LYBELLA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Lybella 2 mg + 0,03 mg tabletki powlekane

Chlormadinonon acetas / Ethinylestradiolum
Ważne informacje dotyczące doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COH):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania doustnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
• Zwracaj uwagę i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepu krwi (patrz punkt 2 „Skrzepy krwi”).

Uważnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Lybella i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lybella
3. Jak stosować Lybella
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lybella
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Lybella i do czego służy

Lybella to doustny środek antykoncepcyjny hormonalny. Produkty te zawierające dwa hormony, takie jak Lybella, nazywane są również hormonalnymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi kombinowanymi (COC). Wszystkie 21 tabletek w blisterze zawiera taką samą ilość obu hormonów, dlatego Lybella nazywana jest również „tabletką jednofazową”. Inne środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak Lybella, nie chronią przed AIDS (infekcją HIV) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Tylko prezerwatywy mogą pomóc w ochronie przed nimi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Lybella

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania Lybella należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest, aby zapoznać się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzeplica krwi”).
Przed zażyciem Lybella lekarz przeprowadzi szczegółowy wywiad medyczny oraz dokładny badanie ginekologiczne, wykluczy możliwość ciąży, rozważy przeciwwskazania i środki ostrożności, a następnie zadecyduje, czy Lybella jest odpowiedni dla Ciebie. Badanie to należy powtarzać co roku podczas przyjmowania Lybella.
Nie przyjmuj Lybella
Nie przyjmuj Lybella, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz omówi z Tobą inne metody antykoncepcji, które mogą być bardziej odpowiednie w Twoim przypadku.

• Jeśli jesteś uczulony na etynilestradiol lub chlormadinonu acetylo lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz (lub miałeś/miałaś kiedykolwiek) skrzepicę krwi w żyłach nóg (tromboza żył głębokich, TVP), płuc (zatorowość płucna, EP) lub innych narządach;
• jeśli odczuwasz pierwsze objawy skrzepliny krwi, zapalenia żył lub zatoru, takie jak nagły, przewlekły ból lub ucisk w klatce piersiowej;
• jeśli wiesz, że masz zaburzenie krzepliwości krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• jeśli masz do poddania się operacji lub jeśli będziesz leżał/leżała przez dłuższy czas (patrz punkt „Skrzeplice krwi”);
• jeśli masz cukrzycę lub poziom cukru we krwi ulega niekontrolowanym wahaniom; jeśli masz nadciśnienie trudne do wyleczenia lub jeśli znacznie wzrasta (wartości powyżej 90/140 mm Hg);
• jeśli kiedykolwiek miałeś/miałaś zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli masz (lub miałeś/miałaś kiedykolwiek) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijającego udaru niedokrwiennego (TIA – objawy tymczasowego udaru);
• jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:
  o ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  o bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
  o bardzo wysoki poziom tłuszczów (cholesterol lub trójglicerydy) we krwi
  o chorobę znaną jako hiperhomocysteinemia
• jeśli masz (lub miałeś/miałaś kiedykolwiek) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• jeśli masz zapalenie wątroby (np. spowodowane wirusem) lub żółtaczkę, a wartości funkcji wątroby nie wróciły jeszcze do normy;
• jeśli cierpisz na silne swędzenie lub zaburzenia żółciopochodne, szczególnie jeśli wystąpiły one podczas poprzedniej ciąży lub poprzedniego leczenia estrogenami;
• jeśli poziom bilirubiny (produktu rozpadu barwników krwi) we krwi jest powyżej normy, np. z powodu wrodzonych zaburzeń wydzielania żółci (zespół Dubina-Johnsona lub zespół Rotor);
• Jeśli masz meningiomę lub kiedykolwiek została Ci zdiagnozowana meningioma (zwykle łagodny guz warstwy tkanki między mózgiem a czaszką).
• jeśli cierpisz na, lub cierpiałeś/cierpiałaś kiedykolwiek na, nowotwór wątroby;
• jeśli cierpisz na silne bóle brzucha, powiększenie wątroby lub występują objawy krwawienia brzuszne;
• jeśli występuje lub pojawiają się nowe przypadki porfirii (zaburzenia metabolizmu barwników krwi);
• jeśli masz, miałeś/miałaś lub podejrzewasz nowotwór złośliwy zależny od hormonów, np. raka piersi lub macicy;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia metabolizmu tłuszczów;
• jeśli występuje zapalenie trzustki lub cierpiałeś/cierpiałaś na niego w przeszłości i jednocześnie cierpisz na silny wzrost tłuszczów we krwi (trójglicerydy);
• jeśli cierpisz na silny, częsty i długotrwały ból głowy;
• jeśli występuje nagłe zaburzenie percepcji (wzroku lub słuchu);
• jeśli odczuwasz zaburzenia ruchowe (szczególnie objawy porażenia);
• jeśli zauważasz pogorszenie napadów padaczki;
• jeśli cierpisz na ciężką depresję;
• jeśli cierpisz na określony rodzaj głuchoty (otoskleroza), który pogorszył się podczas poprzednich ciąży;
• jeśli z nieznanych przyczyn nie masz menstruacji;
• jeśli cierpisz na nieprawidłowe zgrubienie błony śluzowej macicy (nadżerliwość endometrium);
• w przypadku nieznanego pochodzenia krwawienia z pochwy.

