Лайбелла

Инструкция по применению: информация для пользователя

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Лайбелла 2 мг + 0,03 мг

Ацетат хлормадинона/этинилэстрадиол
Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КОК):

• Являются одним из самых надежных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если у вас возникли симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При появлении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лайбелла и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Лайбелла
3. Как принимать Лайбелла
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лайбелла
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лайбелла и для чего она применяется

Лайбелла — это гормональное пероральное контрацептивное средство. Продукты, содержащие два гормона, такие как Лайбелла, также называют комбинированными оральными контрацептивами (КОК). В 21 таблетке, входящей в одну пластину, содержится одинаковое количество двух гормонов, поэтому Лайбелла также называется «однофазной таблеткой». Другие гормональные контрацептивы, такие как Лайбелла, не защищают от СПИДа (инфекции ВИЧ) и других заболеваний, передаваемых половым путём. Только презервативы могут помочь вам защититься.

2. Что необходимо знать перед применением Лайбелла

Общие сведения
Перед началом применения Лайбелла вы должны внимательно ознакомиться с информацией о тромбах, приведённой в пункте 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали о симптомах тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы»).
Перед тем как начать принимать Лайбелла, врач должен провести тщательное общее и гинекологическое обследование, исключить возможную беременность, а также оценить наличие противопоказаний и предостережений, и только после этого решить, подходит ли Лайбелла именно вам. Это обследование необходимо проходить ежегодно в период приёма Лайбелла.

Не принимайте Лайбелла
Не принимайте Лайбелла, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у вас есть какое-либо из перечисленных ниже состояний, обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы контрацепции, которые могут быть более подходящими в вашем случае.

• если у вас аллергия на этинилэстрадиол, ацетат хлормадинона или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
• если у вас есть (или ранее были) тромб в сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), лёгкого (лёгочная эмболия, ЛЭ) или другого органа;
• если вы ощущаете первые признаки тромба в крови, воспаления вен или эмболии, например, внезапную остроколющую боль или чувство сдавления в груди;
• если у вас известно заболевание, влияющее на свёртываемость крови, например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постельном режиме (см. пункт «Тромбы»);
• если у вас сахарный диабет или уровень сахара в крови не поддаётся контролю; если у вас высокое артериальное давление, плохо поддающееся контролю, или оно значительно повышается (значения выше 90/140 мм рт. ст.);
• если у вас был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть (или ранее была) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющаяся возможным первым признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта);
• если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
  - тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов,
  - очень высокое артериальное давление,
  - очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови,
  - заболевание, известное как гипергомоцистеинемия;
• если у вас есть (или ранее была) мигрень с аурой;
• если у вас воспаление печени (например, вирусного происхождения) или желтуха, и показатели функции печени ещё не вернулись к норме;
• если у вас выраженный зуд или нарушения желчевыделения, особенно если они возникали во время предыдущей беременности или при предыдущем лечении эстрогенами;
• если уровень билирубина (продукта распада пигмента крови) в крови повышен, например, из-за врождённых нарушений выделения желчи (синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора);
• если у вас диагностирован менингиома или ранее был диагностирован менингиома (доброкачественная опухоль оболочки между мозгом и черепом);
• если у вас есть или ранее была опухоль печени;
• если у вас сильные боли в животе, увеличение печени или признаки внутреннего кровотечения в брюшной полости;
• если у вас развивается или впервые появляются приступы порфирии (нарушение обмена пигментов крови);
• если у вас есть, были или подозреваются злокачественные гормонозависимые опухоли, например, рак молочной железы или матки;
• если у вас тяжёлые нарушения обмена жиров;
• если у вас развивается или ранее была панкреатит (воспаление поджелудочной железы) и одновременно наблюдается значительное повышение уровня жиров в крови (триглицеридов);
• если у вас сильная, частая и длительная головная боль;
• если у вас внезапно нарушилось восприятие (зрение или слух);
• если у вас нарушение движений (в частности, признаки паралича);
• если ухудшились приступы эпилепсии;
• если у вас тяжёлая депрессия;
• если у вас определённый тип глухоты (отосклероз), который ухудшался во время предыдущих беременностей;
• если у вас отсутствуют менструации по неизвестным причинам;
• если у вас аномальное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
• при наличии вагинальных кровотечений неизвестного происхождения.

