Lybella

Folleto informativo: información para la usuaria

Lybella 2 mg + 0,03 mg comprimidos recubiertos con película

Acetato de clormadinona/etinilestradiol
Aspectos importantes que debe conocer sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables, si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 o más semanas.
• Esté atenta y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Lybella y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lybella
3. Cómo tomar Lybella
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lybella
6. Contenido del envase y demás información.

1. Qué es Lybella y para qué sirve

Lybella es un anticonceptivo hormonal oral. Estos productos que contienen dos hormonas, como Lybella, también se denominan anticonceptivos hormonales combinados (AHC). Las 21 comprimidos de un blíster contienen la misma cantidad de ambas hormonas y, por lo tanto, Lybella también se llama «píldora monofásica».
Otros anticonceptivos hormonales como Lybella no la protegen contra el SIDA (infección por VIH) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. Solo los preservativos pueden ayudarla a protegerse.

2. Qué debe saber antes de tomar Lybella

Notas generales
Antes de comenzar a usar Lybella, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo (ver apartado 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de tomar Lybella, su médico le realizará una exploración general y ginecológica detallada, descartará cualquier embarazo posible, considerará las contraindicaciones y precauciones y, finalmente, decidirá si Lybella es adecuado para usted. Esta exploración debe realizarse cada año durante el tratamiento con Lybella.

No tome Lybella
No tome Lybella si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las condiciones mencionadas, consulte a su médico. Su médico le hablará sobre otros métodos anticonceptivos que podrían ser más adecuados para su caso.

• Si es alérgico al etinilestradiol o al clormadinona acetato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si nota los primeros signos de un coágulo en la sangre, inflamación de las venas o embolia, como por ejemplo dolor punzante transitorio u opresión en el pecho;
• si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o si va a permanecer acostado durante un período prolongado (ver apartado "Coágulos sanguíneos");
• si padece diabetes o si sus niveles de azúcar en sangre presentan variaciones no controlables; si tiene la presión arterial alta difícil de controlar o si aumenta considerablemente (valores superiores a 90/140 mm Hg);
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus;
• si padece (o ha padecido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de ictus);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias: diabetes grave con lesión vascular, hipertensión arterial muy elevada, niveles muy altos de grasas (colesterol o triglicéridos) en sangre o una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido alguna vez) un tipo de migraña denominada "migraña con aura";
• si padece inflamación del hígado (por ejemplo, causada por un virus) o ictericia y los valores de función hepática aún no han vuelto a la normalidad;
• si padece prurito generalizado o trastornos biliares, especialmente si estos aparecieron durante un embarazo previo o durante un tratamiento anterior con estrógenos;
• si la bilirrubina (un producto de la degradación del pigmento sanguíneo) en sangre está por encima de los valores normales, por ejemplo, debido a trastornos congénitos de la excreción biliar (síndrome de Dubin-Johnson o síndrome de Rotor);
• si tiene meningioma o si en algún momento se le ha diagnosticado un meningioma (un tumor generalmente benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo);
• si padece o ha padecido un tumor hepático;
• si padece fuertes dolores de estómago, agrandamiento del hígado o presenta signos de hemorragia abdominal;
• si aparece o se presentan nuevos episodios de porfiria (trastorno del metabolismo de los pigmentos sanguíneos);
• si tiene, ha tenido o sospecha un tumor maligno dependiente de hormonas, por ejemplo, tumor de mama o del útero;
• si padece trastornos graves del metabolismo de las grasas;
• si padece inflamación del páncreas o ha padecido en el pasado y, al mismo tiempo, padece un aumento grave de grasas en sangre (triglicéridos);
• si padece un fuerte dolor de cabeza, frecuente y de larga duración;
• si tiene un trastorno repentino de la percepción (de la vista o de la audición);
• si nota un trastorno del movimiento (en particular signos de parálisis);
• si nota un empeoramiento de los ataques de epilepsia;
• si padece una depresión grave;
• si padece un cierto tipo de sordera (otosclerosis) que empeoró durante embarazos previos;
• si no ha tenido menstruaciones por razones desconocidas;
• si padece un engrosamiento anormal del revestimiento uterino (hiperplasia del endometrio);
• si tiene sangrado vaginal de origen desconocido.