Nie używaj Lybella, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz również punkt „Inne leki i Lybella”).
Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi podczas przyjmowania Lybella, natychmiast przerwij przyjmowanie Lybella.
Nie powinieneś przyjmować Lybella lub musisz natychmiast przerwać jego przyjmowanie, jeśli istnieje poważne ryzyko lub wiele czynników ryzyka zaburzeń krzepliwości krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lybella.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Skontaktuj się pilnie z lekarzem

• jeśli zauważysz objawy możliwej skrzepliny krwi, które mogą wskazywać na skrzepicę krwi w nodze (trombozę żył głębokich), skrzepicę krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzeplica krwi”). Aby zapoznać się z opisem objawów tych poważnych działań niepożądanych, przejdź do punktu „Jak rozpoznać skrzepicę krwi”.

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie

• Jeśli palisz papierosy. Palenie zwiększa ryzyko poważnych działań niepożądanych na serce i naczynia krwionośne podczas stosowania antykoncepcji hormonalnej. Ryzyko rośnie wraz z wiekiem i liczbą wypalanych papierosów. Dotyczy to szczególnie kobiet powyżej 35. roku życia. Kobiety palące powyżej 35. roku życia powinny stosować inne metody antykoncepcji.

Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania Lybella, poinformuj o tym lekarza:

• Jeśli wystąpią objawy angioobrzęki, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami oddechowymi, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznej lub nabytej angioobrzęki.
• jeśli masz nadciśnienie, podwyższony poziom tłuszczów we krwi, nadwagę lub cierpisz na cukrzycę (patrz również punkt 2). W tych przypadkach ryzyko działań niepożądanych (np. zawał serca, zatorowość, udar mózgu lub guzy wątroby) zwiększa się w wyniku stosowania antykoncepcji hormonalnej.
• jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit);
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ odpornościowy);
• jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepliwości krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli masz podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub masz rodzinne przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki (zapalenia trzustki).
• jeśli masz do poddania się operacji lub jeśli będziesz leżał/leżała przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzeplice krwi”);
• jeśli niedawno urodziłaś dziecko, Twoje ryzyko rozwoju skrzeplin krwi jest większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie po porodzie możesz rozpocząć przyjmowanie Lybella.
• jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);
• jeśli masz żylaki.

SKRZEPLICE KRWI
Stosowanie antykoncepcji hormonalnej, takiej jak Lybella, zwiększa ryzyko rozwoju skrzepliny krwi w porównaniu z nie stosowaniem jej. W rzadkich przypadkach skrzepica krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.
Skrzepice krwi mogą się rozwinąć

• w żyłach (stan nazywany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEV)
• w tętnicach (stan nazywany „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TEA).

Wyleczenie ze skrzeplin krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko występują poważne długotrwałe skutki, a bardzo rzadko mogą być one śmiertelne.
Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko poważnej skrzepliny krwi związanej z Lybella jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLICĘ KRWI
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub sygnałów ostrzegawczych.

KRZEPIĄCE SIĘ KRWIE W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania skrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli skrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może spowodować głęboką żylną trombozę (DVT).
• Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko skrzep może utworzyć się w innym organie, np. w oku (tromboza żyły siatkówkowej).

