Лататім

Інструкція: інформація для користувача

ЛАТАТІМ 50 мікрограмів/мл + 5 мг/мл очні краплі, розчин

Латанопрост / Тімолол
Засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як користуватися цим лікарським засобом, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ЛАТАТІМ і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ЛАТАТІМ
3. Як застосовувати ЛАТАТІМ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЛАТАТІМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лататім і для чого він призначений

Лататім містить два активних інгредієнти: латанопрост і тимолол. Латанопрост належить до групи
лікарських засобів, відомих як аналоги простагландинів. Він діє, збільшуючи природне виведення
рідини з ока в кровотік.
Тимолол належить до групи ліків, відомих як бета-блокатори. Він діє, уповільнюючи утворення рідини в оці.
Лататім застосовується для зниження тиску всередині ока, якщо він уражений захворюваннями, відомими як
відкритокутовий глаукома або очне підвищення тиску. Обидва ці захворювання пов’язані з підвищеним тиском усередині ока, що може пошкодити зір.
Зазвичай ваш лікар призначає Лататім, коли інші ліки не дали достатнього ефекту.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Лататім

Лататім може застосовуватися у дорослих жінок і чоловіків (включаючи людей похилого віку), але не рекомендується при віці молодше 18 років.
Не застосовуйте Лататім

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до одного з активних речовин (тимололу або латанопросту), бета-блокаторів або будь-якої з інших складових Лататіму (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас є або були раніше проблеми з диханням, такі як астма, хронічна обструктивна хвороба легень (важке захворювання легень, що може спричинити задиху, труднощі з диханням та/або тривалу кашлю).
• Якщо у Вас є серйозні проблеми з серцем або порушення серцевого ритму.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Лататіму, якщо у Вас є або були раніше:

• будь-які види офтальмологічних операцій (включаючи операції з приводу катаракти);
• проблеми з очима, такі як: біль у очах, подразнення очей, запалення очей або розмите зору;
• сухість очей;
• контактні лінзи. Ви можете застосовувати Лататім, але повинні дотримуватися інструкцій для власників контактних лінз у розділі 3;
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
• ішемічна хвороба серця (симптоми можуть включати біль або відчуття тиску в грудях, задиху або відчуття задухи), серцева недостатність, низький артеріальний тиск;
• порушення серцевого ритму, такі як уповільнений серцевий ритм;
• захворювання, пов’язані з поганим кровообігом (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно);
• цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові;
• підвищену активність щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати її ознаки та симптоми;
• стенокардію (зокрема, тип, відомий як стенокардія Принцметала);
• серйозні алергічні реакції, що могли вимагати лікування в лікарні;
• вірусні інфекції очей, спричинені вірусом герпесу простого (HSV).

Перед операцією повідомте лікаря, що Ви застосовуєте Лататім, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.
Інші ліки та Лататім
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи безрецептурні.
Лататім може впливати на інші ліки або сам зазнавати їхнього впливу, включаючи інші краплі для очей, що застосовуються при лікуванні глаукоми. Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте або плануєте застосовувати ліки для зниження артеріального тиску, ліки для серця або препарати для лікування діабету.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних типів ліків:

• простагландини, аналоги простагландинів або похідні простагландинів (наприклад, інші ліки для лікування глаукоми);
• бета-блокатори (наприклад, при підвищеному тиску);
• епінефрин (адреналін);
• ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (наприклад, пероральні блокатори кальцієвих каналів, гуанетидин, антиаритміки, наперстянкові глікозиди або парасимпатоміметики);
• хінідин (використовується для лікування захворювань серця та деяких форм малярії);
• відомі антидепресанти, такі як флуоксетин та пароксетин.

Лататім та їжа, напої
Прийом їжі або напоїв не впливає на те, як і коли застосовувати Лататім.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Не застосовуйте Лататім під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність.
Годування грудьми
Не застосовуйте Лататім під час годування грудьми. Тимолол може виділятися з молоком.
Перед прийомом будь-яких ліків під час годування грудьми проконсультуйтеся з лікарем.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах латанопрост та тимолол не показали впливу на чоловічу чи жіночу фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування Лататіму зір може на короткий час стати розмитим після закапування. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки зір не стане чітким.
Лататім містить бензалконію хлорид та фосфатні буфери
Цей лікарський засіб містить 0,2 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та спричиняти зміну їхнього кольору. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього ліку та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухість очей або ураження рогівки (найбільш поверхневий прозорий шар ока). Якщо після застосування цього ліку Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у очах, проконсультуйтеся з лікарем.
Цей лікарський засіб містить 6,3 мг фосфатного буферу в кожному мілілітрі, що еквівалентно 0,2 мг на краплю.
Якщо у Вас є серйозне ураження найзовнішого прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть украй рідко спричиняти непрозорі плями на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичних показань є допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тести.

