Лайбелла

Інструкція для користувача

Лайбелла 2 мг + 0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Хлормадинону ацетат/Етинілестрадіол
Важливі відомості про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Якщо їх правильно застосовувати, є одним із найефективніших зворотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо під час першого року застосування або коли повторно починають приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви 4 та більше тижнів.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас є симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Лайбелла і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Лайбелла
3. Як приймати Лайбелла
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лайбелла
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лайбелла і для чого використовується

Лайбелла — це гормональний оральний контрацептив. Ці продукти, що містять два гормони, як-от Лайбелла, також називають комбінованими оральними контрацептивами (КОК). 21 таблетка в блистері містить однакову кількість двох гормонів, тому Лайбелла також називається «однофазною таблеткою». Інші гормональні контрацептиви, подібні до Лайбелли, не захищають вас від СНІДУ (інфекції ВІЛ) чи інших захворювань, що передаються статевим шляхом. Тільки презервативи можуть допомогти вам у захисті.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лайбелла

Загальні відомості
Перед початком застосування Лайбелла Вам слід уважно прочитати інформацію про утворення згустків крові у розділі 2. Особливо важливо, щоб Ви ознайомилися з симптомами утворення тромбу (див. розділ 2 «Згустки крові»).
Перед початком прийому Лайбелла лікар повинен провести загальний та гінекологічний огляд, виключити можливу вагітність, врахувати наявність протипоказань та застережень і вирішити, чи підходить Лайбелла Вам. Цей огляд слід проходити щороку під час прийому Лайбелла.

Не приймайте Лайбелла
Не приймайте Лайбелла, якщо у Вас є будь-яка з наведених нижче умов. Якщо у Вас є хоча б одна з цих умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи планування сім’ї, які можуть бути більш підходящими у Вашому випадку.

• Якщо Ви маєте алергію на етинілестрадіол або хлормадинону ацетат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте (або мали раніше) утворення згустку крові у вені ноги (глибока венозна тромбоза, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або інших органах;
• якщо Ви відчуваєте перші ознаки утворення згустку крові, запалення вен або емболії, наприклад раптовий приступний біль або тиск у грудях;
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, що впливає на згортання крові, наприклад дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну-III, мутацію фактора V Лейдена або наявність антифосфоліпідних антитіл;
• якщо Ви повинні пройти операцію або довго перебуватимете в ліжку (див. розділ «Згустки крові»);
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або рівень цукру в крові має неконтрольовані коливання; якщо у Вас високий артеріальний тиск, який важко контролювати, або він значно підвищився (значення вище 90/140 мм рт. ст.);
• якщо Ви перенесли інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо Ви маєте (або мали раніше) стенокардію (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першою ознакою інфаркту) або транзиторну ішемічну атаку (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);
• якщо Ви маєте будь-яке з наведених захворювань, що може підвищити ризик утворення згустків у артеріях:
  o важкий цукровий діабет із ураженням судин або дуже високий артеріальний тиск або дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові або стан, відомий як гіпергомоцистеїнемія;
• якщо Ви маєте (або мали раніше) тип мігрені, відомий як «мігрень з аурою»;
• якщо Ви маєте запалення печінки (наприклад, викликане вірусом) або жовтяницю, і показники функції печінки ще не повернулися до норми;
• якщо Ви страждаєте на поширений свербіж або захворювання жовчовивідних шляхів, особливо якщо вони виникали під час попередньої вагітності або попереднього лікування естрогенами;
• якщо рівень білірубіну (продукту розпаду пігменту крові) у крові перевищує нормальні значення, наприклад через вроджені порушення виведення жовчі (синдром Дубіна-Джонсона або синдром Ротора);
• якщо у Вас є менінгіома або Вам коли-небудь діагностували менінгіому (пухлина, зазвичай доброякісна, шару тканини між мозком і черепом);
• якщо Ви маєте (або мали раніше) пухлину печінки;
• якщо Ви страждаєте на сильний біль у животі, збільшення печінки або маєте ознаки внутрішньої кровотечі;
• якщо виникла або з’явилися нові напади порфірії (порушення обміну пігментів крові);
• якщо Ви маєте, мали раніше або підозрюєте гормонозалежний злоякісний пухлинний процес, наприклад рак молочної залози або матки;
• якщо Ви маєте серйозні порушення обміну жирів;
• якщо виникло запалення підшлункової залози або Ви перенесли його раніше і одночасно маєте значне підвищення рівня жирів у крові (тригліцеридів);
• якщо Ви страждаєте на сильний, частий і тривалий головний біль;
• якщо у Вас раптово виникло порушення сприйняття (зору або слуху);
• якщо Ви відчуваєте порушення рухів (особливо ознаки паралічу);
• якщо Ви помітили погіршення нападів епілепсії;
• якщо Ви страждаєте на важку депресію;
• якщо Ви маєте певний тип глухоти (отосклероз), який погіршувався під час попередніх вагітностей;
• якщо у Вас відсутні менструації з невідомих причин;
• якщо Ви маєте аномальне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію);
• при наявності вагінального кровотечі невідомого походження.