Kiedy ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku, kiedy po raz pierwszy zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.
Gdy przestanie się przyjmować Lybella, ryzyko powstania skrzepu krwi powraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania skrzepu krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT i rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, który się przyjmuje.
Ogólne ryzyko powstania skrzepu krwi w nogach lub płucach (DVT lub ZT) przy stosowaniu Lybella jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają skrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat, około 5–7 kobiet rozwija skrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone zawierające chloromadinonu acetylan, takie jak Lybella, około 6–9 kobiet rozwija skrzep krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania skrzepu krwi zależy od Twojej osobistej historii medycznej (patrz poniżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi”).

Jeśli podczas przyjmowania Lybella zauważysz częstsze lub intensywniejsze napady migreny (co może wskazywać na zaburzenia przepływu krwi do mózgu), skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Lekarz może zalecić natychmiastowe zaprzestanie stosowania Lybella.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepliny w żyłach
Ryzyko powstania skrzepliny krwi podczas stosowania Lybella jest niskie, jednak niektóre warunki mogą je zwiększyć. Twoje ryzyko jest większe:

• jeśli jesteś znacznie nadwagą (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• jeśli bliska osoba z rodziny miała skrzeplinę krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku możesz mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia krwi.
• jeśli musisz poddać się operacji lub musisz leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby lub jeśli masz gips na nodze. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania Lybella kilka tygodni przed operacją lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli musisz zaprzestać przyjmowania Lybella, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• jeśli urodziłaś kilka tygodni wcześniej.

Ryzyko powstania skrzepliny krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych warunków.
Podróże samolotem (trwające >4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepliny krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania Lybella.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Lybella, np. jeśli bliska osoba z rodziny doznała zakrzepicy bez znanej przyczyny lub jeśli znacznie przybędziesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.
SKRZEPLINY KRWI W TĘTNICACH
Co może się stać, jeśli powstanie skrzeplina krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepliny w żyłach, skrzepliny w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. mogą spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepliny krwi w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem Lybella jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (powyżej 35 roku życia);
• jeśli palisz. Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Lybella, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• jeśli masz nadwagę;
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi;
• jeśli bliska osoba z rodziny doznała zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku możesz również mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• jeśli Ty lub bliska osoba z rodziny macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aureą;
• jeśli masz problemy z sercem (wada zastawki, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• jeśli cierpisz na cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych warunków lub jeden z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania skrzepliny krwi może być jeszcze większe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Lybella, np. jeśli zaczniesz palić, jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez znanej przyczyny lub jeśli znacznie przybędziesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.
Nowotwory
U kobiet zakażonych przez pewne wirusy przenoszone drogą płciową (ludzki wirus brodawczaka – HPV), które przez długi czas stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, stwierdzono zwiększone ryzyko rozwoju raka szyjki macicy. Jednak nie jest jasne, w jakim stopniu inne czynniki (np. różnice w liczbie partnerów seksualnych lub stosowanie środków antykoncepcyjnych mechanicznych) wpływają na to ryzyko.
Badania wykazały, że hormonalne środki antykoncepcyjne mogą powodować niewielki wzrost ryzyka raka piersi. W ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania COC to zwiększone ryzyko stopniowo wraca do poziomu zależnego od wieku. Ponieważ ryzyko raka piersi jest rzadkie u kobiet poniżej 40 roku życia, liczba dodatkowych przypadków rozpoznań raka piersi u kobiet, które ostatnio stosowały lub nadal stosują COC, jest niewielka w porównaniu do ogólnego ryzyka raka piersi.
W rzadkich przypadkach przy stosowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych stwierdzono łagodne, a jeszcze rzadziej – złośliwe guzy wątroby, które mogą powodować krwawienie wewnętrzne. W przypadku silnego bólu brzucha, który nie ustępuje samorzutnie, należy poinformować lekarza.
Stwierdzono, że stosowanie chlormadinonu acetylu wiąże się z rozwojem guza, zazwyczaj łagodnego, w warstwie tkankowej między mózgiem a czaszką (meningioma). Ryzyko zwiększa się szczególnie przy długotrwałym stosowaniu (kilka lat) w wysokich dawkach. Jeśli zostanie Ci zdiagnozowany meningioma, lekarz zaprzestanie leczenia Lybella (zobacz punkt „Nie przyjmuj Lybella”). Jeśli zauważysz objawy takie jak zaburzenia wzroku (np. podwójne lub zamazane widzenie), utrata słuchu lub szum w uszach, utrata węchu, ból głowy nasilający się z czasem, utrata pamięci, napady padaczkowe, osłabienie rąk lub nóg, natychmiast powiadom lekarza.
Inne zaburzenia
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Lybella, zgłaszały depresję lub smutek. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresyjne, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.
Wiele kobiet doświadcza lekkiego wzrostu ciśnienia krwi podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli podczas stosowania Lybella ciśnienie krwi wzrośnie znacznie, lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Lybella i przepisać leki obniżające ciśnienie krwi. Gdy ciśnienie wróci do normy, możesz ponownie rozpocząć stosowanie Lybella.
Jeśli w przeszłości cierpiałaś na opryszcz w czasie ciąży, może się on powtórzyć podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Jeśli masz zaburzenia poziomu tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub występują one w rodzinie, istnieje zwiększone ryzyko choroby trzustki. Jeśli wystąpią ostre lub przewlekłe zaburzenia funkcji wątroby, lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania Lybella, aż do przywrócenia normalnych wartości wątrobowych. Jeśli wystąpi nowy przypadek żółtaczki, która wcześniej występowała podczas ciąży lub przy stosowaniu innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania Lybella.
Jeśli jesteś chora na cukrzycę i poziom cukru we krwi jest dobrze kontrolowany, lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować przez cały czas przyjmowania Lybella. Może być konieczna modyfikacja leczenia przeciwcukrzycowego.
W rzadkich przypadkach mogą pojawić się brązowe plamy na skórze (chloasma), szczególnie jeśli wcześniej występowały podczas ciąży. Jeśli masz tendencję do pojawiania się takich plam, nie przebywaj długiego czasu na słońcu ani nie narażaj się na działanie promieni ultrafioletowych podczas przyjmowania Lybella.
Zaburzenia, które mogą być negatywnie wpływać
Wymagana jest również opieka lekarska:

• jeśli cierpisz na epilepsję;
• jeśli cierpisz na stwardnienie rozsiane;
• jeśli cierpisz na ciężkie skurcze mięśni (tetanię);
• jeśli cierpisz na migrenę (zobacz również punkt 2);
• jeśli cierpisz na astmę;
• jeśli cierpisz na choroby serca lub nerek (zobacz również punkt 2);
• jeśli cierpisz na chorobę Huntingtona (tzw. taniec św. Wita);
• jeśli jesteś chora na cukrzycę (zobacz również punkt 2);
• jeśli masz chorobę wątroby (zobacz również punkt 2);
• jeśli masz zaburzenia metabolizmu tłuszczów (zobacz również punkt 2);
• jeśli cierpisz na chorobę układu odpornościowego (w tym toczeń rumieniowaty);
• jeśli jesteś znacznie nadwagą;
• jeśli cierpisz na nadciśnienie (zobacz również punkt 2);
• jeśli cierpisz na endometriozę (tkanka wyściełająca jamę macicy, zwana endometrium, znajduje się poza warstwą wyściółkową) (zobacz również punkt 2);
• jeśli masz żylaki lub cierpisz na zapalenie żył (zobacz również punkt 2);
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (zobacz również punkt 2);
• jeśli cierpisz na choroby piersi (mastopatię);
• jeśli masz łagodny guz macicy (mięsaka);
• jeśli w przeszłości cierpiałaś na pęcherzyki (herpes gestationis) podczas ciąży;
• jeśli cierpisz na depresję;
• jeśli cierpisz na przewlekłe choroby zapalne jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego). Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli masz lub miałeś w przeszłości jeden z powyższych zaburzeń lub jeśli pojawi się on podczas leczenia Lybella.

Wydolność
Jeśli zapomniałaś przyjąć tabletki, miałaś wymioty lub biegunkę po zażyciu tabletki (zobacz punkt 3) lub przyjmujesz inne leki (zobacz punkt 2), skuteczność hormonalnego środka antykoncepcyjnego może być zmniejszona. W bardzo rzadkich przypadkach zaburzenia metabolizmu mogą wpływać na skuteczność antykoncepcyjną.
Nawet jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z zaleceniami, hormonalny środek antykoncepcyjny nie może zagwarantować pełnej kontroli nad ciążą.
Nieregularny cykl
Szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych może występować nieregularne krwawienie z pochwy (krwawienia międzymiesiączkowe/światła). Jeśli nieregularne krwawienie trwa przez 3 miesiące lub ponownie pojawia się w kolejnych regularnych cyklach, należy skonsultować się z lekarzem.
Światła mogą również być objawem zmniejszonego działania antykoncepcyjnego.
W niektórych przypadkach po 21 dniach przyjmowania Lybella krwawienie odstawne może nie wystąpić. Jeśli przyjmowałaś tabletki zgodnie z instrukcją podaną w punkcie 3, mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży.
Jeśli Lybella nie był przyjmowany zgodnie z instrukcją przed brakiem krwawienia odstawnego, należy bezwzględnie wykluczyć możliwość ciąży przed kontynuacją stosowania.
Dzieci i nastolatkowie
Lybella jest wskazany tylko po pierwszej miesiączce. Bezpieczeństwo i skuteczność Lybella u nastolatek poniżej 16 roku życia nie zostały ustalone.
Osoby starsze
Lybella nie jest wskazany po menopauzie.
Inne leki i Lybella
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Lybella, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ponieważ mogą one powodować wzrost wyników badań funkcji wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT).
Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Lybella może być ponownie przyjmowany około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz punkt „Jak przyjmować Lybella”.
Niektóre leki mogą wpływać na poziom Lybella we krwi i zmniejszać jego skuteczność w zapobieganiu ciąży lub powodować nieregularne krwawienie. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

