LaventaIR Ellipta

Folleto informativo: información para el usuario

LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación, pre-dosificado

umeclidinio/vilanterol
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es LAVENTAIR ELLIPTA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar LAVENTAIR ELLIPTA
3. Cómo usar LAVENTAIR ELLIPTA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LAVENTAIR ELLIPTA
6. Contenido del envase y otra información
   Instrucciones paso a paso

1. Qué es LAVENTAIR ELLIPTA y para qué se utiliza

Qué es LAVENTAIR ELLIPTA
LAVENTAIR ELLIPTA contiene dos principios activos: bromuro de umeclidinio y vilanterol. Pertenecen a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.
Para qué se utiliza LAVENTAIR ELLIPTA
Se utiliza para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica ( EPOC ) en adultos.
La EPOC es una afección crónica caracterizada por dificultad respiratoria que tiende a empeorar con el tiempo.
En la EPOC, los músculos que rodean las vías respiratorias se contraen. Este medicamento evita la contracción de los músculos en los pulmones, facilitando así la entrada y salida del aire en los mismos. Cuando se utiliza de forma regular, ayuda a controlar la dificultad respiratoria y reduce el impacto de la EPOC en la vida diaria.
LAVENTAIR ELLIPTA no debe utilizarse para aliviar un episodio repentino de falta de aliento o disnea.
Si se produce este tipo de episodio, debe utilizarse un inhalador de acción rápida (como el salbutamol).
Consulte a su médico si no dispone de un inhalador de acción rápida.

2. Qué debe saber antes de utilizar LAVENTAIR ELLIPTA

No utilice LAVENTAIR ELLIPTA:

• Si es alérgico a la umeclidinio, al vilanterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento ( enumerados en la sección 6 ). Si cree que esto podría afectarle, no utilice este medicamento antes de consultar con su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento:

• si tiene asma (No utilice LAVENTAIR ELLIPTA para tratar el asma)
• si tiene problemas cardíacos o presión arterial alta
• si tiene un problema ocular denominado glaucoma de ángulo estrecho
• si tiene agrandamiento de la próstata, dificultad para orinar o una obstrucción urinaria.
• si padece epilepsia
• si tiene problemas de tiroides
• si tiene niveles bajos de potasio en sangre
• si tiene diabetes
• si tiene problemas hepáticos graves
  Consulte a su médico si cree que alguno de estos casos le afecta.

Dificultad respiratoria inmediata
Si inmediatamente después de utilizar su inhalador LAVENTAIR ELLIPTA nota sensación de opresión en el pecho, tos, sibilancias o falta de aliento:
deje de usar este medicamento y busque atención médica inmediata, ya que podría tener una afección grave denominada broncoespasmo paradójico.
Problemas oculares durante el tratamiento con LAVENTAIR ELLIPTA
Si durante el tratamiento con LAVENTAIR ELLIPTA tiene dolor ocular o molestias, visión borrosa temporal, halos alrededor de las luces o imágenes coloreadas, junto con enrojecimiento ocular:
deje de usar este medicamento y busque atención médica inmediata. Estos síntomas podrían indicar un ataque agudo de glaucoma de ángulo estrecho.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y LAVENTAIR ELLIPTA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento. Si no está seguro de qué contiene su medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Algunos medicamentos pueden afectar el funcionamiento de este medicamento o aumentar la probabilidad de efectos adversos.
Estos incluyen:

• medicamentos llamados betabloqueantes (como el propranolol), utilizados para tratar la hipertensión arterial u otros problemas cardíacos
• ketoconazol o itraconazol, para tratar infecciones fúngicas
• claritromicina o telitromicina, para tratar infecciones bacterianas
• ritonavir, para tratar la infección por el virus del VIH
• medicamentos que reducen los niveles de potasio en sangre, como algunos diuréticos (pastillas diuréticas) o ciertos medicamentos usados para tratar el asma (como las metilxantinas o los esteroides)
• otros medicamentos de acción prolongada similares a este, utilizados para tratar problemas respiratorios, por ejemplo, tiotropio, indacaterol. No utilice LAVENTAIR ELLIPTA si ya está tomando alguno de estos medicamentos.
  Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Su médico podría necesitar vigilarle cuidadosamente, ya que podrían aumentar los efectos adversos de LAVENTAIR ELLIPTA.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No utilice este medicamento durante el embarazo a menos que su médico le indique que puede hacerlo.
No se sabe si los componentes de LAVENTAIR ELLIPTA pueden pasar a la leche materna. Si está amamantando, consulte a su médico antes de usar LAVENTAIR ELLIPTA. No utilice este medicamento durante la lactancia a menos que su médico le indique que puede hacerlo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que LAVENTAIR ELLIPTA afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
LAVENTAIR ELLIPTA contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar LAVENTAIR ELLIPTA

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una inhalación al día, todos los días, a la misma hora. Debe inhalarlo una sola vez al día, ya que el efecto de este medicamento dura 24 horas.
No utilice más cantidad de la que su médico le haya indicado.
Utilice LAVENTAIR ELLIPTA de forma regular.
Es muy importante que utilice LAVENTAIR ELLIPTA todos los días según la indicación de su médico. Esto le ayudará a mantenerse libre de síntomas durante todo el día y toda la noche.
LAVENTAIR ELLIPTA no debe utilizarse para aliviar los síntomas de un ataque repentino de dificultad respiratoria o sibilancias. Si tiene este tipo de ataque, debe utilizar un inhalador de acción rápida (como el salbutamol).
Cómo utilizar el inhalador
Para obtener información completa, consulte las “Instrucciones paso a paso” al final de este prospecto.
LAVENTAIR ELLIPTA es solo para uso inhalatorio. Para utilizar LAVENTAIR ELLIPTA, inhálelo en los pulmones a través de la boca utilizando el inhalador ELLIPTA.
Si sus síntomas no mejoran
Si sus síntomas de EPOC no mejoran (dificultad para respirar, sibilancias, tos) o empeoran, o si está utilizando con demasiada frecuencia el inhalador de acción rápida:
consulte a su médico inmediatamente.
Si utiliza más LAVENTAIR ELLIPTA de lo que debe
Si accidentalmente utiliza una cantidad excesiva de este medicamento, acuda inmediatamente al médico o al farmacéutico, ya que podría necesitar observación médica. Si es posible, muéstreles el inhalador, el envase o este prospecto. Podría notar que el corazón le late más rápido de lo normal, podría tener temblores, alteraciones visuales, sequedad de boca o dolor de cabeza.
Si olvida utilizar LAVENTAIR ELLIPTA
No inhale una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente inhale la siguiente dosis a su hora habitual.
Si la respiración se vuelve agitada o tiene falta de aire, utilice el inhalador de acción rápida (como el salbutamol) y consulte a su médico.
Si deja de utilizar LAVENTAIR ELLIPTA
Utilice este medicamento durante el tiempo recomendado por su médico. Será eficaz mientras lo esté utilizando. No deje de tomarlo a menos que su médico se lo indique, incluso si se siente mejor, porque sus síntomas podrían empeorar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Reacciones alérgicas
Si ha tenido alguno de los siguientes síntomas tras la ingestión de LAVENTAIR ELLIPTA, deje de usar este medicamento e informe a su médico inmediatamente.
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Erupción cutánea (urticaria) o enrojecimiento

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Hinchazón, a veces en la cara o en la boca (angioedema)
• Si presenta sibilancias intensas, tos o dificultad para respirar
• Si se siente muy débil o confuso (puede provocar colapso o pérdida de conciencia)

