Лавентайр Елліпта

Інструкція: інформація для користувача

ЛАВЕНТАЙР ЕЛЛІПТА 55 мікрограмів/22 мікрограми порошок для інгаляції, попередньо дозований

умеклідин/вілантерол
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ЛАВЕНТАЙР ЕЛЛІПТА і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати ЛАВЕНТАЙР ЕЛЛІПТА
3. Як застосовувати ЛАВЕНТАЙР ЕЛЛІПТА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЛАВЕНТАЙР ЕЛЛІПТА
6. Вміст упаковки та інша інформація. Крокові інструкції

1. Що таке Лавентайр Елліпта і для чого його застосовують

Що таке Лавентайр Елліпта
Лавентайр Елліпта містить два діючих речовини: умеклідину бромід і вілантерол. Вони належать
до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататори.
Для чого застосовують Лавентайр Елліпта
Цей засіб застосовують для лікування хронічної обструктивної хвороби легень ( ХОХЛ ) у дорослих.
ХОХЛ — це хронічний стан, який характеризується труднощами дихання, що поступово погіршуються з часом.
При ХОХЛ м’язи, які оточують дихальні шляхи, стискаються. Цей лікарський засіб запобігає стисканню м’язів у легенях, полегшуючи прохід повітря в легені та з них. При регулярному застосуванні він допомагає контролювати труднощі дихання та зменшувати вплив ХОХЛ на повсякденне життя.
Лавентайр Елліпта не слід застосовувати для полегшення раптового нападу задишки або труднощів із диханням.
Якщо виник такий напад, необхідно скористатися інгалятором швидкої дії (наприклад, сальбутамолом).
Зверніться до лікаря, якщо у вас немає інгалятора швидкої дії.

2. Що Ви повинні знати перед використанням Лавентайр Елліпта

Не використовуйте Лавентайр Елліпта:

• Якщо Ви алергічні до умеклідинію, вілантеролу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу ( перелічені в розділі 6 ). Якщо Ви вважаєте, що це стосується саме Вас, не використовуйте цей лікарський засіб, перш ніж проконсультуватися з лікарем.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед використанням цього лікарського засобу:

• якщо у Вас астма (Не використовуйте Лавентайр Елліпта для лікування астми)
• якщо у Вас є проблеми з серцем або високий артеріальний тиск
• якщо у Вас є проблема з очима, яка називається вузькокутна глаукома
• якщо у Вас є збільшення простати, утруднення сечовипускання або сечовий блок
• якщо Ви страждаєте на епілепсію
• якщо у Вас є проблеми з щитоподібною залозою
• якщо у Вас низький рівень калію в крові
• якщо у Вас цукровий діабет
• якщо у Вас є серйозні захворювання печінки
  Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що один із цих випадків стосується Вас.

Негайна дихальна недостатність
Якщо негайно після використання Вашого інгалятора Лавентайр Елліпта у Вас виникло відчуття тиску в грудях, кашель, свистяче дихання або задиха:
припиніть використовувати цей лікарський засіб і негайно зверніться за медичною допомогою, оскільки у Вас може бути серйозний стан, що називається парадоксальний бронхоспазм.
Проблеми з очима під час лікування Лавентайр Елліпта
Якщо під час лікування Лавентайр Елліпта у Вас виникло болів у очах або дискомфорт, тимчасове розмиття зору, ореоли навколо зображень або кольорові образи в поєднанні з почервонінням очей:
припиніть використовувати цей лікарський засіб і негайно зверніться за медичною допомогою. Це можуть бути симптоми гострого нападу вузькокутної глаукоми.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям або підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Лавентайр Елліпта
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Якщо Ви не впевнені, що містить лікарський засіб, зверніться до лікаря або фармацевта.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію цього препарату або збільшувати ймовірність побічних ефектів.
До них належать:

• лікарські засоби, що називаються бета-блокатори (наприклад, пропранолол), для лікування високого артеріального тиску або інших проблем із серцем
• кетоконазол або ітраконазол, для лікування грибкових інфекцій
• кларитроміцин або телітроміцин, для лікування бактеріальних інфекцій
• ритонавір, для лікування інфекції вірусом ВІЛ
• лікарські засоби, що знижують рівень калію в крові, такі як деякі діуретики (сечогінні таблетки) або деякі ліки, що використовуються для лікування астми (наприклад, метилксантини або стероїди)
• інші лікарські засоби з тривалою дією, подібні до цього, що використовуються для лікування дихальних проблем, наприклад, тіотропій, індакатерол. Не використовуйте Лавентайр Елліпта, якщо Ви вже приймаєте ці ліки.
  Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із цих лікарських засобів. Лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте один із цих препаратів, оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти Лавентайр Елліпта.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, запитайте поради у лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Не використовуйте цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не сказав Вам, що це можна робити.
Невідомо, чи компоненти Лавентайр Елліпта можуть потрапляти до грудного молока. Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж використовувати Лавентайр Елліпта. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте груддю, якщо тільки лікар не сказав Вам, що це можна робити.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немовірно, щоб Лавентайр Елліпта впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Лавентайр Елліпта містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лавентайр Елліпта