No use Lybella si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también el apartado "Otros medicamentos y Lybella").
Si alguna de estas condiciones aparece durante el tratamiento con Lybella, suspenda inmediatamente la toma de Lybella.
No debe tomar Lybella, o debe suspenderlo inmediatamente si tiene un riesgo grave o múltiples factores de riesgo de trastornos de la coagulación sanguínea.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Lybella.

¿Cuándo debe consultar a un médico?
Consulte urgentemente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (ver el siguiente apartado "Coágulo sanguíneo (trombosis)"). Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, vaya al apartado "Cómo reconocer un coágulo sanguíneo".

Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso

• Si fuma. El tabaco aumenta el riesgo de efectos adversos graves en el corazón y en los vasos sanguíneos durante el uso de anticonceptivos hormonales combinados. El riesgo aumenta con la edad y con el número de cigarrillos. Esto afecta especialmente a mujeres mayores de 35 años. Las mujeres fumadoras mayores de 35 años deben utilizar otros métodos anticonceptivos.

Si alguna de estas condiciones aparece o empeora mientras está usando Lybella, debe informar a su médico:

• Si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad respiratoria, contacte inmediatamente con su médico. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.
• si tiene la presión arterial alta, niveles elevados de grasas en sangre, si tiene sobrepeso o si es diabética (ver también el apartado 2). En estos casos, el riesgo de efectos adversos (por ejemplo, infartos, embolias, ictus o tumores hepáticos) aumenta con el uso de anticonceptivos hormonales.
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• si padece síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas).
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o si va a permanecer acostado durante un período prolongado (ver apartado 2 "Coágulos sanguíneos");
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Consulte a su médico sobre cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar Lybella.
• si padece inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis superficial);
• si tiene varices.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Lybella provoca un aumento del riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse

• en las venas (condición denominada "trombosis venosa", "tromboembolismo venoso" o TEV)
• en las arterias (condición denominada "trombosis arterial", "tromboembolismo arterial" o TEA).

La recuperación tras un coágulo sanguíneo no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo perjudicial asociado a Lybella es bajo.

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si un coágulo sanguíneo se forma en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y viaja hasta el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es mayor durante el primer año en que se
toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede ser aún mayor si
se reinicia la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno
diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de quienes no
usan un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se interrumpe la toma de Lybella, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a los
niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté
tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Lybella
es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no usan ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene acetato de clormadinona, como Lybella, aproximadamente 6-9 mujeres desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de formación de un coágulo sanguíneo depende de su historial médico personal (véase más abajo “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo”).

Se observa un aumento en la frecuencia o en la intensidad de los ataques de migraña durante la toma de Lybella (lo que puede indicar un trastorno en el flujo sanguíneo hacia el cerebro), consulte al médico lo antes posible. El médico podría recomendarle que suspenda inmediatamente Lybella.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con Lybella es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor:

