LATATIM

Ulotka: informacja dla użytkownika

LATATIM 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

Latanoprost / Timolol
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest LATATIM i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LATATIM
3. Jak stosować LATATIM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LATATIM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LATATIM i do czego służy

LATATIM zawiera dwa składniki czynne: latanoprost i timolol. Latanoprost należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyn. Działa, zwiększając naturalny odpływ płynu z oka do krwiobiegu.
Timolol należy do grupy leków znanych jako blokery beta. Działa, spowalniając produkcję płynu w oku.
LATATIM stosuje się w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka, gdy występuje ono w przypadku chorób takich jak jaskra otwartego kąta lub nadciśnienie oczne. Oba te stany są związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrz oka, które może uszkadzać wzrok.
Lekarz przepisuje zazwyczaj LATATIM wtedy, gdy inne leki nie wykazywały wystarczającego działania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LATATIM

LATATIM może być stosowany u dorosłych kobiet i mężczyzn (w tym u osób starszych), ale nie jest zalecany u osób poniżej 18. roku życia.
Nie stosuj LATATIM

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek z substancji czynnych (timolol lub latanoprost), beta-blokery lub którykolwiek z pozostałych składników leku LATATIM (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości problemy z oddychaniem, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc powodująca duszność, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel).
• Jeśli masz ciężkie problemy serca lub zaburzenia rytmu serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem LATATIM, jeśli masz lub miałeś w przeszłości:

• jakiekolwiek operacje oka (w tym operacje zaćmy);
• problemy z oczami, takie jak: ból oka, podrażnienie oka, zapalenie oka lub zamazane widzenie;
• suchość oka;
• soczewki kontaktowe. Możesz stosować LATATIM, ale musisz postępować zgodnie z instrukcjami dla użytkowników soczewek kontaktowych zawartymi w punkcie 3;
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc;
• chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub uczucie duszenia), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
• zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolnione tętno;
• chorobę obwodowego układu krążenia (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda);
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi;
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować jej objawy;
• dławicę (szczególnie typ znaną jako dławica Prinzmetala);
• ciężkie reakcje alergiczne, które mogły wymagać hospitalizacji;
• wirusowe infekcje oka spowodowane wirusem herpes simplex (HSV).

Przed poddaniem się zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj lekarza, że stosujesz LATATIM, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Inne leki i LATATIM
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty.
LATATIM może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływać, w tym innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce lub leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących rodzajów leków:

• prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn (np. inne leki stosowane w leczeniu jaskry);
• beta-blokery (np. na nadciśnienie);
• adrenalina (epinefryna);
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (np. doustne blokery kanałów wapniowych, guanetydyna, leki przeciwarytmiczne, glikozydy naparstnicy lub parasympatykomimetyki);
• chinidyna (stosowana w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii);
• znane leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.

LATATIM i jedzenie oraz napoje
Spożycie pokarmów lub napojów nie ma wpływu na sposób i czas stosowania LATATIM.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Nie stosuj LATATIM w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.
Karmienie piersią
Nie stosuj LATATIM w czasie karmienia piersią. Timolol może być wydzielany z mlekiem.
Zasięgnij porady lekarza przed zażyciem jakichkolwiek leków w czasie karmienia piersią.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały, aby latanoprost i timolol miały wpływ na płodność mężczyzn i kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zastosowaniu LATATIM może wystąpić chwilowe zamazanie widzenia. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki widzenie nie powróci do normy.
LATATIM zawiera benzalkonium chloro oraz bufor fosforanowy
Ten lek zawiera 0,2 mg benzalkonium chloro w każdym mililitrze.
Benzalkonium chloro może być wchłaniane przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chloro może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oka lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból oka po zastosowaniu tego leku, skonsultuj się z lekarzem.
Ten lek zawiera 6,3 mg buforu fosforanowego w każdym mililitrze, co odpowiada 0,2 mg na kroplę.
Jeśli masz ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznej przezroczystej warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować mętne plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.

3. Jak stosować LATATIM

Stosuj LATATIM zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych (w tym osób starszych) to jedna kropla jeden raz dziennie w leczonym oku (oczach).
Nie stosuj LATATIM więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może być zmniejszona, jeśli produkt jest stosowany częściej niż należy.
Stosuj LATATIM zgodnie z zaleceniem lekarza, aż do czasu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Jeśli stosujesz LATATIM, lekarz może zdecydować o dodatkowych badaniach serca i krążenia.
Noszenie soczewek kontaktowych
Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, usuń je przed zastosowaniem LATATIM. Po zastosowaniu LATATIM odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.
Stosowanie u dzieci: LATATIM nie jest zalecany dla dzieci i nastolatków.
Instrukcja stosowania
Umyj ręce i usiądź lub stanij w wygodnej pozycji.
Odkręć zewnętrzny kaptur (można go wyrzucić).