3. Як застосовувати Лататім

Застосовуйте Лататім суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або
аптекаря.
Рекомендована доза для дорослих (включаючи людей похилого віку) — одна крапля один раз на добу
у око(а), яке підлягає лікуванню.
Не застосовуйте Лататім більше одного разу на добу, оскільки ефективність лікування може зменшитися,
якщо препарат використовується частіше, ніж потрібно.
Застосовуйте Лататім так, як зазначено лікарем, доти, доки лікар не скаже припинити лікування.
Якщо ви застосовуєте Лататім, лікар може вирішити провести додаткове обстеження серця та
кровообігу.
Носіння контактних лінз
Якщо ви носите контактні лінзи, зніміть їх перед застосуванням Лататіму. Після застосування Лататіму
почекайте 15 хвилин, перш ніж знову надягнути контактні лінзи.
Застосування у дітей: Лататім не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.
Інструкція щодо застосування
Вимийте руки та зручно поставтеся або сядьте.
Відкрутіть зовнішній ковпачок (його можна викинути).

Відкрутіть внутрішній ковпачок, зберігаючи захисний ковпачок.

Обережно опустіть нижнє повіко пальцями на оці, яке лікується.
Піднесіть кінчик флакона близько до ока, але не торкайтеся ока.
Обережно натисніть на флакон, щоб закапати в око лише одну краплю, після чого відпустіть
нижнє повіко.

Натисніть пальцем на куток ока біля носа протягом 2 хвилин. Це допомагає запобігти
поглинанню латанопросту та тимололу іншими частинами організму.
Повторіть у другому оці, якщо це передбачено призначенням лікаря.
Надіньте захисний ковпачок на флакон.
Якщо ви застосовуєте Лататім разом з іншими краплями для очей
Після застосування Лататіму почекайте щонайменше 5 хвилин перед тим, як застосовувати інші краплі.
Якщо ви застосували більше Лататіму, ніж потрібно
Якщо ви закапали надто багато крапель у око, можуть виникнути легке подразнення, сльозотеча та
покрасніння очей. Ці ефекти є тимчасовими, але якщо ви хвилюєтеся, зверніться до лікаря.
Якщо ви випадково проковтнули Лататім
Якщо ви випадково проковтнули Лататім, зверніться до лікаря. Якщо ви проковтнули багато Лататіму,
можуть виникнути біль у животі, слабкість, запаморочення, покрасніння та пітливість.
Якщо ви забули застосувати Лататім
Продовжуйте застосовувати звичайну дозу у звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб
відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Зазвичай можна продовжувати приймати препарат, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви стурбовані, зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте застосування Лататіму без попередньої консультації з лікарем.

Найважливішим побічним ефектом є можливість поступової та постійної зміни кольору очей. Також можливі серйозні порушення серцевої діяльності під час застосування Лататіму. Якщо ви помітили зміни частоти серцевих скорочень або функції серця, необхідно проконсультуватися з лікарем і повідомити, що використовували Лататім.

Спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (відбуваються у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• Поступова зміна кольору очей через збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока ( райдужці). Ця зміна більш імовірна, якщо у вас очі змішаного кольору (блакитно-коричневі, сіро-коричневі, жовто-коричневі або зелено-коричневі), ніж однотонного кольору (блакитні, сірі, зелені або карі). Зміна кольору очей може відбуватися протягом багатьох років. Зміна кольору може бути постійною і стати більш помітною, якщо Лататім застосовується тільки в одному оці. Проблем, пов’язаних із зміною кольору очей, не виявлено. Зміна кольору очей не продовжується після припинення лікування Лататімом.

Поширені побічні ефекти (менше 1 пацієнта з 10):

• Подразнення очей (відчуття печіння, піску, свербіж, печіння або відчуття стороннього тіла в оці).
• Біль в оці.

Непоширені побічні ефекти (менше 1 пацієнта з 100):

• Головний біль.
• Покрасніння очей.
• Інфекція очей (кон’юнктивіт).
• Затуманення зору.
• Сльозотеча.
• Запалення повік.
• Подразнення або подряпини на поверхні ока.
• Висип на шкірі або свербіж.

Інші побічні ефекти:
Як і інші ліки, що застосовуються в око, тимолол поглинається в кров. Це може викликати побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні бета-блокаторів внутрішньовенно або перорально. Ймовірність побічних ефектів після місцевого застосування нижча, ніж при пероральному прийомі або ін’єкціях. Перелічені побічні ефекти включають реакції, типові для класу бета-блокаторів при лікуванні очних захворювань:

Інфекції:
Розвиток вірусної інфекції ока, спричиненої вірусом герпесу простого (HSV).