• si tiene un exceso de peso considerable (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea.
• si debe someterse a una intervención quirúrgica o si debe permanecer acostada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna escayolada. Podría ser necesario interrumpir la toma de Lybella varias semanas antes de la intervención o durante el período de inmovilidad. Si debe interrumpir la toma de Lybella, pregunte al médico cuándo puede comenzar a tomarlo nuevamente.
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando usted presenta más de una de estas condiciones.
Los viajes aéreos (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe al médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, incluso si no está segura. El médico podría decidir que debe suspender la toma de Lybella.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando Lybella, por ejemplo, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si usted aumenta considerablemente de peso, contacte al médico.
COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Al igual que los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un ictus.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o ictus asociado al uso de Lybella es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Lybella, se recomienda que deje de fumar. Si no consigue dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo.
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial alta;
• si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o ictus.
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migrañas, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (defecto valvular, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si presenta más de una de estas condiciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando Lybella, por ejemplo, si comienza a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta considerablemente de peso, contacte al médico.
Tumor
Se ha informado de que, en mujeres con infección del cuello uterino por ciertos virus transmitidos sexualmente (virus del papiloma humano) que utilizan anticonceptivos hormonales durante mucho tiempo, puede existir un factor de riesgo de desarrollar un tumor del cuello del útero. Sin embargo, no está claro en qué medida esto se debe a otros factores (por ejemplo, diferencias en el número de parejas sexuales o el uso de métodos anticonceptivos mecánicos).
Estudios han demostrado que los anticonceptivos hormonales pueden provocar un ligero aumento del riesgo de cáncer de mama. Durante los 10 años posteriores a la interrupción del uso de COC, este riesgo aumentado disminuye gradualmente hasta alcanzar los niveles de riesgo relacionados con la edad. Dado que el riesgo de cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número adicional de diagnósticos de cáncer de mama en mujeres que han utilizado recientemente o que utilizan COC es pequeño en comparación con el riesgo general de cáncer de mama.
En casos raros, con el uso de anticonceptivos hormonales, se han observado tumores benignos, y aún más raramente malignos, del hígado que pueden causar hemorragia interna. En caso de dolor intenso en el estómago que no desaparece espontáneamente, debe informar al médico.
El uso de acetato de clormadinona se ha relacionado con el desarrollo de un tumor generalmente benigno de la capa tisular entre el cerebro y el cráneo (meningioma). El riesgo aumenta especialmente cuando se utiliza a dosis altas durante un período prolongado (varios años). Si se le diagnostica un meningioma, el médico suspenderá el tratamiento con Lybella (ver apartado "No tome Lybella"). Si nota síntomas como alteración de la vista (por ejemplo, visión doble o borrosa), pérdida de audición o zumbidos en los oídos, pérdida del olfato, dolor de cabeza que empeora con el tiempo, pérdida de memoria, crisis convulsivas, debilidad en los brazos o en las piernas, informe inmediatamente al médico.
Otros trastornos
Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluido Lybella, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de humor y síntomas depresivos, acuda lo antes posible al médico para recibir asesoramiento médico adicional.
Muchas mujeres experimentan un ligero aumento de la presión arterial mientras toman anticonceptivos hormonales. Si la presión aumenta considerablemente mientras toma Lybella, el médico le aconsejará que deje de tomar Lybella y le recetará medicamentos para reducir la presión arterial. Cuando la presión vuelva a la normalidad, podrá volver a tomar Lybella.
Si ha padecido herpes durante un embarazo anterior, este podría reaparecer con la toma de un anticonceptivo hormonal.
Si usted tiene alteraciones en los niveles de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si hay antecedentes familiares de esta condición, existe un riesgo aumentado de enfermedad pancreática. Si presenta alteraciones agudas o crónicas de la función hepática, el médico podría suspenderle la toma de Lybella hasta que los valores hepáticos vuelvan a la normalidad. Si tuviera un nuevo episodio de ictericia que ya se había manifestado durante un embarazo previo o con el uso de otros anticonceptivos hormonales, el médico le aconsejará interrumpir el uso de Lybella.
Si usted es diabética y los niveles de azúcar en sangre están controlados y toma Lybella, el médico la controlará cuidadosamente durante todo el tiempo que tome Lybella. Puede ser necesario modificar el tratamiento antidiabético.
En casos raros pueden aparecer manchas marrones en la piel (melasma), especialmente si ya le han aparecido durante un embarazo anterior. Si usted tiene tendencia a presentar estas manchas, evite la exposición solar y a radiaciones ultravioletas durante mucho tiempo mientras toma Lybella.
Trastornos que pueden verse afectados negativamente
Asimismo, es necesaria la supervisión médica:

• si padece epilepsia;
• si padece esclerosis múltiple;
• si padece calambres musculares graves (tetania);
• si padece migrañas (ver también apartado 2);
• si padece asma;
• si padece trastornos cardíacos o renales (ver también apartado 2);
• si padece corea menor (baile de San Vito);
• si es diabética (ver también apartado 2);
• si padece enfermedad hepática (ver también apartado 2);
• si padece trastornos del metabolismo de las grasas (ver también apartado 2);
• si padece enfermedad del sistema inmunitario (incluido el lupus eritematoso sistémico);
• si tiene un exceso de peso considerable;
• si padece hipertensión arterial (ver también apartado 2);
• si padece endometriosis (el tejido que recubre la cavidad uterina, llamado endometrio, se encuentra fuera de esta capa de revestimiento) (ver también apartado 2);
• si tiene varices o padece inflamación de las venas (ver también apartado 2);
• si tiene trastornos de la coagulación sanguínea (ver también apartado 2);
• si padece trastornos mamarios (mastopatía);
• si tiene un tumor benigno (mioma) del útero;
• si ha padecido ampollas (herpes gestacional) en un embarazo anterior;
• si padece depresión;
• si padece enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa). Consulte a su médico si padece, o ha padecido en el pasado, alguno de los trastornos mencionados anteriormente, o si alguno de ellos aparece durante el tratamiento con Lybella.