Odkręć wewnętrzną pokrywkę, zachowując osłonę ochronną.

Delikatnie opuść dolne powieko palcami w leczonym oku.
Umieść czubek flakoniku blisko oka, ale nie dotykaj oka.
Delikatnie naciśnij na flakonik, aby wprowadzić do oka tylko jedną kroplę, a następnie puść dolne powieko.

Naciśnij palcem kąt oka przy nosie przez 2 minuty. Pomaga to zapobiegać wchłanianiu latanoprostu i timololu do organizmu.
Powtórz w drugim oku, jeśli lekarz tak zaleci.
Załóż ponownie ochronną osłonę na flakonik.
Jeśli stosujesz LATATIM z innymi kroplami do oczu
Po zastosowaniu LATATIM odczekaj co najmniej 5 minut przed zastosowaniem innych kropli do oczu.
Jeśli zastosujesz więcej LATATIM niż należy
Jeśli wlejesz zbyt wiele kropli do oczu, możesz odczuwać lekkie podrażnienie, łzawienie i zaczerwienienie oka. Te efekty są przejściowe, ale jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli połknie się LATATIM
Jeśli przypadkowo połknie się LATATIM, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli połknie się dużą ilość LATATIM, może wystąpić ból brzucha, zmęczenie, zawroty głowy, zaczerwienienie skóry i nadmierne pocenie się.
Jeśli zapomnisz zastosować LATATIM
Kontynuuj stosowanie w zalecanej dawce w zwykłym czasie. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zwykle można kontynuować przyjmowanie produktu, chyba że działania niepożądane są poważne. W przypadku niepokoju należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania LATATIM bez konsultacji z lekarzem.
Najważniejszym działaniem niepożądanym jest możliwość stopniowej i trwałej zmiany koloru oczu. LATATIM może również powodować poważne zaburzenia funkcji serca. Jeśli zauważysz zmiany częstości bicia serca lub funkcji serca, powinieneś porozmawiać z lekarzem i poinformować, że stosowałeś LATATIM.
Obserwowane były następujące działania niepożądane:
Działania bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Stopniowa zmiana koloru oczu spowodowana zwiększającą się ilością brązowego pigmentu w barwnej części oka (tęczówce). Ta zmiana jest bardziej prawdopodobna u osób z oczami o kolorze mieszanym (niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym lub zielono-brązowym), niż u osób z jednolitym kolorem oczu (niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym). Zmiana koloru oczu może trwać lata. Zmiana koloru może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli stosujesz LATATIM tylko w jednym oku. Nie stwierdzono problemów związanych ze zmianą koloru oczu. Zmiana koloru oczu nie kontynuuje się po przerwaniu leczenia LATATIM.

Działania niepożądane częste (mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Podrażnienie oczu (uczucie pieczenia, uczucie piasku, swędzenie, pieczenie lub uczucie ciała obcego w oku).
• Ból oczu.

Działania niepożądane rzadkie (mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Bóle głowy.
• Zaczerwienienie oczu.
• Infekcja oczu (zapalenie spojówek).
• Zamazanie wzroku.
• Łzawienie oczu.
• Zapalenie powiek.
• Podrażnienie lub zeskórowanie powierzchni oka.
• Wysypka lub swędzenie skóry.