Не застосовуйте Лайбелла, якщо Ви маєте гепатит С і приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Лайбелла»).
Якщо будь-яка з цих умов виникне під час прийому Лайбелла, негайно припиніть його застосування.
Ви не повинні приймати Лайбелла або повинні негайно припинити його прийом, якщо маєте серйозний ризик або кілька факторів ризику розладів згортання крові.

Застереження та обережність
Перед застосуванням Лайбелла проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Коли слід звертатися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ви помітили ознаки можливого утворення згустку крові, що можуть свідчити про тромбоз у нозі (глибока венозна тромбоза), у легені (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. наступний розділ «Згустки крові»). Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. розділ «Як розпізнати згусток крові».

Повідомте лікареві, якщо до Вас стосується будь-яка з наведених умов:

• Якщо Ви палите. Паління збільшує ризик серйозних побічних ефектів на серце та судини під час застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Ризик зростає з віком і кількістю викурених сигарет. Особливо це стосується жінок старше 35 років. Жінкам, які палють і старші 35 років, слід використовувати інші методи контрацепції.

Якщо будь-яка з цих умов виникне або погіршиться під час застосування Лайбелла, повідомте лікареві:

• Якщо у Вас виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, наприклад набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі при ковтанні або кропив’янка з можливими труднощами дихання, негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.
• якщо Ви маєте високий артеріальний тиск, підвищений рівень жирів у крові, зайву вагу або цукровий діабет (див. також розділ 2). У цих випадках ризик побічних ефектів (наприклад, серцевих нападів, емболії, інсульту або пухлин печінки) підвищується при застосуванні гормональних контрацептивів;
• якщо Ви маєте хворобу Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо Ви маєте системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає природну імунну систему);
• якщо Ви маєте гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо Ви маєте серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілок);
• якщо Ви маєте підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемію) або сімейний анамнез цієї умови. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо Ви повинні пройти операцію або довго перебуватимете в ліжку (див. розділ 2 «Згустки крові»);
• якщо Ви нещодавно народили дитину, Ваш ризик утворення згустків крові збільшується. Запитайте лікаря, через який час після пологів Ви можете починати прийом Лайбелла;
• якщо Ви маєте запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у Вас варикозне розширення вен.

ЗГУСТКИ КРОВІ
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Лайбелла, збільшує ризик утворення згустку крові порівняно з його відсутністю. У рідкісних випадках згусток крові може блокувати судини і викликати серйозні проблеми.
Згустки крові можуть утворюватися:

• у венах (стан, відомий як «венозна тромбоза», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ);
• у артеріях (стан, відомий як «артеріальна тромбоза», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання від утворення згустків крові не завжди буває повним. Рідко можуть виникнути серйозні довготривалі наслідки, а вкрай рідко — такі наслідки можуть бути смертельними.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого згустку крові, пов’язаний з Лайбелла, є низьким.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ЗГУСТОК КРОВІ
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-який із наведених симптомів.