Не используйте Лайбелла, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пиврентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Другие лекарственные средства и Лайбелла»).
Если какое-либо из перечисленных состояний возникнет во время приёма Лайбелла, немедленно прекратите его применение.
Вы не должны принимать Лайбелла или должны немедленно прекратить его приём, если у вас есть серьёзный риск или несколько факторов риска нарушений свёртываемости крови.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Лайбелла.

Когда необходимо обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу, если:

• вы замечаете возможные признаки тромба в крови, которые могут указывать на тромбоз вен ноги (глубокая венозная тромбоз), тромб в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий пункт «Тромб»). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в пункте «Как распознать тромб».

Сообщите врачу, если у вас есть какое-либо из следующих состояний:

• если вы курите. Курение увеличивает риск серьёзных побочных эффектов на сердце и сосуды при приёме комбинированных гормональных контрацептивов. Риск возрастает с возрастом и количеством выкуриваемых сигарет. Особенно это касается женщин старше 35 лет. Женщинам старше 35 лет, курящим, следует использовать другие методы контрацепции.

Если у вас появляется или ухудшается одно из следующих состояний во время приёма Лайбелла, сообщите об этом врачу:

• если у вас появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница с возможным затруднением дыхания — немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка.
• если у вас повышенное артериальное давление, высокий уровень жиров в крови, избыточный вес или сахарный диабет (см. также пункт 2). В этих случаях риск побочных эффектов (например, инфарктов, эмболии, инсультов или опухолей печени) возрастает при использовании гормональных контрацептивов.
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему);
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постельном режиме (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если вы недавно родили — риск тромбоза у вас повышен. Уточните у врача, через какое время после родов можно начинать приём Лайбелла.
• если у вас воспаление поверхностных вен (поверхностный тромбофлебит);
• если у вас варикозное расширение вен.

ТРОМБЫ
Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Лайбелла, увеличивает риск развития тромба по сравнению с его отсутствием. В редких случаях тромб может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьёзные осложнения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (состояние называется «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
• в артериях (состояние называется «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Полное восстановление после тромбоза не всегда возможно. В редких случаях могут возникнуть серьёзные длительные последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.
Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза, связанного с Лайбелла, является низким.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

Есть ли у вас один из этих признаков?	На что вы, вероятно, страдаете?
отёк одной ноги или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается: •болью или чувствительностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе •повышенным ощущением тепла в поражённой ноге •изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением или синюшностью	Тромбоз глубоких вен
внезапная и необъяснимая одышка или учащённое дыхание; •внезапный кашель без явной причины, возможно с выделением крови; •острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе; •сильное головокружение или предобморочное состояние; •учащённое или нерегулярное сердцебиение; •сильная боль в животе. Если вы не уверены, сообщите врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, инфекцию дыхательных путей (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще возникающие в одном глазу: •мгновенная потеря зрения или •безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения	Тромбоз центральной вены сетчатки (сгусток крови в глазу)
боль, дискомфорт, ощущение сдавления или тяжести в груди; •чувство сдавливания или распирания в груди, в одной руке или за грудиной; •ощущение переполнения, несварение желудка или удушье;	Инфаркт миокарда
дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руки и живот; •потливость, тошнота, рвота или головокружение; •крайняя слабость, тревожность или одышка; •учащённое или нерегулярное сердцебиение.
внезапное онемение или слабость лица, одной руки или одной ноги, особенно с одной стороны тела; •внезапная спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи; •внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах; •внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации; •внезапная сильная или продолжительная головная боль без установленной причины; •потеря сознания или обморок с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но в любом случае необходимо срочно обратиться к врачу, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
отёк и бледно-синюшный цвет конечности; •сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если в вене образуется сгусток крови?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Однако такие побочные эффекты являются редкими. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к глубокому венозному тромбозу (ГВТ).
• Если сгусток отрывается от стенки вены в ноге и перемещается в лёгкие, он может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко сгусток может образоваться в других органах, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене наиболее высок в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива, если вы принимаете его впервые. Риск также может быть повышен, если вы возобновляете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 и более недель.
После первого года риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.
После прекращения приёма Лайбелла риск развития сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска тромбоэмболических заболеваний (ТЭЗ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгких (ГВТ или лёгочная эмболия) при приёме Лайбелла является низким.

