Latatim

Folleto informativo: información para el usuario

LATATIM 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio, solución

Latanoprost / Timolol
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es LATATIM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar LATATIM
3. Cómo usar LATATIM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LATATIM
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es LATATIM y para qué se utiliza

LATATIM contiene dos principios activos: latanoprost y timolol. El latanoprost pertenece a un grupo de
medicamentos conocidos como análogos de las prostaglandinas. Actúa aumentando el flujo natural del
líquido desde el ojo hacia la circulación sanguínea.
El timolol pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como beta-bloqueantes. Actúa reduciendo la
producción de líquido en el ojo.
LATATIM se utiliza para reducir la presión dentro del ojo cuando se padece de enfermedades conocidas como
glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. Ambas afecciones están relacionadas con un aumento de la
presión intraocular, que puede dañar la vista.
Su médico suele recetarle LATATIM cuando otros medicamentos no han sido suficientemente eficaces.

2. Qué debe saber antes de usar LATATIM

LATATIM puede utilizarse en mujeres y hombres adultos (incluidos los ancianos), pero no se recomienda si tiene menos de 18 años.
No use LATATIM

• Si es alérgico (hipersensible) a alguno de los principios activos (timolol o latanoprost), a los beta-bloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de Latatim (indicados en la sección 6).
• Si padece o ha padecido problemas respiratorios como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (grave enfermedad pulmonar que puede provocar falta de aliento, dificultad para respirar y/o tos de larga duración).
• Si padece graves problemas cardíacos o trastornos del ritmo cardíaco.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Latatim si padece o ha padecido en el pasado:

• cualquier tipo de cirugía ocular (incluida la cirugía de cataratas);
• problemas oculares como: dolor ocular, irritación ocular, inflamación ocular o visión borrosa;
• sequedad ocular;
• uso de lentes de contacto. Puede usar LATATIM, pero debe seguir las instrucciones para usuarios de lentes de contacto indicadas en la sección 3;
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja;
• trastornos del latido cardíaco como bradicardia;
• enfermedad por mala circulación sanguínea (como la enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud);
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia;
• hiperactividad de la glándula tiroides, ya que el timolol puede enmascarar sus signos y síntomas;
• angina (en particular un tipo conocido como angina de Prinzmetal);
• reacciones alérgicas graves que hayan podido requerir tratamiento hospitalario;
• infecciones virales oculares causadas por el virus del herpes simple (VHS).

Antes de someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico de que está utilizando LATATIM, ya que el timolol puede modificar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Otros medicamentos y LATATIM
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos los medicamentos sin receta médica.
LATATIM puede influir o ser influenciado por otros medicamentos, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está tomando o piensa tomar medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para el corazón o fármacos para tratar la diabetes.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:

• prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas (por ejemplo, otros medicamentos para el tratamiento del glaucoma);
• beta-bloqueantes (por ejemplo, para la hipertensión);
• epinefrina (adrenalina);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (por ejemplo, antagonistas del calcio orales, guanetidina, antiarrítmicos, glicósidos digitálicos o parasimpaticomiméticos);
• quinidina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas y algunos tipos de malaria);
• antidepresivos conocidos como fluoxetina y paroxetina.

LATATIM con alimentos y bebidas
La ingesta de alimentos o bebidas no tiene ningún efecto sobre cómo ni cuándo debe usar LATATIM.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No use LATATIM si está embarazada, salvo que su médico lo considere necesario. Informe inmediatamente a su médico si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo.
Lactancia
No use LATATIM si está amamantando. El timolol puede eliminarse en la leche materna.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.
Fertilidad
En estudios realizados en animales, latanoprost y timolol no han demostrado tener efecto alguno sobre la fertilidad masculina o femenina.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Cuando use LATATIM, la visión puede volverse borrosa durante un breve período tras la administración. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas hasta que la visión se restablezca completamente.
LATATIM contiene cloruro de benzalconio y tampón fosfato
Este medicamento contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color en ellas. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.
Este medicamento contiene 6,3 mg de tampón fosfato por cada mililitro, equivalente a 0,2 mg por gota.
Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar, en cualquier caso, un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