• epilepsji (np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, topiramate, felbamate, okskarbazepina, barbesacylon, primidona),
• gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna),
• zaburzeń snu (modafinil),
• infekcji wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, np. rytonawir, nevirapina, efawirenz),
• infekcji grzybiczych (griseofulwina),
• nadciśnienia płucnego (bosentan),
• preparatów ziołowych zawierających ziele św. Jana (Hypericum perforatum). Jeśli chcesz stosować produkty ziołowe zawierające ziele św. Jana podczas przyjmowania Lybella, musisz najpierw skonsultować się z lekarzem.

Leki stymulujące perystaltykę jelit (np. metoklopramid) i węgiel aktywny mogą zmniejszać wchłanianie substancji czynnych Lybella i osłabiać ich działanie.
Podczas leczenia tymi lekami należy stosować metodę antykoncepcji mechanicznej (np. prezerwatywę). Należy stosować metodę antykoncepcji mechanicznej przez cały okres jednoczesnego leczenia farmakologicznego i przez 28 dni po jego zakończeniu.
Jeśli jednoczesne leczenie farmakologiczne trwa dłużej niż przyjmowanie tabletek z opakowania COC, należy rozpocząć następne opakowanie Lybella bezpośrednio po poprzednim, bez zwykłej przerwy.
Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie substancjami czynnymi wymienionymi powyżej, należy stosować metody antykoncepcji niehormonalne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Interakcje między Lybella a innymi lekami mogą zwiększać lub nasilać działania niepożądane Lybella. Następujące leki mogą mieć negatywny wpływ na tolerancję Lybella:

• kwas askorbinowy (konserwant, znany również jako witamina C),
• paracetamol (łagodzi ból i kontroluje gorączkę),
• atorwastatyna (obniża poziom cholesterolu we krwi),
• troleandomycyna (antybiotyk),
• antygrybki imidazolowe – np. fluconazol (do leczenia infekcji grzybiczych),
• indynawir (preparat do leczenia infekcji HIV).

Lybella może wpływać na działanie innych leków. Skuteczność lub tolerancja następujących leków może być zmniejszona przez Lybella:

• niektóre benzodiazepiny, np. diazepam (do leczenia zaburzeń snu),
• cyklosporyna (lek hamujący układ odpornościowy),
• teofilina (leczenie objawów astmy),
• kortykosteroidy, np. prednizolon (tzw. sterydy, leki przeciwzapalne, np. w toczeniu, reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy),
• lamotrygina (do leczenia epilepsji),
• klofibran (obniża podwyższony poziom cholesterolu),
• paracetamol (łagodzi ból i kontroluje gorączkę),
• morfina (silny lek przeciwbólowy – łagodzi ból),
• lorazepam (stosowany w leczeniu zaburzeń lękowych).