• Из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий ацетат хлормадинона, например Лайбелла, примерно 6–9 женщин в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.
• Риск образования сгустка крови зависит от вашей индивидуальной медицинской истории (см. ниже раздел «Факторы, увеличивающие риск образования сгустка крови»).

	Риск развития тромба в течение одного года
Женщины, которые не используют комбинированные гормональные таблетки, пластырь или вагинальное кольцо и не находятся в состоянии беременности	Примерно 2 женщины из 10 000
Женщины, принимающие комбинированные оральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Примерно 5–7 женщин из 10 000
Женщины, принимающие Либеллу	Примерно 6–9 женщин из 10 000

Если во время приема Лайбелла отмечается увеличение частоты или интенсивности приступов мигрени (что может указывать на нарушение притока крови к мозгу), необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Врач может посоветовать немедленно прекратить прием Лайбелла.

Факторы, повышающие риск развития тромба в вене

Риск образования тромба в вене при приеме Лайбелла низок, однако некоторые состояния могут его увеличить. Ваш риск выше:

• при выраженном избыточном весе (индекс массы тела, ИМТ, более 30 кг/м²);
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вы должны пройти операцию или соблюдать постельный режим в течение длительного времени из-за травмы или заболевания, или если у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Может потребоваться прекратить прием Лайбелла за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете прием Лайбелла, спросите у врача, когда можно снова начать его принимать;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск развития тромба в вене возрастает, если у вас одновременно присутствует несколько таких факторов.
Полёты на самолёте (длительностью >4 часов) могут временно повышать риск образования тромба, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.
Важно сообщить врачу, если какое-либо из этих состояний относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может решить, что вам следует прекратить прием Лайбелла.
Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится во время приема Лайбелла, например, если у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимых причин или если вы сильно наберёте вес, обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызывать серьёзные осложнения, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск развития тромба в артерии

Важно помнить, что риск инфаркта или инсульта при использовании Лайбелла очень низок, но может возрастать:

• с возрастом (после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Лайбелла, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацептива;
• при избыточном весе;
• при повышенном артериальном давлении;
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• если у вас мигрень, особенно с аурой;
• если у вас есть заболевания сердца (порок клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у вас сахарный диабет.

Если у вас несколько таких состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск образования тромба может быть ещё выше.
Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится во время приема Лайбелла, например, если вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимых причин или вы сильно наберёте вес, обратитесь к врачу.

Опухоли

У женщин с инфекцией шейки матки определёнными вирусами, передающимися половым путём (вирус папилломы человека), длительное использование гормональных контрацептивов может быть фактором риска развития рака шейки матки. Однако неясно, в какой степени это связано с другими факторами (например, различиями в количестве половых партнёров или использованием механических контрацептивов).

Исследования показали, что гормональные контрацептивы могут вызывать небольшое увеличение риска рака молочной железы. В течение 10 лет после прекращения приёма КОК (комбинированных оральных контрацептивов) повышенный риск постепенно возвращается к возрастному уровню. Поскольку рак молочной железы редок у женщин младше 40 лет, избыточное количество диагнозов рака молочной железы у женщин, которые недавно или сейчас используют КОК, невелико по сравнению с общим риском этого заболевания.

В редких случаях при использовании гормональных контрацептивов могут развиваться доброкачественные, и ещё реже — злокачественные опухоли печени, которые могут вызывать внутреннее кровотечение. При сильной боли в животе, которая не проходит самостоятельно, необходимо сообщить об этом врачу.

