanguíneos de proteínas son bajos (hipoproteinemia).

Su médico podría además recetarle periódicamente análisis para controlar los niveles de glucosa en sangre y orina, de creatinina o ácido úrico en sangre, así como para verificar los niveles de ciertas sales minerales, como el potasio y el sodio, especialmente importantes si padece trastornos en la regulación de sales en su organismo o tras episodios de vómitos, diarrea o sudoración intensa.
Su médico deberá corregir también cualquier disminución del volumen sanguíneo circulante, deshidratación o alteración significativa del equilibrio de sales minerales y del grado de acidez o basicidad de la sangre.
Esto podría requerir una suspensión transitoria del medicamento.
Dependiendo de los resultados de los controles clínicos, su médico podría decidir modificar la dosis de Lasix Fiales que debe tomar.
Si padece una enfermedad crónica de naturaleza autoinmune que puede afectar a distintos órganos y tejidos del cuerpo, llamada lupus eritematoso sistémico, la toma de este medicamento podría empeorar su estado. Tras el uso del medicamento, esta enfermedad podría aparecer en sujetos en los que aún no se ha manifestado (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Niños
La administración en recién nacidos prematuros irá acompañada de controles médicos adecuados para evitar el desarrollo de complicaciones renales (nefrolitiasis o nefrocalcinosis).

Otros medicamentos y Lasix Fiales
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, es necesario tener especial precaución si Lasix Fiales debe tomarse junto con:

• cloral hidratado (medicamento con propiedades sedantes): podría manifestarse enrojecimiento de la piel, sudoración repentina, agitación, náuseas, aumento de la presión arterial y aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia) si la furosemida se toma menos de 24 horas después del cloral hidratado; no se recomienda la administración conjunta de furosemida con cloral hidratado;
• antibióticos aminoglucósidos (por ejemplo, gentamicina, amikacina, neomicina, netilmicina, tobramicina, vancomicina) y otros medicamentos tóxicos para el oído (ototóxicos), como por ejemplo el cisplatino (medicamento antitumoral): la furosemida puede potenciar los efectos tóxicos, incluso irreversibles, que todos estos medicamentos ejercen sobre el oído (aparato auditivo). La asociación de estos fármacos debe hacerse solo si es estrictamente necesaria;
• sucralfato (medicamento utilizado para tratar la úlcera gástrica): la administración de este medicamento debe hacerse con un intervalo de al menos 2 horas, ya que el sucralfato puede reducir el efecto de la furosemida;
• sales de litio (utilizadas para tratar trastornos mentales): la furosemida puede potenciar la aparición de efectos tóxicos del litio a nivel cardíaco y del sistema nervioso;
• inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial): debido al riesgo de desarrollar una hipotensión grave y alteraciones en la función renal; si toma estos medicamentos junto con furosemida, siga atentamente las indicaciones del médico;
• risperidona (medicamento antipsicótico, para tratar trastornos mentales): el médico evaluará riesgos y beneficios antes de recetarle furosemida junto con este medicamento, debido al aumento de mortalidad que puede ocurrir, especialmente en pacientes ancianos con demencia;
• levotiroxina (medicamento utilizado para estimular la tiroides): dosis altas de furosemida pueden provocar una disminución general del nivel de la hormona tiroidea;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE; incluido el ácido acetilsalicílico): pueden reducir el efecto de la furosemida y esta, a su vez, puede aumentar la toxicidad de los salicilatos;
• fenitoína (medicamento antiepiléptico): puede reducir el efecto de la furosemida;
• corticosteroides, carbenoxolona, regaliz y el uso prolongado de laxantes: la administración conjunta con Lasix Fiales puede aumentar el riesgo de reducción excesiva de los niveles sanguíneos de potasio (hipopotasemia);
• diuréticos: la toma conjunta de furosemida con otros medicamentos de la misma categoría provoca una mayor reducción de la presión arterial;
• probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota) y metotrexato (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer y algunas enfermedades inflamatorias graves): pueden reducir los efectos de la furosemida y aumentar simultáneamente sus efectos adversos;
• antidiabéticos (como biguanidas, sulfonilureas y tiazolidindionas) y simpaticomiméticos (como adrenalina y noradrenalina): la furosemida puede reducir su acción;
• relajantes musculares periféricos (curares) y teofilina (medicamento utilizado en algunas enfermedades respiratorias): la furosemida puede aumentar su acción;
• antibióticos pertenecientes al grupo de las cefalosporinas: la administración conjunta de estos medicamentos y Lasix Fiales puede provocar alteraciones en la función renal;
• ciclosporina A (utilizada para prevenir el rechazo de trasplantes): la toma conjunta con furosemida aumenta el riesgo de desarrollar artritis gotosa (una forma de artritis inflamatoria aguda);
• medios de contraste (sustancias utilizadas en ciertos exámenes radiológicos): la furosemida puede aumentar los efectos perjudiciales de estas sustancias sobre los riñones;
• aliskiren (utilizado en el tratamiento de la hipertensión): puede reducir las concentraciones sanguíneas de furosemida administrada por vía oral. No se han estudiado los efectos de aliskiren sobre la solución de furosemida por vía endovenosa.

