Лавентайр Эллипта

Инструкция по применению: информация для пользователя

ЛАВЕНТАЙР ЭЛЛИПТА 55 микрограмм/22 микрограмма порошок для ингаляции, предварительно дозированный

умеклидиния/вилантерол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое ЛАВЕНТАЙР ЭЛЛИПТА и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением ЛАВЕНТАЙР ЭЛЛИПТА
3. Как применять ЛАВЕНТАЙР ЭЛЛИПТА
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ЛАВЕНТАЙР ЭЛЛИПТА
6. Содержимое упаковки и другая информация
   Пошаговые инструкции

1. Что такое Лавентайр Эллипта и для чего он применяется

Что такое Лавентайр Эллипта
Лавентайр Эллипта содержит два активных вещества: бромид умеклидиния и вилантерол. Они относятся к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами.

Для чего применяется Лавентайр Эллипта
Препарат используется для лечения хронической обструктивной болезни лёгких ( ХОБЛ ) у взрослых.
ХОБЛ — это хроническое заболевание, характеризующееся нарушением дыхания, которое со временем прогрессирует.
При ХОБЛ мышцы, окружающие дыхательные пути, сокращаются. Данный препарат предотвращает сокращение мышц в лёгких, облегчая поступление воздуха в лёгкие и его выведение. При регулярном применении он помогает контролировать нарушения дыхания и уменьшает влияние ХОБЛ на повседневную жизнь.

Лавентайр Эллипта не должен использоваться для купирования внезапного приступа удушья или одышки.
Если возник такой приступ, необходимо использовать ингалятор быстрого действия (например, сальбутамол).
Обратитесь к врачу, если у вас нет ингалятора быстрого действия.

2. Что следует знать перед применением Лавентайр Эллипта

Не применяйте Лавентайр Эллипта:

• Если у вас аллергия на умеклидиний, вилантерол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6). Если вы считаете, что это относится и к вам, не используйте это лекарственное средство, не проконсультировавшись с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением этого лекарственного средства:

• если у вас астма (не используйте Лавентайр Эллипта для лечения астмы);
• если у вас есть проблемы с сердцем или повышенное артериальное давление;
• если у вас есть заболевание глаз, называемое закрытоугольная глаукома;
• если у вас увеличение предстательной железы, затруднение мочеиспускания или мочевой блок;
• если у вас эпилепсия;
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой;
• если у вас низкий уровень калия в крови;
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас тяжелые нарушения функции печени.
  Обратитесь к врачу, если считаете, что какое-либо из перечисленных состояний относится к вам.

Немедленные трудности с дыханием
Если сразу после использования ингалятора Лавентайр Эллипта у вас появилось ощущение сжатия в груди, кашель, хрипы или одышка:
немедленно прекратите использование этого лекарственного средства и обратитесь за медицинской помощью, поскольку у вас может развиться тяжелое состояние, называемое парадоксальный бронхоспазм.

Проблемы с глазами во время лечения Лавентайр Эллипта
Если во время лечения Лавентайр Эллипта у вас возникли боль в глазах или дискомфорт, временное помутнение зрения, ореолы вокруг источников света, цветные изображения в сочетании с покраснением глаз:
немедленно прекратите использование этого лекарственного средства и обратитесь за медицинской помощью. Эти симптомы могут указывать на острый приступ закрытоугольной глаукомы.

Дети и подростки
Не применяйте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Лавентайр Эллипта
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Если вы не уверены, из чего состоит препарат, обратитесь к врачу или фармацевту.
Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие этого препарата или повышать вероятность побочных эффектов.
К ним относятся:

• лекарства, называемые бета-блокаторами (например, пропранолол), применяемые для лечения повышенного артериального давления или других заболеваний сердца;
• кетоконазол или итраконазол, применяемые для лечения грибковых инфекций;
• кларитромицин или телитромицин, применяемые для лечения бактериальных инфекций;
• ритонавир, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции;
• лекарства, снижающие уровень калия в крови, такие как некоторые диуретики (мочегонные таблетки) или некоторые препараты, применяемые при лечении астмы (например, метилксантины или стероиды);
• другие препараты с длительным действием, аналогичные данному, применяемые для лечения заболеваний дыхательных путей, например, тиотропий, индакатерол. Не используйте Лавентайр Эллипта, если вы уже принимаете эти препараты.
  Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из этих препаратов. Врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при одновременном применении этих лекарств, поскольку они могут усиливать побочные эффекты Лавентайр Эллипта.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Не используйте этот препарат во время беременности, если врач не сказал вам, что это возможно.
Неизвестно, проникают ли компоненты Лавентайр Эллипта в грудное молоко.
Если вы кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением Лавентайр Эллипта.
Не используйте этот препарат во время грудного вскармливания, если врач не сказал вам, что это возможно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Лавентайр Эллипта влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Лавентайр Эллипта содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять Лавентайр Эллипта