Приём ацетата хлормадинона связан с развитием опухоли, как правило, доброкачественной, в тканевом слое между мозгом и черепом (менингиома). Риск возрастает особенно при длительном применении в высоких дозах (в течение нескольких лет). Если у вас диагностирована менингиома, врач прекратит лечение Лайбелла (см. раздел «Не принимайте Лайбелла»). Если вы заметите симптомы, такие как нарушение зрения (например, двоение или нечёткость), потеря слуха или шум в ушах, потеря обоняния, головная боль, усиливающаяся со временем, потеря памяти, судорожные припадки, слабость в руках или ногах, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие нарушения

Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Лайбелла, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас наблюдаются изменения настроения и депрессивные симптомы, как можно скорее обратитесь к врачу за дальнейшими медицинскими рекомендациями.

Многие женщины отмечают небольшое повышение артериального давления во время приёма гормональных контрацептивов. Если давление сильно повышается во время приёма Лайбелла, врач посоветует прекратить его приём и назначит лекарства для снижения давления. Когда давление нормализуется, вы сможете снова начать принимать Лайбелла.

Если у вас ранее была герпетическая инфекция во время беременности, она может повториться при приёме гормонального контрацептива.

Если у вас нарушены показатели жиров в крови (гипертриглицеридемия) или если это заболевание есть у членов вашей семьи, риск развития панкреатита повышен. При острых или хронических нарушениях функции печени врач может назначить прекратить приём Лайбелла до нормализации печеночных показателей. Если у вас вновь появится желтуха, которая уже была во время предыдущей беременности или приёма других гормональных контрацептивов, врач посоветует прекратить использование Лайбелла.

Если вы страдаете диабетом и уровень сахара в крови находится под контролем, врач будет тщательно наблюдать за вами в течение всего периода приёма Лайбелла. Может потребоваться коррекция антидиабетической терапии.

В редких случаях могут появляться коричневые пятна на коже (хлоазма), особенно если они уже появлялись у вас во время предыдущей беременности. Если у вас есть склонность к таким пятнам, избегайте длительного пребывания на солнце и ультрафиолетового облучения во время приёма Лайбелла.

Заболевания, которые могут ухудшиться под влиянием Лайбелла

Также необходим контроль врача:

• если вы страдаете эпилепсией;
• если вы страдаете рассеянным склерозом;
• если у вас тяжёлые мышечные судороги (тетания);
• если у вас мигрень (см. также раздел 2);
• если у вас астма;
• если у вас заболевания сердца или почек (см. также раздел 2);
• если у вас хорея Меньера («святого танца»);
• если вы страдаете диабетом (см. также раздел 2);
• если у вас заболевание печени (см. также раздел 2);
• если у вас нарушения обмена жиров (см. также раздел 2);
• если у вас заболевание иммунной системы (включая системную красную волчанку);
• если вы значительно избыточного веса;
• если у вас высокое артериальное давление (см. также раздел 2);
• если у вас эндометриоз (ткань, выстилающая полость матки — эндометрий — находится за пределами этого слоя) (см. также раздел 2);
• если у вас варикозное расширение вен или воспаление вен (см. также раздел 2);
• если у вас нарушения свёртываемости крови (см. также раздел 2);
• если у вас заболевания молочных желез (мастопатия);
• если у вас доброкачественная опухоль матки (миома);
• если у вас ранее были герпетические пузырьки (герпес беременных) во время предыдущей беременности;
• если у вас депрессия;
• если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).
  Обратитесь к врачу, если у вас есть или были ранее перечисленные заболевания или если они появятся во время лечения Лайбелла.

Эффективность

Если вы пропустили приём таблеток, у вас была рвота или диарея после приёма таблетки (см. раздел 3), или вы принимаете другие лекарства (см. раздел 2), эффективность гормонального контрацептива может снизиться. В очень редких случаях нарушения обмена веществ могут снижать контрацептивную эффективность.
Даже если вы правильно принимаете таблетки, гормональный контрацептив не может гарантировать полную защиту от беременности.

Нерегулярный цикл

Особенно в первые месяцы приёма гормональных контрацептивов может наблюдаться нерегулярное вагинальное кровотечение (межменструальные кровотечения/выделения). Если нерегулярное кровотечение продолжается более 3 месяцев или вновь появляется в последующие регулярные циклы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Выделения также могут быть симптомом снижения контрацептивного эффекта.