Przeczytaj również ulotki do innych przepisanych leków.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz insuline lub inne leki obniżające poziom glukozy we krwi. Dawkowanie tych leków może wymagać modyfikacji.
Pamiętaj, że te dane są ważne również wtedy, gdy przyjmowałaś jeden z tych leków przez krótki czas przed rozpoczęciem terapii Lybella.
Podawanie Lybella może wpływać na niektóre badania laboratoryjne kontrolujące funkcje wątroby, nerek, nadnerczy i tarczycy, niektóre białka we krwi, metabolizm węglowodanów i krzepnięcie krwi. Zmiany te zazwyczaj pozostają w granicach normy laboratoryjnej. Przed oddaniem krwi do badań poinformuj lekarza, że przyjmujesz Lybella.
Ciąża i karmienie piersią
Lybella nie jest wskazany w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Lybella, musisz natychmiast zaprzestać leczenia. Stosowanie Lybella przed ciążą nie uzasadnia przerywania ciąży.
Jeśli przyjmujesz Lybella i karmisz piersią, pamiętaj, że ilość mleka może się zmniejszyć i ulec zmianom jakościowym. Małe ilości substancji czynnych przechodzą do mleka. Hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Lybella, należy przyjmować dopiero po zaprzestaniu karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie znane są negatywne efekty hormonalnych środków antykoncepcyjnych na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Lybella zawiera laktozę monohydrat
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Lybella