Lasix Fiales y alimentos
Lasix Fiales rara vez puede provocar una disminución del potasio en sangre; sin embargo, es importante que siga una dieta rica en este mineral, consumiendo patatas, plátanos, naranjas, tomates, espinacas y frutos secos durante el tratamiento con este medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Si se encuentra en los primeros tres meses de embarazo, no debe tomar este medicamento en absoluto, ya que la furosemida atraviesa la barrera placentaria. Solo podrá tomar Lasix durante el segundo y tercer trimestre del embarazo si su médico lo considera estrictamente necesario, y este controlará periódicamente el crecimiento de su bebé.

Lactancia
Si está amamantando, no debe tomar Lasix, ya que la furosemida pasa a la leche materna y puede reducir la producción de leche.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Lasix Fiales puede alterar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
No conduzca ni utilice máquinas que requieran especial atención mientras esté tomando este medicamento, ya que podría provocar una disminución de la presión arterial y, por tanto, reducir la rapidez de sus reflejos y su grado de atención.

Lasix Fiales contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (1 - 2 viales), es decir, es prácticamente "sin sodio".

Para quienes practican actividad deportiva: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar Lasix Fiales

La dosis recomendada es de 20 mg (1 ampolla), 1 - 2 veces al día, según prescripción médica.
La dosis utilizada debe ser la más baja suficiente para lograr el efecto deseado.
Vía de administración
Lasix Fiales se administra normalmente mediante inyección intravenosa o infusión lenta; la velocidad de infusión será establecida cuidadosamente por el médico o enfermero, especialmente en pacientes con trastornos graves renales.
Pacientes con trastornos renales o hepáticos
En caso de enfermedades renales (baja filtración glomerular) o hepáticas (cirrosis hepática) o cuando exista insuficiencia simultánea de riñón e hígado, el médico podría modificar la dosis.
En casos excepcionales (cuando no sea posible la administración del medicamento ni por vía endovenosa ni por vía oral), Lasix Fiales podrá administrársele mediante inyección intramuscular.
Apertura de las ampollas

Para abrir la ampolla:
sujete la ampolla en posición vertical, asegurándose de que el punto coloreado esté en la posición indicada en la figura (A).
empuje hacia atrás la parte superior de la ampolla como se indica en la figura (B).
Si toma más Lasix Fiales de lo que debe
Debido a las condiciones de administración, es improbable que tome más medicamento del debido.
Sin embargo, tenga en cuenta que los síntomas de sobredosificación dependen de la excesiva pérdida de líquidos mediante la orina, como deshidratación, excesiva concentración de la sangre, alteraciones del ritmo cardíaco (bloqueo A-V y fibrilación ventricular), disminución de la presión arterial incluso grave (hipotensión grave hasta shock), alteraciones renales (insuficiencia renal aguda), formación de coágulos en los vasos sanguíneos (trombosis), estados de delirio, parálisis muscular, apatía y estado confusional.
Si interrumpe el tratamiento con Lasix Fiales
Consulte con su médico si piensa interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Es necesario interrumpir el tratamiento con este medicamento y dirigirse inmediatamente al médico
o a la enfermera si se presentan los siguientes trastornos: dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara,
de los ojos, de los labios y/o de la lengua, irritación de la piel: estos pueden ser síntomas de una
reacción alérgica grave (shock anafiláctico), que se presenta raramente.
Los efectos adversos que pueden presentarse con la furosemida son los siguientes.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10)