УТВОРЕННЯ КРОВОВИХ ЗГУСТКІВ У ВЕНІ
Що може статися, якщо у вені утвориться згусток крові?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення кривових згустків у венах (венозна тромбоза). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо кривовий згусток утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо кривовий згусток відокремлюється від стінки вени ноги та потрапляє до легені, це може призвести до легеневої емболії.
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку кривового згустку у вені?
Ризик розвитку кривового згустку у вені є найвищим протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший препарат) після перерви у 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.
Коли ви припиняєте прийом Лайбелли, ризик утворення кривового згустку повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення кривового згустку?
Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик утворення кривового згустку у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Лайбелли є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають жодних комбінованих гормональних контрацептивів і не є вагітними, близько 2 жінок розвинуть кривовий згусток протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, близько 5–7 жінок розвинуть кривовий згусток протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить ацетат хлормадинону, наприклад Лайбелла, близько 6–9 жінок розвинуть кривовий згусток протягом одного року.
• Ризик утворення кривового згустку залежить від вашої особистої медичної історії (дивіться нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення кривового згустку»).

Якщо під час прийому Лайбелла ви помітили збільшення частоти або інтенсивності нападів мігрені (що може вказувати на порушення кровопостачання мозку), негайно зверніться до лікаря. Лікар може порадити вам негайно припинити прийом Лайбелла.
Фактори, що збільшують ризик утворення тромбу у вені
Ризик утворення тромбу при прийомі Лайбелла є низьким, але деякі стані збільшують цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• якщо ви значно надмірної ваги (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у ваших близьких родичів у молодому віці (менше приблизно 50 років) був тромб у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання згортання крові;
• якщо вам потрібно хірургічне втручання або довго лежати через травму чи захворювання, або якщо у вас закрита гіпсом нога. Може знадобитися припинення прийому Лайбелла за кілька тижнів до операції або на період обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Лайбелла, запитайте в лікаря, коли можна знову почати його прийом;
• зі зростанням віку (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше кількох тижнів тому.

Ризик утворення тромбу у вені зростає, якщо ви маєте кілька таких умов.
Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово збільшити ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перераховані вище.
Важливо повідомити лікаря, якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом Лайбелла.
Якщо під час прийому Лайбелла змінилася хоча б одна з перерахованих вище умов, наприклад, у близького родича виникла тромбоза без відомих причин або ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.
ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворився тромб у артерії?
Як і тромби у венах, тромби в артеріях можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.
Фактори, що збільшують ризик утворення тромбу в артерії
Важливо знати, що ризик інфаркту міокарда або інсульту при прийомі Лайбелла дуже низький, але може зростати:

• зі зростанням віку (після 35 років);
• якщо ви палите. Під час прийому комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Лайбелла, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви маєте надмірну вагу;
• якщо у вас високий кров’яний тиск;
• якщо у ваших близьких родичів у молодому віці (менше приблизно 50 років) був інфаркт або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту або інсульту;
• якщо у вас або у близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є захворювання серця (порушення клапанів, аритмія, така як фібриляція передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас кілька таких умов або одна з них особливо тяжка, ризик утворення тромбу може бути ще вищим.
Якщо під час прийому Лайбелла змінилася хоча б одна з перерахованих вище умов, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоза без відомих причин або ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.
Пухлини
У жінок із інфекцією шийки матки певними вірусами, що передаються статевим шляхом (вірус папіломи людини), які довго приймають гормональні контрацептиви, може збільшуватися ризик розвитку пухлини шийки матки. Однак невідомо, наскільки це пов’язано з іншими факторами (наприклад, кількістю статевих партнерів або використанням механічних контрацептивів).
Дослідження показали, що гормональні контрацептиви можуть спричинити незначне збільшення ризику раку молочної залози. Протягом 10 років після припинення прийому КОК цей підвищений ризик поступово повертається до рівнів, властивих віку. Оскільки ризик раку молочної залози дуже низький у жінок молодше 40 років, надлишкова кількість діагнозів раку молочної залози у жінок, які нещодавно або зараз приймають КОК, є невеликою порівняно з загальним ризиком цього захворювання.
У рідкісних випадках при прийомі гормональних контрацептивів виникали доброякісні, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки, які можуть призвести до внутрішнього кровотечі. Якщо у вас виник сильний біль у животі, що не проходить самостійно, повідомте лікареві.
Прийом ацетату клормадінону пов’язаний із розвитком пухлини, яка зазвичай є доброякісною, у тканинному шарі між мозком і черепом (менінгіома). Ризик особливо зростає при довготривалому (кілька років) прийомі високих доз. Якщо вам поставили діагноз менінгіоми, лікар припинить лікування Лайбелла (див. розділ «Не приймайте Лайбелла»). Якщо ви помітили симптоми, такі як порушення зору (наприклад, подвійне або розмите зору), втрата слуху або дзвін у вухах, втрата нюху, головний біль, що посилюється з часом, втрата пам’яті, судоми, слабкість у руках або ногах, негайно повідомте лікареві.
Інші захворювання
Психіатричні розлади
Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, включаючи Лайбелла, повідомляли про депресію або поганий настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли зміни настрою або симптоми депресії, якнайшвидше зверніться до лікаря для отримання додаткових медичних порад.
Багато жінок мають незначне підвищення кров’яного тиску під час прийому гормональних контрацептивів. Якщо тиск значно підвищується під час прийому Лайбелла, лікар порадить припинити його прийом і призначить ліки для зниження кров’яного тиску. Коли тиск повернеться до норми, ви зможете знову почати прийом Лайбелла.
Якщо у вас був герпес під час попередньої вагітності, він може повторитися під час прийому гормонального контрацептиву.
Якщо у вас порушений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або якщо це є у вашої родини, існує підвищений ризик захворювання підшлункової залози. Якщо у вас виникнуть гострі або хронічні порушення функції печінки, лікар може порадити припинити прийом Лайбелла, доки показники печінки не повернуться до норми. Якщо у вас знову з’явиться жовтяниця, яка вже була під час попередньої вагітності або при прийомі інших гормональних контрацептивів, лікар порадить припинити прийом Лайбелла.
Якщо ви хворієте на цукровий діабет і рівень цукру у крові контролюється, лікар буде уважно спостерігати за вами протягом усього часу прийому Лайбелла. Може знадобитися зміна лікування діабету.
У рідкісних випадках можуть з’явитися коричневі плями на шкірі (хлоазма), особливо якщо вони вже були під час попередньої вагітності. Якщо у вас є схильність до таких плям, не перебувайте довго на сонці і не піддавайтеся впливу ультрафіолетових променів під час прийому Лайбелла.
Захворювання, які можуть погіршуватися
Також необхідне спостереження лікаря:

• якщо ви хворієте на епілепсію;
• якщо ви хворієте на розсіяний склероз;
• якщо ви хворієте на тяжкі м’язові судоми (тетанію);
• якщо ви хворієте на мігрень (див. також розділ 2);
• якщо ви хворієте на астму;
• якщо ви хворієте на захворювання серця або нирок (див. також розділ 2);
• якщо ви хворієте на хорею Міньє (малу хорею);
• якщо ви хворієте на цукровий діабет (див. також розділ 2);
• якщо у вас захворювання печінки (див. також розділ 2);
• якщо у вас порушення обміну жирів (див. також розділ 2);
• якщо ви хворієте на захворювання імунної системи (включаючи системний червоний вовчак);
• якщо ви значно надмірної ваги;
• якщо ви хворієте на високий кров’яний тиск (див. також розділ 2);
• якщо ви хворієте на ендометріоз (тканина, що вистилає порожнину матки, звана ендометрієм, розташовується поза цим шаром) (див. також розділ 2);
• якщо у вас варикозне розширення вен або венозна запалення (див. також розділ 2);
• якщо у вас захворювання згортання крові (див. також розділ 2);
• якщо ви хворієте на захворювання молочних залоз (мастопатія);
• якщо у вас доброякісна пухлина (міома) матки;
• якщо у вас були герпетичні висипання (герпес вагітних) під час попередньої вагітності;
• якщо ви хворієте на депресію;
• якщо ви хворієте на хронічне запалення кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт). Зверніться до лікаря, якщо у вас є або були в минулому одне з перерахованих захворювань або якщо одне з них з’явилося під час лікування Лайбелла.