3. Cómo utilizar LATATIM

Utilice LATATIM siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos (incluidos los ancianos) es de una gota una vez al día en el ojo(s) que deba tratarse.
No utilice LATATIM más de una vez al día, ya que la eficacia del tratamiento puede reducirse si el producto se utiliza con mayor frecuencia de la debida.
Utilice LATATIM según lo indicado por su médico, hasta que este le indique que debe interrumpir el tratamiento.
Si utiliza LATATIM, su médico podría decidir solicitarle controles adicionales del corazón y de la circulación.
Portadores de lentes de contacto
Si utiliza lentes de contacto, retírelos antes de usar LATATIM. Tras la instilación de LATATIM, espere 15 minutos antes de volver a colocarse los lentes de contacto.
Uso en niños: LATATIM no se recomienda en niños ni en adolescentes.
Instrucciones para la administración
Lávese las manos y siéntese o colóquese de pie en una posición cómoda.
Desenrosque la tapa exterior (que puede desecharse).

Desenrosque el tapón interior, conservando la tapa protectora.

Baje suavemente con los dedos el párpado inferior del ojo que va a tratarse.
Coloque la punta del frasco cerca del ojo, sin tocarlo.
Presione suavemente el frasco para instilar en el ojo una sola gota y luego suelte el párpado inferior.

Presione con un dedo la comisura del ojo próxima a la nariz durante 2 minutos. Esto ayuda a evitar la absorción de latanoprost y timolol en el resto del cuerpo.
Repita el procedimiento en el otro ojo, si así lo ha indicado el médico.
Vuelva a colocar la tapa protectora en el frasco.
Si utiliza LATATIM con otros colirios
Tras la instilación de LATATIM, espere al menos 5 minutos antes de utilizar otro colirio.
Si utiliza más LATATIM del que debe
Si instila demasiadas gotas en los ojos, podría notar una ligera irritación, lagrimeo y enrojecimiento ocular. Estos efectos son transitorios, pero si está preocupado, consulte a su médico.
Si ingiere accidentalmente LATATIM
Si ingiere accidentalmente LATATIM, debe consultar a su médico. Si ingiere una gran cantidad de LATATIM, podría presentar dolor de estómago, fatiga, mareo, enrojecimiento y sudoración.
Si olvida utilizar LATATIM
Continúe con la dosis habitual a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Normalmente, es posible continuar utilizando el producto, a menos que los efectos sean graves. Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de usar LATATIM sin hablar antes con su médico.
El efecto adverso más importante es la posibilidad de un cambio gradual y permanente en el color de los ojos. También es posible que LATATIM cause efectos graves en la función cardiaca. Si nota cambios en la frecuencia o en la función cardiaca, debe consultar con su médico y mencionar que ha estado utilizando LATATIM.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Efectos muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Cambio gradual en el color del ojo debido al aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo (iris). Este cambio es más probable si tiene los ojos de color mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón), en lugar de un solo color homogéneo (azul, gris, verde o marrón). Un posible cambio en el color del ojo puede tardar años en producirse. El cambio de color puede ser permanente y puede ser más evidente si utiliza LATATIM en un solo ojo. No se han detectado problemas asociados al cambio de color del ojo. El cambio de color no continúa tras la interrupción del tratamiento con LATATIM.

Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Irritación ocular (sensación de escozor, sensación de arena, picor, ardor o sensación de cuerpo extraño en el ojo).
• Dolor en el ojo.

Efectos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Cefalea.
• Enrojecimiento del ojo.
• Infección del ojo (conjuntivitis).
• Visión borrosa.
• Lagrimeo del ojo.
• Inflamación de los párpados.
• Irritación o abrasión de la superficie ocular.
• Erupciones cutáneas o picor.