В некоторых случаях после 21 дня приёма Лайбелла может отсутствовать менструация (кровотечение отмены). Если вы принимали таблетки в соответствии с инструкцией, указанной в разделе 3, маловероятно, что вы беременны.
Если Лайбелла не принимался в соответствии с инструкцией до отсутствия кровотечения отмены, необходимо с уверенностью исключить беременность перед продолжением приёма.

Дети и подростки

Лайбелла показан только после первой менструации. Безопасность и эффективность Лайбелла у подростков младше 16 лет не установлены.

Пожилые люди

Лайбелла не показан после менопаузы.

Другие лекарства и Лайбелла

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Не используйте Лайбелла, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени (повышение печеночного фермента АЛТ).
Врач назначит вам другой тип контрацептива до начала лечения этими препаратами.
Лайбелла можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Как принимать Лайбелла».

Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию Лайбелла в крови и снижать его эффективность в предотвращении беременности, а также вызывать неожиданное кровотечение. К ним относятся препараты, используемые при:

• эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, топирамат, фелбамат, окскарбазепин, барбесаклон, примидон);
• туберкулёзе (например, рифампицин, рифабутин);
• нарушениях сна (модафинил);
• ВИЧ-инфекции или гепатите С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• грибковых инфекциях (гризеофульвин);
• повышенном давлении в лёгочных сосудах (бозентан);
• фитопрепаратах, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum ). Если вы хотите использовать фитопрепараты, содержащие зверобой, во время приёма Лайбелла, сначала проконсультируйтесь с врачом.

Лекарства, стимулирующие кишечную перистальтику (например, метоклопрамид), и активированный уголь могут снижать всасывание активных веществ Лайбелла и ослаблять его действие.
Во время лечения этими препаратами необходимо использовать механический контрацептив (например, презерватив). Механический контрацептив следует использовать в течение всего периода одновременного приёма лекарств и в течение 28 дней после окончания лечения.
Если одновременный приём лекарств продолжается после окончания упаковки КОК, следующую упаковку Лайбелла следует начать сразу после предыдущей, без обычного перерыва.
Если требуется длительное лечение указанными выше активными веществами, следует использовать негормональные методы контрацепции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взаимодействие между Лайбелла и другими лекарствами может усиливать или увеличивать побочные эффекты Лайбелла. Следующие препараты могут негативно влиять на переносимость Лайбелла:

• аскорбиновая кислота (консервант, известный также как витамин С);
• парацетамол (облегчает боль и снижает температуру);
• аторвастатин (снижает уровень холестерина в крови);
• тролеандомицин (антибиотик);
• имидазольные противогрибковые препараты — например, флуконазол (для лечения грибковых инфекций);
• индинавир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции).

Лайбелла может влиять на действие других лекарств. Эффективность или переносимость следующих препаратов может быть снижена приётом Лайбелла:

• некоторые бензодиазепины, например, диазепам (для лечения нарушений сна);
• циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему);
• теофиллин (для лечения симптомов астмы);
• кортикостероиды, например, преднизолон (известные как стероиды, противовоспалительные препараты, например, при волчанке, артрите, псориазе);
• ламотриджин (для лечения эпилепсии);
• клиофибрат (снижает повышенный уровень холестерина);
• парацетамол (облегчает боль и снижает температуру);
• морфин (мощное специфическое обезболивающее);
• лоразепам (используется для лечения тревожных расстройств).

Также ознакомьтесь с инструкциями к другим назначенным препаратам.
Сообщите врачу, если вы принимаете инсулин или другие препараты для снижения уровня сахара в крови. Дозировка этих препаратов может потребовать коррекции.
Помните, что эти данные актуальны даже в том случае, если вы принимали один из этих препаратов в течение короткого времени до начала терапии Лайбелла.

Приём Лайбелла может изменять результаты некоторых лабораторных анализов, включая функцию печени, почек, надпочечников и щитовидной железы, некоторые белки крови, углеводный обмен и свёртываемость крови. Обычно изменения остаются в пределах нормы. Перед сдачей анализа крови сообщите врачу, что вы принимаете Лайбелла.