Dificultad respiratoria inmediata
La dificultad respiratoria inmediata tras usar LAVENTAIR ELLIPTA es rara. Si tras usar este medicamento nota inmediatamente sensación de opresión en el pecho, tos, sibilancias o falta de aliento:
deje de usar este medicamento y busque atención médica inmediata, ya que podría padecer una afección grave denominada broncoespasmo paradójico.
Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Micción dolorosa y frecuente (pueden ser signos de infección del tracto urinario)
• Combinación de dolor de garganta y goteo nasal
• Dolor de garganta
• Sensación de presión o dolor en las mejillas y frente (pueden ser signos de inflamación de los senos nasales denominada sinusitis)
• Dolor de cabeza
• Tos
• Dolor e irritación en la parte posterior de la boca y la garganta
• Estreñimiento
• Boca seca
• Infección de las vías respiratorias altas.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Latidos cardíacos irregulares
• Latidos cardíacos acelerados
• Sensación de los latidos del corazón (palpitaciones)
• Espasmos musculares
• Temblor
• Alteraciones del gusto
• Ronquera.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Visión borrosa
• Aumento de la presión ocular medida
• Disminución de la visión o dolor ocular (posibles signos de glaucoma)
• Dificultad y dolor al orinar: estos pueden ser signos de obstrucción al vaciamiento vesical o retención urinaria.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Mareo.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V*. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LAVENTAIR ELLIPTA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, bandeja e inhalador tras la palabra
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el inhalador en la bandeja precintada para proteger el medicamento de la humedad y sáquelo únicamente
inmediatamente antes del primer uso.
Una vez abierta la bandeja, el inhalador puede utilizarse durante 6 semanas a partir de la fecha de apertura de la
bandeja. Anote la fecha en que debe desecharse el inhalador en la etiqueta, en el espacio previsto a tal fin. Esta
fecha debe anotarse tan pronto como se saque el inhalador de la bandeja.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Si se ha guardado en el refrigerador, deje el inhalador a temperatura ambiente durante al menos una hora antes de su uso.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los vertederos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LAVENTAIR ELLIPTA
Los principios activos son bromuro de umeclidinio y vilanterol.
Cada inhalación individual proporciona una dosis inhalada (liberada por la boquilla) de 55 microgramos de
umeclidinio (equivalentes a 65 microgramos de bromuro de umeclidinio) y 22 microgramos de vilanterol (como
trifenilato).
Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2, apartado “LAVENTAIR ELLIPTA contiene lactosa”) y estearato de magnesio.
Aspecto de LAVENTAIR ELLIPTA y contenido del envase
LAVENTAIR ELLIPTA es un polvo para inhalación, pre-dosificado.
El inhalador Ellipta está compuesto por un cuerpo de color gris claro, una tapa roja de la boquilla y un contador de dosis. Va envasado en una bandeja de lámina de aluminio con una tapa desmontable. La bandeja contiene una bolsita de desecante, para reducir la humedad en el envase.
Los principios activos se presentan en forma de polvo blanco en blísters separados dentro del inhalador.
LAVENTAIR ELLIPTA está disponible en envases de 1 inhalador que contiene 7 o 30 dosis, y en envases múltiples que contienen 90 dosis (3 inhaladores de 30).
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
Irlanda
D24 YK11
Fabricante:
Glaxo Wellcome Production
Zona Industrial No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux,
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: +370 52 691 947
[email protected]
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
“Berlín-Hemi/A. Menarini GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Bulgaria” EOOD Belgique/Belgien
Teл.: +359 2 454 0950 Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
[email protected]
República Checa Hungría
GlaxoSmithKline, s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 23501301
[email protected] [email protected]
Dinamarca Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]
Alemania Países Bajos
BERLIN-CHEMIE AG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0) 30 67070 Tel: + 31 (0)33 2081100
Estonia Noruega
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 667 5001 Tlf: + 47 22 70 20 00
[email protected]
Austria
Grecia GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Guidotti Hellas A.E. Tel: + 43 (0)1 97075 0
Τηλ: + 30 210 8316111-13 [email protected]
España Polonia
FAES FARMA, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 460 153 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
Francia Portugal
MENARINI France BIAL, Portela & Ca. SA.
Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20 Tel: + 351 22 986 61 00
[email protected]
Croacia Rumanía
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +385 1 4821 361 Tel: +40 800672524
[email protected]
Irlanda Eslovenia
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 (0)1 300 2160
[email protected]
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: + 354 535 7000 Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
[email protected]
Italia Finlandia/Suomi
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. GlaxoSmithKline Oy
Tel: +39 055 56801 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Chipre Suecia
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Letonia
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210
[email protected]
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .
Instrucciones paso a paso
¿Qué es el inhalador ELLIPTA?
Cuando use LAVENTAIR ELLIPTA por primera vez, no es necesario comprobar que el inhalador funcione correctamente; contiene dosis ya premedidas y está listo para usar inmediatamente.
Su envase de LAVENTAIR ELLIPTA contiene