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Droga doustna.
Kiedy i jak należy przyjmować Lybella?
Weź pierwszą tabletkę spośród tych oznaczonych odpowiednim dniem tygodnia (np. Nie. dla niedzieli) i połknij ją bez żucia. Następnie przyjmuj jedną tabletkę każdego dnia, postępując zgodnie z kierunkiem strzałki, najlepiej o tej samej porze dnia, w miarę możliwości wieczorem. Odstęp między dwiema tabletkami powinien wynosić, jeśli to możliwe, 24 godziny. Oznaczenia dni tygodnia na opakowaniu pomogą Ci sprawdzić, czy tabletkę przyjęto tego dnia.
Przyjmuj 1 tabletę każdego dnia przez 21 dni. Następnie nastąpi przerwa trwająca 7 dni. Zwykle 2–4 dni po przyjęciu ostatniej tabletki wystąpi krwawienie odstawieniowe przypominające miesiączkę. Po 7-dniowej przerwie rozpocznij przyjmowanie tabletek z nowej paczki Lybella, nie czekając na zakończenie krwawienia.
Od kiedy można zacząć stosować Lybella?
Jeśli nie stosowałaś doustnych środków antykoncepcyjnych (w ostatnim cyklu menstruacyjnym)
Weź pierwszą tabletkę Lybella w pierwszym dniu miesiączki. Ochrona antykoncepcyjna rozpoczyna się od pierwszego dnia podania i trwa również w trakcie 7-dniowej przerwy.
Jeśli miesiączka już wystąpiła, weź pierwszą tabletkę w 2.–5. dniu miesiączki, nawet jeśli krwawienie jeszcze się nie zakończyło. W tym przypadku należy jednak stosować dodatkowo inną metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni (zasada 7 dni).
Jeśli krwawienie trwa już ponad 5 dni, musisz poczekać na następne krwawienie i dopiero wtedy rozpocząć przyjmowanie Lybella.
Jeśli stosowałaś wcześniej inny hormonalny środek antykoncepcyjny kombinowany
Weź wszystkie tabletki z poprzedniego leku zgodnie z zaleceniem. Następnie rozpocznij przyjmowanie tabletek Lybella następnego dnia po zakończeniu przerwy lub po ostatniej tablecie placebo z poprzedniego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego.
Jeśli stosowałaś środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen (minipigułkę)
Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen, możesz nie mieć krwawienia. W takim przypadku pierwszą tabletkę Lybella należy przyjąć następnego dnia po ostatniej „minipigułce”. Należy jednak stosować dodatkowo inną metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni.
Jeśli stosowałaś hormonalny środek antykoncepcyjny w formie zastrzyku lub implantu
Weź pierwszą tabletkę Lybella w dniu usunięcia implantu lub w dniu, w którym powinnaś otrzymać kolejny zastrzyk. Należy jednak stosować dodatkowo inną metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni.
Jeśli miałaś skrobankę lub poronienie w pierwszym trymestrze ciąży
Po skrobance lub poronieniu możesz od razu rozpocząć przyjmowanie Lybella. W tym przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji.
Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży
Jeśli nie karmisz piersią, możesz rozpocząć przyjmowanie Lybella 21–28 dni po porodzie. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji.
Jeśli od porodu minęło więcej niż 28 dni, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji przez pierwsze siedem dni.
Jeśli miałaś stosunki seksualne, należy wykluczyć możliwość ciąży lub odczekać do wystąpienia kolejnego krwawienia przed rozpoczęciem stosowania Lybella.
Pamiętaj, że nie możesz stosować Lybella, jeśli karmisz piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Jak długo stosować Lybella?
Możesz stosować Lybella tak długo, jak chcesz, o ile nie istnieją ryzyka dla Twojego zdrowia (patrz punkt 2). Po zaprzestaniu stosowania Lybella następna miesiączka może opóźnić się o około tydzień.
Co zrobić w przypadku wymiotów lub biegunki podczas terapii Lybella?
Jeśli wystąpią wymioty lub biegunka w ciągu 4 godzin od przyjęcia tabletki, możliwe, że substancje czynne zawarte w Lybella nie zostały w pełni wchłonięte. Ta sytuacja jest podobna do pominiętej tabletki, dlatego należy natychmiast przyjąć nową tabletkę z nowej paczki. Jeśli to możliwe, weź nową tabletkę w ciągu 12 godzin od ostatniego przyjęcia i kontynuuj przyjmowanie Lybella o zwykłej porze. Jeśli to niemożliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z punktem 3 „Jeśli zapomnisz przyjąć Lybella” lub skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Lybella niż należy
Nie ma dowodów na poważne objawy zatrucia po jednorazowym przyjęciu dużej liczby tabletek w jednej dawce. Mogą wystąpić nudności, wymioty oraz u dziewcząt – lekkie krwawienia. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem, który w razie potrzeby sprawdzi równowagę wodno-elektrolitową i funkcję wątroby.
Jeśli zapomnisz przyjąć Lybella
Jeśli zapomniałaś przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinnaś przyjąć ją najpóźniej w ciągu 12 godzin. W tym przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji i możesz kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem.
Jeśli opóźnienie jest większe niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna Lybella nie jest już gwarantowana. W takim przypadku należy natychmiast przyjąć pominiętą tabletkę i kontynuować przyjmowanie Lybella zgodnie z zaleceniem, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w jednym dniu. Należy jednak stosować dodatkowo inną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez kolejne 7 dni. Jeśli w ciągu tych 7 dni skończą się tabletki z paczki, należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnej paczki Lybella, nie przestrzegając 7-dniowej przerwy (zasada 7 dni). Prawdopodobnie nie wystąpi krwawienie odstawieniowe, dopóki nie zostanie ukończona druga paczka; jednak może wystąpić nasilenie krwawień międzymiesiączkowych lub plamienia podczas przyjmowania tabletek z nowej paczki.
Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zmniejszenia ochrony przed ciążą. Jeśli zapomniałaś jednej lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu i miałaś stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży. To samo dotyczy sytuacji, gdy zapomniałaś jednej lub więcej tabletek i nie wystąpiło krwawienie w trakcie przerwy. W takich przypadkach skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli chcesz opóźnić cykl menstruacyjny
Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie cyklu menstruacyjnego (krwawienia odstawieniowego) poprzez bezpośrednie przejście do nowej paczki Lybella zamiast przerwy, aż do zakończenia drugiej paczki. Podczas stosowania drugiej paczki mogą wystąpić plamienia (kropelki lub plamy krwi) lub krwawienie odstawieniowe. Po standardowej 7-dniowej przerwie kontynuuj przyjmowanie tabletek z kolejnej paczki. Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu cyklu menstruacyjnego należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli chcesz przesunąć pierwszy dzień cyklu menstruacyjnego
Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, cykl menstruacyjny/krwawienie odstawieniowe rozpocznie się w trakcie przerwy. Jeśli chcesz przesunąć ten dzień, możesz to zrobić skracając przerwę (nigdy jej nie wydłużając!). Na przykład, jeśli przerwa rozpoczyna się w piątek, a chcesz przesunąć ją na wtorek (o 3 dni wcześniej), powinnaś rozpocząć nową paczkę o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli skrócisz przerwę zbyt mocno (np. do 3 dni lub mniej), może nie wystąpić krwawienie w tym okresie. Mogą wystąpić plamienia (kropelki lub plamy krwi) lub krwawienie odstawieniowe.
W razie wątpliwości co do postępowania skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie Lybella
Po zaprzestaniu przyjmowania Lybella jajniki szybko odzyskują pełną czynność i możesz zajść w ciążę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie lub trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Lybella, powiadom o tym lekarza. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z następujących objawów naczynioruchowego obrzęku (angioedemu): obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwym ryzykiem problemów z oddychaniem (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

U wszystkich kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne hormonalne istnieje większe ryzyko powstawania skrzepliny w żyłach (zakrzepica żylna (TEV)) lub skrzepliny w tęgach (zakrzepica tętnicza (TEA)). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Lybella”.