Otros efectos adversos:
Como otros medicamentos aplicados en los ojos, el timolol se absorbe en la sangre. Esto puede causar efectos adversos similares a los observados con los betabloqueantes administrados por vía intravenosa u oral. La incidencia de efectos adversos tras la administración tópica oftálmica es menor que cuando estos medicamentos se toman, por ejemplo, por vía oral o mediante inyección. Los efectos adversos descritos incluyen reacciones comunes a la clase de los betabloqueantes cuando se usan para el tratamiento de enfermedades oculares:
Infecciones:
Desarrollo de una infección viral del ojo causada por el virus del herpes simple (VHS).
Efectos sobre el sistema inmunitario:
Reacciones alérgicas generalizadas que incluyen hinchazón bajo la piel que puede aparecer en zonas como la cara y las extremidades, puede obstruir las vías respiratorias y causar dificultad para tragar o respirar, urticaria o erupción cutánea pruriginosa, localizada y generalizada, rash, picor, reacción alérgica grave e inmediata con riesgo de vida.
Efectos sobre el metabolismo y la nutrición:
Niveles bajos de glucosa en sangre.
Alteraciones psiquiátricas:
Depresión, pérdida de memoria, trastornos del sueño (insomnio), pesadillas, alucinaciones.*
*Efecto adverso con frecuencia no conocida.
Efectos sobre el sistema nervioso:
Vértigo, hormigueo o entumecimiento de la piel, reducción del flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de los síntomas de miastenia grave (trastorno muscular) – (si ya padece esta condición), síncope repentino o sensación de desmayo (síncope), ictus, sensaciones inusuales como hormigueo y cefalea.
Efectos sobre el ojo:
Signos y síntomas de irritación ocular (por ejemplo, escozor, picor, lagrimeo, enrojecimiento), cambios en las pestañas y el vello alrededor de los ojos (aumento en número, longitud, grosor y oscurecimiento), cambio en la dirección del crecimiento de las pestañas, hinchazón alrededor del ojo, hinchazón de la parte coloreada del ojo (iriditis/uveítis), hinchazón en la parte posterior del ojo (edema macular), inflamación/irritación de la superficie del ojo (queratitis), sequedad ocular, visión doble, inflamación del párpado, caída del párpado superior (que deja el ojo medio cerrado) y lesiones en el revestimiento de la parte posterior del ojo (una condición conocida como desprendimiento de retina, pero observado solo cuando el producto se utiliza tras ciertos tipos de cirugía ocular), quistes llenos de líquido dentro de la parte coloreada del ojo (quistes del iris), sensibilidad a la luz (fotofobia), ojos hundidos (profundización del surco palpebral).
Efectos sobre el oído:
Zumbidos o pitidos en los oídos (tinnitus).
Efectos sobre el corazón:
Empeoramiento de la angina, ralentización del ritmo cardiaco, dolor en el pecho, edema (acumulación de líquido), percepción del ritmo cardiaco (palpitaciones), cambios en el ritmo o la velocidad del latido cardiaco, insuficiencia cardiaca (paro cardiaco), insuficiencia cardiaca congestiva (enfermedad cardiaca con falta de aliento y hinchazón de pies y piernas debido a la acumulación de líquido), alteraciones del ritmo cardiaco, infarto.
Efectos sobre la circulación sanguínea:
Presión arterial baja, alteración del color/enfriamiento de manos y pies (fenómeno de Raynaud), manos y pies fríos.
Efectos sobre el sistema respiratorio:
Asma, empeoramiento del asma, estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (principalmente en pacientes con enfermedad preexistente), falta de aliento, dificultad para respirar (broncoespasmo), tos.
Efectos sobre la digestión:
Sensación de malestar (náuseas), diarrea, dispepsia, sequedad de boca, alteraciones del gusto, indigestión, dolor abdominal, vómitos (náuseas).
Efectos sobre la piel:
Oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos, pérdida de cabello/calvicie (alopecia), picor o empeoramiento de condiciones con picor, erupciones cutáneas de color blanco plateado (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea.
Efectos sobre el sistema reproductivo y las mamas:
Disfunción sexual, disminución de la libido (deseo sexual reducido).
Efecto sobre los músculos y articulaciones:
Dolor articular, dolor muscular no provocado por ejercicio físico, debilidad muscular/cansancio.
Efecto general:
Fatiga.
En casos muy raros, algunos pacientes con daño grave en la capa transparente de la parte frontal del ojo (córnea) han desarrollado manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LATATIM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del
frasco, tras la indicación Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Antes de la primera apertura, conserve el frasco de LATATIM 50 mcg/ml + 5 mg/ml colirio solución en
nevera (entre 2°C y 8°C). Después de la primera apertura, no conserve el frasco a una temperatura superior a 25°C y no utilice el frasco durante más de 28 días. Mantenga el frasco en su estuche exterior para protegerlo de la luz.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene LATATIM

• Los principios activos son: latanoprost 50 microgramos/ml y timolol (como timolol maleato) 5 mg/ml.
• Los excipientes son: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, agua purificada.

Descripción del aspecto de LATATIM y contenido del envase
Colirio, solución.
Solución transparente e incolora.
Envases: frasco de 2,5 ml de colirio, 3 frascos de 2,5 ml de colirio, 6 frascos de 2,5 ml de colirio.
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
SIFI SpA, Via Ercole Patti 36, 95025 Aci S. Antonio (CT), Italia.