• trastornos electrolíticos (alteración del equilibrio de sales presentes en la sangre);
• deshidratación; disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia), especialmente en pacientes ancianos;
• aumento de algunos análisis de sangre (creatinina y triglicéridos);
• reducción de la presión arterial (incluida la hipotensión ortostática) tras la administración por infusión endovenosa.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• aumento de la concentración de la sangre (hemocentramiento);
• reducción del sodio en sangre (hiponatremia);
• reducción del cloro en sangre (hipocloremia);
• reducción del potasio en sangre (hipopotasemia);
• aumento del valor de colesterol en el análisis de sangre;
• aumento de los niveles de ácido úrico en sangre (hiperuricemia);
• gota (inflamación de las articulaciones que causa dolor e hinchazón);
• alteraciones cerebrales como consecuencia de trastornos hepáticos (encefalopatía hepática);
• producción de una cantidad elevada de orina (poliuria).

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• reducción del número de células sanguíneas llamadas plaquetas (trombocitopenia);
• diabetes y empeoramiento de una diabetes preexistente (alteración de la tolerancia a la glucosa, manifestación clínica de una diabetes mellitus latente);
• somnolencia;
• dolor de cabeza;
• vértigo;
• estado de confusión;
• alteración de la vista;
• trastornos de la audición, a veces irreversibles (sordera);
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas);
• sequedad de boca;
• náuseas;
• trastornos de la motilidad intestinal;
• picor, urticaria, irritación de la piel, formación de ampollas en la piel y en las mucosas (son síntomas de enfermedades de la piel como la dermatitis ampollosa, la dermatitis exfoliativa, el eritema multiforme o el penfigoide);
• aparición de pequeñas manchas rojas o violáceas generalizadas en la piel, con o sin dolor articular, muscular, debilidad y fiebre (pueden ser síntomas de una inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos, denominada púrpura);
• reacción alérgica a la luz solar que se manifiesta como irritación de la piel acompañada de picor (reacción de fotosensibilidad);
• fuertes dolores musculares repentinos provocados por la contracción involuntaria de uno o más músculos (calambres);
• debilidad muscular (miastenia);
• calambres, espasmos musculares, contracción involuntaria de los músculos y temblores (son síntomas de una enfermedad conocida como tetania);
• fatiga.

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• reducción de glóbulos blancos en sangre (leucopenia);
• aumento de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia);
• alteración de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo (parestesia);
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
• vómitos y diarrea;
• enfermedad renal denominada nefritis intersticial;
• fiebre.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• producción insuficiente en la médula ósea de todos los tipos de células sanguíneas (anemia aplásica);
• reducción grave del número de glóbulos blancos denominados granulocitos (agranulocitosis);
• reducción excesiva de la concentración de hemoglobina en sangre causada por una destrucción anómala de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• zumbido en los oídos (tinnitus);
• inflamación grave del páncreas (pancreatitis aguda);
• alteración del flujo normal de la bilis (colestasis);
• aumento de los valores de algunas enzimas hepáticas en sangre (transaminasas).