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна ингаляция в день, каждый день в одно и то же время. Вам необходимо вдыхать препарат один раз в день, поскольку действие этого лекарственного средства сохраняется в течение 24 часов.
Не превышайте дозу, указанную врачом.
Применяйте Лавентайр Эллипта регулярно.
Очень важно, чтобы вы применяли Лавентайр Эллипта каждый день в соответствии с предписанием врача. Это поможет вам оставаться свободным от симптомов в течение всего дня и ночи.
Лавентайр Эллипта не должен использоваться для купирования внезапных приступов одышки или свистящего дыхания. При возникновении такого приступа необходимо использовать ингалятор быстрого действия (например, сальбутамол).
Как пользоваться ингалятором
Полная информация приведена в разделе «Пошаговые инструкции» в конце данной инструкции.
Лавентайр Эллипта предназначен только для ингаляционного применения. Чтобы использовать Лавентайр Эллипта, вдохните его через рот в лёгкие, используя ингалятор Эллипта.
Если ваши симптомы не улучшаются
Если ваши симптомы ХОБЛ не улучшаются (одышка, свистящее дыхание, кашель) или ухудшаются, или если вы слишком часто пользуетесь ингалятором быстрого действия:
немедленно обратитесь к врачу.
Если вы случайно применили Лавентайр Эллипта больше, чем положено
Если вы случайно применили слишком большую дозу этого лекарственного препарата, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку может потребоваться медицинское наблюдение. По возможности покажите им ингалятор, упаковку или данную инструкцию. Вы можете почувствовать учащённое сердцебиение, дрожь, нарушение зрения, сухость во рту или головную боль.
Если вы забыли применить Лавентайр Эллипта
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто вдохните следующую дозу в обычное время.
Если дыхание становится затруднённым или вы чувствуете нехватку воздуха, воспользуйтесь ингалятором быстрого действия (например, сальбутамолом) и проконсультируйтесь с врачом.
Если вы прекратите применение Лавентайр Эллипта
Применяйте этот лекарственный препарат в течение срока, рекомендованного врачом. Он будет эффективен только при условии постоянного применения. Не прекращайте применение, если только врач не посоветует вам это сделать, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку ваши симптомы могут ухудшиться.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Аллергические реакции

Если у вас появились какие-либо из следующих симптомов после приема Лавентайр Эллипта, немедленно прекратите применение этого препарата и сообщите врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• сыпь (крапивница) или покраснение

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

• отек, иногда лица или рта (ангионевротический отек)
• усиление одышки, кашель или затруднение дыхания
• сильная слабость или спутанность сознания (может привести к коллапсу или потере сознания)

Немедленные трудности с дыханием

Немедленные трудности с дыханием после применения Лавентайр Эллипта являются редкими. Если сразу после применения этого препарата вы почувствуете ощущение сдавливания в груди, кашель, хрипы или одышку:

немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью, поскольку у вас может развиться серьезное состояние, называемое парадоксальный бронхоспазм.

Другие побочные эффекты

Частые (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• болезненное и частое мочеиспускание (могут быть признаками инфекции мочевыводящих путей)
• сочетание боли в горле и насморка
• боль в горле
• ощущение давления или боли в области щек и лба (могут быть признаками воспаления околоносовых пазух, называемого синуситом)
• головная боль
• кашель
• боль и раздражение в задней части рта и горла
• запор
• сухость во рту
• инфекция верхних дыхательных путей

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• нерегулярное сердцебиение
• учащенное сердцебиение
• ощущение сердцебиения (тахикардия)
• мышечные спазмы
• дрожание
• нарушение вкуса
• охриплость

Редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

• нечеткость зрения
• повышение измеряемого внутриглазного давления
• снижение зрения или боль в глазах (возможные признаки глаукомы)
• затруднение и боль при мочеиспускании — эти симптомы могут указывать на нарушение опорожнения мочевого пузыря или задержку мочи

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• головокружение

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V*. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лавентайр Эллипта

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, лотке и ингаляторе после обозначения «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните ингалятор в запечатанном лотке, чтобы защитить препарат от влаги, и извлекайте его только непосредственно перед первым применением.
После вскрытия лотка ингалятор можно использовать в течение 6 недель, начиная с даты вскрытия лотка. Укажите дату, когда ингалятор необходимо утилизировать, на этикетке в специально отведённом для этого месте. Дату следует проставлять сразу после того, как ингалятор будет извлечён из лотка.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Если ингалятор хранился в холодильнике, перед применением оставьте его при комнатной температуре как минимум на один час.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лавентайр Эллипта
Действующие вещества: бромид умеклидиния и вилантерол.
Каждая отдельная ингаляция обеспечивает дозу, вдыхаемую (выпускаемую из мундштука), 55 мкг
умеклидиния (эквивалентно 65 мкг бромида умеклидиния) и 22 мкг вилантерола (в виде трифенилуксусната).
Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Лавентайр Эллипта содержит лактозу») и стеарат магния.