Eficacia
Si ha olvidado tomar las pastillas, ha tenido vómitos o diarrea tras la ingestión de la pastilla (ver apartado 3), o está tomando otros medicamentos (ver apartado 2), la eficacia de un anticonceptivo hormonal puede reducirse. En casos muy raros, los trastornos del metabolismo pueden comprometer la eficacia anticonceptiva.
Aunque esté tomando las pastillas correctamente, un anticonceptivo hormonal no puede garantizar un control completo de los embarazos.
Ciclo irregular
Especialmente durante los primeros meses de uso de anticonceptivos hormonales, puede presentarse sangrado vaginal irregular (hemorragias intermenstruales o manchado). Si el sangrado irregular continúa durante 3 meses o reaparece en ciclos posteriores regulares, debe consultar al médico.
El manchado también puede ser un síntoma de una disminución del efecto anticonceptivo.
En algunos casos, tras tomar Lybella durante 21 días, podría no producirse la hemorragia de privación.
Si ha tomado las pastillas según las instrucciones del apartado 3, es improbable que esté embarazada.
Si Lybella no se ha tomado según las instrucciones antes de la ausencia de la hemorragia de privación, debe descartarse con certeza una posible gestación antes de continuar el tratamiento.
Niños y adolescentes
Lybella está indicado solo después de la primera menstruación. La seguridad y eficacia de Lybella en adolescentes menores de 16 años no han sido establecidas.
Ancianos
Lybella no está indicado después de la menopausia.
Otros medicamentos y Lybella
Informe al médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No use Lybella si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden provocar aumentos en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la enzima hepática ALT).
El médico le recetará un tipo diferente de anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.
Lybella puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Ver apartado "Cómo tomar Lybella".
Algunos medicamentos pueden influir en los niveles sanguíneos del medicamento Lybella y hacerlo menos eficaz para prevenir un embarazo, o bien pueden provocar un sangrado inesperado. Estos medicamentos incluyen, entre otros, los utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, topiramato, felbamato, oxcarbazepina, barbesazol, primidona),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina),
• trastornos del sueño (modafinilo),
• infección por VIH o hepatitis C (los llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecciones fúngicas (griseofulvina),
• hipertensión arterial en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán),
• preparaciones a base de hierbas que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Si desea utilizar productos a base de hierbas que contengan Hierba de San Juan durante el uso de Lybella, debe consultar primero al médico.

Los medicamentos que estimulan la peristalsis intestinal (por ejemplo, metoclopramida) y el carbón activado pueden reducir la absorción de los principios activos de Lybella y disminuir sus efectos.
Durante el tratamiento con estos medicamentos, debe utilizar un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, el preservativo). Debe utilizar un método anticonceptivo mecánico durante todo el período de tratamiento farmacológico concomitante y durante 28 días después de finalizar el tratamiento.
Si el tratamiento farmacológico concomitante continúa después de haber terminado las pastillas del envase actual de COC, debe comenzar inmediatamente con el siguiente envase de Lybella sin el intervalo habitual de descanso.
Si es necesario un tratamiento a largo plazo con los principios activos mencionados anteriormente, debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales. Consulte a su médico o farmacéutico.
Las interacciones entre Lybella y otros medicamentos pueden aumentar o intensificar los efectos adversos de Lybella. Los siguientes medicamentos pueden tener efectos adversos sobre la tolerabilidad de Lybella:

• ácido ascórbico (un conservante, también conocido como vitamina C),
• paracetamol (alivia el dolor y controla la fiebre),
• atorvastatina (reduce el colesterol en sangre),
• troleandomicina (un antibiótico),
• antifúngicos imidazólicos, por ejemplo, fluconazol (para tratar infecciones fúngicas),
• indinavir (un medicamento para tratar la infección por VIH).

Lybella puede influir en el efecto de otros medicamentos. La eficacia o la tolerabilidad de los siguientes medicamentos puede verse reducida por Lybella:

• algunas benzodiazepinas, por ejemplo, diazepam (para el tratamiento de trastornos del sueño),
• ciclosporina (un medicamento que suprime el sistema inmunitario),
• teofilina (tratamiento de los síntomas del asma),
• corticosteroides, por ejemplo, prednisolona (conocidos como esteroides, medicamentos antiinflamatorios, por ejemplo, para lupus, artritis, psoriasis),
• lamotrigina (para el tratamiento de la epilepsia),
• clofibrato (reduce los niveles elevados de colesterol),
• paracetamol (alivia el dolor y controla la fiebre),
• morfina (un analgésico potente específico, alivia el dolor),
• lorazepam (utilizado para tratar trastornos de ansiedad).