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia);
• disminución de los niveles de magnesio en sangre (hipomagnesemia);
• alteración de la acidez de la sangre (alcalosis metabólica);
• aumento del valor de la urea en el análisis de sangre;
• síndrome de Bartter (una enfermedad rara que afecta a los riñones) en caso de abuso o uso prolongado de furosemida;
• formación de coágulos sanguíneos dentro de los vasos sanguíneos (trombosis);
• enfermedades de la piel, como urticaria, formación de pápulas rojas o vesículas generalizadas y descamación, especialmente en piernas, brazos, manos y pies, que pueden extenderse al rostro y a los labios, ocasionalmente acompañadas de fiebre. Estos pueden ser síntomas de enfermedades graves de la piel

como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la pustulosis exantemática aguda
generalizada (AGEP) o el síndrome de Dress;

• reacciones liquenoides, caracterizadas por pequeñas lesiones pruriginosas, rojizas-violeta, en forma de polígono en la piel, genitales o en la boca;
• aumento del valor de sodio en el análisis de orina;
• aumento del valor de cloro en el análisis de orina;
• dificultad para vaciar la vejiga (retención urinaria, en pacientes con hiperplasia prostática, estenosis de la uretra u otras dificultades para vaciar la vejiga);
• alteración de la función renal (insuficiencia renal);
• dolor localizado en el punto de inyección;
• aparición o empeoramiento de una enfermedad crónica de naturaleza autoinmune que puede afectar a distintos órganos y tejidos del cuerpo denominada Lupus eritematoso sistémico;
• mareos, desmayos y pérdida de conciencia (debidos a hipotensión sintomática u otras causas);
• daño grave del músculo esquelético y liberación en sangre de sustancias contenidas en los músculos (rabdomiolisis), generalmente en el contexto de una carencia grave de potasio en sangre.

Efectos adversos adicionales en niños

• cálculos renales (nefrolitiasis) o calcificaciones a nivel renal (nefrocalcinosis) en recién nacidos prematuros;
• mayor riesgo de alteraciones cardíacas (conducto arterioso persistente) en recién nacidos prematuros a los que se administra furosemida durante las primeras semanas de vida.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Lasix Fiale

Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lasix Fiales

• El principio activo es furosemida. Cada ampolla contiene 20 mg de furosemida.
• Los demás componentes son hidróxido sódico, cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Lasix Fiales y contenido del envase
Lasix Fiales 20 mg/2 ml solución inyectable se presenta en una caja que contiene 5 ampollas de vidrio de 2 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH - Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main - Alemania
Representante en Italia
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B - Milán - Italia
Fabricante
Delpharm Dijon - 6 Boulevard de l’Europe - 21800 Quétigny - Francia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:
Modalidad de administración del medicamento
Inyección/infusión
La furosemida endovenosa debe inyectarse o administrarse en infusión lentamente, sin superar una velocidad de 4 mg/minuto. En pacientes con alteración grave de la función renal (creatinina sérica > 5 mg/dL), se recomienda no superar una velocidad de infusión de 2,5 mg por minuto.

Inyección intramuscular
La administración por vía intramuscular debe limitarse a casos excepcionales, cuando no sea posible la administración del medicamento ni por vía endovenosa ni por vía oral. Se destaca que la inyección intramuscular no es adecuada para el tratamiento de situaciones agudas, como por ejemplo el edema pulmonar.

Incompatibilidades
La furosemida, al ser un derivado del ácido antranílico, se disuelve en medio alcalino formando una sal. La solución tiene un pH aproximado de 9 y no posee efecto tampón; por debajo de pH 7, el principio activo precipita. Por tanto, debe tenerse en cuenta que Lasix Fiales puede mezclarse con soluciones alcalinas o neutras, o ligeramente ácidas con escasa capacidad tampón, como por ejemplo la solución fisiológica isotónica y la solución de Ringer. No deben mezclarse con Lasix Fiales soluciones ácidas, especialmente aquellas con elevada capacidad tampón.
En cualquier caso, Lasix Fiales no debe asociarse con otros medicamentos en la misma jeringa.
Una vez diluida, se recomienda utilizar la solución lo antes posible. Las soluciones para perfusión deben emplearse inmediatamente después de su preparación.

Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
Ampollas de apertura facilitada.