El inhalador viene envasado en una bandeja. No abra la bandeja hasta que esté listo para comenzar a usar el nuevo inhalador. Cuando esté listo para usar el inhalador, abra la tapa tirando de la lengüeta.
La bandeja contiene una bolsita de desecante, para reducir la humedad. Deseche esta bolsita de desecante – no la abra, ni la coma ni inhale su contenido.

Desecante
Cuando saque el inhalador de su caja (bandeja sellada), este estará en posición de "cerrado". No abra el inhalador hasta que esté listo para inhalar una dosis del medicamento. Tras abrir la bandeja, anote la fecha de “Desechar antes de” en la etiqueta del inhalador, en el espacio previsto. La fecha de “Desechar antes de” será 6 semanas después de la fecha de apertura de la bandeja. Después de esta fecha, el inhalador no debe usarse. La bandeja puede desecharse tras la primera apertura.
Si se ha guardado en el frigorífico, deje que el inhalador alcance la temperatura ambiente durante al menos una hora antes de usarlo.
Las instrucciones paso a paso para el uso del inhalador de 30 dosis (reserva para 30 días) descritas a continuación también se aplican al inhalador de 7 dosis (reserva para 7 días).
1) Lea antes de comenzar
Si abre y cierra la tapa del inhalador sin inhalar el medicamento, perderá la dosis.
La dosis perdida quedará firmemente retenida dentro del inhalador, pero ya no estará disponible. No es posible inhalar accidentalmente una dosis adicional o una dosis doble en una sola inhalación.

2) Preparar una dosis
Espere a abrir la tapa hasta que esté listo para inhalar la dosis.
No agite el inhalador.

• Deslice la tapa hacia abajo hasta que oiga un 'clic'.

“Clic”
El medicamento ya está listo para inhalar.
El contador de dosis realiza una cuenta atrás de 1 como confirmación.

• Si el contador de dosis no realiza la cuenta atrás cuando oye el 'clic', el inhalador no liberará el medicamento. Devuélvalo a la farmacia para recibir asesoramiento.

3) Inhalar el medicamento

• Mantenga el inhalador alejado de la boca y respire hacia fuera todo lo posible. No respire hacia dentro del inhalador.
• Coloque la boquilla entre los labios y cierre firmemente los labios alrededor de ella. No tape las entradas de aire con los dedos.

• Inspire profundamente, de forma constante y prolongada. Mantenga la respiración el mayor tiempo posible (al menos 3-4 segundos).
• Retire el inhalador de la boca.
• Espire lentamente y suavemente.

Es posible que no note ningún sabor ni sensación del medicamento, incluso cuando use correctamente el inhalador.
Si desea limpiar la boquilla, use un paño seco, antes de cerrar la tapa.
4) Cerrar el inhalador

• Deslice la tapa hacia arriba hasta el tope para cubrir completamente la boquilla.