Беременность и лактация

Лайбелла не показан при беременности. Если вы забеременеете во время приёма Лайбелла, немедленно прекратите лечение. Приём Лайбелла до беременности не является основанием для прерывания беременности.
Если вы принимаете Лайбелла во время грудного вскармливания, помните, что количество молока может уменьшиться и измениться по качеству. Небольшое количество активных веществ проникает в молоко. Гормональные контрацептивы, такие как Лайбелла, следует принимать только после прекращения грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Отрицательного влияния комбинированных гормональных контрацептивов на способность управлять транспортными средствами или механизмами не выявлено.

Лайбелла содержит моногидрат лактозы

Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Лайбелла

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения
Перорально (внутрь).
Когда и как следует принимать Лайбелла?
Примите первую таблетку, выбрав её из тех, на которых указан день недели, соответствующий текущему дню (например, Вс — для воскресенья), и проглотите её, не разжёвывая. Затем принимайте по одной таблетке каждый день, следуя направлению стрелки, по возможности в одно и то же время суток, предпочтительно вечером. Интервал между приёмом двух таблеток должен составлять, по возможности, 24 часа. Обозначения дней недели на упаковке помогут вам контролировать, принята ли таблетка в определённый день.
Принимайте по 1 таблетке ежедневно в течение 21 дня. После этого наступает перерыв продолжительностью 7 дней. Обычно через 2–4 дня после приёма последней таблетки начнётся кровотечение отмены, схожее с менструацией. По истечении 7-дневного перерыва начните приём таблеток из новой упаковки Лайбелла, не дожидаясь окончания менструации.
Когда можно начать приём Лайбелла?
Если вы ранее не принимали гормональные контрацептивы (в течение последнего менструального цикла)
Примите первую таблетку Лайбелла в первый день менструации. Контрацептивный эффект начинается с первого дня приёма и сохраняется и во время 7-дневного перерыва.
Если менструация уже началась, вы можете начать приём первой таблетки со 2-го по 5-й день менструации, даже если менструальное кровотечение ещё не закончилось. Однако в этом случае вы должны дополнительно использовать другой метод контрацепции в течение первых 7 дней (правило 7 дней).
Если менструальное кровотечение началось более чем 5 дней назад, вам следует подождать следующую менструацию и только тогда начать приём Лайбелла.
Если вы ранее принимали другой комбинированный гормональный контрацептив
Продолжайте принимать таблетки предыдущего препарата до конца упаковки, как обычно. Начните приём таблеток Лайбелла на следующий день после окончания перерыва или приёма плацебо-таблеток вашего предыдущего комбинированного гормонального контрацептива.
Если вы принимали контрацептив, содержащий только прогестин (мини-пили)
Если вы используете гормональный контрацептив, содержащий только прогестин, у вас может отсутствовать менструальное кровотечение. В этом случае первую таблетку Лайбелла следует принимать на следующий день после последней «мини-пили». Однако в течение первых 7 дней необходимо дополнительно использовать другой метод контрацепции.
Если вы использовали гормональный контрацептив в виде инъекции или имплантата
Примите первую таблетку Лайбелла в день удаления имплантата или в день, когда должна была быть сделана очередная инъекция. Однако в течение первых 7 дней необходимо дополнительно использовать другой метод контрацепции.
Если у вас был выскабливание или аборт на ранних сроках беременности
После выскабливания или аборта вы можете начать приём Лайбелла немедленно. В этом случае дополнительный метод контрацепции не требуется.
После родов или после аборта во втором триместре беременности
Если вы не кормите грудью, вы можете начать приём Лайбелла через 21–28 дней после родов. Дополнительный метод контрацепции не требуется.
Если с момента родов прошло более 28 дней, необходимо дополнительно использовать другой метод контрацепции в течение первых семи дней.
Если у вас уже были половые контакты, необходимо исключить возможную беременность или дождаться следующего менструального кровотечения перед началом приёма Лайбелла.
Помните, что вы не должны принимать Лайбелла, если кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).
Как долго принимать Лайбелла?