Ефективність
Якщо ви пропустили прийом таблеток, у вас була блювота або діарея після прийому таблетки (див. розділ 3), або ви приймаєте інші ліки (див. розділ 2), ефективність гормонального контрацептиву може зменшитися. У дуже рідкісних випадках захворювання обміну речовин можуть знижувати контрацептивну ефективність.
Навіть якщо ви приймаєте таблетки правильно, гормональний контрацептив не може гарантувати повного запобігання вагітності.
Нерегулярний цикл
Особливо протягом перших місяців прийому гормональних контрацептивів може виникати нерегулярне кровотеча з піхви (міжменструальні кровотечі/мажущі виділення). Якщо нерегулярна кровотеча триває 3 місяці або з’являється знову після регулярних циклів, слід звернутися до лікаря.
Мажущі виділення також можуть бути симптомом зниження контрацептивної дії.
У деяких випадках після 21 дня прийому Лайбелла відмінна кровотеча може не виникнути. Якщо ви приймали таблетки згідно з інструкцією (розділ 3), малоймовірно, що ви вагітні.
Якщо Лайбелла не приймався згідно з інструкцією до відсутності відмінної кровотечі, необхідно надійно виключити вагітність перед продовженням прийому.
Діти та підлітки
Лайбелла призначається тільки після першої менструації. Безпека та ефективність Лайбелла у підлітків молодше 16 років не встановлені.
Літні люди
Лайбелла не призначається після менопаузи.
Інші ліки та Лайбелла
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Не приймайте Лайбелла, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).
Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.
Лайбелла можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Як приймати Лайбелла».
Деякі ліки можуть впливати на рівень Лайбелла в крові і зменшувати його ефективність у запобіганні вагітності або спричиняти неочікувану кровотечу. До таких ліків належать препарати, що використовуються для:

• епілепсії (наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, топірамат, фелбамат, окскарбазепін, барбесаклон, прімідон);
• туберкульозу (наприклад, ріфампіцин, ріфабутин);
• порушень сну (модафініл);
• ВІЛ-інфекції або гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як рітонавір, невірапін, ефавіренц);
• грибкових інфекцій (грізеофульвін);
• підвищеного кров’яного тиску в легеневих судинах (бозентан);
• фітотерапевтичних засобів, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ). Якщо ви хочете використовувати фітотерапевтичні препарати, що містять звіробій, під час прийому Лайбелла, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Ліки, що стимулюють кишкову перистальтику (наприклад, метоклопрамід) та активоване вугілля можуть зменшувати всмоктування активних речовин Лайбелла та знижувати їх ефект.
Під час лікування цими препаратами ви повинні використовувати механічний контрацептив (наприклад, презерватив). Ви повинні використовувати механічний контрацептив протягом усього періоду одночасного лікування та 28 днів після його завершення.
Якщо одночасне лікування продовжується після закінчення таблеток у поточній упаковці КОК, наступну упаковку Лайбелла слід починати відразу після попередньої без звичайного перерву.
Якщо потрібне довготривале лікування зазначеними вище активними речовинами, слід використовувати не гормональні методи контрацепції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Взаємодія між Лайбелла та іншими ліками може збільшувати або посилювати побічні ефекти Лайбелла. Наступні ліки можуть погіршувати переносимість Лайбелла:

• аскорбінова кислота (консервант, відомий також як вітамін С);
• парацетамол (засіб від болю та для зниження температури);
• аторвастатин (знижує рівень холестерину в крові);
• тролеандоміцин (антибіотик);
• імідазольні протигрибкові засоби — наприклад, флуконазол (для лікування грибкових інфекцій);
• індінавір (препарат для лікування ВІЛ-інфекції).

Лайбелла може впливати на дію інших ліків. Ефективність або переносимість наступних ліків може знижуватися під дією Лайбелла:

• деякі бензодіазепіни, наприклад, діазепам (для лікування порушень сну);
• циклоспорин (ліки, що пригнічують імунну систему);
• теофілін (лікування симптомів астми);
• кортикостероїди, наприклад, преднізолон (відомі як стероїди, протизапальні засоби, наприклад, при вовчаку, артриті, псоріазі);
• ламотриджин (для лікування епілепсії);
• клофібрат (знижує підвищений рівень холестерину);
• парацетамол (засіб від болю та для зниження температури);
• морфін (потужний специфічний анальгетик — засіб від болю);
• лоразепам (використовується для лікування тривожних розладів).

