LAVENTAIR ELLIPTA

Ulotka: informacja dla użytkownika

LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy proszek do inhalacji, dawkowany

umeclidynium/vilanterol
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest LAVENTAIR ELLIPTA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LAVENTAIR ELLIPTA
3. Jak stosować LAVENTAIR ELLIPTA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LAVENTAIR ELLIPTA
6. Zawartość opakowania i inne informacje
   Instrukcje krok po kroku

1. Co to jest LAVENTAIR ELLIPTA i do czego służy

Co to jest LAVENTAIR ELLIPTA
LAVENTAIR ELLIPTA zawiera dwa składniki czynne: umeclidinium bromide i vilanterol. Należą one do grupy leków zwanych bronchodylatatorami.
Do czego stosuje się LAVENTAIR ELLIPTA
Stosuje się go w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc ( POChP ) u dorosłych.
POChP to przewlekły stan charakteryzujący się trudnościami w oddychaniu, które z czasem nasilają się.
W przebiegu POChP mięśnie otaczające drogi oddechowe kurczą się. Ten lek zapobiega zwężaniu mięśni w płucach, ułatwiając przepływ powietrza do i z płuc. Długotrwałe stosowanie leku pomaga kontrolować trudności w oddychaniu i zmniejsza wpływ POChP na codzienne życie.
LAVENTAIR ELLIPTA nie powinien być stosowany do łagodzenia nagłego napadu duszności lub braku powietrza.
W przypadku wystąpienia takiego napadu należy użyć inhalatora o działaniu szybko działającym (np. salbutamolu).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie posiadasz inhalatora o szybkim działaniu.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem LAVENTAIR ELLIPTA

Nie stosuj LAVENTAIR ELLIPTA:

• Jeśli jest uczulony na umeklidynę, wileranol lub którykolwiek z innych składników tego leku ( wymienionych w punkcie 6 ). Jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie, nie stosuj tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku:

• jeśli masz astmę (Nie stosuj LAVENTAIR ELLIPTA w leczeniu astmy)
• jeśli masz problemy sercowe lub nadciśnienie tętnicze
• jeśli masz chorobę oczu zwaną przymknięciem kąta jaskry
• jeśli masz powiększenie prostaty, trudności z oddawaniem moczu lub zablokowanie dróg moczowych.
• jeśli chorujesz na padaczkę
• jeśli masz problemy z tarczycą
• jeśli masz niski poziom potasu we krwi
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie.

Natychmiastowe trudności oddechowe
Jeśli natychmiast po zastosowaniu inhalatora LAVENTAIR ELLIPTA odczuwasz uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świsty lub duszność:
przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to być poważny stan zwany paradoksyjnym skurczem oskrzeli.
Problemy okularne podczas leczenia LAVENTAIR ELLIPTA
Jeśli podczas leczenia LAVENTAIR ELLIPTA odczuwasz ból lub dyskomfort w oku, tymczasowe zamazanie widzenia, halo wokół źródeł światła lub kolorowe obrazy w połączeniu z zaczerwienieniem oczu:
przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być objawy ostrego napadu jaskry z przymknięciem kąta.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom ani osobom poniżej 18. roku życia.

Inne leki i LAVENTAIR ELLIPTA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki. Jeśli nie wiesz, co zawiera dany lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Obejmują one:

• leki zwane blokerami kanałów wapniowych (takie jak propranolol), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych problemów sercowych
• ketoconazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji
• klaritromycyna lub telitromycyna, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• rytonawir, stosowany w leczeniu infekcji wirusem HIV
• leki obniżające poziom potasu we krwi, takie jak niektóre diuretyki (tabletki moczopędne) lub niektóre leki stosowane w leczeniu astmy (takie jak metyloksantyny lub sterydy)
• inne leki o długim czasie działania podobne do tego, stosowane w leczeniu problemów oddechowych, np. tiotropium, indakaterol. Nie stosuj LAVENTAIR ELLIPTA, jeśli już przyjmujesz te leki. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Lekarz może chcieć dokładnie Cię monitorować, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane LAVENTAIR ELLIPTA.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie stosuj tego leku w ciąży, chyba że lekarz powie, że możesz to zrobić.
Nie wiadomo, czy składniki LAVENTAIR ELLIPTA przenikają do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem LAVENTAIR ELLIPTA. Nie stosuj tego leku podczas karmienia piersią, chyba że lekarz powie, że możesz to zrobić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najmniej prawdopodobne, aby LAVENTAIR ELLIPTA wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

LAVENTAIR ELLIPTA zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować LAVENTAIR ELLIPTA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedno inhalowanie dziennie, o tej samej porze. Należy go wdychać tylko raz dziennie, ponieważ działanie tego leku trwa 24 godziny.
Nie stosuj większej ilości, niż lekarz zalecił.
Stosuj LAVENTAIR ELLIPTA regularnie.
Bardzo ważne jest, aby stosować LAVENTAIR ELLIPTA codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Pomoże to utrzymać kontrolę nad objawami przez cały dzień i całą noc.
LAVENTAIR ELLIPTA nie powinien być stosowany do złagodzenia objawów nagłego napadu duszności lub świstów w klatce piersiowej. W przypadku takiego napadu należy użyć inhalatora o działaniu szybkim (np. salbutamolu).
Jak stosować inhalator
Pełne informacje znajdują się w instrukcji krok po kroku na końcu tego ulotki.
LAVENTAIR ELLIPTA przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji. Aby zastosować LAVENTAIR ELLIPTA, wdychaj go do płuc przez usta, używając inhalatora ELLIPTA.
Jeśli Twoje objawy się nie poprawiają
Jeśli objawy POChP nie poprawiają się (duszność, świsty, kaszel) lub nasilają się, albo jeśli zbyt często stosujesz inhalator o działaniu szybkim:
niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zażyjesz więcej LAVENTAIR ELLIPTA niż powinieneś
Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużą dawkę tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ może być wymagana obserwacja medyczna. Jeśli to możliwe, pokaż im inhalator, opakowanie lub ten ulotkę. Możesz odczuwać przyspieszone bicie serca, drżenie ciała, zaburzenia wzroku, suchość w ustach lub ból głowy.
Jeśli zapomnisz zastosować LAVENTAIR ELLIPTA
Nie wdychaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Wdychaj następną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli oddech staje się ciężki lub odczuwasz niedobór powietrza, użyj inhalatora o działaniu szybkim (np. salbutamolu) i skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przestaniesz stosować LAVENTAIR ELLIPTA
Stosuj ten lek przez czas zalecony przez lekarza. Będzie on skuteczny tak długo, jak go stosujesz.
Nie przestawaj stosować leku, chyba że lekarz tak zaleci, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą się nasilić.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje alergiczne
Jeśli po zażyciu LAVENTAIR ELLIPTA wystąpiły u Państwa którejkolwiek z poniższych objawów, przestańcie stosować ten lek i niezwłocznie skontaktujcie się z lekarzem.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• wysypka (świerzbienie) lub zaczerwienienie

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioobrzęk)
• jeśli występuje silne chrypknięcie, kaszel lub trudności z oddychaniem
• jeśli czuje się bardzo osłabiony lub dezorientowany (może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności)