Вы можете принимать Лайбелла столько времени, сколько пожелаете, при условии, что приём не ограничен рисками для вашего здоровья (см. раздел 2). После прекращения приёма Лайбелла ваша следующая менструация может задержаться примерно на неделю.
Что делать при рвоте или диарее во время терапии Лайбелла?
Если рвота или диарея возникли в течение 4 часов после приёма таблетки, активные вещества, содержащиеся в Лайбелла, могут быть не полностью всосаны. Эта ситуация аналогична пропуску таблетки, и поэтому вы должны немедленно принять новую таблетку из другой упаковки. По возможности, примите новую таблетку в течение 12 часов после приёма последней таблетки и продолжайте приём Лайбелла в обычное время. Если это невозможно или уже прошло более 12 часов, следуйте инструкциям в разделе 3 «Если вы забыли принять Лайбелла» или обратитесь к врачу.
Если вы приняли Лайбелла в дозе больше, чем нужно
Не выявлено серьёзных симптомов интоксикации при однократном приёме большого количества таблеток в одной дозе. Возможны тошнота, рвота и, у девушек, незначительные кровянистые выделения. В этом случае обратитесь к врачу, который, при необходимости, проверит водно-электролитный баланс и функцию печени.
Если вы забыли принять Лайбелла
Если вы забыли принять таблетку в обычное время, вы должны принять её не позднее чем через 12 часов. В этом случае нет необходимости дополнительно использовать другие методы контрацепции, и вы можете продолжать приём таблеток по обычной схеме.
Если задержка составляет более 12 часов, контрацептивный эффект Лайбелла не гарантируется. В этом случае вы должны немедленно принять забытую таблетку и продолжать приём Лайбелла по обычной схеме, даже если это означает приём двух таблеток в один день. Однако в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать другой метод контрацепции (например, презерватив). Если в течение этих 7 дней вы закончите приём таблеток из текущей упаковки, немедленно начните приём таблеток из следующей упаковки Лайбелла, не соблюдая 7-дневный перерыв (правило 7 дней). Вероятно, кровотечение отмены не наступит до окончания второй упаковки; однако возможно усиление межменструальных кровянистых выделений или мажущих выделений во время приёма таблеток из новой упаковки.
Чем больше таблеток вы забыли, тем выше риск снижения защиты от беременности. Если вы забыли одну или несколько таблеток в первую неделю приёма и имели половые контакты в неделю до пропуска, необходимо учитывать риск беременности. То же самое касается случаев, когда вы забыли одну или несколько таблеток и не наблюдаете кровотечение во время перерыва. В этих случаях обратитесь к врачу.
Если вы хотите отсрочить менструальный цикл
Хотя это не рекомендуется, возможно отсрочить менструальный цикл (кровотечение отмены), начав сразу же новую упаковку Лайбелла, не переходя к 7-дневному перерыву, и продолжать приём до окончания второй упаковки. Во время приёма таблеток второй упаковки могут возникнуть выделения (капли или пятна крови) или кровотечение отмены. После стандартного 7-дневного перерыва продолжите приём следующей упаковки. Перед тем как решить отсрочить менструальный цикл, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы хотите перенести первый день менструального цикла
Если вы принимаете таблетки по инструкции, менструация/кровотечение отмены начнётся во время перерыва. Если вы хотите перенести этот день, вы можете сделать это, сократив продолжительность перерыва (но никогда не удлиняя его!). Например, если перерыв начинается в пятницу, а вы хотите перенести его на вторник (на 3 дня раньше), начните новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Если вы слишком сильно сократите перерыв (например, до 3 дней или менее), возможно, у вас не будет кровотечения в этот период. Возможны выделения (капли или пятна крови) или кровотечение отмены.
Если у вас есть сомнения, как поступить, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы прекращаете приём Лайбелла
После прекращения приёма Лайбелла яичники быстро восстанавливают свою активность, и вы можете забеременеть.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые или сохраняются длительное время, или если вы замечаете какие-либо изменения в состоянии своего здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с препаратом Лайбелла, сообщите об этом врачу. Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, сопровождающаяся потенциальными нарушениями дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышается риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, смотрите в разделе 2 «Что следует знать перед применением препарата Лайбелла».