Також прочитайте інструкції до інших призначених вам препаратів.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інсулін або інші ліки для зниження рівня цукру в крові. Дозування цих ліків може знадобитися змінити.
Пам’ятайте, що ці дані дійсні навіть якщо ви приймали один із цих препаратів короткий час перед початком терапії Лайбелла.
Прийом Лайбелла може змінювати результати деяких лабораторних тестів, що контролюють функцію печінки, нирок, надниркових залоз і щитовидної залози, певні білки крові, вуглеводний обмін і згортання крові. Зміни, як правило, залишаються в межах норми. Перед здачею аналізу крові повідомте лікареві, що ви приймаєте Лайбелла.
Вагітність та годування груддю
Лайбелла не призначається під час вагітності. Якщо ви вагітнієте під час прийому Лайбелла, негайно припиніть лікування. Використання Лайбелла до вагітності не є підставою для переривання вагітності.
Якщо ви приймаєте Лайбелла під час годування груддю, пам’ятайте, що кількість молока може зменшитися та якісно змінитися. Невеликі кількості активних речовин переходять у молоко. Гормональні контрацептиви, такі як Лайбелла, слід приймати тільки після припинення годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Негативного впливу комбінованих гормональних контрацептивів на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми не виявлено.
Лайбелла містить моногідрат лактози
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як застосовувати Лайбелла