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна інгаляція щодня, щодня о тій самій годині. Вам потрібно вдихати його лише один раз на добу, оскільки дія цього лікарського засобу триває 24 години.
Не застосовуйте більше, ніж вам призначив лікар.
Застосовуйте Лавентайр Елліпта регулярно
Дуже важливо, щоб ви застосовували Лавентайр Елліпта щодня, відповідно до призначення лікаря. Це допоможе вам уникнути симптомів протягом усього дня і ночі.
Лавентайр Елліпта не повинен застосовуватися для полегшення симптомів раптового нападу задишки або свистячого дихання. Якщо виникне такий напад, слід скористатися інгалятором швидкої дії (наприклад, сальбутамолом).
Як користуватися інгалятором
Повну інформацію дивіться в розділі «Покрокові інструкції» в кінці цього листка-вкладення.
Лавентайр Елліпта призначений виключно для інгаляційного застосування. Щоб скористатися Лавентайр Елліпта, вдихайте його в легені через рот, використовуючи інгалятор Елліпта.
Якщо ваші симптоми не покращуються
Якщо ваші симптоми ХОЗХ не покращуються (задишка, свистяче дихання, кашель) або погіршуються, або якщо ви надто часто користуєтеся інгалятором швидкої дії:
негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви застосували більше Лавентайр Елліпта, ніж потрібно
Якщо ви випадково застосували цей лікарський засіб у надмірній кількості, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, оскільки може знадобитися медичне спостереження. Якщо можливо, покажіть їм інгалятор, упаковку або цей листок-вкладення. Може виникнути прискорене серцебиття, тремтіння, порушення зору, сухість у роті або головний біль.
Якщо ви забули застосувати Лавентайр Елліпта
Не вдихайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто вдихайте наступну дозу у звичайний час.
Якщо дихання стає утрудненим або у вас виникає відчуття нестачі повітря, скористайтеся інгалятором швидкої дії (наприклад, сальбутамолом) і проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви припините застосовувати Лавентайр Елліпта
Застосовуйте цей лікарський засіб протягом часу, рекомендованого лікарем. Він буде ефективним лише тоді, коли ви його застосовуєте. Не припиняйте застосування, якщо тільки лікар не радить цього робити, навіть якщо ви почуваєтеся краще, оскільки ваші симптоми можуть погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічні реакції
Якщо після прийому Лавентайр Елліпта у вас виникли будь-які з наступних симптомів, припиніть
використовувати цей препарат і негайно повідомте лікаря.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини зі 100):

• Висип на шкірі (крурка) або почервоніння

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

• Набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк)
• Якщо у вас різко погіршується дихання, кашель або виникають труднощі з диханням
• Якщо ви почуваєтеся дуже слабкими або сплутаними (це може призвести до колапсу або втрати свідомості)

Негайне утруднення дихання
Негайне утруднення дихання після застосування Лавентайр Елліпта трапляється рідко. Якщо відразу після застосування цього препарату ви відчуваєте відчуття тиску в грудях, кашель, свистяче дихання або задишку:
припиніть використовувати цей препарат і негайно зверніться по медичну допомогу, оскільки у вас може виникнути серйозний стан, що називається парадоксальний бронхоспазм.
Інші побічні ефекти
Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• болюче та часте сечовипускання (можуть бути ознаками інфекції сечових шляхів)
• поєднання болю в горлі та виділень із носа
• біль у горлі
• відчуття тиску або болю в області щік та лоба (можуть бути ознаками запалення навколишніх носових пазух, що називається синусит)
• головний біль
• кашель
• біль та подразнення в задній частині рота та горла
• запор
• сухість у роті
• інфекція верхніх дихальних шляхів.

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини зі 100)

• нерегулярний серцевий ритм
• прискорене серцебиття
• відчуття серцебиття (палітації)
• м’язові спазми
• тремтіння
• зміни смаку
• осиплість голосу.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• розмите зору
• підвищення внутрішньоочного тиску, що вимірюється
• погіршення зору або біль у очах (можливі ознаки глаукоми)
• труднощі та біль під час сечовипускання — це можуть бути ознаки перешкоди спорожненню сечового міхура або затримки сечі.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• запаморочення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лавентайр Елліпта