Частота возникновения побочных эффектов определяется следующим образом:

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов
Тошнота, вагинальные выделения, болезненные менструации, отсутствие менструаций.

Часто: может встречаться до 1 из 10 пациентов
Депрессия, раздражительность, нервозность, головокружение, мигрень (и/или её усугубление), нарушения зрения, рвота, акне, ощущение тяжести, боли в животе, усталость, задержка жидкости, увеличение массы тела, повышение артериального давления.

Нечасто: может встречаться до 1 из 100 пациентов
Грибковая инфекция влагалища, доброкачественные изменения соединительной ткани молочных желез, повышенная чувствительность к препарату, включая аллергические реакции, нарушения липидного профиля крови, включая повышение уровня триглицеридов, снижение либидо, боли в желудке, урчание в кишечнике, диарея, нарушения пигментации, коричневые пятна на лице, выпадение волос, сухость кожи, повышенная потливость, боли в спине, мышечные нарушения, выделения из молочных желез.

Редко: может встречаться до 1 из 1 000 пациентов
Воспаление влагалища, повышенный аппетит, конъюнктивит, дискомфорт при ношении контактных линз, глухота, шум в ушах, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, циркуляторный коллапс, варикозное расширение вен, крапивница, экзема, воспаление кожи, зуд, усугубление псориаза, избыточный рост волос на теле или лице, увеличение размеров молочных желез, более длительные и/или обильные менструации, предменструальный синдром (физические и эмоциональные нарушения перед началом менструации).

Опасные тромбы в венах или артериях, например:
o в ноге или стопе (тромбоз глубоких вен (ТГВ))
o в лёгком (тромбоэмболия лёгочной артерии (ТЭЛА))
o инфаркт миокарда
o инсульт
o мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)
o тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность развития тромба может быть выше, если у вас имеются другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации об условиях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Очень редко: может встречаться до 1 из 10 000 пациентов
Узловатая эритема.

Кроме того, при пострегистрационном применении были зарегистрированы следующие побочные реакции, связанные с действующими веществами — этинилэстрадиолом и ацетатом хлормадинона: слабость и аллергические реакции, включая отек глубоких слоев кожи (ангионевротический отек).

Комбинированные гормональные контрацептивы также связаны с повышенным риском тяжелых заболеваний и побочных эффектов:

• Риск тромбоза вен и артерий (см. раздел 2)
• Риск заболеваний желчевыводящих путей (см. раздел 2)
• Риск опухолей (например, опухолей печени, в отдельных случаях приводивших к тяжелому, вплоть до летального исхода, внутрибрюшному кровотечению; опухолей шейки матки и молочной железы; см. раздел 2)
• Усугубление хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит; см. раздел 2). Внимательно ознакомьтесь с информацией в разделе 2 и, при необходимости, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Лайбелла

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере (курс терапии) после надписи СКАД. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лайбелла

• Действующие вещества — этинилэстрадиол и ацетат хлормадинона. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2 мг ацетата хлормадинона и 0,03 мг этинилэстрадиола.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, поливидон К 30, стеарат магния.
Пленочная оболочка: гипромеллоза, лактоза моногидрат, макрогол 6000, пропиленгликоль,
тальк, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172).

Описание внешнего вида Лайбеллы и содержимое упаковки
Лайбелла выпускается в упаковках по 21 круглой слегка розоватой таблетке, покрытой пленочной оболочкой, в каждом блистере (один цикл терапии).
Упаковки: 1x21, 3x21, 6x21 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все варианты упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Будапешт, Венгрия
Производитель
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Будапешт, Венгрия
По всем вопросам, касающимся данного лекарственного препарата, обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения.

Данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Balanca - Filmtabletten
Германия Balanca Filmtabletten
Италия Lybella 2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film
Португалия Libeli 2 mg + 0,03 mg comprimidos revestidos por película
Испания Balianca comprimidos recubiertos con película