Natychmiastowe trudności z oddychaniem
Natychmiastowe trudności z oddychaniem po zastosowaniu LAVENTAIR ELLIPTA są rzadkie. Jeśli bezpośrednio po zastosowaniu tego leku odczuwa się uczucie ściskania w klatce piersiowej, kaszel, świsty lub duszność:
przestańcie stosować ten lek i natychmiast poszukajcie pomocy medycznej , ponieważ może to być ciężki stan zwany paradoksalnym skurczem oskrzeli .
Inne działania niepożądane
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• bolesne i częste oddawanie moczu (mogą to być objawy infekcji dróg moczowych)
• połączenie bólu gardła i kapiącego nosa
• ból gardła
• uczucie ciśnienia lub bólu w okolicach policzków i czoła (mogą to być objawy zapalenia zatok nosowych zwane sinusitą)
• ból głowy
• kaszel
• ból i podrażnienie w tylnej części jamy ustnej i gardła
• zaparcia
• suchość w ustach
• infekcja górnych dróg oddechowych.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nieregularne bicie serca
• przyspieszone bicie serca
• uczucie wyczuwalnego bicia serca (kołatanie serca)
• skurcze mięśni
• drżenie
• zaburzenia smaku
• chrypka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zamazane widzenie
• podwyższone ciśnienie oczne w pomiarze
• pogorszenie widzenia lub ból oczu (możliwe objawy jaskry)
• trudności i ból podczas oddawania moczu – mogą to być objawy przeszkody w opróżnianiu pęcherza lub zatrzymania moczu.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpiły u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V*. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LAVENTAIR ELLIPTA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, tacki i inhalatorze po
Termin ważności. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj inhalator w uszczelnionej tacki, aby chronić lek przed wilgocią, i wyjmuj go dopiero tuż przed pierwszym użyciem.
Po otwarciu tacki inhalator może być używany przez 6 tygodni, licząc od daty otwarcia tacki. Wpisz datę, do której inhalator ma być używany, na naklejce w wyznaczonym miejscu. Datę należy wpisać natychmiast po wyjęciu inhalatora z tacki.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Jeśli inhalator był przechowywany w lodówce, pozostaw go w temperaturze pokojowej co najmniej przez godzinę przed użyciem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LAVENTAIR ELLIPTA
Substancjami czynnymi są umeclidynium bromek i vilanterol.
Każde pojedyncze inhalowanie dostarcza dawkę inhalowaną (uwolnioną z ustnika) 55 mikrogramów
umeclidynium (równoważne 65 mikrogramom umeclidynium bromku) i 22 mikrogramy vilanterolu (jako
trifenatan).
Inne składniki to laktoza monohydrat (zobacz punkt 2, „LAVENTAIR ELLIPTA zawiera laktozę”) oraz stearynian magnezu.
Opis wyglądu LAVENTAIR ELLIPTA i zawartości opakowania
LAVENTAIR ELLIPTA to proszek do inhalacji, w dawkach gotowych.
Inhalator ELLIPTA składa się z ciała w kolorze jasnoszarym, czerwonej pokrywy ustnika i licznika dawek. Jest on zapakowany w tackę z laminowanego aluminium z odkręcanym pokryciem. Tacka zawiera torebkę z środkiem osuszającym, który zmniejsza wilgotność w opakowaniu.
Substancje czynne występują w postaci białego proszku w oddzielnych foliach wewnątrz inhalatora.
LAVENTAIR ELLIPTA jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 inhalator z 7 lub 30 dawkami oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 90 dawek (3 inhalatory po 30 dawek).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
D24 YK11
Producent:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux,
Francja
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: +370 52 691 947
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
“Берлин-Хеми/А. Менарини GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
България” EООД Belgique/Belgien
Teл.: +359 2 454 0950 Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
[email protected]
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 23501301
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
BERLIN-CHEMIE AG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0) 30 67070 Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 667 5001 Tlf: + 47 22 70 20 00
[email protected]
Österreich
Ελλάδα GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Guidotti Hellas A.E. Tel: + 43 (0)1 97075 0
Τηλ: + 30 210 8316111-13 [email protected]
España Polska
FAES FARMA, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 460 153 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
MENARINI France BIAL, Portela & Ca. SA.
Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20 Tel: + 351 22 986 61 00
[email protected]
Hrvatska România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +385 1 4821 361 Tel: +40 800672524
[email protected]
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 (0)1 300 2160
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: + 354 535 7000 Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
[email protected]
Italia Suomi/Finland
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. GlaxoSmithKline Oy
Tel: +39 055 56801 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .
Instrukcje krok po kroku
Czym jest inhalator ELLIPTA?
Gdy po raz pierwszy używasz LAVENTAIR ELLIPTA, nie ma potrzeby sprawdzania, czy inhalator działa poprawnie; zawiera on wcześniej odmierzone dawki i jest gotowy do natychmiastowego użycia.
Twoje opakowanie LAVENTAIR ELLIPTA zawiera