Inne działania niepożądane:
Tak jak inne leki stosowane w oku, timolol jest wchłaniany do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy stosowaniu beta-blokerów dożylnie lub doustnie. Częstość działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu do oka jest niższa niż w przypadku przyjmowania doustnego lub wstrzyknięć. Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje typowe dla klasy beta-blokerów stosowanych w leczeniu chorób oczu:
Infekcje:
Rozwój wirusowego zapalenia oka spowodowanego wirusem opryszczki pospolitej (HSV).
Działania na układ odpornościowy:
Ogólne reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą, który może występować w obszarach takich jak twarz i kończyny, może zablokować drogi oddechowe i powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka lub swędząca wysypka lokalna i ogólna, wysypka, swędzenie, nagła ciężka reakcja alergiczna zagrażająca życiu.
Działania na metabolizm i odżywianie:
Niski poziom glukozy we krwi.
Zaburzenia psychiczne:
Depresja, utrata pamięci, zaburzenia snu (bezsenność), koszmary, halucynacje.*
*Działanie niepożądane o nieznanej częstości.
Działania na układ nerwowy:
Zawroty głowy, mrowienie lub zdrętwienie skóry, zmniejszone przekrwienie mózgu, nasilenie objawów miastenii gravis (zaburzenia mięśniowego) – (jeśli już na to chorujesz), nagłe omdlenia lub uczucie omdlenia (zawał), udar, nietypowe uczucia takie jak mrowienie i ból głowy.
Działania na oko:
Objawy i objawy podrażnienia oka (np. pieczenie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zmiany rzęs i owłosienia wokół oka (zwiększenie liczby, długości, grubości i ciemnienia), zmiana kierunku wzrostu rzęs, obrzęk wokół oka, obrzęk barwnej części oka (zapalenie tęczówki/uwietrz), obrzęk tylnej części oka (obrzęk plamki), zapalenie/podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki), suchość oczu, podwójne widzenie, zapalenie powiek, opadnięcie powieki górnej (powodujące częściowe zamknięcie oka) i uszkodzenia nabłonka tylnej części oka (stan znany jako odwarstwienie siatkówki, ale obserwowane tylko wtedy, gdy produkt był stosowany po niektórych rodzajach operacji oka), torbielki wypełnione płynem w barwnej części oka (torbiele tęczówki), nadwrażliwość na światło (fotofobia), zapadnięte oczy (pogłębienie bruzdy powiekowej).
Działania na ucho:
Dźwięk dzwonienia/wycia w uszach (szumy).
Działania na serce:
Nasilenie dławicy piersiowej, spowolnienie tętna, ból w klatce piersiowej, obrzęk (nagromadzenie płynu), świadomość rytmu serca (kołatanie serca), zmiany rytmu lub szybkości bicia serca, niewydolność serca (zatrzymanie serca), niewydolność serca zastoinowa (choroby serca z dusznością i obrzękami stóp i nóg spowodowane obecnością płynu), zaburzenia rytmu serca, zawał serca.
Działania na przepływ krwi:
Niskie ciśnienie krwi, zmiana koloru/ochłodzenie rąk i stóp (zespół Raynauda), zimne ręce i stopy.
Działania na układ oddechowy:
Asthma, nasilenie astmy, zwężenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z istniejącą chorobą), duszność, trudności w oddychaniu (bronchospazm), kaszel.
Działania na trawienie:
Uczucie niedobytu (nudności), biegunka, wzdęcia, suchość jamy ustnej, zaburzenia smaku, niestrawność, bóle brzucha, wymioty (nudności).
Działania na skórę:
Pociemnienie skóry wokół oczu, wypadanie włosów/łysienie (alopatia), swędzenie lub nasilenie stanów swędzących, wysypka o barwie biało-srebrnej (wysypka typu pajęczyniakowata) lub nasilenie łuszczycy, wysypka skórna.
Działania na układ rozrodczy i piersi:
Dysfunkcja seksualna, zmniejszenie libidum (zmniejszone pożądanie seksualne).
Działania na mięśnie i stawy:
Ból stawów, ból mięśni niepowiązany z wysiłkiem fizycznym, osłabienie mięśni/wyczerpanie.
Działania ogólne:
Zmęczenie.
W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej warstwy przedniej oka (rogówki) rozwinęli nieprzezroczyste plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LATATIM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie flakonu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przed otwarciem przechowuj flakon z kroplami ocznymi LATATIM 50 mcg/ml + 5 mg/ml w temperaturze lodówki (2°C – 8°C). Po pierwszym otwarciu nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C i nie używaj flakonu dłużej niż przez 28 dni. Flakon należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LATATIM

• Substancje czynne to: latanoprost 50 mikrogramów/ml i timolol (jako timololu maleas) 5 mg/ml.
• Substancje pomocnicze to: benzalkonium chloridum, natrium chloridum, natrii dihydrogenophosphatis dihydricus, dinatrii phosphatis dodecahydricus, aqua purificata.

Opis wyglądu LATATIM i zawartość opakowania
Krople do oczu, roztwór.
Bezbarwny, przejrzysty roztwór.
Opakowania: buteleczka 2,5 ml kropli do oczu, zestaw 3 buteleczki po 2,5 ml kropli do oczu, zestaw 6 buteleczek po 2,5 ml kropli do oczu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
SIFI SpA, Via Ercole Patti 36, 95025 Aci S. Antonio (CT), Włochy.