Częstość występowania zgłoszonych działań niepożądanych jest definiowana następująco:

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Nudności, upływy z pochwy, bóle menstruacyjne, brak miesiączki.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10
Depresja, drażliwość, pobudzenie nerwowe, zawroty głowy, migrena (i/lub jej nasilenie), zaburzenia wzroku, wymioty, trądzik, uczucie ciężkości, ból brzucha, zmęczenie, zatrzymanie płynów, przyrost masy ciała, podwyższone ciśnienie krwi.

Niekorzenie często: może dotyczyć do 1 osoby na 100
Zakażenie grzybicze pochwy, łagodne zmiany w tkance łącznej piersi, nadwrażliwość na lek, w tym reakcje alergiczne, zmiany w poziomie tłuszczów we krwi, w tym podwyższone trójglicerydy, zmniejszenie pożądania seksualnego, ból żołądka, bulgotanie w jelitach, biegunka, problemy z pigmentacją, brązowe plamy na twarzy, wypadanie włosów, sucha skóra, skłonność do pocenia się, ból pleców, problemy mięśniowe, wydzielanie z piersi.

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000
Zapalenie pochwy, zwiększone poczucie głodu, zapalenie spojówek, uczucie dyskomfortu przy noszeniu soczewek kontaktowych, głuchota, szumy w uszach, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, omdlenie, żylaki, pokrzywka, egzema, zapalenie skóry, swędzenie, nasilenie łuszczycy, nadmiar owłosienia ciała lub twarzy, powiększenie piersi, miesiączki dłuższe i/lub intensywniejsze, zespół przedmenseszualny (problemy fizyczne i emocjonalne przed miesiączką).
Niebezpieczne skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:

• w nogach lub stopie (TVP)
• w płucach (EP)
• zawał serca
• udar mózgu
• przejściowy atak niedokrwienny mózgu lub tymczasowe objawy przypominające udar, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
• skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Ryzyko powstawania skrzepliny może być większe, jeśli występują inne stan, które zwiększają to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat stanów zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawów skrzepliny krwi).

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000
Zapalenie guzowate (eritema nodosum).

Dodatkowo, w okresie po wprowadzeniu leku na rynek zgłoszono następujące działania niepożądane związane z substancjami czynnymi: etyniloestradiolem i chlormadinonem octanem: osłabienie i reakcje alergiczne, w tym obrzęk głębszych warstw skóry (angioedem).

Środki antykoncepcyjne hormonalne związane są również z zwiększeniem ryzyka poważnych chorób i działań niepożądanych:

• Ryzyko zatorowości żył i tętnic (patrz punkt 2)
• Ryzyko choroby dróg żółciowych (patrz punkt 2)
• Ryzyko nowotworów (np. nowotwory wątroby, które w pojedynczych przypadkach mogły prowadzić do ciężkiego, śmiertelnego krwawienia do jamy brzusznej, nowotwory szyjki macicy i piersi; patrz punkt 2)
• Nasilenie przewlekłych chorób zapalnych jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego; patrz punkt 2). Przeczytaj uważnie informacje zawarte w punkcie 2 i w razie potrzeby natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lybella

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj powyżej 30°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze (cykl terapii) po NADZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lybella

• Substancje czynne to etinylestradiol i chloromadinonu acetylan. Jedna tabletka powlekana zawiera 2 mg chloromadinonu acetylanu i 0,03 mg etinylestradiolu.
• Inne składniki to:

Jądro tabletu: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon K 30, stearynian magnezu.
Powłoka: hipromeloza, laktoza jednowodna, makrogol 6000, glikol propylenowy, talk, dwutlenek tytanu (E 171), czerwony tlenek żelaza (E 172).

Opis wyglądu Lybella i zawartości opakowania
Lybella dostępna jest w opakowaniach zawierających 21 tabletek okrągłych, lekko różowych, powlekanych powłoką filmową, po jednej blisterce na każdy cykl terapii.
Opakowania: 1x21, 3x21, 6x21 tabletek powlekanych powłoką filmową.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Węgry
Producent
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Węgry
Wszelkie informacje dotyczące tego leku należy kierować do Właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Balanca - Filmtabletten
Niemcy Balanca Filmtabletten
Włochy Lybella 2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film
Portugalia Libeli 2 mg + 0,03 mg comprimidos revestidos por película
Hiszpania Balianca comprimidos recubiertos con película