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за вказівками лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Перорально.
Коли і як приймати Лайбелла?
Випийте першу таблетку, обравши її серед тих, на яких вказаний день тижня, що відповідає поточному (наприклад, Нд — для неділі), і проковтніть її, не розжовуючи. Потім приймайте по одній таблетці щодня, рухаючись у напрямку стрілки, бажано щоразу в той самий час, переважно ввечері. Якщо можливо, інтервал між прийомом двох таблеток має становити 24 години. Позначення днів тижня на упаковці допоможуть вам переконатися, що ви прийняли таблетку в цей конкретний день.
Приймайте по 1 таблетці щодня протягом 21 дня. Після цього настає перерва тривалістю 7 днів. Зазвичай через 2–4 дні після прийому останньої таблетки почнеться кровотеча відміни, схожа на менструацію. Після 7-денного перерву розпочніть прийом таблеток із нової упаковки Лайбелла, не чекаючи завершення менструації.
Коли можна починати прийом Лайбелла?
Якщо ви не застосовували гормональний контрацептив (під час останнього менструального циклу)
Прийміть першу таблетку Лайбелла в перший день менструації. Контрацепція починає діяти з першого дня прийому таблеток і продовжується також під час 7-денного перерву.
Якщо менструація вже почалася, прийміть першу таблетку з 2-го по 5-й день менструації, навіть якщо менструальний потік ще не завершився. У цьому випадку ви повинні застосовувати також інший метод контрацепції протягом перших 7 днів (правило 7 днів).
Якщо менструальний потік почався більше ніж 5 днів тому, вам слід почекати наступного менструального циклу і тоді розпочати прийом Лайбелла.
Якщо ви застосовували інший комбінований гормональний контрацептив
Закінчіть прийом усіх таблеток попереднього препарату, як зазвичай. Почніть прийом таблетки Лайбелла наступного дня після закінчення перерви або прийому плацебо-таблеток вашого попереднього комбінованого гормонального контрацептиву.
Якщо ви застосовували контрацептив, що містить лише прогестин (мініпіллюлю)
Якщо ви застосовуєте гормональний контрацептив, що містить лише прогестин, у вас може не бути менструального потоку. У цьому випадку першу таблетку Лайбелла слід прийняти наступного дня після останньої «мініпіллюлі». Проте протягом перших 7 днів слід також застосовувати інший метод контрацепції.
Якщо ви застосовували ін’єкційний гормональний контрацептив або контрацептивний імплантат
Прийміть першу таблетку Лайбелла в день видалення імплантату або в день, коли мали б зробити наступний ін’єкційний ввід. Проте протягом перших 7 днів слід також застосовувати інший метод контрацепції.
Якщо у вас було викидень або аборт у першому триместрі вагітності
Після викиду або аборту ви можете розпочати прийом Лайбелла відразу. У цьому випадку додатковий метод контрацепції застосовувати не потрібно.
Після пологів або після аборту у другому триместрі вагітності
Якщо ви не годуєте грудьми, ви можете розпочати прийом Лайбелла через 21–28 днів після пологів. Додатковий метод контрацепції застосовувати не потрібно.
Якщо з моменту пологів минуло більше ніж 28 днів, слід застосовувати додатковий метод контрацепції протягом перших семи днів.
Якщо у вас вже були статеві стосунки, необхідно виключити можливу вагітність або дочекатися наступного менструального циклу перед початком прийому Лайбелла.
Пам’ятайте, що ви не можете приймати Лайбелла, якщо ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Як довго приймати Лайбелла?
Ви можете приймати Лайбелла стільки часу, скільки бажаєте, за умови, що прийом не обмежений ризиками для вашого здоров’я (див. розділ 2). Після припинення прийому Лайбелла ваші наступні менструації можуть затриматися приблизно на тиждень.
Що робити у разі блювоти або діареї під час терапії Лайбелла?
Якщо у вас виникли епізоди блювоти або діареї протягом 4 годин після прийому таблетки, можливо, активні речовини, що містяться в Лайбелла, не були повністю засвоєні. Ця ситуація подібна до пропущеної таблетки, і тому ви повинні негайно прийняти нову таблетку з нової упаковки. Якщо можливо, прийміть нову таблетку не пізніше ніж через 12 годин після прийому останньої таблетки і продовжуйте прийом Лайбелла в звичайний час. Якщо це неможливо або вже минуло більше 12 годин, дотримуйтесь вказівок у розділі 3 «Якщо ви забули прийняти Лайбелла» або зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Лайбелла, ніж слід
Немає даних про серйозні симптоми інтоксикації, спричинені одноразовим прийомом великої кількості таблеток. Можуть виникнути нудота, блювота та, у дівчат, незначні кровотечі. У цьому випадку зверніться до лікаря, який, якщо це необхідно, перевірить водно-електролітний баланс і функцію печінки.
Якщо ви забули прийняти Лайбелла
Якщо ви забули прийняти таблетку в звичайний час, ви повинні прийняти її не пізніше ніж через 12 годин. У цьому випадку немає необхідності застосовувати додаткові методи контрацепції, і ви можете продовжити прийом інших таблеток, як зазвичай.
Якщо затримка більше ніж 12 годин, контрацептивний ефект Лайбелла вже не гарантований. У цьому випадку ви повинні негайно прийняти пропущену таблетку і продовжити прийом Лайбелла, як зазвичай, навіть якщо це означає прийом двох таблеток в один день. Проте вам слід також застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо під час цих 7 днів ви закінчили таблетки, що містяться в упаковці, негайно розпочніть прийом таблеток із наступної упаковки Лайбелла, не дотримуючись 7-денного перерву (правило 7 днів). Ймовірно, кровотеча відміни не виникне, доки ви не закінчите другу упаковку; проте можуть виникнути посилені міжменструальні кровотечі або мажущі виділення під час прийому таблеток із нової упаковки.
Чим більше таблеток ви забули, тим вищий ризик, що захист від вагітності зменшиться. Якщо ви забули одну або більше таблеток у перший тиждень і мали статеві стосунки на тиждень до пропуску, ви повинні врахувати ризик вагітності. Те саме стосується випадків, коли ви забули одну або більше таблеток і не мали кровотечі під час перерву. У цих випадках зверніться до лікаря.
Якщо ви хочете відтермінувати менструальний цикл
Хоча це не рекомендовано, можна відтермінувати менструальний цикл (кровотечу відміни), перейшовши безпосередньо до нової упаковки Лайбелла замість перерву, і продовжувати до закінчення другої упаковки. Під час прийому другої упаковки можуть виникнути мажущі виділення (краплі або плями крові) або кровотеча відміни. Після звичайного 7-денного перерву продовжуйте прийом із наступної упаковки. Перш ніж вирішити відтермінувати менструальний цикл, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви хочете змінити перший день менструального циклу
Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, менструальний цикл/кровотеча відміни почнеться під час перерву. Якщо ви хочете змінити цей день, ви можете зробити це, скоротивши перерву (але ніколи не подовжуючи її!). Наприклад, якщо перерва починається у п’ятницю, а ви хочете перенести її на вівторок (на 3 дні раніше), ви повинні розпочати нову упаковку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви надто скоротите перерву (наприклад, до 3 днів або менше), то, можливо, не матимете кровотечу під час цієї перерви. Можуть виникнути мажущі виділення (краплі або плями крові) або кровотеча відміни.
Якщо у вас виникли сумніви щодо подальших дій, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви припиняєте лікування Лайбелла
Після припинення прийому Лайбелла яєчники швидко відновлюють повну активність, і ви можете завагітніти.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони тяжкі або тривалі, або якщо ви помітили будь-які зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Лайбелла, повідомте лікареві. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів ангіоедеми: набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка з можливими труднощами дихання (див. також розділ «Застереження та профілактичні заходи»).
Існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)) у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Більш детальну інформацію щодо різних ризиків, пов’язаних із прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. у розділі 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Лайбелла».
Частота виникнення повідомлених побічних ефектів визначається наступним чином:
Дуже поширено: може стосуватися більш ніж 1 людини з 10
Нудота, вагінальні виділення, боль під час менструації, відсутність менструації.
Поширено: може стосуватися до 1 людини з 10
Депресія, дратівливість, нервозність, запаморочення, мігрень (і/або його погіршення), порушення зору, блювота, акне, відчуття тяжкості, боль у животі, втому, задержку рідини, збільшення ваги, підвищення артеріального тиску.
Непоширено: може стосуватися до 1 людини з 100
Грибкова інфекція вагіни, доброкісні зміни у сполучній тканині молочних залоз, гіперчутливість до препарату, включаючи алергічну реакцію, зміни ліпідів крові, включаючи підвищені тригліцериди, зниження лібідо, боль у шлунку, бурчання в кишечнику, діарея, проблеми з пігментацією, коричневі плями на обличчі, випадіння волосся, сухість шкіри, схильність до пітливості, боль у спині, м’язові проблеми, виділення з молочних залоз.
Рідко: може стосуватися до 1 людини з 1 000
Запалення вагіни, підвищений апетит, кон’юнктивіт, дискомфорт при ношенні контактних лінз, глухота, шум у вухах, підвищений артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, циркуляторний колапс, варикозне розширення вен, кропив’янка, екзема, запалення шкіри, свербіж, погіршення псоріазу, надмірне оволосіння на тілі або обличчі, збільшення молочних залоз, менструації триваліші і/або інтенсивніші, передменструальний синдром (фізичні та емоційні проблеми перед початком менструації).
Шкідливі згустки крові у вені або артерії, наприклад:
o у нозі або стопі (ТВЗ)
o у легені (ТП)
o інфаркт міокарда
o інсульт
o міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
o тромби у печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.
Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші стан, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про стан, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).
Дуже рідко: може стосуватися до 1 людини з 10 000
Нодозна червонота.
Крім того, під час постмаркетингового застосування були повідомлені наступні побічні реакції, пов’язані з діючими речовинами етинілестрадіолом та хлормадинону ацетатом: слабкість та алергічні реакції, включаючи набряк глибших шарів шкіри (ангіоедема).
Комбіновані гормональні контрацептиви також пов’язані з підвищеним ризиком серйозних захворювань та побічних ефектів:

• Ризик закупорки вен та артерій (див. розділ 2)
• Ризик захворювань жовчовивідних шляхів (див. розділ 2)
• Ризик пухлин (наприклад, пухлин печінки, які в окремих випадках спричинили тяжке, навіть смертельне, внутрішнє кровотечіння в черевній порожнині, пухлини шийки матки та молочних залоз; див. розділ 2)
• Погіршення хронічних запальних захворювань кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт; див. розділ 2). Уважно прочитайте інформацію, наведену в розділі 2, і за потреби негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лайбелла

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері (цикла терапії) після Н. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лайбелла

• Діючими речовинами є етинілестрадіол та хлормадінону ацетат. Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2 мг хлормадінону ацетату та 0,03 мг етинілестрадіолу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон К 30, магнію стеарат.
Плівкове покриття: гіпромелоза, лактоза моногідрат, макрогол 6000, пропіленгліколь,
тальк, титану діоксид (Е 171), червоний заліза оксид (Е 172).
Опис зовнішнього вигляду Лайбелла та вміст упаковки
Лайбелла доступна у упаковках по 21 круглу, трохи рожеву таблетку, вкриту плівковою оболонкою, у кожному блістері (цикл лікування).
Упаковки: 1x21, 3x21, 6x21 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Угорщина
Виробник
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Угорщина
За будь-якими запитаннями щодо цього лікарського засобу звертайтеся до Власника дозволу на введення в обіг.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія Balanca — Filmtabletten
Німеччина Balanca Filmtabletten
Італія Lybella 2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film
Португалія Libeli 2 mg + 0,03 mg comprimidos revestidos por película
Іспанія Balianca comprimidos recubiertos con película