Lea también los prospectos de otras preparaciones recetadas.
Informe al médico si está tomando insulina u otros medicamentos para reducir el nivel de glucosa en sangre. La dosis de estos medicamentos podría necesitar ajustes.
Recuerde que esta información también es válida si ha tomado alguno de estos medicamentos durante un breve período antes de iniciar el tratamiento con Lybella.
La administración de Lybella puede modificar algunos análisis de laboratorio para controlar la función hepática, renal, de las glándulas suprarrenales y de la tiroides, algunas proteínas sanguíneas, el metabolismo de los glúcidos y la coagulación sanguínea. Los cambios generalmente permanecen dentro del rango normal de laboratorio. Por lo tanto, antes de realizarse un análisis de sangre, informe al médico que está tomando Lybella.
Embarazo y lactancia
Lybella no está indicado durante el embarazo. Si queda embarazada mientras toma Lybella, debe suspender inmediatamente el tratamiento. El uso de Lybella antes de un embarazo no justifica la interrupción del mismo.
Si está tomando Lybella mientras amamanta, debe recordar que la cantidad de leche podría reducirse y su composición podría alterarse cualitativamente. Pequeñas cantidades de los principios activos pasan a la leche. Los anticonceptivos hormonales como Lybella solo deben tomarse tras haber interrumpido la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conocen efectos negativos de los anticonceptivos hormonales combinados sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Lybella contiene lactosa monohidrato
Si el médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Lybella