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, лотку та інгалаторі після слова Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Тримайте інгалатор у запечатаному лотку, щоб захистити лікарський засіб від вологи, і виймайте його лише безпосередньо перед першим використанням.
Після відкриття лотка інгалатор можна використовувати протягом 6 тижнів, починаючи з дати відкриття лотка. Запишіть дату, коли інгалатор потрібно викинути, на етикетці у спеціально відведених для цього місцях. Дату слід вказувати одразу після того, як інгалатор було вийнято з лотка.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Якщо інгалатор зберігався в холодильнику, перед використанням залиште його при кімнатній температурі принаймні на одну годину.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лавентайр Елліпта
Діючими речовинами є умеклідинію бромід та вілантерол.
Кожне окреме вдихання забезпечує вдихану дозу (виділену зошитом) 55 мікрограмів
умеклідинію (еквівалентно 65 мікрограмам умеклідинію броміду) та 22 мікрограми вілантеролу (у вигляді трифенатату).
Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. розділ 2, пункт «Лавентайр Елліпта містить лактозу») та магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Лавентайр Елліпта та вміст упаковки
Лавентайр Елліпта — це порошок для інгаляцій, попередньо дозований.
Інгалятор Елліпта складається з корпусу світло-сірого кольору, червоного ковпачка зошита та лічильника доз. Він упакований у лоток із алюмінієвого ламінату зі знімною кришкою. У лотку міститься пакетик вологопоглинача для зменшення вологості в упаковці.
Діючі речовини містяться у вигляді білого порошку в окремих блистерах всередині інгалятора.
Лавентайр Елліпта доступний у упаковках по 1 інгалятор, що містить 7 або 30 доз, та у багаторазових упаковках, що містять 90 (3 інгалятори по 30) доз.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублін 24
Ірландія
D24 YK11
Виробник:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux,
Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: +370 52 691 947
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
“Берлин-Хеми/А. Менарини GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
България” EООД Belgique/Belgien
Teл.: +359 2 454 0950 Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
[email protected]
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 23501301
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
BERLIN-CHEMIE AG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0) 30 67070 Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 667 5001 Tlf: + 47 22 70 20 00
[email protected]
Österreich
Ελλάδα GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Guidotti Hellas A.E. Tel: + 43 (0)1 97075 0
Τηλ: + 30 210 8316111-13 [email protected]
España Polska
FAES FARMA, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 460 153 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
MENARINI France BIAL, Portela & Ca. SA.
Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20 Tel: + 351 22 986 61 00
[email protected]
Hrvatska România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +385 1 4821 361 Tel: +40 800672524
[email protected]
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 (0)1 300 2160
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: + 354 535 7000 Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
[email protected]
Italia Suomi/Finland
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. GlaxoSmithKline Oy
Tel: +39 055 56801 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210
[email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
Покрокові інструкції
Що таке інгалятор ELLIPTA?
Коли ви вперше використовуєте Лавентайр Елліпта, немає потреби перевіряти, чи правильно працює інгалятор; він містить попередньо дозовані дози та готовий до негайного використання.
Ваша упаковка Лавентайр Елліпта містить

Інгалятор упакований у лоток. Не відкривайте лоток, доки не будете готові почати використовувати новий інгалятор. Коли будете готові використовувати інгалятор, відкрийте кришку, потягнувши за язичок.
Лоток містить пакетик вологопоглинача, щоб зменшити вологість. Викиньте цей пакетик вологопоглинача — не відкривайте його, не їжте і не вдихайте.

Вологопоглинач
Коли ви виймаєте його з коробки (запечатаного лотка), інгалятор буде у положенні «закритий». Не відкривайте
інгалятор, доки не будете готові вдихнути дозу лікарського засобу. Після відкриття лотка запишіть дату «Викинути до» на етикетці інгалятора у спеціально відведенному місці. Дата «Викинути до» — це 6 тижнів від дати відкриття лотка. Після цієї дати інгалятор більше не можна використовувати. Лоток можна викинути після першого відкриття.
Якщо інгалятор зберігався в холодильнику, дайте йому прогрітися до кімнатної температури принаймні на один годину перед використанням.
Покрокові інструкції щодо використання інгалятора на 30 доз (запас на 30 днів), наведені нижче, також застосовуються до інгалятора на 7 доз (запас на 7 днів).
1) Прочитайте перед початком
Якщо ви відкриєте та закриєте кришку інгалятора без вдихання лікарського засобу, ви втратите дозу.
Пропущена доза залишиться надійно всередині інгалятора, але вже не буде доступною. Неможливо випадково вдихнути додаткову кількість лікарського засобу або подвійну дозу за один раз.

2) Підготуйте дозу
Чекайте з відкриттям кришки, доки не будете готові вдихнути дозу.
Не струшуйте інгалятор.

• Зсуньте кришку вниз, доки не почуєте «клац».

«Клац»
Лікарський засіб тепер готовий до вдихання.
Лічильник доз відлічує назад 1 як підтвердження.

• Якщо лічильник доз не відлічує назад, коли ви чуєте «клац», інгалятор не виділить лікарський засіб. Поверніть його до аптекаря для консультації.

3) Вдихніть лікарський засіб

• Тримаючи інгалятор подалі від рота, видихайте, наскільки це можливо. Не видихайте в інгалятор.
• Помістіть зошит між губами та міцно закрийте губи навколо нього. Не закривайте отвори для повітря пальцями.

• Вдихайте довго, рівномірно та глибоко. Затримайте дихання якомога довше (принаймні 3–4 секунди).
• Вийміть інгалятор із рота.
• Повільно та обережно видихайте.

Можливо, ви не відчуєте смаку лікарського засобу та його консистенції, навіть коли правильно використовуєте інгалятор.
Якщо ви хочете очистити зошит, використовуйте суху ганчірку, перш ніж закрити кришку.
4) Закрийте інгалятор

• Зсуньте кришку вгору до кінця, щоб закрити зошит.