Ефекти на імунну систему:
Загальні алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, який може виникати на обличчі та кінцівках, може перекрити дихальні шляхи і спричинити труднощі при ковтанні або диханні, кропивницю або сверблячий висип, локальний і загальний висип, свербіж, раптову серйозну алергічну реакцію з небезпекою для життя.

Ефекти на обмін речовин і харчування:
Низький рівень цукру в крові.

Психічні розлади:
Депресія, втрата пам’яті, порушення сну (несправжність), кошмари, галюцинації.*
*Побічний ефект із невідомою частотою.

Ефекти на нервову систему:
Запаморочення, оніміння або поколювання шкіри, зниження кровопостачання мозку, погіршення симптомів міастенії гравіс (порушення м’язів) — (якщо ви вже страждаєте від цього стану), раптові втрати свідомості або відчуття втрати свідомості (синкопе), інсульт, незвичайні відчуття, такі як поколювання, і головний біль.

Ефекти на око:
Ознаки та симптоми подразнення очей (наприклад, печіння, пощипування, свербіж, сльозотеча, почервоніння), зміни в ресницях і волоссі навколо очей (збільшення кількості, довжини, товщини та потемніння), зміна напрямку росту ресниць, набряк навколо ока, набряк кольорової оболонки ока (ірит/увеїт), набряк задньої частини ока (макулярний набряк), запалення/подразнення поверхні ока (кератит), сухість очей, подвоєння зору, запалення повік, опущення верхньої повіки (внаслідок чого око наполовину закрите), ураження оболонки задньої частини ока (стан, відомий як відшарування сітківки, але спостерігалося тільки при застосуванні препарату після певних видів офтальмологічної хірургії), кісти, наповнені рідиною, у кольоровій частині ока (іридяні кісти), світлобоязнь (фотофобія), западання очей (заглиблення бровової дуги).

Ефекти на вухо:
Дзвін/гул у вухах (тинітус).

Ефекти на серце:
Погіршення стенокардії, уповільнення серцевого ритму, біль у грудях, набряк (накопичення рідини), відчуття серцевого ритму (серцебиття), зміни серцевого ритму або швидкості серцевих скорочень, серцева недостатність (зупинка серця), застійна серцева недостатність (серцеві захворювання з задишшям і набряком ніг та стоп через наявність рідини), порушення серцевого ритму, інфаркт.

Ефекти на кровообіг:
Низький кров’яний тиск, зміна кольору/охолодження рук і ніг (феномен Рейно), холодні руки та ноги.

Ефекти на дихальну систему:
Астма, погіршення астми, звуження дихальних шляхів у легенях (переважно у пацієнтів із наявними захворюваннями), задишка, труднощі з диханням (бронхоспазм), кашель.

Ефекти на травлення:
Погане самопочуття (нудота), діарея, диспепсія, сухість у роті, порушення смаку, неперетравленість, болі в животі, блювота (нудота).

Ефекти на шкіру:
Потемніння шкіри навколо очей, випадіння волосся/алопеція, свербіж або погіршення станів, що супроводжуються свербіжом, висип білувато-сріблястого кольору (псоріазоподібний висип) або погіршення псоріазу, шкірний висип.

Ефекти на репродуктивну систему та молочні залози:
Статева дисфункція, зниження лібідо (знижений сексуальний потяг).

Ефекти на м’язи та суглоби:
Біль у суглобах, м’язовий біль, що не пов’язаний з фізичними навантаженнями, м’язова слабкість/втома.

Загальні ефекти:
Втому.

У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів із тяжкими ушкодженнями прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) під час лікування розвивалися непрозорі плями на рогівці через накопичення кальцію.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лататім

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та етикетці
флакона після слова «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
До відкриття зберігайте флакон Лататім 50 мкг/мл + 5 мг/мл розчину для очей у холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C). Після першого відкриття не зберігайте при температурі вище 25°C і не використовуйте флакон більше 28 днів. Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лататім

• Активні речовини: латанопрост 50 мікрограмів/мл та тимолол (у вигляді малеату тимололу) 5 мг/мл.
• Допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію хлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію фосфат додекагідрат, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Лататіму та вміст упаковки
Очний розчин.
Прозорий безбарвний розчин.
Упаковки: флакон 2,5 мл очного розчину, 3 флакони по 2,5 мл очного розчину, 6 флаконів по 2,5 мл очного розчину.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в обігу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
SIFI SpA, Via Ercole Patti 36, 95025 Aci S. Antonio (CT), Італія.