Описание внешнего вида Лавентайр Эллипта и содержимого упаковки
Лавентайр Эллипта — это предварительно дозированная порошковая форма для ингаляций.
Ингалятор Эллипта состоит из корпуса светло-серого цвета, красной крышки мундштука и дозирующего счётчика. Упакован в алюминиевый лоток с легко снимаемой крышкой. В лотке находится пакетик с влагопоглотителем, предназначенный для снижения влажности внутри упаковки.
Действующие вещества находятся в виде белого порошка в отдельных блистерах внутри ингалятора.
Лавентайр Эллипта выпускается в упаковках по 1 ингалятору, содержащему 7 или 30 доз, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 90 доз (3 ингалятора по 30 доз).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на ввоз в обращение и производитель
Держатель разрешения на ввоз в обращение:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия
D24 YK11

Производитель:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux,
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на ввоз в обращение:

België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: +370 52 691 947
[email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
“Берлин-Хеми/А. Менарини GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
България” EООД Belgique/Belgien
Teл.: +359 2 454 0950 Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
[email protected]

Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 23501301
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]

Deutschland Nederland
BERLIN-CHEMIE AG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0) 30 67070 Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 667 5001 Tlf: + 47 22 70 20 00
[email protected]

Österreich Ελλάδα
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Guidotti Hellas A.E.
Tel: + 43 (0)1 97075 0 Τηλ: + 30 210 8316111-13
[email protected]

España Polska
FAES FARMA, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 460 153 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

France Portugal
MENARINI France BIAL, Portela & Ca. SA.
Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20 Tel: + 351 22 986 61 00
[email protected]

Hrvatska România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +385 1 4821 361 Tel: +40 800672524
[email protected]

Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 (0)1 300 2160
[email protected]

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: + 354 535 7000 Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
[email protected]

Italia Suomi/Finland
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. GlaxoSmithKline Oy
Tel: +39 055 56801 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Пошаговые инструкции
Что такое ингалятор ЭЛЛИПТА?
Когда вы впервые используете Лавентайр Эллипта, нет необходимости проверять, правильно ли работает ингалятор; он содержит уже отмеренные дозы и готов к немедленному использованию.

Ваша упаковка Лавентайр Эллипта содержит

Ингалятор упакован в лоток. Не открывайте лоток до тех пор, пока не будете готовы начать использовать новый ингалятор. Когда вы будете готовы использовать ингалятор, откройте крышку, потянув за язычок.
Лоток содержит пакетик влагопоглотителя для снижения влажности. Утилизируйте этот пакетик — не вскрывайте, не ешьте и не вдыхайте его содержимое.

Влагопоглотитель
Когда вы извлекаете ингалятор из коробки (запечатанного лотка), он будет находиться в закрытом положении. Не открывайте ингалятор до тех пор, пока вы не будете готовы вдохнуть дозу препарата. После открытия лотка запишите дату «Утилизировать до» на этикетке ингалятора в специально отведённом месте. Дата «Утилизировать до» — это 6 недель с даты открытия лотка. После этой даты ингалятор использовать нельзя. Лоток можно выбросить после первого открытия.
Если ингалятор хранился в холодильнике, дайте ему нагреться до комнатной температуры не менее чем за час до использования.

Ниже приведены пошаговые инструкции по использованию ингалятора на 30 доз (запас на 30 дней), которые также применимы к ингалятору на 7 доз (запас на 7 дней).

1) Прочитайте перед началом
Если вы откроете и закроете крышку ингалятора, не вдыхая лекарство, вы потеряете дозу.
Пропущенная доза будет надёжно удерживаться внутри ингалятора, но станет недоступной.
Вы не можете случайно вдохнуть дополнительное количество препарата или двойную дозу за одну ингаляцию.

2) Подготовка дозы
Подождите с открытием крышки, пока вы не будете готовы вдохнуть дозу.
Не встряхивайте ингалятор.

• Сдвиньте крышку вниз, пока не услышите щелчок.

«Щелчок»
Теперь лекарство готово к ингаляции.
Счётчик доз отсчитывает 1 в обратном порядке в подтверждение.

• Если счётчик доз не отсчитывает в обратном порядке, когда вы слышите щелчок, ингалятор не выделит лекарство. Верните его в аптеку для консультации.

3) Вдохните лекарство

• Держа ингалятор подальше ото рта, выдохните максимально глубоко. Не выдыхайте в ингалятор.
• Поместите мундштук между губами и плотно закройте губы вокруг него. Не закрывайте пальцами отверстия для воздуха.

• Сделайте длительный, равномерный и глубокий вдох. Задержите дыхание как можно дольше (минимум на 3–4 секунды).
• Уберите ингалятор изо рта.
• Медленно и плавно выдохните.

Возможно, вы не почувствуете вкуса препарата и не ощутите его текстуру, даже если используете ингалятор правильно.
Если вы хотите очистить мундштук, используйте сухую ткань перед тем, как закрыть крышку.

4) Закройте ингалятор

• Сдвиньте крышку вверх до упора, чтобы закрыть мундштук.