Inhalator znajduje się w tacy. Nie otwieraj tacy, dopóki nie jesteś gotowy do rozpoczęcia korzystania z nowego inhalatora. Gdy będziesz gotowy do użycia inhalatora, otwórz pokrywę, pociągając za zakładkę.
Taca zawiera torebkę z środkiem osuszającym, który zmniejsza wilgotność. Wyrzuć tę torebkę z środkiem osuszającym – nie otwieraj jej, nie jedz i nie wdychaj jej zawartości.

Środek osuszający
Gdy wyjmiesz inhalator z opakowania (tacy z uszczelnionym pokryciem), będzie on w pozycji „zamkniętej”. Nie otwieraj inhalatora, dopóki nie będziesz gotowy do wdychania dawki leku. Po otwarciu tacy wpisz datę „Wyrzucić do” na nalepce inhalatora w odpowiednim miejscu. Data „Wyrzucić do” to 6 tygodni od daty otwarcia tacy. Po tej dacie inhalator nie powinien być już używany. Taca może być wyrzucona po pierwszym otwarciu.
Jeśli inhalator był przechowywany w lodówce, pozostaw go w temperaturze pokojowej przez co najmniej godzinę przed użyciem.
Instrukcje krok po kroku dotyczące użycia inhalatora z 30 dawkami (zapas na 30 dni) opisane poniżej dotyczą również inhalatora z 7 dawkami (zapas na 7 dni).
1) Przeczytaj przed rozpoczęciem
Jeśli otworzysz i zamkniesz pokrywę inhalatora bez wdychania leku, stracisz dawkę.
Zgubiona dawka zostanie bezpiecznie zamknięta wewnątrz inhalatora, ale nie będzie już dostępna. Nie ma możliwości przypadkowego wdychania dodatkowej dawki ani podwójnej dawki w jednym inhalowaniu.

2) Przygotowanie dawki
Poczekaj z otwarciem pokrywy, aż będziesz gotowy do wdychania dawki.
Nie wstrząsaj inhalatorem.

• Przesuń pokrywę w dół, aż usłyszysz „klik”.

„Klik”
Lek jest teraz gotowy do wdychania.
Licznik dawek wykona odliczanie 1 w celu potwierdzenia.

• Jeśli licznik dawek nie odlicza wstecz po usłyszeniu „klik”, inhalator nie uwolni leku. Zwróć się do aptekarza o poradę.

3) Wdychanie leku

• Trzymając inhalator z dala od ust, wydechuj jak najgłębiej. Nie wydechuj do inhalatora.
• Umieść ustnik między wargami i mocno zamknij wargi wokół niego. Nie zasłaniaj otworów wentylacyjnych palcami.

• Wdechuj długo, równomiernie i głęboko. Zatrzymaj oddech tak długo, jak to możliwe (przynajmniej 3–4 sekundy).
• Usuń inhalator z ust.
• Wydechuj powoli i delikatnie.

Może się zdarzyć, że nie odczujesz smaku leku ani nie poczujesz jego konsystencji, nawet jeśli używasz inhalatora poprawnie.
Jeśli chcesz wyczyścić ustnik, użyj suchego ręcznika, zanim zamkniesz pokrywę.
4) Zamknij inhalator

• Przesuń pokrywę w górę, aż całkowicie zakryje ustnik.