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Modo de administración
Por vía oral.
Cuándo y cómo debe tomar Lybella
Tome la primera comprimida eligiéndola entre las que están marcadas con el día de la semana correspondiente (por ejemplo, Dom. para domingo) y tráguela sin masticarla. A continuación, tome una comprimida cada día siguiendo el sentido de la flecha, si es posible, a la misma hora del día, preferiblemente por la noche. Si es posible, el intervalo entre dos comprimidas debe ser de 24 horas. Las indicaciones de los días impresas en el envase le ayudarán a comprobar que ha tomado la comprimida ese día concreto.
Tome 1 comprimida cada día durante 21 días. Después habrá una pausa de 7 días. Normalmente, entre 2 y 4 días después de tomar la última comprimida, comenzará un sangrado de privación similar a la menstruación. Tras 7 días de pausa, comience de nuevo a tomar las comprimidas del nuevo envase de Lybella sin preocuparse de si la menstruación ha terminado o no.
¿Cuándo se puede empezar a tomar Lybella?
Si no ha tomado un anticonceptivo hormonal (durante el último ciclo menstrual)
Tome la primera comprimida de Lybella el primer día de la menstruación. La anticoncepción comienza desde el primer día de administración y continúa también durante los 7 días de pausa.
Si la menstruación ya ha comenzado, tome la primera comprimida del día 2 al 5 de la menstruación, incluso si el flujo menstrual aún no ha terminado. En este caso, sin embargo, debe utilizar también otro método anticonceptivo durante los primeros 7 días (regla de los 7 días).
Si el flujo menstrual comenzó hace más de 5 días, debe esperar al siguiente flujo y comenzar entonces a tomar Lybella.
Si estaba tomando otro anticonceptivo hormonal combinado
Tome todas las comprimidas del medicamento anterior como de costumbre. Debe comenzar a tomar la comprimida de Lybella al día siguiente del intervalo de suspensión o de toma de comprimidas placebo de su anticonceptivo hormonal combinado anterior.
Si estaba tomando un anticonceptivo que contiene solo progestágeno (minipíldora)
Si utiliza un anticonceptivo hormonal que contiene solo progestágeno, podría no tener flujo menstrual. En este caso, la primera comprimida de Lybella debe tomarse al día siguiente de la última "minipíldora". Sin embargo, deberá utilizar también otro método anticonceptivo durante los primeros 7 días.
Si estaba utilizando un anticonceptivo hormonal inyectable o un anticonceptivo en implante
Tome la primera comprimida de Lybella el día en que se retire el implante o el día en que debiera recibir la nueva inyección. Sin embargo, deberá utilizar también otro método anticonceptivo durante los primeros 7 días.
Si ha tenido una curetaje o un aborto en el primer trimestre del embarazo
Tras un curetaje o un aborto, puede comenzar a tomar Lybella inmediatamente. En este caso no es necesario utilizar otro método anticonceptivo adicional.
Tras el parto o tras un aborto en el segundo trimestre del embarazo
Si no está amamantando, puede comenzar a tomar Lybella entre los 21 y 28 días después del parto. No es necesario utilizar otro método anticonceptivo adicional.
Si han pasado más de 28 días desde el parto, será necesario utilizar otro método anticonceptivo adicional durante los primeros siete días.
Si ya ha tenido relaciones sexuales, debe descartarse un posible embarazo o esperar al siguiente flujo menstrual antes de comenzar a tomar Lybella.
Recuerde que no puede tomar Lybella si está amamantando (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
¿Durante cuánto tiempo tomar Lybella?
Puede tomar Lybella durante todo el tiempo que desee, siempre que su administración no esté limitada por riesgos para su salud (véase apartado 2). Tras interrumpir la toma de Lybella, su siguiente menstruación podría retrasarse aproximadamente una semana.
¿Qué hacer en caso de vómitos o diarrea durante el tratamiento con Lybella?
Si tiene episodios de vómitos o diarrea dentro de las 4 horas posteriores a la toma de una comprimida, es posible que las sustancias activas contenidas en Lybella no se hayan absorbido completamente. Esta situación es similar a la de una comprimida olvidada y, por tanto, debe tomar inmediatamente una nueva comprimida de un nuevo envase. Si es posible, tome la nueva comprimida dentro de las 12 horas siguientes a la toma de la última comprimida y continúe tomando Lybella a la hora habitual. Si esto no es posible o ya han pasado más de 12 horas, siga las instrucciones del apartado 3 "Si olvida tomar Lybella" o consulte a su médico.
Si toma más Lybella de la que debe
No hay evidencias de síntomas graves de intoxicación provocados por la ingestión de muchas comprimidas en una sola dosis. Pueden aparecer náuseas, vómitos y, en las adolescentes, ligeros sangrados. En este caso, consulte a un médico que, si es necesario, controlará el equilibrio hidroelectrolítico y la función hepática.
Si olvida tomar Lybella
Si ha olvidado tomar una comprimida a la hora habitual, debe tomarla como máximo dentro de las 12 horas siguientes. En este caso, no es necesario utilizar otros métodos anticonceptivos adicionales y puede continuar tomando las demás comprimidas como de costumbre.
Si el retraso es superior a 12 horas, el efecto anticonceptivo de Lybella ya no está garantizado. En este caso, debe tomar inmediatamente la comprimida olvidada y continuar tomando Lybella como de costumbre, aunque esto implique tomar dos comprimidas en un mismo día. Sin embargo, deberá utilizar, además, otro método anticonceptivo (por ejemplo, un preservativo) durante los siguientes 7 días. Si durante estos 7 días termina las comprimidas del envase, comience inmediatamente con las comprimidas del siguiente envase de Lybella, sin respetar la pausa de 7 días (regla de los 7 días). Probablemente no se produzca el sangrado de privación hasta que no finalice el segundo envase; sin embargo, podría presentarse un aumento del sangrado intermenstrual o manchado durante la toma de las comprimidas del nuevo envase.
Cuanto mayor sea el número de comprimidas olvidadas, mayor será el riesgo de que la protección frente al embarazo se reduzca. Si ha olvidado una o más comprimidas durante la primera semana y ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido, debe considerar el riesgo de embarazo. Lo mismo ocurre si olvida una o más comprimidas y no tiene sangrado durante el intervalo de suspensión. En estos casos, consulte a su médico.
Si desea retrasar el ciclo menstrual
Aunque no se recomienda, es posible retrasar el ciclo menstrual (sangrado de privación) pasando directamente a un nuevo envase de Lybella en lugar de hacer la pausa, hasta el final del segundo envase. Durante la toma del segundo envase podría tener manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado de privación. Tras el período habitual de suspensión de 7 días, continúe con el siguiente envase. Antes de decidir retrasar el ciclo menstrual, debe consultar a su médico.
Si desea adelantar el primer día del ciclo menstrual
Si toma las comprimidas según las instrucciones, el ciclo menstrual/sangrado de privación comenzará durante el período de suspensión. Si desea adelantar este día, puede hacerlo acortando el período de suspensión (¡pero nunca alargándolo!). Por ejemplo, si el período de suspensión comienza el viernes y desea adelantarlo al martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si acorta demasiado el período de suspensión (por ejemplo, a 3 días o menos), es posible que no tenga sangrado alguno durante este período. Podrían producirse manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado de privación.
Si tiene dudas sobre cómo proceder, consulte a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Lybella
Cuando deja de tomar Lybella, los ovarios recuperan rápidamente su actividad normal y puede quedar embarazada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Si experimenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si nota algún cambio en su salud que crea que podría deberse a Lybella, informe inmediatamente a su médico. Póngase en contacto con su médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, de la lengua y/o de la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad respiratoria (véase también el apartado “Advertencias y precauciones”).

Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolia venosa (TEV)) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolia arterial (TEA)) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los distintos riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2 “Qué debe saber antes de usar Lybella”.

Las frecuencias de los efectos adversos notificados se definen de la siguiente manera:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Náuseas, pérdidas vaginales, dolor menstrual, ausencia de menstruación.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Depresión, irritabilidad, nerviosismo, mareo, migraña (y/o empeoramiento de la misma), trastornos visuales, vómitos, acné, sensación de pesadez, dolor abdominal, fatiga, retención de líquidos con aumento de peso, aumento de la presión sanguínea.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Infección fúngica de la vagina, alteraciones benignas en el tejido conjuntivo de las mamas, hipersensibilidad al medicamento incluyendo reacción alérgica, alteraciones en los lípidos sanguíneos incluyendo aumento de triglicéridos, disminución de la libido, dolor de estómago, ruidos intestinales, diarrea, problemas de pigmentación, manchas marrones en la cara, pérdida de cabello, piel seca, tendencia a sudar, dolor de espalda, problemas musculares, secreción en las mamas.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Inflamación de la vagina, aumento del apetito, conjuntivitis, molestias al usar lentes de contacto, sordera, tinnitus, presión sanguínea elevada, presión sanguínea baja, colapso circulatorio, venas varicosas, urticaria, eccema, piel inflamada, picor, empeoramiento de la psoriasis, exceso de vello en el cuerpo o en la cara, aumento del tamaño de las mamas, menstruaciones más largas y/o más intensas, síndrome premenstrual (problemas físicos y emocionales antes del inicio de la menstruación).

Coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo:
o en una pierna o en un pie (TVP)
o en un pulmón (EP)
o infarto de miocardio
o ictus
o mini-ictus o síntomas temporales similares al ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT)
o coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo.

La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si presenta alguna otra condición que aumente dicho riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas
Eritema nodoso.

Además, durante la experiencia posterior a la comercialización, se han notificado las siguientes reacciones adversas asociadas a los principios activos, etinilestradiol y clormadinona acetonida: debilidad y reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de las capas más profundas de la piel (angioedema).

También se ha relacionado el uso de anticonceptivos hormonales combinados con un aumento del riesgo de enfermedades graves y efectos adversos:

• Riesgo de obstrucción de venas y arterias (véase el apartado 2)
• Riesgo de enfermedad de las vías biliares (véase el apartado 2)
• Riesgo de tumores (por ejemplo, tumores hepáticos, que en casos aislados han provocado hemorragias graves e incluso mortales en la cavidad abdominal, tumores del cuello del útero y de la mama; véase el apartado 2)
• Empeoramiento de enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa; véase el apartado 2). Lea atentamente la información incluida en el apartado 2 y, si es necesario, consulte inmediatamente a su médico.

Notificación de efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lybella

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster (ciclo de tratamiento) tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lybella

• Los principios activos son etinilestradiol y clormadinona acetato. Un comprimido recubierto con película contiene 2 mg de clormadinona acetato y 0,03 mg de etinilestradiol.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K 30, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, lactosa monohidrato, macrogol 6000, glicol propilénico,
talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).
Descripción del aspecto de Lybella y contenido del envase
Lybella se presenta en envases de 21 comprimidos redondos, ligeramente rosados, recubiertos con película, por
cada blíster (ciclo de tratamiento).
Envases: 1x21, 3x21, 6x21 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Hungría
Fabricante
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Hungría
Para cualquier información relativa a este medicamento, contacte con el Titular de la autorización
de comercialización.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres comerciales:
Austria Balanca - Filmtabletten
Alemania Balanca Filmtabletten
Italia Lybella 2 mg + 0,03 mg comprimidos recubiertos con película
Portugal Libeli 2 mg + 0,03 mg comprimidos recubiertos con película
España Balianca comprimidos recubiertos con película